+ ipil.sk

Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/07474-REG


Písomná informácia pre používateľa


Mucoplant sirup proti kašľuso skorocelom a medom

sirup

tekutý extrakt z listov skorocelu kopijovitého


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  • Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:


  1. Čo je Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom

  3. Ako užívať Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE Mucoplant sirup proti kašľuso skorocelom a medomA NA ČO SA POUŽÍVA


Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medomje tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.

Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medomsa používa na symptomatickú liečbu pri podráždení oblasti ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom


Neužívajte Mucoplant sirup proti kašľuso skorocelom a medom:

Ak ste alergickí na skorocel kopijovitý (Plantago lanceolata) alebo na rastliny z čeľade skorocelovité alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťMucoplant sirup proti kašľuso skorocelom a medom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


Ak sa v priebehu užívania tohto lieku objaví dýchavičnosť, horúčka alebo žltozelený hustý hlien, konzultujte to so svojim lekárom.


Deti a dospievajúci

Použitie u detí do veku 3 rokov sa neodporúča na základe chýbajúcich údajov o účinnosti a bezpečnosti.


Iné lieky a Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom


Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie


Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Kvôli nedostatočným údajom sa užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom obsahuje


Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke pre deti vo veku 6 – 12 rokov.

Okrem toho obsahuje invertný cukrový sirup (zmes glukózy a fruktózy). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


Tento liek obsahuje 0,0639 mmol draslíka v 5 ml. Toto je potrebné zohľadniť u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pacientov s kontrolovaným príjmom draslíka.


3. Ako užívať Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

Mladiství vo veku 12-18 rokov, dospelí a starší pacienti užívajú 4-6 dávok (každá asi 15 ml) počas dňa v rovnakých intervaloch.


Použitie u detí

Deti od 6-11 rokov 4-6 dávok (každá asi 5 ml = 1 plná čajová lyžička) v rovnakých intervaloch


deti od 3 do 5 rokov 4-6 dávok (každá asi 2,5 ml = ½ čajovej lyžičky) v rovnakých intervaloch


U detí do troch rokov sa užívanie neodporúča (pozri časť 4.4.)


Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom sa môže podávať nezriedený.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


Dĺžka užívania tohto lieku

Ak príznaky ochorenia pri užívaní tohto lieku pretrvávajú dlhšie ako týždeň, je potrebné konzultovať to s lekárom.


Ak užijete viacMucoplant sirupu proti kašľu so skorocelom a medom, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak ste užili viac ako ste mali, konzultujte to s lekárom alebo lekárnikom.


Ak zabudnete užiťMucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom

Neužívajte dvojnásobnú dávku, ale pokračujte užitím ďalšej dávky. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hláseniauvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MUCOPLANT sirup proti kašľu so skorocelom a medom


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na dne škatuľky a na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Po otvorení originálneho balenia spotrebujte liek do 1 mesiaca.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medomobsahuje


- Liečivo je tekutý extrakt z listov skorocelu kopijovitého (0,9-1,1:1) Plantago lanceolata folium L. s.l.

Extrakčné činidlo: etanol 20 % (m/m)

-Pomocné látky:

sirup z repného cukru, invertný cukrový sirup, čistená voda, med, sorbát draselný,

silica mäty piepornej.


Ako vyzerá Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medoma obsah balenia

Sirup hnedej farby v plochej fľaštičke z hnedého skla s uzáverom so závitmi a etiketou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml, 250 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Nemecko

Tel.: 0049 68 41 70 91 51

Fax:0049 68 41 70 91 53

E-mail: info@naturwaren-theiss.de

Internet: www.naturwaren-theiss.de


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


Naturprodukt, spol. s r.o.

Nádražná 20

SK- 900 28 Ivanka pri Dunaji

Tel: 00421 45 64 75 01

Fax: 00421 45 94 52 88

naturprodukt@naturprodukt.sk


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 03/2015.


4

Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/07474-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom

sirup


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 g (0,8 ml) sirupu obsahuje 50 mg tekutého extraktu z listov skorocelu kopijovitého (0,9-1,1:1) Plantago lanceolata L., folium s.l.


Extrakčné činidlo: etanol 20 % (m/m)

Obsahuje invertný cukrový sirup, sorbát draselný a etanol.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup hnedej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Tradičný rastlinný liek používaný ako demulcent na symptomatickú liečbu pri podráždení oblasti ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom.

Tento liek je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách overených výhradne jeho dlhodobým používaním.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

Mladiství vo veku 12-18 rokov, dospelí a starší pacienti užívajú 4-6 dávok (každá asi 15 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.


Pediatrická populácia

Deti od 6-11rokov 4-6 dávok (každá asi 5 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.


Deti od 3 do 5 rokov 4-6 dávok (každá asi 2,5 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.


U detí do troch rokov sa užívanie neodporúča (pozri časť 4.4).


Spôsob podávania:

Na perorálne použitie.

Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom sa môže podávať nezriedený.


Ak symptómy ochorenia pri užívaní tohto lieku pretrvávajú dlhšie ako týždeň, pacient sa má poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.


4.3 Kontraindikácie


- precitlivenosť na skorocel kopijovitý (Plantago lanceolata) alebo na rastliny z čeľade skorocelovité alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Ak sa v priebehu užívania tohto lieku objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum, je potrebné kontaktovať lekára.


Pediatrická populácia

Perorálne užívanie u detí do troch rokov sa neodporúča kvôli obavám, že sa vo všeobecnosti nevyžaduje konzultácia s lekárom o správnom užívaní lieku a nedostatku príslušných údajov v tejto vekovej kategórii.


Pomocné látky:

Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na 5 ml (čajová lyžička).

Tento liek obsahuje 1,62 objemových percent etanolu (alkoholu), čo sa rovná 192 mg v jednej dávke, porovnateľnému s 4,8 ml piva, 2 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.


Liek obsahuje cukor (sacharózu) a zmes glukózy s fruktózou (invertný sirup). Pacienti so zriedkavým dedičným problémom fruktózovej intolerancie, glukózo - galaktózovej malabsorpcie alebo sukrázo - izomaltázovej nedostatočnosti nemajú užívať tento liek.


Tento liek obsahuje 0,0639 mmol draslíka v 5 ml. To je potrebné zohľadniť u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom draslíka.


4.5 Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve na fertilitu.

Bezpečnosť používania počas gravidity a laktácie nebola potvrdená.


Používanie tohto lieku počas gravidity a laktácie sa dostatočne neskúmalo, a preto sa užívanie tohto lieku počas gravidity a laktácie neodporúča.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Dosiaľ nie sú známe nežiaduce účinky.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Prípady intoxikácie z predávkovania nie sú známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, pokiaľ to nie je nevyhnutné pre bezpečné užívanie lieku.

Skúšanie na reprodukčnú a karcinogénnu toxicitu nebolo uskutočnené. Nebolo uskutočnené dostatočné skúšanie genotoxicity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Pomocné látky: sirup z repného cukru, invertný cukrový sirup, čistená voda, med, sorbátdraselný,

silica mäty piepornej.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

Po prvom otvorení: 1 mesiac


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte liek pri teplote neprevyšujúcej 25°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Fľaštička z hnedého skla s etiketou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 100, 250 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Nemecko

Tel.: 0049 68 41Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10
70 91 51

Fax:0049 68 41 70 91 53

E-mail: info@naturwaren-theiss.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


92/0087/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom