Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev. č.: 2014/01300

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Mucosin tablety

30 mg

(ambroxoliumchlorid)

Tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa do 5. dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mucosintablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako užijete Mucosin tablety

3. Ako užívať Mucosin tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mucosin tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mucosin tablety a na čo sa používa

Mucosin tablety je mukolytikum, liek, ktorý zvyšuje množstvo vykašľaného hlienu a znižuje jeho viskozitu. Zvyšuje priechodnosť priedušiek, zmierňuje kašeľ a uľahčuje dýchanie. Po vnútornom použití sa rýchlo a úplne vstrebáva.

Mucosin tablety sa podáva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s narušenou tvorbou hlienu.

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako užijete Mucosin tablety

Neužívajte Mucosin tablety:

• keď ste alergický na ambroxol (liečivo v lieku Mucosin tablety) alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).

• u detí mladších ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mucosin tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste pacient s ťažkým zlyhaním obličiek a pečene,

• máte vredovú chorobu žalúdka alebo dvanástnika,

• dôjde k výskytu kožných alebo slizničných lézií (poškodení). V tomto prípade ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Mucosin tablety,

• máte poruchu odstraňovania sekrétu (hlienu) z dýchacích ciest (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek),

• ste astmatický pacient, ambroxol môže spočiatku zosilniť kašeľ.

Liek neužívajte krátko pred spaním.

Iné lieky a Mucosin tablety

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšielieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné užívanie lieku Mucosin tablety a niektorých antibiotík (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v pľúcnom tkanive.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu liekov, ktoré môžu potláčať kašľový reflex (nazývaných antitusiká, napr. kodeín) a liekov obsahujúcich ambroxol.

Mucosin tablety a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety užívajte po jedle a zapíjajte vodou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Tehotné a dojčiace ženy môžu Mucosin tablety užívať iba na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mucosin tablety nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Mucosin tablety

Vždy užívajte Mucosin tablety presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, odporúča sa nasledujúce dávkovanie:

Deti od 6 do 12 rokov:polovica tablety 2 až 3 krát denne.

Dospievajúci nad 12 rokov a dospelí:počas prvých 2 až 3 dní 1 tableta 3 krát denne, potom 1 tableta 2 krát denne. Liečebný účinok sa môže zvýšiť podaním 2 tabliet 2 krát denne.

Tablety užívajte po jedle a zapíjajte vodou.

Ak Mucosin tablety užívate bez lekárskeho predpisu a za 4-5 dní sa vám stav nezlepší (alebo sa zhorší), vyhľadajte lekára.

Ak užijete viac lieku Mucosin tablety ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití viacerých tabliet dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Mucosin tablety

Zabudnutú dávku užite hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

● Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

nauzea (pocitnevoľnosti).

● Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

vracanie, hnačka, bolesti žalúdka.

● Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

vyrážka, žihľavka.

● Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav s horúčkou, červené škvrny na pokožke, bolesti kĺbov a/alebo infekcia očí), epidermálna nekrolýza (olupovanie kože, takzvaný Lyellov syndróm).

● Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

anafylaktické reakcie až šok (akútna /náhla/ systémová a prudká alergická reakcia vznikajúca v dôsledku precitlivenosti), svrbenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto príbalovej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Mucosin tablety

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Mucosin tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mucosin tablety obsahuje

Liečivo je ambroxoliumchlorid. Každá tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Ako Mucosin tablety vyzerá a obsah balenia

Mucosin tablety sú biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia: 20 alebo 30 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a .s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Mucosin Zentiva

Poľsko: Medox

Rumunsko: MUCOSIN 30 mg comprimate

Slovenská republika: Mucosin tablety

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Tel: +421 2 33 100 100

Fax: +421 2 33 100 199

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.

Logo Zentiva

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2014/01300

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Mucosin tablety

30 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok,pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, spojená s abnormálnou sekréciou hlienu a jeho sťaženým transportom.

Mucosin je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 6 rokov.

Pre deti mladšie ako 6 rokov je vhodný ambroxol v liekovej forme sirupu alebo kvapiek (Mucosin s medom kvapky, Mucosin s medom sirup).

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je predpísané inak, odporúča sa nasledujúce dávkovanie Mucosinu:

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

Spravidla sa užíva ½ tablety Mucosinu 2 až 3 krát denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 až 3 krát).

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov:

Spravidla sa užíva 1 tableta Mucosinu 3 krát denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3 krát); neskôr sa užíva 1 tableta Mucosinu 2 krát denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2 krát).

Mucosin je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Mucosin sa nemá užívať dlhšie ako 4 − 5 dní bez odporúčania lekára.

Pozri časť 4. 4 pre dávkovanie pri ochorení obličiek a pečene.

Spôsob podávania

Tablety je najvhodnejšie prehltnúť v celku po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Poznámka:

U dospelých je možné dávky zvýšiť v prípade potreby až na 60 mg 2 krát denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu na deň).

4. 3 Kontraindikácie

Mucosin nemajú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na ambroxoliumchlorid alebo na iné zložky lieku uvedené v časti 6.1.

Vzhľadom na vysoký obsah liečiva Mucosin nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade nedostatočnej funkcie obličiek alebo pri závažnej hepatopatii, sa môže Mucosin užívať len po konzultácii s lekárom. Tak isto ako v prípade akéhokoľvek liečiva s hepatálnym metabolizmom a s následnou renálnou elimináciou možno očakávať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou akumuláciu metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Pacienti s vredovou chorobou žalúdka a dvanástnika majú liek užívať opatrne.

Len veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných lézií ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) v časovej súvislosti s podaním expektorancií, ako je napr. ambroxoliumchlorid. Väčšinou mohli byť objasnené závažnosťou ochorenia pacienta a/alebo súbežne podávanými liekmi. Navyše počas počiatočnej fázy Stevensovho- Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy môže pacient najskôr pociťovať nešpecifické chrípke podobné prodrómy, ako napr. horúčka, bolesť tela, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. V dôsledku týchto nešpecifických chrípke podobným prodrómov môže byť omylom zahájená symptomatická liečba kašľa a nachladnutia.Preto, ak sa objavia nové zmeny na koži a slizniciach, je potrebné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc a preventívne prerušiť liečbu ambroxoliumchloridom.

Vzhľadom na možné nahromadenie sekrétu sa má ambroxol opatrne užívať pri narušenej bronchomotorickej funkcii a pri značnom množstve sekrétu (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).

U astmatických pacientov môže ambroxol spočiatku zosilniť kašeľ.

Liek neužívajte krátko pred spaním.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie ambroxolu a antibiotík (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) vedie k zvyšovaniu koncentrácie antibiotík v pľúcnom tkanive.

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému užívaniu ambroxolu a antitusík, napr. kodeínu, pretože môžu potláčať reflex kašľa.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni tehotenstva nepreukázali škodlivé účinky na plod. Napriek tomu by sa mali dodržiavať všeobecné zásady užívania liekov počas tehotenstva. Najmä v prvom trimestri tehotenstva sa užívanie Mucosinu neodporúča.

Laktácia

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Napriek tomu, že nepriaznivé účinky na dojčatá nemožno očakávať, užívanie Mucosinu u dojčiacich matiek sa neodporúča.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je žiadny dôkaz, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Štúdie hodnotiace účinky schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

4. 8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce reakcie na ambroxol, ktoré sú rozdelené do jednotlivých skupín podľa terminológie MedDRA a podľa ich frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy gastrointestinálneho traktu *	Časté	nauzea
	Menej časté	vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	vyrážka, žihľavka
	Veľmi zriedkavé	závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
	Neznáme	anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a ďalšie hypersenzitívne reakcie

*Pomer rizika a prínosu liečby sa má zvážiť u pacientov s vredovou chorobou žalúdka / dvanástnika.

4. 9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxolom sa nepozorovali závažné príznaky intoxikácie. Boli hlásené prípady krátkodobého nepokoja a hnačky.

Ambroxol sa dobre znáša pri parenterálnom podávaní až do dávkovania 15 mg/kg/deň a pri perorálnom podávaní až do dávkovania 25 mg/kg/deň.

Analogicky podľa predklinických skúšaní sa po extrémnom predávkovaní môže vyskytnúť zvýšené slinenie, napínanie na vracanie, vracanie a pokles krvného tlaku.

Terapeutické opatrenia po predávkovaní

Na základe náhodného predávkovania a/alebo hlásení o chybách v medikácii sú pozorované príznaky zhodné so známymi vedľajšími účinkami Mucosinu v odporúčaných dávkach a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu.

Akútne opatrenia ako vyvolanie vracania a výplach žalúdka sa zvyčajne neindikujú a má sa o nich uvažovať iba pri extrémnom predávkovaní. Odporúča sa symptomatická terapia.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:expektoranciá, s výnimkou kombinácií s antitusikami, mukolytiká.

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolit bromhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje absenciou metylovej skupiny a vložením hydroxylovej skupiny do para-trans polohy cyklohexylového kruhu. Aj keď mechanizmus jeho účinku zatiaľ nebol úplne objasnený, vo viacerých výskumoch sa zistili jeho sekretolytické a sekretomotorické účinky.

V priemere sa po perorálnom podaní účinok rozvíja po 30 minútach a pretrváva 6 − 12 hodín v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických výskumoch ambroxol zvyšoval podiel serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že transport hlienu podporuje zníženie viskozity a aktivácia činnosti riasinkového epitelu.

Ambroxol indukuje aktivovanie systému surfaktantu pôsobením priamo na pneumocyty II. typu alveol a Clara bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Podporuje tvorbu a vonkajší prenos povrchovo aktívneho materiálu v alveolárnej a bronchiálnej oblasti pľúc plodu aj dospelého jedinca. Tieto účinky sa potvrdili v bunkových kultúrach aj v podmienkach in vivona viacerých zvieracích druhoch.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia ambroxolu je rýchla a kompletná, zodpovedajúca podanej dávke. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú počas 0,5 až 3 hodín. V terapeutických dávkach je väzba na bielkoviny plazmy približne 90 %.

Distribúcia po p. o., i. m.a i. v.podávaní z krvi do orgánov je rýchla s maximálnou koncentráciou v pľúcach. Plazmatický polčas je 7 až 12 hodín, kumulácia sa nepozorovala.

Približne 30 % perorálnej dávky sa eliminuje počiatočným prechodom cez pečeň (tzv. „first pass effect“). Primárny metabolizmus ambroxolu prebieha v pečeni konjugáciou. Celková renálna exkrécia je približne 90 %.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Akútna toxicita

Ambroxoliumchlorid má nízky index akútnej toxicity.

Chronická toxicita/subchronická toxicita

Vo výskumoch chronickej toxicity na dvoch zvieracích druhoch sa neprejavili žiadne zmeny vyvolané liečivom.

V štúdiách s opakovanými dávkami, perorálne dávky 150 mg/kg/deň (myš, 4 týždne), 50 mg/kg/deň (potkan, 52 a 78 týždňov), 40 mg/kg/deň(králik, 26 týždňov) a 10 mg/kg/deň (pes, 52 týždňov) boli bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL). Neboli zistené žiadne cieľové orgány z hľadiska toxicity.

V štvortýždňových štúdiách intravenóznej toxicity, v ktorých bol použitý ambroxoliumchlorid na potkanoch (v dávke 4, 16 a 64 mg/kg/deň) a na psoch (v dávke 45, 90 a 120 mg/kg/deň (3 infúzie)), sa neprejavila žiadna závažná lokálna a systémová toxicita, vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

Štúdie genotoxicity in vitro (Amesov test a test na chromozómové aberácie) a in vivo(mikronukleárny test na myšiach) neodhalili žiaden mutagénny potenciál ambroxoliumchloridu. Ambroxoliumchlorid nevykázal žiadne tumorogénne vlastnosti v štúdiách kancerogenity na myšiach (50, 200 a 800 mg/kg/deň) a na potkanoch (65, 250 a 1 000 mg/kg/deň) pri liečbe s diétnou prímesou po dobu 105 resp. 116 týždňov.

Reprodukčná toxicita

Ambroxoliuchlorid nebol ani embryotoxický ani teratogénny, keď bol testovaný v perorálnych dávkach až do 3 000 mg/kg/deň na potkanoch a až do 200 mg/kg/deň na králikoch. Fertilita samcov a samíc potkana nebola poškodená až do dávky 500 mg/kg/deň. Hodnota NOAEL bola v štúdii peri- a postnatálneho vývoja stanovená na 50 mg/kg/deň.

Stredná dávka 500 mg/kg/deň bola mierne toxická pre feny a šteňatá, čo sa prejavilo spomalením prírastku hmotnosti a znížením počtu mláďat vo vrhu.

Ambroxol prechádza cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka zvieracích samíc.

4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A)

mikrokryštalická celulóza

magnéziumstearát

koloidný oxid kremičitý bezvodý

6. 2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6. 3 Čas použiteľnosti

2 roky

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister, papierová skladačka

Veľkosť balenia: 20, 30 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. 6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Nespotrebovaný liek vráťte do lekárne.

6. 7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

4. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

4. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0521/06-S

4. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.12.2006

Dátum posledného predĺženia: 8.2.2012

4. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014