Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/05740

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06167

Písomná informácia pre používateľa

Mugotussol

10 mg/5 ml, sirup

dextrometorfániumbromid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mugotussol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mugotussol

3. Ako užívať Mugotussol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mugotussol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mugotussol a na čo sa používa

Mugotussol sa používa na zmiernenie suchého, dráždivého kašľa.

Obsahuje liečivo dextrometorfániumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antitusiká (lieky potláčajúce kašeľ), ktoré pomáhajú zabezpečiť zmiernenie suchého kašľa.

Liek sa používa u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mugotussol

Neužívajte Mugotussol

- ak ste alergický na dextrometorfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte dlhodobý kašeľ alebo akútne príznaky ochorení dýchacích ciest, ako je astma, chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), zápal pľúc,

- ak máte menej ako 12 rokov,

- ak užívate alebo ste posledné dva týždne užívali lieky na depresiu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO). Ak si nie ste istý, či užívate takýto liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mugotussol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Dextrometorfániumbromid môže vyvolať závislosť, ak sa používa počas dlhého obdobia, alebo ak ho užívajú ľudia s náchylnosťou k zneužívaniu,

• ak máte problémy s pečeňou,

• ak máte pretrvávajúci kašeľ alebo ak sa kašeľ spája s veľkou produkciou hlienu,

• ak neznášate niektoré cukry.

Deti

Dextrometorfániumbromidnesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Mugotussol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, najmä amiodarón, chinidín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, propafenón, tioridazín, cimetidín a ritonavir alebo mukolytiká (lieky, ktoré uvoľňujú hlien), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Mugotussol a alkohol

Ak sa požíva alkohol spolu s dextrometorfániumbromidom,výskyt niektorých vedľajších účinkov je pravdepodobnejší.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek vám môže spôsobovať pocit ospalosti alebo závrat. Ak má na vás vplyv, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Riziko vzniku týchto účinkov sa zvyšuje s alkoholom a niektorými inými liekmi.

Mugotussol obsahuje:

39,06 g maltitolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke, čo zodpovedá 89 kcal/g.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým ako užijete tento liek, poraďte sa s lekárom.

Môže mať mierny laxatívny („preháňajúci“) účinok.

Kalorická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

2,8 mg propylénglykolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke.

Metylparabén (E219)

Môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

3. Ako užívať Mugotussol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčanádávka je:

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie:

15 ml sirupu až 3-krát denne,každých 6 až 8 hodín, podľa potreby.

Neprekračujte maximálnu celkovú dennú dávku 45 ml sirupu (3 užitia).

Použite dávkovač, ktorý je súčasťou balenia.

Ak sa liečite sami, nepoužívajte liek dlhšie než 3-5 dní.

Sirup neobsahuje cukor (sacharózu), preto ho môžu užívať pacienti s cukrovkou.

Ak užijete viac Mugotussolu, ako máte

Ak užijete viac Mugotussolu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zoberte všetok zvyšný liek, aby ste ho ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Mugotussol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ďalšiu dávku lieku užite v najbližšom stanovenom čase v obvyklej dávke.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

• Príznaky môžu zahŕňať svrbenie kože alebo vyrážky, ťažkosti s dýchaním, rýchlejší tep srdca, opuch tváre alebo hrdla.

• Ak máte niektorý z týchto príznakov, ukončite užívanie tohto lieku a vyhľadajte okamžite pomoc lekára.

Iné možné vedľajšie účinky

• Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

• závrat, vracanie, podráždený žalúdok, nevoľnosť, únava

• Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• halucinácie, závislosť, ospalosť

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Mugotussol

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľašky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Spotrebujte do 12 mesiacov po prvom otvorení.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mugotussol obsahuje

- Liečivo je monohydrát dextrometorfániumbromidu.

- Ďalšie zložky sú:

Dihydrát sodnej soli sacharínu,

Roztok maltitolu (E965),

Propylénglykol,

Marhuľová aróma,

Vanilková aróma,

Metylparabén (E218),

Čistená voda.

Ako vyzerá Mugotussol a obsah balenia

5 ml sirupu obsahuje 10 mg monohydrátu dextrometorfániumbromidu (čo zodpovedá 7,35 mg dextrometorfánu).

Mugotussolječíry, bezfarebný až bledožltý sirup dostupný vo fľaške zo skla typu III jantárovej farby a plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia:

1 x 190 ml fľaška a 1 dávkovač.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 REIMS

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo: Dextromethorphan hydrobromide 10mg/5ml syrup

Česká republika: Mugotussol 10mg/5ml

Estónsko: Mugotussol

Poľsko: Mucotussin

Slovensko: Mugotussol

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/05740

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06167

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mugotussol

10 mg/5 ml, sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml obsahuje 10 mg monohydrátu dextrometorfániumbromidu (čo zodpovedá 7,35 mg dextrometorfánu).

Pomocné látky so známym účinkom:

Mugotussol obsahuje 4340 mg roztoku maltitolu (E965), 310 mg propylénglykolu a 7,5 mg metylparabénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Číry, bezfarebný až bledožltý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mugotussol je indikovaný u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších na symptomatickú liečbu dráždivého kašľa (neproduktívneho/suchého kašľa).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

15 ml sirupu až 3-krát denne, každých 6 až 8 hodín, podľa potreby. Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 45 ml.

Spôsob podávania

Použite dávkovač, ktorý je súčasťou balenia.

V liečbe sa nesmie pokračovať dlhšie než 2 až 3 týždne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s respiračným zlyhaním alebo s rizikom vývoja respiračného zlyhania (pozri časť 4.4).

Pacienti, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ich prestali užívať v priebehu posledných 14 dní (pozri časť 4.5).

Mugotussol je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dextrometorfán má malý návykový potenciál. Po dlhodobom používaní sa u pacientov môže vyvinúť tolerancia, ako aj mentálna a fyzická závislosť. Pacienti so sklonom k zneužívaniu alebo závislosťou môžu užívať Mugotussol len krátkodobo a pod prísnym dohľadom lekára.

U pacientov s ochoreniami dýchacích ciest, ako je astma, CHOCHP, pneumónia sa má tento liek používať s opatrnosťou.

Chronický kašeľ môže byť skorým príznakom astmy, a preto Mugotussol nie je indikovaný na potlačenie chronického kašľa, osobitne u detí.

V prípade produktívneho kašľa s veľkou produkciou hlienu sa má antitusická liečba Mugotussolom podávať s osobitnou opatrnosťou a len po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika liečby.

Mugotussol obsahuje:

• 39,06 g roztoku maltitolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke, čo zodpovedá 89 kcal/g. Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy nesmú užívať tento liek. Môže mať mierny laxatívny účinok.

• 2,8 mg propylénglykolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke.

• Metylparabén, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie nástupu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Predchádzajúca alebo súbežná liečba s antidepresívami typu inhibítorov MAO môže mať za následok vývoj sérotonínového syndrómu s nasledovnými charakteristickými symptómami: neuromuskulárna hyperaktivita (tremor, klonus, myoklonus, hyperreflexia a pyramidálna rigidita), autonómna hyperaktivita (diaforéza, horúčka, tachykardia, tachypnoe, mydriáza) a zmenený mentálny stav (agitácia, rozrušenie, zmätenosť).

Súbežné podanie iného lieku s tlmivým účinkom na CNS môže viesť k vzájomnému zosilneniu.

Súbežné podanie lieku, ktorý inhibuje enzýmový systém cytochrómu P450-2D6 v pečeni, a tým aj metabolizmus dextrometorfánu – špeciálne amiodarón, chinidín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, propafenón, tioridazín, cimetidín a ritonavir – môže zvýšiť koncentráciu dextrometorfánu. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť, ak sa niektoré uvedené lieky podali nedávno, dokonca aj ak sa už dlhšie neužívajú.

Ak sa dextrometorfán používa v kombinácii so sekretolytikami, oslabený reflex kašľa môže viesť k závažnej kumulácii hlienu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Výsledky epidemiologických štúdií obmedzených skupín pacientok nepreukázali zvýšenie frekvencie malformácií u detí, ktoré boli vystavené účinku dextrometorfánu počas prenatálneho obdobia. Tieto štúdie však adekvátne nedokumentujú čas a trvanie liečby dextrometorfánom.

Štúdie na zvieratách týkajúce sa reprodukčnej toxicity nepreukazujú, že dextrometorfán predstavuje potenciálne riziko pre ľudí(pozri časť 5.3).

Z tohto dôvodu sa dextrometorfán má používať počas gravidity len po dôkladnom vyhodnotení prínosov oproti rizikám a len vo výnimočných prípadoch.

Laktácia

K dispozícii nie sú žiadne informácie o vylučovaní dextrometorfánu do materského mlieka. Odporúča sa, aby liek nepoužívali matky, ktoré dojčia, keďže u dojčiat nemožno vylúčiť účinok na potlačenie dýchania.

Fertilita

Pri používaní dextrometorfánu nie sú hlásené účinky na fertilitu. Predklinické skúsenosti sú obmedzené (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dokonca aj, ak sa tento liek užíva podľa predpisu, môže spôsobiť miernu ospalosť a zmeniť reakčné časy v rozsahu, ktorý znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Toto riziko sa zvyšuje, ak sa užíva v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi, ktoré samotné môžu znížiť reakčné časy.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpismi frekvencií (predpokladaný počet pacientov s výskytom reakcie) použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov.

4.9 Predávkovanie

V prípadoch predávkovania sa môže vyskytnúť potlačenie dýchania, znížené vedomie, závrat, pokles krvného tlaku, tachykardia, agitácia, halucinácie, zvýšené svalové napätie a ataxia.

Ak je potrebné, má sa začať dôkladné intenzívne monitorovanie s liečbou súvisiacich symptómov. Naloxón sa môže použiť ako antagonista.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká, ATC kód: R05DA09

Dextrometorfániumbromid je 3-metoxyderivát levorfanolu. Má antitusický účinok, no v terapeutických dávkach nemá žiadne analgetické, dýchanie potláčajúce ani psychomimetické vlastnosti.

Dextrometorfán má malý návykový potenciál.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dextrometorfán sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 2 hodín.

Dextrometorfán podlieha efektu prvého prechodu pečeňou. Najdôležitejšie štádiá metabolizácie sú oxidačná O- a N-demetylácia sprostredkovaná CYP3A a CYP2D6 s následnou konjugáciou.

Hlavný aktívny metabolit je dextrorfán; tvoria sa aj (+)-3-metoxymorfinan a (+)-3-hydroxymorfinan. Keďže CYP2D6 je polymorfný enzým, metabolizmus dextrometorfánu závisí od genotypu jedinca. Frekvencia fenotypu pomalých metabolizérov (so zníženou aktivitou CYP 2D6) v populácii belochov je medzi 5 % a 10 %.

Podiel renálnej exkrécie (do 48 hodín po perorálnom podaní) sa môže meniť od 20 % do 86 % podanej dávky. Neviazané alebo konjugované metabolity sa vylučujú v moči a iba malý podiel liečiva sa eliminuje v nezmenenej forme.

Menej než 1 % sa zistilo v stolici. Plazmatický polčas eliminácie je 1,2 až 2,2 hodiny, v prípade pomalých metabolizérov CYP2D6 sa predlžuje maximálne na 45 hodín.

K nástupu účinku dochádza 15 až 30 minút po perorálnom požití a trvanie účinku je približne 3 až 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická a subchronická toxicita

Štúdie subchronickej a chronickej toxicity vykonané na psoch a potkanoch neodhalili žiadne dôkazy toxických účinkov špecifických pre dextrometorfán.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

Dextrometorfániumbromid sa adekvátne neštudoval z hľadiska jeho mutagénneho potenciálu. Bakteriálny test pre bodové mutácie bol negatívny. Mutagénny potenciál nemožno adekvátne vyhodnotiť. Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie tumorogénneho potenciálu.

Reprodukčná toxicita

Štúdie embryotoxicity, perinatálnej/postnatálnej toxicity a fertility na potkanoch preukázali negatívne výsledky až do dávky 50 mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát sodnej soli sacharínu

Roztok maltitolu (E965)

Propylénglykol

Marhuľová aróma

Vanilková aróma

Metylparabén (E218)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení treba spotrebovať do 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška zo skla typu III jantárovej farby a 1 dávkovač.

Veľkosť balenia:

1 x 190 ml fľaška a 1 dávkovač.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0234/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.06.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014