PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02199

Písomná informácia pre používateľov

Informácie o používaní, čítajte pozorne!

MUKOSEPTONEX

nosová roztoková instilácia

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov 747 70, Česká republika

ZloženIE LIEKU

Liečivo

carbethopendecinii bromidum (bromid karbetopendecínia) 5,5 mg v 10 ml.

Pomocné látky

dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného), povidonum 25 (povidon 25), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného), aqua purificata sterilisata (čistená sterilizovaná voda).

TERAPEUTICKÁ skupina

Otorinolaryngologikum

Charakteristika

Liek dezinfikuje nosovú sliznicu.

IndikÁCIE

Bez rady lekára sa liek používa pri dlhodobých zápaloch nosovej sliznice, nosohltanu a vedľajších nosových dutín, ak nie sú sprevádzané zvýšeným vylučovaním hlienu, alebo ak zdurená sliznica neupcháva nosové prieduchy. Ďalej pri doliečovaní akútnych zápalov nosovej sliznice, napr. po predchádzajúcej krátkodobej liečbe Mukoseptonexom E. Liek môžu používať dospelí aj deti.

KontraindikÁCIE

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivo alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.

Tehotné a dojčiace ženy môžu liek používať iba na odporúčanie lekára.

NežIADUCE účinky

Ojedinele sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (vyrážka) u precitlivených osôb.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom používaní lieku poraďte so svojím lekárom.

InterakcIe

Interakcie nie sú doteraz známe.

DávkovANIE a Spôsob podáVANIA

Ak lekár neurčí inak, dospelí si zvyčajne vkvapkávajú 5-krát denne 2 až 3 kvapky, deti od 2 rokov

3-krát denne 1 až 3 kvapky, dojčatá 3-krát denne 1 kvapku do každého nosového prieduchu. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 5 hodín.

Ak zabudnete použiť dávku v stanovenej dobe, aplikujte ju, len čo si spomeniete, a potom ďalej pokračujte v používaní lieku v pravidelných časových intervaloch, ale nikdy nepoužite dve dávky súčasne.

ŠPECIÁLNE UpozornenIA

Ak nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 3 dní, alebo sa stav zhorší, príp. ak dôjde k výskytu nezvyčajných reakcií, vyhľadajte lekára. Bez konzultácie s lekárom by nemal byť liek používaný dlhšie ako 7 dní.

O vhodnosti súčasného používania Mukoseptonexus inýmiliekmi sa poraďte s lekárom.

Ak Vám bude lekár predpisovať iné lieky, oznámte mu, že používate Mukoseptonex

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

VarovANIE

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

BalenIE

10 ml

UchovávANIE

Pri teplote do 25 C. Chráňte pred svetlom a mrazom.

DÁtum poslednEJ revÍzIe TEXTU

Jún 2011

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02199

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MUKOSEPTONEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg v 10 ml roztoku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia.

Vzhľad lieku: Číra bezfarebná až bledožltá tekutina, takmer bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Chronické zápaly nosovej sliznice, nosohltanu a vedľajších nosových dutín, ak nie sú sprevádzané zvýšenou sekréciou hlienu, alebo ak zdurená sliznica neupcháva nosové prieduchy. Doliečovanie akútnych zápalov nosovej sliznice, napr. po predchádzajúcej krátkodobej liečbe Mukoseptonexom E.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí 5-krát denne 2 až 3 kvapky, deti od 2 rokov 3-krát denne 1 až 3 kvapky, dojčatá 3-krát denne 1 kvapku vkvapnúť do každého nosového prieduchu. Bez odporúčania lekára by nemal byť liek podávaný dlhšie ako 7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Špeciálne upozornenia

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú doteraz známe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Používanie lieku nie je kontraindikované počas tehotenstva a laktácie, ak prínos liečby prevažuje nad potenciálnym rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje činnosti (vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov a práce vo výškach), ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele kožné reakcie (vyrážka) pri aplikácii u precitlivených pacientov.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania neboli doteraz zaznamenané. V prípade náhodného požitia vyššej dávky lieku je terapia symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum

ATC kód: R 01AX10

Mechanizmus účinku

Nosová roztoková instilácia obsahuje povrchovo aktívne antiseptikum, ktoré je vhodné v uvedenej koncentrácii na ďalšie podávanie pri dezinfekcii slizníc horných dýchacích ciest.

Bromid karbetopendecínia je kvarterná amóniová soľ s miernym antiseptickým účinkom. Má baktericídne vlastnosti, lebo vyvoláva zmeny v permeabilite bunkovej membrány baktérií. Pôsobí silnejšie na gram-pozitívne baktérie ako na gram-negatívne baktérie. Niektoré druhy baktérií, ako je Pseudomonas a Mycobacterium tuberculosis, zostávajú rezistentné. Je neúčinná na bakteriálne spóry. Má aj antifungálne vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozsah systémovej absorpcie po lokálnej aplikácii nie je známy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek Mukoseptonex sa javí z hľadiska akútnej toxicity ako málo toxický - pri hodnotení akútnej toxicity u samíc myší a potkanov nedošlo k úhynu zvierat ani k výrazným toxickým prejavom po žiadnej z použitých dávok lieku aplikovaného per os vrátane dávky maximálne použiteľnej, t. j. 50 ml/kg.

V teste dráždivosti nosovej sliznice králikov pri predĺženej aplikácii počas doby 4 týždňov nedošlo po aplikácii lieku Mukoseptonex k preukázateľnému poškodeniu nosovej sliznice, ani k narušeniu morfologickej štruktúry riasinkového epitelu nosovej sliznice.

Predĺžená aplikácia lieku Mukoseptonex neviedla k výskytu patologických zmien na orgánoch potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dinatrii edetas dihydricus

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Povidonum 25

Aqua purificata sterilisata

6.2 Inkompability

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doteraz známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 25 C. Chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Sklená fľaštička opatrená uzáverom, kvapkacou vložkou a štítkom. Fľaštička je uložená v papierovej škatuľke s písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 ml

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0189/73-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

2.septembra.1973

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2011