Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. . 2012/00781-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

multiBic bez draslíka

roztok na hemofiltráciu

- Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento roztok. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre užívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu

3. Ako používať multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie multiBicu bez draslíka roztok na hemofiltráciu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo JE multiBic bez draslíka a na čo sa používa

multiBic bez draslíkaje roztok na hemofiltráciu

Stav pacientov s akútnym zlyhaním obličiek môže vyžadovať nepretržitú hemofiltráciu, aby sa vylúčili z tela odpadové produkty, ktoré sa za normálnych okolností vylučujú v moči činnosťou ľadvín a aby sa upravila bilancia soli a vody v tele. Tekutina (ultrafiltrát) obsahujúca vodu, odpadové látky a soli sa z krvi odstraňuje a nahrádza substitučným, alebo hemofiltračným roztokom. Roztoky na hemofiltráciu obsahujú vodu, rozličné soli a cukor, ktorými sa nahrádzajú látky odstránené v ultrafiltráte a upravuje sa vodná a soľná bilancia v tele. V závislosti od koncentrácie draslíka vo Vašej krvi vám Váš lekár vyberie roztok na hemofiltráciu s vhodnou koncentráciou draslíka a zároveň Vám bude hladinu draslíka pravidelne kontrolovať. U pacientov s akútnym zlyhaním obličiek sa ošetrenie hemofiltráciou vykonáva počas obmedzenej doby a preruší sa, keď sa činnosť obličiek úplne obnoví.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Skôr ako POUŽIJETEmultiBic bez draslíka

Nepoužívajte multiBic bez draslíka

- ak máte veľmi nízku hladinu draslíka (hypokalémia),
- ak máte ochorenie známe ako metabolická alkalóza, ku ktorému môže dôjsť pri narušení

normálneho metabolizmu,
- ak hemofiltrácia nie je pre Vás správnou liečbou, čo môže byť spôsobené nadmerným

metabolizmom bielkovín (hyperkatabolizmus), nemožnosťou dosiahnuť dostatočný prietok

krvi cez hemofilter, alebo vysokým rizikom krvácania súvisiacim s liekmi potrebnými na

zabránenie upchatia hemofiltra.

Venujte špeciálnu pozornosť pri liečbe s multiBic bez draslíka:

• Pred hemofiltráciou aj počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná hladina draslíka vo Vašej krvi.

• Ak mate nízku, alebo klesajúcu hladinu draslíka v krvi (hypokalémia , je nutné použiť doplnok draslíka a/alebo zmeniť roztok na hemofiltráciu na roztok s vyšším obsahom draslíka.

• Ak mate vysokú, alebo stúpajúcu hladinu draslíka v krvi (hyperkalémia), je nutné zvýšiť rýchlosť filtrácie (aby sa odstránilo viac draslíku z krvi) a/alebo zmeniť roztok na hemofiltráciu na roztok s nižšou koncentráciou draslíka

• Okrem toho, bude Váš lekár pravdepodobne sledovať a kontrolovať hladinu elektrolytov (solí) vo Vašom tele a sledovať Vašu hladinu cukru v krvi a Vašu hmotnosť pred a počas hemofiltrácie. Váš lekár bude tiež kontrolovať, či máte správnu rovnováhu telesných tekutín, t.j. či nie ste dehydrovaný (príliš vysušený), alebo zavodnený (dýchavičnosť, opuchnuté členky, atď.)

• Pred použitím musí byť vak obsahujúci roztok na hemofiltráciu dôkladne skontrolovaný, aby sme sa uistili, či je roztok číry a bezfarebný a či vak nie je akokoľvek poškodený.

• Roztok na hemofiltráciu musí byť pred použitím zohriaty na telesnú teplotu (Váš lekár zabezpečí, aby sa na zahriatie použilo iba zariadenie odsúhlasené na tento účel); roztok nesmie byť nikdy podaný, ak je teplota nižšia ako je izbová teplota. Na zohriatie multiBic bez draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu lokálneho prehriatia.

• Vodiace hadičky, používané na aplikáciu roztoku multiBic, majú byť každých 30 minút

kontrolované. Pri výskyte zrazeniny vo vnútri týchto hadičiek, musia byť vak a vodiace

hadičky okamžite vymenené a pacient starostlivo sledovaný

Nepoužívajte pred zmiešaním oboch roztokov v dvojkomorovom (dvojdielnom) vaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak kojíte, nemali by ste podstúpiť liečbu

s roztokmi na hemofiltráciu predtým, než to prekonzultujete s Vaším lekárom.

Používanie iných liekov

Správnou rýchlosťou filtrácie a objemom hemofiltračných roztokov a prísnym monitorovaním hladiny

solí vo Vašej krvi, pulzu a krvného tlaku predídete interakcii s inými liekmi Preto by ste mali Vášho

lekára informovať o všetkých liekoch a liečivách, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré užívate bez

lekárskeho predpisu. Váš lekár by mal byť zvlášť informovaný o všetkých doplnkoch elektrolytov (solí),

ktoré užívate a všetkých prijímaných infúziách, vrátane tých, ktoré dodávajú živiny (potravu) Vášmu

telu (parenterálna výživa). Tieto informácie musí Váš lekár vziať do úvahy pri predpisovaní roztoku na

hemofiltráciu multiBic bez draslíka.

Váš lekár musí vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate. Lekár upraví dávkovanie niektorých

užívaných liekov, ktoré sa vylučujú z tela počas hemofiltrácie.

Ak užívate digitális, váš lekár si je vedomý, že úprava Vašej soľnej bilancie môže odhaliť vedľajšie

účinky digitálisu, napríklad nepravidelný rytmus srdca (srdcová arytmia).

3. AKO POUŽÍVAŤ multiBic bez draslíka

Hemofiltrácia a podávanie hemofiltračných roztokov sa vykonáva u pacientov s akútnym zlyhaním

obličiek. Tento typ liečby, vrátane jej predpísania, sa musí vykonávať pod dozorom lekára

so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochorením obličiek.

Pri akútnom zlyhaní obličiek sa ošetrenie vykonáva počas obmedzenej doby a preruší sa, keď sa

funkcia obličiek úplne obnoví.

multiBic bez draslíka je určený výhradne na liečbu dospelých. multiBic bez draslíka sa neodporúča

používať u detí, pretože neexistujú žiadne skúsenosti s jeho používaním v tejto vekovej skupine.

multiBic bez draslíka je určený len pre intravenóznu infúziu a nesmie sa používať žiadnym

iným spôsobom.

Objem tekutiny odstránenej a nahradenej počas hemofiltrácie určí Váš lekár v závislosti od Vášho

zdravotného stavu, telesnej hmotnosti a množstva odpadových látok metabolizmu, ktoré sa musia

odstrániť.

Vhodná rýchlosť filtrácie u dospelých je 800 až 1400 ml/h. Odporúčaná maximálna rýchlosť filtrácie je

75 l denne.

Návod na použitie:

1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračného vaku.

Vrchný obal sa má odstrániť až tesne pred podaním roztoku.

Plastové vaky môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do dialyzačnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku kontaminácii a rastu mikróbov alebo húb v hemofiltračnom roztoku Preto je nevyhnutná dôsledná vizuálna kontrola vaku pred pripojením a roztoku pred použitím. S ohľadom na možnú kontamináciu sa musí venovať mimoriadna pozornosť dokonca i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru a zvaru spoja, ako aj rohom vaku.

Roztok môže byť použitý len ak je číry a bezfarebný a ak vak i konektory sú nepoškodené

a neporušené.

V prípade pochybností rozhodne o použití hemofiltračného roztoku ošetrujúci lekár.

2. Zmiešanie roztokov v dvojkomorovom vaku.

Roztok na použitie získame zmiešaním oboch roztokov tesne pred použitím.

A) B) C)

Rozviňte malú komoru

.

.

Začnite rolovať vak s roztokom

od rohu oproti malej komore...

...až kým sa šev medzi oboma komorami otvorí po celej svojej dĺžke a roztoky z oboch komôr sa zmiešajú

Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či je roztok číry a bezfarebný

a či obal neprepúšťa tekutinu.

3. Roztok pripravený na použitie

Ak je predpísané, medicínske produkty (lieky) sa môžu pridávať do roztoku pripraveného na použitie. To môže byť uskutočnené len vtedy, ak je spoj medzi oboma komorami plne otvorený a oba roztoky dôkladne zmiešané. Pridávanie akýchkoľvek liečiv do hemofiltračného roztoku sa má uskutočniť len na lekárske odporúčanie a dať pozor, aby nedošlo ku kontaminácii vaku. Po pridaní liečiva do hemofiltračného roztoku sa roztok musí znova dôkladne zamiešať, ešte pred podávaním roztoku pacientovi. Vaky majú byť označené informáciami o názve a množstve liečiva, spolu s časom a dátumom.

Roztok pripravený na použitie musí byť použitý okamžite, ale ak to nie je možné, maximálne 48 hodín po zmiešaní.

Roztok pripravený na použitie sa musí tesne pred podávaním infúzie pacientovi ohriať na približnú telesnú teplotu 36,5°C – 38,0°C. Presnú teplotu sa určí lekár v závislosti na klinických požiadavkách. Na zohriatie hemofiltračného roztoku sa musia používať iba na to odsúhlasené zariadenia. Odporúča sa použiť zariadenie určené na hemofiltráciu, ktoré taktiež zohreje hemofiltračné roztoky pred infúziou. Na zohriatie multiBic bez draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu lokálneho prehriatia

Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nevyužité množstvo roztoku a každý poškodený obal sa musí znehodnotiť.

Ak použijete viac multiBicu bez draslíka ako máte:

Rovnováha tekutín v zmysle príjmu a výdaju tekutín počas hemofiltrácie sa musí presne vypočítať a monitorovať, aby sme predišli hyperhydratácii, čiže preťaženiu tekutinami so symptómami ako dýchavičnosť a/alebo opuch členkov a dolných končatín, alebo dehydratácii následkom nedostatku telesných tekutín, čo sa môže prejaviť symptómami ako závrat, svalové kŕče a pocit smädu. Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov, buď následkom preťaženia tekutinami, alebo z dehydratácie, okamžite musíte informovať ošetrujúceho lekára, alebo zdravotnú sestru. V takýchto prípadoch sa Vám môže zrýchliť pulz srdca, alebo môže nastať zmena krvného tlaku. Váš lekár vám upraví liečbu zmenou rýchlosti filtrácie a objemu odstránenej a nahradenej tekutiny, za účelom normalizovať rovnováhu tekutín. V prípade preťaženia tekutinami sa musí ultrafiltrácia zintenzívniť, pričom rýchlosť a objem hemofiltračného roztoku sa musí zároveň znížiť; ak nastane badateľná dehydratácia, intenzita ultrafiltrácie sa zníži, alebo dokonca preruší a objem hemofiltračného roztoku sa musí zvýšiť na požadovanú úroveň.

Nadmerná liečba môže tiež viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov a acidobázickej rovnováhy. Môžete pociťovať svalové kŕče.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky, aj multiBic bez draslíka na hemofiltrácia môže mať vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky, ako napríklad nauzea, vracanie, svalové kŕče, hypotenzia a hypertenzia, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo môžu byť vyvolané náhradným roztokom.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vplyvom samotného hemofiltračného roztoku: symptómy preťaženia tekutinami (napr. dýchavičnosť, opuch členkov a dolných končatín), dehydratácia (napr. závrat, svalové kŕče, pocit smädu), nerovnováha elektrolytov (solí), ktorá môže vyústiť v pokles hladiny draslíka, alebo do nízkej hladiny fosfátov v krvi, vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), alebo stavu známom ako metabolická alkalóza vyvolaná narušením metabolizmu.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, alebo iné nepriaznivé účinky, ktoré sa nespomínajú v Písomnej informácii pre používateľov, okamžite informujete svojho ošetrujúceho lekára alebo sestru.

5. AKO UCHOVÁVAŤ multiBicu bez draslíka

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote nad 4°C.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nepoužívajte ak nie je roztok číry a bezfarebný a obal nepoškodený.

Roztok pripravený na používanie sa má použiť okamžite, nesmie byť skladovaný pri teplote nad +25°C

a musí byť použitýnajneskôr do 48 hodín po zmiešaní.

Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nespotrebované množstvo roztoku musí byť zlikvidované.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu

- Liečivá sú chlodrid sodný, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a glukóza (ako monohydrát glukózy)

multiBic bez draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch. Väčšia komora obsahuje alkalický

roztok hydrogénuhličitanu (sodík 147,37 mmol/l, hydrogénuličitan36,95 mmol/l, chlorid

110,42 mmol/l), a malá komora obsahuje kyslý roztok glukózy a elektrolytov (vápnik

30 mmol/l, horčík 10 mmol/l, chlorid 82 mmol/l, glukóza 111 mmol/l).

Roztok je pripravený na použitie, keď sa spoj medzi oboma komorami otvorí a oba roztoky sa zmiešajú.

• 1000 ml roztoku multiBic bez draslíka pripraveného na použitie obsahuje: natrii chloridum (chlorid sodný) 6,136 g, natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný) 2,940 g, calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,2205 g, magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého) 0,1017 g, glucosum anhydricum (glukóza) 1,0 g, čo zodpovedá obsahu elektrolytov: sodík 140 mmol/l, vápnik 1,5 mmol/l, horčík 0,50 mmol/l, chlorid 109 mmol/l, hydrogénuhličitan 35 mmol/l, glukóza 5,55 mmol/l

• Pomocné látky sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (25%) a oxid uhličitý.

• Teoretická osmolarita: 292 mosmol/l pH  7,2

multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciusa dodáva v kartónovom obale, ktorý obsahuje dva dvojkomorové vaky, z ktorých každý má obsah 5000 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., SRN

Výrobca:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, SRN

Distribútor:

Fresenius Medical Care Slovensko, spol. s r.o., Teplická 99, 921 01 Piešťany, SR

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2012.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

multiBic bez draslíka

Roztok na hemofiltráciu.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

multiBic bez draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch s 4.75 l alkalického roztoku hydrogénuhličitanu v jednej komore a 0,25 l kyslého roztoku elektrolytov s glukózou v druhej komore.

PRED ZMIEŠANÍM 1000ml roztoku obsahuje:

Roztok kyslého elektrolytu s glukózou (malá komora)

Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého)	4,410 g
Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého)	2,033 g
Glucosum anhydricum (glukóza) /ako glucosum monohydricum (monohydrát glukózy)/	20,00 g 22,00 g
Ca++	30 mmol
Mg++	10 mmol
Cl­-	82 mmol
Glukóza	111 mmol

Alkalický roztok hydrogénuhličitanu (veľká komora)

Natrii chloridum (chlorid sodný)	6,453 g
Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný)	3,104 g
Na+	147.37 mmol
Cl ˉ	110,42 mmol
HCO3 ˉ	36.95 mmol

PO ZMIEŠANÍ
1000ml roztoku multiBic bez draslíka pripraveného na použitie:

Natrii chloridum (chlorid sodný)	6,136 g
Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný)	2,940 g
Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého)	0,2205 g
Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého)	0,1017 g
Glucosum anhydricum (glukóza) /ako glucosum monohydricum (monohydrát glukózy)/	1,000 g 1,100 g
Na+	140 mmol
Ca++	1,5mmol
Mg++	0,50 mmol
Cl ˉ	109 mmol
HCO3 ˉ	35 mmol
Glukóza	5,55 mmol

Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemofiltráciu.

Číry bezfarebný roztok.

Teoretická osmolarita	292 mosmol/l
pH ≈	7,2

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Hemofiltrácia sa používa u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek, ktoré si vyžaduje nepretržitú hemofiltráciu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Hemofiltrácia u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek, vrátane predpísania náhradných roztokov, sa musí vykonávať pod dozorom lekára so skúsenosťami s touto liečbou.

Pri akútnom zlyhaní obličiek sa ošetrenie vykonáva počas obmedzenej doby a preruší sa, keď sa funkcia obličiek úplne obnoví.

multiBic bez draslíka je určený výhradne na intravenóznu infúziu.

Roztok pripravený na použitie sa podáva infúzne do mimotelového obehu pomocou dávkovacej pumpy.

Pretože krvné sérum je pri hemofiltrácii odfiltrované, filtrovaný objem zmenšený o potrebnú ultrafiltračnú tekutinu, sa musí nahradiť hemofiltračným roztokom.

Rýchlosť filtrácie je predpísaná ošetrujúcim lekárom v závislosti na klinickom stave a hmotnosti pacienta. Pokiaľ nie je predpísané inak, celková rýchlosť filtrácie 800 až 1400 ml/h je vhodná u dospelých na to, aby odstránila odpadové látky metabolizmu v závislosti na stave metabolizmu pacienta. Odporúčaná maximálna rýchlosť filtrácie je 75 l denne.

Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s používaním a dávkovaním tohto roztoku u detí.

Pokyny týkajúce sa použitia lieku pozri časť 6.6.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku:

- Hypokaliémia

- Metabolická alkalóza

Kontraindikácia závislá od hemofiltrácie v dôsledku samotného technického postupu:
- Zlyhanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch, v ktorých už nie je možné hemofiltráciou odstrániť urenické symptómy.
- Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
- Ak existuje vysoké riziko krvácania kvôli systémovej antikoagulácii.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití

Hemofiltračný roztok musí byť pred infúziou zohriaty pomocou vhodného zariadenia približne na teplotu tela a za žiadnych okolností nesmie byť infúzne podaný, ak je teplota nižšia ako je izbová teplota.

Zahrievanie roztoku približne na teplotu tela musí byť starostlivo regulované a roztok skontrolovaný či je číry a bez častíc.

Počas použitia prípravku multiBic pri CRRT (kontinuálnej náhrade funkcie obličiek) bola v zriedkavých

prípadoch vo vodiacich hadičkách pozorovaná biela zrazenina karbonátu vápnika, najmä v blízkosti

čerpadla a vykurovacieho telesa ohrievajúceho multibic. Tieto zrazeniny sa môžu vyskytnúť už

keď je teplota roztoku multiBic pri vstupe do čerpadla vyššia ako 25°C. Preto má byť roztok multibic vo vodiacich hadičkách počas CRRT každých 30 minút pozorne vizuálne sledovaný, aby bolo zabezpečené, že roztok v hadicovom systéme bude číry a bez častíc.

Zrazeniny sa môžu vyskytnúť aj so značným oneskorením po zahájení ošetrenia.

Pri výskyte zrazeniny musia byť multiBic a vodiace hadičky CRRT okamžite vymenené a pacient

starostlivo sledovaný.

Pred hemofiltráciou a počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná koncentrácia draslíka v sére. U pacienta sa musí vziať do úvahy stav draslíka a jeho vývoj počas hemofiltrácie. Ak je prítomná hypokaliémia, alebo existuje tendencia jej vzniku, môže byť potrebná substitúcia draslíka a/alebo môže byť potrebná zámena za roztok s vyššou koncentráciou draslíka. Ak existuje tendencia vzniku hyperkaliémie, môže byť indikovaná zvýšená rýchlosť filtrácie, ako aj obvyklé opatrenia intenzívnej medicíny.

Okrem toho pred hemofiltráciou a počas nej sa majú monitorovať nasledujúce parametre: hladina sodíka, vápnika, horčíka, fosfátov, glukózy v sére, acido-bázická rovnováha, hladiny močoviny kreatinínu, hmotnosť tela a rovnováha tekutín (aby sa včas rozpoznala hyper- a dehydratácia).

Pred použitím musí byť vak s roztokom dôkladne skontrolovaný, ako je podrobne popísané v časti 6.6.. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte pred zmiešaním oboch roztokov.

4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE

Správne dávkovanie náhradných roztokov a prísne monitorovanie klinických chemických parametrov a vitálnych znakov zabráni interakcii s inými liekmi. Je potrebné vziať do úvahy nasledovné interakcie:

- Náhrady elektrolytov, parenterálna výživa a iné infúzie, ktoré sa obvykle podávajú pri intenzívnej starostlivosti ovplyvňujú zloženie séra a stav tekutín pacienta. Toto je nutné zvážiť pri predpisovaní hemofiltračnej liečby.

- Hemofiltračná liečba môže znižovať koncentráciu liekov v krvi, hlavne liekov s nízkou schopnosťou viazať proteíny, s malým distribučným objemom, s molekulárnou hmotnosťou pod hodnotou, pri ktorej sa zastavuje hemofilter a lieky, ktoré sa absorbujú do hemofiltra. U týchto liekov je potrebné upraviť ich dávkovanie.

- Toxický účinok digitálisu môže byť prekrytý hyperkaliémiou, hypermagnéziou a hypokalciémiou. Úprava hladiny týchto elektrolytov hemofiltráciou môže odhaliť príznaky a symptómy otravy digitálisom, napr. srdcovú arytmiu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie. Náhradný roztok pufrovaný hydrogénuhličitanom sa môže používať len po zhodnotení možných rizík a prínosov pre matku a dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie, ako napríklad nauzea, vracanie, svalové kŕče, hypotenzia a hypertenzia, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo môžu byť vyvolané náhradným roztokom. Obyčajne je tolerancia hemofiltračného roztoku pufrovaného hydrogénuhličitanom dobrá. Je však možné očakávať nasledovné vedľajšie účinky liečby: hyper- alebo hypohydratácia, elektrolytická nerovnováha (napr. hypokaliémia), hypofosfatémia, hypoglykémia a metabolická alkalóza.

4.9. Predávkovanie

Po použití odporúčaných dávok neboli hlásené žiadne nepriaznivé, mimoriadne reakcie, okrem toho je možné podávanie roztoku kedykoľvek prerušiť. Ak nie je rovnováha tekutín presne vypočítaná a monitorovaná, môže vzniknúť hyperhydratácia alebo dehydratácia spolu s pridruženými reakciami obehu. Môžu sa prejaviť zmenami tlaku krvi, centrálneho venózneho tlaku, pulzu a pulmonárneho arteriárneho tlaku. V prípadoch hyperhydratácie môže dôjsť ku kongestívnemu srdcovému zlyhaniu a/alebo prekrveniu pľúc. V prípadoch hyperhydratácie sa má ultrafiltrácia zvýšiť a rýchlosť a objem náhradného roztoku podávaného infúziou sa má zredukovať. V prípadoch značnej dehydratácie sa má ultrafiltrácia znížiť alebo prerušiť a objem náhradného roztoku podávaného infúzne sa má vhodne zvýšiť. Nadmerná liečba môže viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov a acidobázickej rovnováhy, napr. môže dôjsť k predávkovaniu hydrogénuhličitanom, ak sa použije na infúziu/podá nevhodne veľký objem náhradného roztoku. To by mohlo prípadne viesť k metabolickej alkalóze, zníženiu ionizovaného vápnika alebo k tetanii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztok na hemofiltráciu. ATC kód: B05Z B hemofiltráty

Základné princípy hemofiltrácie:

Počas nepretržitej hemofiltrácie sa voda, rozpustené látky ako uremické toxíny, elektrolyty a hydrogénuhličitan odstraňujú z krvi ultrafiltráciou. Ultrafiltrát sa nahrádza náhradným roztokom (roztok pre hemofiltráciu) s vyrovnaným zložením elektrolytov a pufra.

Hemofiltračný roztok pripravený na použitie je náhradný roztok pufrovaný hydrogénuhličitanom určený na intravenózne podanie, pri liečbe akútneho zlyhania obličiek akéhokoľvek pôvodu nepretržitou hemofiltráciou. Elektrolyty Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^-, a hydrogénuhličitan sú veľmi dôležité na udržiavanie a úpravu homeostázy tekutín a elektrolytov (objem krvi, osmotická rovnováha, acidobázická rovnováha).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Roztok pripravený na použitie sa môže podávať len intravenózne.

Distribúcia elektrolytov a hydrogénuhličitanu sa reguluje v súlade s požiadavkami, metabolickým stavom a reziduálnou funkciou obličiek. Aktívne látky náhradného roztoku sa nemetabolizujú, s výnimkou glukózy. Odstraňovanie vody a elektrolytov závisí od požiadaviek bunky, metabolických podmienok, reziduálnej funkcie obličiek a od straty tekutín inými cestami (napr. črevo, pľúca, koža).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne predklinické údaje relevantné pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

V malej komore A: Voda na injekciu (aqua ad iniectabilia), kyselina chlorovodíková 25% (acidum hydrochloricum 25%). Vo veľkej komore B: Voda na injekciu (aqua ad iniectabilia), oxid uhličitý (carbonei dioxidum).

6.2. Inkompatibility

Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite, tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi. Ak sa pridáva do náhradného roztoku, musí sa tak urobiť až po zhodnotení kompatibility s náhradným roztokom a až po dôkladnom zmiešaní obidvoch komôr roztoku.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti:	12 mesiacov
Čas použiteľnosti po otvorení :	-
Čas použiteľnosti po zmiešaní:	48 hodín

Chemická a fyzikálna prevádzková stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná 48 hodín pri teplote 25°C. Za inú dobu a podmienky uchovávania (dlhšie ako 48 hodín vrátanie trvania doby liečby, vyššie ako 25°C pred vstupom do čerpadla ) zodpovedá používateľ.

Z mikrobiologického hľadiska, keď sa roztok pripojí na hemofiltračný obvod a ak je v ňom hydrogénuhličitan, musí sa výrobok okamžite použiť. Za inú dobu a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote vyššej ako 4°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vak s dvomi komorami: 4,75 l (alkalický roztok hydrogénuhličitanu) + 0,25 l (roztok kyslého elektrolytu s glukózou ) = 5,0 l (roztoku na použitie) Fólia použitá na vak je vyrobená z polyetylén tereftalátu, ktorý je potiahnutý oxidom kremíka (SiOx) ako plynovou bariérou, polyamidom a polypropylénom - syntetickou vysoko elastickou zmesou.

Vonkajší obal: Dvojkomorový vak je zabalený do fólie vyrobenej z polyolefínu – syntetickej vysoko elastickej zmesi.

2 vaky po 5000 ml (papierová krabica)

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hemofiltračný roztok sa podáva v nasledujúcich krokoch: .

1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračného vaku.

Vonkajší obal sa má odstrániť až tesne pred podaním.

Plastové vaky môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do dialyzačnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku kontaminácii a rastu mikróbov alebo húb v hemofiltračnom roztoku. Preto je nevyhnutná dôsledná vizuálna kontrola vaku pred pripojením a roztoku pred použitím. S ohľadom na možnú kontamináciu sa musí venovať mimoriadna pozornosť dokonca i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru a zvaru švu ako aj rohom vaku.

Roztok môže byť použitý, len ak je číry a bezfarebný a ak vak i konektory sú nepoškodené a neporušené.

V prípade pochybností rozhodne o použití hemofiltračného roztoku ošetrujúci lekár.

2. Zmiešanie dvoch komôr.

Dvojkomorový vak -roztok hydrogénuhličitanu a elektrolyty s glukózou zmiešajte tesne pred použitím, aby sa získal roztok na použitie. Zmiešaný roztok je číry a bezfarebný.

Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či je roztok číry a bezfarebný

a či obal neprepúšťa tekutinu.

A) B) C)

Rozviňte malú komoru

Začnite rolovať vak s roztokom od rohu oproti malej komore...

...až kým sa šev medzi oboma komorami otvorí po celej svojej dĺžke a roztoky z oboch komôr sa zmiešajú

3. Roztok pripravený na použitie

Akékoľvek pridanie do náhradného roztoku sa má vykonávať len po tom, čo bol náhradný roztok dôkladne zmiešaný (pozri tiež 6.2). Po tomto pridaní sa náhradný roztok znovu dôkladne zamieša a až potom sa môže začať s podávaním infúzie.

Roztok pripravený na použitie sa musí použiť okamžite, najneskôr do 48 hodín po zmiešaní.

Ak nie je predpísané inak, roztok pripravený na použitie musí byť ohriaty tesne pred infúziou na teplotu 36,5 °C – 38,0°C. Presná teplota sa musí zvoliť v závislosti na klinických požiadavkách a použitom technickom zariadení.

Hemofiltračný roztok je určený na jednorazové použitie.

Čiastočne použité a poškodené vaky je nutné znehodnotiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0481/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 23.12.2005

Dátum predĺženia registrácie: 26.11.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012