Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/03935-PRE

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02322-ZP

Písomná informácia pre používateľa

Multiferon

3 milióny IU, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Interferón alfa (HuIFN-alpha-Le)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Multiferon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Multiferon

3. Ako používať Multiferon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Multiferon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Multiferon a na čo sa používa

Multiferon obsahuje interferón alfa. Je to látka, ktorú produkuje telo na posilnenie imunologickej obrany tela a má schopnosť napádať určité rakovinové bunky a vírusy.

Multiferon sa používa na liečbu malígneho (zhubného) melanómu a v prípade rezistencie (odolnosti) na interferóny, ktoré sa produkujú biosynteticky.

2. čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Multiferon

Nepoužívajte Multiferon:

- ak ste alergický na interferón alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v 6. časti),

- ak máte závažné ochorenie srdca,

- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo pečene (vrátane zhoršenia, ktoré je spôsobené metastázami),

- ak máte chronický zápal pečene (hepatitídu) s cirhózou,

- ak máte chronický zápal pečene (hepatitídu) a ste liečený alebo ste nedávno bol liečený imunosupresívami, t.j. liekmi, ktoré potlačujú imunitu, (lieky, ktoré sa používajú v súvislosti s transplantátmi na utlmenie činnosti imunitného systému),

- ak máte alebo ste mali nejaké autoimúnne ochorenie (alergickú reakciu na látky telu vlastné), ako napríklad reumatická artritída,

- ak máte epilepsiu alebo ak ste mali epileptické záchvaty,

- ak máte alebo ste mali psychické ochorenia, hlavne ťažké depresie, samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu,

- ak máte zhoršenú funkciu kostnej drene,

- ak máte zhoršený imunitný systém kvôli transplantátu.

Upozornenia a opatrenia

Pred liečbou Multiferonom informujte svojho lekára, že ste mali niektoré z nasledovných chorôb:

• depresiu alebo psychické ochorenie,

• poruchu funkcie štítnej žľazy,

• ochorenie pľúc (napríklad chronické obštrukčné pľúcne ochorenie),

• diabetes (cukrovku),

• ochorenie, ktoré ovplyvňuje schopnosť krvi zrážať sa (zrážanlivosť krvi), ak ste mali napríklad krvnú zrazeninu,

• zhoršenú funkciu kostnej drene,

• zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene,

• srdcový infarkt a/alebo ochorenie srdca (zlyhanie srdca, poruchu srdcového rytmu),

• pokročilú rakovinu,

• psoriázu,

• infekciu (príznaky spojené s prechladnutím, napr. teploty alebo kašeľ),

• chronický zápal pečene (hepatitídu),

• HIV,

• máte transplantát pečene alebo obličky.

Ak trpíte na diabetes (cukrovku), lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi. Hladina cukru v krvi sa môže počas liečby meniť. V takom prípadevám lekár upraví dávku vášho antidiabetického lieku.

Varovanie pred vírusmi

Pri výrobe liekov z ľudskej plazmy alebo krvi sa prijímajú určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie ľudí predstavujúcich riziko infekcie a testovanie jednotlivých darovaných vzoriek na prítomnosť vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov tiež prijali opatrenia vo výrobnom procese na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov z krvi a plazmy. Napriek tomu pri používaní liekov, ktoré sa vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť riziko prenosu infekčných látok. Toto platí aj pre nové, doteraz neznáme vírusy a iné typy infekcií.

Opatrenia, ktoré sú prijaté pri Multiferone, sa považujú za účinné proti vírusom s obalom, ako napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusy hepatitídy B a hepatítídy C a vírusom bez obalu, ako napríklad vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Iné lieky a Multiferon

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Multiferon môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ako napríklad:

• narkotickými liekmi (s obsahom omamných látok),

• tabletami na spanie,

• sedatívami (liekmi na upokojenie),

• teofylínom (liek na liečenie astmy a bronchitídy),

• aminofylínom (liek na liečenie astmy),

• liekom shosaikoto (čínsky bylinný liek).

Multiferon a jedlo a nápoje

Počas liečby Multiferonom je dôležité piť veľa tekutín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestroupredtým, ako začnete užívať tento liek. Doposiaľ nie sú skúsenosti s použitím počas tehotenstva. Preto ženy, ktoré sú v plodnom veku a ktoré užívajú Multiferon, musia užívať účinnú antikoncepciu, aby sa vyhli tehotenstvu.

Nie je známe, či interferón-alfa preniká do materského mlieka. Pred pravidelným užívaním tohto lieku vždy informujte svojho lekára o tom, že dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Multiferonom môže znížiť schopnosť niektorých ľudí primerane reagovať. Sám zodpovedáte za posúdenie, či ste schopný riadiť motorové vozidlo alebo vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť. Jedným z faktorov, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť v tomto ohľade je užívanie liekov kvôli ich účinkom a/alebo vedľajším účinkom. Opis týchto účinkov a vedľajších účinkov nájdete v iných častiach tejto písomnej informácie. Prečítajte si preto všetky informácie v tejto písomnej informácií pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

2. Ako používať Multiferon

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Lekár vám určí dávku individuálne na základe vašich potrieb a celkového stavu. Nikdy svojvoľne nemeňte predpísanú dávku. Vždy sa poraďte s lekárom.

Multiferon podáva injekčne subkutánne (pod kožu) lekár, sestra alebo vy sám. Lekár vás musí podrobne poučiť o tom, koľko Multiferonu sa má injekčne podať, ako sa má Multiferon injekčne podávať, ako často a ako dlho má liečba trvať. Keď chcete získať informácie, ako injekčne podávať Multiferon, pozrite si Pokyny o injekčnom podávaní Multiferonu.

Ak si myslíte, že účinok Multiferonu je príliš slabý alebo príliš silný, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Multiferonu ako máte

Ak ste užili príliš veľkú dávku lieku alebo ak napríklad nejaké dieťa prehltlo liek omylom, kontaktujte lekára alebo nemocnicu na posúdenie rizika alebo aby vám poradili.

Ak zabudnete použiť Multiferon

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú horúčka, zimnica, potenie, únava, strnulosť, bolesti kĺbov, alebo svalov, strata chuti do jedla a nauzea, t.j. nevoľnosť a nutkanie na vracanie. Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne môžu zmierniť užívaním paracematolu a pokračujúcou liečbou sa zvyčajne stratia.

Frekvencia zaznamenaných vedľajších účinkov je opísaná nižšie.

Veľmi časté, (ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 ľudí): nižší počet bielych krviniek, strata chuti do jedla, nauzea (nevoľnosť, nutkanie na vracanie), znížená hladina vápnika v krvi, bolesti hlavy, hnačka, vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, bolesť svalov, bolesť kĺbov, príznaky podobné chrípke, slabosť, horúčka, strnulosť, znížená chuť do jedla.

Časté, (ktoré sa vyskytujú u 1 – 10 zo 100 ľudí): nižší počet krvných doštičiek, anémia (chudokrvnosť), nauzea/vracanie.

Menej časté, (ktoré sa vyskytujú u 1 – 10 z 1 000 ľudí): vplyv na vyvážený pomer solí a elektrolytov, depresia, úzkosť, duševné poruchy, zmätenosť, poruchy správania, nervozita, oslabená pamäť, poruchy spánku, nervová porucha, závrat, porucha chuti, mravčenie, znížený dotykový vnem, chvenie, zápal očí, porucha videnia, poruchy srdcového rytmu, búšenie srdca, hypertenzia (zvýšený krvný tlak) a hypotenzia (znížený krvný tlak), bolesť žalúdka, sucho v ústach, zhoršenie psoriázy, svrbenie, bielkoviny v moči a zvýšený počet buniek v moči, bolesť na hrudníku, opuch, zmenené výsledky laboratórnych testov, pokles telesnej hmotnosti.

Zriedkavé, (ktoré sa vyskytujú u 1 – 10 z 10000 ľudí): pneumónia – zápal pľúc, herpes, zmeny hodnôt krvi, ako napríklad agranulocytóza (pozri nižšie), autoimunitné ochorenia (stavy, keď telo napáda svoje vlastné bunky a spôsobuje zápal a/alebo poškodenie tkaniva), akútne alergické reakcie (príznaky ako napríklad žihľavka, lokálne opuchy pokožky, dýchacie ťažkosti), zmena činnosti štítnej žľazy, vysoká hladina cukru v krvi, samovražda, pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky, bezvedomie, cievne zmeny (krvné zrazeniny, krvácanie) v mozgu, kŕče, prechodná impotencia, zastavenie srdca, infarkt, chronické zlyhanie srdca, pľúcny edém, namodravá pokožka, pery a sliznica (kvôli zníženému okysličovaniu krvi), vaskulitída – zápal ciev, ťažkosti s dýchaním, kašeľ, zvýšené pohyby čriev, zápcha, pálenie záhy/návrat kyseliny zo žalúdka, pocit tlaku na bránicu, nadúvanie (plynatosť), pankreatitída – zápal pankreasu, poruchy pečene, ako napríklad zlyhanie pečene, vyrážky na pokožke, suchá pokožka a sliznica, krvácanie z nosa, rinitída (nádcha), systémový lupus erythematodes (SLE; ochorenie charakterizované vyrážkami, poruchami kĺbov, postihnutím obličiek a krvi), zápal v kĺboch, akútne zlyhanie obličiek (najmä u pacientov s rakovinou a ochorením obličiek), znížená funkcia obličiek.

Veľmi zriedkavé, (ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 ľudí): idiopatická (bez zrejmej príčiny) trombocytopenická purpura (drobné krvácanie v pokožke a sliznici), sarkoidóza (ochorenie s príznakmi zápalu, ako horúčka, celková reakcia, bolesti kĺbov a červené bolestivé opuchy dolných častí dolných končatín), cukrovka, zvýšená hladina tukov v krvi, opakujúci sa peptický vred v žalúdku, krvácanie z čreva, reakcie v mieste podávania, vrátane veľmi zriedkavých prípadov nekrózy.

Prestaňte užívať Multiferon a okamžite sa obráťte na lekára, ak sa objaví niektorý z nasledovných príznakov (angioedém):

• opuch tváre, jazyka, alebo hrdla,

• ťažkosti pri prehĺtaní,

• žihľavkové vyrážky/žihľavka a dýchacie ťažkosti.

Okamžite sa obráťte na lekára:

• ak sa vám zhoršilzrak alebo ak ste ho počas liečby Multiferonom stratili,

• ak sa u vás počas liečby Multiferonom vyvinú známky depresie, ako skleslosť, pocit neschopnosti alebo samovražedné myšlienky.

V zriedkavých prípadoch môže Multiferon ovplyvniť biele krvinky a z tohto dôvodu zhoršiť imunitný systém. Ak dostanete infekciu s príznakmi, ako je horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčku s lokálnymi príznakmi, ako sú bolesť krku/hrdla/úst alebo ťažkosti pri močení, okamžite sa obráťte na vášho lekára. Lekár potom zoberie vzorky krvi, aby vylúčil agranulocytózu (akútny nedostatok bielych krviniek). Je veľmi dôležité, aby ste informovali lekára, ktorý vás lieči o liekoch, ktoré užívate.

5. Ako uchovávať Multiferon

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obsah injekčnej striekačky je na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšný liek sa musí zlikvidovať.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Striekačky obsahujúce Multiferon je možné vybrať jednorazovo z chladničky na obdobie maximálne 2 mesiacov a uchovávať pri teplote neprekračujúcej 25 C, potom musia byť zlikvidované. Po vybratí lieku z chladničky nezabudnite, dátum vybratia zaznamenať na škatuľku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Multiferon obsahuje

• Liečivo je interferón-alfa. Jedna naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 3 milióny IU interferónu-alfa (HuIFN-alpha-Le) z ľudských leukocytov.

• Ďalšie zložky sú ľudský albumín, bezvodý dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Multiferon a obsah balenia

Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.

Veľkosť balenia: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 milióny IU).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Štokholm

Švédsko

tel: +46 (0)8-697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Výrobca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tvistevägen 48, Box 7979

SE-907 19 Umeå

Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Bajkalská 5 SK-831 04 Bratislava

Slovenská republika

tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2013.

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Pokyny týkajúce sa podávania injekcií Multiferonu

Nasledovné pokyny vysvetľujú, ako si sami máte injekčne podávať Multiferon. Dôkladne si prečítajte tieto pokyny a postupujte krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás poučia. Nepokúšajte sa podať si injekciu sám, ak neviete, ako to máte urobiť. Tieto pokyny platia pre subkutánne užívanie (pod kožu).

1. 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" name="Obrázek1" width="120" height="110" border= "0">Injekčný materiál

Vyberte injekčnú striekačku z balenia a skontrolujte, či nie je poškodená.

Dajte balenie späť do chladničky.

Nechajte injekčnú striekačku ležať pri izbovej teplote 30 minút pred podaním injekcie.

Pripravte si tampón namočený do alkoholu.

Pred podaním injekcie si dôkladne umyte ruky.

2. Vopred naplnená injekčná striekačka

3. morC+pe5Pa94FG7E8amMMZQNjSaz4Ta9ngBVNKnMqQg8sMdlRgI4+SV6v3D1UBYoBizK2G3h/Qg0WI9jTqY4ggkWbNP1mdPRJ8noFz6IDw8NP7mwAFpq3ZKdngO2YHA3Lql1eipt8+KnzWg12v1keaREHgDGSiqmnsqUenzTvDVhPr6o2DOsqWWrBDi+PuBJKQbj92VhPvAZDac5cCi396PURFvqCezY83Qycu+/VUP/5NU81wYyZ5ObvtdbmyqXR0o8NluJCg+VnbL3jVC3XnUZkx6bjDaUSEhoPfyYYoLt5Pw6WGYwuWNDV1ncO2ILAKiI5szV7eRHAltvFk0unxQKW/qWVG69CsizYRiWzZyS40i9j9Qz2WeY/4lemqoN960nby8eTTKVF8Q63fujesFth2HPBIg3t6ln4j7duKlYCW5dEVg1WmKDE/omaiKS1ApXOrhHrqQMLWlLB1rvS42AFO+qgcLsdbWvloOqXu/vVXtM/xN9erlQOszXBVocnBiy3zdDMJQEKM1qB5RUyWjJOgj9qUgKwa1GGPe3w/gjbmfDQkjpeTwB7PfSMsTZjqvvAcZ2MUHub73GwlwcfSagEJ5O7uYqsUKoxJNzaOVJd25ZhsOQ2w+XLIKsHC97m6kJZwPBdG+2nha/7WrB4w/AvxWgHhdGYnexhsM3HJwyCq1ojnLXx7qYfAPvvrskIGrAiZypNS3vkeBws9S7CBn5lI7KCB1V2X/fv/rHOcAFFPvZcbBOyisjX06KOSW6i4M8GUTNVQAs2cubX+GjAYnVjYJmFF1rVp85FwFaiiPa69VoK2TOhRazStvKhDjCdUENgqzepiUS8/vFkbSGJI6O4MzVgC3YuyWDbMZPAigdYVTJ4g8Gyy90KU/ZyYkOhmsoNO6eDLe2gCWApM2O28wY88mDBCx9O1hiRevX/3VMGLH/pUc7uB6vxvJaUYxCsaMSoWxLsfasAiwwt3bF2XjVwUPw9xbLAolUhjaw1ILsIU+1MdVVj6o218+3IkQd06izvBFvQAOAbcOygijmlXovCHlXgdhQcVldvK+mvUGu1/2KCg8e8fleNjysczHp7hbKxnI9LFljrlGWnYgu2QC/xvKJUa7VHBxTYYf6wNAi20GC5yVr5xhRzvEvF5Y/joeBEY+EMNGoN5nV8gmzdijwtiRov3FNCQCMllKw9Xj1jUX3dxESG3beDMpq3K0gzplAUfyhQJuyIadODSR1J1h6PP1v2lrfG1Dx+5newsefJQj3eAabcSKBt8jSw6pDlnpp4NnxvWtMmRMdAVGs0xwuMOMDlOtqYdAF/kK1DtB2/QLDSOySKh8LYY3I9ZMj2M4QOuUbz+4iLFz2i2/c5xiYM+gs863QYLLXCeIuYmPfhnsEo3mKhEQhu7oX9lb7MoYZyX5huO4ZXARMCra/VGxhDtquB86IfSwv2GloarEuqzacRCqTQvTYlUSIVI17t0WA5fbwbH46ZsYSrnZERLLYmpBiJCK+ENoQs1NS/XkBh65EIUk3EUixmt8nUjRL2s8cPLXjFJft+CbV1sNsjuYuc4+furAFNB3VPBtFL/Ca09PtWz3vc0YI4tuMGFZcGbH0ECQZLVHEqoRkS1AwVccyC9f0eEAos/b78BBcUbowkPWDwoRmlZvzI0bYWmlmve1hII6yKBCtrb1a/OE6Gfl+eeJypi6rr8piA+OVcXqrgtMZqZFgmpsIH6fcE+3FgySMxy7U7bF6w/56BpDoKHlfFIIhZj6rbrUXzMA0saDV1r6lj39lmYA0ZjGeuOqMCrC68kLa5wyk+V6IxZi3uvh0ats18whH8oXlHS/eoYW5NoYsqupiXFlMlwywry0ENuhAWum045cRUMb2DGLqHB7TvoQreCUNVskZ10nER3TEkjLOLUohBsnj6rpuCuGKwTEzu48GEhctvivA401uFQW/va8cVup+YeeROqljFVLDQ6QmkQIBBarPSIZPvNW6+Hnhk61vSmNQ9mN0VYS7LNrXNEnp87xHsAF1tav5boDogt3aDUgL6MoklkVNtiW9lsEEaO69fLWtFsEzE2KhkFr0c8FC3tqaRosGbdFTXQ/jSCVKTjiCneGas7JbyMt5Lw/kI25AVKWgo9e+AZSZHwjIM8lVgmw9ZjusgmZdyVYNtu4cZZm8dVWC0Msvjv8H27Nqfe+iSp7T5lJH01a5jeV9HVquatpuHldSAlwvRcSzr69iawPIB5vQdJwE7rph6RNvM/kUWpd5VunWPcLl/3+pqiwO7xCCoysvAHvTyr/KZlm2Jkj4yCcU+zrFglxkIvkx45ZOK7f+JxS2/Hp93oJ20lq1RnPLb4VkerXFxWbovihIGdnGy5l1j3a7oilM/PTrLosVAFSLX7Ii++PRzANecte00/QGwvrVYwLccWepl22B5H9ZvrUlLryG/AtbagQ66hchye0Nf3zJd8BY/2K7B4+PCb/kbLOui+RH62YFpz0x1m8I7R9ickgN2AbIC1g2W91B+4T82NhLVs70fIFzWxJIG9tG/+epxrf6RCR8hWNXUYu5Af8yQqVPYSFFo3GBJB6XLM2RVr95fB2sfetve+cD46JaUnsWvgk1MMFbUO8UGO+gxl6z+BNDfg38LrG0lvjysupzFeLLrRYqSNb84MXl+0bC5+Ir1YNcNFSNrfjG84LWLI43NxVVMvfkJsNazkOsv+qw+nhzGrgRGW6tMAzuDrOdU14v2UrBlHth8sq5NpRdug9V5OtwM0Y0JVGDfSLYUO9iB3qYOk0fXnwZrXcFGeps4TC5ZfxVsmQ22/8O7tzhViT72XWqRcoqeDDZjnLyidGDfRvaUPBNszpx1a/qTYC/F08FGD5RfkRLsq8jeem3ih3saPlADg98F+76P2fIY2GiyQ0PfBfu2n4yh2Nlgg7fZIUF/DWyl9QmwYQM1uFQKrlfcN5F9FmzgnB1Vowf7CrK1UJPwmF6GDVQAWM77jvwasljmfLBRU3ZcjAHs8mQbkQ+AjZmzMfu9FBzmWZ1sK/EJsBFzNkKKCuw7yEaADdIxHGAW2Ddss4TAx8AO/84xLkUJdv05y3KdDnZ0ysYo+StgKXFPgR0jGySEjYHjl6XRksqeBDvyk1GIDu2MXZssrcskOLRvrwK78GrM6Hpsxg5M2TAZ6qX4rlsOLSfqObBusnEqXGAXI8tJsoMN1eTzilJhArskWV6QfY+NVeVySj/AyfvWQmR5OU/OWBfZFcAuQ1YQ8+SMdZANHlgj2NXQSko2WD6NIGAJsKKSR5diO9ngUfWDXYCsrGMBsIaI0WMqgxXbnkcri7AvxZYO9a1NEcNHtENPVPE02Y6GNLClKAfAMERrgF1jo+0JyAJ7G2oUqELGc/WCXWDSdtMnga3MZKfEnUAT0ZfqabL95HawSju9m+FliR5JN1iw04QKUhZF5iSwJhmG18W8EXTt3LkeJKvJmwGW+HsR8YCsC6vWWUDpm/o1PUZW2zUj2K4pwAitJU9dWOVbVZWu8UC2h8hqKUSD/WcQD1Yps5zpgYqeNZtOkWw+Wf1A6JXpV7fWTvbVrnsKgd+bo7p2zLl8nXRPnKG02ewztm/j0NMNrOWqU9PPah2/SWT1uSaC7S3G3cyq3d0SNgDsXLSGTNFgxbHtfPOMZb7C14bO7ywLqmlozaxsPeiYEE5CK23nSAy44q9oMexIxto4m6wtRzjYyvz+E9awweXEfXHM1ZPSCTaRrDGDHWzHAv5JzF45uiiyK45+ngD2mMDWGn02WM+O5+J6XPNWpCeJsUHKRWuObJ/eHYvPhfAEFz68XyPT7gVrnrJHhTaYrT2qZ37LBmJD15v/Bu4qu+5w/TSwFdlIto6I8WBHmul2lcILYLtmzAObQ9YVLphr7yeCbi4ObF/Zvdq3WXmvYLAHZjsO1xkpByz8zrCCpd4MC1gizgBYF5g4tv4oRifFUnygk5INLD3lVWCFRt4rBSwmGxHG52szlw3uP8kfKxSI8OlHI5A/Tx8PgAX+DN7PkyK/U4XVTwmWdASXToompUaYUM+f1BPB0mi1c3l0ui8Itlm7VfJOK8pa+ARLBXv42KrAKxPb7DsG9bPcLISw9Q04NXl9YN3HYjKMtwxmtdn3DOpH3KwWZercBZSYuENgQz5GZ2NNBIsGGjTrVZnAcs9F+OVpGtg6YjpVh/a+Ob/XFfyt2dU1ALZOKqTpitBkN5dcrDlgT0PKVwv2ypMOtqchCewBAYZjzQSLnM6LBWx903Noc8PVWE7CN+dP2ZToc8EenS9ynKe+6TnAPPWXFRvhz4O1OsgWtfXngmtUeeqbnkOT9apaEuyU6FYH2eJjdlq3/uo89U3PoXLW5ezF/iWwyp+epKOxOs+VT2XfD0XU9w74Gyw0OAR86mxmsKyVe8K+GKwjtg4s5XZ6q/Nc+Sz2VZ2kaIMlXGQDxu301uexeFzmTdW6YA0LmD14HthCDHIm2Dr7EQA2+7enbLB2F9ngtgSXulKXB1679gpFTApZRDbYlOgZYJt//fkEWJRTTiGLeCNYl24N2HpBRO62NI+C9bz52pIP1uEkG4jzMvnwRGURwGpU5C2W7wVbGZpOC1cWH9i79mDBaiL/Glj59ARNkWM+2IJeJv5dehbsV1ZKeN/RYARs6oylc0aAzZqyShGe0Clg29bbIw8sm33g7JQItqSD9UoS2imX5k6ZxAqWStlJ0ZGxwV7t959nFXRWS0N3HY82QqWHzqET8kNgJa9T8P1QO9tyeMEO/8MYIGSD/bYf1WcodrblMIIlTJcHGx4+E+xxcwF+6WCpBWLgUJwH9gqbEN6rWQf2eoJ+s8BWZ7UN1uIoN/P1RfprGKRNle3yIBX8A8un0CpJ2gYNMsyxE8CK7YbRVGY7zbiHoS32t8Aqpix7YpoDto7F59BKeRXYkgm2vpkDtrEjPqhRDq2UHLAWGcbQA2AFx2qH+9xAV2MCO9j6tRLAKsImfZCAXoWHH3gVzWC/j22VIoEZLBiySk2bQhE280vTKMQU2xlSCbZx4udPK02X6/bh0m+wRl+plRzOWWCJrEwORdgNtmo9EJmrXrcU18pWAJvyRWIUYgntjSj7oplZmfrAanzaGGJCfec32LsVG7NtmvD6wxOZlfY2dD4ZbDTZMkxWaBUdddHNM/Y0qy8brN1basU3p5MerDZXk1N3Krb0PYEsBhsYfgysPDDMh6wTrA6C8XeIvw52zJ1vvaxghRYsjj0ClvN9FmwVMTb84IRVggXWzZ0+tg4sH8tSr9EzXt4MtlmEzzt7bCdY6XPH1PlksLGnp1GwnU0W767QTadNm+o2ut6aj3lBp2MxhU3QcFkdLOuOZ2zlpgotPTNOmGXYjH0T2JIO9rbDXqrQDic0Y29nJsVzYMvKYEU5nGg1Vx9Yfb2t7+8DOxqCbYNm4DofLOO6HNio8Nlgm5bT2Au265YJNvZ40/6GsB5YLgA8lsIqNdheDZPyewsvLNiuDqMAYzjzsd8QejCaDSxssca1gS312Zg7O3V1IAeTfS9YMtjxGGzTAQajXnUccZVga5TSEuEBG/2pmRM9CqzmKFpsYImwNrConsvRCzjm0AvWgA0Knw6W+5LMBEsGH/+K1SowBUsCG7HFSi8Hc25ixp4IK8Zj3PpCpBR9USaHTqylwQp6mHOTGqwqHjZBz4KjD2zewfU9YKtJelceA2B7fpdBdSYOOjtFTtlCDH4w2JAoXNNpcVbUDZ2omjo645lzebA50WPACnrwl06ZAbaeq3w+T+c32LOF/S+RNdIMmWBGEqI2RV+X1YUNRIINCR8Ilj09kV88mpnnBqut9oJNPN+8FSysd8V0gqXdFgUbET4ILN/buwFveX6wside3AQvV99zt8EVwTI/DECTz833yRdSAZZ4gdhl4zmw5ISNAksH9waiG/Bdqb5CzCG1YK8L1mGJxQqze5Fh/gRYYKr8bPGC/V47OtyDmAo2KPoTYM//oYJssP3aFcAmRY/iKpHlfmnQRGTqO37aWm/fN9h/DdWvEsDcHdAMtpC1Q2CDvhBdx3599OEwhwz2HNVyX8fAir7UeWRZsEx9WnRnKLoemuizDoC9OF756L3e3fflwXLLgTcWXQ/uQVqVNksi0H6DbT62NBm65afA8gPefLaqcvLKNGDvzFetIYNCm8tPk/21YHUfsZKReZNlKofAxoy9od4ePB8sPBiXohyWWLDBi947wI5GgcG4ljqjkitn1gug/Goe6HvAsP0FsHAh1maMAosPUboMGnVO1276N4G9xOoTjoAF3zfVZ48+g0ad0xVmfwdYWVG5ij7YANj7TWLNR7oeBNbYYow+B6xV8BDYylvg6u/68Li9DWzous4G05KVomywtmiRsQbA3ku/aOCVtzhY06anjBcYStywlSE6m75H2uXtdpbTb7CZGTTew+n5lgXBBv6MJc+2iAzPuc8AOxajiTcjVNTxYtB/ND/fssEmJdD5j+bnW34VbMAmu8GaA84ItAbYnBcjCuxYiKSAG+xQ2WAH/QcCZIINX4k3WJO/FNkf+MgAG/UTRVfZ84vVb83YULAdg+QMqgApv1wtCTaIrAZs1k+1cyLkgx2KQMeMibLBDgXfYIciuENssLxFcgZVhDSw4/v/SIC0mOlgA44XG2xKlAW6ngX28U9sPuiEKG8HK3UgBOyAf2LQbLAh7/Qw2LS1OI1sSJB3zNgVN9kUrhuswTsl8AY7LHPV01Me2AlDtsHKoX8UbMjhaYP1xdhgR0KvuccqlG2wcugNdjTKiHNK4CSus37T2WDFyElgA0JssN7Aq4Pt2yRnSI4i+m6wiRmUYUac0wJvsGNlXbBu59Sw6WBjttjxtVgM7I3782D97nWgDN8/DFZhM5Ygpu/rjX8q2MG4G+xQ+XGwfu861IiKIA1N3A32T5alwYbYSM4brCfshFHbYLmSBeANYNO2txVKGoBXgA3TsWBJG/8p0+EvL6a77LLLLrvssssuu+yyyy677LLLLrvssssuu+yyyy677LLLLru8vPwHuUvLiw4TiMQAAAAASUVORK5CYII=" name="Obrázek2" width="128" height="111" border= "0">Miesta na vpich injekčnej ihly

Vyberte si miesto na vpich.

Striedajte miesto vpichu pri každej aplikácii, aby ste predišli problémom, ktoré by mohli ľahko vzniknúť opakovaným vpichom na to isté miesto .

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" name="Obrázek3" width="109" height="100" border= "0">

3. Ako podávať injekciu

• Použite tampón navlhčený alkoholom na očistenie pokožky v mieste vpichu, ktoré ste si vybrali. Počkajte, kým pokožka vyschne.

• Uchopte kožu (na šírku približne 5 cm) medzi ukazovák a palec a nadvihnite.

Týmto sa nadvihne tuková vrstva od svalu, ktorý leží pod ňou. Takto uchopenú kožu držte.

• V druhej ruke držte injekčnú striekačku pod uhlom 45 stupňov a vpichnite ihlu cez kožu. Nezaveďte ihlupríliš blízko ku povrchu kože.

• Potom kožu uvoľnite. Pridržujte ihlu medzi palcom a ukazovákom a pomaly aplikujte celý obsah striekačky.

• Vytiahnite ihlu von a zľahka pritlačte tampón s alkoholom na miesto vpichu.

Je normálne, keď miesto vpichu po vytiahnutí ihly trochu krváca.

5. Po podaní injekcie

• Použitú injekčnú striekačku a ihlu vyhoďte do nádoby pre nebezpečný odpad.

(Je to veľmi dôležité, abysa niekto ihlami nezranil.)

- Obsah injekčnej striekačky je na jedno použitie. Akýkoľvek zvyšný materiál by sa mal zlikvidovať.

• Lieky a injekčný materiál vždy uchovávajte mimo dosahu detí.

Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na vašu zdravotnú sestru alebo na lekára

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/03935-PRE

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Multiferon

3 milióny IU, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 milióny IU interferónu-alfa z ľudských leukocytov (HuIFN-alpha-Le) na 0,5 ml (3 milióny IU/0,5 ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.

Malígny melanóm:

Adjuvantná liečba vysokorizikových pacientov s kožným melanómom, štádiá IIb–III, po 2 úvodných cykloch dakarbazínu (DTIC).

Ďalšie indikácie:

Liečba pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na rekombinantný interferón-alfa, ale u ktorých liečba následne zlyhala, najpravdepodobnejšie v dôsledku neutralizácie protilátkami.

Multiferon sa podáva subkutánne (podkožne).

Adjuvantná liečba malígneho melanómu:

3 milióny IU trikrát týždenne počas 6 mesiacov po 2 úvodných cykloch DTIC v dávke 850 mg/m² (intravenózne). DTIC by sa mal podávať raz za 3 týždne, a tiež 3 týždne pred začatím podávania interferónu-alfa.

Druhá línia liečby vírusového a malígneho ochorenia:

Klinické skúsenosti sú obmedzené, ale prechod z rekombinantného interferónu-alfa na Multiferon by bežne nemal mať za následok zmenu dávkovania (IU). Nežiaduce reakcie podobné reakciám pri zavádzaní liečby interferónom-alfa sa môžu rozvinúť a môžu byť dôvodom na pozvoľné zníženie dávky.

Ak netolerancia po vhodnom nastavení dávkovania pretrváva, alebo sa vracia, liečba Multiferonom by sa mala prerušiť. Pri subkutánnej (podkožnej) udržiavacej liečbe si podľa uváženia lekára môže pacient podávať dávku sám. Miesto vpichu by sa počas liečby malo meniť.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti používania Multiferonu u detí a adolescentov sú veľmi obmedzené.

• Precitlivenosť na ľudský interferón-alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažné ochorenie srdca.

• Ťažká porucha funkcie obličiek alebo pečene, vrátane zhoršenia, ktoré je spôsobené metastázami.

• Ťažká myelosupresia

• Chronická hepatitída s dekompenzovanou cirhózou pečene.

• Chronická hepatitída u pacientov, ktorí sú alebo boli nedávno liečení imunosupresívnymi liekmi s výnimkou krátkodobej liečby kortikosteroidmi.

• Autoimúnna hepatitída alebo anamnéza autoimúnneho ochorenia, imunosupresia u príjemcov transplantátu.

• Predošlé ochorenie štítnej žľazy, ak nie je liečené pomocou konvenčnej liečby.

• Epilepsia a/alebo dysfunkcia centrálneho nervového systému (CNS), pozrite časť 4.4.

Deti a dospievajúci:

• Výskyt alebo anamnéza závažných psychiatrických stavov, hlavne závažnej depresie, suicidiálnych myšlienok alebo suicidálnych pokusov.

Psychické poruchy a centrálny nervový systém (CNS): u niektorých pacientov boli počas liečby interferónom alfa zaznamenané závažné účinky na CNS, hlavne depresia, suicidálne myšlienky a suicidiálne pokusy. Tieto stavy boli zaznamenané dokonca aj po prerušení liečby, hlavne počas 6-mesačného sledovania. Ďalšie účinky na CNS v súvislosti s interferónom alfa zahŕňajú agresívne správanie (niekedy smerované voči ostatným), zmätenosť a zhoršenie mentálneho stavu. Pacienti by mali byť prísne sledovaní, či sa nevyskytujú nejaké príznaky alebo symptómy psychiatrických ochorení. Ak sa takéto symptómy prejavia, predpisujúci lekár musí mať na mysli riziko závažnosti týchto nežiaducich účinkov a zvážiť adekvátnu terapiu. Ak psychické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršia, odporúča sa liečbu interferónom alfa prerušiť a má sa začaťvhodná psychiatrická liečba pacienta..

Pacienti s aktuálnymi závažnými psychiatrickými stavmi alebo ich anamnézou: ak u pacientov s aktuálnymi závažnými psychiatrickými stavmi alebo ich anamnézou je liečba interferónom alfa považovaná za nevyhnutnú, môže začať až po zabezpečení príslušných diagnostických a terapeutických postupov daného psychického ochorenia. Použitie interferónu alfa u detí a mladistvých s výskytom závažných psychiatrických stavov alebo ich anamnézou je kontraindikované, pozri časť 4.3.

U niektorých pacientov bolo zaznamenané signifikantné zhoršenie vedomia až kóma, hlavne u starších, ktorí boli liečení vysokými dávkami interferónu alfa. Aj keď tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné, úplné vymiznutie môže u niektorých pacientov trvať aj tri týždne. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pri vysokých dávkach interferónu alfa zaznamenané záchvaty.

Počas liečby interferónom-alfa boli v zriedkavých prípadoch hlásené akútne hypersenzitívne reakcie (vrátane žihľavky, angioedému, bronchokonstrikcie a anafylaxie). Ak sa vyvinie takáto reakcia, podávanie lieku sa má prerušiť a okamžite má začať vhodná liečba. Prechodné vyrážky nie sú indikáciou na prerušenie liečby.

Mierne alebo závažné nežiaduce reakcie môžu vyžadovať úpravu režimu dávkovania u pacienta – alebo v niektorých prípadoch prerušenie liečby Multiferonom. Každý pacient, u ktorého sa počas liečby Multiferonom rozvinie abnormálna funkcia pečene, by mal byť dôkladne sledovaný a liečba by mala byť prerušená, ak sa známky a symptómy zhoršujú.

Počas liečby interferónom-alfa, alebo do dvoch dní po podaní injekcie, sa môže vyvinúť hypotenzia (nízky krvný tlak), ktorá si vyžaduje podpornú liečbu.

U pacientov, ktorí podstupujú liečbu Multiferonom, mala by sa udržiavať primeraná hydratácia, pretože u niektorých pacientov bola hlásená hypotenzia (nízky krvný tlak), ktorá súvisela so stratou tekutín. Môže byť potrebná náhrada tekutín.

Hoci sa horúčka môže spájať so symptómami, ktoré sú podobné chrípke a ktoré boli bežne hlásené počas liečby interferónom-alfa, mali by sa vylúčiť iné príčiny horúčky.

Na zmiernenie horúčky a symptómov bolenia hlavy, ktoré môžu vzniknúť počas liečby Multiferonom, sa úspešne používal paracetamol. Odporúčané dávkovanie paracetamolu je 500 mg až 1 g 30 minút pred podávaním Multiferonu. Maximálna povolená dávka paracetamolu je 1 g štyrikrát denne.

Multiferon by sa mal užívať obozretne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, vrátane pacientov s anamnézou pľúcneho ochorenia (ako napríklad s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením), alebo u pacientov s diabetes mellitus, ktorí sú náchylní na ketoacidózu. Mal by sa dávať pozor aj u pacientov s poruchami koagulácie (ako je napríklad trombóza alebo pľúcna embólia).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí boli liečení pomocou interferónu-alfa, hlásené pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia – vrátane úmrtí. Etiológia nebola identifikovaná. Pri súčasnom podávaní čínskeho a japonského bylinného lieku Sho-saiko-to s interferónom-alfa boli symptómy hlásené častejšie. U každého pacienta, u ktorého sa vyvinula horúčka, kašeľ, dýchavičnosť, alebo iné respiračné symptómy, by sa mala urobiť RTG snímka hrudníka. Ak sú na RTG snímke vidieť pľúcne infiltráty, alebo ak je vidieť dôkaz narušenej funkcie pľúc, pacient by mal byť dôkladne sledovaný – a keď sa to bude považovať za vhodné, liečba interferónom-alfa by sa mala prerušiť. Hoci tieto symptómy boli hlásené častejšie u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli liečení interferónom-alfa, boli hlásené aj u pacientov s onkologickými ochoreniami, ktorí boli liečení interferónom-alfa. Potvrdilo sa, že riešením nežiaducich pľúcnych účinkov je okamžité prerušenie podávania interferónu-alfa a následná liečba kortikoidmi.

Po niekoľkomesačnom užívaní interferónu-alfa sa môžu vyskytnúť nežiaduce očné reakcie, boli však hlásené aj v prípade krátkodobej liečby. Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zmeny ostrosti videnia, alebo zrakového poľa, alebo ktorý počas liečby interferónom-alfa hlási iné oftalmologické symptómy, by mal podstúpiť oftalmologické vyšetrenie. Pred začatím liečby interferónom-alfa sa u pacientov s diabetes mellitus alebo s artériovou hypertenziou sa odporúča vyšetrenie zraku, aby bolo možné v prípade potreby rozlíšiť zmeny sietnice od zmien, ktoré sa pozorujú pri diabetickej alebo hypertonickej retinopatii.

Pacienti s anamnézou chronickej srdcovej nedostatočnosti, infarktom myokardu, s predchádzajúcimi alebo aktuálnymi arytmiami, ktorí potrebujú liečbu interferónom-alfa, by mali byť dôkladne sledovaní. Pacientom s ochorením srdca alebo s rozvinutým karcinómom sa má pred liečbou a počas nej urobiť EKG. Srdcové arytmie (hlavne supraventrikulárne) na konvenčnú liečbu obvykle odpovedajú, ale môžu vyžadovať prerušenie liečby interferónom-alfa.

Interferón-alfa by sa u pacientov s psoriázou mal používať len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko, pretože sú správy, že predchádzajúce psoriatické ochorenia sa zhoršili.

Predbežné údaje naznačujú, že liečba interferónom-alfa môže mať súvis so zvýšenou mierou odmietnutia transplantátu u pacientov, ktorým bola transplantovaná pečeň alebo obličky.

Počas liečby interferónom-alfa bol zaznamenaný vývoj rôznych autoprotilátok. Klinické prejavy poruchy autoimunity počas liečby interferónom-alfa sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí sú náchylní na rozvoj takýchto ochorení.

Liečba interferónom-alfa by sa mala prerušiť u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo ku predĺženiu koagulačných parametrov, ktoré môžu byť znamením dekompenzácie pečene.

V zriedkavých prípadoch bola u pacientov liečených interferónom-alfa hlásená hyperglykémia. U pacientov, u ktorých sa vyvinula hyperglykémia, by sa mali sledovať hladiny glukózy v krvi. Dávkovanie liečby diabetes mellitus predpísanej diabetikom môže vyžadovať úpravu dávkovania.

Slabé alebo mierne zhoršenie funkcie pečene alebo obličiek – alebo myelosupresia – vyžaduje dôkladné sledovanie.

Chronická hepatitída C: vývoj poruchy štítnej žľazy – hypotyreóza alebo hypertyreóza – bol z času na čas hlásený u pacientov, ktorí boli liečení interferónom-alfa. Mechanizmus, ktorým interferón-alfa môže zmeniť stav štítnej žľazy, nie je známy. Pred začatím liečby interferónom-alfa pri chronickej hepatitíde C by sa mala vyšetriť sérová hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH). Každá zistená porucha štítnej žľazy by mala byť liečená konvenčnou liečbou. Liečba interferónom-alfa sa môže začať, ak liek môže udržať hladiny TSH v normálnych úrovniach. U každého pacienta, u ktorého sa počas liečby interferónom-alfa vyvinú príznaky, ktoré naznačujú možnú dysfunkciu štítnej žľazy, by sa mali merať hladiny TSH. U pacientov s predchádzajúcou dysfunkciou štítnej žľazy sa môže pokračovať v liečbe interferónom-alfa, ak liek na ochorenie štítnej žľazy dokáže udržať hladiny TSH v rámci normálnych hraníc. Prerušenie liečby interferónom-alfa neviedlo k vymiznutiu dysfunkcie štítnej žľazy, ktorá sa objavila v priebehu liečby.

Sprievodná chemoterapia: podávanie interferónu-alfa v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami môže zvýšiť riziko toxicity (závažnosť a trvanie), ktoré môže byť život ohrozujúce alebo až smrteľné kvôli sprievodnému podávaniu lieku. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky, ktoré sú potenciálne život ohrozujúce alebo smrteľné, zahŕňajú mukozitídu, hnačku, neutropéniu, zhoršenú funkciu obličiek a poruchu elektrolytov. V dôsledku rizika zvýšenej toxicity by sa malo dôkladne nastaviť dávkovanie aj interferónu-alfa, aj sprievodne podávaných chemoterapeutických látok.

Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS: interferón-alfa by sa nemal užívať v kombinácii s inhibítormi proteázy. Nie sú k dispozícii žiadne bezpečnostné údaje pre kombináciu interferónu-alfa s analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy nukleozidov.

Laboratórne testy:

U všetkých pacientov by sa mali pred liečbou Multiferonom a počas nej v pravidelných intervaloch vyšetrovať počet leukocytov a diferenciálny počet leukocytov, počet krvných doštičiek, hladiny elektrolytov, pečeňových enzýmov, sérových proteínov, sérového bilirubínu a kreatinínu.

U pacientov, ktorí boli liečení na hepatitídu B alebo C je odporúčaný harmonogram testovania v týždňoch 1, 2, 4, 8, 12 a 16, a potom jedenkrát počas liečby každý druhý mesiac. Ak počas liečby Multiferonom stúpnu hladiny alanímamínotransferázy (ALT) na dvojnásobok pôvodnej hodnoty alebo na viacnásobok, môže liečba Multiferonom pokračovať, až pokým sa neobjavia známky a symptómy pečeňového zlyhania. Pri zvyšovaní hladín ALT by sa mal v dvojtýždňových intervaloch monitorovať protrombínový čas a tiež hladiny alkalickej fosfatázy, albumínu a bilirubínu.

U pacientov, ktorí sú liečení na malígny melanóm, by sa mali počas úvodnej fázy a počas udržiavacej fázy mesačne robiť pečeňové testy a tiež celkový počet leukocytov a diferenciálny počet leukocytov.

Užívanie u detí: klinické skúsenosti s liečbou detí sú obmedzené. Mali by sa dôkladne zvážiť očakávané prínosy liečby a potenciálne riziká.

Vplyv na plodnosť: interferón môže zhoršiť plodnosť. V štúdiách užívania interferónu u nečlovečích primátov boli pozorované abnormality menštruačného cyklu. U žien, ktoré boli liečené ľudským leukocytovým interferónom, boli hlásené znížené koncentrácie sérového estradiolu a progesterónu. Preto by ženy vo fertilnom veku nemali dostávať Multiferon, pokiaľ počas liečby neužívajú účinnú antikoncepciu. U mužov by sa Multiferon mal vo fertilnom veku užívať opatrne.

Virologická bezpečnosť: Multiferon je ľudský leukocytový interferón, ktorý v procese výroby používa ako počiatočný materiál ľudskú krv (ktorá sa označuje ako buffy coats). Štandardné opatrenia na zabránenie prenosu infekcií v súvislosti s užívaním liekov vyrobených z plazmy alebo z ľudskej krvi zahŕňajú selekciu darcov a testovanie jednotlivých darovaných vzoriek na špecifické markery infekcie a tiež prijatie krokov vo výrobe, ktoré vírusy účinne inaktivujú, alebo odstránia. Napriek tomu pri používaní liekov, ktoré sa vyrábajú z ľudskej krvi alebo z plazmy, nie je možné úplne vylúčiť riziko prenosu infekčných agensov. Toto platí taktiež pre nové, doteraz neznáme vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom s obalom, ako je napríklad vírus HIV, HBV a HCV (vírusy hepatitíd B a C) a proti vírusom bez obalu, ako napríklad vírus HAV (vírus hepatitídy A) a Parvovirus B19. Tento proces bol uznaný a zistilo sa, že je účinný aj pri víruse Sendai (nečlovečí patogén), ktorý sa používa na indukciu leukocytov, aby produkovali interferón.

Interakcie liek/liek: Pri súčasnom užívaní interferónu-alfa by sa mali opatrne podávať narkotiká, hypnotiká a sedatíva.

Interakcie medzi Multiferonom a inými liekmi neboli vyhodnotené. Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní Multiferonu v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi látkami.

Interferóny môžu ovplyvniť oxidačný metabolický proces. Toto by sa malo vziať do úvahy pri súčasnej liečbe liekmi, ako napríklad xantínové deriváty teofylínu a aminofylínu, ktoré sa metabolizujú touto cestou. Pri súčasnej liečbe xantínovými látkami by sa mali sledovať sérové hladiny teofylínu a v prípade potreby by sa mala upraviť dávka interferónu.

Údaje o vplyve na gravidné ženy sú nedostatočné. Počas gravidity sa interferón-alfa má používať len v prípade, ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.

Preukázalo sa, že interferón-alfa má abortívne účinky u Macaca mulatta (opice Rhesus) pri 90 a 180-násobku odporúčanej subkutánnej alebo intramuskulárnej dávky 2 milióny IU/m². Z tohto dôvodu sa Multiferon odporúča u žien vo fertilnom veku len vtedy, ak budú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.

Nie je známe, či sa interferón alfa alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Lekár musí rozhodnúť , či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu Multiferonom, pričom by mal zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.

Pacienti, u ktorých sa počas liečby Multiferonom prejaví únava, ospalosť, alebo zmätenosť, by sa mali vyhnúť vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú horúčka, zimnica, potenie, únava, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), bolesti hlavy, anorexia a nauzea. Horúčka a únava úzko súvisia s dávkou a sú reverzibilné do 72 hodín od prerušenia alebo ukončenia liečby.

Tieto akútne nežiaduce účinky sa môžu spravidla zmierniť alebo eliminovať sprievodným podávaním paracetamolu. S pokračujúcou liečbou alebo pri prispôsobení dávky majú tendenciu ustupovať, hoci ďalšia liečba môže spôsobiť letargiu, slabosť a trvalú únavu.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): zvýšené krvné hladiny alanínaminotransferázy (ALT), alkalickej fosfatázy a transamináz, pokles telesnej hmotnosti.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): vyššie hladiny LDH, bilirubínu, kreatinínu, kyseliny močovej a močoviny v krvi.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): arytmie, vrátane atrioventrikulárneho bloku, búšenia srdca.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): zastavenie srdca, infarkt myokardu, chronické zlyhanie srdca, pľúcny edém a cyanóza.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Veľmi časté (≥1/10): leukopénia.

Časté (≥1/100, <1/10): trombocytopénia, anémia.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): agranulocytóza, hemolytická anémia.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): idiopatická trombocytopenická purpura.

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté (≥1/10): bolesti hlavy.

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): neuropatia, závraty, somnolencia, dysguézia (porucha chuti), parestézia, hypestézia a tremor.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): kóma, cerebrovaskulárna príhoda, kŕče, dočasná erektilná dysfunkcia.

Poruchy oka:

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): konjuktivitída, poruchy videnia.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): ischemická retinopatia.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): očná neuropatia, upchanie sietnicovej artérie alebo žily, retinopatia, sietnicové krvácanie, papilárny edém, sietnicové výpotky.

Poruchy ucha a labyrintu:

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): závrat.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): dýchavičnosť, kašeľ.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté (≥1/10): hnačka.

Časté (≥1/100, <1/10): nauzea/vracanie.

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): bolesti brucha, sucho v ústach.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): hypermotilita, zápcha, dyspepsia, flatulencia, pankreatitída.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): recidíva žalúdkového vredu, gastrointestinálne krvácanie neohrozujúce život.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): proteinúria a väčší počet buniek v moči.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): akútne zlyhanie obličiek (hlavne u pacientov s rakovinou a ochorením obličiek), zhoršená funkcia obličiek.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi časté (≥1/10): alopécia (po liečbe reverzibilná, zvýšené vypadávanie vlasov môže pokračovať aj niekoľko týždňov po ukončení liečby), zvýšené potenie.

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): zhoršenie alebo vyvolanie psoriázy, svrbenie.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): vyrážky, suchosť pokožky a sliznice, krvácanie z nosa, rinorea.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Veľmi časté (≥1/10): myalgia, artralgia.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): systémový lupus erythematodes, artritída.

Neznáme: rabdomyolýza

Poruchy endokrinného systému:

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): hypertyreóza, hypotyreóza, porucha štítnej žľazy.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Veľmi časté (≥1/10): anorexia, nauzea, hypokalciémia bez klinického významu.

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): elektrolytová nerovnováha, dehydratácia.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): hyperglykémia.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): diabetes mellitus, hypertriglyceridémia.

Infekcie a nákazy:

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000): pneumónia, herpes simplex (vrátane zhoršenia herpes labialis).

Poruchy ciev:

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): hypertenzia, hypotenzia.

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000): vaskulitída.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi časté (≥1/10): symptómy podobné chrípke, únava, horúčka, strnulosť, znížená chuť do jedla.

Menej časté (≥1/1 000, <1/100): bolesť na hrudníku, edém.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): nekrotické reakcie v mieste vpichu injekcie, reakcie v mieste vpichu injekcie.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000): autoimunitné ochorenie, akútne hypersenzitívne reakcie (ako napríklad žihľavka, angioedém, bronchospasmus a anafylaxia).

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): sarkoidóza.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000): zlyhanie pečene, poškodenie pečene, zhoršená funkcia pečene.

Psychické poruchy:

Menej časté (>1/1 000, <1/100): depresívna porucha, úzkostná porucha, zmenený duševný stav, stav zmätenosti, poruchy správania, nervozita, zhoršenie pamäti, poruchy spánku.

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000): samovražda, pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky.

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.

Ochorenia zubov a periodontu (ktoré môžu viesť ku vypadávaniu zubov) a vypadávanie vlasov sa považujú za skupinový účinok liečby interferónom alfa.

Predávkovanie Multiferonom nebolo hlásené, ale rovnako ako pri každom farmakologickom liečive je indikovaná symptomatická liečba s častým monitorovaním životne dôležitých funkcií a dôkladné pozorovanie pacienta.

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, interferóny. ATC-kód: L03AB01

Multiferon je ľudský leukocytový interferón, ktorý pozostáva z niekoľkých prirodzene sa vyskytujúcich subtypov interferónu-alfa. Subtypy interferónu-alfa sa purifikujú zo supernatantu média kultúry primárnych ľudských leukocytov, (ktoré sa označujú ako buffy coats), ktoré sa vyvolávajú vírusom Sendai. Purifikácia je založená na metóde, ktorú opísal Cantell a ktorá bola modifikovaná zaradením imunoafinitnej chromatografie a krokmi gélovej filtrácie na zvýšenie špecifickej aktivity.

Interferóny sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny s antivírusovými, antiproliferatívnymi a imunomodulačnými vlastnosťami, ktoré majú molekulárne hmotnosti približne od 19 000 do 27 000 Daltonov. Produkujú a vylučujú ich bunky ako odpoveď na vírusové infekcie alebo na rôzne syntetické či biologické induktory.

Boli identifikované tri hlavné triedy interferónov: alfa, beta a gama. Tieto tri triedy samotné nie sú homogénne a môžu obsahovať niekoľko rôznych molekulárnych druhov interferónu. Ľudský genóm pozostáva z 13 funkčných génov, ktoré kódujú interferón-alfa. Multiferon bol klasifikovaný ako prirodzený interferón-alfa.

Interferóny používajú svoje bunkové aktivity viazaním sa na špecifické membránové receptory na povrchu bunky. Štúdie s inými interferónmi preukázali špecificitu druhov. Avšak určité opičie druhy, ako napríklad opice Rhesus, sú vhodné na farmakodynamickú stimuláciu na expozíciu interferónmi ľudského typu 1.

Keď sa interferón naviaže na bunkovú membránu, spustí sa komplexná sekvencia vnútrobunkových udalostí vrátane spustenia indukcie určitých enzýmov. Má sa za to, že tento proces je prinajmenšom čiastočne zodpovedný za rôzne bunkové odpovede na interferón, vrátane inhibície replikácie vírusov v bunkách, ktoré sú nakazené vírusom, potlačenia proliferácie buniek a imunomodulačných aktivít, ako napríklad posilnenia fagocytárnej činnosti makrofágov a zvýšenia špecifickej cytotoxicity lymfocytov na cieľové bunky. Niektorá alebo všetky z týchto činností môžu prispieť k terapeutickým účinkom interferónu.

Farmakokinetické vlastnosti hlásené pre interferón-alfa sú charakterizované rozsiahlou variabilitou. Subkutánne podávanie 3 miliónov IU má za následok maximálne koncentrácie v sére okolo 15 IU/ml (rozsah: 7 – 24). Farmakokinetika interferónu-alfa je pri klinických dávkach lineárna a časovo nezávislá. Interferón-alfa sa najpravdepodobnejšie metabolizuje obličkami. Len veľmi malé množstvá nezmeneného interferónu-alfa sa našli v moči. Sérové koncentrácie interferónu-alfa sa zvýšili 3 – 4-násobne u pacientov s metastatickým karcinómom obličiek. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa väzby na proteíny v plazme.

Po liečbe Multiferonom neboli zistené neutralizujúce anti-interferón-alfa protilátky.

Keďže interferón-alfa je pri svojom pôsobení špecifický, čo sa týka druhov, s Multiferonom sa urobil len obmedzený predklinický bezpečnostný program. V štúdiách toxicity s jednou dávkou na myšiach a krysách nebola pozorovaná žiadna toxicita.

Štúdie reprodukčnej toxicity sa s Multiferonom nerobili, ale je známe, že interferón-alfa pri vysokých dávkach spôsobuje u opíc potrat.

Štúdie mutagenicity sa s Multiferonom nerobili, ale štúdie s rekombinantným interferónom-alfa boli hlásené ako negatívne v Amesovom teste a v mikronukleovom teste.

Ľudský albumín

bezvodý dihydrogenfosforečnan sodný

bezvodý hydrogenfosforečnan sodný

chlorid sodný

voda na injekcie

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

30 mesiacov.

Na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšný liek musí byť zlikvidovaný.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Za účelom prepravy alebo uľahčenia použitia sa môže liek uchovávať pri izbovej teplote (25 ^oC alebo nižšej) až do 2 mesiacov. Ak sa nepoužije v priebehu 2 mesiacov, nesmie sa dať späť do chladničky na ďalšie uchovávanie. Musí sa zlikvidovať.

Injekčné striekačky 1 ml (borosilikátové sklo), piest injekčnej striekačky z umelej hmoty, injekčná ihla na subkutánne podanie z nehrdzavejúcej ocele, utesnená silikónom, pripojená k injekčnej striekačke lepidlom, ktoré sa vytvrdzuje UV žiarením, ochranný kryt ihly z umelej hmoty.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 milióny IU interferónu-alfa na 0,5 ml, ako injekčný roztok pripravený na použitie.

Veľkosť balenia: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 milióny IU)

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRACII

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Štokholm

Švédske kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

59/0417/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.7.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013