Príloha č.1k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00896-Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

MUNDISAL

gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1g gélu obsahuje 87,1 mg cholini salicylas (cholíniumsalicylátu)

Pomocná látka: alkohol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri bolestiach a zápaloch, pri podráždení, poraneniach alebo vredoch v oblasti úst, nosa a hltana, napríklad aftózna stomatitída alebo herpes simplex. Môže sa použiť aj pri ťažkostiach spôsobených prerezávaním zubov u dojčiat a malých detí alebo pri otlačeniach a povrchových poraneniach ústnej sliznice spôsobených zubnou protézou alebo používaním čeľustno-ortopedických aparátov. Mundisal môžu používať dospelí, mladiství i deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tuba sa otvára špičkou na skrutkovacom uzávere. Gél sa nanáša 3-4 krát denne pred jedlom a pred spaním, alebo ak sú bolesti veľmi silné, postihnuté miesto sa potiera každé 2-3 hodiny.

Deti a dospievajúci

Mundisal môžu používať dospievajúci i deti

Spôsob podania

Ak lekár nepredpíše inak, na bolestivé miesto sa nanesie čistými prstami malé množstvo gélu (0,5 - 1 cm) a ľahko sa vmasíruje tak dlho, kým sa vytvorí uzatvorená filmová vrstva nad postihnutým miestom.

4.3 Kontraindikácie

Liek Mundisal sa nesmie používať pri precitlivenosti na salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ktoré sú v lieku obsiahnuté.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Mundisal obsahuje 38,2 objemových % alkoholu. Obzvlášť u detí je treba použiť minimálne množstvo gélu, ktoré postačí na nevyhnutné pokrytie postihnutého miesta a tiež časové odstupy medzi natieraním je treba dodržiavať tak, ako sa odporúča v časti dávkovanie.

Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale. Mundisal, ako všetky iné lieky, sa má uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Mundisal môže zosilňovať účinok súčasne užívaných antikoagulantov tzv. Kumarínových derivátov. Pri kontrolách zrážanlivosti krvi (Quick-test) je treba na túto možnú interakciu myslieť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Salicyláty prechádzajú placentou a v minimálnom množstve sa dostávajú do materského mlieka. Vzhľadom na veľmi malé množstvo gélu, ktoré sa nanáša na postihnuté miesta, nie je potrebné dodržiavať zvláštne opatrenia počas tehotenstva aj dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

Mundisal nemá žiadny vplyv na schopnosť viezť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti

Veľmi časté	 1/10
Časté	 1/100 až < 1/10
Menej časté	 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé	 1/10 000 až < 1/1000
Veľmi zriedkavé	< 1/10 000
neznáme	z dostupných údajov

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Neznáme : pocit pálenia sliznice

Po aplikácii lieku Mundisal na akútne zápaly sliznice sa na krátku dobu môže objaviť pálenie, ktoré po veľmi krátkom čase ustúpi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky. Jednako však pozri odporúčania na použitie maximálnej dávky lieku v časti 4.4.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom je nutné ihneď kontaktovať odborného lekára.

Predávkovanie salicylátmi známe ako salicylizmus sa prejavuje pri rozsiahlom použití gélu alebo pri dlhodobej terapii. Bežnými príznakmi predávkovania sú bolesť hlavy, závraty, hučanie v ušiach, zhoršenie sluchu, zmätenosť, ospanlivosť, potenie, vracanie, hnačka, pyrexia a zrýchlené dýchanie.

Závažnejší stupeň intoxikácie salicylátmi môže viesť k poruche CNS, k zmene rovnováhy elektrolytov, respiračnej a metabolickej acidóze, hypertermii a dehydratácii.

Liečba intoxikácie: Pri náhodnom masívnom použití sa môže uvažovať o vyprovokovaní vracania a vyprázdnení črevného traktu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologikum, iné liečivá na lokálnu liečbu ústnej dutiny

ATC kód: A01AD

Cholíniumsalicylát sa po lokálnej aplikácii rýchlo resorbuje, čím sa dosiahne vo veľmi krátkom čase dobrý analgetický a antiflogistický účinok. Analgetický účinok nastupuje do 2 - 3 minút a trvá 2 - 3 hodiny. In vitro sa dokázala bakteriostatická aktivita lieku Mundisal voči širokej škále mikroorganizmov. Cholíniumsalicylát pôsobí predovšetkým bakteriostaticky a fungistaticky na mikroorganizmy ústnej mikroflóry. Liek neobsahuje cukor, na sliznici sa dobre znáša.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cholíniumsalicylát rýchlo preniká kožou a sliznicou. Pri experimentálnej aplikácii na sliznicu ústnej dutiny sa preukázala plazmatická koncentrácia liečiva v intervale 15 až 30 minút.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita gélu Mundisal bola overená na laboratórnych zvieratách a po jednotýždňovej aplikácii lieku boli zistené hodnoty LD50 7,4 ± 0,6g/kg telesnej hmotnosti a po dvoch týžďňoch 7,0 ± 0,6/kg telesnej hmotnosti. Chronická toxicita bola preukázaná až pri dávkach 200-2000 mg.

Po dvanásťtýždňovom nanášaní gélu neboli preukázané žiadne zmeny na ústnej sliznici a ani na sliznici vnútorných orgánov. U vyšetrovaných laboratórnych zvierat a ani v porovnávanej skupine neboli preukázané žiadne zmeny na zuboch, ústach, tráviacom ústrojenstve, pečeni, obličkách, ostatných telesných orgánoch, krvnom obraze alebo zmeny hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hypromellosum, glycerolum, ethanolum 38,2% (v/v), anisi aetheroleum, mentholum, natrii

cyclamas, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Soli trojmocného železa a kyslo reagujúce látky sa neznášajú s liečivom obsiahnutým v lieku Mundisal.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ^OC.

Uchovávajte v originálnom balení na suchom mieste.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: hliníková tuba, skrutkovací uzáver z plastu

Vonkajší obal: papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 8 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tuba sa otvorí špičkou na skrutkovacom uzávere. Gél sa nanesie čistým prstom na postihnuté miesto a ľahko vmasíruje.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16-18, 1070 Viedeň, Rakúsko

Tel: +4212 6381 1611

e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

95/0663/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.10.1995

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).