PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať MUTAFLOR pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je MUTAFLOR a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete MUTAFLOR

3. Ako užívať MUTAFLOR

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie MUTAFLORU

MUTAFLOR

(E. coli kmeň Nissle 1917)

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

• Liečivo je suchá biomasa životaschopných baktérií Escherichia coli kmeň Nissle 1917.

• Ďalšie zložky sú maltodextrín, mastenec, kopolymér MA/MMA 1:1, makrogol 4000, trietylcitrát, glycerol 85 %, oxid titaničitý, oxid železitý, želatína, žltý vosk, karnaubský vosk, šelak a čistená voda.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Nemecko

1. ČO JE MUTAFLOR A NA ČO SA POUŽÍVA

MUTAFLOR patrí do skupiny liekov nazývanej antidiaroiká. Obsahuje suchú biomasu životaschopných baktérií Escherichia coli kmeň Nissle 1917. Escherichia coli patrí k normálnej črevnej flóre človeka. Zvláštny kmeň Nissle 1917 má vďaka svojej spotrebe kyslíka významnú schopnosť vytvárať vhodné prostredie pre väčšinu črevných baktérií. Pôsobí tak proti patogénnym (ochorenia spôsobujúcim) mikróbom, a tým podporuje bariérovú funkciufyziologickej črevnej flóry proti prieniku cudzorodých zárodkov. Produkty látkovej premeny Escherichia coli sú životne dôležité zdroje energie pre bunky črevnej sliznice.

MUTAFLOR sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy (vredový zápal hrubého čreva) vo fáze dočasného ústupu príznakov ochorenia. Ďalej sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) zápchy.

MUTAFLOR je dostupný v balení po 20, 50 a 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MUTAFLOR

Neužívajte MUTAFLOR:

- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.

Užívanie MUTAFLORU s jedlom a nápojmi:

MUTAFLOR sa užíva s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapíja sa primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.

Gravidita

Nepredpokladá sa žiaden vplyv MUTAFLORU na tehotenstvo.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Nepredpokladá sa žiaden vplyv MUTAFLORU na dojčenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

MUTAFLOR nemá vplyv na vedenie vozidla a obluhu strojov.

Užívanie iných liekov:

Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť MUTAFLORU.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

3. AKO UŽÍVAŤ MUTAFLOR

Vždy užívajte MUTAFLOR presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

Dospelí a mladiství:

Bežná dávka: Od 1.–4. dňa 1 kapsula MUTAFLORU denne, potom 2 kapsuly MUTAFLORU denne.

Pri pretrvávajúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku až na 4 kapsuly MUTAFLORU na deň.

Spôsob podávania:

Bežná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapiť primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.

Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej než je bežná dávka možno dennú dávku rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.

Dĺžka podávania:

V prípade vredovej kolitídy existujú skúsenosti s dĺžkou podávania 12 mesiacov. Na predchádzanie návratu vredovej kolitídy sa MUTAFLORmáužívať priebežne.

V prípade zápchy MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov. Pri viacročnom pretrvávajúcom ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto terapia sa má pravidelne opakovať.

Ak máte dojem, že účinok MUTAFLOR je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac MUTAFLOR ako ste mali:

Neočakávajú sa žiadne významné vedľajšie účinky.

Ak ste zabudli užiť MUTAFLOR:

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní podľa predpisu lekára alebo návodu na použitie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MUTAFLOR môže mať vedľajšie účinky.

Gastrointestinálne poruchy:Na začiatku často dochádza k tvorbe vetrov. Veľmi zriedkavo sa pozorovali zmeny zloženia stolice alebo frekvencie stolice, žalúdočné bolesti, borborygmus (škvŕkanie v bruchu), plynatosť, nevoľnosť alebo vracanie.

Poruchy kože:Veľmi zriedkavo sa pozorovali prípady vykvetania pokožky, sčervenenia alebo odlupovania pokožky.

Poruchy centrálnej nervovej sústavy:Veľmi zriedkavo sa uvádzala bolesť hlavy.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE MUTAFLORU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 ^°C!

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená

14.12.2006

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/06080

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MUTAFLOR

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje:

Escherichia colikmeň Nissle 1917

s 2,5 – 25 x 10⁹rozmnožovania schopných buniek (KBE) 8,74 – 43,68 mg

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Ulcerózna kolitída v remisnej fáze

• Chronická zápcha

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dospelí a mladiství:

Bežná dávka: Od 1.–4. dňa 1 kapsula MUTAFLORU denne, potom 2 kapsuly MUTAFLORU denne.

Pri perzistujúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku až na 4 kapsuly MUTAFLORU na deň.

Spôsob podávania:

Bežná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapiť primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.

Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej než je bežná dávka možno dennú dávku rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.

Dĺžka podávania:

V prípade ulceróznej kolitídy existujú skúsenosti z kontrolovaných štúdií s dĺžkou podávania 12 mesiacov. Na prevenciu relapsu ulceróznej kolitídy sa MUTAFLORmáužívať priebežne.

V prípade konstipácie MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov. Pri viacročnom pretrvávajúcom ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto terapia sa má pravidelne opakovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť MUTAFLORU .

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

E. colikmeň Nissle 1917 patrí ku komenzálnym osadníkom čreva človeka a nie je resorbovaný. Účinky na graviditu a laktáciu sa preto neočakávajú.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálne poruchy

Na začiatku často dochádza k flatulencii. Veľmi zriedkavo sa pozorovali zmeny konzistencie stolice alebo frekvencie stolice, abdominálne bolesti, borborygmus, meteorizmus, nauzea alebo vracanie.

Poruchy kože

Veľmi zriedkavo sa pozorovali prípady eflorescencia pokožky, erytému alebo odlupovania pokožky.

Poruchy CNS

Veľmi zriedkavo sa uvádzala bolesť hlavy.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, antidiaretické mikroorganizmy.

ATC kód: A07FA

Mechanizmy účinku:

MUTAFLOR kapsuly obsahujú definovaný nepatogénny kmeň Escherichia coli(kmeň Nissle 1917) v životaschopnej forme. Účinky MUTAFLORU sa dokázali v in vitro a v in vivotestoch, ako i v klinických štúdiách. Pritom sa zistili nasledovné vlastnosti a mechanizmy účinku:

– Kmeň vytvára antimikrobiálne látky, na ktorých sa zakladá antagonizmus voči patogénnym zárodkom.

– Kmeň vytvára mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, ktoré sú dôležité pre energetické hospodárstvo mukózy hrubého čreva. Mastné kyseliny s krátkymi reťazcami podporujú mukózu hrubého čreva, ako aj absoprciu nátria a chloridu.

– Kmeň MUTAFLORU je schopný odbúrať rôzne sacharidy, cukrové alkoholy a iné substráty pri spotrebe kyslíka. Tým sa v hrubom čreve vytvorí anaeróbne prostredie.

– Pomocou špeciálnych priľnavých organel (normálny typ-I- a F-1C fimbrií) môže kmeň priľnúť na stenu čreva. Kmeň je dobre pohyblivý, čo je výhodou pri osídlení hrubého čreva.

– MUTAFLOR má imunomodulárne vlastnosti.

Špecifický imunitný systém:

Po kolonizácii kmeňom Nissle 1917 E. colisa zvyšujú hladiny IgA a IgM vo filtrátoch stolice a v séru novorodencov. Jednotlivé pozorovania naznačujú zvýšenie IgA v slinách.

Nešpecifický imunitný systém:

In-vitro pokusy dokázali významné zvýšenie sekretorických schopností makrofágov myší. Signifikantne sa zvýšila produkcia interleukinu 6 (= interferón b₂) a kyslíkových radikálov. Ďalej sa pozorovali zvýšená produkcia faktora nekrózy tumorov (TNF) po indukcii makrofágov kmeňom Nissle 1917E. coli.

Ex-vivopokusy na makrofágoch myší potvrdili signifikantné zvýšenie sekrécie interleukinu 6 a kyslíkových radikálov. Zvýšenie TNF-sekrécie sa však v týchto pokusoch nepozorovalo. Tieto výsledky a klinické štúdie s pacientmi so zápalovými ochoreniami čriev poukazujú na imunomodulárny účinok MUTAFLORU.

Ďalej sa ex vivo mohlo dokázať zvýšenie cytotoxicidy makrofágov myší voči intracelulárnym parazitom, a tým i zosilenie obrany voči intracelulárnym zárodkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na svoj obal sú kapsuly rezistentné na žalúdočnú šťavu a rozpúšťajú sa až v terminálnom ileu. Liečivo E. colikmeň Nissle 1917 ako fyziologický zárodok osídli črevo, nie je resorbovaný a nepodlieha metabolizácii. Vylučuje sa stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

E. coli kmeň Nissle 1917 nemá toxické ani patogénne vlastnosti. Kmeň nevytvára žiadne enterotoxíny alebo hemolyzín, nie je enteroinvazívny, nemá žiadne patogénne príznaky adhézie, nie je rezistentný proti séru, neukazuje žiadne uropatogénne vlastnosti, je citlivý voči obvyklým antibiotikám proti gramnegatívnym baktériám a nič nenasvedčuje jeho imunotoxického účinku.

Nesukutočnili sa štúdie reprodukčnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maltodextrín, mastenec, kopolymér MA/MMA 1:1, makrogol 4000, trietylcitrát, glycerol 85 %, oxid titaničitý, oxid železitý, želatína, žltý vosk, karnaubský vosk, šelak, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Polystyrolová tuba s polyetylénovým uzáverom: 6 mesiacov

PVC/PVDC/Al blister: 12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 °C!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh balenia:

Polystyrolová tuba uzatvorená lamelovou zátkou z polyetylénu a PVC/PVDC/Al blister.

Veľkosti balenia:

• Balenie s 20 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami.

• Balenie so 100 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0144/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.04.2000 / 3.3.2005

10. DATUM POSLEDNEJ REVíZIE TEXTU

Október 2011