PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03029

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MYCO-DECIDIN

dermálna roztoková aerodisperzia

tridecanamini undecylenas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Myco-Decidin

pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po týždni až 14 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Myco-Decidin a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Myco-Decidin

3. Ako používať Myco-Decidin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie lieku Myco-Decidin

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MYCO-DECIDIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Myco-Decidin dermálna roztoková aerodisperzia obsahuje liečivo, ktoré pôsobí proti kožným plesňam a kvasinkám. Liek sa používa na liečbu aj prevenciu povrchových plesňových a kvasinkových ochorení kože po potvrdení diagnózy lekárom. Ďalej sa používa pri prejavoch olupovania alebo belavého sfarbenia kože v medziprstových priestoroch na nohách a na chodidlách, na mapovité, sčervenané, ostro ohraničené ložiská so zvýrazneným okrajom v slabinách, prípadne v podpazuší, ďalej na ostro ohraničené, sčervenané mapovité ložiská nepravidelného tvaru na trupe, na okrajoch ktorých sa môžu vytvoriť pľuzgieriky s možnosťou ich šírenia do stredu ložiska.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MYCO-DECIDIN

Nepoužívejte Myco-Decidin:

keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek Myco-Decidinu.

liek nie je určený pre deti do 2 rokov z dôvodu možného podráždenia jemnej kože.

Deti staršie ako 2 roky môžu liek používať iba na odporúčanie lekára.

1

Používanie iných liekov

Interakcie nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

O vhodnosti používania lieku Myco-Decidin v tehotenstve sa poraďte s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Myco-Decidin neovplyvňuje pozornosť pri vedení dopravných prostriedkov a obsluhe strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ MYCO-DECIDIN

Ak lekár neodporučí inak, aplikuje sa dermálna roztoková aerodisperzia stlačením rozprašovača na postihnuté miesta na koži alebo sa bodkuje alebo potiera roztokom. Liek sa zvyčajne používa 2 – 3-krát denne v osemhodinových alebo dvanásťhodinových intervaloch (najčastejšie ráno a večer) až do vymiznutia príznakov ochorenia.

Po vymiznutí príznakov ochorenia však treba Myco-Decidin používať rovnakým spôsobom

2 – 3-krát týždenne ešte počas niekoľkých týždňov, aby došlo k riadnemu doliečeniu, prípadne k zamedzeniu prípadného opätovného objavenia príznakov ochorenia.

U detí určí dávkovanie a dĺžku liečby lekár.

Ak dôjde pri dlhšie trvajúcej liečbe v štádiu odlupovania kožných vrstiev k presušeniu kože, možno použiť ako doplnok liečby masť Calcium pantothenicum alebo Mykoseptin, ktorá sa nanáša 1 – 2-krát denne na presušenú kožu.

Ak sa do týždňa až 14 dní prejavy ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú, treba sa o ďalšom používaní lieku poradiť s lekárom.

Vždy používajte Myco-Decidin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Myco-Decidin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ojedinele sa u veľmi citlivých pacientov môžu vyskytnúť kožné reakcie (sčervenenie, drobné svrbivé pľuzgieriky, prípadne aj mokvanie).

Pri podráždení kože alebo vzniku vyrážok v mieste použitia lieku treba ihneď prerušiť liečbu a vyhľadať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek obsahuje 64,8 % etanolu. Pri častom používaní môže dôjsť k vysušovaniu a dráždeniu kože.

2

5. AKO UCHOVÁVAŤ MYCO-DECIDIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávejte vnútorný obal v krabičke, aby byl liek chránený pred svetlom.a mrazom.

Nepoužívajte Myco-Decidin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Myco-Decidin obsahuje

Liečivo jetridecanamini undecylenas (tridecanamin-undecylenát) 0,132 g v 30 ml.

Ďalšie zložky sútriethyleglycolum (triethylenglykol), ethanolum 96% (etanol) a aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá Myco-Decidin a obsah balenia

Číry alebo takmer číry svetložltý roztok slabého liehového zápachu.

Obsah balenia: 30 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.

logo TEVA

3

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, ev. Č.: 2011/03029

SÚhrn CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NázOv LIEKU

MYCO-DECIDIN

2. kvalitatÍVNE a kvantitatÍVNE ZloženIE LIEKU

Tridecanamini undecylenas 0,132 g v 30 ml.

3. LIEKOVÁ forma

Dermálna roztoková aerodisperzia na vonkajšie použitie.

Číry alebo takmer číry svetložltý roztok slabého liehového zápachu.

4. KlinickÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie

Terapia a prevencia dermatomykóz, najmä tinea interdigitalis pedum, povrchové epidermofýcie, trichofýcia, mikrospória, kandidózy a zmiešané mykotické infekcie kože a vonkajšieho zvukovodu.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálna roztoková aerodisperzia sa aplikuje na postihnuté miesta na koži zvyčajne v osemhodinových alebo dvanásťhodinových intervaloch (najčastejšie ráno a večer) až do vymiznutia príznakov ochorenia. Na doliečenie, prípadne zamedzenie prípadných recidív, sa liek aplikuje 2 – 3-krát týždenne ešte počas niekoľkých týždňov. Ak dôjde pri dlhšie trvajúcej liečbe v štádiu deskvamácie k prerušeniu kože, možno použiť ako doplnok liečby 1 – 2-krát denne napr. Calcium pantothenicum masť alebo Mykoseptin masť.

4. 3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na zložky lieku.

Liek nesmú používať deti do 2 rokov, pretože by mohlo dôjsť k podráždeniu ich jemnej pokožky.

4. 4 Špeciálne upozornenia

Liek obsahuje 64,8 % etanolu 96%.

Časom môže vzniknúť jemná, ľahko roztrepateľná usadenina, ktorá neovplyvňuje negatívne účinnosť lieku.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú doteraz známe.

4. 6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Skúsenosti s použitím Myco-Decidinu v období gravidity a počas laktácie nie sú dostatočné. Preto je možné ho podávať len so zvláštnou opatrnosťou, a to v prípade, že liečebný prínos prevažuje nad možným rizikom pre matku aj pre plod.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pri aplikácii lieku Myco-Decidin nie je ovplyvnená schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a rýchle rozhodovanie.

4. 8 Nežiaduce účinky

Ojedinelé kožné reakcie (sčervenenie, drobné svrbivé pľuzgieriky, prípadne aj mokvanie) u precitlivených pacientov.

4. 9 Predávkovanie

Prípady predávkovania neboli doteraz zaznamenané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Dermatologikum, antimykotikum.

ATC kód: D01AE

Mechanizmus účinku:

Liek patrí do skupiny derivátov kyseliny undecylénovej; antimykotické pôsobenie má inhibičný charakter; fungistatické pôsobenie je veľmi výrazné pri dermatofytoch, fakultatívne patogénnych hubách rodu Scopulariopsis a kvasinkách rodu Candida.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii nedochádza k perkutánnej absorpcii.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie zamerané na hodnotenie akútnej toxicity u myší a stanovenie absorpčnej toxicity na králikoch preukázali minimálnu toxicitu Myco-Decidinu. Testy kožnej dráždivosti vyzneli v prospech tohto lieku. Nemá výrazné senzibilizačné vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Triethylenglycolum

Ethanolum 96 %

Aqua purificata

6. 2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6. 3 Čas použiteľnosti

2 roky

6. 4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek musí byť uchovávaný pri teplote do 25 °C, chránený pred svetlom a mrazom.

6. 5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Biela PE fľaška, mechanická pumpička s rozprašovačom, plastový kryt, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 30ml

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0026/03-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Február 2003

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2011