Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07828

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Myfungar ^®

(Oxiconazoli nitras)

dermálnykrém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie

Liečivo: Oxiconazoli nitras (oxikonazolnitrát) 344 mg, čo zodpovedá 300 mg oxiconazolum (oxikonazol) v 30 g dermálneho krému (1% krém - 10mg/g)

Krémový základ: vazelín biely, stearylalkohol, propylénglykol, polysorbát 60, cetylalkohol, kyselina benzoová, čistená voda

Indikačná skupina

Dermatologikum, imidazolové antimykotikum

Charakteristika

Liečivo oxikonazol tlmí rast a zastavuje množenie nižších húb (kvasiniek a plesní) a niektorých baktérií.

Indikácie

Myfungar krém se používa na liečbu plesňových a kvasinkových ochorení končatín, trupu, vlasatej časti hlavy a vonkajších pohlavných orgánov (na zabránenie opakovanej infekcie je potrebné liečiť aj partnerov), ďalej ako doplnok liečby plesňového ochorenia nechtov.

Kontraindikácie

Myfungar krém se nesmie používať pri precitlivenosti na oxikonazol, na látky chemicky príbuzné imidazolu alebo na niektorú z pomocných látok krémového základu.

Myfungar krém se nesmie používať v okolí očí!

Liek sa používa iba na kožu, neaplikujte do vagíny.

Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, pretože lekár zvažuje použitie Myfungaru u tehotných a dojčiacich žien individuálne. Liek sa nepoužíva u detí mladších ako 8 rokov.

Nežiaduce účinky

Myfungar krém sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť mierne potiaže v miestach použitia, ako pálenie, pichanie, svrbenie, zriedkavo aj zapálenie.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prerušte používanie lieku, o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Napriek tomu, že vzájomné ovplyvnenie účinku Myfungaru a iných súčasne používaných liekov nie je známe, nepoužívajte bez porady s lekárom súčasne s Myfungarom žiadne voľnopredajné lieky pre miestnu liečbu vášho ochorenia. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že používate Myfungar krém.

Dávkovanie a spôsob použitia

Pokiaľ neurčí lekár inak, nanáša sa Myfungar krém 1-krát denne najlepšie na noc na postihnuté miesta. Dĺžka používania Myfungar krému je individuálna, zvyčajne 2-4 týždne.

Upozornenie

Pri náhodnom požití krému môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Uchovávanie

Uchovávat v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

30 g krému

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2009

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07828

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Myfungar

2 . KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxiconazoli nitras 344 mg, čo zodpovedá 300 mg oxiconazolum v 30 g dermálnehokrému (1% krém - 10mg/g)

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálnykrém.

Biely alebo takmer biely, homogénny, hydrofilný hladký, nepriehľadný krém typu emulzia O/V, takmer bez vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Všetky mykotické ochorenia kože vyvolané hubovými mikroorganizmami citlivými na oxikonazol. Patria k nim dermatomykózy (napr. kožné kandidózy, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea capitis, pityriasis versicolor), mykotické infekcie vonkajších genitálií (vulvitis, balanitis - k prevencii reinfekcie je nutné liečiť aj partnerov), zmiešané mykotické a bakteriálne infekcie kože a vonkajších genitálií; u onychomykóz ako doplnok perorálnej liečby.

Myfungar krém používajú dospelí, mladiství a deti staršie ako 8 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Myfungar krém sa aplikuje 1-krát denne najlepšie na noc na postihnuté miesta.

Dĺžka použitia lieku je individuálna, zvyčajne 2-4 týždne. Pri liečbe tinea corporis, tinea cruris a tinea versicolor sa zvyčajne Myfungar krém aplikuje počas 2 týždňov pri liečbe tinea pedis 1 mesiac, k zabráneniu recidív. Dĺžka liečby by nemala presiahnúť dobu 6 mesiacov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na imidazolové deriváty, pomocné látky obsiahnuté v krémovom základe. Pri precitlivenosti alebo podráždení je treba prerušiť liečbu a zvoliť inú terapiu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Myfungar krém nie je vhodný na očné a intravaginálne použitie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Fertilita samíc potkanov do dennej dávky 3 mg/kg a u samcov do 15 mg/kg nebola narušená, až vyššie dávky viedli k predĺženiu estrálného cyklu, hypospermii a zníženiu kopulačnej aktivity.

Pri teratogénnych štúdiách u králikov, potkanov a myšiach v perorálnych dávkach 100, 150 a 200 mg/kg/deň neboli zistené žiadne nežiaduce prejavy u fétu.

U ľudí neboli žiadne kontrolované štúdie uskutočnené.

Oxikonazol sa vylučuje do materského mlieka.

Podávanie oxikonazolu počas gravidity a laktácie je potrebné zvažovať z hľadiska pomeru terapeutického prospechu pre matku a možného rizika pre plod alebo dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú.

4.8 Nežiaduce účinky

Myfungar krém sa zvyčajne dobre znáša. Niekedy sa môže vyskytnúť mierne pálenie, svrbenie, veľmi zriedkavo erytém, zvlášť u ekzémov, preto sa doporučuje liečiť ekzém pred aplikáciou Myfungaru.

4.9 Predávkovanie

Nebolo doposiaľ popísané.

Pri náhodnom požití krému môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné vracanie vyvolať alebo podporiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, imidazolové antimykotikum

ATC kód: D01AC

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxikonazol je syntetický imidazolový derivát inhibujúc cytochrómovú lanosterol-14α-idemethylázu, enzým nevyhnutný pre syntézu ergosterolu v bunkovej stene.

Oxikonazol má široké antifungálne spektrum zahrňujúce dermatofyty (z rodu Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), kvasinky (vč. Malassezia furfur), vláknité a dimorfné huby (napr. Aspergillus, Candida). Pôsobí taktiež proti niektorým patogénnym baktériám (stafylokokom, streptokokom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia oxikonazolu kožou je nepatrná, a preto je určený na liečbu kožných mykotických ochorení. Väčšia čásť nanesenej účinnej látky zostáva v rohovinovej vrstve kože, vstrebá sa menej než 1% aplikovaného množstva, v sére nie je po aplikácii 150 mg krému detegovateľný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

LD₅₀u myší po p.o. aplikácii: 3850 mg/kg

LD₅₀u myší (potkanov) po i.v. aplikácii: 43,5 mg/kg (47,5 mg/kg)

V 2 štúdiách mutácie a v 2 cytogenetických testoch nebol zistený mutagénny účinok oxikonazolu.

Reprodukčná toxicita – pozri časť 4.6.

Karcinogenita nebola študovaná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

vaselinum album, alcohol stearylicus, propylenglycolum, polysorbatum 60, alcohol cetylicus, acidum benzoicum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Zvolený krémový základ zaisťuje optimálnu účinnosť. Nie je vhodné ho ďalej riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Al tuba s polyetylenovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Balenie: 30 g krému.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0892/92–C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.12.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009