Písomná informácia pre používateľa

MYKOSEPTIN

dermálna masť

kyselina undecylénová, zinkumundecylenát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak do 7 dní nedôjde k zmierneniu prejavov ochorenia alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mykoseptin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mykoseptin

3. Ako používať Mykoseptin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mykoseptin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mykoseptin a na čo sa používa

Mykoseptin je liek na liečbu plesňových ochorení kože. Obsahuje dve liečivá: kyselina undecylénovú a zinkumundecylenát.

Kyselina undecylénová a jej soli pôsobia proti plesniam a do určitej miery aj proti baktériám. Zinok účinkuje adstringentne (sťahujúco) a tým znižuje prejavy podráždenia kože a urýchľuje jej hojenie.

Mykoseptin sa používa na odporúčanie lekára na liečbu všetkých druhov povrchových plesňových ochorení kože.

Liek môžu používať dospelí a deti od 2 rokov.

Ak do 7 dní nedôjde k zmierneniu prejavov ochorenia alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mykoseptin

Nepoužívajte Mykoseptin:

• ak ste alergický na undecylenáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• na mokvajúce plochy, rany, vredy a pľuzgiere, do očí a na ich okolie;

• u detí do 2 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Mykoseptin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Mykoseptin

Vzájomné ovplyvnenie účinkov Mykoseptinu a iných súčasne používaných liekov nie je známe, napriek tomu nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s touto masťou bez súhlasu lekára iné lieky na použitie na kožu.

Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Mykoseptin.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Mykoseptin akokoľvek ovplyvňoval pozornosť a schopnosť sústrediť sa.

Mykoseptin obsahuje metylparabén.

Môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

3. Ako používať Mykoseptin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Masť nanášajte na umytú a osušenú postihnutú kožu 2-krát denne najmenej jeden týždeň. Po ústupe kožných prejavov je potrebné masť naďalej aplikovať raz denne počas ďalšieho týždňa, potom každý druhý deň alebo 2-krát týždenne, celkove jeden mesiac.

Pri predčasnom ukončení liečby je riziko nového vzplanutia ochorenia.

K významnému zlepšeniu dochádza spravidla do 1 týždňa, k úplnému vyliečeniu do 1 mesiaca.

Použitie u detí

Mykoseptin je možné používať u detí od 2 rokov.

Ak použijete viac Mykoseptinu, ako máte

Ak náhodne požije masť dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Ak zabudnete použiť Mykoseptin

Pokračujte v zavedenom postupe liečenia. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Mykoseptin

Pri predčasnom ukončení liečby je riziko nového vzplanutia ochorenia, preto neprerušujte odporučenú dobu používania lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať maximálne 1 z 1 000 osôb):

• ľahké podráždenie kože;

• vyrážka, ktorá spontánne vymizne po prerušení aplikácie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mykoseptin

Uchovávajte pri teplote do 25 º C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mykoseptin obsahuje

• Liečivá sú: kyselina undecylénová 1,5 g a zinkumundecylenát 6,0 g v 30 g dermálnej masti.

• Ďalšie zložky sú: metylparabén, tvrdý parafín, tekutý parafín, biela vazelína, kyselina stearová, biely vosk, monoacylglyceroly palmového oleja, oleomakrogol, čistená voda.

Ako vyzerá Mykoseptin a obsah balenia

Mykoseptin je masť takmer bielej až slabo žltkastej farby s drobnými tukovými zrnami a charakteristického pachu.

Obsah balenia: 30 g masti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Logo Zentiva

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MYKOSEPTIN

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina undecylénová1,5 g a zinkumundecylenát 6,0 g v 30 g dermálnej masti.

Pomocná látka so známym účinkov: metylparabén.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

Popis lieku: Masť takmer bielej až slabo žltkastej farby s drobnými tukovými zrnami a charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Povrchové kožné mykózy, spôsobené organizmami citlivými na účinné látky, najmä tinea corporis, tinea cruris, tinea pedum, tinea interdigitalis vrátane zmiešaných infekcií kandidových a bakteriálnych.

Profylakticky sa využíva pri nadmernom potení, pri iritačných prejavoch v miestach vlhkého zaparenia (slabiny, submamárne), pri potničkách a pod.

Mykoseptin je indikovaný u dospelých a detí od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

U dospelých a detí od 2 rokov sa masť aplikuje na umytú a osušenú postihnutú kožu 2-krát denne najmenej jeden týždeň. Po vymiznutí klinických príznakov je potrebné masť naďalej aplikovať 1-krát denne ďalší týždeň, potom každý druhý deň alebo 2-krát týždenne, celkove 1 mesiac.

Ak sa skráti liečebná kúra, je riziko recidívy.

Mykoseptin je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na undecylenáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vek do 2 rokov.

Masť sa nesmie aplikovať na mokvajúce plochy, vredy, pľuzgiere, do oka a jeho okolia a pod.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nesmie aplikovať do očí a na ich okolie.

Mykoseptin obsahuje metylparabén, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie. Takisto sa nerealizovali štúdie so ženami počas gravidity a laktácie. Nikdy sa však nepozorovali nežiaduce prejavy ani u matiek ani u detí pri lokálnej aplikácii undecylenátov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by Mykoseptin akokoľvek ovplyvňoval pozornosť a schopnosť sústrediť sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Mykoseptin sa zvyčajne dobre znáša.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky kyseliny undecylénovej a zinkumundecylenátu v liekovej forme masť rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	ľahká iritácia kože, vyrážka *

*spontánne vymizne po prerušení aplikácie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ak masť náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti alebo vracaniu. Vhodné je vracanie vyvolať alebo podporiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na lokálne použitie, iné antimykotiká na lokálne použitie,

ATC kód: D01AE04

Kyselina undecylénová a jej soli pôsobia fungistaticky a vo vyšších koncentráciách (v Mykoseptine je kyselina 5 %, zinočnatá soľ 20 %) fungicídne na dermatofyty Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum a Microsporon audouini.

Pôsobí aj bakteriostaticky na niektoré mikróby, napr. na niektoré kmene Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Aeromonas hydrophila a Yersinia enterocolitica.

Zinok prítomný v zinkumundecylenáteúčinkuje adstringentne a tým znižuje prejavy iritácie a urýchľuje hojenie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Metylparabén

tvrdý parafín

tekutý parafín

biela vazelína

kyselina stearová

biely vosk

monoacylglyceroly palmového oleja

oleomakrogol

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodný ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 º C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0224/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969

Dátum posledného predĺženia: 9. októbra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015