Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00535

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02616

Písomná informácia pre používateľku

MYWY 3 mg/0,02 mg

filmom obalené tablety

drospirenón a etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je MYWY a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MYWY

• Neužívajte MYWY

• Upozornenia a opatrenia

• Krvné zrazeniny

• MYWY a rakovina

• Krvácanie medzi menštruáciami

• Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie

• Iné lieky a MYWY

• MYWY a jedlo a nápoje

• Laboratórne testy

• Tehotenstvo a dojčenie

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• MYWY obsahuje laktózu

3. Ako užívať MYWY

• Príprava blistra

• Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak užijete viac MYWY, ako máte

• Ak zabudnete užiť MYWY

• Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

• Oddialenie vašej menštruácie: čo musíte vedieť

• Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

• Ak chcete prestať užívať MYWY

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MYWY

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MYWY a na čo sa používa

• MYWY je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením.

• Každá z 24 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov drospirenónu a etinylestradiolu.

• 4 biele tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety.

• Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MYWY

Všeobecné poznámky Predtým ako začnete užívať MYWY, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“. Predtým, ako začnete užívať MYWY, váš lekár sa vás spýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich priamych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy. V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, keď musíte prestať užívať MYWY alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť MYWY znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napríklad použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože MYWY ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice. MYWY, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Kedy nemáte užívať MYWY

MYWY nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat ( Transcient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môže zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• veľmi vysoký krvný tlak,

• veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný “migréna s aurou“,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),

• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je stále normálna.

• ak vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhávanie),

• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

• ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny,

• ak ste alergická na etinylestradiol alebo drospirenón, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára ?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe

(t.j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú

zrazeninu“.

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania MYWY alebo akýchkoľvek iných kombinovaných tabliet a môže byť potrebná pravidelná kontrola u lekára.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania MYWY, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi:

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri v časti 2 „Krvné zrazeniny“);

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať MYWY.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);

• ak máte kŕčové žily,

• ak má alebo mal niekto z vašich priamych príbuzných rakovinu prsníka,

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

• ak máte cukrovku,

• ak máte depresiu,

• ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a MYWY”),

• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea),

• ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystavovaniu sa slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

• ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad MYWY, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, venózna tromboembólia“ alebo VTE);

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné

pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou. .

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania

MYWY je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku

pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
- Opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi; pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe; zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
Náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie. Náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi. Ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním. Závažný pocit omámenia alebo závrat. Rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
Bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba. Pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou. Pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa. Nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka. Potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat. Mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť. Rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
Náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela. Náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením. Náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí. Náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie. Náhla závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny. Strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
Opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny. Silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej

hormonálnej antikoncepcie, ak sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova

začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení

trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie, než v prípade, ak by ste nepoužívali

žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať MYWY, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na

normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a od typu kombinovanej hormonálnej

antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní MYWY je

malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje drospirenón, ako napríklad MYWY.

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri „Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce MYWY	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní MYWY je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko

zvyšovať.

Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²);

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie MYWY môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie MYWY, spýtajte sa vášho lekára, kedy ju môžete znovu začať užívať.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov);

• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä, ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité, povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj

v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie MYWY.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania MYWY, napríklad ak sa

u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi

priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže

spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu

užívania MYWY je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);

• ak fajčíte. Keď užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad MYWY, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ake máte nadváhu;

• ak máte vysoký krvný tlak;

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy alebo niekto z vašej najbližšej rodiny máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia);

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko

vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania MYWY, napríklad ak

začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo

ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

MYWY a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania MYWY môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo dní s placebovými tabletami). Ak takéto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak počas dní s placebovými tabletami nenastane krvácanie

Ak ste užívali správne všetky ružové aktívne tablety, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a MYWY

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate MYWY. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno, ako dlho.

• Niektoré lieky môžu oslabiť účinok MYWY na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu:

• epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

• tuberkulózy (napríklad rifampicín)

• infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)

• vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)

• a liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.

• MYWY môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad:

• liekov obsahujúcich cyklosporín

• antiepileptika lamotrigín (môže to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

MYWY a jedlo a nápoje

MYWY sa môže užívať s jedlom alebo bez neho a ak je to potrebné, zapite ho malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať MYWY. Ak otehotniete počas užívania MYWY, musíte ho ihneď prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete MYWY prestať užívať (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať MYWY“).

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie MYWY sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie MYWY ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

MYWY obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať MYWY

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každý blister obsahuje 24 aktívnych ružových tabliet a 4 biele placebo tablety.

Obe rôzne zafarbené tablety MYWY sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

Každý deň užite jednu tabletu MYWY, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nezamieňajte tablety: ružové tablety užívajte počas prvých 24 dní a biele tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (24 ružových a potom 4 biele tablety). Medzi jednotlivými blistrami nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavo hore a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípiek na blistri.

Príprava blistra

Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister MYWY. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Ak napríklad začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa začína so „ST“.

Týždňovú nálepku nalepte na horný okraj blistra, kde je napísané „Sem umiestniť týždňovú nálepku“, takže prvý deň bude nad tabletou označenou „1“. Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky vám označujú smer, v ktorom sa musia užívať tablety.

Počas 4 dní, keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). To zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej ružovej aktívnej tablete MYWY. Len čo ste užili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňaa krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete užívať MYWY týmto spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite s MYWY v prvý deň cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete MYWY užívať v prvý deň vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. ‑ 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Môžete začať užívať MYWY prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po skončení obdobia bez užívania vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia; z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode

MYWY môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania MYWY použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať MYWY, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať MYWY (znovu užívať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním tabliet, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac MYWY, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet MYWY sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet MYWY alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť MYWY

Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú placebo tablety. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na účinnosť MYWY. Zabudnutú placebo tabletu môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť ružovú aktívnu tabletu (tablety 1-24 z vášho blistra), musíte postupovať nasledovne:

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu, len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť ružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj schému):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad)

Užite zabudnutú tabletu, hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšieopatrenia, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý rad)

Užite zabudnutú tabletu, hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená a nemusíte použiť osobitné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania bielych placebo tabliet z tohto blistra, zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).

S najväčšou pravdepodobnosťou nastane menštruačné krvácanie na konci druhého blistra – počas užívania bielych placebo tabliet – avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych ružových tabliet a prejdite priamo na 4 biele placebo tablety (pred užitím placebo tabliet si zaznamenajte deň, kedy ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte placebo tablety menej ako 4 dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a krvácanie sa nedostavilo počas dní užívania placebo tabliet, môže to znamenať, že ste tehotná. Predtým, ako začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.

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" name="Objekt1" align="bottom" width="601" height="481" id= "Objekt1">

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití aktívnej ružovej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá z antikoncepčnej tablety sa nemusia úplne vstrebať vo vašom tele. Situácia je takmer rovnaká, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu ružovú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate vašu tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť MYWY“.

Oddialenie vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť vašu menštruáciu tak, že neužijete biele placebo tablety zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister MYWY a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite užitím 4 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom vaša menštruácia bude začínať počas užívania placebo tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet placebo dní – keď užívate biele placebo tablety – (ale nikdy ich nezvyšujte – 4 sú maximum!). Napríklad ak začnete užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte vôbec krvácať. Potom môžete mať slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať MYWY

Môžete prestať užívať MYWY, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať MYWY a predtým, ako sa pokúsite otehotnieť, počkajte na menštruáciu. Ľahšie vypočítate predpokladaný dátum pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde

k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená

MYWY, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia(VTE)) alebo krvných

zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia(ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich

kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich

z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozrite časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým,

ako užijete MYWY“.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s užívaním MYWY:

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zmeny nálady

• bolesť hlavy

• nevoľnosť

• bolesť v prsníkoch problémy s menštruáciami, ako sú nepravidelné menštruácie a vynechanie menštruácií.

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• depresia, nervozita, ospanlivosť

• točenie hlavy, pocit mravčenia

• migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak

• bolesť žalúdka, vracanie, poruchy trávenia, plynatosť, zápal žalúdka, hnačka

• akné, svrbenie, vyrážka

• bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče

• plesňová infekcia v pošve, bolesť v panve, zväčšenie prsníkov, nezhubné hrčky v prsníkoch, krvácanie z maternice/pošvy (ktoré zvyčajne vymizne s pokračovaním liečby), výtok z pošvy, návaly tepla, zápal pošvy (vaginitída), problémy s menštruáciou, bolestivá menštruácia, slabá menštruácia, veľmi silné menštruácie, suchosť v pošve, nezvyčajný (nezvyčajný) ster z krčka maternice, znížený záujem o pohlavný styk

• nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín

• zvýšenie telesnej hmotnosti.

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• kandidóza (plesňová infekcia)

• anémia(málokrvnosť), zvýšený počet krvných doštičiek v krvi

• alergická reakcia

• hormonálna (endokrinná) porucha

• zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, nezvyčajne vysoká koncentrácia draslíka v krvi, nezvyčajne nízka koncentrácia sodíka v krvi

• neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť

• závrat, triaška

• poruchy oka, napríklad zápal očného viečka, suchosť v očiach

• nezvyčajne rýchly srdcový tep

• zápal žíl, krvácanie z nosa, mdloby

• zväčšené brucho, črevné poruchy, pocit nafúknutia, brušná prietrž, plesňová infekcia úst, zápcha, suchosť v ústach

• bolesť žlčovodov alebo žlčníka, zápal žlčníka

• žltohnedé škvrny na pokožke, ekzém, vypadávanie vlasov, zápal kože podobný akné, suchá koža, vriedkovitý zápal kože, nadmerný rast vlasov, porucha kože, strie na koži, zápal kože, zápal kože citlivý na svetlo, kožné uzlíky

• obtiažny alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysty v prsníkoch, zvýšený počet buniek v prsníkoch (hyperplázia), zhubné hrčky na prsníkoch, nezvyčajný rast povrchu sliznice krčka maternice, zmenšenie alebo úbytok výstelky maternice, cysty na vaječníkoch, zväčšenie maternice

• celkový pocit ochorenia

• strata telesnej hmotnosti

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

- v nohe alebo chodidle (t.j. DVT);

- v pľúcach (t.j. PE);

- srdcový infarkt;

- cievna mozgová príhoda;

- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode,

známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA);

• krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto

riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej

zrazeniny, pozri časť 2).

Taktiež sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky, avšak ich častosť výskytu nemožno z dostupných údajov stanoviť: precitlivenosť, multiformný erytém (vyrážka s červeným okrajom alebo pľuzgierom).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MYWY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MYWY obsahuje

• Liečivá sú etinylestradiol a drospirenón.

• Každá ružová aktívna filmom obalená tableta obsahuje 0,02 miligramu etinylestradiolu a 3 miligramy drospirenónu.

• Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá.

• Ďalšie zložky sú:

• Ružové aktívne filmom obalené tablety:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatinizovaný škrob (kukuričný), povidón (E1201), sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, magnéziumstearát (E572).

• Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

• Biele neaktívne filmom obalené tablety:

• Jadro tablety: bezvodá laktóza, povidón (E1201), magnéziumstearát (E572).

• Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.

Ako vyzerá MYWY a obsah balenia

• Každý blister MYWY obsahuje 24 ružových aktívnych filmom obalených tabliet v 1., 2., 3. a 4. rade blistra a 4 biele placebo filmom obalené tablety v 4. rade.

• Tablety MYWY, ružové aj biele, sú filmom obalené tablety; jadro tablety je obalené.

• MYWY je dostupný v baleniach po 1, 3, 6 a 13 blistroch, každý obsahuje 28 (24+4) tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.,

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

Navatejera – León, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Francúzsko	MYWY 0,02 mg/3 mg
Nemecko, Taliansko, Poľsko	MYWY
Litva, Lotyšsko	LETHE 0,02 mg/3 mg
Portugalsko	Betroa
Slovinsko, Rumunsko	MYWY 3 mg/0,02 mg

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00535

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MYWY 3 mg/0,02 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

24 ružových filmom obalených tabliet (aktívne tablety):

Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolua 3 mg drospirenónu.

Pomocná látka so známym účinkom:monohydrát laktózy 44 mg.

4 biele placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:

Tableta neobsahuje liečivá.

Pomocná látka so známym účinkom: bezvodá laktóza 89,5 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Aktívna tableta je ružová okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 5,7 mm.

Placebo tableta je biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 5,7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku MYWY sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej

ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri

užívaní MYWY porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou

(Combined Hormonal Contraceptives,CHC) (pozri časť 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Spôsob podania: perorálne použitie.

Ako užívať MYWY

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa užívaju nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho blistra sa začína nasledujúci deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho blistra. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína na 2. ‑ 3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ako začať s užívaním MYWY

• Bez predchádzajúceho užívania hormonálneho kontraceptíva (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie tabliet sa musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania).

• Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinovaného perorálneho kontraceptíva (combined oral contraceptive, COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Žena má začať užívať MYWY najlepšie nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúceho balenia COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho COC. V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať MYWY najlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (intrauterine system, IUS)

Žena môže prejsť z tablety obsahujúcej iba gestagén na užívanie MYWY kedykoľvek (z implantátu alebo z IUS v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch má byť žena poučená o používaní bariérovej metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Ženu treba poučiť, aby začala užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, má byť poučená, aby používala navyše bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím užívania kombinovaného perorálneho ontraceptíva (COC) vylúčiť gravidita alebo musí žena počkať na prvé menštruačné krvácanie.

• Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Placebo tablety z posledného (4.) radu blistra môžu byť vynechané. Napriek tomu majú byť vyradené z blistra, aby sa nechcene nepredlžovalo obdobie užívania placebo tabliet. Nasledujúce odporúčania sa vzťahujú len na vynechanie aktívnych tabliet:

Ak sa používateľka oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu, len čo si na to spomenie a ďalšie tablety má užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúcimi dvomi základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie ako 4 dni.

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

• 1. ‑ 7. deň

Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu antikoncepcie, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet bolo vynechaných a čím bližšie boli k fáze tabliet s placebom, tým vyššie je riziko gravidity.

• 8. ‑ 14. deň

Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, musí sa jej odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas 7 dní.

• 15. ‑ 24. deň

Riziko zníženia spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu užívania placebo tabliet.

Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je preto potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz.

Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase až do doužívania všetkých aktívnych tabliet. 4 placebo tablety z posledného radu sa musia vyradiť. Nasledujúce blistrové balenie sa musí začať ihneď užívať. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania aktívnych tabliet z druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet z terajšieho blistrového balenia. V takomto prípade má užívať placebo tablety z posledného radu po dobu až 4 dní, vrátane dní, keď boli tablety vynechané, a následne pokračovať v užívaní z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia počas intervalu užívania placebo tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Odporúčania pre prípad gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracanie alebo hnačka), nemusí dôjsť k úplnému vstrebaniu sa a má sa pristúpiť k ďalším antikoncepčným metódam. Ak dôjde počas 3 –4 hodín po užití aktívnej tablety k vracaniu, má sa čo možno najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Novú tabletu treba, pokiaľ je to možné, užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, je možné aplikovať postup pri vynechaní tabliet, ako je uvedené v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce zmeniť obvyklú schému užívania tabliet, musí užiť ďalšiu tabletu (ďalšie tablety) z iného blistrového balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Pre oddialenie menštruácie musí žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia MYWY s vynechaním užívania placebo tabliet z jej súčasného balenia. Menštruácia môže byť takto oddialená na tak dlho, ako sa požaduje, až do doužívania aktívnych tabliet z druhého balenia. Počas tohto času môže nastať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po intervale užívania placebo tabliet potom žena znovu pokračuje v pravidelnom užívaní tabliet MYWY.

Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, ako na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nastávajúci interval užívania placebo tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania z nasledujúceho balenia k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (tak ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované hormonálne kontraceptíva (CHC) sa nemajú používať v nasledujúcich podmienkach. Pokiaľ sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania CHC, užívanie tabliet musí byť okamžite ukončené.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) .

• Venózna tromboembólia – prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze ( napríklad trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC, (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

• Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

• Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálneho tromboembolizmu (ATE)

• Arteriálna tromboembólia – prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

• Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

• Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

• Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

• Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov

(pozri časť 4.4) alebo prítomnosť jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• • diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

  • závažná hypertenzia,

  • závažná dyslipoproteinémia.

• Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou.

• Ťažké ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.

• Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhávanie obličiek.

• Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze.

• Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníkov).

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť

užívania MYWY sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie MYWY.

Poruchy cirkulácie

Riziko vzniku venóznej tromboemboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Ostatné lieky, ako je MYWY, môžu toto riziko zvyšovať až dvojnásobne. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu

jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od

prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré

používajú CHC obsahujúcu drospirenón, v porovnaní s približne 6² ženami, ktoré užívajú CHC

obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity

alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

_________________

Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre

rôzne lieky v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel

²Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku

kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek.

Graf 1: Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie CHC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce gestodén (9‑12 prípadov)

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach,

napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych trombembolických komplikácií u používateliek CHC sa

môže značne zvýšiť v prípade ženy s ďaľšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových

faktorov (pozri tabuľku 1).

MYWY je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka 1: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa užívanie MYWY nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku

alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala

zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

• zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

• ostrú bolesť v hrudníku,

• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť

nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích

ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie

niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnej

tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický

záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku 2). MYWY je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať(pozri časť 4.3).

Tabuľka 2: Rizikové faktory pre vznik ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov.
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacpočetných rizikových faktorov pre venózne alebo arteriálne ochorenie môžu byť tiež kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby. Ženám používajúcim COC treba zvlášť zdôrazniť nutnosť kontaktu s lekárom v prípade výskytu možných symptómov trombózy. Pri podozrení na trombózu alebo pri potvrdenej trombóze sa má používanie COC prerušiť. Z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má použiť vhodná alternatívna antikoncepcia.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala

zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali COC (> 5 rokov). Pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je napríklad ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickým účinkom COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu závažných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene.

Pri použití vyššie dávkovaných COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či sa to vzťahuje aj na nižšie dávkové COC.

Iné stavy

Progestínová zložka MYWY je antagonistom aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii sa však mierne, ale nevýznamne zvýšili hladiny draslíka v sére u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, ktoré počas užívania drospirenónu užívali aj lieky šetriace draslík. U pacientok s obličkovou nedostatočnosťou a hodnotami sérového draslíka pred liečbou blížiacimi sa k hornej hranici referenčného rozpätia, a najmä pri súbežnom užívaní liekov šetriacich draslík sa preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové hodnoty draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo u žien, ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Okamžité vysadenie COC je oprávnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Ak sa COC užíva v prípade existujúcej hypertenzie a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa to uzná za vhodné, užívanie COC je možné obnoviť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa hlásil výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale potvrdenie súvislosti s užívaním COC je nepreukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou; žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Pri akútnych alebo chronických poruchách pečeňových funkcií môže byť nevyhnutné, aby sa užívanie COC prerušilo dovtedy, kým sa markery pečeňových funkcií vrátia na normálne hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa predtým objavili v gravidite alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžadujú prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môže mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o tom, že by bolo potrebné meniť terapeutický režim u diabetičiek užívajúcich nízkodávkovú COC (s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg) . Diabetičky užívajúce COC musia však byť starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú chloasmu gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Každá ružová tableta tohto lieku obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete, každá biela tableta obsahuje 89,5 mg bezvodej laktózy. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktoré majú diétu bez obsahu laktózy, majú toto množstvo vziať do úvahy.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením MYWY sa má vyšetriť kompletná zdravotná

anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak

a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť

4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika

užívania MYWY v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových

faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala

odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených

postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV

(AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť napr. v prípade vynechania aktívnych tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí počas užívania aktívnych tabliet (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania ďalších liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktorejkoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a sú indikované zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu užívania placebo tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia COC neužívala podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne podávaných liekoch.

• Účinok iných liekov na MYWY

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli uvedené nasledujúce interakcie.

Hepatálny metabolizmus

Interakcie sa môžu vyskytnúť s liekmi indukujúcimi pečeňové enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky na HIV (napr. ritonavir, nevirapín) a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne pozoruje približne v priebehu 10 dní, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Spôsob tohto účinku sa nevysvetlil.

Liečba

Ženy krátkodobo liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem rifampicínu, majú použiť okrem COC dočasne aj bariérovú metódu antikoncepcie, t.j. v priebehu súbežného podania lieku a ešte 7 dní po ukončení ich užívania.

Ženy liečené rifampicínom majú použiť okrem COC aj bariérovú metódu antikoncepcie v priebehu podania rifampicínu a ešte 28 dní po ukončení jeho užívania.

Ženám dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi pečeňové enzýmy sa odporúča použiť ešte ďalšia spoľahlivá, nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania.

Ak súbežné podanie lieku pokračuje aj po skončení užívania aktívnych tabliet z blistrového balenia COC, placebo tablety sa musia vyradiť a nasledujúce balenie COC sa má začať ihneď užívať.

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

• Účinok MYWY na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Môžu teda ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Na základe inhibičných štúdií in vitro a interakčných štúdií in vivo s dobrovoľníčkami užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako označené substráty, interakcia drospirenónu v dávkach 3 mg s metabolizmom iných liečiv nie je pravdepodobná.

• Iné interakcie

U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID) nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné užívanie MYWY a antagonistov aldosterónu alebo diuretík šetriacich draslík sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má koncentrácia draslíka v sére stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

• Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, hladiny (väzbových) proteínov v plazme, napr. globulíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu cukrov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčného rozpätia laboratórnych hodnôt. Drospirenón svojím miernym antimineralokortikoidným pôsobením zapríčiňuje zvýšenie aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

MYWY nie je indikovaná počas gravidity.

Ak v priebehu užívania MYWY dôjde ku gravidite, antikoncepcia sa má okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením, ani teratogénny vplyv COC užívanej nedopatrením počas gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku týchto liečiv sa na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové skúsenosti s užívaním COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje o použití MYWY počas gravidity sú príliš obmedzené na to, aby sa mohli vyvodiť závery týkajúce sa negatívneho pôsobenia MYWY na graviditu, na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje.

Pri opätovnom začatí užívania MYWY treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2 a 4.4).

Laktácia

COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti nemá odporúčať, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá antikoncepčných steroidov alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedenév časti 4.4.

Nasledujúce nežiaduce liekové reakcie boli hlásené počas užívania MYWY.

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (MedDRA system organ classes, MedDRA SOCs). Frekvencie výskytu vychádzajú z údajov z klinických skúšaní. Najvhodnejší MedDRA výraz sa používa na opísanie určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov.

Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli spojené s užívaním MYWY ako perorálnej antikoncepcie alebo v liečbe stredne závažného acne vulgaris, podľa tried orgánových systémov MedDRA a výrazov MedDRA

Trieda orgánových systémov	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
(MedDRA verzia 9.1)
Infekcie a nákazy			kandidóza
Poruchy krvi a lymfatického systému			anémia trombocytémia
Poruchy imunitného systému			alergické reakcie	hypersenzitivita
Poruchy endokrinného systému			porucha endokrinného systému
Poruchy metabolizmu a výživy			zvýšená chuť do jedla, anorexia hyperkaliémia hyponatriémia
Psychické poruchy	emocionálna labilita	depresia nervozita somnolencia	anorgazmia insomnia
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	závrat parestézia	vertigo tremor
Poruchy oka			konjunktivitída suché oko porucha oka
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia
Poruchy ciev		migréna kŕčové žily hypertenzia	venózna tromboembólia arteriálna tromboembólia flebitída porucha ciev epistaxa synkopa
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea	bolesť brucha vracanie dyspepsia flatulencia gastritída hnačka	zväčšenie brucha, porucha gastrointestinálneho traktu, pocit plnosti gastrointestinálneho traktu, Hiaátová prietrž, perorálna kandidóza zápcha, suchosť v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest			biliárna bolesť cholecystitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva		akné pruritus vyrážka	chloazma, ekzém, alopécia, akneiformná dermatitída, suchá koža, erythema nodosum, hypertrichóza, porucha kože, kožné strie, kontaktná dermatitída, fotosenzitívna dermatitída, kožné uzlíky	erythema multiforme
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesť chrbta bolesť končatín svalové kŕče
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov metrorágia* amenorea	vaginálna kandidóza, panvová bolesť, zväčšenie prsníkov, fibrocystické prsníky, maternicové/pošvové krvácanie*, výtok z pohlavných orgánov, návaly horúčavy, vaginitída, menštruačná porucha, dysmenorea, hypomenorea, menorágia, suchosť v pošve, podozrivý Papov test zníženie libida	dyspareúnia, vulvovaginitída, postkoitálne krvácanie, krvácanie z vysadenia, cysta v prsníku, hyperplázia prsníkov, nádor prsníka, cervikálny polyp, atrofia endometria, ovariálna cysta, zväčšenie maternice
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		asténia zvýšené potenie edém (generalizovaný edém, periferálny edém, edém tváre)	nevoľnosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zvýšenie telesnej hmotnosti	zníženie telesnej hmotnosti

*Nepravidelné krvácanie zvyčajne vymizne v priebehu pokračujúcej liečby.

U žien užívajúcich COC sa hlásili nasledujúce závažné nežiaduce udalosti, ktoré sú detailnejšie diskutované v časti 4.4:

• hypertenzia;

• nádory pečene;

• výskyt alebo zhoršenie stavov, ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, myóm maternice, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka;

• chloazma;

• akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do normálu;

• u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény navodiť alebo zhoršiť jeho príznaky.

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka je veľmi mierne zvýšená u užívateliek COC. Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien vo veku do 40 rokov, nárast počtu prípadov je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Príčinná súvislosť s užívaním COC nie je známa. Ďalšie informácie, pozri časti 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním antikoncepciou MYWY ešte nie sú skúsenosti. Na základe celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa môžu v prípade predávkovania aktívnymi tabletami vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gestagény a estrogény, fixná kombinácia, ATC kód: G03AA12

Pearlov index zlyhania metódy: 0,41 (95 % horná obojstranná medza spoľahlivosti: 0,85).

Celkový Pearlov index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacientky): 0,80 (95% horná obojstranná medza spoľahlivosti: 1,30).

Antikoncepčný účinok MYWY je založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

MYWY je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a progestín drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný účinok. Na základe toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti MYWY vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.

Na posúdenie účinnosti a bezpečnosti MYWY u žien so stredne ťažkým acne vulgaris sa vykonali dve multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie.

Po šiestich mesiacoch liečby MYWY v porovnaní s placebom preukázala štatisticky významne väčšie 15,6 % (49,3 % verzus 33,7 %) zníženie u zápalových lézií, 18,5 % (40,6 % verzus 22,1 %) u nezápalových lézií a 16,5 % (44,6 % verzus 28,1 %) u celkového počtu lézií. Okrem toho vyššie percento jedincov 11,8 % (18,6 % verzus 6,8 %) malo hodnotenie pleti „čistá“ alebo „takmer čistá“ podľa škály ISGA (Investigator’s Static Global Assessment).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón

Absorpcia

Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 – 2 hodiny po jednorazovom užití. Biologická dostupnosť drospirenónu je od 76 do 85 %. Súbežné požitie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny vplyv.

Distribúcia

Po perorálnom podaní sérové hladiny drospirenónu klesajú s terminálnym polčasom 31 hodín.

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG) ani na globulín viažuci kortikoidy (corticoid binding globulin, CBG). Len 3 – 5 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného steroidu. Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformácia

Drospirenón sa po perorálnom podaní metabolizuje v rozsiahlej miere. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát. Obidva metabolity vznikajú bez účasti systému P450. Drospirenón je v malom rozsahu metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a in vitro prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.

Eliminácia

Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi 40 hodín.

Rovnovážny stav

V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia drospirenónu v sére – asi 70 ng/ml – dosiahne po približne 8 dňoch liečby. V dôsledku pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa hladiny drospirenónu v sére zvýšili približne trojnásobne.

Osobitné skupiny pacientok

Vplyv poškodenej funkcie obličiek

U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu Cl_cr 50 – 80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek. Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (Cl_cr 30 – 50 ml/min) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná u žien s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

Vplyv poškodenej funkcie pečene

U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol v štúdii s jednorazovou dávkou pozorovaný približne 50 % pokles v perorálnom klírense (Cl/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou funkciou pečene. Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných rozdielov koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového draslíka nad hornú hranicu referenčného rozpätia nebolo pozorované dokonca ani u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre) dobre tolerovaný.

Etnické skupiny

Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami bielej rasy.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálne plazmatické koncentrácie, približne 33 pg/ml, sa dosiahnu za 1 – 2 hodiny po jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je v dôsledku presystémovej konjugácie a first-pass metabolizmu približne 60 %. Súbežný prijem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u asi 25 % skúmaných jedincov, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna zmena.

Distribúcia

Sérové koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Etinylestradiol sa vysoko ale nešpecificky viaže na albumín v sére (približne 98,5 %) a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG a globulínu viažuceho kortikoidy (CBG). Zdanlivý distribučný objem je asi 5 l/kg.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje formou aromatickej hydroxylácie, pričom vzniká široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sa vyskytujú vo forme voľných metabolitov ako aj glukuronidových a sulfátových konjugátov. Metabolický klírens etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.

Eliminácia

Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu sa zvýšia 2,0- až 2,3-násobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením. Najmä štúdie reprodukčnej toxicity preukázali u zvierat embryotoxické a fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri podaní dávok prekračujúcich dávky pri užívaní MYWY sa pozorovalo pôsobenie na pohlavné diferencovanie na plodoch potkanov ale nie u opíc.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aktívne filmom obalené tablety (ružové):

• Jadro tablety:

• monohydrát laktózy

• predželatinovaný škrob (kukuričný)

• povidón K-30 (E1201)

• sodná soľ kroskarmelózy

• polysorbát 80

• magnéziumstearát (E572)

• Filmový obal tablety:

• polyvinylalkohol

• oxid titaničitý (E171)

• makrogol 3350

• mastenec

• žltý oxid železitý (E172)

• červený oxid železitý (E172)

• čierny oxid železitý (E172)

Placebo filmom obalené tablety (biele):

• Jadro tablety:

• bezvodá laktóza

• povidón (E1201)

• magnéziumstearát (E572)

• Filmový obal tablety:

• polyvinylalkohol

• oxid titaničitý (E171)

• makrogol 3350

• mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný až mierne nepriehľadný PVC/PVdC-Alu blister. Každý blister obsahuje 24 ružových aktívnych filmom obalených tabliet a 4 biele placebo filmom obalené tablety.

Veľkosti balenia:

1 x 28 filmom obalených tabliet

3 x 28 filmom obalených tabliet

6 x 28 filmom obalených tabliet

13 x 28 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.,

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 17/0075/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.06.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014