Příloha č. 2 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev.č. 1374/2002 Příloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 0103/2003 Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2080/2005

Písomná informácia pre používatďa

NALCROM®

(dinatrii cromoglicas) kapsuly

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Italchimici S.p.A., 000 40 Pomezia (Rome), Taliansko

Zloženie lieku

Liečivo: dinatrii cromoglicas (kromoglykan sodný) 100mg v 1 želatínovej kapsule.

Farmakoterapeutická skupina

Antialergikum

Charakteristika

Liečivo v lieku Nalcrom je kromoglykan sodný, ktorý posobí priamo na prejavy potravinovej alergie. Okrem symptomatickej liečby sa može použiť aj na prevenciu. Poskytuje cennú ochranu v prípade možného vystavenia sa riziku alergizujúcej potravy.

Indikácie

Liek je indikovaný na liečbu potravinovej alergie súčasne s obmedzením príjmu hlavných alergénov, ktoré reakciu zapríčinili. Liek možu používať dospelí i deti.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na kromoglykan sodný alebo na krotúkolvek pomocnú látku.

Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale možu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako nevolnost’, dávenie, hnačky, kožné vyrážky a bolesti kíbov.

Vo velmo zriedkavých prípadoch sa zaznamenal zápal plúc (eozinofilná pneumónia).

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Interakcie nie sú doposial známe, ale váš lekár by mal vedieť o všetkých liekoch, vrátane volnopredajných, ktoré v súčasnej dobe užívate.

Dávkovanie

Optimálnu dávku lieku určí váš lekár.

Počiatočná dávka pre dospelých : 2 kapsuly 4x denne približne 15 minút pred jedlom deti 2-14 ročné: 1 kapsula 4x denne približne 15 minút pred jedlom Udržiavacia dávka: po dosiahnutí liečebnej odpovede sa može dávka znížiť na minimum potrebné na udržanie pacienta bez príznakov. Pacienti, ktorí nie sú schopní vyhnúť sa alergizujúcim potravinám za určitých okolností (napr. stravovanie v školách, reštauráciách) sa možu chrániť proti účinku týchto jedál užitím 1 kapsuly Nalcromu 15 minút pred jedlom.

Sposob podávania

Kapsuly sa prehítajú celé, alebo sa prášok, ktorý obsahujú, rozpustí v malom množstve vel’mi horúcej vody, zriedi sa studenou vodou na prijatelnú teplotu a vypije.

Špeciálne upozornenia

V    tehotenstve a počas dojčenia sa odporúča opatrnost’, a to najma počas prvých troch mesiacov gravidity, pričom o užívaní je potrebné poradiť sa s lekárom. V tehotenstve sa odporúča liek užívať len v nevyhnutnom prípade. Nie je známe, či sa kromoglykan sodný vylučuje do materinského mlieka.

V    tehotenstve a počas dojčenia možno Nalcrom užívať len v prípade, že prospech pre matku prevýši potenciálne riziko pre dieťa.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačeného na obale.

Balenie

Liekovka z plastickej hmoty, s obsahom 100 kapsúl.

Uchovávanie

Uchovávať na suchom mieste pri teplote do 25°C. Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie

Október 2005

Příloha č. 1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 1374/2002 Příloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 0103/2003 Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2080/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU NALCROM

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: dinatrii cromoglicas 100 mg v 1 kapsule.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly.

Vzhl’ad lieku: priesvitné želatínové kapsuly obsahujúce biely prášok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Nalcrom je indikovaný pri prejavoch potravinovej alergie, v prípadoch, kde sa vykonalo vyšetrenie potvrdzujúce precitlivenosť na jeden alebo viac požitých alergénov. Súčasne je potrebné znížiť príjem hlavných alergénov, ktoré reakciu zaprí činili.

4.2.    Dávkovanie a sposob podávania

Nalcrom sa podáva perorálne.

Počiatočná dávka pre dospelých (vrátane starších osob): 2 kapsuly 4x denne pred jedlom

deti 2-14 ročné : 1 kapsula 4x denne pred jedlom.

Pokial’ sa nedosiahne spolahlivá kontrola príznakov do 2-3 týždňov, dospelým (vrátane starších osob) aj deťom sa može dávka dvojnásobne zvýšiť. Dávka však nemá prekročiť 40 mg/kg/deň.

Udržiavacia dávka: po dosiahnutí liečebnej odpovede sa može dávka znížiť na minimum potrebné na udržanie pacienta bez príznakov.

4.3.    Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na kromoglykan sodný alebo na ktorúkolvek pomocnú látku.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Terapia liekom Nalcrom sa má prerušiť pokial sa vyskytne eozinofilná pneumónia (pozri 4.8. Nežiaduce účinky).

4.5.    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie.

4.6. Používanie v graviditě a počas laktácie

Ako pri všetkých podávaných liekoch, je potřebná opatmosť, najmá v prvom trimestri gravidity.

V skupine gravidných žien sa nerobili adekvátne a dostatočne kontrolované štúdie. Kumulatívne postmarketingové skúsenosti s kromoglykanom sodným nepreukázali súvislosť medzi podávaním lieku a vrodenými defektami.

Počas gravidity možno podávať Nalcrom iba v prípade, že prospech pre matku prevýši potenciálne riziko pre plod.

Nie je známe, či kromoglykan sodný prechádza do materského mlieka. Kumulatívne postmarketingové skúsenosti s používaním kromoglykanu sodného u dojčiacich žien nepoukázali na nežiaduci vply lieku na dieťa.

Nalcrom možno počas dojčenia podávať iba v prípade, že prospech pre matku prevýši potenciálne riziko pre dieťa.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nalcrom nemá známy vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovat’ stroje.

4.8.    Nežiaduce účinky

V niekolkých prípadoch sa opísali nauzea, kožné vyrážky a bolesť kíbov.

Vo vel’mi zriedkavých prípadoch sa zaznamenala eozinofilná pneumónia.

4.9.    Predávkovanie

Nalcrom sa absorbuje len minimálne, pri prípadnom predávkovaní nie sú potrebné mimoriadne opatrenia okrem lekárskeho dohl’adu zameraného na kontrolu príslušných príznakov.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antialergikum.

ATC kód: R03BC01

Kromoglykan sodný inhibuje uvol’novanie mediátorov alergickej reakcie zo žírnych buniek. Pri gastrointestinálnych alergiách može uvolňovanie týchto mediátorov sposobiť gastrointestinálne symptómy alebo absorpciu antigénneho materiálu s následkom systémovej alergickej reakcie.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádzajú sa.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Kromoglykan sodný má podla štúdií na zvieratách velmi nízky stupeň lokálnej alebo systémovej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Zoznam pomocných látok

Zloženie kapsuly: gelatina

6.2.    Inkompatibility Nie sú známe.

6.3.    Čas použitePnosti

60 mesiacov.

6.4.    Upozornenia na podmienky a sposob skladovania

Uchovávať na suchom mieste, pri teplote do +25°C.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, vePkosť balenia

Liekovka z plastickej hmoty, skrutkovací vrchnák, papierová skladačka, písomná informácia pre používateFa.

100 kapsúl v jednom balení.

6.6.    Upozornenia na sposob zaobchádzania s liekom

Kapsuly sa prehítajú celé, alebo sa prášok, ktorý obsahujú, rozpustí v malom množstve veFmi horúcej vody, zriedi sa studenou vodou na prijateFnú teplotu a vypije.

7.    DRŽITEE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Italchimici S.p.A.

000 40 Pomezia (Rome)

Taliansko

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO

14/0305/89-S

9.    DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum predíženia registrácie do: 30.decembra 2009

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2005