Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06140

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07099

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

NANOCOLL

500 mikrogramov kit na prípravu rádiofarmaka

Albumini humanum - koloidné častice

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako Vám bude Nanocoll podaný.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nanocoll a na čo sa používa

2. Skôr ako Vám bude Nanocoll podaný

3. Ako sa Nanocoll podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nanocoll

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NANOCOLL A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa len na určenie ochorenia.

Nanocoll je rádiofarmakum. Podáva sa pred snímaním obrázkov (skenov) a umožňuje špeciálnej kamere nahliadnuť do časti Vášho tela.

• Nanocoll Obsahuje liečivo s názvom ‘human albumin colloidal particles’. Predtým, než sa liek použije, táto látka sa zmieša s ďalšou zložkou nazývanou technécium.

• Keď je potom podané injekčne, je viditeľné aj zvonku Vášho tela pomocou špeciálnej kamery použitej na snímanie (skenovanie).

• Sken môže pomôcť Vášmu lekárovi vidieť Vašu červenú kostnú dreň a lymfatický systém. Lymfatický systém je sieť žliazok a rúrok (podobných žilám), ktoré sa nachádzajú v celom Vašom tele.

• Iným ľuďom môže byť tento liek podaný, aby sa ukázal opuch (zápal) v tele.

Váš lekár alebo ošetrovateľ Vám vysvetlia, ktorú časť Vášho tela budú skenovať.

2. SKÔR AKO VÁM BUDE NANOCOLL PODANÝ

Nanocoll Vám nesmie byť podaný:

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo na ktorúkoľvek zložku označeného rádiofarmaka (Sú uvedené v časti 6.).

• Ak ste precitlivený na lieky obsahujúce ľudský albumín.

• Na skenovanie lymfatického systému (vrátane panvy), ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná.

Nanocoll nesmiete dostať, ak sa Vás týka čokoľvek uvedené v predchádzajúcom odseku. Ak ste si nie istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní:

Skontrolujte s Vaším lekárom alebo ošetrovateľom pred podaním Nanocollu:

• či nie ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná.

• Či Vám nejaký lekár povedal, že máte blokádu lymfatického systému.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi. Týka sa to aj rastlinných liekov. Je to preto, že niektoré lieky môžu mať vplyv na to ako Nanocoll pôsobí.

Ak sa chystáte na skenovanie lymfatického systému,povedzte svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi, či užívate niektorý z dole uvedených liekov. Je to preto, že môžu mať vplyv na výsledok skenovania:

• Lieky podávané v nemocnici na röntgenovanie alebo iné skenovanie (jódované kontrastné látky).

Ak ste si nie istý, či sa Vás týka niečo z hore uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi predtým ako Vám Nanocoll bude podaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Nanocoll Vám nesmie byť podaný na skenovanie lymfatického systému (vrátane panvy), ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť. Je to preto, že to môže postihnúť dieťa.

Pri akomkoľvek inom skenovaní musíte oznámiť svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo že si myslíte, že by ste mohla byť. Váš lekár použije tento liek len vtedy, keď je potvrdené, že prínos z jeho použitia preváži riziko.

Nedojčite, keď Vám bude Nanocoll podaný. Je to preto, že malé množstvo rádioaktivity môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, Váš lekár môže s podaním Nanocollu počkať, pokiaľ dojčenie ukončíte. Ak to nie je možné, Váš lekár Vás môže požiadať:

• prerušiť po injekcii dojčenie na 13 hodín a

• dávať Vášmu dieťaťu náhradnú dojčenskú výživu a

• odstrediť (odobrať) materské mlieko z prsníkov a vyhodiť ho.

Váš lekár Vám oznámi, kedy budete môcť začať opäť dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje potom ako ste dostali Nanocoll.

Dôležité informácie o Nanocolle

Keď sa použije Nanocoll, ste vystavený rádioaktivite.

• Váš lekár vždy zváži možné riziká a prínosy predtým, než Vám tento liek bude podaný.

Opýtajte sa Vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky.

3. AKO SA NANOCOLL PODÁVA

Nanocoll Vám bude podaný špeciálne vyškoleným a kvalifikovaným personálom.

• Nanocoll bude vždy použitý v nemocnici alebo na klinike.

• Vždy Vám povedia všetko, čo budete potrebovať vedieť, čo sa týka jeho bezpečného použitia.

Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre Vás najlepšia.

Zvyčajná dávka na skenovanie lymfatického systému je:

• Jedna alebo viac injekcií pod kožu („subkutánna“ injekcia).

Zvyčajná dávka na skenovanie červenej kostnej drene a opuchu je:

• Jedna injekcia do žily („intravenózna“ injekcia).

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nanocoll môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich očakávať na základe dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Precitlivenosť, anafylaxia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NANOCOLL

Nanocoll sa uchováva mimo dosahu a dohľadu detí.

Na obale lieku sú uvedené správne podmienky uchovávania a čas použiteľnosti šarže.

Nanocoll nesmie byť použitý po čase použiteľnosti, ktorý je uvedený na liekovke a na škatuľke po skratke EXP. Personál nemocnice zabezpečí, aby sa liek skladoval a manipulovalo sa s ním správane a aby nebol použitý po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nanocollobsahuje

• Liečivo je ľudský albumín – koloidné častice. Každá liekovka Nanocollu obsahuje 500 mikrogramov koloidných častíc ľudského albumínu.

• Ďalšie zložky sú: dihydrát chloridu cínatého, glukóza, poloxamer 238,

• hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, natriumfytát.

Ako vyzerá Nanocolla obsah balenia

Nanocoll sa dodáva ako kit na prípravu rádiofarmaka. Kit obsahuje päť liekoviek a päť samolepiek vložených do papierovej škatuľky. Každá liekovka obsahuje biely granulovaný prášok na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milan

Taliansko

Výrobca

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli 2012.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

1. NÁZOV LIEKU

NANOCOLL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Albumini humanum - koloidné častice 500 µg v jednej injekčnej liekovke

Najmenej 95 % koloidných častíc ľudského albumínu má priemer £80 nm.

Nanocoll je vyrobený z ľudského sérového albumínu získaného z ľudskej krvi darcov testovaných podľa legislatívy Európskeho hospodárskeho spoločenstva na neprítomnosť:

• povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg)

• protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (anti-HIV 1/2)

• protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV)

NANOCOLL je rekonštituovaný s injekciou technecistanu (^99mTc) sodného, čím sa pripraví injekcia nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc).

Injekcia technecistanu (^99mTc) sodného nie je súčasťou tohto kitu.

Pomocné látky:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka, čo znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kit na prípravu rádiofarmaka

Prášok na injekciu

Biely granulovaný prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po označení injekčným roztokom technecistanu (^99mTc) sodného môže byť liek použitý na:

Intravenózne podanie:

- Zobrazenie kostnej drene. (Liek nie je vhodný na štúdium hemopoetickej aktivity kostnej drene).

- Zobrazenie zápalov v iných oblastiach ako v bruchu.

Subkutánne podanie:

-zobrazenie lymfatických ciest na určenie neporušenosti lymfatického systému a rozlíšenie žilovej obštrukcie od lymfatickej.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Odporúčané aktivity pre dospelých sú nasledujúce:

Intravenózne podanie:

Zobrazenie kostnej drene: 185 - 500 MBq. Zobrazenie zápalov: 370 - 500 MBq.

Subkutánne podanie:

Odporúčaná aktivita na lymfoscintigrafiu, jednorazovú alebo viacdávkovú (intersticiálnu) injekciu v rozsahu 18,5 - 110 MBq do miesta aplikácie a závisí od anatómie vyšetrovanej oblasti a od časového intervalu medzi injekciou a zobrazením. Odporúčané objemy sú 0,2 – 0,3 ml. Maximálny objem do miesta aplikácie 0,5 ml sa nemá presiahnuť.

Injekcia sa podáva subkutánne, aspiráciou do striekačky sa vyskúša, či nie je zavedená do krvnej cievy.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich musí byť dôsledne zvážené vzhľadom na klinickú potrebu a zhodnotenie pomeru rizika a prínosu v tejto skupine pacientov.

Aktivita pre podávanie deťom sa môže vypočítať z rozsahu odporúčaného pre dospelých a upraveného podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela. Avšak Pracovná skupina Európskej asociácie nukleárnej medicíny (EANM 1990) pre pediatriu odporúča, aby sa aktivita podávaná deťom počítala z telesnej hmotnosti podľa nasledujúcej tabuľky.

Podiel z dávky dospelému:

3 kg = 0,1	22 kg = 0,5	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

U detí do 1 roku je na získanie obrazov dostatočnej kvality (zobrazenie kostnej drene) nutná minimálna podávaná aktivita 20 MBq.

Pre deti je možné zriediť liek injekčným roztokom chloridu sodného v pomere až 1:50.

Liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie.

Spôsob podávania

Liek musí byť pred podaním pacientovi rekonštituovaný.

Inštrukcie na rekonštitúciu lieku pred jeho podaním pozri v časti 12.

Akvizícia obrázkov

• Zobrazenie kostnej drene:

Zobrazovať sa môže 45 - 60 min. po podaní.

• Zobrazenie zápalov:

Dynamické zobrazenie sa robí ihneď po podaní.

Statické zobrazenie zahŕňa začiatočnú fázu, 15 min. po injekcii a vymývaciu fázu o 30 - 60 min. po injekcii.

• Lymfoscintigrafia:

Pri zobrazovaní dolných končatín sa ihneď po injekcii robí dynamické zobrazenie, statické obrazy sa získavajú o 30 - 60 min.

Pri parasternálnom lymfatickom zobrazení môže byť potrebné injekciu opakovať a urobiť ďalšie zobrazenie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (á), na akúkoľvek z pomocných látok alebo akúkoľvek zložku označeného rádiofarmaka. Obzvlášť je použitie častíc nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) kontraindikované u ľudí so záznamom o výskyte precitlivenosti na liek s obsahom ľudského albumínu.

Pre akumuláciu rádiofarmaka v lymfatických uzlinách v oblasti panvy je lymfoscintigrafia prísne kontraindikovaná v tehotenstve.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita, pozri časť 4.6.

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia a pritom sa dosiahol požadovaný diagnostický výsledok.

Pediatrická populácia

Pozri informáciu o pediatrickej populácia v časti 4.2.

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začatím vyšetrovania dobre zavodnený a upozornený na potrebu vyprázdňovania sa tak často, ako je to len možné počas prvých hodín po vyšetrení v zmysle redukovania rádioaktivity.

Všeobecné upozornenia

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenou osobou v určenom klinickom zariadení. Ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a manipulácia s nimi sú predmetom legislatívy a/alebo zodpovedajúcich povolení miestnych kompetentných úradov. Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a zároveň farmaceutickej kvality. Dodržujú sa príslušné aseptické opatrenia. Obsah liekovky je určený len na prípravu nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) a nemá sa podávať pacientovi priamo bez toho, aby sa podrobil príprave určenou procedúrou.

Špecifické upozornenia

Vždy je potrebné myslieť na možnosť precitlivenosti zahŕňajúcej vážne, život ohrozujúce, fatálne anafylaktické / anafylaktoidné reakcie. V prípade výskytu precitlivenosti alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie lieku ihneď prerušené a ak je to potrebné, má sa začať s intravenóznou liečbou. Pre umožnenie okamžitého zásahu v prípade núdze musia byť ihneď dostupné potrebné lieky a vybavenie ako je endotracheálna kanyla a ventilátor.

Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku vždy, keď je nanokoloid albumínu označený technéciom (^99mTc) podaný pacientovi s cieľom zaznamenať spojitosť medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa u liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy vykonávajú štandardné hodnotenia a ich súčasťou je výber darcov, testovanie každého individuálneho darcu a fondov plazmy na odhalenie pôvodcov špecifických infekcií, a účinné výrobné postupy na inaktiváciu / elimináciu vírusov ako časť výrobného procesu ako takého. Napriek tomu nie je úplne možné vylúčiť riziko prenosu pôvodcov infekcií a to už tak dlho ako sa používajú lieky vyrobené z krvi alebo plazmy. To tiež platí pre nové vírusy neznámej povahy a iné patogény ako také.

Neboli zaznamenané žiadne hlásenia o prenose vírusov v spojení s albumínom, vyrobeným v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu a v súlade rutinnými postupmi.

Lymfoscintigrafia sa neodporúča u pacientov s totálnou lymfatickou obštrukciou pre potenciálne radiačné nebezpečenstvo v miestach aplikácie.

Opatrenia v súvislosti s ohrozením životného prostredia sú v časti 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

S lymfoscintigrafiou pri použití nanokoloidu označeného technéciom (^99mTc) môžu interferovať jódované kontrastné látky použité pri lymfoangiografii.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Ak je nutné podať rádioaktívne liečivo žene, ktorá môže byť tehotná, vždy je nutné sa o tom presvedčiť. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia má byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty (ak jej vynechala menštruácia, ak je menštruácia nepravidelná atď.) majú byť pacientke ponúknuté alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak nejaké sú).

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenie tehotných žien predstavuje tiež radiačnú dávku pre plod.

V tehotenstve sa majú robiť iba naliehavé vyšetrenia v prípade, že prínos prevyšuje riziko spôsobené matke a plodu.

Po intravenóznom podaní 500 MBq nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) je dávka pre maternicu 0,9 mGy. Dávka pre maternicu väčšia než 0,5 mGy sa považuje pre plod za rizikovú.

V tehotenstve je subkutánne podanie nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) pre možnosť jeho akumulácie v lymfatických uzlinách v oblasti panvy prísne kontraindikované.

Laktácia

Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné uvážiť, či vyšetrenie dôvodne neodložiť až matka preruší dojčenie a či voľba rádiofarmaka bola najvhodnejšou.

Ak je podanie nevyhnutné, materské mlieko sa má odložiť ešte pred injekciou a mlieko odsaté po injekcii zlikvidovať. Dojčenie môže opäť začať 13 hodín po injekcii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich očakávať na základe dostupných údajov).

Vrodené, familiárne a genetické poruchy Frekvencia výskytu je neznáma (nemôže byť odhadnutá, na základe dostupných údajov)	Dedičné poruchy
Neoplazmy benígne, malígne a nešpecifické (vrátane cýst a polypov) Frekvencia výskytu je neznáma (nemôže byť odhadnutá, na základe dostupných údajov)	Indukcia rakoviny
Poruchy imunitného systému Frekvencia výskytu je neznáma (nemôže byť odhadnutá, na základe dostupných údajov)	Reakcie precitlivenosti (vrátane veľmi zriedkavej život ohrozujúcej anafylaxie)

Pri jednotlivej alebo opakovanej injekcii nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti zahŕňajúce vážnu, život ohrozujúcu anafylaxiu; pálenie na hrudi, zimnicu a kolaps.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a s možným vývojom dedičných chýb. Pretože po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 500 MBq je efektívna dávka 2,5 mSv sa výskyt týchto nežiaducich účinkov očakáva len s veľmi malou pravdepodobnosťou.

Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov pozri v časti 4.4.

4.9 Predávkovanie

Riziko predávkovania spočíva v neúmyselnej vysokej expozícii ionizujúcemu žiareniu.

V prípade predávkovania rádioaktivitou pri použití nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) nie je možné odporučiť na uspokojivé zníženie expozície tkanív žiadne praktické opatrenie, pretože sa rádioaktivita močom a stolicou vylučuje slabo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká

ATC kód: V09DB01

V chemických koncentráciách a aktivitách používaných na diagnostické postupy nevykazuje nanokoloid albumínu označený technéciom (^99mTc) žiadne farmakodynamické účinky.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej injekcii sa aktivita vychytáva retikuloendotelovými bunkami pečene, sleziny a kostnej drene, ktoré ovplyvňujú krvný klírens rádiofarmaka. Malý podiel rádioaktivity technécia (^99mTc) prechádza obličkami a je vylučovaný močom.

Najvyššia koncentrácia v pečeni a slezine sa dosahuje asi po 30 minútach, ale v kostnej dreni už o 6 minút.

Proteolýza koloidu začína bezprostredne po jeho vychytaní v retikuloendotelovom systéme (RES), produkty degradácie sa vylučujú obličkami do močového mechúra.

Po subkutánnom podaní do spojivovéhotkaniva je 30 - 40 % koloidných častíc albumínu označeného technéciom (^99mTc) (menších než 100 nm) filtrovaných do lymfatických kapilár, ktorých hlavnou funkciou je odvod proteínov z intersticiálnej tekutiny späť do krvného riečiska. Koloidné častice albumínu označené technéciom (^99mTc) sú dopravované lymfatickými cievami do miestnych lymfatických uzlín a hlavných lymfatických ciev, kde sú vychytávané retikuloendotelovými bunkami funkčných lymfatických uzlín. Podiel injekčne aplikovanej dávky je v mieste injekcie fagocytovaný histiocytmi. Iný podiel sa objavuje v krvi a akumuluje hlavne v RES pečene, sleziny a kostnej drene; v nepatrných stopách sa vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po intravenóznej injekcii 800 - 950 mg myšiam a potkanomnebolo zaznamenané žiadne úmrtie ani hrubé patologické zmeny pri pitve zvierat.

Po subkutánnom podaní 1 g/kg hmotnosti myší alebo potkanov neboli pozorované žiadne miestne reakcie.

Tieto údaje zodpovedajú obsahu niekoľko desiatok injekčných liekoviek na kg telesnej hmotnosti, pri porovnaní k dávke 7 µg/kg koloidu ľudského albumínu obvykle používanej na diagnostiku v nukleárnej medicíne.

Štúdie mutagenity a dlhodobej karcinogenity neboli uskutočnené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stannosi chloridum dihydricum

glucosum anhydricum

poloxamerum 238

natrii hydrogenophosphas anhydricus

natrii fytas anhydricus

6.2Inkompatibility

Tento liek sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, čo sú uvedené v časti 12.

6.3 Čas použiteľnosti

Kit pred rekonštitúciou: 12 mesiacov od dátumu výroby

Rekonštituovaný liek: sa má použiť do 6 hodín po označení.

Skladujte pri teplote do 25 °C. Nechlaďte a nemrazte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C- 8 ⁰C.

Podmienky skladovania rekonštituovaného lieku pozri v časti 6.3.

Skladovanie označeného lieku má byť v súlade s národnou legislatívou pre rádioaktívne látky.

10 ml, typ I Ph. Eur., sklenená injekčná liekovka uzavretá zátkou z brómbutylkaučuku a kovovou objímkou s odtrhávacím viečkom, umiestnená v polystyrénovej vložke a s písomnou informáciou pre používateľa v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia:

Každý kit obsahuje 5 injekčných liekoviek.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a inézaobchádzanie s liekom

Obsah kitu nie je pred jeho prípravou rádioaktívny. Avšak, keď sa pridá Injekcia technecistanu (^99mTc) sodného Eur. Liek., musí byť zabezpečené zodpovedajúce tienenie výsledného prípravku.

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre ostatné osoby riziko z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moču, zvratkov ap. Opatrenia radiačnej ochrany musia byť v súlade s národnou legislatívou. Akýkoľvek nespotrebovaný liek alebo odpad má byť likvidovaný v súlade s podmienkami určenými miestnymi kompetentnými úradmi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

20126 Milano

Talianska republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0126/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.04.2004

Registrácia predĺžená do: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2012

11. DOZIMETRIA

Technécium (^99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a s polčasom rozpadu 6 hodín na ⁹⁹Tc, ktoré sa môže považovať za takmer stabilné.

Radiačné dávky po intravenóznej injekcii koloidných častíc ľudského albumínu označeného technéciom (^99mTc) absorbované pacientom s hmotnosťou 70 kg sú uvedené ďalej.

Orgán	Absorbovaná dávka µGy/MBq
pečeň	78
močový mechúr (stena)	25
slezina	18
kostná dreň (červená)	14
vaječníky	3,2
semenníky	1,1
celé telo	5,1

Efektívna dávka vyplývajúca z 500 MBq aktivity podanej dospelému človeku s hmotnosťou 70 kg je okolo 2,5 mSv.

Po podaní aktivity 500 MBq je radiačná dávka do kritického orgánu (pečene) 39 mGy a radiačná dávka do cieľového orgánu (červenej kostnej drene) 7 mGy.

Radiačné dávky po subkutánnej injekcii koloidných častíc ľudského albumínu označeného technéciom (^99mTc) absorbované pacientom s hmotnosťou 70 kg sú uvedené ďalej.

Orgán	Absorbovaná dávka µGy/MBq
miesto injekcie	12000
lymfatické uzliny	590
pečeň	16
močový mechúr (stena)	9,7
slezina	4,1
kostná dreň (červená)	5,7
vaječníky	5,9
semenníky	3,5
celé telo	4,6

Efektívna dávka vyplývajúca zo 110 MBq aktivity podanej dospelému človeku s hmotnosťou 70 kg je okolo 0,51 mSv.

Po podaní aktivity 110 MBq je radiačná dávka do cieľového orgánu (lymfatických uzlín) 65 mGy a radiačná dávka do kritického orgánu (miesta injekcie) 1320 mGy.

Odhad radiačnej dávky pre ostatné orgány sa zakladá na údajoch MIRD pre človeka a hodnotách MIRDS a bol vypočítané z údajov biodistribúcie a krvného klírensu.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA

Rekonštituovaný liek má vzhľad priehľadnej koloidnej suspenzie.

Ako pri akomkoľvek inom lieku, ak bude kedykoľvek počas prípravy tohto lieku spochybnená integrita generátora alebo súvisiaceho príslušenstva, nemá byť použitý.

Spôsob prípravy

• Injekčnú liekovku obsahujúcu častice koloidu albumínu vložte do vhodného oloveného tienenia.

• Do injekčnej liekovky asepticky pridajte 1 - 5 ml injekcie technecistanu (^99mTc) sodného, Ph. Eur. s rádioaktivitou v rozpätí 185 až 5550 MBq (5 až 150 mCi).

• Nepoužívajte odvzdušňovaciu ihlu.

• Na vyrovnanie tlaku odoberte z injekčnej liekovky do striekačky rovnaký objem plynu.

• Niekoľkokrát opatrne injekčnú liekovku prevráťte, aby sa obsah rozpustil.

• Potom nechajte injekčnú liekovku stáť 30 minút pri izbovej teplote (15 – 25 °C).

• Pred odobratím dávky obsah zamiešajte.

• Liek nie je možné v žiadnom prípade ponechať v kontakte so vzduchom.

Likvidácia odpadu má byť v súlade s národnými a medzinárodnými postupmi.

Kontrola kvality

Skúška rádiochemickej čistoty 5 minút po označení. Môžu byť použité obidve nasledujúce metódy.

1. Voľné ^99mTc vzostupnou papierovou chromatografiou

nosič papier Whatman č. 1

rozpúšťadlo metanol : voda 85 : 15 v/v

čas 1 hodina

^99mTc (nanokoloid) ≥ 95,0 %

Rf 0,0 %

2. Voľné ^99mTc vzostupnou tenkovrstvovou chromatografiou na TLC-SA

nosič TLC-SA (2 x 12 cm prúžky; naneste malú kvapku pripraveného lieku vo vzdialenosti 2,5 cm od dolného okraja)

rozpúšťadlo metanol : voda 85 :15 v/v

čas 25 – 30 minút (približne v 7 cm od štartu; prúžok vyberte z nádoby a nechajte vyschnúť)

^99mTc (nanokoloid) ≥ 95,0 %

Rf 0,0 – 0,1

Liek nepoužite ak rádiochemická čistota je menej ako 95 %!

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06140

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07099

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NANOCOLL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Albumini humanum - koloidné častice 500 µg v jednej injekčnej liekovke

Najmenej 95 % koloidných častíc ľudského albumínu má priemer £80 nm.

Nanocoll je vyrobený z ľudského sérového albumínu získaného z ľudskej krvi darcov testovaných podľa legislatívy Európskeho hospodárskeho spoločenstva na neprítomnosť:

• povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg)

• protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (anti-HIV 1/2)

• protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV)

NANOCOLL je rekonštituovaný s injekciou technecistanu (^99mTc) sodného, čím sa pripraví injekcia nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc).

Injekcia technecistanu (^99mTc) sodného nie je súčasťou tohto kitu.

Pomocné látky:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka, čo znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kit na prípravu rádiofarmaka

Prášok na injekciu

Biely granulovaný prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po označení injekčným roztokom technecistanu (^99mTc) sodného môže byť liek použitý na:

Intravenózne podanie:

- Zobrazenie kostnej drene. (Liek nie je vhodný na štúdium hemopoetickej aktivity kostnej drene).

- Zobrazenie zápalov v iných oblastiach ako v bruchu.

Subkutánne podanie:

-zobrazenie lymfatických ciest na určenie neporušenosti lymfatického systému a rozlíšenie žilovej obštrukcie od lymfatickej.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Odporúčané aktivity pre dospelých sú nasledujúce:

Intravenózne podanie:

Zobrazenie kostnej drene: 185 - 500 MBq. Zobrazenie zápalov: 370 - 500 MBq.

Subkutánne podanie:

Odporúčaná aktivita na lymfoscintigrafiu, jednorazovú alebo viacdávkovú (intersticiálnu) injekciu v rozsahu 18,5 - 110 MBq do miesta aplikácie a závisí od anatómie vyšetrovanej oblasti a od časového intervalu medzi injekciou a zobrazením. Odporúčané objemy sú 0,2 – 0,3 ml. Maximálny objem do miesta aplikácie 0,5 ml sa nemá presiahnuť.

Injekcia sa podáva subkutánne, aspiráciou do striekačky sa vyskúša, či nie je zavedená do krvnej cievy.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich musí byť dôsledne zvážené vzhľadom na klinickú potrebu a zhodnotenie pomeru rizika a prínosu v tejto skupine pacientov.

Aktivita pre podávanie deťom sa môže vypočítať z rozsahu odporúčaného pre dospelých a upraveného podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela. Avšak Pracovná skupina Európskej asociácie nukleárnej medicíny (EANM 1990) pre pediatriu odporúča, aby sa aktivita podávaná deťom počítala z telesnej hmotnosti podľa nasledujúcej tabuľky.

Podiel z dávky dospelému:

3 kg = 0,1	22 kg = 0,5	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

U detí do 1 roku je na získanie obrazov dostatočnej kvality (zobrazenie kostnej drene) nutná minimálna podávaná aktivita 20 MBq.

Pre deti je možné zriediť liek injekčným roztokom chloridu sodného v pomere až 1:50.

Liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie.

Spôsob podávania

Liek musí byť pred podaním pacientovi rekonštituovaný.

Inštrukcie na rekonštitúciu lieku pred jeho podaním pozri v časti 12.

Akvizícia obrázkov

• Zobrazenie kostnej drene:

Zobrazovať sa môže 45 - 60 min. po podaní.

• Zobrazenie zápalov:

Dynamické zobrazenie sa robí ihneď po podaní.

Statické zobrazenie zahŕňa začiatočnú fázu, 15 min. po injekcii a vymývaciu fázu o 30 - 60 min. po injekcii.

• Lymfoscintigrafia:

Pri zobrazovaní dolných končatín sa ihneď po injekcii robí dynamické zobrazenie, statické obrazy sa získavajú o 30 - 60 min.

Pri parasternálnom lymfatickom zobrazení môže byť potrebné injekciu opakovať a urobiť ďalšie zobrazenie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (á), na akúkoľvek z pomocných látok alebo akúkoľvek zložku označeného rádiofarmaka. Obzvlášť je použitie častíc nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) kontraindikované u ľudí so záznamom o výskyte precitlivenosti na liek s obsahom ľudského albumínu.

Pre akumuláciu rádiofarmaka v lymfatických uzlinách v oblasti panvy je lymfoscintigrafia prísne kontraindikovaná v tehotenstve.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita, pozri časť 4.6.

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia a pritom sa dosiahol požadovaný diagnostický výsledok.

Pediatrická populácia

Pozri informáciu o pediatrickej populácia v časti 4.2.

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začatím vyšetrovania dobre zavodnený a upozornený na potrebu vyprázdňovania sa tak často, ako je to len možné počas prvých hodín po vyšetrení v zmysle redukovania rádioaktivity.

Všeobecné upozornenia

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenou osobou v určenom klinickom zariadení. Ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a manipulácia s nimi sú predmetom legislatívy a/alebo zodpovedajúcich povolení miestnych kompetentných úradov. Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a zároveň farmaceutickej kvality. Dodržujú sa príslušné aseptické opatrenia. Obsah liekovky je určený len na prípravu nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) a nemá sa podávať pacientovi priamo bez toho, aby sa podrobil príprave určenou procedúrou.

Špecifické upozornenia

Vždy je potrebné myslieť na možnosť precitlivenosti zahŕňajúcej vážne, život ohrozujúce, fatálne anafylaktické / anafylaktoidné reakcie. V prípade výskytu precitlivenosti alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie lieku ihneď prerušené a ak je to potrebné, má sa začať s intravenóznou liečbou. Pre umožnenie okamžitého zásahu v prípade núdze musia byť ihneď dostupné potrebné lieky a vybavenie ako je endotracheálna kanyla a ventilátor.

Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku vždy, keď je nanokoloid albumínu označený technéciom (^99mTc) podaný pacientovi s cieľom zaznamenať spojitosť medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa u liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy vykonávajú štandardné hodnotenia a ich súčasťou je výber darcov, testovanie každého individuálneho darcu a fondov plazmy na odhalenie pôvodcov špecifických infekcií, a účinné výrobné postupy na inaktiváciu / elimináciu vírusov ako časť výrobného procesu ako takého. Napriek tomu nie je úplne možné vylúčiť riziko prenosu pôvodcov infekcií a to už tak dlho ako sa používajú lieky vyrobené z krvi alebo plazmy. To tiež platí pre nové vírusy neznámej povahy a iné patogény ako také.

Neboli zaznamenané žiadne hlásenia o prenose vírusov v spojení s albumínom, vyrobeným v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu a v súlade rutinnými postupmi.

Lymfoscintigrafia sa neodporúča u pacientov s totálnou lymfatickou obštrukciou pre potenciálne radiačné nebezpečenstvo v miestach aplikácie.

Opatrenia v súvislosti s ohrozením životného prostredia sú v časti 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

S lymfoscintigrafiou pri použití nanokoloidu označeného technéciom (^99mTc) môžu interferovať jódované kontrastné látky použité pri lymfoangiografii.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Ak je nutné podať rádioaktívne liečivo žene, ktorá môže byť tehotná, vždy je nutné sa o tom presvedčiť. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia má byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty (ak jej vynechala menštruácia, ak je menštruácia nepravidelná atď.) majú byť pacientke ponúknuté alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak nejaké sú).

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenie tehotných žien predstavuje tiež radiačnú dávku pre plod.

V tehotenstve sa majú robiť iba naliehavé vyšetrenia v prípade, že prínos prevyšuje riziko spôsobené matke a plodu.

Po intravenóznom podaní 500 MBq nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) je dávka pre maternicu 0,9 mGy. Dávka pre maternicu väčšia než 0,5 mGy sa považuje pre plod za rizikovú.

V tehotenstve je subkutánne podanie nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) pre možnosť jeho akumulácie v lymfatických uzlinách v oblasti panvy prísne kontraindikované.

Laktácia

Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné uvážiť, či vyšetrenie dôvodne neodložiť až matka preruší dojčenie a či voľba rádiofarmaka bola najvhodnejšou.

Ak je podanie nevyhnutné, materské mlieko sa má odložiť ešte pred injekciou a mlieko odsaté po injekcii zlikvidovať. Dojčenie môže opäť začať 13 hodín po injekcii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich očakávať na základe dostupných údajov).

Vrodené, familiárne a genetické poruchy Frekvencia výskytu je neznáma (nemôže byť odhadnutá, na základe dostupných údajov)	Dedičné poruchy
Neoplazmy benígne, malígne a nešpecifické (vrátane cýst a polypov) Frekvencia výskytu je neznáma (nemôže byť odhadnutá, na základe dostupných údajov)	Indukcia rakoviny
Poruchy imunitného systému Frekvencia výskytu je neznáma (nemôže byť odhadnutá, na základe dostupných údajov)	Reakcie precitlivenosti (vrátane veľmi zriedkavej život ohrozujúcej anafylaxie)

Pri jednotlivej alebo opakovanej injekcii nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti zahŕňajúce vážnu, život ohrozujúcu anafylaxiu; pálenie na hrudi, zimnicu a kolaps.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a s možným vývojom dedičných chýb. Pretože po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 500 MBq je efektívna dávka 2,5 mSv sa výskyt týchto nežiaducich účinkov očakáva len s veľmi malou pravdepodobnosťou.

Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov pozri v časti 4.4.

4.9 Predávkovanie

Riziko predávkovania spočíva v neúmyselnej vysokej expozícii ionizujúcemu žiareniu.

V prípade predávkovania rádioaktivitou pri použití nanokoloidu albumínu označeného technéciom (^99mTc) nie je možné odporučiť na uspokojivé zníženie expozície tkanív žiadne praktické opatrenie, pretože sa rádioaktivita močom a stolicou vylučuje slabo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká.

ATC kód: V09DB01

V chemických koncentráciách a aktivitách používaných na diagnostické postupy nevykazuje nanokoloid albumínu označený technéciom (^99mTc) žiadne farmakodynamické účinky.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej injekcii sa aktivita vychytáva retikuloendotelovými bunkami pečene, sleziny a kostnej drene, ktoré ovplyvňujú krvný klírens rádiofarmaka. Malý podiel rádioaktivity technécia (^99mTc) prechádza obličkami a je vylučovaný močom.

Najvyššia koncentrácia v pečeni a slezine sa dosahuje asi po 30 minútach, ale v kostnej dreni už o 6 minút.

Proteolýza koloidu začína bezprostredne po jeho vychytaní v retikuloendotelovom systéme (RES), produkty degradácie sa vylučujú obličkami do močového mechúra.

Po subkutánnom podaní do spojivovéhotkaniva je 30 - 40 % koloidných častíc albumínu označeného technéciom (^99mTc) (menších než 100 nm) filtrovaných do lymfatických kapilár, ktorých hlavnou funkciou je odvod proteínov z intersticiálnej tekutiny späť do krvného riečiska. Koloidné častice albumínu označené technéciom (^99mTc) sú dopravované lymfatickými cievami do miestnych lymfatických uzlín a hlavných lymfatických ciev, kde sú vychytávané retikuloendotelovými bunkami funkčných lymfatických uzlín. Podiel injekčne aplikovanej dávky je v mieste injekcie fagocytovaný histiocytmi. Iný podiel sa objavuje v krvi a akumuluje hlavne v RES pečene, sleziny a kostnej drene; v nepatrných stopách sa vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po intravenóznej injekcii 800 - 950 mg myšiam a potkanomnebolo zaznamenané žiadne úmrtie ani hrubé patologické zmeny pri pitve zvierat.

Po subkutánnom podaní 1 g/kg hmotnosti myší alebo potkanov neboli pozorované žiadne miestne reakcie.

Tieto údaje zodpovedajú obsahu niekoľko desiatok injekčných liekoviek na kg telesnej hmotnosti, pri porovnaní k dávke 7 µg/kg koloidu ľudského albumínu obvykle používanej na diagnostiku v nukleárnej medicíne.

Štúdie mutagenity a dlhodobej karcinogenity neboli uskutočnené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stannosi chloridum dihydricum

glucosum anhydricum

poloxamerum 238

natrii hydrogenophosphas anhydricus

natrii fytas anhydricus

6.2Inkompatibility

Tento liek sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, čo sú uvedené v časti 12.

6.3 Čas použiteľnosti

Kit pred rekonštitúciou: 12 mesiacov od dátumu výroby

Rekonštituovaný liek: sa má použiť do 6 hodín po označení.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nechlaďte a nemrazte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 ⁰C.

Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku pozri v časti 6.3.

Uchovávanie označeného lieku má byť v súlade s národnou legislatívou pre rádioaktívne látky.

10 ml, typ I Ph. Eur., sklenená injekčná liekovka uzavretá zátkou z brómbutylkaučuku a kovovou objímkou s odtrhávacím viečkom, umiestnená v polystyrénovej vložke a s písomnou informáciou pre používateľa v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia:

Každý kit obsahuje 5 injekčných liekoviek.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a inézaobchádzanie s liekom

Obsah kitu nie je pred jeho prípravou rádioaktívny. Avšak, keď sa pridá Injekcia technecistanu (^99mTc) sodného Eur. Liek., musí byť zabezpečené zodpovedajúce tienenie výsledného prípravku.

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre ostatné osoby riziko z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moču, zvratkov ap. Opatrenia radiačnej ochrany musia byť v súlade s národnou legislatívou. Akýkoľvek nespotrebovaný liek alebo odpad má byť likvidovaný v súlade s podmienkami určenými miestnymi kompetentnými úradmi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

20126 Milano

Talianska republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0126/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.04.2004

Registrácia predĺžená do: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2012

11. DOZIMETRIA

Technécium (^99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a s polčasom rozpadu 6 hodín na ⁹⁹Tc, ktoré sa môže považovať za takmer stabilné.

Radiačné dávky po intravenóznej injekcii koloidných častíc ľudského albumínu označeného technéciom (^99mTc) absorbované pacientom s hmotnosťou 70 kg sú uvedené ďalej.

Orgán	Absorbovaná dávka µGy/MBq
pečeň	78
močový mechúr (stena)	25
slezina	18
kostná dreň (červená)	14
vaječníky	3,2
semenníky	1,1
celé telo	5,1

Efektívna dávka vyplývajúca z 500 MBq aktivity podanej dospelému človeku s hmotnosťou 70 kg je okolo 2,5 mSv.

Po podaní aktivity 500 MBq je radiačná dávka do kritického orgánu (pečene) 39 mGy a radiačná dávka do cieľového orgánu (červenej kostnej drene) 7 mGy.

Radiačné dávky po subkutánnej injekcii koloidných častíc ľudského albumínu označeného technéciom (^99mTc) absorbované pacientom s hmotnosťou 70 kg sú uvedené ďalej.

Orgán	Absorbovaná dávka µGy/MBq
miesto injekcie	12000
lymfatické uzliny	590
pečeň	16
močový mechúr (stena)	9,7
slezina	4,1
kostná dreň (červená)	5,7
vaječníky	5,9
semenníky	3,5
celé telo	4,6

Efektívna dávka vyplývajúca zo 110 MBq aktivity podanej dospelému človeku s hmotnosťou 70 kg je okolo 0,51 mSv.

Po podaní aktivity 110 MBq je radiačná dávka do cieľového orgánu (lymfatických uzlín) 65 mGy a radiačná dávka do kritického orgánu (miesta injekcie) 1320 mGy.

Odhad radiačnej dávky pre ostatné orgány sa zakladá na údajoch MIRD pre človeka a hodnotách MIRDS a bol vypočítané z údajov biodistribúcie a krvného klírensu.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA

Rekonštituovaný liek má vzhľad priehľadnej koloidnej suspenzie.

Ako pri akomkoľvek inom lieku, ak bude kedykoľvek počas prípravy tohto lieku spochybnená integrita generátora alebo súvisiaceho príslušenstva, nemá byť použitý.

Spôsob prípravy

• Injekčnú liekovku obsahujúcu častice koloidu albumínu vložte do vhodného oloveného tienenia.

• Do injekčnej liekovky asepticky pridajte 1 - 5 ml injekcie technecistanu (^99mTc) sodného, Ph. Eur. s rádioaktivitou v rozpätí 185 až 5550 MBq (5 až 150 mCi).

• Nepoužívajte odvzdušňovaciu ihlu.

• Na vyrovnanie tlaku odoberte z injekčnej liekovky do striekačky rovnaký objem plynu.

• Niekoľkokrát opatrne injekčnú liekovku prevráťte, aby sa obsah rozpustil.

• Potom nechajte injekčnú liekovku stáť 30 minút pri teplote 15 °C – 25 °C.

• Pred odobratím dávky obsah zamiešajte.

• Liek nie je možné v žiadnom prípade ponechať v kontakte so vzduchom.

Likvidácia odpadu má byť v súlade s národnými a medzinárodnými postupmi.

Kontrola kvality

Skúška rádiochemickej čistoty 5 minút po označení. Môžu byť použité obidve nasledujúce metódy.

1. Voľné ^99mTc vzostupnou papierovou chromatografiou

nosič papier Whatman č. 1

rozpúšťadlo metanol : voda 85 : 15 v/v

čas 1 hodina

^99mTc (nanokoloid) ≥ 95,0 %

Rf 0,0 %

2. Voľné ^99mTc vzostupnou tenkovrstvovou chromatografiou na TLC-SA

nosič TLC-SA (2 x 12 cm prúžky; naneste malú kvapku pripraveného lieku vo vzdialenosti 2,5 cm od dolného okraja)

rozpúšťadlo metanol : voda 85 :15 v/v

čas 25 – 30 minút (približne v 7 cm od štartu; prúžok vyberte z nádoby a nechajte vyschnúť)

^99mTc (nanokoloid) ≥ 95,0 %

Rf 0,0 – 0,1

Liek nepoužite ak rádiochemická čistota je menej ako 95 %!