Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/04276

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

NAPSYN^®

tablety

naproxenum

Pred tým, než začnete užívať liek, pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek predpísali Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je Napsyna na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Napsyn

3. Ako užívať Napsyn

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Napsyn

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NAPSYN A NA ČO SA POUŽÍVA

Jedna tableta obsahuje 250 mg naproxenum (naproxénu). Naproxén je nesteroidové antiflogistikum

(protizápalovo pôsobiace liečivo) s dobrým analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým

(znižujúcim horúčku) účinkom.

Jeho protizápalový účinok je podmienený zásahom do viacerých zápalových procesov. Mechanizmus

účinku spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov, tak ako sa vysvetľuje aj mechanizmus účinku

iných nesteroidových antiflogistík.

Naproxén sa používa pri:

• reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov),

• osteoartróze (degeneratívna artróza - nezápalové ochorenie kĺbov),

• ankylozujúcej spondylitíde (zápalové ochorenie kĺbov chrbtice),

• juvenilnej reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov mladistvých),

• dne,

• muskuloskeletárnych (svalovokostrové) ochoreniach [napätie, trauma, lumbosakrálna (bedrovokrížová) bolesť, cervikálna spondylitída (zápalové ochorenie kĺbov krčnej chrbtice), tendosynovitída (zápal kĺbu) a fibrozitída (difúzne bolesti)],

• bolestiach hlavy, zubov,

• zvýšenej teplote pri prechladnutí,

• primárnej dysmenorey (menštruácia spojená so značnou bolesťou).

2. SKÔR AKO UŽIJETE NAPSYN

Neužívajte Napsyn

- ak ste alergický (precitlivený) na naproxén, na sodnú soľ naproxénu alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,

- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky,

- ak máte žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo vredový zápal hrubého čreva,

- ak ste v minulosti krvácali do tráviaceho systému vo vzťahu k predchádzajúcej terapii nesteroidovými protizápalovými liekmi,

- ak trpíte vážnejším ochorením srdca.

Naproxén sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ani počas dojčenia, v treťom trimestri (tretine)

tehotenstva sa nesmie užívať.

Buďte zvlášť opatrný priužívaníNapsynu

a neodporúča sa podávať

- ak ste už užívali lieky na tlmenie bolesti alebo zníženie zvýšenej telesnej teploty, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové antiflogistikum / analgetikum (liek proti bolesti a zápalu)a objavila sa u Vás astma, nádcha, žihľavka alebo iná anafylaktická reakcia, pretože existuje skrížená citlivosť,

- ak súčasne užívate alkoholické nápoje.

Lieky ako je Napsyn môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby .

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napr. máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte) poraďte sa o liečbe s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Napsynu spolu s iným liekom môže zvýšiť alebo znížiť účinok niektorého z nich. Informujte preto lekára o užívaní všetkých liekov, ako aj o úmysle užívať liek vrátane voľne predajného lieku. Pri predpise iných liekov informujte lekára, že užívate Napsyn.

Neodporúča sa kombinovať Napsyn s:

- ACE inhibítormi (lieky na zníženie krvného tlaku), antacidami (lieky znižujúce kyslosť žalúdka), ktoré obsahujú oxid horečnatý alebo hydroxid hlinitý.

Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní s:

- perorálnymi antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi),

- fenytoínom (liek proti epilepsii),

- antidiabetikami (lieky proti cukrovke) obsahujúcimi sulfonylmočovinu,

- propranololom a inými betablokátormi (lieky proti srdcovocievnym ochoreniam),

- metotrexátom (liek používaný pri reumatických ochoreniach a pri liečbe nádorov),

- lítiom (liek proti depresii),

- furosemidom (liek na odvodnenie),

- probenecidom (liek na liečbu dny).

Užívanie Napsynu s jedlom a nápojmi

Tablety sa musia zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Naproxén sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ani počas dojčenia, v treťom trimestri (tretine) tehotenstva sa nesmie užívať.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Napsynu

Liek obsahuje aj laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známy významný účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ NAPSYN

Vždy užívajte Napsyn presne tak, ako Vám provedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.

Dospelí:

Reumatoidná artritída, osteoartritída a ankylozujúca spondylitída: 500 – 1000 mg denne sa užíva v dvoch dávkach v 12 hodinových intervaloch alebo ako jedna dávka 500 mg ráno a večer.

Dávka 750 – 1000 mg denne sa odporúča pri akútnych stavoch, napr.:

- ak sa pacient sťažuje na silné nočné bolesti a/alebo rannú stuhnutosť,

- ak pacient začína užívať Napsyn a predtým užíval vysoké dávky iného antiflogistika,

- pri diagnóze osteoartritída, ktorej príznakom je bolesť.

Lekár upraví rannú alebo večernú dávku na základe prevažujúcich príznakov, t. j. nočná bolesť alebo ranná stuhnutosť.

Akútna dna: Odporúčame úvodnú dávku 750 mg, potom 250 mg každých 8 hodín až do odznenia záchvatu dny.

Akútne svalovokostrové bolesti: Odporúčame úvodnú dávku 500 mg, potom pokračovať dávkou 250 mg v 6 - 8 hodinových intervaloch s maximálnou dennou dávkou počas prvého dňa liečby 1250 mg.

Gynekologické bolesti: Odporúča sa úvodná dávka 500 mg, ďalej 250 mg každých 8 hodín počas 3 – 5 dní.

Starší pacienti:

U starších pacientov môže byť zvýšená väzba naproxénu na plazmatické bielkoviny, avšak jeho koncentrácia v plazme sa nemení. Ak pacient užíva aj iné lieky, odporúča sa opatrnosť a je lepšie znížiť dávky.

Deti:

Napsyn sa používa pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie kĺbov mladistvých) u detí starších ako 5 rokov v dávke 10 mg/kg/deň v dvoch dávkach v 12 hodinových intervaloch. Deťom do 16 rokov sa neodporúča podávať v žiadnych iných indikáciách.

Ak užijete viac Napsynu ako máte

Ak užijete vyššiu dávku Napsynu ako je dávka uvedená v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo dávka, ktorú Vám predpísal lekár, je vyššia ako obvykle, skontaktujte sa s lekárom, oddelením pohotovosti alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Napsyn

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Napsyn

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebolekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Napsyn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania naproxénu sa môžu vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, závrat, spavosť, svrbenie, kožná vyrážka, bodkovité krvácanie na slizniciach, potenie, hučanie v ušiach, dýchavica.

Zriedkavo - vypadávanie vlasov, obličkové nežiaduce účinky, zníženie počtu trombocytov (trombocytopénia), zníženie počtu granulocytov (granulocytopénia) vrátane nedostatku bielych krviniek, ťažká málokrvnosť (aplastická anémia), málokrvnosť v dôsledku zvýšeného rozpadu krvi (hemolytická anémia ), porucha sluchu, ľahký periférny opuch.

Zriedkavejšie sa môže vyskytnúť porucha trávenia, hnačka, zápal sliznice ústnej dutiny, začervenanie kože, poruchy sluchu a zraku, búšenie srdca, a smäd.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť na tráviacej a vylučovacej sústave, na pokožke, na centrálnej nervovej sústave a na srdcovo-cievnej a dýchacej sústave.

Lieky, ako je Napsyn, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NAPSYN

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale, v suchu, pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Napsyn po dátume použiteľnosti (EXP), ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Napsyn obsahuje

- Liečivo je naproxenum (naproxén).

Každá tableta obsahuje 250 mg naproxénu.

- Ďalšie zložky sú pomocné látky ako povidón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, chinolínová žlť E104.

Ako vyzerá Napsyn a obsah balenia

Napsyn sú tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou. Balenie obsahuje 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, Rzeszów, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/04276

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NAPSYN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Naproxenum 250 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou.

Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Reumatoidná artritída, osteoartróza (degeneratívna artritída), ankylozujúca spondylitída, juvenilná reumatoidná artritída, dna, muskuloskeletárne ochorenia (napätie, trauma, lumbosakrálna bolesť, cervikálna spondylitída, tendosynovitída a fibrozitída), bolesti hlavy, zubov, zvýšená teplota pri prechladnutí, primárna dysmenorea.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Reumatoidná artritída, osteoartritída a ankylozujúca spondylitída: 500 – 1000 mg denne sa užíva v dvoch dávkach v 12-hodinových intervaloch alebo ako jedna dávka 500 mg ráno a večer.

Dávka 750 – 1000 mg denne sa odporúča pri akútnych stavoch napr.:

- ak sa pacient sťažuje na silné nočné bolesti a/alebo rannú stuhnutosť,

- ak pacient začína užívať Napsyn a predtým užíval vysoké dávky iného antiflogistika,

- pri diagnóze osteoartritída, ktorej príznakom je bolesť.

Lekár upraví rannú alebo večernú dávku na základe prevažujúcich príznakov, t. j. nočná bolesť alebo ranná stuhnutosť.

Akútna dna: Odporúčame úvodnú dávku 750 mg, potom 250 mg každých 8 hod. až do odznenia záchvatu dny.

Akútne svalovokostrové bolesti: Odporúčame úvodnú dávku 500 mg, potom pokračovať dávkou 250 mg v 6 - 8-hodinových intervaloch s maximálnou dennou dávkou počas prvého dňa liečby 1250 mg.

Gynekologické bolesti: Odporúča sa úvodná dávka 500 mg a potom sa podáva dávka 250 mg každých 8 hodín počas 3 – 5 dní.

Starší pacienti:

U starších pacientov sa môže zvýšiť väzba naproxénu na plazmatické bielkoviny, avšak jeho koncentrácia v plazme sa nezmenení. Ak však pacient užíva aj iné lieky, odporúča sa opatrnosť a je lepšie znížiť dávky.

Deti:

Napsyn sa používa pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy u detí starších ako 5 rokov v dávke 10 mg/kg/deň v dvoch dávkach v 12-hodinových intervaloch. Neodporúča sa podávať v žiadnych iných indikáciách deťom do 16 rokov.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na naproxén, na sodnú soľ naproxénu alebo na niektorú z pomocných látok.

Aktívne žalúdočné ulcerácie.

Napsyn sa neodporúča podávať pacientom, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové antiflogistikum/analgetikum indukuje astmu, rinitídu, urtikáriu alebo iné anafylaktické reakcie, pretože existuje skrížená senzitivita.

Tretí trimester gravidity a dojčiace matky.

Závažné zlyhávanie srdca.

V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs).

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov liečených naproxénom sa zaznamenalo gastrointestinálne krvácanie. Preto treba opatrnosť u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie. U pacientov, ktorí sú liečení nesteroidovými antiflogistikami, sa môžu vyskytnúť závažné gastrointestinálne reakcie, vrátane krvácania a perforácie. Zdá sa, že riziko ich výskytu vzrastá priamo úmerne s dĺžkou užívania a pravdepodobne je spojené s užívaním vyšších dávok týchto liečiv. Štúdie potvrdili riziko vzniku peptidického vredu a krvácania u všetkých pacientov. Rizikoví sú najmä starší a oslabení pacienti.

Napsyn znižuje teplotu a má protizápalový účinok a v niektorých prípadoch môže maskovať diagnózu. U pacientov, ktorí majú v anamnéze bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenia, môže naproxén vyvolať bronchospazmus. U precitlivených pacientov sa vzácne vyskytli abnormality v laboratórnych výsledkoch (napr. funkčný test pečene).

Naproxén znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania. Toto si treba uvedomiť pri stanovení času krvácania. Pacienti, ktorí majú poruchy koagulácie, alebo tí, ktorí užívajú lieky, ktoré interferujú s hemostázou, musia byť počas liečby naproxénom pod lekárskym dozorom. Pozornosť treba venovať aj pacientom, ktorí dostávajú antikoagulanciá (napr. heparín alebo warfarín). Treba zvážiť, či prínosy terapie prevýšia jej riziko.

U niektorých pacientov, ktorí užívali naproxén, sa vyskytol ľahký periférny edém. V metabolických štúdiách sa však nezaznamenala retencia sodíka. Je však možné , že to súvisí s ďalšími ochoreniami pacienta, napr. oslabená srdcová činnosť, poškodenie obličiek (naproxén sa vo veľkej miere (95 %) vylučuje močom glomerulárnou filtráciou). V takýchto prípadoch sa odporúča kontrolovať hladinu sérového kreatinínu a/alebo klírensu kreatinínu. Liek sa neodporúča užívať pacientom s klírensom nižším ako 20 ml/min.

Pacientom s poruchou renálnej cirkulácie v dôsledku deplécie extracelulárneho objemu alebo cirhózy pečene, sodíkovej restrikcie alebo srdcového zlyhania sa odporúča sledovať renálne funkcie pred aj počas liečby. Zaraďujú sa do tejto skupiny najmä niektorí starší pacienti, u ktorých sa dá predpokladať porucha funkcie obličiek a pacienti, ktorí užívajú diuretiká. U takýchto pacientov sa odporúča znížiť dennú dávku.

Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene: chronické ochorenie pečene spôsobené alkoholom a pravdepodobne aj ďalšie formy cirhózy znižujú celkovú koncentráciu naproxénu v plazme pri súčasnom zvýšení neviazaného naproxénu. V takýchto prípadoch sa odporúča použiť najnižšie účinné dávky naproxénu.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Napsyn sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísné u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného liekom Napsyn objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Napsyn sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie niektorých NSAIDs môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Napriek tomu, že údaje naznačujú, že užívanie naproxénu v dávke 1 000 mg/deň môže byť spojené so zníženým rizikom, riziko sa však vylúčiť nedá.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečený naproxénom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie lieku Napsyn spolu s iným liekom môže zvýšiť alebo znížiť účinok niektorého z nich, pretože naproxén má vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní hydantoínov, antikoagulancií alebo sulfónamidov. Treba sledovať príznaky predávkovania.

Opatrnosť treba aj pri súčasnom podávaní antikoagulancií alebo sulfonylmočoviny, hoci sa v klinických štúdiách nepozorovali interakcie s naproxénom. S inými nesteroidovými antiflogistikami sa zaznamenali.

Neodporúča sa kombinovať Napsyn s furosemidom – zníži sa natriuretický účinok furosemidu; lítiom – zníženie klírensu lítia, čo spôsobuje zvýšenie koncentrácie lítia v plazme; s propranololom a inými betablokátormi – zníženie antihypertenzívneho účinku; s ACEI - zvýšenie renálnej poruchy, ktorá sa môže manifestovať po ACEI; probenecidom – zvyšenie koncentrácie naproxénu v plazme, predĺženie jeho polčasu; s metotrexátom – zníženie tubulárnej sekrécie metotrexátu, pozorované u zvierat. 48 hodín pred uskutočnením testov na adrenálne funkcie sa odporúča prerušenie liečby naproxénom, pretože naproxén môže interferovať s niektorými testami na 17-ketosteroidy. Naproxén môže tiež interferovať s niektorým stanovením 5-hydroxyindoloctovej kyseliny.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítrov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, naproxén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak naproxén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod :

- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou
hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom;

matku a plod na konci tehotenstva:

- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po
veľmi nízkych dávkach;

- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je naproxén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Vzhľadom na to, že sa výskyt naproxénu zistil aj v materskom mlieku, neodporúča sa jeho používanie počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Gastrointestinálne: Počas užívania naproxénu sa pomerne často môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha alebo v nadbrušku. Gastrointestinálne krvácanie, vredy žalúdka

(niekedy s krvácaním a perforáciou), nepeptické gastrointestinálne ulcerácie a kolitída predstavujú závažnejšie nežiaduce účinky.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Dermatologické: Kožné vyrážky, žihľavka, angioedém. Zriedkavo sa vyskytuje vypadávanie vlasov, multiformný erytém, fotosenzitívne reakcie (vrátane prípadov, keď koža pripomína porphyria cutanea tarda, „pseudoporphyria“) alebo epidermolysis bullosa.

Renálne: Zriedkavo – glomerulárna nefritída, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, hematúria, renálna papilárna nekróza, renálne zlyhanie.

CNS: Kŕče, bolesti hlavy, nespavosť, neschopnosť koncentrácie a vplyv na kognitívne funkcie.

Hematologické: Zriedkavo sa môže vyskytnúť - trombocytopénia, granulocytopénia vrátane agranulocytózy, aplastická anémia, hemolytická anémia.

Iné: Zriedkavo sa môže vyskytnúť tinnitus, porucha sluchu, závraty, ľahký periférny edém. U pacientov hypersenzitívnych na nesteroidové antiflogistiká sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia na naproxén a sodnú soľ naproxénu.

Zriedkavo sa vyskytuje žltačka, fatálna hepatitída, poruchy videnia, eozinofílna pneumonitída, vaskulitída, aseptická meningitída, hyperkaliémia a ulcerózna stomatitída.

Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie liečivom sa prejaví ospalosťou, pálením záhy, tráviacimi ťažkosťami, nevoľnosťou a vracaním. U nízkeho počtu pacientov sa pozoroval aj epileptický záchvat, ale nie je jasné, či ho spôsobil naproxén. Nie sú informácie o dávke, ktorá by ohrozovala život. Ak pacient úmyselne alebo náhodne užil väčšie množstvo naproxénu, treba vyprázdniť žalúdok a urobiť základné podporné opatrenia. Štúdie na zvieratách ukázali, že podanie aktívneho uhlia výrazne zníži absorpciu liečiva. Špecifické antidotum nie je známe. Hemodialýzou sa nedosiahne zníženie koncentrácie naproxénu v plazme, pretože naproxén sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny. Hemodialýza je prospešná u pacientov s obličkovým zlyhaním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, ATC kód: M01AE02

Naproxén má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky, ktoré sa zistili na klasických zvieracích modeloch. Protizápalový účinok sa dokázal aj u zvierat, ktoré mali odstránené nadobličky, čo dokumentuje, že účinok nie je sprostredkovaný po osi hypofýza-nadobličky. Naproxén inhibuje prostaglandínsyntetázu, tak ako iné nesteroidové antiflogistiká. Presný mechanizmus protizápalového účinku však nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Naproxén sa po perorálnom podaní úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. 2 – 4 hodiny po podaní sa dosiahne maximálna koncentrácia v plazme, v závislosti od príjmu potravy. Ustálený stav sa dosiahne po 4 až 5 dávkach. Naproxén má priemerný biologický polčas približne 13 hodín a pri terapeutickej koncentrácii sa 99 % viaže na bielkoviny plazmy.

Približne 95 % naproxénu sa vylučuje močom, hlavne ako konjugovaný naproxén a časť sa vylučuje v nezmenenej forme a zvyšok stolicou. Žlčou sa vylučuje minimálne. Rýchlosť vylučovania závisí od hladiny naproxénu v krvnej plazme.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidonum, maydis amylum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, flavum quinolini.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z AL/PVC fólie, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0729/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. 12. 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.07.2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013