Príbalový leták
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2013/02297 a 2013/02298
Písomná informácia prepoužívateľa
NASAL duo active 0,5/50 mg/ml
nosová roztoková aerodisperzia
xylometazolíniumchlorid/dexpantenol
Na použitie u detí vo veku od 2 do 6 rokov
NASAL duo active 1,0/50 mg/ml
nosová roztoková aerodisperzia
xylometazolíniumchlorid/dexpantenol
Na použitie u detí starších ako 6 rokov a dospelých
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Nasal Duo Active a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasal Duo Active
3. Ako používať Nasal Duo Active
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nasal Duo Active
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NASAL DUO ACTIVE a na čo sa používa
NASAL DUO ACTIVE obsahuje liečivá xylometazolíniumchlorid a dexpantenol. Xylometazolín zužuje krvné cievy, a tým zmierňuje opuch nosovej sliznice. Obsahuje aj liečivo dexpantenol, čo je derivát kyseliny pantoténovej ‑ vitamínu, ktorý podporuje hojenie a chráni sliznice.
Používa sa na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri nádche a ako podporná liečba pri hojení raniek na slizniciach a koži, pri záchvatovite sa vyskytujúcom výtoku z nosa (vazomotorická nádcha) a na liečbu sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml je určený na použitie u detí vo veku od 2 do 6 rokov.
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml je určený na použitie u detí starších ako 6 rokov a dospelých.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NASAL DUO ACTIVE
Nepoužívajte NASAL DUO ACTIVE
ak ste alergický na xylometazolíniumchlorid alebo dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak trpíte tzv. suchou nádchou (formou chronickej nádchy, ktorá spôsobuje suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást).
akste nedávno podstúpili neurochirurgický zákrok (transsfenoidálnu hypofyzektómiu alebo iný chirurgický zákrok, pri ktorom došlo k obnaženiu mozgovej blany).
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml nepoužívajte u detí mladších ako 2 roky.
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používaťNASAL DUO ACTIVE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ak ste liečený niektorými liekmi proti depresii známymi ako inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr.doxapramom, ergotamínom, oxytocínom).
ak ste liečený liekmi, ktoré znižujú krvný tlak (napr. metyldopou).
ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä glaukómom (zeleným zákalom) so zatvoreným uhlom.
ak trpíte ischemickou chorobou srdca alebo vysokým krvným tlakom (hypertenziou).
ak trpíte nádorom nadobličiek (feochromocytómom).
ak trpíte metabolickými poruchami, napríklad nadmernou činnosťou štítnej žľazy (hypertyreózou) a cukrovkou (diabetom).
ak máte metabolické ochorenie známe ako porfýria (metabolická porucha, ktorá postihuje kožu a/alebo nervový systém).
ak máte zväčšenú prostatu (hyperpláziu prostaty).
Pri chronickej nádche sa má tento liek používať pod dohľadom lekára kvôli riziku stenčenia nosovej sliznice (tkaniva vo vnútri nosa).
Deti
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších 2 roky.
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov. Pre deti vo vekovej skupine od 2 do 6 rokov sú k dispozícii vhodné nosové aerodisperzie s nižším obsahom xylometazolíniumchloridu (liečiva zmierňujúceho opuch nosovej sliznice).
Musí sa predísť dlhodobému používaniu a používaniu nadmerných dávok, najmä u detí. Vyššie dávky sa môžu používať len pod dohľadom lekára.
Iné lieky a NASAL DUO ACTIVE
Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keď sa NASAL DUO ACTIVE používa súbežne s niektorými liekmi, napr. s liekmi na zlepšenie nálady (napr. s tranylcypromínom - typ inhibítora MAO alebo s tricyklickými antidepresívami) alebo s inými liekmi, ktoré potenciálne môžu zvýšiť krvný tlak (napr. s doxapramom, ergotamínom, oxytocínom), môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku v dôsledku účinkov na srdcovo‑cievne funkcie.
Tento liek sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak (napr. s metyldopou), kvôli možnému vazopresorickému (krvný tlak zvyšujúcemu) účinku xylometazolínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým ako začnete užívať/používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
NASAL DUO ACTIVE sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o použití xylometazolíniumchloridu (liečiva) u tehotných žien.
Tento liek sa tiež nemá používať počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa xylometazolíniumchlorid (liečivo) vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa žiaden nežiaduci vplyv na uvedené činnosti, keď sa tento liek používa podľa odporúčania.
3. Ako používať NASAL DUO ACTIVE
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml:
Pokiaľ lekár nepredpíše inú dávku, zvyčajná dávka pre deti vo veku od 2 do 6 rokov je 1 vstrek lieku NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale najviac3-krát denne. Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinického účinku.
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml
Pokiaľ lekár nepredpíše inú dávku, zvyčajná dávka pre dospelých a deti vo veku 6 rokov a staršie je 1 vstrek lieku NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale najviac3-krát denne. Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinického účinku.
|
(protective cap) ochranný kryt (spray aperture) dýza (pumping direction) smer stláčania rozprašovača |
Spôsob podávania Tento liek je určený na použitie do nosa. Po zložení krytu si vložte dýzu do nosovej dierky a rozprašovač jedenkrát stlačte. Počas vstrekovania sa zľahka nadychujte nosom. Po použití dýzu dôkladne utrite čistou papierovou vreckovkou a znovu nasaďte ochranný kryt. |
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ámky:
Pred prvým použitím, a tiež po prerušení liečby trvajúcom viac než 7 dní, treba rozprašovač niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví rovnomerne rozprášený aerosól. Pri následných použitiach bude nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia pripravená na okamžité použitie.
Pred použitím nosovej roztokovej aerodisperzie si jemne vysmrkajte nos. Odporúča sa, aby ste si každý deň podali poslednú dávku pred spaním.
Z hygienických dôvodov, aby sa predišlo vzniku infekcie, má fľašku s nosovou roztokovou aerodisperziou používať iba jedna osoba.
Dĺžka používania
NASAL DUO ACTIVE sa nesmie používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ dlhšie používanie výslovne nenariadil lekár.
Pred opätovným začatím liečby týmto liekom musí uplynúť niekoľkodňová prestávka v jeho používaní.
O dĺžke používania u detí sa treba vždy poradiť s lekárom.
Nepretržité používanie tohto lieku môže viesť k chronickému opuchu a napokon až k stenčeniu nosovej sliznice.
Pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukómom, najmä s glaukómom so zatvoreným uhlom)sa majú o použití tohto lieku vopred poradiť so svojím lekárom.
Ak máte pocit, že účinoklieku NASAL DUO ACTIVE je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak použijete viac lieku NASAL DUO ACTIVE, ako máte
Predávkovanie alebo náhodné požitie lieku môže mať za následok objavenie sa nasledujúcich príznakov: zúženie zreníc (mióza), rozšírenie zreníc (mydriáza), horúčka, potenie, bledosť, modré sfarbenie pier (cyanóza), napínanie na vracanie (nauzea), záchvaty kŕčov, srdcovo‑cievne poruchy, napr. poruchy srdcového rytmu (tachykardia ‑ zrýchlenie srdcového rytmu, bradykardia ‑ spomalenie srdcového rytmu, srdcová arytmia ‑ nepravidelný srdcový rytmus), náhle zlyhanie (kolaps) krvného obehu, zastavenie srdca, vysoký krvný tlak (hypertenzia), porucha funkcie pľúc (opuch pľúc, poruchy dýchania), poruchy duševného zdravia. Okrem toho sa môže objaviť ospalosť, pokles telesnej teploty, spomalený pulz, pokles krvného tlaku ako pri šoku, zastavenie dýchania a bezvedomie (kóma).
Ak máte podozrenie na predávkovanie, oznámte to, prosím, bezodkladne svojmu lekárovi, aby mohol urobiť všetky opatrenia, ktoré sú potrebné.
Ak zabudnete použiť NASAL DUO ACTIVE
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku v čase ďalšieho použitia lieku. Jednoducho pokračujte v používaní tak, ako je to opísané v pokynoch na dávkovanie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na uvedenie frekvencie (častosti výskytu) vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce kategórie:
|
Veľmi časté: |
môžu sa vyskytovať u viac ako 1 z 10 liečených pacientov |
|
Časté: |
môžu sa vyskytovať u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov |
|
Menej časté: |
môžu sa vyskytovať u 1 až 10 z 1000 liečených pacientov |
|
Zriedkavé: |
môžu sa vyskytovať u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov |
|
Veľmi zriedkavé: |
môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov |
|
Neznáme: |
častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov |
Možné vedľajšie účinky
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: reakcie z precitlivenosti (opuch kože a slizníc, kožná vyrážka, svrbenie)
Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé: telesný nepokoj (agitovanosť), nespavosť (insomnia), halucinácie (najmä u detí)
Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: únava (ospalosť, útlm), bolesť hlavy, kŕče (najmä u detí)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: pocit búšenia srdca (palpitácie), zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)
Veľmi zriedkavé: poruchy srdcového rytmu (arytmia)
Poruchy ciev:
Zriedkavé: zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé: zhoršenie opuchu nosovej sliznice po odznení účinku, krvácanie z nosa
Frekvencia nie je známa: pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NASAL DUO ACTIVE
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
NASAL DUO ACTIVE sa má použiť do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NASAL DUO ACTIVE obsahuje
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml
- Liečivá sú xylometazolíniumchlorid a dexpantenol.
Jeden vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,05 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu. 1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 0,5 mg a dexpantenol 50 mg.
- Ďalšie zložky sú: dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu.
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml
- Liečivá sú xylometazolíniumchlorid a dexpantenol.
Jeden vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu. 1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 1 mg a dexpantenol 50 mg.
- Ďalšie zložky sú: dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu.
Ako vyzerá NASAL DUO ACTIVE a obsah balenia
Jedna fľaška s 10 ml roztoku obsahuje najmenej 90 jednotlivých vstrekov.
NASAL DUO ACTIVE je číry, takmer bezfarebný roztok dodávaný vo fľaške zo skla jantárovej farby obsahujúcej 10 ml roztoku a uzatvorenej mechanickým rozprašovačom s nosovým aplikátorom a ochranným krytom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika
Výrobcovia:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,
Nemecko
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen, Pallagi út 13,H-4042,
Maďarsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000,
Horvatsko
HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, 03680 Martin,
Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Irinic Teva 0,5/50 mg/ml nasal spray
Irinic Teva 1,0/50 mg/ml nasal spray
Česká republika: Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0mg/ml + 50 mg/ml, nosní sprej
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5mg/ml + 50 mg/ml, nosní sprej
Estónsko: Xylometazoline/Dexpanthenol Teva
Litva: Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Lotyšsko: Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Luxembursko: XyloDuo-ratiopharm Nasenspray Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
XyloDuo-ratiopharm Nasenspray 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Maďarsko: Xilometazolin/Dexpantenol-Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray
Xilometazolin/Dexpantenol-Teva 1,0 mg/ml + /50 mg/ml oldatos orrspray
Nemecko: XyloDuo-ratiopharm Nasenspray Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
XyloDuo-ratiopharm Nasenspray 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Rakúsko: ratioSoft 1 % plus Dexpanthenol – Nasenspray
ratioSoft 2% plus Dexpanthenol – Nasenspray
Rumunsko: TEZOLINE PLUS 0,5 mg/50 mg/ml, spray nazal, soluție
TEZOLINE PLUS 1,0 mg/50 mg/ml spray nazal, soluție
Slovinsko: Noksimal 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos,raztopina
Noksimal 0,5 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos,raztopina
Slovensko: NASAL DUO ACTIVE 0,5/50mg/ml
NASAL DUO ACTIVE1,0/50mg/ml
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.
6
Súhrn údajov o lieku
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2013/02297 a 2013/02298
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Nasal duo active 1,0/50 mg/ml
nosová roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml
Jeden odmeraný vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,05 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.
1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 0,5 mg a dexpantenol 50 mg.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml
Jeden odmeraný vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.
1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 1 mg a dexpantenol 50 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia
Číry, takmer bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde a ako podporná liečba pri hojení slizničných a kožných lézií, paroxyzmálna rinorea (vazomotorická rinitída) a liečba sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 6 rokov.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre dospelých ako aj pre deti vo veku 6 rokov a staršie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na nazálne použitie
Dávkovanie
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
Dávka pre deti vo veku od 2 do 6 rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3‑krát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je vhodný pre deti vo veku od 2 do 6 rokov. Nesmie sa používať u detí mladších ako 2 roky.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Dávka pre dospelých a deti vo veku 6 rokov a staršie je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3‑krát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je vhodný pre dospelých ako aj pre deti staršie ako 6 rokov. Nesmie sa používať u detí mladších ako 6 rokov.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
Pediatrická populácia
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 6 rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Pediatrická populácia
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre deti vo veku 6 rokov a staršie a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov. V tejto skupine pacientov je vhodnejšie podávať iné sily lieku.
Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinického účinku.
Dĺžka používania
Nasal Duo Active sa nesmie používať dlhšie ako 7 dní, pokým to nenariadil lekár. Ak sa po 7 dňoch liečby pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, jeho klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže spôsobiť reaktívnu hyperémiu alebo kongesciu v dôsledku „rebound“ efektu (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.
Dĺžka používania u detí sa má vždy prekonzultovať s lekárom.
Pred opätovným začatím liečby týmto liekom musí uplynúť niekoľkodňová prestávka v jeho používaní.
Pri chronickej rinitíde sa tento liek môže podávať len pod dohľadom lekára vzhľadom na riziko vzniku atrofie nosovej sliznice.
Cesta a spôsob podávania
Tento liek je určený na nazálne použitie.
Pred podaním sa má zložiť ochranný kryt.
- Pred prvým použitím a po prerušení liečby, trvajúcom viac než 7 dní, treba rozprašovač niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví rovnomerne rozprášený aerosól. Pri následných použitiach bude nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia pripravená na okamžité použitie.
- Dýza sa má vložiť do nosovej dierky a rozprašovač sa má jedenkrát stlačiť. Počas vstrekovania sa má pacient zľahka nadychovať nosom.
- Po použití treba dýzu dôkladne utrieť čistou papierovou vreckovkou a znovu nasadiť ochranný kryt.
Pacientom treba odporučiť, aby si pred použitím lieku dôkladne vysmrkali nos. Poslednú dávku je najvhodnejšie podať každý deň pred spaním.
Z hygienických dôvodov, aby sa predišlo vzniku infekcie, má fľašku s nosovou roztokovou aerodisperziou používať iba jedna osoba.
4.3 Kontraindikácie
Tento liek sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca) ‑ s výnimkou diagnostického vyšetrenia zameraného na zistenie rhinitis sicca alebo atrofickej rinitídy.
- stavy po transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo iných chirurgických zákrokoch, pri ktorých došlo k obnaženiu dura mater.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa môže použiť až po starostlivom zvážení rizík a prínosov:
- u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítormi MAO) alebo inými liekmi s potenciálnym hypertenzným účinkom,
- pri zvýšenom vnútroočnom tlaku, najmä pri glaukóme so zatvoreným (úzkym) uhlom,
- pri závažných kardiovaskulárnych poruchách (napr. ischemická choroba srdca [ICHS], hypertenzia),
- pri feochromocytóme,
- pri metabolických poruchách (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus),
- pri porfýrii,
- pri hyperplázii prostaty.
Môže dôjsť k oslabeniu účinku nosových dekongestív, najmä v prípade, keď sa používajú dlhodobo alebo v nadmerných dávkach. Nesprávne používanie nosových dekongestív môže mať za následok:
- reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa),
- atrofiu nosovej sliznice.
- Pri chronickej rinitíde sa tento liek môže používať len pod dohľadom lekára kvôli riziku vzniku atrofie nosovej sliznice.
- Upozornenia: žiadne
Ďalšie informácie:
Môže dôjsť k reaktívnej hyperémii nosovej sliznice, najmä v prípade, keď sa sympatomimetiká s dekongestívnym účinkom používajú dlhodobo alebo v nadmerných dávkach. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo vedie k tomu, že pacient používa liek opakovane alebo dokonca nepretržite. Dôsledkom je chronický opuch (rhinitis medicamentosa) alebo až atrofia nosovej sliznice (atrofická rinitída).
V menej závažných prípadoch je možné zvážiť, že sa najprv ukončí používanie sympatomimetika v jednej nosovej dierke a následne, po vymiznutí príznakov, v druhej nosovej dierke, aby sa zachovalo aspoň čiastočné dýchanie nosom (t.j. jednou nosovou dierkou).
4.5 Liekové a iné interakcie
Xylometazolín:
Vzhľadom na potenciálny hypertenzný účinok xylometazolínu je vhodnejšie nepoužívať tento liek v kombinácii s antihypertenzívami (napr. metyldopou). Pri súbežnom podávaní tohto lieku a iných liekov s potenciálnym hypertenzným účinkom (napr. doxapramu, ergotamínu, oxytocínu, inhibítorov monoaminooxidázy, akým je tranylcypromín alebo tricyklických antidepresív) môže byť hypertenzný účinok zosilnený.
Dexpantenol:
Žiadne liekové interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich xylometazolínv prvom trimestri gravidity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu xylometazolínu, keď sa podával v dávkach prevyšujúcich terapeutickú dávku (pozri časť 5.3). V prípade hypertenzie alebo príznakov zníženého prietoku krvi maternicou treba postupovať obozretne. Pri podávaní vysokých dávok lieku a pri jeho dlhodobejšom používaní nie je možné vylúčiť znížený prietok krvi maternicou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití dexpantenolupočas gravidity. Nakoľko sa predpokladá, že kyselina pantoténová, vitamín, na ktorý sa dexpantenol kvantitatívne metabolizuje u človeka, nemá nežiaduce účinky na reprodukciu, neočakáva sa žiaden škodlivý účinok pri terapeutickej dávke.
Nasal Duo Active sa môže používať počas gravidity iba podľa odporučenia a nie dlhšie ako jeden týždeň.
Laktácia
Nie je známe, či sa xylometazolín a dexpantenol vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Nasal Duo Active sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Nie je známy žiaden vplyv liečby xylometazolínom a dexpantenolom na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neočakáva sa žiadne narušenie uvedenej schopnosti, ak sa tento liek používa podľa odporučenia.
4.8 Nežiaduce účinky
Na uvedenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sa používajú nasledujúce kategórie:
|
veľmi časté |
≥ 1/10 |
|
časté |
≥ 1/100 až < 1/10 |
|
menej časté |
≥ 1/1 000 až < 1/100 |
|
zriedkavé |
≥ 1/10 000 až < 1/1 000 |
|
veľmi zriedkavé |
< 1/10 000 |
|
neznáme |
z dostupných údajov |
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: reakcie z precitlivenosti (angioedém, kožná vyrážka, pruritus)
Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé: agitovanosť, insomnia, halucinácie (najmä u detí)
Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: únava (ospalosť, útlm), bolesť hlavy, kŕče (najmä u detí)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: palpitácie, tachykardia
Veľmi zriedkavé: arytmia
Poruchy ciev:
Zriedkavé: hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé: zhoršenie opuchu nosovej sliznice po ukončení liečby, epistaxa
Frekvencia nie je známa: pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie
Pediatrická populácia
Bezpečnosť xylometazolínu pre deti sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách. Údaje z klinických štúdií a z jednotlivých hlásených prípadov naznačujú, že u detí je možné očakávať podobnú frekvenciu výskytu, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých. Väčšina nežiaducich udalostí hlásených u detí sa objavila po predávkovaní xylometazolínom. Zahŕňali nervozitu, insomniu, spavosť/ospalosť, halucinácie a kŕče. U dojčiat a novorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Xylometazolín:
Pediatrická populácia:
U dojčiat môže predávkovanie spôsobiť závažný útlm centrálneho nervového systému. Klinický obraz intoxikácie derivátmi imidazolínu môže byť nejasný, pretože dochádza k striedaniu fáz nadmernej stimulácie s fázami útlmu centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho a pulmonálneho systému.
Najmä u detí sa po predávkovaní môžu často objaviť hlavne účinky na centrálny nervový systém ako záchvaty kŕčov a kóma, bradykardia, apnoe, ako aj hypertenzia, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.
Stimulácia centrálneho nervového systému sa prejavuje strachom, agitovanosťou, halucináciami a kŕčmi. Príznaky, ktoré sú dôsledkom útlmu centrálneho nervového systému, sa manifestujú ako: pokles telesnej teploty, letargia, ospalosť a kóma. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať miózu, mydriázu, potenie, horúčku, bledosť, cyanózu, apnoe a palpitácie . Keď prevládajú účinky na centrálny nervový systém, môže sa vyskytnúť nauzea, tachykardia, bradykardia, srdcové arytmie, zastavenie srdca, hypertenzia, hypotenzia ako pri šoku, pľúcny edém, poruchy dýchania a apnoe.
Musí sa okamžite podať aktívne uhlie (adsorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo urobiť výplach žalúdka v prípade požitia veľkého množstva, pretože môže dôjsť k rýchlej absorpcii xylometazolínu. V prípade závažného predávkovania je indikovaná hospitalizácia pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti. Na zníženie krvného tlaku sa môže ako antidotum podať neselektívny blokátor alfaadrenergných receptorov, napr. fentolamín.
Vazopresorické látky sú kontraindikované. V prípade potreby sa má znižovať horúčka, začať antikonvulzívnu liečbu a liečbu kyslíkom.
Dexpantenol:
Kyselina pantoténová a jej deriváty, akým je dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie sú potrebné žiadne opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie,
kombinácia alfasympatomimetika a analógu vitamínu na lokálne použitie na nosovú sliznicu.Xylometazolín má vazokonstrikčné účinky, a tým znižuje opuch slizníc.
Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej ‑ vitamínu vyznačujúcemu sa účinkami, ktoré podporujú hojenie a chránia sliznice.
ATC kód: R01AB06
Xylometazolín:
Xylometazolín, derivát imidazolu, je sympatomimetikum pôsobiace na alfaadrenergné receptory. Má vazokonstrikčný účinok, a tým znižuje opuch slizníc. K nástupu účinku zvyčajne dochádza v priebehu 5 ‑ 10 minút a prejavuje sa ako uľahčenie dýchania nosom v dôsledku dekongescie a zlepšeného odtoku sekrétov.
Dexpantenol:
Dexpantenol (D‑(+)‑pantotenylalkohol) je alkoholový analóg kyseliny pantoténovej, ktorý vďaka intermediárnej konverzii vykazuje rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D‑konfiguráciu molekuly tejto látky. Kyselina pantoténová a jej soli sú vitamíny rozpustné vo vode, ktoré sa ako súčasť koenzýmu A podieľajú na mnohých metabolických procesoch. Medzi ne patrí podpora syntézy proteínov a kortikosteroidov a tvorba protilátok. Koenzým A je dôležitý aj pre syntézu lipidov, z ktorých kožný maz plní dôležitú ochrannú funkciu, a pre acetyláciu aminocukrov, podieľajúcich sa na syntéze rôznych mukopolysacharidov.
Dexpantenol sa vyznačuje vlastnosťami, ktoré chránia epitel a podporujú hojenie rán.
U potkanov trpiacich deficitom dexpantenolu sa po jeho podaní pozoroval trofický účinok na kožu.
Keď sa kombinácia dexpantenol/pantenol aplikuje lokálne, môže kompenzovať zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo slizniciach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Xylometazolín:
Niekedy množstvo absorbované po intranazálnej aplikácii je dostatočné na vyvolanie systémových účinkov, napr. na centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
K dispozícii nie sú žiadne údaje z farmakokinetických štúdií vykonaných na ľuďoch..
Dexpantenol:
Dexpantenol sa absorbuje kožou a v tele alebo v koži sa enzymaticky oxiduje na kyselinu pantoténovú. V plazme sa tento vitamín viaže na bielkoviny a v tejto forme sa transportuje. Kyselina pantoténová sa inkorporuje ako významná zložka do koenzýmu A, ktorý sa vyskytuje vo všetkých tkanivách tela. Podrobné údaje o metabolizme kyseliny pantoténovej v koži a slizniciach nie sú k dispozícii. 60 až 70 % perorálne podanej dávky sa vylučuje močom a 30 až 40 % stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Čas použiteľnosti po otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška s obrubou zo skla jantárovej farby obsahujúca 10 ml roztoku a uzatvorená PP/PE/oceľovým mechanickým rozprašovačom s nosovým aplikátorom a ochranným krytom.
Jedna fľaška s 10 ml roztoku obsahuje najmenej 90 jednotlivých vstrekov.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Nasal duo active 0,5/50 mg/ml: 69/0300/14-S
Nasal duo active 1,0/50 mg/ml: 69/0301/14-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
7