Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03969

Písomná informácia pre používateľa

Nasivin 0,05 %

nosová roztoková aerodisperzia

nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním

oxymetazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nasivin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasivin

3. Ako používať Nasivin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nasivin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nasivin a na čo sa používa

Nasivin patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká.

Je to lokálne pôsobiaci liek proti nádche. Oxymetazolín znižuje prekrvenie a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje bolestivosť pri zápale stredného ucha a katare Eustachovej trubice.

Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme opakovaného výtoku

z nosa. Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri zápaloch prínosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu Eustachovej trubice (katar Eustachovej trubice) a pri zápale stredného ucha. Liek sa pod dohľadom lekára môže taktiež použiť pri chronickej nádche a na odpuchnutie sliznice pri diagnostických zákrokoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasivin

Nepoužívajte Nasivin

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- keď máte zápal nosovej sliznice spojený s tvorbou chrást (rhinitis sicca).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Nasivin.

V nasledovných prípadoch sa smie liek používať iba so súhlasom lekára:

• zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak je prítomný zelený zákal (glaukóm),

• nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),

• poruchy látkovej výmeny (napr. zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka),

• ťažké ochorenie srdca a krvného obehu (napr. ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak),

• liečba niektorými liekmi proti depresii (inhibítormi monoaminooxidázy) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak.

Deti a dospievajúci

Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia a nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.

Iné lieky a Nasivin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Pri súčasnom užívaní liekov obsahujúcich oxymetazolín a niektorých liekov proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva) sa môže zvýšiť krvný tlak v dôsledku účinku na srdce a krvný obeh.

Pri predávkovaní alebo prehltnutí Nasivinu a súčasnom alebo nedávnom použití inhibítora MAO

(lieku proti depresii) sa môže zvýšiť krvný tlak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek. Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva a dojčenia sa nesmie prekročiť odporúčaná dávka lieku, pretože predávkovanie môže zhoršiť prívod krvi k nenarodenému dieťaťu alebo znížiť tvorbu mlieka. Pred použitím lieku by ste sa mali poradiť s lekárom, ktorý starostlivo zváži pomer medzi prínosom a rizikom liečby týmto liekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak tento liek používa dospelý, pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyššej dávky nemožno vylúčiť systémové účinky na srdce a cievy. V takomto prípade sa môže znížiť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nasivinobsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.

3. Ako používaťNasivin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia a nosová roztoková aerodisperzia

s mechanickým odmerným dávkovaním je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.

Ak nie je lekárom odporúčané inak, vstrekuje sa 2 až 3-krát denne jedna dávka do každej nosovej dierky.

Nasivin 0,05 %nosová roztoková aerodisperziafunguje na mechanickom princípe. Jedno vstreknutie zodpovedá jednej dávke. Funguje stlačením fľaštičky.

Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním

má mechanický dávkovač, ktorý umožňuje presnú a účinnú aplikáciu jednotlivej dávky. Pred použitím sa odníme modrý kryt. Stlačením kruhovej časti uzáveru v smere proti fľaštičke sa dosiahne vystreknutie aerodisperzie. Jedno stlačenie zodpovedá jednotlivej dávke.

Účinok nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a trvá niekoľko hodín (priemerne 6 až 8 hodín, maximálne 12 hodín).

Bez odporúčania lekára sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní.

Dlhodobé používanie Nasivinu môže viesť k atrofii sliznice (stenčenie), ktorá sa prejavuje ako vazomotorická nádcha (prejavujúca sa záchvatmi riedkej sekrécie z nosa a jeho upchaním). Dlhodobé používanie oxymetazolínu môže spôsobiť trvalú poruchu sliznice (rhinitis sicca).

Nasivin môžete opätovne používať až po niekoľkodennej prestávke.

Používanie lieku pri chronickej nádche je možné len pod kontrolou lekára z dôvodu rizika stenčenia nosovej sliznice.

Ak použijete viac Nasivinu, ako máte

Predávkovanie alebo náhodné prehltnutie môže spôsobiť tieto príznaky:

rozšírenie zreníc (mydriáza), nevoľnosť, zmodranie pier (cyanóza), horúčka, kŕče, poruchy srdcovej činnosti a krvného obehu (tachykardia, srdcová arytmia, zastavenie činnosti srdca, hypertenzia), ťažkosti s dýchaním (opuch pľúc, poruchy dýchania) a psychické poruchy.

Okrem toho sa tiež môžu vyskytnúť malátnosť, zníženie telesnej teploty, spomalenie srdcovej frekvencie, pokles krvného tlaku podobný šoku, prerušenie dýchania a bezvedomie.

Pri takýchto ťažkostiach je nutné okamžite vyhľadať lekára.

Liečba predávkovanie zahŕňa opatrenia, ako je podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka alebo liečba kyslíkom. V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečiť vysoký krvný tlak, horúčku a kŕče.

Ak zabudnete použiťNasivin

Ak zabudnete podať dávku, ďalšiu dávku nezvyšujte, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v pôvodnom používaní podľa predpísaného návodu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasivin môže u citlivých pacientov vyvolať prechodné a mierne podráždenie sliznice, ktoré sa prejaví ako pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie.

V zriedkavých prípadoch dochádza po odznení účinku k silnejšiemu pocitu „upchatého“ nosa, najmä ak nie je dodržaná dĺžka liečby.

Pri predávkovaní môže zriedkavo dôjsť k zrýchleniu pulzu (tachykardia) a k zvýšeniu krvného tlaku.

Veľmi zriedkavo sa pozoroval nepokoj, nespavosť, únava a bolesti hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nasivin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pre teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nasivinobsahuje

• Liečivo je oxymetazolíniumchlorid.

100 ml roztokuobsahuje 0,05 g oxymetazolíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, glycerol, benzalkóniumchlorid a čistená voda.

Ako vyzerá Nasivina obsah balenia

Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia

PE fľaška s dávkovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1x10 ml.

Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním

Hnedá sklenená fľaška s mechanickým dávkovačom z plastu a z nehrdzavejúcej ocele s modrým plastovým krytom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1x10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Selbstmedikation GmbH, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemecko

Výrobca:

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktulizovaná v novembri 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03969

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Nasivin 0,05%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

100 ml roztoku obsahuje0,05 g oxymetazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Nosová roztoková aerodisperzia.

Nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna nádcha, vazomotorická nádcha, alergická nádcha, paranazálna sinusitída, syringitída, zápal stredného ucha.

Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nasivin 0,05% je určený dospelým a deťom od 6 rokov.

Nosová roztoková aerodisperzia funguje na mechanickom princípe, jedno vstreknutie zodpovedá jednej dávke.

Vstrekuje sa 2 až 3-krát denne jedna dávka do každej nosovej dierky.

Účinok nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a trvá niekoľko hodín (priemerne 6 až 8 hodín, maximálne 12 hodín).

Bez odporúčania lekára sa nemá liek podávať dlhšie ako 5-7 dní.

Spôsob podania

Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia

Nosová roztoková aerodisperzia funguje na mechanickom princípe. Jedno vstreknutie zodpovedá jednej dávke. Funguje stlačením fľaštičky.

Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním

Nosová aerodisperzia má mechanický dávkovač, ktorý umožňuje presnú a účinnú aplikáciu jednotlivej dávky. Pred použitím sa odníme modrý kryt. Stlačením kruhovej časti uzáveru v smere proti fľaštičke sa dosiahne vystreknutie aerodisperzie. Jedno stlačenie zodpovedá jednotlivej dávke.

4.3 Kontraindikácie

Nasivin je kontraindikovaný pri precitlivenosti na oxymetazolín, benzalkóniumchlorid, a pri rhinitis sicca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé podávanie dekongestív nosovej sliznice môže znížiť ich účinnosť. Zneužívanie lokálnych nosových prípravkov môže viesť k atrofii a reaktívnej hyperémie sliznice, čo spôsobuje medikamentóznu nádchu.

Dlhodobejšie podávanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy.

Dlhodobému používaniu a podávaniu nadmerných dávok je potrebné predchádzať najmä u detí. Dávky presahujúce odporúčané dávky sa môžu používať len pod lekárskym dohľadom.

V nasledujúcich prípadoch je možné liek podávať po starostlivom zvážení pomeru medzi jeho prínosom a rizikom:

• súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi,

• zvýšený vnútroočný tlak najmä glaukóm zatvoreného uhla,

• ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia),

• feochromocytóm,

• metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, cukrovka).

Nasivin obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nepozorovali žiadne interakcie s tricyklickými antidepresívami ani s inhibítormi monoaminooxidázy. Predávkovanie alebo prehltnutie lieku a užitie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov monoaminooxidázy súčasne, alebo tesne pred podaním Nasivinu, môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie sa nemá prekročiť odporúčané dávkovanie a používanie lieku sa má zvážiť s ohľadom na pomer riziko/prínos liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyšších dávok ako sú odporúčané alebo pri súčasnom používaní liekov s obsahom oxymetazolínu nie je vylúčené ovplyvnenie kardiovaskulárnych funkcií.

V týchto prípadoch je schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje znížená.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nepredpokladá ovplyvnenie vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté ( 1/100 až 1/10)	Nosová sliznica	Pálenie alebo suchosť nosovej sliznice, kýchanie.
Zriedkavé ( 1/10 000 až 1/1000)	Nosová sliznica	Intenzívny pocit „upchatého“ nosa (reaktívna hyperémia) po ústupe účinku .
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Predávkovanie pri lokálnej aplikácii vedie k palpitáciám, tachykardii a zvýšeniu tlaku krvi.
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Poruchy nervového systému	Nepokoj, nespavosť, únava, bolesti hlavy.

Dlhodobé používanie dekongestívnych látok môže spôsobiť alteráciu ich účinku a môže tiež viesť k atrofii sliznice, ktorá má podobný klinický obraz ako rhinitis vasomotorica.

Dlhodobé používanie oxymetazolínu môže spôsobiť poškodenie sliznice s inhibíciou ciliárnej aktivity, čo môže vyvolať ireverzibilnú poruchu sliznice (rhinitis sicca).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania (alebo náhodného vypitia) sú: mydriáza, nauzea, vracanie, cyanóza,

horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia, obehový kolaps, hypertenzia, pulmonálny edém, respiračné ťažkosti, psychické poruchy.

Liečba predávkovania

Podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka, kyslíková liečba. Kvôli zníženiu tlaku krvi je možné podať fentolamín v dávke 5 mg vo fyziologickom roztoku formou pomalej intravenóznej injekcie alebo v dávke 100 mg perorálne.

Podanie látok s vazokonstrikčným účinkom je kontraindikované. V prípade potreby je indikovaná antipyretická a antikonvulzívna liečba.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, -sympatomimetiká

ATC : R01AA05 oxymetazolín

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxymetazolín má sympatomimetické, vazokonstrikčné účinky, čo sa prejavuje dekongesciou zdurenej sliznice a znížením nadmernej sekrécie.

Aplikácia Nasivinu do nosových dierok zmierňuje opuch a zastavuje nadmernú sekréciu zapálenej nosovej sliznice, vďaka čomu môže pacient znovu voľne dýchať nosom.

Dekongescia nosovej sliznice taktiež otvára a rozširuje ústia prínosových dutín a Eustachovej trubice, čo uľahčuje odtok sekrétov a zabraňuje prieniku a pomnoženiu baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s rádioaktívne označeným oxymetazolínom ukázali, že toto lokálne aplikované otorinolaryngologikum nemá žiadny systémový účinok. Pri perorálnom podaní oxymetazolínu zdravým dobrovoľníkom v rámci dvojito zaslepených štúdií zistili prvé nešpecifické zmeny na EKG až po dávke 1,8 mg, čo zodpovedá 3,6 ml 0,05 % roztoku. Po užití liečiva v tomto množstve sa nezistil žiadny vplyv na tlak krvi ani na pulzovú frekvenciu.

Po intranazálnej aplikácii vyšších ako odporúčaných dávok môže vstrebané množstvo liečiva vyvolať systémové účinky v rámci kardiovaskulárneho systému. V zriedkavých prípadoch môže množstvo liečiva vstrebané po intranazálnej aplikácii vyvolať aj systémové účinky v rámci centrálneho nervového systému (pozri časť 4.8).

Hodnota terminálneho polčasu eliminácie látky po intranazálnej aplikácii je 35 hodín u ľudí. 2,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči močom a 1,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči stolicou.

O distribúcii oxymetazolínu u ľudí nie sú žiadne dostupné informácie.

Účinok lieku nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a pretrváva niekoľko hodín (priemerne 6 až 8 hodín, maximálne 12 hodín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách (farmakologické štúdie bezpečnosti, údaje o toxicite po opakovanom podaní, genotoxicite a reprodukčnej toxicite) sa nepozorovali žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí. K dispozícii nie sú žiadne údaje o karcinogénnom potenciáli oxymetazolínu.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, glycerol, benzalkóniumchlorid, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nosová roztoková aerodisperzia

PE fľaška s dávkovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1x10ml

Nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním

Hnedá sklenená fľaška s mechanickým dávkovačom z plastu a z nehrdzavejúcej ocele s modrým plastovým krytom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1x10ml

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Selbstmedikation GmbH, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemecko

8. Registračné číslo

69/0042/91-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.08.1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.3.2007

10. Dátum revízie textu

November 2014