Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03969

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03970

Písomná informácia pre používateľa

Nasivin Soft 0,05%

oxymetazolíniumchlorid

nosová roztoková aerodisperzia

bez konzervačných látok

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nasivin Soft 0,05% a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasivin Soft 0,05%

3. Ako používať Nasivin Soft 0,05%

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Nasivin Soft 0,05%

6. Obsah balenia a ďalšie

1. Čo je Nasivin Soft 0,05% a na čo sa používa

Nasivin Soft 0,05% patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká (na liečbu ochorenia uší, nosa a hrtanu).

Je to miestne pôsobiaci liek proti nádche. Oxymetazolín znižuje prekrvenie a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje bolestivosť pri zápale stredného ucha a zápale Eustachovej trubice.

Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme opakovaného výtoku z nosa a pri chronickej nádche. Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri zápaloch prinosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu Eustachovej trubice (zápal Eustachovej trubice) a pri zápale stredného ucha. Pod dohľadom lekára sa môže použiť pri chronickej nádche a na odpuchnutie sliznice pri diagnostických zákrokoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasivin Soft 0,05%

Nepoužívajte Nasivin Soft 0,05%

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak máte zápal nosovej sliznice spojený s tvorbou chrást (rhinitis sicca).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používaťNasivin Soft 0,05%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.V nasledovných prípadoch sa smie liek používať iba so súhlasom lekára:

• zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak je prítomný zelený zákal (glaukóm),

• nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),

• poruchy látkovej výmeny (napr. zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka),

• ťažké ochorenie srdca a krvného obehu (napr. ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak),

• liečba niektorými liekmi proti depresii (inhibítormi monoaminooxidázy) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak.

• Deti a dospievajúci

• Nasivin Soft 0,01 % je určený novorodencom a dojčatám do 1 roku.

• Nasivin Soft 0,025 % je určený deťom od 1 roku do 6 rokov.

• Nasivin Soft 0,05 % je určený pre deti od 6 rokov a dospelých.

Iné lieky a Nasivin Soft 0,05 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Pri súčasnom používaní liekov obsahujúcich oxymetazolín a niektorých liekov proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva) sa môže zvýšiť krvný tlak v dôsledku účinku na srdce a krvný obeh.

Pri predávkovaní alebo prehltnutí Nasivinu Soft a súčasnom alebo nedávnom užití inhibítora MAO sa môže zvýšiť krvný tlak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia sa nesmie prekročiť odporúčaná dávka lieku, pretože predávkovanie môže zhoršiť prívod krvi k nenarodenému dieťaťu alebo znížiť tvorbu mlieka. Pred použitím lieku sa poraďte s lekárom, ktorý starostlivo zváži pomer medzi prínosom a rizikom liečby týmto liekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak tento liek používa dospelý, pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyššej dávky nemožno vylúčiť systémové účinky na srdce a cievy. V takomto prípade sa môže znížiť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Nasivin Soft 0,05%

Nasivin Soft 0,05% je určený pre deti od 6 rokov a dospelých.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelým a deťom od 6 rokov sa podáva 1 dávka (1 vstreknutie) dva až trikrát denne do každej nosovej dierky.

Vo vyšších ako odporúčaných dávkach sa môže liek používať len pod dohľadom lekára.

Účinok Nasivinu Soft 0,05% nastupuje do 25 sekúnd po podaní a trvá niekoľko hodín (priemerne 6-8 hodín, maximálne 12 hodín).

Bez lekárskeho predpisu sa Nasivin Soft 0,05% môže používať len krátkodobo (najviac 5-7 dní).

Je potrebné predchádzať dlhodobému používaniu tohto lieku.

Pred opätovným použitím je nutná niekoľkodňová prestávka v liečbe. Pri dlhšom používaní lieku Nasivin Soft 0,05% môže dôjsť k poškodeniu povrchu sliznice so spomalením pohybu riasiniek. Okrem toho môže dôjsť k trvalému poškodeniu a zápalu nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca). Pri chronickej nádche sa liek môže používať len pod dohľadom lekára. Dlhodobé používanie liekov proti nádche, ktoré pôsobia proti opuchu nosovej sliznice, môže viesť k jej chronickému opuchu (pocit upchatého nosa) a nakoniec k atrofii (stenčenie) nosovej sliznice.

Neprekračujte odporúčanú dávku. Nepredlžujte dobu liečby bez konzultácie s lekárom.

Ak sa stav nezlepší alebo sa dokonca počas používania lieku zhorší, vyhľadajte lekára.

Ak použijete viac Nasivinu Soft 0,05%, ako máte

Predávkovanie alebo náhodné prehltnutie môže spôsobiť tieto príznaky:

rozšírenie zreníc (mydriáza), nevoľnosť, zmodranie pier (cyanóza), horúčka, kŕče, poruchy srdcovej činnosti a krvného obehu (tachykardia, srdcová arytmia, zastavenie činnosti srdca, hypertenzia), ťažkosti s dýchaním (opuch pľúc, poruchy dýchania) a psychické poruchy.

Okrem toho sa tiež môžu vyskytnúť malátnosť, zníženie telesnej teploty, spomalenie srdcovej frekvencie, pokles krvného tlaku podobný šoku, prerušenie dýchania a bezvedomie.

Pri takýchto ťažkostiach je nutné okamžite vyhľadať lekára.

Liečba predávkovania zahŕňa opatrenia, ako je podanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka alebo liečba kyslíkom. V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečiť vysoký krvný tlak, horúčku a kŕče.

Ak zabudnete použiť Nasivin Soft 0,05%

Ak zabudnete podať dávku, ďalšiu dávku nezvyšujte, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v pôvodnom používaní podľa predpísaného návodu.

Nasivin Soft 0,05% môžete opätovne používať až po niekoľkodennej prestávke.

Používanie lieku pri chronickej nádche je možné len pod kontrolou lekára z dôvodu rizika stenčenia nosovej sliznice.

Spôsob použitia

Mechanizmus vstrekovania sa spúšťa stlačením spodnej časti nádobky s odmerným dávkovaním. Pri prvom použití je potrebné sňať ochranný kryt, dávkovací sprej uchopiť do ruky a viackrát stlačiť spodok nádobky, kým nevystrekne rovnomerná sprejová hmla. Otvor fľašky priložte k nosovej dierke a stlačte spodok nádobky. Po použití otvor očistite a opäť nasaďte ochranný kryt.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia

u každého.

Nasivin Soft 0,05% môže u citlivých pacientov vyvolať prechodné a mierne podráždenie sliznice, ktoré sa prejaví ako pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie.

V zriedkavých prípadoch dochádza po odznení účinku k silnejšiemu pocitu „upchatého“ nosa, najmä ak nie je dodržaná dĺžka liečby.

Pri predávkovaní môže zriedkavo dôjsť k zrýchleniu pulzu (tachykardia) a k zvýšeniu krvného tlaku.

Veľmi zriedkavo sa pozoroval nepokoj, nespavosť, únava a bolesti hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nasivin Soft 0,05%

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasivin Soft 0,05% nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 12 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nasivin Soft 0,05%obsahuje

• Liečivo je oxymetazolíniumchlorid.

100 ml roztokuobsahuje 0,05 g oxymetazolíniumchloridu. Jedno vstreknutie obsahuje 22,5 µg oxymetazolíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, glycerol (85 %), čistená voda.

Ako vyzerá Nasivin Soft 0,05% a obsah balenia

Biela polyetylénová fľaška s odmerným dávkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 10 ml, 15 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Selbstmedikation GmbH, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemecko

Výrobca

Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hősslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03969

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nasivin Soft 0,05%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml obsahuje 0,05 g oxymetazolíniumchloridu.

Jedno vstreknutie obsahuje 22,5 µg oxymetazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Akútna nádcha, vazomotorická nádcha, alergická nádcha, paranazálna sinusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Nasivin Soft 0,05% nosová aerodisperzia bez konzervačných látok je určený na intranazálnu aplikáciu pre dospelých a deti od 6 rokov.

Jedna dávka (1 vstreknutie) sa podáva dva až trikrát denne do každej nosovej dierky.

Účinok Nasivin Soft 0,05% nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii.

Nasivin Soft 0,05% sa nemá používať dlhšie ako 5-7 dní.

4.3. Kontraindikácie

Rhinitis sicca, precitlivenosť na oxymetazolín alebo inú zložku lieku.

V nasledujúcich prípadoch je možné liek užívať iba po starostlivom zvážení pomeru medzi jeho prínosom a rizikom:

• súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi

• zvýšený vnútroočný tlak najmä glaukóm zatvoreného uhla

• ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia)

• feochromocytóm

• metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, cukrovka).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé užívanie dekongestív nosovej sliznice môže znížiť ich účinnosť. Zneužívanie lokálnych nosových prípravkov môže viesť k atrofii a reaktívnej hyperémie sliznice, čo spôsobuje medikamentóznu nádchu.

Dlhodobejšie používanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy.

Dlhodobému používaniu a užívaniu nadmerných dávok prípravku je potrebné predchádzať najmä u detí. Dávky presahujúce odporučené dávky sa môžu používať len pod lekárskym dohľadom.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri dodržaní odporučeného dávkovania lieku Nasivin Soft 0,05% sa nepozorovali žiadne interakcie s tricyklickými antidepresívami ani s inhibítormi monoaminooxidázy. Predávkovanie alebo prehltnutie lieku Nasivin Soft 0,05% a užitie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov monoaminooxidázy súčasne alebo tesne pred podaním lieku Nasivin Soft 0,05% môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Ak tento liek používa dospelý, počas gravidity a laktácie sa nesmie prekročiť odporúčané dávkovanie, pričom liek je možné užívať iba po starostlivom zvážení pomeru medzi jeho prínosom a rizikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak tento liek používa dospelý, pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyšších dávok ako sú odporúčané alebo pri súčasnom použití liekov s obsahom oxymetazolínu nie je vylúčené ovplyvnenie kardiovaskulárnych funkcií.

V týchto prípadoch je schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje oslabená.

4.8. Nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Časté (  1 % a  10 %)	Nosová sliznica	Pálenie alebo suchosť nosovej sliznice, kýchanie.
Zriedkavé (  0,1 % a  1 %)	Nosová sliznica	Intenzívny pocit „upchatého“ nosa (reaktívna hyperémia) po ústupe účinku .
	Systémové sympatomimetické účinky	Predávkovanie pri lokálnej aplikácii vedie k palpitáciám, tachykardii a zvýšeniu tlaku krvi.
Veľmi zriedkavé (< 0,01 %)	CNS	Nepokoj, nespavosť, únava, bolesti hlavy.

4.9. Predávkovanie

Po predávkovaní alebo náhodnom perorálnom užití lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: mydriáza, nevoľnosť, vracanie, cyanóza, horúčka, kŕče, tachykardia, poruchy srdcového rytmu, cirkulačný kolaps, zastavenie srdca, hypertenzia, pľúcny edém, respiračné poruchy, psychické poruchy.

Okrem toho môže dôjsť k útlmu centrálneho nervového systému prejavujúceho sa ospalosťou, znížením telesnej teploty, bradykardiou, hypotenziou podobnou šoku, apnoe a kómou.

Liečba predávkovania:

Podanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka, kyslíková liečba. Kvôli zníženiu tlaku krvi je možné podať fentolamín v dávke 5 mg vo fyziologickom roztoku formou pomalej intravenóznej injekcie alebo v dávke 100 mg perorálne.

Podanie látok s vazokonstrikčným účinkom je kontraindikované. V prípade potreby je indikovaná antipyretická a antikonvulzívna liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum (chemicky definované),

-sympatomimetiká

• ATC kód: R01AA05

Liečivo obsiahnuté v lieku Nasivin Soft 0,05% má sympatomimetický, vazokonstrikčný a tým aj dekongestívny účinok na sliznice.

Aplikácia Nasivin Soft 0,05% do nosových dierok zmierňuje opuch a zastavuje nadmernú sekréciu zapálenej nosovej sliznice, vďaka čomu môže pacient znovu voľne dýchať nosom.

Dekongescia nosovej sliznice taktiež otvára a rozširuje ústia prínosových dutín a Eustachovej trubice, čo uľahčuje odtok sekrétov a zabraňuje prieniku a pomnoženiu baktérií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s rádioaktívne označeným oxymetazolínom ukázali, že toto lokálne aplikované otorinolaryngologikum nemá žiadny systémový účinok. Pri perorálnom podaní oxymetazolínu zdravým dobrovoľníkom v rámci dvojito-slepých štúdií sa zistili prvé nešpecifické zmeny na EKG až po dávke 1,8 mg, čo zodpovedá 3,6 ml 0,05 % roztoku. Po užití liečiva v tomto množstve sa nezistil žiadny vplyv na tlak krvi ani na pulzovú frekvenciu.

Po intranazálnej aplikácii vyšších ako odporučených dávok môže vstrebané množstvo liečiva vyvolať systémové účinky v rámci kardiovaskulárneho systému. V zriedkavých prípadoch môže množstvo liečiva vstrebané po intranazálnej aplikácii vyvolať aj systémové účinky v rámci centrálneho nervového systému (pozri časť 4.8. Nežiaduce účinky).

Hodnota terminálneho polčasu eliminácie látky po intranazálnej aplikácii je 35 hod u ľudí. 2,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči do moču a 1,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči stolicou.

O distribúcii oxymetazolínu u ľudí nie sú žiadne dostupné informácie.

Účinok lieku Nasivin Soft 0,05% nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a pretrváva niekoľko hodín (priemerne 6-8 hodín, maximálne 12 hodín).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách (farmakologické štúdie bezpečnosti, údaje o toxicite po opakovanom podaní, genotoxicite a reprodukčnej toxicite) sa nepozorovali žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí. K dispozícii nie sú žiadne údaje o karcinogénnom potenciáli oxymetazolínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, glycerol (85 %), čistená voda.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

Nasivin Soft 0,05% sa nesmie používať dlhšie ako 12 mesiacov po prvom otvorení.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a veľkosť balenia

Biela polyetylénová fľaška s odmerným dávkovacím uzáverom (3K a APF systém).

Veľkosť balenia: 10 ml, 15 ml.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Selbstmedikation GmbH, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0272/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.08.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.11.2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2014