Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01548 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia

Flutikazónpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obratťe sa na svojho lekárova alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtýmako použijete Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

3. Ako používať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nasofan a na čo sa používa

Váš liek sa volá Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia (v celej tejto písomnej informácii pre používateľa sa uvádza ako „Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia“) a obsahuje 50 mikrogramov liečiva, flutikazónpropionátu, v každom vstreku. Flutikazónpropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy.

Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia má protizápalové účinky, povstreknutí do nosa znižuje opuch a podráždenie. Používa sa na prevenciu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (napr. sennej nádchy) a celoročnej nádchy (napr. upchatého nosa alebo nádchy, kýchania a svrbenia spôsobeného domácimi prachovými roztočmi alebo zvieratami, ako sú mačky a psy).
Môžu ho používať dospelí a deti vo veku od 4 rokov a staršie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Nepoužívajte Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu:

- keď ste alergický na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiektohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste niekedy prekonali operáciu nosa,

• ak máte alebo ste mali v poslednom čase infekciu nosových priechodov.

• ak máte alebo ste mali v poslednom čase akýkoľvek druh neliečenej infekcie, tuberkulózu alebo očný herpes.

• ak ste boli v poslednom čase liečený injekčne podávanými steroidmi alebo keď dlhodobo perorálne užívate steroidy.

Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia zvyčajne postačí na zvládnutie sezónnej alergickej nádchy (sennej nádchy), ak však budete vystavený nadmerným množstvám peľu, na zvládnutie iných príznakov, ako sú svrbiace oči, môže byť potrebný ďalší liek. V takomto prípade sa, prosím, obráťte na svojho lekára.

Iné lieky a Nasofan nosovú suspenznúaerodisperziu

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie, a vášho lekára alebo lekárnika informujte hlavne vtedy:

• ak používate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol),

• ak užívate protivírusový liek, ako sú lieky používané na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasofan nosová suspenzná aerodisperziaobsahujeroztok benzalkóniumchloridu

Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje zložku benzalkóniumchlorid vo forme roztoku (40 mikrogramovpre jednotlivú dávku), ktorý je dráždivou látkou a môže spôsobiť kožné reakcie. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch sliznice nosa. V prípade takejto reakcie (trvale upchatý nos) sa majú, ak je to možné, použiť lieky na intranazálne použitie bez tejto konzervačnej látky. Ak takéto lieky nie sú k dispozícii, má sa použiť iná lieková forma. Toto tiež môže spôsobiť bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

3. Ako používaťNasofan nosovú suspenznúaerodisperziu

Vždy používajte Nasofan nosovú suspenznúaerodisperziu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je nasledujúca:

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti vo veku od 12 rokov a starších:

Keď sa Nasofan nosová suspenznáaerodisperzia začína používať po prvýkrát, zvyčajne sa podávajú dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, najlepšie ráno. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na maximálne dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne.

Akonáhle dôjde ku zvládnutiu vašich príznakov, váš lekár môže dávku znížiť na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Ak dôjde po znížení dávky ku zhoršeniu vašich príznakov, vaša dávka môže byť zvýšená späť na východziu dávku.

Deti vo veku od 4 do 11 rokov:

Pre deti vo veku od 4 do 11 rokov je zvyčajná dávka jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne, najlepšie ráno. Túto dávku môže lekár zvýšiť na maximálnejeden vstrek do každej nosovej dierky dvakrát denne.

Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 4 roky.

Váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku Nasofanu nosovej suspenznejaerodisperzie na účinné zvládnutie vašich príznakov.

Nesmiete zvyšovať dávku alebo používať Nasofan nosovú suspenznúaerodisperziu častejšie, ako vám predpísal váš lekár. Je dôležité, aby ste nepoužívali viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Ak vás budú kvôli sennej nádche naďalej svrbieť oči alebo vám budú slziť oči aj napriek tomu, že používate tento liek, informujte o tom svojho lekára. Možno vám dá iný liek na liečbu vašich očných príznakov.

Skôr ako použijete vašu nosovú suspenznú aerodisperziu

Váš Nasofan nosová suspenznáaerodisperziamá protiprachové viečko, ktoré chráni aplikátor a udržiava ho v čistote – toto viečko sa pred použitím aerodisperzie musí odstrániť a po jeho použití sa musí vrátiť späť.

Nové balenie Nasofanu nosovej suspenznejaerodisperzie pripravíte na použitie nasledovným spôsobom:

1. Fľaškou jemne potraste a potom odstráňte protiprachové viečko.

2. Fľašku držte vo zvislej polohe, palec majte na spodnej časti fľašky a ukazovák a prostredník po stranách aplikátora. Uistite sa, že počas uchopenia fľašky aplikátor smeruje mimo vás.

3. Prstami stlačte pumpičku.

4. Krok 2 a 3 zopakujte ešte päťkrát – fľaška bude pripravená na použitie.

Ak ste váš Nasofan nosovú suspenznúaerodisperziu nepoužívali počas 7 dní, pripravte ho na použitie stláčaním, až kým sa nevytvorí jemný aerosól.

Ak sa aerosól z fľašky neuvoľní ani po viacnásobnom stláčaní a myslíte si, že fľaška môže byť upchatá, môžete ju vyčistiť nasledujúcim spôsobom:

Čistenie fľašky s nosovou aerodisperziou

1. Odstráňte protiprachové viečko.

2. Potiahnite biely krúžok smerom nahor, aby ste odstránili aplikátor.

3. Vložte aplikátor a protiprachové viečko do teplej vody a nechajte ich namočené počas niekoľkých minút a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou.

4. Straste prebytočnú vodu a vysušte aplikátor a protiprachové viečko na teplom (nie horúcom) mieste.

5. Aplikátor opäť nasaďte.

6. Fľašku pripravte na použitie niekoľkými stlačeniami pumpičky, až kým sa nevytvorí jemný aerosól.

• Fľašku s nosovou aerodisperziou musíte čistiť aspoň jedenkrát týždenne, aby ste zabránili jej upchatiu. Ďalšie čistenie je potrebné vtedy, keď dôjde k upchatiu.

• NIKDY sa nesmiete pokúšať uvoľniť alebo zväčšiť otvor aplikátora špendlíkom alebo iným ostrým predmetom, pretože by ste zničili rozprašovací mechanizmus.

Používanie nosovej suspenznej aerodisperzie

1. Potraste fľaškou a odstráňte protiprachové viečko.

2. Jemne si vysmrkajte nos.

3. Pritlačením prsta zospodu uzavrite jednu nosovú dierku a do druhej nosovej dierky vložte aplikátor. Hlavu mierne predkloňte tak, aby bola fľaška vo zvislej polohe.

4. Pomaly vdýchnite cez otvorenú nosovú dierku a súčasne prstami pevne stlačte krúžok aplikátora smerom nadol, aby ste vstrekli jemný aerosól do vašej nosovej dierky.

5. Vydýchnite ústami. Zopakujte krok 4, aby ste aplikovali druhý vstrek do rovnakej nosovej dierky.

6. Odstráňte aplikátor z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.

7. Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke.

Po použití vašej nosovej suspenznej aerodisperzie

• Opatrne utrite aplikátor čistou papierovou vreckovkou a vráťte späť protiprachové viečko.

Ak použijete viac Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie, ako máte

Je dôležité aby ste užili dávku tak, ako je uvedené na obale alebo podľa pokynov vášho lekára.

Máte užiť dávku akú vám odporučil lekár, užitie vyššej alebo nižšej dávky môže vaše príznaky zhoršiť.

Ak náhodne použijete viac Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie ako máte, prosím, informujte o tom svojho lekára.

Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a váš Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu a ukážte ich lekárovi.

Ak zabudnete použiť Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Ak zabudnete použiť dávku v správnom čase, použite ju, len čo si na to spomeniete.Ak sa blíži čas na použitie ďalšej dávky, počkajte s použitím dávky do tohto času a potom pokračujte v používaní ako predtým.

Ak prestanete používaťNasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Vaše nosové príznaky sa môžu začať zlepšovať až po niekoľkodňovom používaní vášho lieku – preto je veľmi dôležité, aby ste váš liek používali pravidelne, podľa odporúčania lekára a aby ste ho neprestali používať, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pokiaľ vám lekár neodporučil liečbu prerušiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak používate vysoké dávky Nasofanu nosovej suspenznejaerodisperzie, v období stresu alebo počas prijatia do nemocnice po závažnej nehode alebo zranení alebo pred chirurgickou operáciou, môžete potrebovať dodatočnú dávku kortisteroidov.Pravdepodobnosť takéhoto vplyvu sa zvyšuje pri dlhodobom používaní vysokých dávok. Lekár zabráni tomuto vplyvu tým, že predpíše najnižšiu dávku kortikosteroidov, ktorá ešte umožňuje účinne zvládnuť príznaky vášho ochorenia.

Niektoré vedľajšie účinky sú závažnejšie ako iné vedľajšie účinky a ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, musíte Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu vysadiť a čo najskôr sa poradiť so svojím lekárom:

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi často (pravdepodobne postihnú viac ako 1 z 10 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu)

• epistaxa (krvácanie z nosa).

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú často (pravdepodobne postihnú až 1 z 10 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznúaerodisperziu)

• bolesť hlavy.

• nepríjemná chuť v ústach alebo nepríjemný pach v nose.

• suchosť v hrdle a v nosových priechodoch a podráždenie hrdla a nosových priechodov a kýchanie.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých 1000 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznúaerodisperziu)

• ťažká alergická reakcia spôsobujúca náhle objavenie sa vyrážky, opuchu (zvyčajne jazyka, tváre alebo pier) alebo ťažkosti s dýchaním.

• bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest v pľúcach).

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých 10 000 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznúaerodisperziu)

• po dlhodobej liečbe bol hlásený výskyt glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) a katarakty (zákal očnej šošovky).

• perforácia nosovej prepážky (deliacej prepážky v nose) a vredy na nosovej sliznici - aj keď tieto vedľajšie účinky zvyčajne postihujú pacientov, ktorí v minulosti prekonali operáciu nosa.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Deti môžu rásť pomalšie ako ostatné. A preto deti, podstupujúce dlhodobú liečbu nosovými kortikosteroidmi, má lekár pravidelné kontrolovať ich výšku. Váš lekár vám pomôže tomuto riziku zabrániť predpísaním najnižšej dávky steroidov, schopnej účinne zvládnuť príznaky vášho ochorenia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťNasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajtetento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a nafľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje

• liečivo je flutikazónpropionát. Každý dávkovaný vstrek obsahuje 50 mikrogramov flutikazónpropionátu.

• ďalšie zložky sú glukóza bezvodá, dispergovateľná celulóza, fenyletylalkohol, roztok benzalkóniumchloridu (40 mikrogramov pre jednotlivú dávku), polysorbát 80 a čistená voda.

Ako vyzerá Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia a obsah balenia

Nasofan nosová suspenznáaerodisperzia pozostáva z bielej, nepriehľadnej suspenzie obsiahnutej vo viacdávkovej fľaške z tmavožltého skla s dávkovacou pumpičkou. Každá fľaška Nasofanu nosovej suspenznejaerodisperzie obsahuje suspenziu, ktorá postačuje na 60 alebo 120 alebo 150 odmeraných dávok aerosólu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika.

Výrobca:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Nasofan

Nemecko Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Dánsko Fluticasonpropionat Teva

Estónsko Nasofan

Španielsko Fluticasona Nasofan 50 microgramos suspensión para pulverización

Fínsko Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute

Maďarsko Flutirin orrspray

Írsko Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Taliansko Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale

Holandsko Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH

Poľsko Fanipos

Portugalsko Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal

Slovenská republika Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenznáaerodisperzia

Veľká Británia Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01548 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZloŽenie

Každých 100 mikrolitrov dávkovaného aerosólu obsahuje 50 mikrogramov flutikazónpropionátu.

Pomocná látkaso známym účinkom:

Obsahuje 40 mikrogramov roztoku benzalkónium chloridu na dávku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Nosová suspenzná aerodisperzia.

Liek sa dodáva ako biela, nepriehľadná vodná suspenzia vo viacdávkovej fľaške z tmavožltého skla s dávkovacou pumpičkou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia je indikovaný u dospelých a detívo veku od 4 rokov a starších na profylaxiu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (vrátane sennej nádchy) a celoročnej nádchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia u detí mladších ako 4 roky nie je stanovená.

Dospelí a deti vo veku od 12 rokov:

Odporúčajú sa dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne (200 µg), najlepšie ráno. V niektorých prípadoch sú potrebné dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne (400 µg). Po ústupe príznakov sa môže používať udržiavacia dávka, ktorou je jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (100 µg). Ak sa príznaky vrátia, dávka sa môže primerane zvýšiť. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť štyri vstreky do každej nosovej dierky (400 µg). Používať sa má minimálna dávka umožňujúca účinné zvládnutie príznakov.

Starší pacienti:

Používa sa zvyčajná dávka pre dospelých.

Deti vo veku od 4 do 11 rokov:

Odporúča sa jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (100 µg), najlepšie ráno. V niektorých prípadoch môže byť potrebný jeden vstrek do každej nosovej dierky dvakrát denne (200 µg). Maximálna denná dávka nemá presiahnuť dva vstreky do každej nosovej dierky (200 µg). Používať sa má minimálna dávka umožňujúca účinné zvládnutie príznakov.

Na dosiahnutie úplného liečebného účinku je nevyhnutné pravidelné používanie lieku. Pacientovi je potrebné vysvetliť, že účinok sa nemusí dostaviť okamžite a zdôrazniť, že maximálne zmiernenie ťažkostí sa dosahuje po 3 až 4 dňoch liečby.

Spôsob podania

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia je určený len na intranazálne použitie.

Opatrenia, ktoré je potrebné prijať pred zaobchádzaním alebo podávaním lieku.

Pred prvým použitím sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia pripraví na použitie stlačením a uvoľnením pumpičky šesťkrát. Ak sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia nepoužíval počas 7 dní, musí sa znovu pripraviť na použitie dostatočným počtom stlačení a uvoľnení pumpičky, až kým sa neobjaví jemný aerosól.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálne infekcie: infekcie nosových priechodov vyžadujú zodpovedajúcu liečbu, ale nepredstavujú špecifickú kontraindikáciu liečby Nasofanom 50 mikrogramovounosovou suspenznou aerodisperziou.

Na dosiahnutie úplného účinku Nasofanu 50 mikrogramovej nosovej suspenznej aerodisperzieje potrebné podávanie lieku niekoľko dní.

Pacientom, ktorí prechádzajú z liečby systémovými steroidmi na Nasofan 50 mikrogramovúnosovú suspenznú aerodisperziu, sa musí venovať zvýšená pozornosť v prípade podozrenia, že majú poruchu funkcie nadobličiek.

Vo väčšine prípadov Nasofan 50 mikrogramovánosová suspenzná aerodisperzia je dostatočne účinnýna liečbu sezónnej alergickej nádchy, avšak v prípade masívneho výskytu letných alergénov môže byť nevyhnutná i ďalšia liečba, predovšetkým pri výskyte očných príznakov.

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, hlavne vtedy, keď sú predpisované dlhodobo vo vysokých dávkach. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri užívaní perorálnych kortikosteroidov a tieto sa môžu líšiť ako u jednotlivých pacientov, tak aj v prípade rôzných kortikosteroidov.

Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidný vzhľad, adrenálnu supresiu, rastovú retardáciu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátané psychomotorickej hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (hlavne u detí). Pozri,prosím, časť 5.1. a 5.2.

Liečba, pri ktorej sa používajú vyššie než odporúčané dávky nazálnych kortikosteroidov, môže vyvolať klinicky závažnú supresiu funkcie nadobličiek. V prípade podávania vyšších ako odporúčaných dávok je potrebné zvážiť doplnkové podávanie systémových kortikosteroidov počas obdobia stresu alebo plánovaného chirurgického zákroku (údaje o intranazálnom flutikazónpropionáte, pozri časť 5.1).

Medzi flutikazónpropionátom a silnými inhibítormi cytochrómového systému P450 3A4 (napr. ketokonazolom a inhibítormi proteázy ako je ritonavir) môže dochádzať k významným interakciám s následnou zvýšenou systémovou expozíciou k flutikazónpropionátu (napr. sa zaznamenali prípady Cushingovho syndrómu a supresie funkcie nadobličiek). Z tohto dôvodu je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ očakávaný prínos neprevažuje nad možným rizikom systémovej nežiaducej reakcie kortikosteroidov.

U pacientov, ktorí majú tuberkulózu, akýkoľvek druh neliečenej infekcie, očný herpes alebo ktorí sa nedávno podrobili chirurgickej operácii alebo ktorí si nedávno poranili nos alebo ústa, sa majú možné prínosy liečby zvážiť oproti možným rizikám.

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý je dráždivou látkou a môže spôsobiť kožné reakcie. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch sliznice nosa. V prípade takejto reakcie (trvale upchatý nos) sa majú, ak je to možné, použiť lieky na intranazálne použitie bez tejto konzervačnej látky; ak však takéto lieky bez tejto konzervačnej látky nie sú k dispozícii, má sa použiť iná lieková forma.

Taktiež môže spôsobiť bronchospazmus.

Pediatrická populácia

U niektorých nazálnych kortikosteroidov bolo hlásené, že i pri podávaní v povolených dávkach vyvolali retardáciu rastu u detí. Preto sa odporúča pravidelne sledovať výšku detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi. Ak dôjde k spomaleniu rastu, liečba sa musí prehodnotiť a dávku nazálneho kortikosteroidu následne znížiť, pokiaľ možno na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné zvládnutie príznakov. Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u detského špecialistu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyvy flutikazónpropionátu na iné lieky

Štúdie liekových interakcií nedokázali žiadny významnejší vplyv flutikazónpropionátu na farmakokinetiku terfenadínu a erytromycínu.

Vplyvy iných liekov na flutikazónpropionát

Štúdie liekových interakcií nedokázali žiadny významnejší vplyv terfenadínu a erytromycínu na farmakokinetiku flutikazónpropionátu.

Opatrnosť je potrebná, ak sa flutikazónpropionát podáva pacientom užívajúcim súčasne lieky, ktoré sú vysoko účinnými inhibítormi cytochrómu P450 systému 3A4 (napr. inhibítory proteázy, ako ritonavir). V interakčnej štúdii u zdravých jedincov s intranazálnym flutikazónpropionátom, ritonavir (vysoko účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4), podávaný v dávke 100 mg 2-krát denne, zvýšil plazmatickú koncentráciu flutikazónpropionátu niekoľkostonásobne, čo viedlo k významnému zníženiu sérovej koncentrácie kortizolu. Zaznamenali sa prípady Cushingovho syndrómu a supresia nadobličiek. Tejto kombinácii sa treba vyvarovať, iba ak by prínos liečby prevážil nad zvýšeným rizikom systémového glukokortikoidového nežiaduceho účinku. Iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 môžu vyvolať zanedbateľné (erytromycín) a nepatrné (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu bez značného zníženia koncentrácie kortizolu v sére (pozri časť 4.4).

Pediatrickápopulácia

Interakčné štúdie boli vykonané iba u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti použitia lieku u žien počas gravidity. Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia a vnútromaternicovej retardácie rastu. Z tohto dôvodu môže existovať veľmi malé riziko podobných účinkov aj u ľudského plodu. Avšak je nutné poznamenať, že k abnormalitám fetálneho vývoja u zvierat dochádza až po relatívne vysokej systémovej expozícii; pričom systémová expozícia sprostredkovaná priamou intranazálnou aplikáciou je len minimálna.

Pri použití Nasofanu 50 mikrogramovejnosovej suspenznej aerodisperzie počas gravidity u ľudí je potrebné, tak ako u iných liekov, zvážiť prínos liečby oproti možným rizikám spojených s podávaním lieku.

Laktácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka sa doteraz neskúmalo. Subkutánne podanie flutikazónpropionátu dojčiacim laboratórnym potkanom viedlo k merateľným plazmatickým hladinám a dokázala sa jeho prítomnosť v materskom mlieku. Po intranazálnom podaní primátom sa prítomnosť flutikazónpropionátu v plazme nedokázala, a preto nie je pravdepodobné, že by sa dokázala v materskom mlieku. Ak sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperziapoužíva u dojčiacich matiek, očakávaný prínos liečby musí prevážiť možné riziko pre matku a dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane jednotlivých hlásení.

Trieda organových systémov	Nežiaduce účinky	Frekvencia
Poruchy imunitného systému	Hypersenzitívne reakcie s nasledujúci prejavmi: Bronchospazmus Anafylaktické reakcie Anafylaktoidné reakcie Kožná reakcia z precitlivenosti Angioedém (najmä faciálny a orofaryngálny edém)	Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, nepríjemná chuť, nepríjemný zápach	Časté

Poruchy oka	Glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, katarakta Tieto účinky sa zistili zo spontánnych hlásení na základe dlhodobej liečby	Veľmi zriedkavé
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Epistaxa Suchý nos, iritácia nosa, suché hrdlo, iritácia hrdla Perforácia nosového septa, mukokutánna ulcerácia Zvyčajne u pacientov po operácii nosa	Veľmi časté Časté Veľmi zriedkavé

Systémové účinky niektorých nosových kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť, najmä ak sú predpísané vysoké dávky, na dlhší čas.

Pediatrická populácia

U niektorých nazálnych kortikosteroidov bolo hlásené, že i pri podávaní v povolených dávkach vyvolali retardáciu rastu u detí. Preto sa odporúča pravidelne sledovať výšku detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o prejavoch akútneho alebo chronického predávkovania Nasofanom 50 mikrogramovounosovou aerodisperziou. Intranazálne podávanie 2 mg flutikazónpropionátu dvakrát denne počas siedmich dní zdravým dobrovoľníkom nemalo žiadny vplyv na funkciu hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkovej (HPA) osi.

Inhalácia alebo perorálne podávanie vysokých dávok kortikosteroidov počas dlhej doby môže viesť k supresii funkcie HPA osi.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a iné nosové prípravky na topické použitie, kortikosteroidy

ATC kód:R01AD08

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Flutikazónpropionát po intranazálnom podaní nespôsobuje žiadnu alebo len malú supresiu hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkovej osi.

Po intranazálnom podaní flutikazónpropionátu (200 µg/deň) sa v porovnaní s placebom nezistila žiadna významná zmena hodnôt sérových koncentrácií kortizolu za 24 hodín (AUC) (pomer 1,01, 90%CI 0,9-1,14).

Pediatrická populácia

V 1‑ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, paralelnej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na rast u predpubertálnych detí vo veku 3 až 9 rokov (56 pacientov dostávalo intranazálny flutikazónpropionát a 52 dostávalo placebo) sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti rastu u pacientov, ktorí dostávali intranazálny flutikazónpropionát (200 mikrogramov denne vo forme nosovej aerodisperzie) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Odhadovaná rýchlosť rastu počas jednoročnej liečby bola 6,20 cm/rok (SE=0,23) v skupine s placebom a 5,99 cm/rok (SE=0,23) v skupine s flutikazónpropionátom; priemerný rozdiel v rýchlosti rastu po jednom roku bol medzi liečbami 0,20 cm/rok (SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Pri stanovení kortizolu vylúčeného v moči po 12‑hodinovom zbere moču sa nedokázali žiadne klinicky významné zmeny vo funkcii osi HPA a pri dvojlúčovej röntgenovej absorptiometrii sa nedokázali žiadne klinicky významné zmeny v hustote kostných minerálov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intranazálnom podaní flutikazónpropionátu (200 µg/deň) maximálne plazmatické koncentrácie v ustálenom stave neboli merateľné (<0,01 ng/ml) u väčšiny jedincov. Najvyššia dosiahnutá koncentrácia C_max bola 0,017 ng/ml. Priama absorpcia nosovou sliznicou je kvôli nízkej rozpustnosti vodnej formy zanedbateľná; väčšina dávky býva nakoniec prehltnutá. Po perorálnom podaní je systémová expozícia <1% vzhľadom na slabú absorbovateľnosť a presystémový metabolizmus. Celková systémová absorpcia, zahŕňajúca nazálnu a perorálnu absorpciu spôsobenú prehltnutím dávky, je preto zanedbateľná.

Distribúcia

Flutikazónpropionát má v ustálenom stave veľký distribučný objem (približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91%).

Biotransformácia

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený rýchlo, hlavne pečeňou, v ktorej prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4 dochádza k jeho biotransformácii na inaktívny metabolit kyseliny karboxylovej. Prehltnutý flutikazónpropionát je pri prvom prechode pečeňou (first-pass) tiež intenzívne metabolizovaný. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4 ako sú ketokonazol a ritonavir, a to z dôvodu možného zvýšenia systémovej expozície k flutikazónpropionátu.

Eliminácia

Pri intravenóznom podaní sa flutikazónpropionát eliminuje lineárne v rozsahu dávok 250 -1000 µg a je charakterizovaný vysokým plazmatickým klírensom (CL=1,1 l/min). Maximálne plazmatické koncentrácie klesli počas 3 až 4 hodín o približne 98%; v eliminačnom polčase, 7.8 hodín, sa zaznamenali len nízke plazmatické koncentrácie. Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný (<0,2%), a renálny klírens metabolitu kyseliny karboxylovej je menší ako 5%. Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie flutikazónpropionátu a jeho metabolitov žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje pre lekára, ktoré by dopĺňali údaje už zahrnuté v ostatných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glukóza bezvodá

Dispergovateľná celulóza

Fenyletylalkohol

Roztok benzalkóniumchloridu (40 mikrogramovv jednej dávke)

Polysorbát 80

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

6 ml [Typ 1] alebo 15 ml [Typ 3] tmavožltá sklenená fľaška vybavená dávkovacou pumpičkou s rozprašovačom.

Veľkosť balenia: 60, 120, 150 a 360 (3 X 120 ) odmeraných dávok aerosólu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o regisTrácii

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0417/05-S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 11.11.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.08.2011

10. Dátum revízie textu

November 2014