Písomná informácia prepoužívateľa

NASONEX

50 µg, nosová suspenzná aerodisperzia

mometazónfuroát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nasonex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nasonex

3. Ako používať Nasonex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nasonex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeNasonex a na čo sa používa

Čo je Nasonex?

Nasonex obsahuje mometazónfuroát, jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy. Mometazónfuroát sa nemá zamieňať s „anabolickými“ steroidmi, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme tabliet alebo používajú vo forme injekcií. Ak sa malé množstvá mometazónfuroátu vstreknú do nosa, môže to pomôcť zmierniť zápal, kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo nádchu.

Na čo sa Nasonex používa?

Nasonex sa používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov a starších na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy.

Nasonex sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších tiež používa na liečbu výrastkov v nose.

Čo je senná nádcha a celoročná nádcha?

Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je alergická reakcia spôsobená vdychovaním peľu zo stromov, tráv, burín a tiež plesní a spór húb. Celoročná nádcha sa vyskytuje počas celého roka a jej príznaky môžu byť zapríčinené citlivosťou na rôzne veci vrátane roztočov v domácom prachu, srsti (alebo lupín) zvierat, peria a určitých potravín. Tieto alergie spôsobujú nádchu, kýchanie a opuch nosovej sliznice, ktorý vyvoláva pocit plného upchatého nosa. Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tak zmierňuje kýchanie, svrbenie a pocit upchatého nosa alebo nádchu.

Čo sú nosové polypy?

Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosové dierky. Hlavným príznakom je pocit upchatého nosa, ktorý môže ovplyvniť dýchanie nosom. Môže sa tiež objaviť výtok z nosa, pocit, že niečo steká po zadnej stene hrdla a strata chuti a čuchu. Nasonex zmierňuje zápal v nose, čo má za následok, že sa polypy postupne zmenšujú.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, akopoužijete Nasonex

Nepoužívajte Nasonex

• ak ste alergický na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)..

• ak máte infekciu v nose. Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu, musíte počkať dovtedy, kým sa infekcia nevylieči.

• ak ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu nosa alebo keď ste si nos poranili. Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu, musíte počkať dovtedy, kým sa nos nezahojí.

Upozornenia a opatrenia

• Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Nasonex, ak:máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu,

• máte infekciu oka spôsobenú vírusom Herpes simplex,

• máte akýkoľvek iný typ infekcie,

• užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroidy, či už ústami alebo vo forme injekcií,

• máte cystickú fibrózu.

Počas používania Nasonexu predíďte kontaktu s kýmkoľvek, kto má osýpky alebo ovčie kiahne. Ak prídete do kontaktu s niekým, kto trpí niektorým z týchto ochorení, musíte to povedať svojmu lekárovi.

Iné lieky a Nasonex

Ak na alergiu užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroid, či už ústami alebo vo forme injekcií, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ich prestali užívať hneď, ako začnete používať Nasonex. Niekoľko ľudí môže spozorovať, že hneď ako vysadia kortikosteroidy užívané ústami alebo používané injekčne, začnú trpieť určitými vedľajšími účinkami ako sú napr. bolesť kĺbov alebo svalov, slabosť a depresia. Ak sa tieto vedľajšie účinky objavia, musíte informovať svojho lekára, ktorý vám poradí, aby ste pokračovali v používaní vašej nosovej aerodisperzie. Môžete tiež spozorovať, že sa u vás objavia iné alergie ako napr. svrbiace zaliate oči alebo červené a svrbiace škvrny na pokožke. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov a máte obavy, navštívte svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete používať Nasonex, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak používate tento liek, nesmiete dojčiť, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

3. Ako používať Nasonex

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nepoužívajte väčšie dávky alebo nepoužívajte nosovú aerodisperziu častejšie alebo počas dlhšieho obdobia, ako vám povie váš lekár.

• Senná nádcha a celoročná alergická nádcha

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Zvyčajná dávka pre dospelých (vrátane starších) a deti staršie ako 12 rokov sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

• Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste si vstrekovali iba jednu dávku do každej nosovej dierky raz denne.

• Ak sa však nezačnete cítiť lepšie, musíte navštíviť svojho lekára a on vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na najvyššiu dennú dávku štyri vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste znížili dávku na dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov

Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.

Dlhodobé používanie nosových steroidov vo vysokých dávkach môže u detí spôsobiť spomalenie rastu. Váš lekár môže v pravidelných intervaloch počas liečby kontrolovať telesnú výšku vášho dieťaťa a znížiť dávku, ak sa spozorujú akékoľvek účinky.

Ak veľmi silno trpíte sennou nádchou, váš lekár vám môže povedať, aby ste začali používať Nasonex dva až štyri týždne pred začiatkom peľovej sezóny, pretože vám to pomôže predísť objaveniu sa príznakov sennej nádchy. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste spolu s Nasonexom používali aj inú liečbu, najmä ak vás svrbia oči alebo ich máte podráždené. Na konci peľovej sezóny by sa mali príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná.

• Nosové polypy

Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

• Ak po 5 až 6 týždňoch príznaky nie sú pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne. Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár dávku znížiť na najnižšiu, pri ktorej sú príznaky stále pod kontrolou.

• Ak sa po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nepozoruje žiadne zlepšenie príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára, aby ste sa porozprávali o iných liečbach namiesto Nasonexu.

Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie

Vaša nosová aerodisperzia Nasonex má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú. Pred použitím nosovej aerodisperzie nezabudnite ochranný kryt odstrániť a po použití ho opäť nasadiť.

Ak používate aerodisperziu po prvý krát je potrebné, aby ste fľašku „pripravili” tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia:

1. Jemne fľaškou potraste.

2. Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.

Nosový aplikátor neprepichujte.

3. Nasmerujte trysku smerom od seba a potom prstami zatlačte smerom nadol, aby ste rozprášili aerodisperziu.

Ak ste aerodisperziu nepoužívali počas 14 dní alebo dlhšie, bude potrebné, aby ste fľašku „opätovne pripravili“ tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia.

Pri zvyčajnej dávke dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne pri liečbe sennej nádchy a celoročnej alergickej nádchy a nosových polypov, má tento liek poskytnúť dostatok dávok na 15 dní.

Ako používať vašu nosovú aerodisperziu

1. Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1). 2. Jemne si vyfúkajte nos. 3. Stlačte si jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku, ako je to znázornené (obrázok 2) Predkloňte hlavu mierne dopredu, aby fľaška zostala vo zvislej polohe. 4. Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a pokiaľ sa nadychujete vstreknite jemnú aerodisperziu do nosa JEDNÝM stlačením pomocou prstov. 5. Vydýchnite ústami. Zopakujte krok 4, aby ste vdýchli druhú dávku do tej istej nosovej dierky. 6. Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami. 7. Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3). Po použití aerodisperzie trysku starostlivo utrite čistou bavlnenou alebo papierovou vreckovkou a nasaďte ochranný kryt.

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" name="Obrázek1" align="bottom" width="101" height="98" border="0"> 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" name="Obrázek2" align="bottom" width="101" height="98" border="0">

Čistenie nosovej aerodisperzie

Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať. Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku. Trysku a ochranný kryt umyte horúcou vodou a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou. Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku. Nechajte ich uschnúť na teplom mieste. Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt. Pred prvým použitím po čistení bude aerodisperziu potrebné opätovne „pripraviť“ pomocou 2 vstreknutí.

Ak použijete viac Nasonexu, ako máte

Ak náhodne použijete viac dávok, ako vám bolo povedané, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov. U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.

Ak zabudnete použiť Nasonex

Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Nasonex

U niektorých pacientov spôsobuje Nasonex zmiernenie príznakov 12 hodín po prvej dávke; úplný prínos liečby sa však nemusí pozorovať počas dvoch dní. Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne. Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití tohto lieku sa zriedkavo môžu objaviť okamžité reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie). Veľmi zriedkavo môžu byť tieto reakcie závažné. Ak sa u vás objaví akýkoľvek sipot alebo máte ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

Liečba nosovými aerodisperziami s obsahom kortikosteroidov ako je Nasonex viedla v zriedkavých prípadoch k zvýšeniu tlaku v oku (glaukóm) a/alebo k vzniku šedých zákalov spôsobujúcich poruchy zraku a k poškodeniu nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové dierky. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.

Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, veľmi zriedkavo sa môžu objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.

Ďalšie vedľajšie účinky

Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie. Niekoľkí ľudia však môžu po použití Nasonexu alebo iných nosových aerodisperzií s obsahom kortikosteroidu spozorovať, že trpia:

• bolesťou hlavy,

• kýchaním,

• krvácaniami z nosa,

• bolesťou nosa alebo hrdla,

• zmenami chuti alebo vône, ktoré môžu byť veľmi zriedkavé.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu u detí spôsobiť určité vedľajšie účinky ako napr. spomalenie rastu.

Odporúča sa, aby sa telesná výška detí, ktoré sa dlhodobo liečia nosovými kortikosteroidmi, pravidelne sledovala a v prípade zaznamenania akýchkoľvek zmien bol informovaný ich lekár.

Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie nosa.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Nasonex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek sa má spotrebovať do 2 mesiacov po prvom použití. Naraz otvorte len jednu fľašku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nasonex obsahuje

- Liečivo je mometazónfuroát. Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.

• Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza (mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy), glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistená voda.

Ako vyzerá Nasonex a obsah balenia

Nasonex je biela až sivobiela nepriehľadná nosová suspenzná aerodisperzia.

Každá fľaška obsahuje 60 alebo 140 dávok.

Veľkosti balenia: 1 fľaška (obsahujúca 60 dávok)

1, 2 alebo 3 fľašky (obsahujúce 140 dávok)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Výrobca:

SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07583

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

NASONEX

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu)/dávka.

Tento liek obsahuje 0,2 mg benzalkóniumchloridu v jednom grame suspenzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Nosová suspenzná aerodisperzia

Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Nasonex je určený na použitie u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších na liečbu príznakov sezónnej alergickej rinitídy alebo celoročnej rinitídy.

Nasonex je tiež určený na použitie u detí vo veku od 6 do 11 rokov na liečbu príznakov sezónnej alergickej rinitídy alebo celoročnej alergickej rinitídy.

U pacientov so stredne závažnými až závažnými príznakmi sezónnej alergickej rinitídy v anamnéze sa môže začať s profylaktickou liečbou Nasonexom už štyri týždne pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.

Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po úvodnej príprave pumpičky Nasonexu (10 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia), sa každým stlačením uvoľní približne 100 mg suspenzie, ktorá obsahuje také množstvo monohydrátu mometazónfuroátu, ktoré je ekvivalentné 50 mikrogramom mometazónfuroátu. Ak sa pumpička aerodisperzie nepoužívala počas 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred novým použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia.

Sezónna alebo celoročná alergická rinitída

Dospelí pacienti (vrátane geriatrických pacientov) a deti vo veku 12 rokov a staršie: Zvyčajná odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže byť na udržanie kontroly účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov).

Ak príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na maximálne štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po zvládnutí príznakov sa odporúča zníženie dávky.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov: Zvyčajná odporúčaná dávka je jedno vstreknutie (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mikrogramov).

U niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke, počas prvých 48 hodín sa však nemusí dosiahnuť plný prínos z liečby. Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby sa u neho dosiahol nástup plného prínosu z liečby.

Nosové polypy

Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka pri polypóze je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Ak po 5 až 6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková dávka 400 mikrogramov). Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov. Ak po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nedôjde k zmierneniu príznakov, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.

Štúdie účinnosti a bezpečnosti Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.

Pred podaním prvej dávky fľaškou dobre zatraste a 10-krát stlačte pumpičku (až kým sa nedosiahne rovnomerná aerodisperzia). Ak sa pumpička nepoužívala počas 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred novým použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia. Pred každým použitím fľaškou poriadne zatraste. Fľaška sa musí zahodiť po tom, ako sa z nej vystrieka také množstvo vstreknutí, ako je vyznačené na obale alebo po 2 mesiacoch od prvého použitia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

Nasonex sa nemá používať pri výskyte neliečenej ohraničenej infekcie postihujúcej sliznicu nosa.

Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán, pacienti, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili chirurgický zákrok v nose alebo u nich došlo k úrazu nosa, nesmú používať nazálne kortikosteroidy dovtedy, kým nedôjde k zahojeniu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasonex sa má používať s opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov s aktívnou alebo latentnou formou tuberkulóznych infekcií dýchacích ciest alebo pri neliečených mykotických, bakteriálnych, systémových vírusových infekciách alebo pri infekcii vírusom herpes simplex v oku.

Po 12 mesiacoch liečby Nasonexom sa neobjavil žiadny dôkaz atrofie nosovej sliznice; pri mometazónfuroáte sa tiež zaznamenala tendencia posunúť stav sliznice nosa smerom k normálnemu histologickému fenotypu. Tak, ako pri ktorejkoľvek dlhodobej liečbe, pacientov používajúcich Nasonex počas niekoľkých mesiacov alebo dlhšie je potrebné pravidelne vyšetrovať pre možné zmeny na sliznici nosa. Ak sa objaví ohraničená mykotická infekcia nosa alebo hltana, môže byť potrebné liečbu Nasonexom ukončiť alebo sa môže vyžadovať vhodná liečba. Pretrvávajúce podráždenie nosohltanu môže byť dôvodom pre ukončenie liečby Nasonexom.

Hoci Nasonex bude pri väčšine pacientov držať nazálne príznaky pod kontrolou, súbežné použitie vhodnej doplnkovej liečby môže pacientovi poskytnúť ďalšiu úľavu od príznakov, najmä od príznakov postihujúcich oči.

Neexistuje dôkaz o potlačení osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (HPA) po dlhodobej liečbe Nasonexom. Pacienti, ktorí sú prestavení z dlhodobého podávania systémovo účinkujúcich kortikosteroidov na Nasonex, však vyžadujú zvýšenú pozornosť. Vysadenie systémového kortikosteroidu u takýchto pacientov môže vyústiť do insuficiencie nadobličiek na niekoľko mesiacov pokiaľ sa funkcia osi HPA opätovne obnoví. Ak sa u týchto pacientov objavia znaky a príznaky insuficiencie nadobličiek, podávanie systémového kortikosteroidu sa má obnoviť a má sa začať s inými spôsobmi liečby a prijať náležité opatrenia.

Počas prestavovania zo systémových kortikosteroidov na Nasonex sa napriek úľave od nazálnych príznakov môžu u niektorých pacientov objaviť príznaky z vysadenia systémovo účinkujúcich kortikosteroidov (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a depresia na začiatku) a budú vyžadovať povzbudzovanie v pokračovaní v liečbe Nasonexom. Takéto prestavenie môže tiež odkryť už existujúce alergické stavy ako napr. alergická konjunktivitída a ekzém, ktoré boli predtým potlačené liečbou systémovým kortikosteroidom.

Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu sa neskúmala pri použití na liečbu unilaterálnych polypov, polypov súvisiacich s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré spôsobujú úplné upchatie nosových dutín.

Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný tvar, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať.

Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a poučiť ich o dôležitosti poradiť sa s lekárom, ak k takýmto expozíciám dôjde.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady perforácie nosovej prepážky alebo zvýšenia vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov.

Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu na liečbu nosových polypov u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a medzi jednotlivými pacientmi a odlišnými liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť. Prípadné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné príznaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm a veľmi zriedkavo viacero psychologických a behaviorálnych účinkov zahŕňajúcich psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (najmä u detí).

Odporúča sa, aby sa výška detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi, pravidelne kontrolovala. Ak sa rast spomalí, je potrebné liečbu opätovne posúdiť za účelom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, pokiaľ je to možné na čo najnižšiu možnú dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola príznakov. Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.

Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky môže mať za následok klinicky signifikantné potlačenie funkcie nadobličiek. Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku.

4.5 Liekové a iné interakcie

(Použitie systémových kortikosteroidov, pozri časť 4.4.)

Klinická štúdia interakcií sa vykonala s loratadínom. Nepozorovali sa žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistujú žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Tak, ako pri iných nazálnych liekoch s obsahom kortikosteroidu, aj Nasonex sa nemá používať v gravidite a počas laktácie, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši akékoľvek možné riziko pre matku, plod alebo dojča. Dojčatá narodené matkám, ktoré dostávali kortikosteroidy počas gravidity, sa musia starostlivo sledovať kvôli príznakom hypoadrenalizmu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou hlásené v klinických štúdiách alergickej rinitídy u dospelých a dospievajúcich pacientov sú uvedené nižšie (tabuľka 1).

Tabuľka 1: Nežiaduce účinky pri Nasonexe súvisiace s liečbou alergickej rinitídy veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:	krvácanie z nosa, faryngitída, pálenie v nose, podráždenie nosa, tvorba vredov v nose
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté:	bolesť hlavy

Krvácanie z nosa sa zvyčajne samo zastavilo a bolo miernej závažnosti a jeho výskyt bol v porovnaní s placebom vyšší (5 %), ale porovnateľný alebo nižší v porovnaní s aktívne kontrolovanými skúšanými nazálnymi kortikosteroidmi (až do 15 %). Výskyt všetkých ostatných nežiaducich účinkov bol porovnateľný s placebom.

Výskyt nežiaducich udalostí napr. krvácanie z nosa (6 %), bolesť hlavy (3 %), podráždenie nosa (2 %) a kýchanie (2 %) u detí a dospievajúcich bol porovnateľný s placebom.

U pacientov, ktorí sa liečili na nosovú polypózu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí porovnateľný s placebom a podobný výskytu, ktorý sa pozoroval u pacientov s alergickou rinitídou.

Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou hlásené u ≥ 1 % pacientov v klinických štúdiách polypózy sú uvedené nižšie (tabuľka 2).

Tabuľka 2: Nežiaduce účinky pri Nasonexe súvisiace s liečbou polypózy u ≥ 1 % veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
	(200 µg jedenkrát denne)	(200 µg dvakrát denne)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína infekcia horných dýchacích ciest krvácanie z nosa	časté časté	menej časté veľmi časté
Poruchy gastrointestinálneho traktu dráždenie v krku	---	časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť hlavy	časté	časté

U pacientov liečených na akútnu rinosinusitídu bol výskyt krvácania z nosa pri Nasonexe 3,3 % oproti 2,6 % pri placebe a bol podobný výskytu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených na alergickú rinitídu.

Po intranazálnom podaní monohydrátu mometazónfuroátu môže zriedkavo dôjsť k okamžitým reakciám z precitlivenosti vrátane bronchospazmu a dyspnoe. Veľmi zriedkavo sa hlásili anafylaxia a angioedém.

Veľmi zriedkavo sa hlásili poruchy chuti a čuchu.

Tak ako pri iných intranazálnych kortikosteroidoch, hlásili sa zriedkavé prípady perforácie nosovej prepážky.

Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach a počas dlhého obdobia.

Pri používaní intranazálnych kortikosteroidov sa hlásili zriedkavé prípady glaukómu, zvýšeného vnútroočného tlaku a/alebo šedé zákaly.

4.9 Predávkovanie

Keďže systémová biologická dostupnosť Nasonexu je < 1 % (s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml); je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležite predpísané dávkovanie. Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy, ATC kód R01AD09

Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.

Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií. Mometazónfuroát významne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov.

V bunkových kultúrach preukázal mometazónfuroát vysokú schopnosť inhibovať syntézu a uvoľňovanie IL-1, IL-5, IL-6 a TNF; je tiež silným inhibítorom tvorby leukotriénov. Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.

V štúdiách používajúcich nazálnu záťaž antigénom sa preukázal protizápalový účinok Nasonexu vo včasnej a aj neskorej fáze alergickej odpovede. To sa oproti placebu prejavilo znížením aktivity histamínu a eozinofilov a poklesom počtu eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epiteliálnych buniek oproti východiskovým hodnotám.

U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke. Medián (50 %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.

V dvoch skúškach s 1 954 pacientmi preukázal Nasonex podávaný dvakrát denne v porovnaní s placebom signifikantné zlepšenie príznakov spojených s akútnou rinosinusitídou hodnotených pomocou kompozitného skóre hlavných príznakov (MSS, Major Symptom Score), zloženého z príznakov (bolesť tváre/tlak/citlivosť, sínusová bolesť hlavy, výtok z nosa, postnazálne zatekanie a nazálna kongescia/upchatý nos) v priebehu 15-dennej liečby (P02683 p < 0,001; P02692 p = 0,038). V skupine s 500 mg amoxicilínu trikrát denne sa oproti placebu nezaznamenal signifikantný rozdiel v znížení týchto príznakov akútnej rinosinusitídy hodnotených pomocou MSS skóre. Test sínusových a nazálnych výsledkov – kvality života súvisiacej so zdravím (SNOT-20 HRQL, Sino-Nasal Outcome Test - Health-Related Quality of Life) preukázal signifikantnú mieru prínosu pri dávke 200 µg mometazónfuroátu dvakrát denne v porovnaní s placebom (p = 0,047). Trvanie liečby dlhšie ako 15 dní sa pri akútnej rinosinusitíde nehodnotilo.

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bol detským a dospievajúcim pacientom (n = 49/skupina) podávaný Nasonex v dávke 100 mikrogramov denne počas jedného roka, sa nepozorovalo žiadne spomalenie rýchlosti rastu.

Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Nasonexu u detí vo veku od 3 do 5 rokov a náležitý rozsah dávkovania nie je možné stanoviť. V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku od 3 do 5 rokov liečených intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo 200 g/deň počas 14 dní, sa oproti placebu neobjavili žiadne signifikantné rozdiely v priemernej zmene plazmatickej hladiny kortizolu v odpovedi na tetrakosatidový stimulačný test.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mometazónfuroát, podaný vo forme nosovej roztokovej aerodisperzie má systémovú biologickú dostupnosť v plazme < 1 %, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml. Suspenzia mometazónfuroátu sa veľmi zle absorbuje z gastrointestinálneho traktu a malé množstvo, ktoré sa môže prehltnúť a absorbovať, podlieha pred vylúčením do moču a žlče rozsiahlemu metabolizmu počas prvého prechodu pečeňou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky špecifické pre expozíciu mometazónfuroátom. Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.

Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.

Tak ako iné glukokortikoidy, aj pri mometazónfuroáte sa in vitro preukázal klastogénny potenciál pri vysokých koncentráciách. V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky.

V štúdiách reprodukčnej funkcie predĺžil subkutánny mometazónfuroát v dávke 15 mg/kg gestáciu a spôsobil predĺžený a komplikovaný pôrod so znížením miery prežívania potomstva a znížením telesnej hmotnosti alebo nárastu telesnej hmotnosti. Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu.

Tak ako ostatné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát je teratogénny pri hlodavcoch a králikoch. Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov. Boli tiež zaznamenané redukcie prírastkov matiek na hmotnosti, vplyvy na rast plodov (nižšia telesná hmotnosť plodov a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a znížené prežívanie potomstva u myší.

Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch. Pozorovali sa typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých non-neoplastických lézií. Nezistila sa žiadna štatisticky signifikantná závislosť odpovede od dávky pre ktorýkoľvek z druhov nádorov.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Dispergovateľná celulóza BP65 cps (mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy)

Glycerol

Trinátriumcitrát

Monohydrát kyseliny citrónovej

Polysorbát 80

Benzalkóniumchlorid

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Spotrebujte do 2 mesiacov po prvom použití.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nasonex sa nachádza v bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou, ktorá obsahuje 10 g (60 dávok) alebo 18 g (140 dávok) lieku, dodávanej s ručnou polypropylénovou rozprašovacou pumpičkou s dávkujúcim ovládačom.

Veľkosti balenia: 10 g, 1 fľaška

18 g, 1, 2 alebo 3 fľašky

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. registračné Číslo

69/0204/02-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.09.2002/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Marec 2013