Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/08068-Z1B, 2012/05597-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01060-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03691-Z1A

Písomná informácia pre používateľku

Natalya

0,15 mg/0,02 mg tablety

dezogestrel/etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Natalya a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Natalyu

3. Ako užívať Natalyu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Natalyu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Natalya a na čo sa používa

Natalya je kombinovaná perorálna antikoncepcia, nazývaná tiež kombinovaná antikoncepčná tableta. Obsahuje malé množstvo dvoch typov ženských hormónov: dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén). Tieto hormóny bránia vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste, a to týmto spôsobom:

1. Bránia vaječníkom vytvárať a uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia).

2. Zahusťujú tekutinu v krčku maternice, čím sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku.

3. Menia sliznicu maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka.

Všeobecné informácie

Antikoncepčné tablety predstavujú veľmi účinný spôsob antikoncepcie. Ak sa používajú správne (nevynecháte žiadnu tabletu), je pravdepodobnosť otehotnenia veľmi malá. V tejto písomnej informácii sú však opísané niektoré situácie, pri ktorých sa ich spoľahlivosť môže znížiť. Prečítajte si preto dôkladne časti „Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Natalyu“ a „Ako užívať Natalyu “.

V týchto prípadoch sa máte vyhnúť pohlavnému styku, alebo pri pohlavnom styku máte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia (ako napr. kondómy alebo spermicídy – prípravky ničiace spermie), aby ste si zaistili účinnú antikoncepciu.

Nepoužívajte metódu neplodných dní ani metódu merania teploty v pošve. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Natalya mení zvyčajné kolísanie telesnej teploty a hlienu krčka maternice, ktorý sa vyskytuje počas menštruačného cyklu.

Kombinované antikoncepčné tablety ako Natalya vás neochránia pred pohlavne prenosnými ochoreniami (ako napr. AIDS). Pred tým vás ochránia iba kondómy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Natalyu

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete používať Natalyu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr, ako budete môcť začať užívať prípravok Natalya, váš lekár vám položí niekoľko otázok ohľadom vášho zdravia a zdravia vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vášho stavu môže vykonať niektoré ďalšie testy.

Neužívajte Natalyu

Natalyu nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

– veľmi vysoký krvný tlak,

– veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

– stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“

• ak máte, alebo ste v minulosti mali:

• • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),

  • ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je v norme,

  • nádor pečene,

  • rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov,

  • akékoľvek krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny.

• Ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Natalye (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní Natalye alebo akejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obzvlášť opatrná, a môže byť potrebné, aby vás pravidelne kontroloval lekár.

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Natalye, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte rakovinu prsníka vy, alebo sa objavila u blízkych príbuzných;

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;

• ak máte cukrovku;

• ak máte depresiu;

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Natalyu;

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);

• ak máte kŕčové žily;

• epilepsia (pozrite bod „Iné lieky a Natalya“)

• ak máte ochorenie, ktoré sa prejavilo až v tehotenstve alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov, ako na príklad:

Ak máte dedičný angioedém a spozorujete niektorý z nižšie uvedených príznakov angioedému, obráťte sa ihneď na svojho lekára:

Vyhýbajte sa priamemu vplyvu slnečného svetla alebo ultrafialového žiarenia, ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové fľaky, tzv. „tehotenské fľaky“, najmä na tvári).

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Natalya, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Natalye je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
Opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie	trombóza hĺbkových žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha)	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Natalyu riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Natalye je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel ako napríklad Natalya.

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Natalyu	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Natalye je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Natalye môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Natalye, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Natalye.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Natalye, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania Natalye je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Natalya, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Natalye, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza

Tableta a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa vyskytovala rakovina prsníka o trochu častejšie než u žien rovnakého veku, ktoré kombinované antikoncepčné tablety neužívali. Nie je známe, či rozdiel súvisí s užívaním tabletiek. Je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sú nádory odhaľované častejšie preto, lebo ich lekári častejšie vyšetrujú kvôli liečbe. Výskyt nádorov prsníka sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v priebehu 10 rokov postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a obrátili sa na svojho lekára, ak zistíte akúkoľvek hrčku.

U používateliek antikoncepčných tabletiek boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory pečene a ešte menej často zhubné nádory pečene.

Krvácanie medzi periódami

Počas prvých mesiacov užívania Natalye môžete mať neočakávané krvácanie, napríklad krvácanie mimo týždňovú prestávku v užívaní tohto lieku (pozrite tiež bod „Ako užívať Natalyu “). Ak toto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa objaví až po niekoľkých mesiacoch, musí vás vyšetriť lekár a zistiť príčinu.

Čo musíte urobiť, ak sa v týždňovej prestávke neobjaví krvácanie

Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste boli tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, pokým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Natalya

Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám predpísal Natalyu, aké lieky alebo rastlinné lieky už používate. Taktiež povedzte každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo vydávajúcemu lekárnikovi), že užívate Natalyu. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm) a prípadne ako dlho.

Niektoré lieky môžu znížiť antikoncepčný účinok Natalye, alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Sú to napríklad tieto lieky:

• primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbamazepín, topiramát a felbamát (lieky na liečbu epilepsie),

• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),

• ritonavir, nevirapín (lieky na liečbu infekcie HIV),

• griseofulvin, ampicilín, tetracyklíny (lieky na liečbu ďalších infekčných ochorení),

• rastlinné lieky s ľubovníkom bodkovaným. Ak chcete počas užívania Natalye užívať lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

Natalyamôže znížiť účinnosť iných liekov, ako je napríklad:

• cyklosporín (liek používaný pri transplantáciách),

• lamotrigín (liek na epilepsiu), táto kombinácia môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov.

Lieky, ktoré obsahujú účinné látky (liečivá) uvedené nižšie, môžu v spojení s užívaním Natalye viesť k nasledujúcim vedľajším účinkom:

• flunarizín: môže spôsobovať samovoľné vylučovanie mlieka z pŕs bez súvislosti s narodením dieťaťa alebo dojčením (galaktorea)

• troleandomycín: môže zvýšiť riziko pečeňového poškodenia, ktoré bráni správnej funkcii vášho žlčníka (intrahepatická cholestáza)

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Natalyu počas tehotenstva. Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, prestaňte užívať Natalyu a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.

Natalya sa nemá užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať Natalyu, poraďte sa najskôr s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania prípravku Natalyamôžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pred laboratórnym vyšetrením krvi

Oznámte svojmu lekárovi alebo laboratórnym pracovníkom, že užívate antikoncepčné tablety, pretože môžu ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Natalyaobsahuje laktózu.Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, povedzte to vášmu lekárovi predtým, než začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Natalyu

Vždy užívajte Natalyu presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste istá, overte si to u svojho lekára. Každé balenie Natalye obsahuje 1 kalendárový blister s 21 tabletami alebo 3, 6 kalendárových blistrov po 21 tabliet. Kalendárový pásik bol navrhnutý tak, aby vám pomáhal pripomenúť užitie tablety.

Blister je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety. Každý deň počas 21 dní máte užiť jednu tabletu v smere šípky až do využívania celého pásika.

Potom nasleduje 7 dní (týždňová prestávka) keď nemáte užívať tablety. Počas týchto 7 dní bez tabliet, na 2. alebo 3. deň budete mať krvácanie zo spádu podobné menštruácii, t.j. vašu „mesačnú periódu“.

Z ďalšieho blistra začnite užívať tabletu na 8. deň (po 7 dňoch bez tablety) – hoci krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Natalyu správne, vždy začnete užívať nový blister v ten istý deň týždňa, a vždy budete mať menštruáciu v rovnaký deň každý mesiac (každých 28 dní).

Mali by ste sa pokúsiť užívať tabletu každý deň v rovnaký čas.Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec ráno.

Tabletu užite celú a zapite ju vodou.

Začatie prvého balenia

Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali antikoncepčné tablety

Prvú tabletu užite v prvý deň menštruácie. To je prvý deň vášho cyklu – deň, kedy začína krvácanie. Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa (napr. ak váš cyklus začne v utorok, užite z balenia tabletu označenú utorok). Pokračujte v smere šípky v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je blister prázdny.

Ak začnete s užívaním na 2. – 5. deň menštruácie, máte počas prvých siedmich dní užívania tabliet používať aj inú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondóm, no toto platí iba pre prvé balenie.

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na Natalyu

Natalyu začnite užívať v prvý deň po poslednej tablete vášho terajšieho balenia antikoncepčných tabletiek (to znamená, že nebudete mať prestávku bez užívania tabliet). Ak vaše terajšie balenie antikoncepčných tabletiek obsahuje účinné tablety (tablety s liečivom) aj neúčinné tablety (placebo tablety, tablety bez liečiva), môžete začať užívať Natalyu buďpo užití poslednej účinnej tablety, alebo môžete začať aj neskôr, ale nie neskôr ako po poslednej neúčinnej tablete (placebo tableta vášho terajšieho balenia). Ak si nie ste istá, spýtajte sa svojho lekára.

Prechod z vaginálneho krúžku alebo náplasti s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou na Natalyu

V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Natalyu najlepšie v deň odstránenia, avšak najneskôr vtedy, keď má prísť k nasledujúcej aplikácii.

Prechod z progestínového prípravku (tablety obsahujúce iba progestín, injekcie, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progestín –VMT) na Natalyu

Začnite užívať Natalyu v deň, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, keď je odstránený implantát či VMT. Vo všetkých týchto prípadoch je však potrebné používať ešte inú antikoncepčnú metódu (napr. kondóm) pri pohlavnom styku počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po spontánnom potrate

Riaďte sa pokynmi lekára.

Po pôrode, ak nedojčíte

Po pôrode vám lekár môže povedať, aby ste počkali s užívaním Natalye , kým nebudete mať normálnu menštruáciu. V niektorých prípadoch je možné začať s užívaním Natalye aj skôr. Váš lekár vám poradí.

Po pôrode, ak dojčíte

Prečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak užijete viac Natalye, ako máte

O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia viacerých tabliet Natalye nie sú žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako nevoľnosť a vracanie alebo vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa tabliet Natalye alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Natalyu

• Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď len čo si spomeniete a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajný čas.

• Ak sa oneskoríte pri užití tablety viac ako o 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie.

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najväčšie, ak si zabudnete vziať tabletu zo začiatku alebo konca blistra. Preto by ste sa vždy mali držať nasledovných pravidiel (pozri tiež diagram nižšie):

• Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného blistra – obráťte sa na svojho lekára.

• Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni – zoberte si zabudnutú tabletu hneď len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne, a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ste zabudli začať po období bez tabliet užívať nový blister, musíte si uvedomiť, že hrozí riziko otehotnenia. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

• Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni – zoberte si zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby ste mali užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, a preto netreba prijímať ďalšie opatrenia.

• Jedna zabudnutá tableta v 3. týždni – môžete si vybrať jednu z dvoch možností, pri každej z nich zostanete chránená pred otehotnením:

1. Zoberte si tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby ste mali užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Namiesto obdobia bez tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet z ďalšieho blistra. Veľmi pravdepodobne budete mať menštruáciu (krvácanie zo spádu) na konci druhého blistra, ale môžete tiež mať špinenie alebo medzimenštruačné špinenie počas druhého blistra.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť na 7dňové obdobie bez tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletu, čo odpovedá prvému dňu prestávky v užívaní). Ak chcete začať užívanie nového blistra vo zvyčajný deň skráťte vaše obdobie bez tabliet na menej ako 7 dní.

Zabudnutých niekoľko tabliet z prvého blistra				Požiadajte o radu svojho lekára
					Áno
		V 1. týždni		Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety?
					Nie
				Zoberte si zabudnutú tabletu Počas nasledujúcich 7 dní použite bariérovú antikoncepčnú metódu (kondóm) Doužívajte blister
Iba 1 zabudnutá tableta, užitá o viac ako 12 hodín neskôr		V 2. týždni		Zoberte si zabudnutú tabletu Doužívajte blister
				Užite zabudnutú tabletu Doužívajte blister Vynechajte obdobie bez tabliet a prejdite priamo na ďalší blister
		V 3. týždni
					ALEBO
				Ihneď prestaňte užívať tablety Začnite obdobie bez užívania tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane dňa v ktorý ste zabudli vziať tabletu) Potom začnite užívať ďalší blister

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek z tabliet blistra a počas prvého obdobia bez tabliet nebudete krvácať, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra musíte navštíviť vášho lekára.

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate počas 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, hrozí riziko, že účinné látky z tablety sa nevstrebali úplne do vášho tela. Situácia je podobná, ako keby ste zabudli užiť tabletu. Po vracaní, alebo hnačke musíte čo najskôr užiť tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite tabletu do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je možné, alebo 12 hodín už uplynulo, riaďte sa odporúčaniami v časti „Ak zabudnete užiť Natalyu “.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie zo spádu) prechodom na ďalší blister Natalye na konci predchádzajúceho, namiesto obdobia bez užívania tabliet, a to až do využívania druhého blistra. Počas užívania tohto druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho pásika.

Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho lekára.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa návodu, začne vaša menštruácia/krvácanie zo spádu počas obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň zmeniť, urobte to tak, že skrátite obdobie bez užívania tabliet (ale nikdy nepredlžujte!). Ak vaše obdobie bez tabliet napríklad začína piatkom, a vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať Natalyu z nového blistra o tri dni skôr ako zvyčajne. Ak si urobíte obdobie bez tabliet veľmi krátke (napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez tabliet nebudete mať žiadne krvácanie.

Môžete však mať špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá ako pokračovať, požiadajte svojho lekára o radu.

Ak chcete prestať užívať Natalyu

Natalyumôžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj Natalya môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Natalyou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Natalyu“.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, prestaňte užívať Natalyu a obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, lebo môže ísť o príznaky trombózy:

• Silná bolesť a/alebo opuch jednej z nôh.

• Náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej paže.

• Náhla dýchavičnosť.

• Náhly kašeľ bez zjavnej príčiny.

• Akákoľvek nezvyčajná silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény.

• Čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie.

• Ťažkosti pri rozprávaní alebo neschopnosť hovoriť.

• Závrat alebo mdloby.

• Slabosť, nepríjemné pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte tieto ťažkosti:

• Neobvyklé silné bolesti brucha.

• Žlté sfarbenie pokožky.

• Zistíte si nejakú hrčku.

U žien, ktoré užívali antikoncepčné tablety, boli hlásené tieto závažné vedľajšie účinky:

• Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev).

• Systémový lupus erythematosus (choroba spojivového tkaniva).

• Epilepsia.

• Vyrážka, ktorá sa nazýva tehotenský opar.

• Chorea (pohybové ochorenie).

• Porucha krvi, ktorá sa nazýva hemolyticko-uremický syndróm (porucha, pri ktorej krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek).

• Hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma).

• Porucha pohybu, ktorá sa nazýva Sydenhamova chorea.

• Gynekologické poruchy (endometrióza, myómy maternice).

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich antikoncepčné tablety, ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch po začatí užívania Natalye, ale zvyčajne prestanú, keď sa váš organizmus tablete prispôsobí.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Nepravidelné krvácanie.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Depresie alebo zmeny nálady.

• Bolesť hlavy.

• Závraty.

• Nervozita.

• Nevolnosť.

• Akné

• Žiadne alebo znížené krvácanie.

• Citlivé prsníky.

• Bolesť prsníkov.

• Pribúdanie na váhe.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zhoršenie sluchu (otoskleróza).

• Zväčšenie prsníkov

• Znížená chuť na sex.

• Migréna.

• Vracanie.

• Vyrážka (so svrbením).

• Žihľavka.

• Zadržiavanie tekutín.

• Vysoký krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej než u 1 z 1 000 osôb):

• Vaginálna kandidóza (hubová infekcia).

• Precitlivenosť (môže sa prejavovať ako svrbenie, vyrážka alebo opuchy).

• Zvýšená chuť na sex.

• Podráždenie oka kontaktnými šošovkami.

• Vypadávanie vlasov (alopécia).

• Svrbenie.

• Kožné poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme).

• Vaginálny výtok.

• Výtok z prsníkov.

• Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

• v pľúcach (t. j. PE),

• srdcový infarkt,

• cievna mozgová príhoda,

• malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Natalyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Natalya obsahuje

Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol.

Jedna tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 0,15 mg dezogestrelu.

Ďalšie zložky sú:

Zemiakový škrob, kyselina stearová, tokoferol alfa (E 307), monohydrát laktózy, povidón.

Ako vyzerá Natalya a obsah balenia

Biele, obojstranne vypuklé, okrúhle tablety.

Každé balenie obsahuje 1, 3, 6 blistrov po 21 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Heaton k.s.

Na Pankráci 14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca:

Pharbil Waltrop GmbH

Waltrop

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodářského prostoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko: Desogestrel+Etinilestradiol Generis® 0,15 mg+0,02 mg comprimidos

Česká republika: Natalya

Dánsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Stragen

Fínsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Stragen, 150 mikrog/20 mikrog

Nemecko: Cedia 20, 20 µg/150 μg Tabletten

Maďarsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Stragen, 150 μg/20 μg

Taliansko: Antela 0,02 mg/0,15 mg compresse

Holandsko: Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/0,150 mg tabletten

Poľsko: Ovulastan

Slovenská republika: Natalya

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v

08/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/04487-ZIB, 2013/03884, 2014/01060-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03691-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Natalya

0,15mg/ 0,02mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje

0,15 mg dezogestrelu (= 150 mikrogramov)

0,02 mg etinylestradiolu (= 20 mikrogramov)

Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 68,55 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele, bikonvexné okrúhle tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Natalya sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Natalye porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako užívať Natalyu

Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý deň v približne rovnakom čase. Jedna tableta denne sa užíva počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa objaví krvácanie z vysadenia, podobné menštruácii. Zvyčajne sa začne na 2. - 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania nového balenia.

Bezpečnosťa účinnosť dezogestreluu dospievajúcichmladších ako 18rokov nebolastanovená. Nie súkdispozíciižiadneúdaje.

Ako začať užívaťNatalyu

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca)

Tablety sa majú začať užívať v 1. deň normálneho menštruačného cyklu (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2. - 5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet používať ešte aj bariérovú metódu antikoncepcie.

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Žena má začať užívať Natalyu podľa možnosti deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) jej predchádzajúceho COC, ale najneskôr v nasledujúcideň po zvyčajnom intervale bez tabliet alebo po poslednej tablete bez liečiva (placebo tableta) predchádzajúceho COC.

V prípade, že žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, má začať užívať Natalyu najlepšie v deň vyňatia krúžku alebo odstránenia náplasti, ale najneskôr v čase, keď by mala byť aplikovaná ďalšia náplasť (krúžok).

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej výlučne progestín (tablety obsahujúce iba progestín, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho progestín (IUS)

Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z tablety obsahujúcej iba progestín(z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy vtedy, keď by mala byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch počas prvých 7 dní užívania tabliet sa má odporučiť používať ešte aj bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri

Žena má začať s užívaním tabliet ihneď. V takom prípade nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.

Ženám sa má odporučiť, aby začali s užívaním v 21. - 28. dni po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa začne užívanie neskôr, žene sa má odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet používať ešte aj bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania COC sa má vylúčiť gravidita, alebo počkať na jej prvé menštruačné krvácanie.

Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa žena oneskorí s užitím o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená.

Žena má užiť tabletu, len čo si na to spomenie a ostatné tablety má užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledovnými dvoma základnými pravidlami:

1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie než 7 dní,

2. na dosiahnutie adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-ovárium je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

Vzhľadom na to možno na každodenné užívanie dať nasledovnú radu:

1. týždeň

Používateľka si má vziať poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keď to znamená, že by mala užiť dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Súčasne má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v priebehu predchádzajúcich 7 dní, treba počítať s možnosťou otehotnenia. Čím viac tabliet žena zabudne a čím je bližšie k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko otehotnenia.

2. týždeň

Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keď to znamená, že by mala užiť dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena počas 7 dní predchádzajúcich vynechanej tablete správne užívala svoje tablety, nie je potrebné použiť iné metódy antikoncepcie. Avšak ak to tak nebolo, alebo ak vynechala viac než 1 tabletu, žene sa má odporučiť používať inú metódu antikoncepcie počas 7 dní.

3. týždeň

Riziko zníženej antikoncepčnej ochrany je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu bez užívania tabliet.

Tomuto riziku je možno ešte predísť úpravou plánu užívania tabliet. Ak počas 7 dní pred zabudnutou tabletou žena správne užívala všetky tablety, pri dodržiavaní jednej z nasledovných dvoch možností netreba používať iné metódy antikoncepcie. V opačnom prípade treba žene odporučiť dodržiavanie prvej z nasledovných dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní používať aj iné metódy antikoncepcie.

1. Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keď by mala užiť dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Nasledujúce balenie sa musí začať užívať, len čo sa dokončí užívanie terajšieho balenia, t.j. medzi baleniami nesmie byť prestávka. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do dokončenia užívania druhého balenia, počas užívania tabliet sa však u nej môže vyskytnúť špinenie alebo krvácanie zo spádu.

2. Žene tiež možno poradiť prerušenie užívania tabliet terajšieho balenia. Potom má nasledovať interval bez užívania tabliet až 7 dní, vrátane dní, keď vynechala tablety a následne pokračovať v užívaní ďalšieho balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne nemá krvácanie z vysadenia počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, má sa vziať do úvahy možnosť gravidity.

Opatrenia v prípade vracania alebo ťažkej hnačky

Ak sa v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety objaví vracanie, alebo ťažká hnačka, tablety sa nemusia úplne vstrebať. Preto sa uplatní postup pri vynechaní tabliet, ako sa uvádza v časti 4.2. Ak žena nechce meniť svoj normálny rozvrh užívania tabliet, musí užiť extra tabletu (tablety) z iného balenia.

Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie z vysadenia

Na oddialenie menštruácie má žena pokračovať s ďalším balením Natalye s vynechaním intervalu bez užívania tabliet. Posunutie môže pokračovať tak dlho, ako je potrebné, až po spotrebovanie druhého balenia. Počas posunutia sa u ženy môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Natalye sa začne po zvyčajnom intervale 7 dní bez užívania tabliet.

Na posunutie menštruácie na iný deň týždňa, než je žena navyknutá podľa terajšej schémy, možno jej poradiť skrátiť nastávajúci interval bez tabliet o toľko dní, koľko si želá. Čím je interval kratší, tým je vyššie riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a počas užívania druhého balenia sa u nej môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie (tak ako pri oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak by sa počas užívania COC vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov po prvý raz, COC sa musia okamžite prestať užívať.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

  • Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

• Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

• Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

• Pankreatitída spojená so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v minulosti

• Ťažké pečeňové ochorenie, práve prebiehajúce alebo v minulosti, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty

• Existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v minulosti (benígne alebo malígne).

• Diagnostikované malignity (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka), rastovo ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne.

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

• Precitlivenosť na liečivú látku, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

1. Obehové poruchy

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Natalye sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Natalye.

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Ostatné lieky, ako je Natalya môžu toto riziko zvyšovať dvojnásobne. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa v priebehu jedného roka vyskytne u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dezogestrel,, v porovnaní so 6² ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V obidvoch prípadoch je počet VTE v priebehu jedného roku nižší ako ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

¹ Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel

² Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Natalya je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory .
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa používanie Natalye nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia)

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.

Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať:

– jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

– bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

– pocit zvýšeného tepla v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

– náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

– náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

– ostrú bolesť v hrudníku,

– závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembóie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Natalya je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

– náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

– náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

– náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

– náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,

– náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

– strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

– bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

– nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

– pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

– potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

– extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

2. Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo popísané zvýšené riziko karcinómu krčka maternice pri dlhodobom užívaní COC, doposiaľ však nebolo dostatočne objasnené, nakoľko môže byť toto riziko ovplyvnené sexuálnym správaním sa a ďalšími faktormi, ako napr. ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsníka u žien používajúcich COC. Toto zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže výskyt rakoviny prsníka u žien do 40 rokov je zriedkavý, zvýšený počet diagnóz rakoviny prsníka u súčasných a bývalých užívateliek COC je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Tieto štúdie nedokazujú kauzálny vzťah. Pozorované zvýšené riziko môže byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombinácie oboch možností. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien používajúcich COC býva klinicky menej pokročilá než rakovina diagnostikovaná u tých žien, ktoré antikoncepciu nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch boli u žien používajúcich COC hlásené benígne a v ešte zriedkavejších prípadoch malígne nádory pečene. V niekoľkých prípadoch tieto tumory viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa u žien užívajúcich COC objavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo známky vnútrobrušného krvácania, má sa pri diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene.

Po používaní COC sa môže zmeniť veľkosť fibromyómov maternice.

3. Iné stavy

Ženy s hypertriglyceridémiou, alebo s jej dedičnou predispozíciou môžu počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien užívajúcich COC sa hlásilo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto vzácnych prípadoch je odôvodnené okamžité vysadenie používania COC. Systémový vzťah medzi používaním COC a klinickou hypertenziou nebol zistený. Ak sa však počas užívania COC u žien s už existujúcou hypertenziou zistia trvalo zvýšené hodnoty krvného tlaku, alebo významne zvýšený krvný tlak nereaguje dostatočne na antihypertenzívnu liečbu, musí sa COC vysadiť. Ak lekár uzná za vhodné, je možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt tlaku krvi antihypertenzívnou liečbou.

Pri gravidite a užívaní COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s jej užívaním nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus pri cholestáze, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať prerušenie používania COC, kým sa ukazovatele pečeňových funkcií nevrátia na referenčné hodnoty. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo pruritu pri cholestáze, ktoré sa predtým vyskytli počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie COC.

Hoci COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôvod na zmenu terapeutického režimu u diabetičiek používajúcich COC. Diabetičky však musia byť počas užívania COC starostlivo sledované.

Pri používaní COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, hlavne u žien s výskytom chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas užívania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.

Natalya obsahuje laktózu. Pacientky so vzácnymi dedičnými problémami s neznášanlivosťou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy, alebo s malabsorpciou glukózy-galaktózy nemajú tento liek užívať.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Natalye sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika používania Natalya v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (časť 4.2), vracania alebo ťažkej hnačky (časť 4.2) alebo súbežného užívania iných liekov (časť 4.5).

Znížená regulácia menštruačného cyklu

Pri užívaní všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je relevantné iba po adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú, alebo sa vyskytujú po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vziať do úvahy nehormonálne príčiny krvácania a majú sa vykonať príslušné diagnostické preventívne opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Medzi ne môže patriť i kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu bez užívania tabliet nemusí vyskytnúť menštruačné krvácanie. Ak žena užívala COC podľa pokynov z časti 4.2, nie je pravdepodobné, že by bola gravidná. Ak však tablety neužívala podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným menštruačným krvácaním, alebo nedošlo k menštruačnému krvácaniu dvakrát, pred ďalším užívaním COC sa musí vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv iných liekov na Natalyu

Liekové interakcie, ktoré majú za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a zlyhaniu kontraceptíva. Toto bolo zistené s hydantoinmi, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom a rifampicínom. Predpokladá sa to aj s oxkarbazepínom, topiramátom, felbamátom, griseofulvínom a nevirapínom. Mechanizmus tejto interakcie je pravdepodobne založený na indukčných vlastnostiach týchto liekov na pečeňové enzýmy. Maximálna indukcia enzýmov sa všeobecne pozoruje až po 2 – 3 týždňoch od začiatku liečby a môže pretrvávať minimálne 4 týždne od jej ukončenia.

Zlyhanie antikoncepcie bolo tiež hlásené po antibiotikách ako sú napr. ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nie je doteraz objasnený.

Ženy krátkodobo liečené (maximálne 1 týždeň) niektorým z vyššie uvedených liečiv majú použiť okrem COC dočasne aj bariérovú metódu antikoncepcie, t.j. v období súbežného užívania lieku a 7 dní po ukončení liečby týmto liekom. Ženy liečené rifampicínom majú používať bariérovú metódu súbežne s používaním COC počas liečby rifampicínom a 28 dní po ukončení liečby týmto liekom. Ak liečba súbežne používaným liekom je dlhšia ako počet tabliet v balení COC, musí žena začať používať tablety z ďalšieho balenia COC plynulo bez zvyčajného intervalu bez užívania COC.

Existuje riziko galaktorey, pretože flunarizin zvyšuje vnímavosť mliečnej žľazy voči prolaktínu.

Pri súčasnom užívaní s COC môže troleandomycin zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.

Ženám na dlhodobej liečbe liekmi indukujúcimi pečeňové enzýmy odporúčajú odborníci zvýšiť dávkovanie antikoncepčných steroidov. Ak nie sú vhodné vysoké dávky kontraceptíva, alebo ak sa vysoké dávky ukážu ako neúčinné alebo nebezpečné, napr. v prípade nepravidelného krvácania, odporúča sa použiť inú antikoncepčnú metódu.

S týmto liekom sa nemajú súbežne používať lieky rastlinného pôvodu s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), lebo táto kombinácia môže viesť k strate antikoncepčného účinku. Boli hlásené prípady medzimenštruačného krvácania a neplánované gravidity. To je spôsobené indukciou enzýmov metabolizujúcich liečivo ľubovníkom bodkovaným. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po vysadení liečby ľubovníkom bodkovaným.

Súčasné podávanie ritonaviru s užívanou COC viedlo k zníženiu strednej AUC etinylestradiolu o 41 %. V takých prípadoch je treba zvážiť používanie zvýšených dávok COC s obsahom etinylestradiolu alebo používať iné antikoncepčné metódy.

Vplyv Natalye na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liečivých látok.

Preto môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie buď zvýšené (napr. cyklosporínu), alebo znížené (napr. lamotrigin).

Laboratórne testy

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek a obličiek, hladiny (väzbových) proteínov v plazme, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametre metabolizmu cukrov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci normálneho rozpätia laboratórnych referenčných hodnôt.

Gravidita

Natalya nie je indikovaná v gravidite.

Ak žena počas užívania lieku Natalya otehotnie, užívanie sa musí ihneď ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však neodhalili ani zvýšené riziko vrodených malformácií u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením, ani teratogénny vplyv v prípade, že COC boli neúmyselne užívané v ranej gravidite.

Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním COC, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Všeobecne sa preto užívanie COC neodporúča, až kým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka počas užívania COC. Tieto množstvá môžu pôsobiť na dieťa.

Pri opätovnom začatí užívania Natalye treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2 a 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Natalya neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky spojené s užívaním COC sú uvedené v časti 4.4.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Trieda orgánového systému	Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥1/100 až  1/10)	Menej časté (≥1/1 000 až  1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až  1/1 000)
Infekcie a nákazy				Vaginálna kandidóza
Poruchy imunitného systému				Hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy			Retencia tekutín
Psychické poruchy		Depresívna nálada Zmenená nálada	Zníženie libida	Zvýšenie libida
Poruchy nervového systému		Bolesti hlavy Závraty Nervozita
Poruchy oka				Neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			Otoskleróza
Poruchy ciev			Migréna Hypertenzia	Venozna trombembólia Arteriálna tromboembólia
Poruchygastrointestinálneho traktu		Nauzea	Vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné	Vyrážka Žihľavka	Erythema nodosum Erythema multiforme Pruritus Alopécia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Nepravidelné krvácanie	Amenorea Citlivosť prsníkov Bolesti prsníkov Metrorágia	Hypertrofia prsníkov	Vaginálny výtok Výtok z prsníkov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Zvýšenie telesnej váhy

U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, ktoré sa preberajú v časti 4.4:

• Venózna trombembólia

• Arteriálna trombembólia

• Hypertenzia

• Nádory pečene

• Výskyt, alebo zhoršenie chorôb, u ktorých súvislosť s používaním COC nie je preukázaná: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, endometrióza, myómy maternice, porfýria, generalizovaný lupus erthematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatický ikterus

• Chloazma.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedenéhov Prílohe V

4.9 Predávkovanie

Neexistujú správy o závažných škodlivých účinkoch predávkovania. Symptómy, ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú: nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gestagény a estrogény, fixná kombinácia. ATC kód: G03AA09.

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejší je inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej sekrécii. Okrem ochrany pred otehotnením majú COC niekoľko pozitívnych vlastností, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri Upozornenia, Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné pri rozhodovaní o voľbe antikoncepčnej metódy. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa. V najväčšej multicentrickej štúdii (n = 23 258 cyklov) sa neopravený Pearlov index odhaduje na 0,1 (95% interval spoľahlivosti 0,0 – 0,3). Okrem toho, 4,5 % žien udávalo chýbanie krvácania z vysadenia 9,2 % žien hlásilo výskyt nepravidelného krvácania po 6 liečebných cykloch.

Natalya je COC s etinylestradiolom a progestínom dezogestrelom.

Etinylestradiol je známy syntetický estrogén.

Dezogestrel je syntetický progestín. Po perorálnom podaní má silnú inhibičnú aktivitu ovulácie.

Pri používaní vysokodávkových COC (50 µg etinylstradiolu) je znížené riziko výskytu karcinómu endometria a karcinómu ovárií. Či to platí aj pre nízkodávkové COC sa musí ešte potvrdiť.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne klinickéúdajeo účinnostiabezpečnostiu dospievajúcichmladších ako 18rokov.

Dezogestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní Natalye sa dezogestrel rýchlo absorbuje a mení sa na 3-keto-dezogestrel. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine po podaní. Absolútna biologická dostupnosť 3-keto-dezogestrelu je 62 - 81%.

Distribúcia

3-keto-dezogestrel sa viaže na plazmatické proteíny z 95,5 – 99 %, a to najmä na albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zvýšenie hladiny SHBG indukované etinylestradiolom ovplyvňuje rozsah väzby a distribúciu 3-keto-dezogestrelu na plazmatické proteíny. Výsledkom je pomalé zvýšenie koncentrácie 3-keto-dezogestrelu počas liečby až do dosiahnutia ustáleného stavu počas 3 – 13 dní.

Biotransformácia

Prvá fáza metabolizmu dezogestrelu spočíva v hydroxylácii katalyzovanej cytochrómom P-450 a následnej dehydrogenácii na C3. Aktívny metabolit 3-keto-dezogestrel sa ďalej redukuje, degradačné produkty sa konjugujú na sulfát a glukuronidy. Štúdie na zvieratách ukazujú, že enterohepatálna cirkulácia nemá vplyv na gestagénový účinok dezogestrelu.

Eliminácia

Priemerný eliminačný polčas 3-keto-dezogestrelu je približne 31 hodín (24 – 38 hodín), plazmatický klírens sa pohybuje medzi 5,0 – 9,5 l/hod. Dezogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou buď ako voľné steroidy alebo konjugáty. Pomer eliminácie močom alebo stolicou je 1,5:1.

Rovnovážny stav

V rovnovážnom stave je hladina 3-keto-dezogestrelu v sére zvýšená dvoj- až trojnásobne.

Etinylestradiol

Absorpcia

Etinylestradiol sa rýchlo vstrebáva a maximálne plazmatické hladiny sa dosiahujú po 1,5 hodiny po podaní. Absolútna biologická dostupnosť, ako výsledok presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu pečeňou je 60%. Predpokladá sa, že plocha pod krivkou plazmatických hodnôt a Cmax časom mierne rastú.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže na plazmatické proteíny z 98,8 %, a to takmer výlučne na albumín.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu s pomocou intestinálnej flóry vedie k vzniku etinylestradiolu, ktorý sa môže opäť vstrebať a je tak vytvorená enterohepatálna cirkulácia. Primárnou metabolickou dráhou etinylestradiolu je hydroxylácia sprostredkovaná cytochrómom P-450, primárne metabolity tejto cesty sú 2-OH-EE a 2-metoxy-EE.

2-OH-EE sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.

Eliminácia

Etinylestradiol sa odstráni z plazmy s polčasom približne 29 hodín (26 – 33 hodín), plazmatický klírens sa pohybuje medzi 10 – 30 l/hod. Konjugáty etinylestradiolu a jeho metabolitov sa vylučujú močom a stolicou v pomere 1:1.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne po 3 – 4 dňoch, keď sérové hladiny liečiva sú vyššie približne o 30 – 40 % v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili iné účinky než tie, ktoré sa dajú vysvetliť hormonálnym profilom Natalye.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zemiakový škrob

Kyselina stearová

Tokoferol alfa (E 307)

Monohydrát laktózy

Povidón

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC- hliníkové blistre s 21 tabletami v jednom blistri, dostupné v baleniach po 1x21, 3x21 a 6x21 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Heaton k.s.

Na Pankráci 14

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č. : 17/0724/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2014