Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01484

Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!

NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %

injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21,140 00 Praha 4, Česká republika

Zloženie liek

Jedna 5 ml ampulka obsahuje 500 mg liečiva Natrii chloridum (chlorid sodný).

Jedna 10 ml ampulka obsahuje 1000 mg liečiva Natrii chloridum (chlorid sodný).

Pomocné látky:aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Obsah sodíka: 39,357mg/ml, to zodpovedá 1,711 mmol/ml.

Farmakoterapeutická skupina

Varia. Elektrolyty.

Charakteristika

Hypertonický roztok chloridu sodného. Používa sa na úpravu ťažkej akútnej hyponatriémie (koncentrácia sodíka v sére je menšia ako 115 mmol/l). Pri hyponatriémii sa znížený osmotický tlak extracelulárnej tekutiny vyrovnáva vstupom vody do buniek, vzniká bunkový edém. Pri ťažkej hyponatriémii spojenej
s takouto hyperhydratáciou musí sa podávanie hypertonických roztokov chloridu sodného kombinovať
s diuretikom.

Farmakokinetické údaje

Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra a intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka sa jeho vylučovanie obličkami rovná prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát, alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek.

Indikácie

Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, na zníženie tlaku cerebrospinálneho moku, na zvýšenie diurézy, na zastavenie krvácania, na akútne doplnenie objemu v prvej fáze hypovolemického šoku.

Kontraindikácie

Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková nedostatočnosť, cirhóza pečene s ascitom.

Nežiaduce účinky

Hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti. Vysoké dávky vyvolávajú hypernatriémiu s dehydratáciou vnútorných orgánov, najmä mozgu. Nadbytok chloridu môže spôsobiť stratu bikarbonátu s acidózou.

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne 5, 10 až 100 ml pomaly intravenózne. Kontrolovať vodnú bilanciu a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére. Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

Špeciálne upozornenia

Predávkovanie

Pri predávkovaní vzniká hypernatriémia a hyperchlorémia. Množstvo prípravku, ktoré je potrebné na vyvolanie hypernatriémie závisí od základnej elektrolytovej poruchy a príčiny jej vzniku.

Laboratórnym príznakom je vzostup hodnôt Na⁺nad 145 mmol/l. Zvyšuje sa tiež koncentrácia chloridov. Prítomné môžu byť zmeny v osmolalite séra a objemu extracelulárnej tekutiny.

Liečba:Spočíva v podaní hypotonických tekutín per os alebo vnútrožilovo. Je možné podať parenterálne izoosmolárny roztok chloridu sodného alebo 3 až 5 % roztok glukózy. Je potrebná kontrola elektrolytov v sére a kontrola diurézy.

Varovanie

Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

10 ampuliek po 5 ml

5 ampuliek po 10 ml

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.

Liekmusí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:

3/2009

Príloha č. 1 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01484

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: Natrii chloridum 1000 mg v 10 ml alebo 500 mg v 5 ml.

Obsah sodíka: 39,357 mg/ml, to zodpovedá 1,711 mmol/ml.

3. Lieková forma

injekčný roztok

Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, na zníženie tlaku cerebrospinálneho moku, na zvý-šenie diurézy, na zastavenie krvácania, na akútne doplnenie objemu v prvej fáze hypovolemického šoku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je vždy individuálne. Dávky sa pohybujú od 5 ml do 50 ml až 100 ml 10 % roztoku pomaly intravenózne. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.

4.3.Kontraindikácie

Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková nedostatočnosť, cirhóza pečene s ascitom.

4.4. Špeciálne upozornenia

Pri ťažkej hyponatriémii spojenej s hyperhydratáciou musí sa podávanie hypertonických roztokov chloridu sodného kombinovať s diuretikom.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Počas ťarchavosti je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní nadmerných dávok, pretože môžu vyvolať potrat.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známa.

4.8. Nežiaduce účinky

Hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti. Objavujú sa ako následok iatrogénnej hypertonickej hyperhydratácie. Vzniká dušnosť až edém pľúc, pocit smädu, poruchy koagulácie, pokles počtu trombocytov, zníženie koncentrácie fibrinogénu a aktivity proakcelerínu.Vysoké dávky vyvolávajú hypernatriémiu s dehydratáciou vnútorných orgánov, najmä mozgu. Nadbytok chloridu môže spôsobiť stratu bikarbonátu a acidózu.

4.9. Predávkovanie

Pri predávkovaní vzniká hypernatriémia a hyperchlorémia. Množstvo prípravku, ktoré je potrebné na vyvolanie hypernatriémie závisí od základnej elektrolytovej poruchy a príčiny jej vzniku.

Laboratórnym príznakom je vzostup hodnôt Na⁺nad 145 mmol/l. Zvyšuje sa tiež koncentrácia chloridov. Prítomné môžu byť zmeny v osmolalite séra a objeme extracelulárnej tekutiny.

Subjektívne príznaky hypernatriémie zahrňujú smäd, bolesti hlavy, nauzeu, dávenie, svalové kŕče. V ťažkých prípadoch sa vyvinie kóma. U pacientov so zníženým extracelulárnym objemom sa môže vyskytnúť znížený kožný turgor, hypotenzia a zrýchlený pulz.

Liečba:Spočíva v podaní hypotonických tekutín per os alebo vnútrožilovo. Je možné podať parenterálne izoosmolárny roztok chloridu sodného, 1/2 roztoku chloridu sodného alebo 3 až 5 % roztok glukózy. Je potrebná kontrola elektrolytov v sére a kontrola diurézy.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Varia. Elektrolyty.

ATC kód: B05BB01

Mechanizmus účinku

Hypertonický roztok chloridu sodného významne prispieva k udržaniu acidobázickej rovnováhy v organizme. Používa sa na úpravu ťažkej akútnej hyponatriémie (koncentrácia sodíka v sére je menšia ako 115 mmol/l). Pri hyponatriémii sa znížený osmotický tlak extracelulárnej tekutiny vyrovnáva vstupom vody do buniek a vzniká bunkový edém. Hypertonický roztok chloridu sodného znižuje zvýšený tlak cerebrospinálneho moku tým, že zvyšuje osmotický tlak plazmy, toto má za následok pohyb vody z intersticiálnej tekutiny do plazmy a potom z buniek do intersticiálnej tekutiny. Cerebrospinálny mok je osmoticky nasávaný do krvných ciev mozgu. Hypertonický roztok chloridu sodného zvyšuje tiež diurézu a skracuje dobu zrážanlivosti krvi.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra- a intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka sa jeho vylučovanie obličkami rovná prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek.

Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa vylučuje obličkami, potením a tráviacim traktom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogénne a karcinogénne účinky chloridu sodnéhonie sú známe.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Časpoužiteľnosti

60 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Ampulka z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 5 ml

5 ampuliek po 10 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Bez zvláštnych upozornení.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

^{7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii}

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo

87/0776/92-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

14.12.1999

10. Dátum poslednej revízie textu:

marec 2009