Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01485

Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Zloženie lieku

Jedna 5 ml ampulka obsahuje 45 mg liečivanatrii chloridum (chlorid sodný).

Jedna 10 ml ampulka obsahuje 90 mg liečivanatrii chloridum (chlorid sodný).

Pomocné látky: aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Obsah sodíka: 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml.

Farmakoterapeutická skupina

Varia. Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavný katión určujúci osmolaritu extracelulárnej tekutiny, zmeny jeho koncentrácie v sére ovplyvňujú osmolaritu všetkých telesných tekutín. Hyponatriémia je definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l. Môže vzniknúť postupne alebo akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu extracelulárnej hypovolémie, dehydratácie a sodíkovej deplécie. Izotonický roztok je vhodný aj na sterilný výplach alebo omývanie orgánov a tkanív. Používa sa ako vehikulum pre iné injekčne podávané liečivá.

Farmakokinetické údaje

Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra- a intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka jeho vylučovanie obličkami zodpovedá prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek.

Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa vylučuje obličkami, potením a tráviacím traktom.

Indikácie

Na prípravu roztokov a suspenzií, ako nosný roztok pre liečivá, na suplementáciu sodíkových a chloridových iónov.

Kontraindikácie

Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková nedostatočnosť s anúriou, cirhóza pečene s ascitom, terapia liekmi, ktoré retinujú sodík (napr. steroidy).

Nežiaduce účinky

Pri neadekvátnej infúznej terapii hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti, hypernatriémia, hyperchlorémia s acidózou.

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére. Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

10 ampuliek po 5 ml

10 ampuliek po 10 ml

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom.

Liekmusí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:

3/2009

Príloha č. 1 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01485

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: Natrii chloridum 0,045 g v 5 ml alebo 0,09 g v 10 ml.

3. Lieková forma

injekčný roztok

Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre lieky, na suplementáciu sodíkových a chloridových iónov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a tiež monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.

Pre výpočet deficitu nátria je možné použiť vzorec:

Deficit Na⁺= /140 - (aktuálny Na⁺)/ x hmotnosť v kg x 0,6

4.3. Kontraindikácie

Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková nedostatočnosť s anúriou, cirhóza pečene s ascitom, terapia liekmi, ktoré retinujú sodík (napr. steroidy).

4.4. Špeciálne upozornenia

Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať počas tehotenstva a laktácie. Je potrebné monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri neadekvátnej infúznej terapii:hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti, hypernatriémia, hyperchlorémia s acidózou.

4.9. Predávkovanie

Vzhľadom na malý objem liekuje predávkovanie nemožné.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Varia.Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01

Mechanizmus účinku

Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavný katión určujúci osmolaritu extracelulárnej tekutiny, zmeny jeho koncentrácie v sére ovplyvňujú osmolaritu všetkých telesných tekutín. Hyponatriémia je definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l. Môže vzniknúť postupne alebo akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu extracelulárnej hypovolémie, dehydratácie a sodíkovej deplécie. Izotonický roztok je vhodný aj na sterilný výplach alebo omývanie orgánov a tkanív. Používa sa ako vehikulum pre iné injekčne podávané liečivá.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra a intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka jeho vylučovanie obličkami zodpovedá prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek. Izotonický roztok chloridu sodného zotrváva v riečišti niekoľko desiatok minút, ľahko uniká extravazálne. Má mierne kyslú reakciu. Vylučuje sa obličkami, rýchlosť vylučovania podlieha mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená hlavne antidiuretickým hormónom.

Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa vylučuje obličkami, potením a tráviacim traktom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o celkom bezpečný roztok, blízky svojím zložením extracelulárnej tekutine.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: Aqua ad iniectabilia.

Obsah sodíka: 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Ampulka z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 5 ml

10 ampuliek po 10 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek je viazaný na lekársky predpis.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

^{7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii}

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo

87/0777/92-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

14.12.1992

10.Dátum poslednej revízie textu:

marec 2009