Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č: 2015/00792 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Nazoxin

0,5 mg/ml

nosová roztoková aerodisperzia

oxymetazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nazoxin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nazoxin

3. Ako používať Nazoxin

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Nazoxin

6. Obsah balenia a ďalšie

1. Čo je Nazoxin a na čo sa používa

Nazoxin patrí do skupiny liekov nazývaných sympatomimetiká, ktoré vyvolávajú miestne zúženie ciev a znižujú prekrvenie a opuch nosovej sliznice.

Tento liek je určený na miestnu a dočasnú úľavu od upchatia nosa spôsobeného nádchou.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nazoxin

Nepoužívajte Nazoxin

• ak ste alergický na oxymetazolin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak užívate alebo ste užívali antidepresíva (lieky proti depresii) v priebehu posledných 14 dní,

• ak užívate iný liek, ktorý znižuje prekrvenie a opuch sliznice,

• ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s uzavretým uhlom),

• ak ste v nedávnej dobe podstúpili neurochirurgický zákrok (transsfenoidálnu hypofyzektómiu alebo iný chirurgický zákrok, ke dochádza k odkrytiu mozgomiechových plien)

• ak trpíte ochorením srdca alebo krvného obehu,

• ak máte suchý zápal nosovej sliznice spojený s tvorbou chrást (rhinitis sicca).

Nepoužívajte Nazoxin u detí mladších ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používaťNazoxin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte zvýšenú hladinu cukru v krvi (cukrovka),

• ak máte zvýšený krvný tlak (arteriálnu hypertenziu),

• ak trpíte ochorením prostaty (zväčšenie prostaty),

• ak trpíte ochorením štítnej žľazy (zvýšená funkcia štítnej žľazy),

• ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),

• ak užívate adrenergické bronchodilatanciá (na liečbu astmy), fenotiazíny (lieky zmierňujúce pocit úzkosti) alebo metyldopu (na zníženie krvného tlaku),

• ak sa objaví nespavosť (vo veľmi zriedkavých prípadoch), pokúste sa vyhnúť užívaniu v neskorých večerných hodinách alebo počas noci.

Používanie rozprašovača viac ako jednou osobou môže spôsobovať šírenie infekcie.

Deti

Nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov. Deti môžu byť obzvlášť náchylné k vedľajším účinkom.

Iné lieky a Nazoxin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, homeopatík, liečivých rastlín a iných produktov súvisiacich so zdravím, pretože môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu alebo upraviť dávkovanie niektorého z týchto prípravkov.

Účinky lieku Nazoxin a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať, preto môže byť nevyhnutné zmeniť dávkovanie alebo prerušiť liečbu. Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi:

lieky proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo tricyklické antidepresíva), fenotiazíny, (lieky zmierňujúce pocit úzkosti), lieky proti astme, lieky na vysoký krvný tlak alebo metyldopa (liek na zníženie krvného tlaku), bromokriptín (na liečbu Parkinsonovej choroby), srdcové glykozidy (digoxín, na kontrolu srdcového tepu) a ergotamínové alkaloidy (na liečbu akútnych migrenóznych bolestí hlavy).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Lieky obsahujúce oxymetazolín sa nesmú používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Tento liek sa nesmie používať počas dojčenia bez porady s lekárom, pretože liečivo môže prestupovať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hoci sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neočakáva, keď pocítite ospalosť alebo závraty vyhnite sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

Nazoxin obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť bronchospazmus (neočakávané zúženie dýchacích ciest spôsobujúce dýchavičnosť).

3. Ako používať Nazoxin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávkovanie je jeden vstrek do každej nosnej dierky, maximálne 2-krát denne.

Neužívajte dlhšie ako 3 dni bez lekárskeho predpisu.

Jeden vstrek do nosa pred spaním udrží nosné dierky po celú noc voľné.

Použitie u detí

Nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov. Deti môžu byť obzvlášť náchylné k vedľajším účinkom.

Pokyny k správnemu používaniu lieku

Pred prvým použitím tohto lieku je nutné sprej aktivovať. Pri aktivácii držte fľaštičku smerom od tela a niekoľkokrát stlačte až kým vystrekne rozprášená kvapalina.

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">

1. Z fľaštičky dajte dole ochranný kryt.

2. Uchopte fľaštičku ukazovákom a prostredníkom v hornej časti a palcom zo spodnej časti.

3. Nasmerujte fľaštičku do nosa a stlačte.

Pred aplikáciou musia byť hlieny odstránené vysmrkaním.

Po každom použití sa má aplikátor očistiť čistou a vlhkou utierkou a fľaštička sa má uzatvoriť ochranným krytom.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Nazoxinu, ako máte

Ak sú použité nadmerné dávky alebo v prípade nepretržitého používania, alebo ak je Nazoxin náhodne požitý vnútorne (ústami), môže dôjsť k bolestiam hlavy, trasu, poruchám spánku, nadmernému poteniu, búšeniu srdca a nervozite. Ak sa toto vyskytne, znížte dávkovanie a opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste istý správnym dávkovaním.

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia ihneď informujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovostnú službu.

Ak zabudnete použiť Nazoxin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia

u každého.

- Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov): pálenie, suchosť a/alebo podráždenie nosovej sliznice alebo kýchanie. Nadmerné alebo nepretržité užívanie môže spôsobiť upchatie nosa kvôli tzv. „rebound“ efektu.

- Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov): úzkosť, únava, podráždenosť, poruchy spánku u detí, zrýchlený tlkot srdca, búšenie srdca, zvýšený krvný tlak, upchatý nos, opuch nosovej sliznice, bolesti hlavy, nevoľnosť, návaly horúčavy, vyrážka a poruchy zraku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nazoxin

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nazoxin obsahuje

• Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú benzalkóniumchlorid, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, glycín, sorbitol, čistená voda.

Ako vyzerá Nazoxin a obsah balenia

Nazoxin je roztok na použitie do nosa v plastovej flaštičke so sprejovou pumpičkou a plastovým uzáverom. Každá fľaštička obsahuje 15 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr.Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

Londýn W1B 2HA

Veľká Británia

Výrobca

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael 3, Alcobendas

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Oxymetazolin Dr.Max 0,5 mg/ml

Polsko: Oxymetazoline Dr.Max

Malta: Oxymetazoline Dr.Max 0.5 mg/ml nasal spray, solution

Slovenská republika: Nazoxin

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2015/00792 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Nazoxin

0,5 mg/ml

nosová roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Nosový roztok obsahuje:

1 ml nosového spreju obsahuje 0,5 mg oxymetazolíniumchloridu.

1 dávka (0,07 ml) obsahuje 35 mikrogramov oxymetazolíniumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Benzalkóniumchlorid

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna dočasná úľava od upchatého nosa spôsobeného nádchou.

Nazoxin je určený pre dospelých a deti vo veku od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku od 12 rokov: 1 vstreknutie do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

Pediatrická populácia

Liek sa nemá používať u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Liek je určený na nazálne použitie.

Pred použitím je potrebné odstrániť ochranný kryt. Pred prvým použitím tohto lieku je nutné sprej aktivovať. Pri aktivácii sa fľaštička drží smerom od tela a niekoľkokrát sa stlačí, až kým vystrekne rozprášená kvapalina.

Pred aplikáciou lieku odstráňte hlieny vysmrkaním. Fľaštičku držte vo vzpriamenej polohe. Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, ľahko a rýchlo stlačte kruhovú časť dávkovača lieku. Keď sa rozprášená tekutina uvoľní, nadýchnite sa nosom. Rovnaký postup sa použije u druhej nosovej dierky. Po každom použití sa má aplikátor očistiť čistou a vlhkou utierkou a fľaštička sa má uzatvoriť ochranným krytom.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na iné adrenergné dekongestívne prípravky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Deti vo veku do 12 rokov.

• Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo pacienti, ktorí užívali IMAO v predchádzajúcich dvoch týždňoch.

• Pacienti, ktorí užívajú iné dekongestívne sympatomimetiká.

• Pacienti s glaukómom s uzavretým uhlom.

• Pacienti po transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo po operačnom zákroku, pri ktorom dochádza k odkrytiu mozgových obalov.

• Pacienti s akútnym koronárnym ochorením alebo asthma cardiale.

• Pacienti so zápalom kože a sliznice v predsieni nosa a inkrustáciou (rhinitis sicca).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nemá podávať dlhšie ako 3 dni bez lekárskeho predpisu.

Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s diabetom mellitus, hypertenziou, kardiovaskulárnym ochorením, feochromocytómom, zväčšenou prostatou a hypertyreózou, s liečbou adrenergnými bronchodilatanciami, fenotiazínmi alebo metyldopou.

Oxymetazolíniumchlorid môže v zriedkavých prípadoch viac zvyšovať ako redukovať nazálne symptómy kongescie a to v dôsledku jeho dočasného účinku, ktorý pri dlhodobom používaní môže spôsobiť rozšírenie ciev („rebound efekt“), kongesciu a príznaky nádchy.

Oxymetazolíniumchlorid môže občas spôsobovať nespavosť. Ak sa objaví nespavosť, je treba sa vyhnúť užívaniu lieku v neskorých večerných hodinách alebo počas noci.

Používanie rozprašovača viac ako jednou osobou môže spôsobovať šírenie infekcie.

Nazoxin obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže mať za následok bronchospazmy.

Pediatrická populácia

Liek v tejto koncentrácii sa nemá používať u detí do 12 rokov. Deti môžu byť obzvlášť citlivé na systémovú absorpciu oxymetazolíniumchloridu a jeho nežiaduce účinky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Môže dôjsť k hypertenznej interakcii medzi sympatomimetickými amínmi ako je oxymetazolíniumchlorid a inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4.4) a/alebo k reverzibilnej inhibícii monoaminooxidázy (RIMA) a moklobemidu.

Oxymetazolíniumchlorid môže znižovať účinnosť beta-blokátora, metyldopy alebo iných antihypertenzívnych liekov, vrátane blokátorov adrenergných neurónov.

Možný je aj výskyt zvýšeného rizika hypertenzie a arytmie, keď sa tricyklické antidepresíva, lieky na potlačenie chuti do jedla a amfetamínu podobné psychostimulanciá užívajú spolu so sympatomimetikami, ako je oxymetazolíniumchlorid.

Možná prídavná kardiovaskulárna toxicita sa môže objaviť pri súbežnom podávaní sympatomimetík a antiparkinsoník, ako je bromokriptín.

Pri súbežnom podávaní srdcových glykozidov spolu so sympatomimetikami, ako je napríklad oxymetazolíniumchlorid, je zvýšené riziko arytmie.

Pri súbežnom podávaní námeľových alkaloidov (ergotamín a metysergid) spolu so sympatomimetikami, ako je napríklad oxymetazolíniumchlorid, je zvýšené riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Oxymetazolíniumchlorid sa nesmie používať v priebehu tehotenstva, pretože môže byť systémovo absorbovaný. Používanie lieku sa má zvážiť s ohľadom na pomer riziko/prínos liečby.

Laktácia

Nie je známe, či sa oxymetazolíniumchlorid/metabolity vylučujú do materského mlieka. Oxymetazolíniumchlorid sa nesmie používať počas dojčenia vzhľadom na nedostatok údajov o použití oxymetazolíniumchloridu počas laktácie.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali reproduktívnu toxicitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hoci tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa u pacienta vyskytne ospalosť alebo závraty, je lepšie sa vyhnúť vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné vedľajšie účinky sú uvedené podľa frekvencie (na základe MedDRA):

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, neznáme (nedajú sa zistiť z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: úzkosť, sedácia, podráždenosť, poruchy spánku u detí

Poruchy oka

Zriedkavé: podráždenie očí, suchosť, dyskomfort a začervenanie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dyskomfort a/alebo podráždenie nosnej sliznice, kýchanie. Nadmerné alebo kontinuálne používanie môže spôsobiť upchatie nosa v dôsledku „rebound efektu“.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: tachykardia, palpitácie, zvýšený krvný tlak

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: reaktívna hyperémia, bolesť hlavy, nauzea, exantém a porucha zraku

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ak sa používajú vysoké dávky alebo sa obsah fľaštičky neúmyselne perorálne užije, môže dôjsť k systémovej absorpcii a príznakom z predávkovania ako bolesť hlavy, tras, poruchy spánku, nadmerné potenie, búšenie srdca a nervozita.

V prípade predávkovania (priemerná letálna dávka u dospelých je až do 100 mg) sa má vykonať vyprázdnenie žalúdka a to vracaním alebo výplachom žalúdka, následne sa má podať aktívne uhlie v opakovaných dávkach (každých 4-6 hodín) a soľné preháňadlo.

Krvný tlak, srdcová frekvencia, kŕče a agitácia musia byť kontrolované rovnako ako aj sympatomimetické účinky.

Vazopresorické lieky sú kontraindikované.

Pediatrická populácia

U detí vo veku menej ako 2 roky je letálna dávka 10 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosové liečivá, sympatomimetiká samotné

ATC kód: R01AA05

Mechanizmus účinku

Oxymetazolíniumchlorid je imidazolínový derivát, ktorý je štrukturálne podobný adrenergnným liekom.

Oxymetazolíniumchlorid má špecifický účinok na _1- adrenergné receptory, výsledkom je lokálna vazokonstrikcia a nazálna dekongescia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxymetazolíniumchlorid sa dostáva priamo do nosovej sliznice, kde spôsobuje lokálnu vazokonstrikciu. K dispozícii nie sú žiadne údaje o systémovej expozícii oxymetazolíniumchloridu po nazálnom podaní.

Absorpcia

Oxymetazolíniumchlorid môže byť absorbovaný systémovo prostredníctvom nosovej sliznice alebo gastrointestinálneho traktu spôsobujúci systémové nežiaduce účinky, najmä ak sú podávané v nadmerných dávkach. Deti a starší ľudia sú citlivejší.

Pri lokálnej aplikácii pôsobí oxymetazolíniumchlorid na nosovú sliznicu v priebehu niekoľkých minút (5-10 minút) a jeho účinok trvá niekoľko hodín (8 až 12 hodín).

Existujúca literatúra garantuje 50% zníženie nazálneho prietoku krvi po lokálnej aplikácii dávok medzi 10 a 120 g oxymetazolíniumchloridu. Toto zníženie bolo preukázané, že je signifikantné 5 minút po podaní oxymetazolíniumchloridu.

Eliminácia

Nasledujúce informácie sú založené na štúdiách na zvieratách. Eliminačný polčas je približne 5-8 hodín. 30% z absorbovaného lieku je vylučované močom v nezmenenej forme a 10% sa vylučuje stolicou počas prvých 72 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní alebo reprodukčnú toxicitu. Oxymetazolíniumchlorid nebol testovaný na genotoxicitu a karcinogenitu.

Predklinické údaje naznačujú, že benzalkóniumchlorid môže zvyšovať toxický efekt v závislosti od koncentrácie a času na riasinky, vrátane ireverzibilnej nehybnosti riasiniek, čo môže mať za následok histopatologické zmeny v nosovej sliznici.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid

Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý

Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

Glycín

Sorbitol

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaštička s bielym polypropylénovým rozprašovačom s plastovou krytkou.

Každá fľaštička obsahuje 15 ml oxymetazolíniumchloridu v roztoku 0,5 mg/ml, najmenej 178 dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

Londýn W1B 2HA

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0002/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.01.2015

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015