PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2107/11625

PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2108/12807

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č 2009/00151, 2009/00152, 2107/1123, 2107/1124,

2107/1125, 2107/1126, 2106/9595

Písomná informácia pre používateľov

neo-angin čerešňa

tvrdé pastilky

dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol, levomentol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Neo-angin čerešňa

obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3-4 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Neo-angin čerešňa a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Neo-angin čerešňa

3. Ako užívať Neo-angin čerešňa

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Neo-angin čerešňa

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NEO-ANGIN ČEREŠŇA A NA ČO SA POUŽÍVA

Neo-angin čerešňa je antiseptikum ústnej dutiny a hrdla.

Používa sa na podpornú liečbu zápalov slizníc hltanovej oblasti sprevádzaných charakteristickými príznakmi, ako sú bolesti hrdla, sčervenenie a opuch.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NEO-ANGIN ČEREŠŇA

Neužívajte Neo-angin čerešňa:

• ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Neo-angin čerešňa.

• Neo-angin čerešňa nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neo-anginu čerešňa

Neo-angin čerešňa obsahuje izomalt. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím Neo-anginu čerešňa sa poraďte s lekárom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné pôsobenia s inými liekmi nie sú známe.

Užívanie Neo-anginu čerešňa s jedlom a nápojmi

Neo-angin čerešňa sa môže užívať kedykoľvek počas dňa nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je potrebné zohľadniť osobitné okolnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Neo-anginu čerešňa

Neo-angin čerešňa obsahuje 2,58 g náhradného sladidla izomaltu (čo zodpovedá približne 0,22 uhlohydrátovým jednotkám alebo 25 kJ (5,9 kcal)). Toto je potrebné zohľadniť u pacientov s cukrovkou. Izomalt môže mať mierne laxatívny (preháňavý) účinok.Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.

Neo-angin čerešňa obsahuje farbivo Ponso 4R (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. AKO UŽÍVAŤ NEO-ANGIN ČEREŠŇA

Neo-angin čerešňa užívajte vždy presne podľa návodu v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Ak Vám lekár nedal iné odporúčanie, riaďte sa týmito pokynmi:

Dospelí a deti od 6 rokov nechajú pomaly rozpustiť 1 pastilku v ústach každé 2 – 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.

Ak sa príznaky ochorenia zhoršia, alebo sa nezlepšia po 3-4 dňoch, je potrebné vyhľadať lekára.

Ak užijete viac Neo-anginu čerešňa, ako máte

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Neo-angin čerešňa

Ak ste zabudli užiť Neo-angin čerešňa, alebo ste užili menej pastiliek, pokračujte v užívaní nasledujúcou dávkou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Neo-angin čerešňa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov sa hodnotí podľa nasledovných frekvencií:

Veľmi časté:	pozorované u viac než 1 z 10 pacientov
Časté:	pozorované u menej než 1 z 10 pacientov, no u viac než 1 zo 100 pacientov
Menej časté:	pozorované u menej než 1 zo 100 pacientov, no u viac než 1 z 1 000 pacientov
Zriedkavé:	pozorované u menej než 1 z 1 000 pacientov, no u viac než 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé:	pozorované u menej než 1 z 10 000 pacientov, vrátane jednotlivých hlásení

Veľmi zriedkavé: možné sú poruchy žalúdka a podráždenie sliznice ústnej dutiny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre užívateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NEO-ANGIN BEZ CUKRU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Neo-angin čerešňa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Neo-angin čerešňa obsahuje

Liečivá sú:

dichlórbenzénmetanol 1,20 mg, amylmetakrezol 0,60 mg, levomentol 5,90 mg

Ďalšie zložky sú:

silica mäty piepornej, izomalt, kyselina vínna, Ponso 4R (E 124), indigokarmín (E 132), čerešňová aróma.

Ako vyzerá Neo-angin čerešňa a obsah balenia

Červené okrúhle obojstranne vypuklé čiastočne priehľadné pastilky.

Originálne balenie s 24 alebo 48 pastilkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Divapharma GmbH

Berlín, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

4 LIFE PHARMA SK, s.r.o.

Koceľova 17
Bratislava 2, 821 08

Slovenská republika

Tel. č: 02/5557 1182

Fax: 02/5556 9016

e-mail: pharmacovigilance@4lifepharma.eu

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/05884

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

neo-angin čerešňa

tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje:

Liečivá:

Dichlorbenzenmethanolum 1,20 mg

Amylmetacresolum 0,60 mg

Levomentholum 5,90 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

Červené okrúhle bikonvexné čiastočne priehľadné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na podpornú liečbu zápalov slizníc faryngeálnej oblasti, ktoré sú sprevádzané charakteristickými symtómami, ako sú bolesti hrdla, sčervenenie alebo opuch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 6 rokov nechajú pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku každé 2-3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.

Bez odporúčania lekára sa Neo-angin čerešňa nemá používať dlhšie než 3-4 dni.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Neo-angin čerešňa obsahuje farbivo Ponso 4R (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

Obsahuje aj 2,58 g izomaltu (náhradné sladidlo). Toto sa má zohľadniť u pacientov s cukrovkou.Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Izomalt môže mať mierne laxatívny účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri perorálnej liečbe nie sú známe žiadne významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

U gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s Neo-anginom čerešňa.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. V dôsledku nedostatočných informácií nemožno úplne vylúčiť riziko pre plod, preto je potrebné, aby sa gravidné ženy pred použitím lieku poradili s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Po použití lieku Neo-angin čerešňa sa pozorovali nasledovné nežiadúce účinky:

Veľmi zriedkavé: podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice.

Teoreticky sú možné aj alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum.

ATC kód: R02AA20

Neo-angin čerešňa je antiseptikum a mierne analgetikum hrdla založené na kombinácii dichlórbenzénmetanolu, amylmetakrezolu a levomentolu.

Farmakologické účinky použitých antiseptík sú účinné proti patogénom infikujúcim sliznicu úst a hltana. Najbežnejšie patogény, ktoré vyvolávajú faryngitídu sú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, fuzobaktérie a najmä Staphylococus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae a Branhamella catarrhalis. Niekedy ju vyvolávajú patogénne huby a kvasinky, najmä Candida albicans.

Levomentol dopĺňa účinok oboch uvedených liečiv svojím analgetickým účinkom, ktorý je založený na stimulácii chladových receptorov v sliznici.

Bez ohľadu na použité zloženie Neo-angin čerešňa spája tri účinné zložky. Liek sa používa na liečbu miernych infekcií v ústach a hrdle. Umožňuje účinnú včasnú liečbu, čím znižuje potrebu antibiotík. Tieto infekcie vyúsťujú do rôznych typov zápalov so symptómami chorôb z prechladnutia, stomatitíd, moniliáz, gingivitíd, faryngitíd, laryngitíd, tonzilitíd ako aj angíny. Obidva typy zloženia, spájajú tri liečivá, napr. dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol a levomentol. Dichlórbenzénmetanol patrí medzi benzolové deriváty a amylmetakrezol medzi fenolové deriváty. Levomentol je syklycký monoterpén. Hlavný účinok dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu spočíva v ich povrchovej aktivite. Obidve liečivá interagujú s membránami buniek, resp. s lipidmi v bunkových membránach, čo vysvetľuje ich účinnosť proti baktériam a hubám.

V dôsledku uvedených vlastností Neo-angin čerešňa potláča a zmierňuje symptómy miernych zápalových katarálnych infekcií úst a hrdla. Dobre sa znáša a má príjemnú chuť.

Na základe dlhodobých skúseností s opakovaným užívaním lieku sa nepredpokladá zníženie citlivosti rôznych patogénov voči lieku.

Náhradné sladidlo izomalt nie je kariogénny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivá v lieku Neo-angin čerešňa majú lokálny antiseptický a slabý lokálne anestetický účinok pri cmúľaní pastiliek a ich pomalom rozpúšťaní v ústach. Adhezivita liečiv k slizniciam je dobrá, pretože majú dobré povrchovo-aktívne vlastnosti, ktoré umožňujú ich predĺžený účinok na sliznici. Všetky zložky lieku sú rýchlo absorbovateľné a rýchlo sa vylučujú z organizmu.

Degradácia dichlórbenzénmetanolu prebieha cez 2,4-dichlorobenzoovú kyselinu, ktorá sa vylučuje ako kyselina (napr. kyselina benzoová) alebo ako konjugát s glycínom prostredníctvom obličiek. Amylmetakrezol sa čiastočne oxiduje na zodpovedajúcu karboxylovú kyselinu a vylučuje sa obličkami ako glukuronid. Levomentol sa vylučuje močom a žlčou aj vo forme glukuronidu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.

Výsledky štúdií s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom naznačujú, že obidve antiseptiká, jednotlivo alebo v kombinácii nemajú toxické alebo mutagénne vlastnosti. Toxikologické štúdie s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom nepreukázali mutagénny potenciál. Z hľadiska nízkeho obsahu liečiv obsiahnutých v pastilkách a ich vysokých hodnôt LD₅₀liek nepredstavuje žiadne riziko poškodenia zdravia pri správnom užívaní.

Levomentol je dostatočne dobre známym netoxickým a neškodným liečivom. V testoch reprodukčnej toxicity levomentol nevykazoval teratogénne a embryotoxické riziko.

Hodnotenie rizika a prínosu kombinácie uvedených liečiv je pozitívne a vhodné na účelnú liečbu uvedených indikácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Silica mäty piepornej, izomalt, kyselina vínna, Ponso 4R (E 124), indigokarmín (E 132), čerešňová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: PVC/PVdC blister a hliníková fólia.

Vonkajší obal: Papierová škatuľka.

Obsah: Balenie po 24 alebo 48 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

D-122 77 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0901/94-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.12.1994 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2012