Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č: 2108/11065

Písomná informácia pre používateľov

neo-angin šalvia

tvrdé pastilky

dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol, levomentol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, než začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3-4 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť nalekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Neo-angin šalvia a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Neo-angin šalviu

3. Ako užívať Neo-angin šalviu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Neo-angin šalviu

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NEO-ANGIN ŠALVIA A NA ČO SA UŽÍVA

Neo-angin šalvia je antiseptikum ústnej dutiny a hrdla.

Používa sa na podpornú liečbu pri zápaloch sliznice dutiny ústnej v oblasti hltanu, ktoré sprevádzajú typické príznaky ako bolesť hrdla, sčervenenie alebo opuch.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NEO-ANGIN ŠALVIA

Neužívajte Neo-angin šalviu

Ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Neo-anginu šalvia (uvedených v časti 6).

Neo-angin šalvia nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Neo-angin šalvia

Neo-angin šalvia obsahuje izomalt. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, než začnete užívať Neo-angin šalviu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Užívanie Neo-anginu šalvie s jedlom a nápojmi

Neo-angin šalvia sa môže užívať kedykoľvek počas dňa nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní Neo-anginu šalvie počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepotvrdili priamy alebo nepriamy škodlivý účinok na vývoj plodu, pôrod alebo vývoj dieťaťa.

Pre nedostatok informácií nie je možné vylúčiť riziko pre plod a dojčené dieťa, preto sa užívanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Neo-anginu šalvie

Neo-angin šalvia obsahuje izomalt. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, než začnete užívať tento liek.

Neo-angin šalvia obsahuje aj 2,58 g izomaltu (náhradné sladidlo) (zodpovedá približne 0,22 uhlohydrátových jednotiek). Toto je potrebné zobrať do úvahy u pacientov s cukrovkou.

Neo-angin šalvia obsahuje farbivo ponsó 4R, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. AKO UŽÍVAŤ NEO-ANGIN ŠALVIU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám lekár nedal iné odporučenie, riaďte sa týmito pokynmi:

Dospelí a deti od 6 rokov nechajú pomaly rozpustiť 1 pastilku v ústach každé 2 – 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia po 3-4 dňoch, alebo ak sa zhoršia, je potrebné kontaktovať lekára.

Ak použijete viac Neo-anginu šalvie, ako máte

Nebol ohlásený nijaký prípad predávkovania

Ak zabudnete užiť Neo-angin šalviu

Ak ste zabudli užiť Neo-angin šalviu, alebo ste užili menej, pokračujte v užívaní nasledujúcou dávkou.

Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Neo-angin šalvia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa hodnotia podľa nasledujúcej častosti výskytu:

Veľmi časté	Pozorované u viac než 1 z 10 pacientov
Časté	Pozorované u menej než 1 z 10 pacientov, ale viac než 1 zo 100 pacientov
Menej časté	Pozorované u menej než 1 z 100 pacientov, ale viac než 1 z 1000 pacientov
Zriedkavé	Pozorované u menej než 1 z 1000 pacientov, ale viac než 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé	Pozorované u menej než 1 z 10 000 pacientov, vrátane individuálnych prípadov

Veľmi zriedkavé: možné sú poruchy žalúdočno-črevného systému a podráždenie sliznice ústnej dutiny.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NEO-ANGIN ŠALVIA

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Neo-angin šalvia obsahuje

Liečivá Neo-anginu šalvie sú : dichlórbenzénmetanol 1,20 mg, amylmetakrezol 0,60 mg

levomentol 5,90 mg v jednej pastilke.

Ďalšie zložky sú: silica mäty piepornej, izomalt, kyselina vínna, šalviová silica, ponsó 4R (E 124) chinolínová žlť (E 104), patentná modrá (E 131).

Ako vyzerá Neo-angin šalvia a obsah balenia

Neo-anginu šalvia sú okrúhle medovo zafarbené obojstranne vypuklé čiastočne priehľadné tvrdé pastilky.

Obsah balenia: 24 tvrdých pastiliek v blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

DIVAPHARMA GmbH

D-12274 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovanáv novembri 2011.

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/05886

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

neo-anginšalvia

tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje liečivá:

dichlórbenzénmetanol 1,20 mg

amylmetakrezol 0,60 mg

levomentol 5,90 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

Okrúhle medovo zafarbené bikonvexné čiastočne priehľadné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporná liečba pri zápaloch sliznice dutiny ústnej v oblasti hltanu, ktoré sprevádzajú typické príznaky ako bolesť hrdla, sčervenenie alebo opuch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 6 rokov: 1 pastilka sa nechá pomaly rozpustiť v ústach každé 2-3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.

Bez odporúčania lekára sa Neo-angin šalvia nesmie užívať dlhšie ako 3-4 dni.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neo-angin šalvia obsahuje farbivo ponsó 4R (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

Pacienti s cukrovkou musia zohľadniť, že liek obsahuje aj 2,58 g izomaltu (náhrada cukru). Pacienti s vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri perorálnej liečbe nie sú známe významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Neo-anginu šalvie počas gravidity.

Štúdie na zvieratách nepotvrdili priamy alebo nepriamy škodlivý účinok na embryonálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Gravidné ženy sa majú poradiť so svojim lekárom, predtým ako začnú užívať akýkoľvek liek. Pre nedostatok informácií nie je možné vylúčiť riziko pre plod.

Pri aplikácii lieku gravidným alebo dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú zoradené do kategórií frekvencie s použitím nasledovného pravidla:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Po užití Neo-anginu šalvie sa môžu prejaviť nasledovné nežiaduce účinky:

Veľmi zriedkavé : podráždenie sliznice v ústach a tráviacom trakte.

Teoreticky možné sú aj alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Nie je známy žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum

ATC kód: R02AA20.

Liek Neo-angin šalviaje kombinácia dichlórbenzénmetanolu, amylmetakrezolu a levomentolu s antiseptickým, protizápalovým a mierne analgetickým účinkom.

Podstatou farmakologického účinku je antiseptické pôsobenie proti patogénom, ktoré spôsobujú infekcie ústnej sliznice a hltana. Najčastejšími patogénmi, ktoré spôsobujú zápal hltana sú gram-pozitívne a gram-negatívne baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, fusobaktérie a najmä Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae,a Branhamella catarrhalis. Výnimočne aj huby a kvasinky najmä Candida albicans.

Levomentol dopĺňa účinok ostatných dvoch liečiv svojim analgetickým pôsobením založeným na stimulácii receptorov chladu na sliznici.

Nezávisle od použitého zloženia, Neo-angin šalvia kombinuje tri aktívne zložky. Liek sa používa na liečbu miernych infekcií úst a hltana. Poskytuje skorú účinnú liečbu, ktorá znižuje potrebu antibiotík. Tieto infekcie sa prejavujú rôznymi príznakmi zápalového ochorenia, ako je obyčajná nádcha, stomatitída, moniliáza, gingivitída, faryngitída, laryngitída a tonzilitída. Toto zloženie kombinuje tri liečivá - dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol a levomentol. Dichlórbenzénmetanol je derivát benzolu, amylmetakrezol je derivát fenolu a levomentol je cyklický monoterpén. Hlavným účinkom dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu je ich povrchová aktivita. Obidve látky interagujú s bunkovými membránami respektíve s lipidmi v bunkových membránach, čo vysvetľuje ich účinok proti baktériám a hubám.

Pre svoje vlastnosti popísané vyššie Neo-angin šalvia zmierňuje príznaky miernych zápalových katarálnych infekcií v ústach a hrdle. Dobre sa znáša a má príjemnú chuť.

Na základe skúseností počas mnohých rokov, sa neočakáva zníženie účinku proti rôznym patogénom.

Izomalt, náhrada cukru, nie je karcinogénny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivá pastiliek Neo-angin šalvia poskytujú lokálny antiseptický a slabý lokálny anestetický účinok ak sa pastilky cmúľajú alebo sa nechajú pomalyrozpustiť v ústach.

Priľnavosť liečiv na sliznicu je dobrá pre ich povrchovú aktivitu, a tým vyvolávajú dlhodobý účinok. Všetky zložky lieku sa rýchlo absorbujú a vylučujú.

Dichlórbenzénmetanol sa rozkladá cez kyselinu 2,4,-dichlórbenzoovú, ktorá sa vylučuje obličkami ako kyselina (napr. kyselina benzoová) alebo ako konjugovaný glycín. Amylmetakrezol sa čiastočne oxiduje na kyselinu karboxylovú a vylučuje sa obličkami ako glukuronid. Levomentol sa vylučujem močom a žlčou vo forme glukuronidu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.

Štúdie s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom vedú k záverom, že obe antiseptiká, či už jednotlivo, alebo v kombinácii nemajú toxické ani mutagénne účinky. Toxikologické štúdie s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom nevykazujú žiadny mutagénny potenciál. Z hľadiska nízkych dávok liečiv obsiahnutých v pastilkách a vysokého LD₅₀nepredstavujú žiadne riziko poškodenia zdravia pri správnom užívaní.

Levomentol je dostatočne známym netoxickým a neškodným liečivom. V štúdiách reprodukčnej toxicity, mentol nevykazoval teratogénne alebo embryotoxické riziko.

Pri zhodnotení pomeru rizika a prínosu tejto kombinácie liečiv v lieku, je vhodná na racionálnu liečbu v uvedených indikáciách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Silica mäty piepornej, izomalt (E 953), kyselina vínna (E 334), šalviová silica, ponsó 4R(E 124) chinolínová žlť (E 104), patentná modrá (E 131).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: PVC/PVdC/Al blister.

Obsah balenia: 24 pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

D-122 77 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0784/11-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.11.2011

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2012