PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2106/9596

Písomná informácia pre používateľov

neo-angin spray

roztok na rozprašovanie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Divapharma GmbH, Berlín, Nemecko.

Zloženie lieku

Liečivá:dichlórbenzénmetanol 14,58 mg, amylmetakrezol 2,92 mg, levomentol 0,87 mg v 1 ml roztoku.

Pomocné látky:silica anízovca pravého, silica mäty piepornej, etanol 96 %, propylénglykol.

Farmakoterapeutická skupina

Otorinolaryngologikum, antiseptikum.

Charakteristika

Neo-angin spray pôsobí pri širokej škále známych bakteriálnych ochorení. Používa sa pri bolestiach hrdla, pri zachrípnutí, kataroch, prechladnutí, zápaloch sliznice ústnej dutiny a ďasien. Pomáha predchádzať chrípkovým ochoreniam. Pôsobí rýchlo.

Indikácie

Liek sa používa na prevenciu a liečbu zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, hrdla a hltanu. Používa sa pri bolestiach hrdla, prechladnutí, zachrípnutí, ťažkostiach pri prehĺtaní, zápaloch sliznice ústnej dutiny (stomatitída, soor, afty), ďasien (gingivitída), zápale hltanu (pharyngitída) a ako podporná liečba pri angíne.

Kontraindikácie

Nevhodný pre deti do 12 rokov. Nepoužívajte pri alergii na ktorúkoľvek zložku lieku a pri chronickom zápale hrtana atrofického typu.

Nežiaduce účinky

Príležitostne sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (aníz, levomentol).

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je predpísané inak, dospelí a deti od 12 rokov užívajú 1 dávku (2-krát stisnutím trysky) zavedenej čo najhlbšie do úst až 6-krát denne.

Upozornenie

Pri aplikácii liek nevdychovať. Liek obsahuje 25 obj.% alkoholu. Nepoužívať pri epilepsii, pečeňových ochoreniach, alkoholizme. Nevhodné pre tehotné ženy a deti.

Ak sa príznaky ochorenia do 7 dní nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nejaké neobvyklé reakcie navštívte lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie:

15 a 30 ml roztoku.

Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

September 2011

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

4 LIFE PHARMA SK, s.r.o.

Koceľova 17
Bratislava 2, 821 08

Slovenská republika

Tel. č: 02/5557 1182

Fax: 02/5556 9016

e-mail: pharmacovigilance@4lifepharma.eu

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2106/9596

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

neo-angin spray

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje:

Liečivá:

Dichlorobenzenmethanolum 14,58 mg

Amylmetacresolum 2,92 mg

Levomentholum 0,87 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na rozprašovanie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sprej na dezinfekciu orálnej a faryngeálnej dutiny pri bolestiach hrdla, pri zachrípnutí, kataroch, prechladnutí, angíne, zápaloch sliznice ústnej dutiny a ďasien.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po odstránení sprejového uzáveru sa roztok aplikuje do ústnej dutiny 2-krát stisnutím trysky (1 dávka). Počas aplikácie je potrebné zadržať dych. Aplikáciu lieku môžeme zopakovať až 6-krát denne.

4.3 Kontraindikácie

Nevhodný pre deti do 12 rokov, pri alergii na ktorúkoľvek zložku lieku a pri chronickej atrofickej faryngitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú známe.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri perorálnom podávaní nie sú známe interakcie s týmto liekom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe údaje o vplyve lieku na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na niektorú zložku lieku.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe prípady predávkovania týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, antiseptikum.

ATC kód: R02AA

Neo-angin sprayje účinný proti takmer všetkým gram-pozitívnym a gram-negatívnym baktériám, ktoré sa vyskytujú v orálnej a faryngeálnej dutine, ako aj proti hubám a kvasinkám. Je potrebné zdôrazniť výnimočne rýchly baktericídny účinok. Okrem antiseptického účinku levomentol zmierňuje bolesť a znižuje sekréciu slizníc. Liek zároveň zmierňuje zápalové katarálne infekcie v ústach a hrdle. Dobre sa znáša a má príjemnú chuť. Na základe dlhodobých skúseností sa opakovaným užívaním lieku neznižuje citlivosť mikroorganizmov voči lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne zložky roztoku neo-angin spray na rozprašovanie rozpustené v ústach, vo zvýšenej miere adherujú k mukóznym membránam, a tým vyvolávajú dlhodobý účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.

Výsledky štúdií s dichlórobenzénmetanolom a amylmetakrezolom naznačujú, že obidve antiseptiká, jednotlivo alebo v kombinácii nemajú toxické ani mutagénne vlastnosti. Toxikologické štúdie s dichlórobenzénmetanolom a amylmetakrezolom nepreukázali mutagénny potenciál. Z hľadiska nízkeho obsahu liečiv obsiahnutých v roztoku a vysokých hodnôt LD₅₀liek nepredstavuje žiadne riziko poškodenia zdravia pri správnom užívaní. Levomentol je dostatočne známym netoxickým a neškodným liečivom. V testoch reprodukčnej toxicity levomentol nevykazoval teratogénne a embryotoxické riziko. Hodnotenie rizika a prínosu kombinácie uvedených liečív je pozitívne a vhodné na účelnú liečbu uvedených indikácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Anisi stellatiaetheroleum, menthae piperitae aetheroleum, ethanolum 96 % (menej než 100 mg v jednej dávke), propylenglycolum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša s mechnickým rozprašovačom

Obsah: 15 ml alebo 30 ml roztoku na rozprašovanie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH

Berlín Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0903/94-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

29.12.1994

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011