Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06608

Písomná informácia pre používateľa

neo-bronchol

15 mg mäkké pastilky

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je neo-bronchol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete neo-bronchol

3. Ako užívať neo-bronchol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať neo-bronchol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je neo-bronchol a na čo sa používa

neo-bronchol je liek na zriedenie hlienov v dýchacích cestách pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané

tvorbou hustého hlienu (uľahčuje vykašliavanie).

neo-bronchol je určený na mukolytickú liečbu (uľahčujúcu vykašliavanie) akútnych a chronických

ochorení priedušiek a pľúc, ktoré sa vyznačujú tvorbou hustého hlienu.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete neo-bronchol

Neužívajte neo-bronchol

- ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať neo-bronchol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Veľmi zriedkavo sa v časovej súvislosti s používaním ambroxolu hlásil výskyt kožných reakcií, ako je

Stevensov-Johnsonov syndróm (poškodenie kože a slizníc s tvorbou
sekrétu) a toxická epidermálna

nekrolýza (syndróm obarenej kože).

V prípade výskytu zmien na koži alebo sliznici musíte okamžite vyhľadať lekára a užívanie neo-

broncholu ukončiť.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo ťažkým ochorením pečene
Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo ťažké ochorenie pečene, neo-bronchol musíte užívať s osobitnou opatrnosťou (napr. predĺžené intervaly medzi jednotlivými dávkami alebo znížené dávky) (pozri časť 3).

Závažne znížená funkcia obličiek môže mať za následok hromadenie metabolitov ambroxolu, ktoré sa

tvoria v pečeni.

Pri zhoršenej bronchomotorickej odpovedi a prítomnosti veľkého množstva sekrétu (napr. zriedkavom malígnom ciliárnom syndróme), sa musí neo-bronchol užívať pod dohľadom lekáraz dôvodu možnosti retencie (zadržiavania) sekrétov.

Deti

neo-bronchol sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva. Pre

malé deti sú dostupné iné liekové formy, ako je sirup alebo kvapky, ktoré majú nižší obsah liečiva.

Iné lieky a neo-bronchol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ambroxol/Antitusiká

Súčasné užívanie neo-broncholu a antitusík (liekov na tlmenie kašľa) môže zapríčiniť nebezpečné

nahromadenie sekrétov (hlienu) z dôsledku útlmu reflexu kašlania. Tieto lieky sa súbežne môžu užívať len

na odporučenie lekára.

neo-bronchol a jedlo, nápoje a alkohol

neo-bronchol sa má užívať po jedle, tak že pastilku necháte rozpustiť v ústach. Zvýšený účinok neo-broncholu možno dosiahnuť zvýšeným príjmom tekutín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti o používaní abmroxolu u tehotných žien. Počas tehotenstva

možno neo-bronchol užívať iba po predpísaní lekárom a po starostlivom zvážení pomeru rizika

k prínosom liečby.

U zvierat prechádza liečivo neo-broncholu do materského mlieka. Keďže u ľudí nie sú dostatočné skúsenosti, počas dojčenia možno neo-bronchol užívať iba po predpísaní lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je potrebné zohľadniť osobitné okolnosti.

neo-bronchol obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Upozornenie pre diabetikov: 1 pastilka obsahuje 922,2 mg roztoku sorbitolu (nekryštalizujúceho, suchá

substancia) (čo zodpovedá približne 0,08 glycidovým jednotkám).

3. Ako užívať neo-bronchol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

Vo všeobecnosti majú cmúľať 2 až 3-krát denne 1 pastilku (to zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 až 3-krát denne).

Dospelí a deti nad 12 rokov:

Vo všeobecnosti majú cmúľať 2 pastilky 3-krát denne počas prvých 2-3 dní (to zodpovedá 30 mg

ambroxoliumchloridu 3-krát denne), potom 2 pastilky 2-krát denne (to zodpovedá 30

mg ambroxoliumchloridu 2-krát denne).

Dospelí:

Vzostup účinnosti je eventuálne možný pri dávkach 60 mg ambroxoliumchloridu 2- krát denne (to zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu denne).

Ak užijete viac neo-broncholu, ako máte

Pri predávkovaní ambroxolom, liečivom neo-broncholu, sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.

Hlásili sa iba krátkodobé prejavy nepokoja a hnačka.

V prípade náhodného alebo úmyselného extrémneho predávkovania sa môže vyskytnúť zvýšené slinenie,

grganie, vracanie a hypotenzia (nízky tlak).

Vyhľadajte lekára. Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú vo všeobecnosti

indikované a majú sa použiť iba v prípadoch extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická

liečba (liečba príznakov).

Ak zabudnete užiť neo-bronchol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov sa hodnotí podľa nasledovných frekvencií:

Veľmi časté:	pozorované u viac než 1 z 10 osôb
Časté:	pozorované u menej než 1 z 10 osôb, no u viac než 1 zo 100 osôb
Menej časté:	pozorované u menej než 1 zo 100 osôb, no u viac než 1 z 1 000 osôb
Zriedkavé:	pozorované u menej než 1 z 1 000 osôb, no u viac než 1 z 10 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	pozorované u menej než 1 z 10 000 osôb, vrátane jednotlivých hlásení

Celkové poruchy:

Menej časté : reakcie precitlivenosti (napr. kožná vyrážka, opuch tváre, dýchavičnosť, svrbenie), horúčka.

Veľmi zriedkavé: závažné alergické (anafylaktické) reakcie až šok.

Tráviace ťažkosti:

Menej časté : nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie.

Pri prvých znakoch reakcie precitlivenosti ukončite užívanie neo-broncholu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať neo-bronchol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo neo-bronchol obsahuje

- Liečivo je ambroxoliumchlorid. 1 mäkká pastilka obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu.

- Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % nekryštalizujúci, arabská guma, silica mäty piepornej, eukalyptová silica, dihydrát sodnej soli sacharínu, ľahký tekutý parafín, čistená voda.

Ako vyzerá neo-bronchol a obsah balenia

Svetlohnedé okrúhle pastilky s vôňou pepermintu.

Veľkosť balenia - 20 pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

122 77 Berlín, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

4 LIFE PHARMA SK, s.r.o.

Koceľova 17

Bratislava 2, 821 08

Slovenská republika

Tel. č: 02/5557 1182

Fax: 02/5556 9016

e-mail: pharmacovigilance@4lifepharma.eu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2013.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06608

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

neo-bronchol

mäkké pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mäkká pastilka obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká pastilka

Svetlohnedé okrúhle pastilky s vôňou pepermintu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení spojených s poruchou tvorby a transportu hlienov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

Vo všeobecnosti majú cmúľať 2 až 3-krát denne 1 pastilku (to zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 až 3-krát denne).

Dospelí a deti nad 12 rokov:

Vo všeobecnosti majú cmúľať 2 pastilky 3-krát denne počas prvých 2-3 dní (to zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3-krát denne), potom 2 pastilky 2-krát denne (to zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2-krát denne).

Dospelí:

Vzostup účinnosti je eventuálne možný pri dávkach 60 mg ambroxoliumchloridu 2-krát denne

(to zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu denne).

Bez odporučenia lekára sa neo-bronchol nemá užívať dlhšie než 4 až 5 dní.

4.3 Kontraindikácie

neo-broncholsa nesmie podávať pri precitlivenosti na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.

neo-broncholsa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva. Pre malé deti sú dostupné iné liekové formy, ako je sirup alebo kvapky, ktoré majú nižší obsah liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo sa v časovej súvislosti s používaním ambroxolu hlásil výskyt kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. V prípade výskytu zmien na koži alebo sliznici sa musí okamžite vyhľadať lekár a podávanie ambroxolu sa musí ukončiť.

S opatrnosťou sa má užívať pri porušenej bronchomotorickej odpovedi a prítomnosti veľkého množstva

sekrétu (napr. zriedkavom malígnom ciliárnom syndróme), z dôvodu možnosti retencie sekrétov.

Pri dysfunkcii obličiek a ťažkom ochorení pečene sa pri podávaní neo-broncholuvyžaduje osobitná opatrnosť (napr. predĺžené intervaly medzi jednotlivými dávkami alebo zníženie dávok).

Ťažká obličková nedostatočnosť môže spôsobiť kumuláciu metabolitov ambroxolu, ktoré sa tvoria v pečeni.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Upozornenie pre diabetikov: 1 pastilka obsahuje 922,2 mg roztoku sorbitolu (nekryštalizujúceho, suchá substancia) (čo zodpovedá približne 0,08 BE).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie neo-broncholua antitusík môže zapríčiniť nebezpečné nahromadenie sekrétov v dôsledku útlmu reflexu kašlania. Preto súbežné podávanie týchto liečiv musí byť striktne nariadené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní abmroxolu u gravidných žien. Týka sa to predovšetkým obdobia do 28. týždňa gravidity. Štúdie na zvieratách s ambroxolom neindikujú teratogénny účinok (pozri časť 5.3). Počas gravidity, osobitne v prvom trimestri možno neo-broncholužívať iba po starostlivom zvážení pomeru rizika k prínosom liečby.

Laktácia

U zvierat prechádza ambroxol do materského mlieka. Keďže u ľudí nie sú dostatočné skúsenosti, možno neo-bronchol užívať počas laktácie iba po starostlivom zvážení pomeru rizika k prínosom liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried organových systémov. Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (≥ 10%)

Časté (≥ 1% až < 10%)

Menej časté (≥ 0,1% až < 1%)

Zriedkavé (≥ 0,01% až < 0,1%)

Veľmi zriedkavé (< 0,01%)

Po použití neo-broncholu sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté : alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre, dyspnoe, svrbenie), horúčka.

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté : nauzea, bolesť brucha, vracanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*

4.9 Predávkovanie

1. Príznaky predávkovania

Pri predávkovaní ambroxolom sa nepozorovali žiadne príznaky intoxikácie. Hlásili sa iba krátkodobé prejavy nepokoja a hnačka.

Ambroxol sa dobre znášal po parenterálnom podaní až do 15 mg/kg denne a perorálnom podávaní do

25 mg/kg denne.

Pri extrémnom predávkovaní sa v predklinických štúdiách potvrdila zvýšená salivácia, grganie, vracanie a hypotenzia.

2. Liečba predávkovania

Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú vo všeobecnosti indikované a majú sa použiť iba v prípadoch extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum,

ATC kód: R05CB06.

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom bromhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje neprítomnosťou metylovej skupiny a prítomnosťou hydroxylovej skupiny v para-trans polohe na cyklohexylovom kruhu. Aj keď jeho mechanizmus účinku nebol doposiaľ úplne objasnený, sekretolytický a sekretomotorický účinok sa potvrdil v rozličných štúdiách.

Priemerný čas nástupu účinku po perorálnom podaní je 30 minút, čas trvania je 6-12 hodín v závislosti od dávky.

V štúdiách na zvieratách sa zvyšoval podiel tekutého bronchiálneho sekrétu. Znížená viskozita a aktivácia riasinkového epitelu majú za úlohu zlepšiť transport hlienu.

Ambroxol pôsobí na aktiváciu systému surfaktantov priamym pôsobením na pneumocyty II. typu v pľúcnych alveolách a Clara bunky v oblasti vnútorných dýchacích ciest.

Zvyšuje syntézu a sekréciu povrchovo aktívnych látok alveolárnej a bronchiálnej oblasti, v pľúcach plodov aj dospelých. Tieto účinky sa potvrdili v bunkových kultúrach in vivorôznych druhov.

Okrem toho sa v rôznych predklinických štúdiách detekoval antioxidačný účinok ambroxolu. Z tohto nemožno odvodiť klinický význam.

V spúte a bronchiálnom sekréte sa po podaní ambroxolu zvýšili koncentrácie antibiotík amoxicilínu, cefuroximu, erytromycínu a doxycyklínu. Z tohto nemožno odvodiť klinický význam.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa u ľudí po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a takmer úplne. T_max po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. V dôsledku prvého prechodu pečeňou sa znižuje absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní o približne 1/3. V tomto procese sa tvoria metabolity, ktoré prechádzajú obličkami (napr. dibromantranilová kyselina, glukuronid). Asi 85 % (80-90 %) sa viaže na proteíny v plazme. Terminálny polčas v plazme je 7-12 hodín. Celkový plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je približne 22 hodín.

Ambroxol prestupuje do mozgovomiešneho moku, cez placentu a do materského mlieka.

Ambroxol sa vylučuje z 90 % renálne vo forme metabolitov, ktoré sa tvoria v pečeni. Menej ako 10 % renálnej exkrécie možno priradiť nezmenenému ambroxolu.

V dôsledku silnej väzby na proteíny, veľkému distribučnému objemu a pomalej redistribúcii z tkanív do krvi, sa nepredpokladá podstatná eliminácia ambroxolu renálnou dialýzou ani nútenou diurézou.

V prípade ťažkého ochorenia pečene sa klírens ambroxolu znižuje o 20- 40 %. V dôsledku ťažkého zlyhania obličiek sa predlžuje polčas eliminácie metabolitov ambroxolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

a) Akútna toxicita

Štúdie akútnej toxicity na zvieratách neukázali žiadnu osobitnú citlivosť (pozri tiež 4.9).

b) Chronická toxicita / subchronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity na dvoch druhoch zvierat nepreukázali zmeny spôsobené liečivom.

c) Mutagénny a karcinogénny potenciál

Dlhodobé štúdie na zvieratách nepreukázali známky karcinogénneho potenciálu ambroxolu.

Ambroxol sa podrobne neskúmal v testoch mutagenity; skoršie texty boli negatívne.

d) Reprodukčná toxicita

Testy embryotoxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali do dávky 3 g/kg a 200 mg/kg žiadne známky teratogénneho potenciálu. Perinatálny a postnatálny vývoj potkanov bol ovplyvnený iba dávkami vyššími než 500 mg/kg. Poruchy fertility sa nepozorovali u potkanov do dávky 1,5 g/kg.

Ambroxol môže prechádzať placentárnou bariérou a prestupuje do materského mlieka (u zvierat).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Sorbitolum 70 % non cristallisabile, acaciae gummi, menthae piperitae etheroleum, eucalypti

etheroleum, saccharinum natricum dihydricum, paraffinum perliquidum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia - 20 pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH

Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0219/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05.11.2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.02.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013