Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Neocapil

Dermálny roztok

Minoxidil

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Neocapilobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Neocapil a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Neocapil

3. Ako používať Neocapil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Neocapil

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NEOCAPIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Neocapil je kožný roztok, ktorý sa používa na miestnu liečbu vypadávania vlasov u dospelých mužov a žien, zvyčajne spôsobenú niektorými hormónmi (Alopecia androgenetica). Neocapilzastavuje ďalšie vypadávanie vlasov a podporuje rast vlasov v prerednutých až lysých oblastiach hlavy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE NEOCAPIL

Nepoužívajte Neocapil

- ak ste alergický/á (precitlivený/á) na minoxidil alebo na propylénglykol

- ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 65 rokov, keďže používanie lieku v uvedenom veku ešte nie je dostatočne overené

Používanie iných liekov

Zatiaľ nie je známe, že by sa účinky lieku Neocapil a účinky iných súčasne užívaných liekov ovplyvňovali. Napriek tomu, v prípade, že užívate lieky na zníženie krvného tlaku, je nutné dbať na jeho častejšiu kontrolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužívajte Neocapil, ak ste tehotná (alebo by ste mohli byť), alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ NEOCAPIL

Vždy používajte Neocapil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Návod na správne použitie

Snímte plastový vrchnák z fľašky a roztok Neocapil nastriekajte na úplne suchú pokožku prerednutých až úplne lysých oblastí vlasatej časti hlavy 2-krát denne do mierneho zvlhčenia. Dajte pozor, aby roztok nestekal. Na jedno ošetrenie použite maximálne 10 dávok, čo zodpovedá 1 ml roztoku.

V prípade prerednutia vlasov v rozsahu celej hlavy u žien (tzv. difúzna alopécia) použite na presnejšie dávkovanie prídavný násadec s predĺženou špičkou. Násadec po zložení plastového vrchnáka a sprejovej hlavičky z fľašky umiestnite na vystupujúci ventil a ošetrite postihnuté miesta podľa pokynov uvedených vyššie.

Po ošetrení si starostlivo umyte ruky a aj náhodne zasiahnuté iné oblasti kože chladnou tečúcou vodou. Pri náhodnom kontakte s citlivými miestami (oči, poranená koža, sliznica) ich dôkladne opláchnite dostatočným množstvom čistej vody. Ošetrenú kožu ani vlasy nesušte fénom.

Trvanie liečby

Liečba je dlhodobá (minimálne 3 mesiace) a jej dĺžku určuje lekár. Nástup účinku liečby a rozsah obnovy rastu vlasov sú individuálne.

Nepoužívajte

- viac ako 1 ml roztoku (10 dávok) na jedno ošetrenie bez ohľadu na veľkosť ošetrovanej plochy

- viac ako 2 ml roztoku (20 dávok) denne

Ak použijete viac lieku Neocapil, ako máte

Pri predávkováni, alebo ak náhodne požije liek dieťa, sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Neocapil

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Neocapilmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní lieku Neocapil sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

- kontaktný zápal kože vo vlasatej časti hlavy

- podráždenie kože v mieste použitia

- suchá koža

- olupovanie kože

- sčervenanie kože (erytém)

- svrbenie

- ekzematózne prejavy

- tvorba šupín

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

- nadmerné ochlpenie (hypertrichóza)

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

- prerednutie až vypadávanie vlasov (alopécia)

- rozsiahle sčervenanie kože (generalizovaný erytém)

- alergické reakcie (ako sú žihľavka alebo opuchy tváre)

- bolesť hlavy

- zápal nervov

- poruchy zraku (zníženie ostrosti videnia)

- podráždenie očí

- závrat

- bolesti za hrudnou kosťou (stenokardie)

- pokles krvného tlaku

- zrýchlenie tepu

- krátkodobé bezvedomie spôsobené nedokrvením mozgu (synkopa)

- opuchy

- zmeny chuťových vnemov

- zápal pečene

- bolesť a stuhnutosť svalov (polymyalgia)

- obličkové kamene

- sexuálne poruchy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NEOCAPIL

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Neocapil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Neocapil obsahuje

- Liečivo je minoxidil.

1 ml roztoku obsahuje 20 mg minoxidilu (2 %).

- Ďalšie zložkysú etanol 96 %, propylénglykol a čistená voda.

Ako vyzerá Neocapil a obsah balenia

Neocapil je číry, bezfarebný, slabo žltý až mierne ružový roztok .

Roztok je plnený do fliaš z tmavého skla, ktoré sú ukončené sprejovou hlavičkou s ochranným plastovým vrchnákom. Fľaše sú balené v papierových škatuliach. Balenie obsahuje prídavný násadec s predĺženou špičkou.

Veľkosť balenia: 50 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Neocapil

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Minoxidilum 20 mg (2 %) v 1 ml roztoku.

Pomocná látka: Propylénglykol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Číry, bezfarebný, slabo žltý až mierne ružový roztok.

4. Klinické údaje

Na liečbu Alopecia androgenetica u mužov a žien.

Neocapilsa aplikuje nastriekaním na úplne suchú pokožku častí kapilícia s prerednutými vlasmi až lysinami 2-krát denne (maximálne 10 dávok na 1 aplikáciu, čo zodpovedá 1 ml roztoku). Prídavný aplikátor s predĺženou špičkou je určený predovšetkým na ošetrovanie difúznej alopécie u žien. Aplikátor sa po zložení plastového vrchnáka a sprejovej hlavičky nasadí na vystupujúci ventil. Jednotlivá dávka roztoku je bez ohľadu na veľkosť ošetrovanej plochy vždy 1 ml. Celková denná dávka však nesmie prekročiť 2 ml. Liečba je dlhodobá (minimálne 3 mesiace), nástup účinku a rozsah obnovy rastu vlasov sú individuálne. Po ošetrení sa musia ruky aj náhodne zasiahnuté iné oblasti kože starostlivo umyť chladnou tečúcou vodou. Pri náhodnom kontakte s citlivými miestami (oči, poranená koža, sliznica) je nutné ich opláchnuť dostatočným množstvom čistej vody. Ošetrenú kožu ani vlasy nesušiť fénom.

Precitlivenosť na minoxidil alebo propylénglykol.

Systémové účinky lokálne resorbovaného minoxidilu nie je možné úplne vylúčiť (tachykardia, angina pectoris, tvorba edémov, ortostatická hypotenzia). Pri výskyte týchto reakcií je nutné liek vysadiť a zaviesť inú vhodnú terapiu. U pacientov so súčasne sa vyskytujúcim iným kožným ochorením v mieste aplikácie nie sú účinky lieku Neocapil overené. Taktiež nie je známe, či oklúzia (nosenie parochne) zvyšuje pri používaní lieku Neocapil resorpciu minoxidilu. Relatívnou kontraindikáciou je vek do 18 rokov a nad 65 rokov, pretože používanie lieku v uvedenom veku nie je dostatočne overené.

Nie sú známe. Napriek tomu je nutné u pacientov liečených antihypertenzívami dbať na častejšiu kontrolu krvného tlaku a sledovať symptómy ortostatickej hypotenzie - platí predovšetkým pre antihypertenzíva schopné spôsobiť ortostatický pokles krvného tlaku.

Pretože nie sú k dispozícii overené údaje, nemal by sa Neocapil v priebehu gravidity a dojčenia používať. Celkovo resorbovaný minoxidil sa vylučuje do materského mlieka.

Neocapil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pre klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov lieku bola použitá nasledujúca terminológia:

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 a <1/10

Menej časté ≥1/1 000 a <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 a <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Zoznam nežiaducich účinkov je vytvorený podľa klasifikácie MedDRA SOC a jednotlivé nežiaduce účinky sú zoradené od najčastejšie po najmenej často hlásené:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kontaktná dermatitída v kapilíciu, lokálne kožné reakcie (podráždenie v mieste aplikácie), suchá koža, olupovanie kože, erytém, pruritus, ekzematózne prejavy, tvorba šupín

Menej časté: hypetrichóza

Veľmi zriedkavé: alopécia, generalizovaný erytém

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie ako urtikária alebo edémy na tvári

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, neuritída

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: poruchy vízu (zníženie ostrosti videnia), podráždenie očí

Poruchy ucha a labyrintu

Veľmi zriedkavé: závrat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: stenokardie, pokles krvného tlaku, zrýchlenie tepu, synkopa, edémy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: zmeny chuťových vnemov

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: polymyalgia

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: obličkové kamene

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: sexuálne poruchy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi zriedkavé: edémy

Náhodné požitie väčšieho množstva lieku, obzvlášť u detí (maximálna denná perorálna dávka pre dospelých je 100 mg, čo zodpovedá 5 ml roztoku), môže viesť ku kardiovaskulárnym poruchám. Retencia vody sa dá liečiť vhodnými diuretikami, tachykardia beta-blokátormi. Pri hypotenzii sa aplikuje intravenózne fyziologický roztok a iba pri šoku je vhodné použiť vazopresory.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum (stimulans rastu vlasov), ATC kód: D11AX01

Minoxidil po lokálnej aplikácii zabraňuje začínajúcemu a pokročilému hormonálne podmienenému vypadávaniu vlasov, velusové vlasy sa môžu premeniť vo vlasy terminálne. Pri dlhodobej aplikácii (niekoľko mesiacov až rok) bola u 50-80 % všetkých prípadov pozorovaná tvorba nových terminálnych vlasov. Výsledok je kozmeticky uspokojivý iba pre polovicu týchto prípadov (asi 30 % liečených pacientov). V bočnej oblasti čela sú úspechy mnohokrát neuspokojivé. Po vysadení lieku vypadávanie vlasov znova pokračuje. Overené údaje o dlhodobom úspechu s liečbou minoxidilom ešte nie sú k dispozícii. Úspech terapie je väčší v menej pokročilom štádiu vypadávania vlasov a pri jej včasnom začatí.

Terapeuticky optimálnym sa ukázal 2 % roztok. Mechanizmus účinku nie je ešte úplne jasný, známe sú iba jednotlivé účinky (napr. normalizácia atrofického vlasového folikulu, zvýšené prekrvenie papilárneho tkaniva, urýchlené zabudovanie aminokyselín do folikulov).

Minoxidil sa z etanolicko-vodného roztoku resorbuje len v nepatrnej miere. Po opakovanej lokálnej aplikácii boli hodnoty rádioaktívne značkovaného minoxidilu v moči pod 5 % pôvodnej dávky. Plazmatické hodnoty sú väčšinou pod 5 g/ml, čiže mnohonásobne pod hodnotou dávky schopnej pôsobiť hypotenzívne. Predpokladá sa, že súčasne sa vyskytujúce zápalové ochorenia vlasovej pokožky hlavy môžu resorpciu minoxidilu zvýšiť, experimentálne údaje zatiaľ nie sú k dispozícii. Po prerušení lokálnej aplikácie sa 95 % vstrebaného minoxidilu vylúčilo v priebehu 4 dní.

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. Farmaceutické údaje

Etanol 96 %, propylénglykol, čistená voda.

Nie sú známe.

3 roky.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľaška z tmavého skla so sprejovou hlavičkou a plastovým vrchnákom, prídavný aplikátor, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 50 ml.

Žiadne zvláštne požiadavky.

6. Držitel rozhodnutia o registráci

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0016/92-S

8. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 03.02.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.02.2007

8. Dátum revízie textU

február 2014