PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Neodolpasse

infúzny intravenózny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným alebo ak sa objavia akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Neodolpasse a na čo sa používa.

2. Skôr ako použijete liek Neodolpasse.

3. Ako používať liek Neodolpasse.

4. Možné vedľajšie účinky.

5. Uchovávanie lieku Neodolpasse.

6. Ďalšie informácie.

1. ČO JE NEODOLPASSE A NA ČO SA POUŽÍVA

Neodolpasse je hotový infúzny roztok, ktorý obsahuje tieto liečivá: diklofenak a orfenadrín. Diklofenak má analgetické, protizápalové a antipyretické vlastnosti a orfenadrín má myotonolytické účinky.

Neodolpasse je určený na liečbu akútnych bolestivých a zápalových stavov, ako sú:

• koreňová a vertebrogénna bolesť,

• bolesť pri reumatických ochoreniach,

• pooperačná bolesť po neurochirurgických zákrokoch.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NEODOLPASSE

Nepoužívajte Neodolpasse

• keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ diklofenaku a na orfenadríniumcitrát alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Neodolpasse,

• keď máte astmu, žihľavku alebo akútnu nádchu, ktoré sa vyvinuli po podaní iných analgetík s podobným účinkom (takzvané nesteroidné protizápalové lieky- NSAID, ako aj kyselina acetylsalicylova-ASS)

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický tlak (TIA) alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

ak máte:

• poruchy krvotvorby, porfýriu (určité ochorenie krvi), sklon k spontánnemu krvácaniu, cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné akútne poruchy krvácania,

• myasténia gravis (ochorenie svalového systému) alebo bulbárnu paralýzu (neurologické ochorenie),

• glaukóm s nízkym uhlom (ochorenie oka so zvýšeným vnútroočným tlakom),

• zlyhanie srdca, tachyarytmiu (porucha rytmu srdca),

• aktívny alebo recidivujúci peptický vred /krvácanie žalúdka (dve alebo viaceré príhody dokázanej tvorby vredov (ulcerácií) alebo krvácania),

• v minulosti uvedený výskyt žalúdočno-črevného (gastrointestinálneho) krvácania alebo prederavenia (perforácie), súvisiacich s predošlou liečbou NSAID,

• žalúdočno-črevné zúženie (gastrointestinálna stenóza),

• megakolon, paralytický ileus (intestinálna oklúzia v dôsledku paralýzy čreva),

• ťažké poškodenie funkcie pečene,

• ťažké poškodenie funkcie obličiek,

• zadržiavanie moču (napr. spojené s adenómom prostaty, hypertrofiou prostaty alebo obštrukciou močového mechúra),

• keď máte niektorú zo všeobecných kontraindikácií infúznej liečby ako zvýšenie celkového objemu krvi, nekompenzované zlyhanie srdca, závažnú poruchu funkcie obličiek so znížením množstva vylúčeného moču a nahromadenia tekutiny v pľúcach alebo mozgu.

Neodolpasse sa nemôže používať počas posledných 3 mesiacov tehotenstva a u detí do 14 rokov.

Buďte zvlášť opatrnýpri užívaní lieku Neodolpasse

keď máte žalúdočno-črevné choroby alebo ťažkosti

• žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie, ktoré môžu byť smrteľné, môžu sa vyskytnúť s alebo bez predchádzajúcich údajov o závažných žalúdočno-črevných príhodách (napr. žalúdočno-črevné krvácanie, tvorba vredov (ulcerácia) alebo prederavenie. Preto, keď zbadáte bolesť alebo iné ťažkosti, mali by ste o tom ihneď informovať vášho lekára.

• Starší pacienti (nad 65 rokov) majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na analgetiká s podobným účinkom ako má diklofenak (NSAID), najmä žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie, ktoré môžu byť smrteľné.

• Ak sa u vás už v minulosti vyskytol vred, najmä ak je komplikovaný s krvácaním alebo prederavením alebo keď ste starší alebo keď dostávate malé dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré by mohli zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vedľajších účinkov, liečba sa má začať s najmenšou účinnou dávkou. Ak to bude potrebné, lekár vám predpíše ochranné liečivá (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

• Ak sa objavia príznaky žalúdočno-črevného krvácania (vracanie krvi, krvavá alebo čierna stolica, nápadná bledosť, únava), liečba liekom Neodolpasse musí byť ihneď zastavená.

• Súčasný príjem alkoholu zvyšuje riziko žalúdočno-črevného krvácania.

• Zvláštnu opatrnosť venujte tomu, ak sa u vás už v minulosti vyskytli určité črevné ochorenia (enterokolitída, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), pretože váš stav sa môže zhoršiť (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Riziko žalúdočno-črevného krvácania alebo tvorby vredov (ulcerácie) je zvýšené, ak súčasne dostávate určité lieky, ako sú kortikosteroidy, antikoagulancia, protitrombocytové prostriedky (aj kyselina acetylsalicylová) a špeciálne antidepresíva ( selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu).

akmáteporuchykrvi

ak máte poruchy centrálneho nervového systému

• Treba poradiť opatrnosť, ak máte závažné mentálne choroby, epilepsiu alebo Parkinsonovu chorobu.

akmáteporuchysrdcovocievnehosystému

• Treba poradiť opatrnosť, ak máte zvýšený krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca alebo ste v minulosti mali ochorenie srdca, pretože sa môže vyskytnúť retencia tekutín vedúca k zvýšenému krvnému tlaku a k zvýšenému srdcovému stresu.

• Ak váš cirkulačný systém je nestabilný a váš krvný tlak je príliš nízky, váš lekár prekontroluje možnosť liečby liekom Neodolpasse.

• Lieky ako Neodolpasse môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

ak máte ochorenia pečene

• Diklofenak môže viesť k zvýšeniu enzýmov pečene. V prípade pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa poruchy funkcie pečene, musí byť okamžite zastavená liečba liekom Neodolpasse.

• Môže vzniknúť hepatitída (zápal pečene) – dokonca aj bez varovných príznakov.

• U pacientov s pečeňovou porfýriou (väčšinou vrodená porucha tvorby krvného pigmentu v pečeni), diklofenak môže vyvolať záchvat.

ak máte ochorenia obličiek

• Funkcia vašich obličiek sa má sledovať, ak máte funkciu obličky poškodenú, ak dostávate lieky zvyšujúce tvorbu moču alebo vaša rovnováha tekutín je v nerovnovážnom stave z iných dôvodov (napr. po chirurgických zákrokoch).

ak máte porušenú funkciu kože

• Treba poradiť opatrnosť, ak máte určité kožné ochorenie (lupus erythematosus).

• Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov, niektoré z nich sú smrteľné. Podávanie lieku Neodolpasse musí byť zastavené pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia sliznice alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.

ak máte alergiu

• Pred podaním lieku Neodolpasse informujte lekára, ak sa u vás už v minulosti vyskytla priedušková astma (bronchiálna astma), žihľavka, alergická nádcha (alergická nádcha) alebo iné reakcie precitlivenosti.

• Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj keď Neodolpasse alebo iný liek obsahujúci diklofenak nebol predtým podávaný.

ak máte celkové ochorenia, ako sú infekcie

• Príznaky základného ochorenia môžu byť maskované účinnou liečbou bolesti. Preto, starostlivosť musí byť venovaná tomu, aby sa nevynechala liečba, ktorá je potrebná na zvládnutie základného ochorenia (napr. liečenie infekcie antibiotikami).

Informujte vášho lekára, ak sa necítite lepšie napriek liečbe bolesti, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vyskytnú iné neobvyklé príznaky alebo horúčka.

ak máte zmenené laboratórne nálezy

• V prípade zmenených laboratórnych nálezov treba zvýšiť opatrnosť. Preto sa rozvrhnuté kontroly laboratórnych hodnôt musia prísne dodržiavať.

• Keď je Neodolpasse podávaný spolu s perorálnymi antibiotikami, mala by sa sledovať krvná glukóza.

• Keď je Neodolpasse podávaný spolu s draslík šetriacimi diuretikami, mali by sa starostlivo sledovať sérové hladiny draslíka.

• Keď je Neodolpasse podávaný spolu s antikoagulanciami, malo by sa starostlivo sledovať zrážanie krvi.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 3. Ako používať Neodolpasse).

Používanie iných liekov:

Prosím , povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky, vrátane liekov, získaných bez lekárskeho predpisu.

Nepoužívajte súčasne analgetiká s podobným účinkom ako diklofenak (NSAID), okrem nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej ako protitrombocytového prostriedku.

Používanie lieku Neodolpasse s jedlom a nápojmi

Súčasný príjem alkoholu zvyšuje riziko krvácania tráviacej sústavy.

Tehotenstvo a dojčenie

Obráťtesanavášholekáraalebolekárnika o radu predtým, ako použijete akýkoľvek liek.

Nepoužívajte Neodolpasse ak plánujete otehotnieť, pretože plodnosť môže byť zhoršená.

Neodolpasse sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože by to mohlo viesť k vývojovým poruchám dieťaťa a oneskoriť priebeh pôrodu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje alebo nástroje, pretože vaša reakčná schopnosť môže byť znížená.

Nevykonávajte žiadne aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov alebo práca v potenciálne rizikových situáciách) v prípadoch, keď sa vyskytujú vedľajšie účinky, ako poruchy zraku, závrat alebo únava.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK NEODOLPASSE

Liek Neodolpasse je určený na vnútrožilové podanie lekárom.

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním minimálnych účinných dávok v priebehu čo najkratšieho času, potrebného na kontrolu príznakov.

Denné dávky pre dospelých a dospievajúcich nad 14 rokov sú obvykle 250 ml lieku Neodolpasse. Vo výnimočných prípadoch je možné denne podať dve infúzie po 250 ml za predpokladu, že interval medzi ukončením prvej a začiatkom druhej infúzie je aspoň 8 hodín.

Dĺžka podávania 250 ml infúzie lieku Neodolpasse má byť aspoň 1,5 až 2 hodiny.

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek, má sa aplikovať najnižšia účinná dávka a funkcia obličiek by sa mala sledovať.

Ak máte zhoršenú funkciu pečene, má sa aplikovať najnižšia účinná dávka a množstvo pečeňových enzýmov by sa malo sledovať.

Starší pacienti (nad 65 rokov) majú dostávať najnižšiu účinnú dávku.

Neodolpasse nemajú dostávať deti do 14 rokov.

Neodolpasse sa má prestať užívať

- ak sa objaví žalúdočno-črevné krvácanie alebo tvorba vredov,

- pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia sliznice (mukotických lézií) alebo iných príznakov precitlivenosti,

- v prípade pretrvávajúceho alebo zhoršujúceho sa poškodenia funkcie pečene,

- v prípade závažnej nepohody alebo bolesti počas podávania infúzie.

Neodolpasse sa nesmie miešať s inými liekmi okrem roztokov presne odporučených výrobcom.

Je určený len na jednorázové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Dĺžka liečby je obvykle 5 až 10 dní.

Ak použijete viac lieku Neodolpasse ako by ste mali

Prosím, okamžite o tom informujte lekára!

Ak to bude potrebné, lekár začne potrebnú liečbu.

Predávkovanie liekom Neodolpasse môže spôsobiť nasledovné príznaky:

Centrálny nervový systém:

bolesť hlavy, závrat, zvýšená respiračná frekvencia, poruchy vedomia, vzrušenie, rozšírené zrenice, poruchy pohyblivosti a koordinácie, svalový tremor, kŕče, halucinácie.

Srdcovocievny systém:

dysrytmia srdca.

Žalúdočno-črevný systém a pečeň:

napínanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, žalúdočno-črevné krvácanie, poruchy funkcie pečene.

Obličky:

poruchy funkcie obličiek, znížené vylučovanie moču.

Všeobecne:

Horúca a suchá koža, poruchy elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy.

Ak zastavíte používanie lieku Neodolpasse:

Dlhodobé neprerušené podávanie orfenadrínu (jedno z dvoch liečiv lieku Neodolpasse) môže spôsobiť návykovosť. Pretože liek Neodolpasse nie je určený na kontinuálne podanie, netreba sa návykovosti obávať. Príznaky z vysadenia lieku nie sú známe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Neodolpasse môže mať vedľajšie účinky, ktoré sa však neprejavia u každého. Najčastejšie sa vyskytovali tieto vedľajšie účinky: spavosť, závrat, chorobná suchosť ústnej sliznice, žalúdočno-črevné vedľajšie účinky a svrbenie.

Pre posúdenie nežiaducich účinkov sa použila nasledovná dohodnutá častosť výskytu:

Veľmi časté ≥ 10% (≥ 1/10)

Časté ≥ 1% až < 10% (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté ≥ 0,1% až < 1% (≥ 1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé ≥ 0,01% až < 0,1% (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé < 0,01% (< 1/10000) vrátane ojedinelých prípadov

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Komplikácie krvi a krvotvorného systému:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť sklon ku krvácaniu, pokles trombocytov, purpura, poruchy krvotvorného systému pokles leukocytov alebo málokrvnosť.

Vedľajšie účinky na centrálnu nervovú sústavu:

Menej časté sú bolesť hlavy, závrat, únava, slabosť.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť spavosť, nepokoj, vzrušenie a vo veľmi zriedkavých prípadoch narušená citlivosť (napr. pocity mravčenia), porucha pamäti, dezorientácia, porucha videnia (nejasné videnie, dvojité videnie), subjektívny zvuk v ušiach, poruchy sluchu, nespavosť, dráždivosť, kŕče, psychotické reakcie, depresie, úzkosť, nočné mory, triaška alebo porucha chuti.

Vedľajšie účinky na zrak:

Môže sa vyskytnúť prechodná porucha akomodácie a zvýšenie vnútroočného tlaku.

Vedľajšie účinky na srdcovo-cievny systém:

Môže sa vyskytnúť akumulácia tekutín, vysoký krvný tlak, zrýchlenie srdcovej činnosti, búšenie srdca alebo bolesť hrudníka.

Vedľajšie účinky na tráviacu sústavu:

Menej časté sú bolesť brucha, chorobná suchosť ústnej sliznice, nechutenstvo, napínanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, brušné kŕče, dyspepsia, plynatosť.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť krvácanie z tráviaceho traktu, ktoré môže byť aj skryté, vredy tráviacej sústavy s alebo bez krvácania a/alebo prederavenia, čo môže byť smrteľné najmä u starších pacientov, vracanie krvi, čierna stolica, krvavé hnačky, zápal slinivky brušnej a vo veľmi zriedkavých prípadoch žalúdočné ťažkosti, ako výskyt alebo zhoršenie zápalu čreva, zápal sliznice úst alebo jazyka alebo žalúdka alebo poškodenie pažeráka.

Vedľajšie účinky na pečeni

Menej časté je prechodné zvýšenie enzýmov pečene.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť porucha funkcie pečene, zápal pečene so žltačkou alebo bez nej, ktorý môže v ojedinelých prípadoch prejsť do prudkej formy.

Kožné reakcie:

Kožná vyrážka je menej častá.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť žihľavka, svrbenie a vo veľmi zriedkavých prípadoch prechodné vypadávanie vlasov, pľuzgierovité vyrážky, začervenanie kože, purpura vrátane alergickej purpury, ochorenia kože v dôsledku alergie na lieky a citlivosť kože na svetlo (reakcia kože po pôsobení svetla).

Možné je aj zníženie potenia s prehriatim.

Vedľajšie účinky na kostrovú a svalovú sústavu a spojivové tkanivo:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytlo zhoršenie infekčných zápalov v súvislosti s užívaním analgetík s podobným spôsobom účinku. Toto je možno spojené s mechanizmom pôsobenia týchto analgetík.

Vedľajšie účinky na obličky a močový mechúr:

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť obličková nedostatočnosť, akútne zlyhanie obličiek, krv v moči a veľmi zriedkavo zápal obličiek, bielkoviny v moči a nekróza tkaniva obličiek. Možné sú aj ťažkosti s močením.

Celkové poruchy:

V zriedkavých prípadoch boli hlásené reakcie precitlivenosti zahŕňajúce pokles tlaku krvi, šok a zúženie priedušiek s namáhavým dýchaním, záchvaty astmy, zvýšenie určitých krviniek (eozinofília) a impotencia.

Lieky ako je Neodolpasse, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Reakcie v mieste vpichu:

Možný je napr. zápal žily.

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa počas liečby liekom Neodolpasse objavia alebo sa zhoršia príznaky infekcie. Váš lekár prekontroluje nevyhnutnosť protizápalovej/antibiotickej liečby.

Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane vážnym, alebo ak zbadáte akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, prosím, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE LIEKU NEODOLPASSE

Uchovávajtemimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.

Uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na etikete a kartónovom obale. Dátum exspirácie sa pripisuje poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Nepoužívajte liek Neodolpasse, ak roztok nie je číry alebo balenie je poškodené.

Liek nemá byť likvidovaný cestou odpadovej vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa vášho lekárnika ako likvidovať nepotrebné lieky. Takéto postupy budú chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Neodolpasse obsahuje

Liečivá sú sodná soľ diklofenaku a orfenadríniumcitrát.

Ďalšie zložky sú acetylcysteín, kyselina jablčná, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný, voda na injekciu

Ako liek Neodolpasse vyzerá a obsah balenia

Jedno balenie lieku Neodolpasse pozostáva z jednej, piatich alebo desiatich sklenených fľašiek obsahujúcich 250 ml číreho a bezfarebného infúzneho roztoku.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledyschválená

v 12/2013.

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Liečba predávkovania

vyžaduje obvyklé postupy intenzívnej starostlivosti ako je hemodialýza alebo hemoperfúzia a v prípade potreby antikonvulzívne a/alebo antipsychotické lieky.

Anticholinergické účinky orfenadrínu môžu byť antagonizované fyzostigmínom.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Neodolpasse

Infúzny intravenózny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml obsahuje:

Sodná soľ diklofenaku 300 mg

Orfenadríniumcitrát 120 mg

Elektrolyty: približne 190 mmol sodíka v 1000 ml

Osmolarita: približne 303 mosmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. FARMACEUTICKÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok

Číry bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Neodolpasse je indikovaný na liečbu akútnych bolestivých a zápalových stavov. Medzi indikácie okrem iného patrí:

• radikulárna a vertebrogénna bolesť,

• bolesť pri reumatických ochoreniach,

• pooperačná bolesť po neurochirurgických zákrokoch.

Dávkovanie u dospelých a mladistvých nad 14 rokov:

Obvyklá denná dávka je lieku Neodolpasse 250 ml.

Vo výnimočných prípadoch je možné podať denne dve infúzie po 250 ml za predpokladu, že interval medzi ukončením prvej a začiatkom druhej infúzie je aspoň 8 hodín.

Čas podávania 250 ml infúzie má byť 1,5 až 2 hodiny.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa musí dávkovanie primerane znížiť.

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

Neboli uskutočnené štúdie, týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. Preto, takíto pacienti majú dostávať najnižšiu účinnú dávku a renálna funkcia sa má monitorovať. Neodolpasse je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3 a 4.4).

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

Neboli uskutočnené štúdie, týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti u pacientov s poškodenou funkciou pečene. Preto takíto pacienti majú dostávať najnižšiu účinnú dávku a aktivita pečeňových enzýmov sa má monitorovať. Neodolpasse je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3 a 4.4).

Starší pacienti(nad65rokov)

Neboli uskutočnené štúdie, týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti u starších pacientov (nad 65 rokov). Je známe, že incidencia nežiaducich účinkov NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) je vyššia u starších pacientov. Preto títo pacienti majú dostávať najnižšiu účinnú dávku (pozri časť 4.4).

Deti a mladiství do 14 rokov

Neodolpasse je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 14 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsobpodania

Na intravenóznu infúziu.

Vzhľadom na nízku osmolaritu roztoku (približne 303 mosmol/l), Neodolpasse sa môže podať aj do periférnej žily.

Používať len číre a bezfarebné roztoky z nepoškodených obalov. Neodolpasse sa musí použiť okamžite po prvom otvorení obalu. Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa muší zlikvidovať (pozri časť 6.2 Inkompability a časť 6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom).

Trvanie liečby

Vo všeobecnosti liečba trvá 5 až 10 dní.

- známa precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok

- v minulosti výskyt astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy po aplikácii kyseliny acetylsalicylovej alebo iných inhibítorov syntézy prostaglandínu alebo NSAID

- poruchy krvotvorby, porfýria, hemoragickej diatéza

- cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné akútne hemoragické poruchy

- myasténia gravis, bulbárna paralýza

- glaukóm s úzkym uhlom

- preukázané kongestívne zlyhanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie

- tachyarytmia

- rekurentný peptický vred/hemorágia (v minulosti výskyt dvoch alebo viacerých jasných epizód zistených ulcerácií alebo krvácania)

- v minulosti výskyt gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, spojených s predošlou terapiou NSAID

- gastrointestinálna stenóza

- megakolon, paralytický ileus

- ťažké poškodenie funkcie pečene

- ťažké poškodenie funkcie obličiek

- urinárna retencia (napr. spojená s adenómom prostaty, hypertrofiou prostaty alebo obštrukciou močového mechúra)

- tretí trimester gravidity

- Neodolpasse je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 14 rokov

Treba zohľadniť všeobecné kontraindikácie infúznej liečby, ako je hypervolémia, nekompenzované zlyhanie srdca, ťažká porucha funkcie obličiek s anúriou alebo oligúriou a edém pľúc alebo mozgu.

Počas infúzie lieku Neodolpasse sa musí monitorovať krvný tlak, frekvencia srdca a respirácia. V prípade závažných ťažkostí alebo bolesti počas aplikácie, infúzia sa musí zastaviť. Kvôli riziku bakteriálnej kontaminácie sa musí počas celej manipulácie dodržiavať striktné aseptické zaobchádzanie.

Diklofenak môže zapričiniť hypersenzitívne reakcie a môže indukovať astmatické ataky. Preto, pred začatím podávania infúzie lieku Neodolpasse treba u pacientov dôkladne zistiť, či sa u nich v minulosti neobjavili reakcie hypersenzitivity (napr. alergická rinitída, chronické infekcie dýchacích ciest alebo bronchiálna astma).

Alergické reakcie, vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, môžu vzniknúť, aj keď sa v minulosti pacientom liek Neodolpasse alebo iné lieky s obsahom diklofenaku nepodávali.

Treba sa vyhnúť používaniu lieku Neodolpasse súčasne s NSAID, ktoré obsahujú selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (okrem nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej ako antitrombocytového lieku).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID a to najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, čo môže byť fatálne (pozri časť 4.2).

Vzhľadom na dôležitosť prostaglandínov pri udržiavaní prietoku krvi obličkami sa musí venovať zvláštna pozornosť pacientom s poruchou funkcie srdca a obličiek, starším pacientom, pacientom, ktorí užívajú diuretiká a hypovolemickým pacientom (napr. v perioperačnom období pri veľkých operáciách). Preto sa v takýchto prípadoch musí sledovať funkcia obličiek pri podávaní lieku Neodolpasse.

Príznaky a symptómy základného ochorenia môžu byť zastreté účinnou terapiou bolesti. V prípade nových alebo zhoršených symptómov infekcie, indikáciu protiinfekčnej/antibiotickej liečby treba prekontrolovať.

Spozorovala sa aktivácia latentných infekcií a maskovanie klinických symptómov po reaktivácii infekcie, ktorá bola už utlmená. Toto sa musí vziať do úvahy, aby nedošlo k oddialeniu nasadenia efektívnej antiinfekčnej liečby.

UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA DIKLOFENAKU:

Gastrontestinálny systém

Pacienti s gastrointestinálnymi ťažkosťami musia byť starostlivo sledovaní.

V súvislosti s užívaním všetkých nesteroidných antireumatík (NSAID) bolo popísané gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné a vyskytujú sa kedykoľvek počas liečby. Môžu a nemusia im predchádzať varovné symptómy, alebo vážne gastrointestinálne príhody v anamnéze

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je väčšie pri zvyšujúcich sa dávkach NSAID, u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytol vred, najmä ak bol skomplikovaný hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začínať liečbu s najnižšími vhodnými dávkami. U týchto pacientov, a tiež u pacientov vyžadujúcich terapiu so súčasným podávaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré zvyšujú riziko gastrointestinálnych komplikácií, treba zvážiť terapeutickú kombináciu s protektívnymi liekmi (napr. s misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (Pozri nižšie a časť 4.5).

Súčasný príjem alkoholu zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.

Pacienti, ktorí mali v minulosti gastrointestinálnu toxicitu, najmä keď sú starší, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby. NSAID sa majú podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí mali v minulosti gastrointestinálne ochorenie (enterokolitídu, ulceratívnu kolitídu, Crohnovu chorobu) , pretože tieto ochorenia sa môžu exacerbovať (pozri časť 4.8).

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulancia, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antitrombocytové lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Keď sa u pacientov vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa má vysadiť.

Krvný systém

Zvláštnu opatrnosť treba venovať pacientom s poruchami koagulácie a trombocytopéniou.

Centrálny nervový systém

Opatrnosť treba venovať pacientom s ťažkými mentálnymi chorobami, epilepsiou a Parkinsonovou chorobou.

Kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systém

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s arteriálnou hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Pacienti so signifikatnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie), kongestívnym zlyhaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie). Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Prísne zhodnotenie rizika/prínosu musí byť urobené u pacientov so systolickým krvným tlakom pod 100 mm Hg, s nestabilnými cirkulačnými stavmi ako je začínajúce cirkulačné zlyhanie v dôsledku infarktu myokardu, viacnásobné poranenie alebo začínajúci cirkulačný šok.

Pečeň

Pozornosť sa má venovať pacientom s hepatickou dysfunkciou.

Podobne ako iné nesteroidné antireumatické lieky aj diklofenak môže viesť k zvýšeným sérovým aktivitám jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov.

V prípade perzistentných alebo zhoršujúcich sa porúch funkcie pečene musí byť liečenie liekom Neodolpasse okamžite zastavené.

Hepatitída sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov.

U pacientov s hepatickou porfýriou diklofenak môže privodiť záchvat.

Obličky

Pozornosť sa má venovať pacientom s renálnou dysfunkciou.

Koža

Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s kožným lupus erythematosus.

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené veľmi zriedkavé prípady ťažkých kožných reakcií, niektorých z nich fatálnych, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vo väčšom riziku výskytu týchto reakcií v začiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie sa vyskytuje vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Neodolpasse sa má vysadiť pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, mukotických lézií alebo iných príznakov hypersenzitivity.

Všeobecne

Zvýšená pozornosť sa má venovať pacientom, u ktorých sa v anamnéze vyskytli: bronchiálna astma, chronické ochorenia dýchacích ciest, alergická rinitída alebo iné reakcie z precitlivenosti.

Elektrolyty

Pozornosť sa musí venovať pacientom s hypernatriémiou alebo hypokaliémiou.

Laboratórne nálezy

Vyžaduje sa sledovať: sérový iónogram, acidobázickú rovnováhu, vodnú rovnováhu, sérové aktivity pečeňových enzýmov, renálnu funkciu, krvný obraz, zrážanie krvi a hemokultivačné testy.

Keď sa Neodolpasse podáva spolu s perorálnymi antidiabetikami, má sa sledovať krvná glukóza. Keď sa Neodolpasse podáva spolu s draslík-šetriacimi diuretikami, majú sa sledovať sérové hladiny draslíka.

Keď sa Neodolpasse podáva spolu s antikoagulanciami, má sa starostlivo sledovať zrážanie krvi.

UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA ORFENADRÍNU

Dlhotrvajúca nepretržitá aplikácia orfenadrínu môže spôsobiť návykovosť.Pretože sa nepredpokladá nepretržitá aplikácia Neodolpasse, nie je dôvod obávať sa tejto komplikácie.

4.5 Liekové a iné interakcie

V súvislosti s liekom Neodolpasse sa musia vziať do úvahy nasledovné interakcie:

Diklofenak:

Súčasne podávané liečivá	Možné interakcie
Lítium	Zvýšenie plazmatických koncentrácií týchto látok
Fenytoín
Srdcové glykozidy
Chinolóny	Kŕče
Metotrexát	Aplikácia diklofenaku menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom môže viesť k zvýšeniu hladiny metotrexátu a k zvýšeniu jeho toxicity
Glukokortikoidy	Zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania (pozri časť 4.4)
Bisfosfonáty	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)
Pentoxifylín
Alkohol
Protitrombocytové látky	Zvýšenie rizika gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)
Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)	Zvýšenie rizika gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)
Zidovudín	Zvýšenie rizika hematotoxicity
Triamteren	Zlyhanie obličiek
Moklobemid	Zvýšenie účinku diklofenaku
Iné nesteroidné antireumatické lieky	Zvýšenie vedľajších účinkov
Diuretiká šetriace draslík	Zvýšenie účinku týchto liečiv
Inhibítory agregácie trombocytov
ACE inhibítory	Zvýšenie rizika diklofenakom navodenej nefrotoxicity
Cyklosporín
Takrolimus
Diuretiká
ACE inhibítory	Zvýšenie rizika hyperkaliémie
Diuretiká šetriace draslík
Antikoagulancia	NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií (pozri časť 4.4)→ zvýšenie rizika krvácania
Furosemid a iné kľučkové diuretiká	Zníženie antihypertenzného účinku týchto liečiv
Antihypertenzíva
Kyselina acetylsalicylová	Zníženie koncentrácie diklofenaku alebo kyseliny acetylsalicylovej
Perorálne antidiabetiká	Hypoglykemická reakcia
Orfenadrín
Súčasne podávané lieky	Možné interakcie
Amantadín	Zvýšenie ich anticholinergného účinku
Inhibítory MAO
Chinidín
Levodopa
Tricyklické antidepresíva
Trankvilizéry	Urýchlenie metabolizmu vedúce k zníženiu koncentrácie trankvilizérov v sére
Dextropropoxyfén	Tremor, zmätenosť, úzkosť
Tyroxín	Orfenadrín môže mať vplyv na analýzu tyroxínu/funkciu štítnej žľazy (zvýšenie tyroxínu viazaného na bielkoviny)

Gravidita

Diklofenak má malý teratogénny potenciál in vivo a in vitro.

Štúdie poukazujú na riziko srdcových malformácií a potratov. Počas prvých šiestich mesiacov gravidity sa preto Neodolpasse môže podávať iba po starostlivom posúdení pomeru prínos/riziko.

Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov v treťom trimestri gravidity môže viesť ku kardiopulmonálnej toxicite a k poruche funkcie obličiek plodu.

Existuje môžnosť vzniku predčasného uzáveru ductus arteriosus botalli.

Diklofenak má tokolytický potenciál, čo môže viesť k predĺženiu/spomaleniu pôrodu.

Okrem toho existuje riziko zvýšeného krvácania. V dôsledku toho je Neodolpasse kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

V mlieku liečených zvierat sa zistili iba malé množstvá diklofenaku. Napriek tomu sa odporúča, aby bolo dojčenie počas liečby liekom Neodolpasse prerušené.

Fertilita

Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, nemajú užívať NSAID, ktoré sú inhibítory syntézy prostaglandínov, pretože prostaglandíny hrajú dôležitú úlohu v ovulácii, implantácii a vaskularizácii placenty. Ak ženy, ktoré dostávajú NSAID, majú problémy s fertilitou, potom sa má zvážiť prerušenie NSAID liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neodolpasse má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Keď sa Neodolpasse používa v ambulantnej liečbe, je potrebné pacienta poučiť, že nemôže viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať potenciálne rizikové práce kvôli možným vedľajším účinkom liečiv.

Pre vyhodnotenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná frekvencia výskytu:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100, <1/10)

Menej časté (1/1000, <1/100)

Zriedkavé (1/10000, < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Najčastejšie nežiaduce účinky, hlásené počas klinického používania lieku Neodolpasse, boli: ospalosť, vertigo, suchosť v ústach, gastrointestinálne symptómy a svrbenie.

Nežiaduce účinky diklofenakusú:

Najčastejšie nežiaduce účinky boli gastrointestinálne účinky. Vyskytli sa: peptická ulcerácia, perforácia, alebo gastrointestinálne krvácanie niekedy fatálne, najmä u starších pacientov. Po podaní NSAID boli zaznamenané: nauzea, vracanie, hnačka, meteorizmus, obstipácia, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, aftózna stomatitída, zhoršenie existujúcej colitis ulcerosa alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola uvedená gastritída.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Poruchy krvi

Veľmizriedkavé:inhibícia agregácie trombocytov, zvýšená náchylnosť na krvácanie, trombocytopénia, purpura, leukopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia, panmyelopatia.

Poruchy centrálneho nervového systému

Menejčasté:bolesti hlavy, malátnosť, vertigo.

Zriedkavé:spavosť, nepokoj, vzrušenie.

Veľmizriedkavé:zhoršená citlivosť vrátane parestézie, zhoršenie pamäti, dezorientácia,

poruchy videnia (nejasné videnie, dvojité videnie), tinitus, poruchy sluchu, nespavosť, dráždivosť, kŕče, psychotické reakcie, depresia, úzkosť, nočné mory, triaška, porucha chuti.

Kardiálne a vaskulárne poruchy

V súvislosti s NSAID terapiou boli hlásené: edém, hypertenzia, zlyhávanie srdca, palpitácia a hrudníková bolesť.

Gastrointestinálne poruchy

Menej časté: Bolesť v epigastriu, strata chuti, nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, dyspepsia, anorexia a meteorizmus.

Zriedkavé: Gastrointestinálnekrvácanie, ktorémožebyťokultné; peptický ulkus s alebo bez krvácania a/alebo perforácia niekedy fatálna, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4), vracanie krvi, meléna, krvavá hnačka, pankreatitída.

Veľmi zriedkavé:brušné ťažkosti, ako je nešpecifická hemoragická kolitída, zhoršenie existujúcej enterokolitídy, ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba(pozri časť 4.4), aftózna stomatitída, glositída, lézie ezofagu, gastritída a zápcha.

Hepatobiliárne poruchy

Menej časté:Prechodné zvýšenie aktivity sérových transamináz.

Zriedkavé:Porucha funkcie pečene, hepatitída s alebo bez ikteru.

Veľmi zriedkavé:fulminantná hepatitída.

Poruchy kože

Menej časté: Vyrážky, exantém.

Zriedkavé:Urtikária, pruritus.

Veľmi zriedkavé:Reverzibilná alopécia, bulózne erupcie, erytrodermia, purpura vrátane alergickej purpury, ekzém, Stevens-Johnsonov syndróm (erythema exsudativum multiforme), Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), fotosenzibilizácia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

V ojedinelých prípadoch sa hlásili prípady zhoršenia infekčných zápalov (napr. vývin nekrotickej fasciitídy) po systémovej aplikácii nesteroidných antireumatických liekov. Toto pravdepodobne súvisí s mechanizmom účinku nesteroidných antireumatík.

Renálne a močové poruchy

Zriedkavé:Obličková nedostatočnosť, akútne zlyhanie obličiek, hematúria.

Veľmi zriedkavé:Intersticiálna nefritída, proteinúria, nefrotický syndróm, papilárna nekróza.

Poruchyinýchorgánovýchsystémov

Zriedkavé: Anafylaktické alebo anafylaktoidné systémové reakcie zahrňajúce hypotenziu, šok a bronchospazmus, astmatické záchvaty, eozinofíliu, impotenciu.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda)

Nežiaduce účinky v mieste vpichu

Reakcie v mieste vpichu (napr. podráždenie žily, tromboflebitída) sú možné.

Nežiaduce účinky orfenadrínuvyplývajú predovšetkým z jeho parasympatolytického účinku.

Poruchy centrálneho nervového systému

Únava, slabosť, bolesť hlavy, mdloba, vertigo, nepokoj.

Vizuálne poruchy

Prechodné poruchy akomodácie, zvýšený intraokulárny tlak.

Kardiálnea vaskulárneporuchy

Tachykardia, palpitácia.

Gastrointestinálne poruchy

Nauzea, vracanie, suchosť v ústach, strata chuti, konstipácia.

Renálne a urinárne poruchy

Ťažkosti s močením.

Kožné a podkožné poruchy

Pokles sekrécie potu s možnosťou prehriatia, začervenanie kože.

Symptómy:

Pri akútnom predávkovanídiklofenaku sa môže zvýšiť frekvencia a/alebo intenzita nežiaducich účinkov predovšetkým tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, krvácanie z tráviaceho traktu) a centrálneho nervového systému (bolesť hlavy, malátnosť, vertigo, hyperventilácia, poruchy vedomia, nepokoj, myoklonické kŕče), ako aj poruchy funkcie obličiek a/alebo pečene.

Príznakmi akútneho predávkovania orfenadrínusú: horúca suchá koža, zvýšená frekvencia dychu, dilatácia pupíl, poruchy motility, tremor svalov, ataxia, tonické a klonické kŕče, halucinácie, anúria, srdcová arytmia, poruchy elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Liečba:

Liečba predávkovania vyžaduje všeobecné opatrenia intenzívnej starostlivosti ako je hemodialýza alebo hemoperfúzia, ak je to potrebné antikonvulzívne a/alebo antipsychotické lieky.

Anticholinergné účinky orfenadrínu sa môžu antagonizovať fyzostigmínom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamická skupina: antireumatikum, antiflogistikum

ATC kód: MO1 AB55

Neodolpasse je kombinovaný liek nesteroidového antireumatika diklofenaku a centrálne účinného myotonolytika orfenadrínu, určený na liečbu akútnej bolesti spojenej so zápalom. Táto kombinácia analgetickej a protizápalovej látky s myotonolytickou látkou kombinuje kauzálnu analgetickú liečbu (protizápalové a myotonolytické účinky) so symptomatickou liečbou (analgetický účinok), čo vedie k prerušeniu cyklu medzi bolesťou a reflexnými svalovými kontrakciami.

Diklofenak (o-{(2,6-dichlórofenyl)amino}-fenylacetát), derivát fenyloctovej kyseliny, je nesteroidové antireumatikum s analgetickým, protizápalovým a antipyretrickým účinkom. Primárnym mechanizmom účinku je blokáda cyklooxigenázy a biosyntézy prostaglandínov.

Orfenadrín (2-dimetylaminoetyl-2-metyl-benzhydryleter) je centrálne pôsobiace, vysoko účinné svalové relaxans, ktoré pôsobí iba na svaly s patologicky zvýšeným tonusom. Orfenadrín neúčinkuje na svaly s normálnym tonusom. Bolesti podmienené svalovými spazmami dobre reagujú na liečbu orfenadrínom. Orfenadrín má aj parasympatolytické (anticholinergné), lokálne anestetické a slabé antihistamínové účinky.

Diklofenakpreniká do zapálenej synoviálnej tekutiny, v ktorej dosahuje vysoké koncentrácie. Eliminačný polčas zo synoviálnej tekutiny je dlhší (3 – 6 hodín) ako eliminačný polčas zo séra (1 – 2 hodiny). Diklofenak sa prevážne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom a žlčou.

Orfenadrín je po podaní rýchle distribuovaný do všetkých orgánov a tkanív. Najväčšia časť sa metabolizuje v pečeni, menšia časť sa vylučuje nezmenená močom. Orfenadrín má dlhší eliminačný polčas (14 – 17 hodín) ako diklofenak, preto jeho účinok pretrváva dlhší čas.

Predklinické účinky sapozorovaliibapodávkach považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

Na základe rôznych štúdií s použitím rôznych in vitro a/alebo in vivo (zvieracích) modelov je možné uzavrieť, že mutagénne a karcinogénne aktivity sa pravdepodobne nevyskytnú.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Acetylcysteín

Kyselina jablčná

Dihydrát dinátriumedetátu

Hydroxid sodný

Voda na injekciu

Ak je potrebné pridať iné lieky, musí sa dodržať prísne aseptické zaobchádzanie a zmes musí byť dobre premiešaná a kompatibilná.

Neodolpasse sa môže zmiešať s kompatibilnými roztokmi pre parenterálne podanie, napr. s roztokmi obsahujúcimi dexametazón, prednizolón, omeprazol, lidokaín, ranitidín, metoklopramid a ezomeprazol.

Kompatibilita sa musí skontrolovať aspoň vizuálne, hoci sú možné aj neviditeľné chemické a terapeutické inkompability. Údaje o kompatibilite možno dostať na požiadanie.

Čas použiteľnosti v originálnom obale:

1 rok

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:

Neodolpasse sa musí použiť ihneď po prvom otvorení balenia. Akékoľvek nespotrebované množstvo roztoku sa musí zlikvidovať.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC. Chrániť pred svetlom.

Sklenená fľaša 250 ml (PhEur, sklo typ 2), halogén-butylová zátka, hliníkový uzáver.

Veľkosť balenia: 1 x 250 ml

5 x 250 ml

10 x 250 ml

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Používať len číre a bezfarebné roztoky z nepoškodeného balenia.

Akékoľvek nespotrebované množstvo roztoku alebo odpadového materiálu sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Austria GmbH, A- 8055 Graz, Rakúsko

8. Registračné číslo

29/0208/99-S

9. Dátum registrácie

16.11.1999

10 Dátum revízie textu

December 2013