Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/01010

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Názov lieku

NEONUTRIN 5 %

NEONUTRIN 10 %

NEONUTRIN 15 %

Lieková forma

infúzny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika

Zloženie lieku
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje
Liečivá: 5 %[g] 10 % [g] 15 %[g]

isoleucinum (izoleucín) 2,50 5,00 7,50

leucinum (leucín) 4,00 8,00 12,00

lysinum monohydricum (lyzín monohydrát) 4,05 8,10 12,15

methioninum (metionín) 1,75 3,50 5,25

phenylalaninum (fenylalanín) 3,25 6,50 9,75

threoninum (treonín) 2,20 4,40 6,60

tryptophanum (tryptofán) 1,10 2,20 3,30

valinum (valín) 3,50 7,00 10,50

histidinum (histidín) 1,75 3,50 5,25

acetylcysteinum (acetylcysteín) 0,60 1,20 1,80

zodpovedá cysteinum (cysteín) 0,45 0,89 1,34

cystinum (cystín) 0,40 0,40 0,40

glycyltyrosinum dihydricum 1,50 3,00 4,50

(glycyltyrozín dihydrát)

zodpovedá tyrosinum (tyrozín) 0,99 1,98 2,97

glycinum (glycín) 0,41 0,82 1,23

tyrosinum (tyrozín) 0,30 0,30 0,30

tyrozín celkom 1,29 2,28 3,27

alaninum (alanín) 3,00 6,00 9,00

argininum (arginín) 4,50 9,00 13,50

acidum asparticum (kys.asparágová) 1,75 3,50 5,25

asparaginum monohydricum 2,00 4,00 6,00

(asparagin monohydrát)

acidum glutamicum (kys.glutámová) 5,00 10,00 15,00

glycinum (glycín) 2,75 5,50 8,25

glycin celkom 3,16 6,32 9,48

prolinum (prolín) 3,00 6,00 9,00

serinum (serín) 2,00 4,00 6,00

Pomocné látky:

dinatrii edetas dihydricus 0,02 0,02 0,02

(dihydrát dinátriumedetátu)

natrii disulfis (disiričitan sodný) 0,20 0,20 0,20

aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000 1000 1000

Neonutrin 5 %

Celkové aminokyseliny: 50 g/l

Celkový dusík: 7,5 g/l

Energetická hodnota: 858 kJ/l (209 kcal/I)

Teoretická osmolarita: cca 385 mosmol/1

pH 6,0-7,2

hustota 1,011 g/ml pri 25 °C

Neonutrin 10 %

Celkové aminokyseliny: 99,3 g/l

Celkový dusík: 14,9 g/l

Energetická hodnota: 1704 kJ/1 (416 kcal/l)

Teoretická osmolarita: cca 766 mosmol/1

pH 6,0-7,2

hustota 1,027 g/ml pri 25 °C

Neonutrin 15 %

Celkové aminokyseliny: 148,7 g/l

Celkový dusík: 22,3 g/l

Energetická hodnota: 2552 kJ/l (622 kcal/l)

Teoretická osmolarita: cca 1144 mosmol/1

pH 6,0-7,2

hustota 1,042 g/ml pri 25 °C

Farmakoterapeutická skupina

Infundibilium

Charakteristika

NEONUTRIN 5 %, NEONUTRIN 10 % a NEONUTRIN 15 % sú roztoky čistých foriem L-aminokyselín, resp. ich rozpustnejších derivátov (acetylcysteín) a dipeptidov (glycyltyrozín) v koncentráciách 5, 10 a 15 %. Obsahujú 44 % esenciálnych, 20% vetvených aminokyselín a vyvážené spektrum asistujúcich aminokyselín.

Receptúra NEONUTRIN 5 %, NEONUTRIN 10 % a NEONUTRIN 15 % bola zostavená tak, aby bola zaistená optimálna stimulácia proteosyntézy a tým priaznivá dusíková bilancia u pacientov so stredne ťažkým metabolickým stresom.

Hlavným zdrojom anabolického dusíka sú kyselina glutámová, arginín a alanín, t.j. aminokyseliny s výraznými farmakodynamickými vlastnosťami.

Roztok obsahuje asparagín; množstvo tyrozínu je oproti klasickým aminoroztokom zvýšené pridaním dipeptidu glycyltyrozínu, čo zabezpečuje dostatočný príjem aj v katabolických stavoch, keď môže pôsobiť blok konverzie fenylalanín-tyrozín.

Vyššie je zastúpenie cysteínu/cystínu, ktoré majú význam pre udržanie bunkovej antioxidačnej obrany.

Roztok neobsahuje elektrolyty, pomer jednotlivých aminokyselín je pre všetky koncentrácie rovnaký.

Indikácie

Stavy vyžadujúce doplnkovú alebo kompletnú parenterálnu výživu.

NEONUTRIN 5 %, NEONUTRIN 10 % a NEONUTRIN 15 % sú indikované pri všetkých stavoch, pri ktorých nie je možné zaistiť dostatočnú výživu pacienta perorálnou alebo enterálnou cestou. Je určený predovšetkým pre pacientov so základným až stredným stupňom metabolickej záťaže, vzhľadom na vyvážené spektrum aminokyselín je vhodný v kombináciách so špeciálnymi roztokmi aminokyselín, tiež pri hyperkatabolických stavoch orgánových zlyhaniach a v pediatrii.

Základné indikácie:

• poškodenia hornej časti tráviacej trubice, problémy s prehĺtaním na neurologickom podklade, poruchy priechodnosti dvanástnika, stenózu pyloru, náhle brušné príhody, hlavne poruchy pasáže – subileózne a ileózne stavy; ťažké gastrointestinálne zápaly infekčného aj neinfekčného pôvodu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, diverkulitída, ischemické poškodenie, diverzná kolitída a pod.), úporné vracanie;

• akútna a chronická (exacerbujúca) pankreatitída, malabsorpčný syndróm typu krátkeho čreva (postresekčný, postradiačný, vnútorné fistuly, skraty a ďalšie dôvody obmedzenia resorpčnej plochy, ťažké formy gluténovej a exsudatívnej enteropatie, enzýmových defektov a ďalších porúch vstrebávania aminokyselín;

• predoperačná príprava u pacientov s výraznou malnutríciou, pooperačná aplikácia pri absencii príjmu per os viac ako 3 dni, po veľkých operačných výkonoch a stratách dusíka, po ťažkých poraneniach;

• ťažké formy mentálnej anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných prípadov maligných nádorov.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečiváalebo na niektorú z pomocných látok. Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín, závažné poruchy pečeňových funkcií (akútne pečeňové zlyhanie) oligurické obličkové zlyhanie ak nie je pacient dialyzovaný, šokový stav.

Nežiaduce účinky

Výnimočne prejavy neznášanlivosti, ako je pocit únavy, nevoľnosť, nauzea a vracanie, pyretické reakcie a zimnica. V týchto prípadoch je najlepšie znížiť rýchlosť podávania a ak vyššie uvedené prejavy nezmiznú, podávanie prerušiť. Rovnako je potrebné prerušiť podávanie pri podozrení na alergickú reakciu.

Interakcie

Interakcie nie sú známe.

Vo všeobecnosti pre možnosť fyzikálno-chemických inkompatibilít a zvýšenia rizika mikrobiálnej kontaminácie sa nemajú do roztoku podávať iné lieky.

Dávkovanie a spôsob použitia

Obvyklé dávkovanie NEONUTRINU 5 %,NEONUTRINU 10 %, NEONUTRINU 15 %

stupeň	g AK	NEONUTRIN 5%	NEONUTRIN 10 % %	NEONUTRIN 15 %
metabolickej	/kg telesnej	(ml/deň)	(ml/deň)	(ml/deň)
záťaže	hmotnosti	pre dospelého	pre dospelého	pre dospelého
základný	0,7-1,0	1000-1400	500- 700	330 - 470
stredný	1,0-1,5	1400-2100	700-1100	470-700
vysoký	1,5-2,5		1100-1400	700-1000

Maximálna rýchlosť podania

0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, t.j. max. 150 ml NEONUTRINU 5 %, 75 ml NEONUTRINU 10 % alebo 50 ml NEONUTRINU15 % pre bežného dospelého za hodinu.

Spôsob podania.

NEONUTRIN5 % je roztok pre periférne podanie pri dávkovaní max, 150 ml/h u dospelej osoby, presnejší je prepočet podľa telesnej hmotnosti. Aplikačná doba jedného 500 ml balenia je teda 4-6 hodín.

NEONUTRIN10 % je určený pre podanie do centrálneho venózneho katétra a pre prípravu zmesi "all-in- one".

Samostatné podanie do periférnej žily je vzhľadom na osmolaritu roztoku možné, ale metabolický nevhodné. Pre periférne podanie je nutné použiť vhodný AIO alebo multi-bottle systém (aplikácia niekoľkých roztokov paralelne viackanálovou venóznou linkou.

NEONUTRIN15 % je určený výhradne pre podanie do centrálneho venózneho katétra a pre prípravu zmesi "all-in-one".

Výhodou 15 % aminoroztoku je možnosť dostatočnej dodávky aminokyselín aj pri nutnosti redukcie objemu infúzií, t.j. tam, kde hrozí objemové preťaženie (kardiovaskulárne choroby, retencia tekutín a pod.)

Fertilita, gravidita a laktácia

Podávanie roztoku nie je kontraindikované počas gravidity a laktácie. Parenterálna výživa u tejto skupiny pacientov sa má podávať na špecializovanom pracovisku.

NEONUTRIN 5 %,NEONUTRIN 10 % a NEONUTRIN 15 % nie sú určené pre nedonosené deti a deti do dvoch rokov veku, ale je ich možné s prihliadnutím na klinický stav pacienta používať aj vpediatrickej praxi, obzvlášť u starších detí a dospievajúcich.

Upozornenie

Roztoky neobsahujú ióny. Potrebné množstvo iónov sa má dodávať podľa tabuliek alebo bilančného sledovania.

Pridanie iónov do roztoku NEONUTRIN 10 % zvyšuje jeho osmolaritu a komplikuje periférne podanie.

Dávkovanie je potrebné modifikovať pri metabolickej acidóze, hyperamónii (hepatálna insuficiencia) a retencii dusíkatých látok (konzervatívna terapia renálnej insuficiencie).

Poruchy metabolizmu minerálov a vodnej bilancie je potrebné počas parenterálnej výživy korigovať.

Roztok obsahuje disiričitan sodný. Môže spôsobiť alergické reakcie, vrátane anafylaktických symptómov a bronchospazmov u precitlivených ľudí, zvlášť ak už mali príznaky astmy alebo alergie.

Varovanie

Po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale sa liek nesmie používať! Roztoky sa musia skladovať mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

500 ml v sklenej fľaši

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote od 10 do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná voktóbri 2012.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/01010

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NEONUTRIN 10 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

isoleucinum	5,00
leucinum	8,00
lysinum monohydricum	8,10
methioninum	3,50
phenylalaninum	6,50
threoninum	4,40
tryptophanum	2,20
valinum	7,00
histidinum	3,50
acetylcysteinum	1,20
cystinum	0,40
glycyltyrosinum dihydricum zodpovedá 1,98 g tyrozínu a 0,82 g glycínu)	3,00
tyrosinum	0,30
alaninum	6,00
argininum	9,00
acidum asparticum	3,50
asparaginum monohydricum	4,00
acidum glutamicum	10,00
glycinum	5,50
prolinum	6,00
serinum	4,00

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

Celkové aminokyseliny: 99,3 g/l

Esenciálne AK: 44,7 g/l

Vetvené AK: 20,0 g/l

Celkový dusík: 14,9 g/l

E/T: 2,99

Pečeňový index: 2,53

Energetická hodnota: 1704 kJ/l (416 kcal/l)

Teoretická osmolarita: cca 766 mosmol/l

Hustota: 1,027 g/ml

pH 6,0-7,2

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stavy, ktoré vyžadujú doplnkovú alebo kompletnú parenterálnu výživu.

NEONUTRIN 10 % je indikovaný u všetkých stavov, pri ktorých nie je možné zaistiť dostatočnú výživu pacienta perorálnou alebo enterálnou cestou. Je určený predovšetkým pre pacientov so základným až stredným stupňom metabolickej záťaže, vzhľadom na vyvážené spektrum aminokyselín je vhodný v kombináciách so špeciálnymi roztokmi aminokyselín tiež pri hyperkatabolických stavoch, orgánových zlyhaniach a v pediatrii.

Základné indikácie:

• poškodenia hornej časti tráviacej trubice, problémy s prehĺtaním na neurologickom podklade, poruchy priechodnosti dvanástnika, stenóza pyloru, náhle brušné príhody, hlavne poruchy pasáže - subileózne a ileózne stavy; ťažké gastrointestinálne zápaly infekčného aj neinfekčného pôvodu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, divertikulilída, ischemické poškodenie, diverzná kolitída a pod.), úporné vracanie;

• akútna a chronická (exacerbujúca) pankreatitída, malabsorpčný syndróm typu krátkeho čreva
  (postresekčný, postradiačný), vnútorné píšťaly, skraty a ďalšie dôvody obmedzenia resorpčnej
  plochy, ťažké formy gluténovej a exsudatívnej enteropatie, enzýmových defektov a ďalších porúch
  vstrebávania aminokyselín;

• predoperačná príprava u pacientov s výraznou malnutríciou, pooperačná aplikácia pri absencii
  prijímania per os viac ako 3 dni_; po veľkých operačných výkonoch a stratách dusíka, po ťažkých poraneniach;

• ťažké formy mentálnej anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných prípadov malígnych nádorov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvyklé denné dávky:

• základný stupeň metabolickej záťaže 0,7g - 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti. t.j. cca 500-
  700 ml NEONUTRINU 10 % u bežného dospelého.

• stredný stupeň metabolickej záťaže 1,0 g - 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, t.j. cca 700 - 1100 ml NEONUTRINU 10 % u bežného dospelého.

• vysoký stupeň metabolickej záťaže 1,5g -2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, t.j. cca 1100 –1750 ml NEONUTRINU10 % u bežného dospelého.

Roztok je určený výhradne pre podanie centrálnym venóznym katétrom a pre prípravu zmesi all-in-one.

Maximálna rýchlosť podania je 0,1 – 0,15 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosť, t.j. cca 70 ml/h NEONUTRINU 10 % pre bežného dospelého.

Samostatné podanie do periférnej žily je vzhľadom na osmolaritu možné, ale metabolicky nie je vhodné. Aj pri periférnom podaní je nutné použiť vhodný AIO alebo multi-bottle systém (aplikácia niekoľkých roztokov paralelne viackanálovou venóznou linkou).

Ak sa aplikuje NEONUTRIN 10 % periférne izolovane, potom je aplikačná doba 7- 8 hodín u dospelej osoby pri 500 ml balení pri dodržaní maximálnej rýchlosti podania 70 ml/h. Takéto podanie nie je možné bez súčasného doplnenia energetickými substrátmi sacharidov alebo tukov a tiež je potrebné dodať ióny, čím sa zvýši osmolarita roztoku a narastá možnosť vzniku lokálneho podráždenia periférnej žily a tromboflebitídy.

NEONUTRIN 10 % nie je určený pre nedonosené deti a deti do 2 rokov, ale s prihliadnutím na klinický stav sa môže používať v pediatrickej praxi hlavne u starších detí a dospievajúcich.

Zvyčajná celková dávka aminokyselín u detí je 1,5 – 2,5 g /kg telesnej hmotnosti (prípadne až do maximálnej dávky 3,0 g/kg telesnej hmotnosti) v závislosti na veku, hmotnosti a klinickom stave dieťaťa. Rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 – 0,15 g aminokyselín/telesná hmotnosť/h.

Pri podávaní do periférnej žily nemá u dieťaťa prekročiť celková osmolarita infundovaného roztoku hodnotu 650 mosmol/l.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečiváalebo na niektorú z pomocných látok. Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín, závažné poruchy pečeňových funkcií (akútne pečeňové zlyhanie), oligurické obličkové zlyhanie, ak nie je pacient dialyzovaný, šokový stav.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Roztok neobsahuje ióny. Potrebné množstvo iónov sa má dodávať podľa tabuliek alebo

bilančného sledovania. Doplnenie iónov priamo do roztoku NEONUTRINU 10 % zvyšuje osmolaritu roztoku a tak znevýhodňuje periférne podanie!

Opatrnosť a individualizácia dávky je nevyhnutná v prípade srdcovej nedostatočnosti a počas podobných stavov, keď je nežiaduci príjem väčšieho množstva tekutín.

Dávkovanie je potrebné modifikovať pri metabolickej acidóze, hyperamónii(hepatálna insuficiencia)

a retencii dusíkatých látok (konzervatívna terapia renálnej insuficiencie) v závislosti na klinickom stave a laboratórnych výsledkoch.

Poruchy metabolizmu minerálov (najmä draslíkového) a vodnej bilancie je potrebné počas parenterálnej výživy vždy korigovať.

Ako stabilizátor je použitý disiričitan sodný a dinátriumedetát. Disiričitan sodný môže spôsobiť alergickú reakciu vrátane anafylaktickej reakcie (nevoľnosť, sčervenanie kože, svrbenie, kýchanie, žihľavka, kašeľ, ťažké dýchanie) a bronchospazmus, najmä u pacientov s prieduškovou astmou alebo alergiou

Z mikrobiologického hľadiska sa pripravované zmesi musia použiť do 24 hodín vrátane ukončenia podávania infúzie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

Vo všeobecnosti pre možnosť fyzikálno-chemických inkompatibilít a zvýšenia rizika mikrobiálnej kontaminácie sa nemajú do roztoku podávať iné lieky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Podávanie NEONUTRINU 10 % nie je kontraindikované počas gravidity a dojčenia. Parenterálna výživa u tejto skupiny pacientov sa má podávať na špecializovanom pracovisku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Výnimočne prejavy neznášanlivosti, ako je pocit únavy, nevoľnosť, nauzea a vracanie pyretické reakcie a zimnica. V týchto prípadoch je najlepšie znížiť rýchlosť podávania a ak vyššie uvedené prejavy nezmiznú, podávanie prerušiť. Rovnako je potrebné prerušiť podávanie pri podozrení na alergickú reakciu.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie nebolo doteraz popísané. Pri dodržaní odporučených dávok, maximálnej rýchlosti podávania aminokyselín 0,1 – 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h, rešpektovaní sérových hodnôt urey a kreatinínu a sledovaní diurézy by sa nemalo predávkovanie v klinickej praxi vyskytnúť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilia, parenterálna výživa, aminokyseliny

ATC kód: B05BA01

NEONUTRIN 10 % je roztok s obsahom 19 kryštalických L-foriem aminokyselín, eventuálne ich rozpustnejšich derivátov (acetylcysteín) či dipeptidov (glycyltyrozín).

Obsahuje 43,8 % esenciálnych aminokyselín 20 % rozvetvených aminokyselín a vyvážené spektrum asistujúcich aminokyselín. Pomer E/T (esenciálne AK v g/l k celkovému dusíku v g/l je 2,99 a pečeňový index (molárny pomer AK rozvetvených k aromatickým) je 2,53.

Hlavné zdroje anabolického dusíka sú kyselina glutámová, arginín a alanín, ďalej lyzín a prolín. Obsah aminokyselín so špecifickými farmakodynamickými účinkami (arginín, asparagín, cystín – cysteín, lyzín, leucín, histidín, tyrozín) je primerane vybalansovaný.

NEONUTRIN 10 % neobsahuje elektrolyty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri intravenóznom podávaní sa aminokyseliny rýchle vychytávajú z krvného obehu a strácajú sa z plazmy. V tkanivách potom spoločne s AK uvoľnenými pri endogénnej degradácii bielkovín tvoria tzv. labilný pool AK, z ktorého vstupujú do jednej z dvoch metabolických ciest – anabolickej (syntéza špecifických proteínov) či katabolickej (metabolizácia transamináciou, dakarboxyláciou či deamináciou).

Distribučný priestor aminokyselín tvorí extra a intracelulárna tekutina organizmu.

Všetky aminokyseliny cirkulujúce v krvi sa filtrujú do glomerulov a za normálnych okolností (normálna hladina AK v plazme) sa kompletne resorbujú z tubulárnej tekutiny aktívnym prenášačovým systémom v membráne kefkového okraja buniek zatočenej časti proximálnych tubulov.

Vybalansované zloženie roztoku nenarušuje fyziologické hladiny aminokyselín v plazme, naopak prispieva k normalizácii patologického aminogramu u malnutrične kompromitovaných pacientov.

Všetky prítomné aminokyseliny prechádzajú placentárnou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

NEONUTRIN 10 % je roztok čistých L-foriem aminokyselín, ev. ich rozpustných derivátov či dipeptidov vo vyvážených pomeroch. Akútna a chronická toxicita podobných zmesí sa testovala na pokusných zvieratách. Bezpečnosť jednotlivých zložiek je overená dlhodobým klinickým používaním podobných roztokov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát dinátriumedetátu, disiričitan sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Do roztoku nie je vhodné bez predchádzajúceho otestovania pridávať žiadne ďalšie liečivá, môžu sa vyskytnúť fyzikálno-chemické inkompatibility. Roztok je vhodný na prípravu zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility. Údaje o kompatibilite zmesových roztokov sú k dispozícii u výrobcu. Ak je pri parenterálnej výžive potrebné pridať k roztoku NEONUTRIN 10 % iné výživné látky ako sú cukry, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky, musia sa pridať za aseptických podmienok, dobre premiešať a je potrebné dbať na kompatibilitu pripravenej all-in-one

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 2 roky

Aplikovať sa môže len číry roztok v neporušenom obale.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť bezprostredne po otvorení. Ak sa takto nepostupuje, doba a podmienky uchovávania roztoku po jeho otvorení pred vlastným podaním sú na zodpovednosti používateľa, pričom táto doba nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri +2 až +8 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote od 10 do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: bezfarebná sklenená infúzna fľašas gumovou zátkou, hliníkový závitový uzáver, etiketa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podáva sa zvyčajne vo forme zmesí all-in-one predovšetkým centrálnym žilovým katétrom.

NEONUTRIN 10 % je vhodný na prípravu zmesi all-in-one podľa receptúr. Údaje o receptúrach sú na vyžiadanie k dispozícii u výrobcu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0109/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.3.2001

Dátum posledného predĺženia: 13.11.2007/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012