Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

NERVOVÁ ČAJOVÁ ZMES

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Valerianae radix(valeriánový koreň) 450 mg,Melissae herba(medovková vňať) 450 mg, Menthaepiperitae herba(vňať mäty piepornej) 450 mg, Foeniculi fructus(plod fenikla) 150 mg

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko1/4 l vriacej vody a nechá sa 5 minút vylúhovať v zakrytej nádobe. Čaj sa pije teplý, 3 x denne. Pri poruchách spánku a zaspávania sa použijú dve vrecká na šálok čaju pred spaním. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom upokojujúcim (Valerianae radix,Melissae herba, Menthaepiperitae herba) a potláčajúcim kŕče hladkých svalov (Foeniculi fructus)

Indikácie

Ľahšie neurovegetatívne ťažkosti ako sú stav celkového nepokoja a predráždenosti, nervovo podmienené poruchy zaspávania a spánku, funkčné poruchy trávenia nervového pôvodu.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.

Nežiadúce účinky

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Čaj nie je vhodné piť pred čínnosťou vyžadujúcou zvýšenú pozornosť a schopnosť rýchlo reagovať (riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov apod.).

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0346/98-S

EAN kód

8 594 0030 72 055

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NERVOVÁ ČAJOVÁ ZMES

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Valerianae radix 450 mg, Melissae herba450 mg, Menthae piperitae herba 450 mg, Foeniculi

fructus150 mg v 1 záparovom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporný prípravok pri stavoch celkového nepokoja a predráždenosti, pri nervovo podmienených ľahších poruchách zaspávania a spánku, funkčných poruchách trávenia nervového pôvodu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 min. lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 3x denne. Pri poruchách spánku a zaspávania sa použijú 2 nálevové vrecká na 1 šálku čaju pred spaním. Čaj sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne před použitím.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní

Nie sú uvádzané.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú uvedené.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

I v doporučenom dávkovaní môže mierne znižovať pozornosť pri riadení motorových vozidiel, obsluhe strojov, práci vo výškach apod.

4.8 Nežiadúce účinky

V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaká – sedatíva, spasmolytiká, ATC-kód: V11.

Hlavnými účinnými látkami sú silice a flavonoidy. Okrem terapeutického účinku jednotlivých drog sa u tohto typu prípravku nesporne prejavuje aj placebo efekt.

Valerianae radix-mierne sedatívum. Používa sa pri stavoch celkového nepokoja pri nervovo podmienených ľahších poruchách zaspávania a spánku. Droga obsahuje silicu (estery borneolu), seskviterpeny (kyselina valerenová a jej deriváty).

In vitro. Obsahové látky valeriánového koreňa sa viažu na GABA-A receptory.

In vivo. Droga vykazuje sedatívny účinok (potkan, myš, mačka).

Klinická štúdia.Sedatívny účinok bol preukázaný opakovane i na klinických štúdiach.

Melissae herba– mierne sedatívum. Používa sa pri stavoch celkového nepokoja nervového pôvodu a pri stavoch celkového nepokoja a podráždenia pri nervovo podmienených ľahších poruchách zaspávania. Droga obsahuje silicu (geranial, citral, citronellal), flavonoidy (luteolin, apigenin, kampferol), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, rozmarínovú), pentacyklické triterpeny (kyselina ursolová a oleanolová).

In vitro. Silica má signifikantný spasmolytický účinok (bolo overené na izolovaných vnútorných orgánoch pokusných zvierať). Silica však nemá vplyv na spasmy čriev zpôsobené acetylcholinom a histaminom.

In vivo. Lyofylizovaný liehovo vodný výťažok má signifikantný sedatívny účinok, po i.p.podaní myši indukuje spánok navodený podprahovou dávkou pentobarbitalu a predlžuje pentobarbitalový spánok. Vo vysokých dávkach vykazuje periferný analgetický účinok, na CNS však nemá vplyv.

Menthae piperitae herba - stomachikum-karminatívum, mierne spasmolytikum. Používa sa pri miernych žalúdočných problémoch. Droga obsahuje silicu (menthol, menthyl-acetát, cineol),

fenylpropanolové kyseliny (kávovú, kumarovú), lipidy, pentacyklické triterpeny, flavonoidy (apigenin, luteolin).

In vivo. Flavonoidy izolované z listov inhibujú vo vodnom roztoku kontrakcie svalov izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolané chloridom barnatým.

Foeniculi fructus – mierne spasmolytikum. Droga obsahuje silicu (anethol, estragol, fenchol), fenylpropanolové kyseliny, kumaríny, furokumaríny, flavonoidy, mastný olej a pentacyklické triterpeny.

In vitro Liehový výťažok z plodov horkého (trpkého) fenikla má signifikantný spasmolytický účinok na kŕče u izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolaných acetylcholinom a histamínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podľa údajov v dostupnej odbornej literatúre nemajú vyššie uvedené drogy ani vo vysokých dávkach toxické účinky. V AMESovom teste nevykazujú mutagénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g ( hmotnosť náplne: 30 g )

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0346/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015