Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev.č. 2106/4865

Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08101

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NEUROL 0,5

(alprazolamum)

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je NEUROL 0,5 a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete NEUROL 0,5

3. Ako užívať NEUROL 0,5

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NEUROL 0,5

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NEUROL 0,5 A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom lieku Neurol 0,5 je alprazolam, ktorý patrí do skupiny látok nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam pôsobí proti zvýšenému duševnému napätiu, proti strachu, úzkosti, proti depresiám a celkovo upokojuje.

Liek Neurol 0,5 sa užíva na liečbu úzkostných stavov, chorobného strachu, duševného napätia vrátane sprievodných príznakov ako napr. búšenie srdca, nespavosť, nervozita a pod. Takisto sa používa na liečbu úzkosti pri rôznych depresívnych ochoreniach a na liečbu panických porúch.

Liek je určený dospelým pacientom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NEUROL 0,5

Neužívajte NEUROL 0,5

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek NEUROL 0,5 a pri precitlivenosti na lieky zo skupiny benzodiazepínov (niektoré lieky na spanie)

• pri zelenom zákale

• pri ochorení charakterizovanom svalovou slabosťou (tzv. myasténia gravis)

• pri akútnej dychovej nedostatočnosti (náhle ťažkosti s dýchaním) a pri epizódach zastavenia dýchania na krátky čas počas spánku (tzv. syndróm spánkového apnoe)

• pri ťažkej nedostatočnosti pečene

• v prvých troch mesiacoch tehotenstva a pri dojčení

Liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NEUROL 0,5

Pri niektorých ochoreniach je potrebná zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku NEUROL 0,5. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktorými trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.

Zvlášť závažné dôvody musia byť na užívanie tohto lieku

• ak trpíte závažnými ochoreniami pečene, obličiek,

• ak pravidelne pijete alkohol či ste drogovo závislí,

ak trpíte depresiou, stavmi s útlmom nervového systému, parkinsonovým ochorením, porfýriou (ochorenie charakterizované poruchou enzýmov zodpovedných za tvorbu hému, štrukturálnej zložky krvných farbív),pri nízkych hladinách bielkoviny albumín v krvi

• u starších a oslabených pacientov

Užívanie iných liekov

Účinky NEUROLu 0,5 a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Účinky lieku NEUROL 0,5 zvyšujú predovšetkým liečivá ovplyvňujúce centrálny nervový systém (napr. lieky navodzujúce spánok, prostriedky utišujúce bolesť, lieky proti epilepsii, duševnej depresii a niektoré lieky užívané proti alergii) a ďalej alkohol.

Svojho lekára preto informujte o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s NEUROLom 0,5 žiadne voľnopredajné lieky.

Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate NEUROL 0,5.

Užívanie NEUROL 0,5 s jedlom a nápojmi

Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.

Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek sa zvyčajne nepodáva v tehotenstve. Informujte preto ihneď svojho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho ďalšom podávaní. Počas liečby sa nesmie dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže, najmä na začiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách NEUROL 0,5

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ NEUROL 0,5

Vždy užívajte NEUROL 0,5 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

Dávkovanie lieku NEUROL 0,5 určuje vždy lekár. Dávkovanie je prísne individuálne, závisí u každého pacienta od liečenej choroby a od jeho reakcie na liečbu.

Na začiatku liečby sa zvyčajne podáva na potlačenie úzkosti 3-krát denne 0,5 - 1 tableta NEUROL 0,5, dávka sa môže postupne zvyšovať až do celkovej dennej dávky 3 - 4 mg.

U starších, oslabených pacientov a pri niektorých sprievodných chorobách (znížená funkcia pečene a obličiek, nízka hladina albumínu v krvi) sa na začiatku liečby podáva 2 – 3-krát denne 1/2 tablety NEUROL 0,5 a dávky sa zvyšujú pomalšie.

Pri niektorých ochoreniach (panické poruchy) však môže byť dávkovanie vyššie. Na začiatku liečby sa užíva 1 tableta NEUROL 0,5 3-krát denne, dávka sa môže postupne zvyšovať až do celkovej dennej dávky 10 mg.

Pri ukončení liečby, najmä vyššími dávkami, sa odporúča znižovať dávku postupne (denná dávka sa nemá znižovať o viac ako 0,5 mg každý tretí deň).

Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Dávkovanie stanovené lekárom presne dodržujte. Ak máte pocit, že liek pôsobí príliš slabo alebo príliš silno, poraďte sa o úprave dávkovania s lekárom. Liek neužívajte dlhšie, ako vám lekár predpíše, takisto liečbu sami neprerušujte.

Ak užijete viac NEUROL 0,5 , ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Príznaky predávkovania: zmätenosť, ospalosť až spánok, dýchavičnosť, výrazná slabosť, nezreteľná reč, kolísanie pri chôdzi alebo státí(titubácia), znížené reflexy, pomalá srdcová činnosť (bradykardia).

Ak zabudnete užiť NEUROL 0,5

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Vynechanie dávky: Ak si zabudnete vziať NEUROL 0,5 v určenom čase, užite liek ihneď, ako si spomeniete a to do 1 hodiny. Ak si spomeniete neskôr, dávku vynechajte, žiadnom prípade neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať NEUROL 0,5

Bez poradenia sa so svojim lekárom neprerušujte doporučenú dobu užívania lieku, i keď sa budete cítiť lepšie.

Pri náhlom prerušení liečby, zvlášť potom pri liečbe vyššími dávkami, sa môžu objaviť abstinenčné príznaky; prejavujú sa bolesťami hlavy, nervozitou, nepokojom, zvýšenou dráždivosťou až zmätenosťou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, NEUROL 0,5 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa frekvencie výskytu na:

Veľmi časté (viac než 1 z 10 pacientov):

Počas liečby, zvlášť na jej začiatku, sa počas dňa môže vyskytnúť spavosť alebo únava.

Časté (1-10 pacientov zo 100):

Neschopnosť kontrolovať svalové pohyby závislé na vôli, bolesť hlavy, závraty, poruchy pamäti a iných funkcií intelektu, pocit ľahkosti či zaujatosti v hlave, upchaný nos, nadmerné slinenie, potenie, zvýšenie alebo zníženie chuti k jedlu, podráždenosť, agresivita.

Menej časté (1- 10 pacientov z 1000):

Zvýšenie alebo zníženie hmotnosti, neostré videnie zápcha, hnačka, svrbenie, vyrážka, alergické kožné reakcie, zmätenosť.

Zriedkavé (menej než 1 - 10 z 10 000 pacientov):

Poruchy v krvnom obraze, zníženie počtu bielych krviniek (ktoré sa môže prejaviť ako náhla horúčka, stuhnutosť a bolesť v krku), sucho v ústach, potiaže pri močení, paradoxné reakcie (opačné než očakávané účinky, napr. náhla úzkosť, vzrušenie), halucinácie.

Dlhodobé užívanie, hlavne vyšších dávok, môže viesť ku vzniku závislosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NEUROL 0,5

V suchu pri teplote do 30°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NEUROL 0,5 obsahuje

Liečivo je alprazolamum (alprazolam) 0,5 mg v 1 tablete

Ďalšie zložky sú:monohydrát laktózy, kukuričný škrob, granulovaná mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý

Ako vyzerá NEUROL 0,5 a obsah balenia

Vzhľad lieku: takmer biele alebo slabo žltkasté ploché tablety s deliacou ryhou karatea označením 05 na opačnej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Veľkosť balenia: 30 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2009.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev.č. 2106/4865

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08101

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NEUROL 0,5

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Alprazolamum 0,5 mg v 1 tablete.

Pomocné látky: laktózamonohydrát

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Takmer biele alebo slabo žltkasté ploché tablety s deliacou ryhou karate a označením 05 na opačnej strane

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úzkostné neurózy, doplnok terapie úzkostných stavov sprevádzajúcich duševnú depresiu, úzkostné stavy pri iných ochoreniach, panické stavy a záchvaty paniky, tiež v spojení s fóbiami, krátkodobá terapia nespavosti spôsobenej úzkosťou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený dospelým od 18 rokov.

Dávkovanie je prísne individuálne nielen podľa charakteru a závažnosti symptómu, ale aj s prihliadnutím na vek a ďalšie ochorenia pacienta a už užívané lieky. Na potlačenie úzkosti sa podáva 3- krát denne 0,25 - 0,5 mg a podľa odpovede a tolerancie je možné postupne zvyšovať až na 3 - 4 mg denne. U starých, oslabených osôb, u pacientov so zníženými pečeňovými alebo renálnymi funkciami či s hypoalbuminémiou sa podávajú začiatočné dávky 0,25 mg 2 – 3- krát denne a zvyšovanie dávok má byť pomalšie.

Na tlmenie panických stavov sa podávajú vyššie dávky, najprv 3- krát denne 0,5 mg a dávka sa môže zvyšovať až na 10 mg za deň. Pri vysokých dávkach sa osvedčilo podať dennú dávku v štyroch až piatich čiastkových dávkach, aby sa udržali dostatočne vysoké plazmatické hladiny alprazolamu a predišlo sa vzniku event. tolerancie.

Pri podávaní vyšších denných dávok sa liek nevysadzuje náhle, ale postupným znižovaním, pričom denná dávka sa nemá znížiť o viac ako 0,5 mg každý 3. deň; u niektorých pacientov je nutná ešte pomalšia redukcia.

Ak sa objavia abstinenčné symptómy, treba opäť zaviesť predchádzajúci rozpis dávkovania do stabilizácie stavu chorého a potom opäť začať pomalšie znižovanie denných dávok.

Dlhodobé podávanie, najmä vyšších dávok, môže vyvolať psychickú alebo somatickú závislosť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku alebo na iné benzodiazepíny, myasténia gravis, glaukóm so zatvoreným uhlom (benzodiazepíny môžu pôsobiť anticholínergne), chronická obštrukčná pľúcna choroba s respiračnou insuficienciou, spánkové apnoe.

Liek je určený len dospelým, u detí a mladistvých do 18 rokov sa bezpečnosť podávania doposiaľ nepreukázala.

Liek sa nepodáva dojčiacim ženám, v 1. trimestri tehotenstva.

Pri podávaní lieku pacientom s drogovou závislosťou a alkoholizmom v anamnéze je potrebná zvláštna opatrnosť. Takisto je nutné venovať zvýšenú pozornosť depresívnym pacientom, pretože boli opísané epizódy hypománie až manické stavy. Pri mozgovej ischémii a stavoch s útlmom CNS je zvýšené riziko nadmernej sedácie. U starých, oslabených osôb, pri hypoalbuminémii a pri znížení pečeňových a renálnych funkcií sa odporúča nižšie dávkovanie, (pozri časť 4.2.).

Pri užívaní lieku je nevhodné pitie alkoholických nápojov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s parkinsonizmom, porfýriou, u oslabených a vyčerpaných chorých.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intoleranice, laponského deficitu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alprazolam zosilňuje tlmivý účinok alkoholu a liekov, ktoré tlmia CNS, ako sú: anodyná, antiepileptiká, neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, antidepresíva, (sedatívne) antihistaminiká a pod. Pri ich súčasnom podávaní je nutné redukovať jeden alebo obidva lieky. Ak sa benzodiazepíny užívajú súčasne s opioidmi, je nutné znížiť dávku aspoň o jednu tretinu a potom pomaly dávku zvyšovať. Pri súčasnom užití s imipramínom či desimipramínom sa zvyšuje ich plazmatická koncentrácia v ustálenom stave.

Alprazolam môže znižovať klírens digoxínu a zvýšiť tak jeho plazmatickú hladinu.

Alprazolam môže zvyšovať plazmatickú hladinu súčasne podávaného lítia.

Cimetidín znižuje klírens alprazolamu a predlžuje jeho biologický polčas.

Etinylestradiol takisto predlžuje biologický polčas alprazolamu.

4.6 Gravidita a laktácia

Niektoré benzodiazepíny zvyšujú riziko vrodených malformácií, preto je podávanie alprazolamu v 1. trimestri kontraindikované. Alprazolam môže prestupovať cez placentárnu bariéru, preto jeho chronické podávanie počas gravidity môže viesť k prejavom závislosti novorodenca a tiež k abstinenčnému syndrómu. Použitie benzodiazepínov v posledných týždňoch tehotenstva môže u novorodenca inhibovať CNS. Bezpečnosť podania alprazolamu v priebehu celého tehotenstva sa neoverila, liek sa preto neodporúča podávať počas celého tehotenstva okrem prípadov, kedy riziko následkov vážnej neliečenej choroby prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.

Alprazolam sa vylučuje do materského mlieka a pretože novorodenci ho odbúravajú pomalšie ako dospelí, mohlo by u dojčaťa dôjsť ku kumulácii, sedácii a poruchám výživy.

V období dojčenia je preto podávanie alprazolamu nevhodné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Svojím sedatívnym účinkom môže alprazolam, najmä na začiatku podávania a pri každom zvýšení dávky, negatívne ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Vyskytujú sa prevažne na začiatku liečby, zvyčajne spontánne ustupujú. Najčastejšie sa objavuje ospalosť, ktorá je do určitej miery závislá od dávky a pri jej znížení mizne. Nežiaduce účinky sú častejšie u starých a kachektických osôb, u detí, u hepatikov, pacientov s hypoalbuminémiou a u osôb s organickým postihnutím CNS.

Frekvencia výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100),zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Frekvencia podľa konvencií MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Zriedkavé	Krvné dyskrázie Vrátane agranulocytózy
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Zvýšená aj znížená chuť do jedla
Psychické poruchy	Časté	Podráždenosť Agresivita
	Menej časté	Zmätenosť
	Zriedkavé	Paradoxné afektívne reakcie Halucinácie
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Ospalosť
	Časté	Poruchy koordinácie /ataxie Bolesti hlavy Závraty Poruchy pamäti a iných funkcií intelektu Pocit ľahkosti či zaujatosti v hlave
Poruchy oka	Menej časté	Neostré videnie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Pocit upchatého nosa
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Zvýšené slinenie
	Menej časté	Zápcha Hnačky
	Zriedkavé	Sucho v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Potenie
	Menej časté	Raš Svrbenie Kožné alergie
Poruchy obličiek a močových ciest	Zriedkavé	Poruchy mikcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Unavenosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Menej časté	Zvýšenie i úbytok hmotnosti

Dlhodobé podávanie, najmä vyšších dávok, môže vyvolať psychickú alebo somatickú závislosť. Riziko liekovej závislosti je preto vyššie u pacientov s panickými poruchami, ktorí užívajú vyššie dávky alprazolamu (4 mg denne). Podobne (t.j. pri podávaní vyšších dávok dlhšiu dobu - asi za 8 - 12 týždňov liečby), sa častejšie vyskytuje rebound syndróm a abstinenčné príznaky. Abstinenčný syndróm sa môže objaviť pri náhlom prerušení liečby v priebehu dvoch – troch dní, prejavuje sa insomniou, nervozitou, podráždenosťou, menej často i nauzeou, vracaním, kŕčmi v bruchu aj vo svaloch, s trasom a zvýšenou citlivosťou na zmyslové podnety. (Rebound syndróm je prechodný syndróm, u ktorého sa symptomatológia, kvôli ktorej sa liečba benzodiazepínmi začala, opäť objaví, a to vo zvýšenej miere. Táto symptomatológia sa môže objaviť pri vysadení liečby).

4.9 Predávkovanie

Toxická dávka pre človeka po p.o. podaní je asi 0,33 mg/kg tel. hmotnosti.

Príznaky predávkovania: zmätenosť, ospalosť až spánok, dýchavica , výrazná slabosť, nezreteľná reč, titubácia, znížené reflexy, bradykardia.

Terapia: Ak je pacient pri vedomí a ak nehrozí kóma alebo kŕče pri prehĺtaní, je vhodný výplach žalúdka, živočíšne uhlie alebo podanie emetík. Špecifické antidotum je flumazenil. Hemodialýza a forsírovaná diuréza nie sú príliš účinné. Samozrejmé sú všeobecné opatrenia ako monitorovanie základných vitálnych funkcií (dýchanie, krvný obeh, stav vedomia) a korekcie zistených odchýlok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Anxiolytikum / antidepresívum. Benzodiazepínové deriváty, alprazolam.

ATC kód: N05BA12

Alprazolam je krátko- až strednodobo pôsobiaci benzodiazepínový derivát a ako všetky benzodiazepíny pôsobí na všetkých úrovniach CNS tlmivo v závislosti od dávky, od miernej sedácie cez spánok až ku kóme. Benzodiazepíny podporujú alebo uľahčujú inhibičnú neurotransmiterovú činnosť kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), ktorá je hlavným inhibítorom neurotransmisie v mozgu a sprostredkuje pre- ako aj postsynaptickú inhibíciu vo všetkých oblastiach CNS.

V porovnaní s ostatnými benzodiazepínmi má alprazolam výraznejšie účinky anxiolytické a antipanické, ale má tiež zachované účinky myorelaxačné, antikonvulzívne a sedatívno-hypnotické.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alprazolam sa po perorálnom podaní z GIT rýchlo a dobre vstrebáva, vrcholové hladiny v plazme dosahuje za 1 - 2 hodiny. Na plazmatické bielkoviny sa viaže 70 – 80 %. Plazmatická koncentrácia v ustálenom stave sa dosiahne o cca 2 - 3 dni. Pri opakovaných dávkach dochádza len k nepatrnej kumulácii. Metabolizuje sa v pečeni, jeho metabolity vykazujú veľmi malú až žiadnu farmakologickú účinnosť. Eliminačný polčas je u dospelých 10 - 15 hodín, ako pre alprazolam, tak pre jeho metabolity. Vylučovanie je prevažne renálne vo forme konjugátov, glukuronidov. V starobe sú eliminácia a teda aj biologický polčas predĺžené.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) alprazolamu u myši je p.o. 1,02 g/kg, i.p. 540 mg/kg, u potkana p.o. >2 g/kg, i.p. 610 mg/kg.

V 24 mesiacov trvajúcej štúdii u potkanov sa pri podávaní 150-násobku najvyššej odporučenej dennej dávky u človeka nezistili žiadne známky karcinogenity. V testoch na myšiach a baktériách sa nezistili žiadne známky mutagenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, cellulosum microcristallinum granulatum, calcii stearas, silica colloidalis anhydrica.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liek obsahuje omamnú a psychotropnú látku – alprazolam

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0034/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Marec 2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2009