Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07837

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťváš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

NEUROL^®0,25

NEUROL^®1,0

(alprazolamum)

tablety

Liečivo je:alprazolamum (alprazolam) 0,25 mg alebo 1 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú:monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kalciumstearát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

1. ČO JE NEUROL A NA ČO SA POUŽÍVA ?

Liečivom liekov Neurol 0,25 a Neurol 1,0 je alprazolam, ktorý patrí do skupiny látok nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam pôsobí proti zvýšenému duševnému napätiu, proti strachu, úzkosti, proti depresiám a celkovo upokojuje.

Neurol 0,25 a Neurol 1,0 sa užíva na liečbu úzkostných stavov, chorobného strachu, duševného napätia vrátane sprievodných príznakov ako napr. búšenie srdca, nespavosť, nervozita a pod. Takisto sa užíva na liečbu úzkosti pri rôznych depresívnych ochoreniach a na liečbu panických porúch. Liek je určený len pre dospelých.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NEUROL

Neužívajte NEUROL, keď:

• Neurol 0,25 a Neurol 1,0 sa nepodáva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku, pri precitlivenosti na lieky zo skupiny benzodiazepínov (napr. niektoré lieky na spanie), pri zelenom zákale (pri zvýšenom vnútroočnom tlaku) a pri ochorení charakterizovanom svalovou slabosťou (tzv. myasténia gravis), pri akútnej dychovej nedostatočnosti (náhle ťažkosti s dýchaním), pri ťažkej nedostatočnosti pečene , pri epizódach zastavenia dýchania na krátky čas počas spánku (tzv. syndróm spánkového apnoe).

Liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NEUROL-u, keď:

Pri niektorých ochoreniach je pri užívaní lieku Neurol 0,25 a Neurol 1,0 potrebná osobitná opatrnosť. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktorými trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania. Zvlášť závažné dôvody musia byť pre užívanie tohto lieku pacientmi so závažnými ochoreniami pečene, obličiek, ako aj pacientmi, ktorí pravidelne pijú alkohol či sú drogovo závislí.

Gravidita

Liek sa zvyčajne nepodáva v tehotenstve. Informujte preto ihneď svojho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho ďalšom podávaní.

Dojčenie

Počas liečby sa nesmie dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Liek môže, najmä na začiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách NEUROL-u:

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov curov, poraďte sa so svojim ošetrujúcim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Užívanie iných liekov

Účinky Neurolu 0,25 a Neurolu 1,0 a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Účinky lieku Neurol 0,25 a Neurol 1,0 zvyšujú predovšetkým látky ovplyvňujúce centrálny nervový systém (napr. lieky navodzujúce spánok, prostriedky utišujúce bolesť, lieky proti epilepsii, duševnej depresii a niektoré lieky užívané proti alergii) a ďalej alkohol. Svojho lekára preto informujte o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Neurolom 0,25 a Neurolom 1,0 žiadne voľnopredajné lieky.

Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Neurol 0,25, Neurol 1,0.

3. AKO UŽÍVAŤ NEUROL

Dávkovanie lieku Neurol 0,25 a Neurol 1,0 určuje vždy lekár. Dávkovanie je prísne individuálne, závisí u každého pacienta od liečenej choroby a jeho individuálnej reakcie na liečbu. Na začiatku liečby sa zvyčajne podáva na potlačenie úzkosti 3-krát denne 1 - 2 tablety Neurol 0,25 alebo ½ tablety Neurol 1,0 , dávka sa môže postupne zvyšovať až do celkovej dennej dávky 3 - 4 mg. U starších, oslabených pacientov a pri niektorých sprievodných chorobách (znížená funkcia pečene a obličiek, nízka hladina albumínu v krvi) sa na začiatku liečby podáva 2-3-krát denne 1 tableta Neurol 0,25 a zvyšovanie dávok je pomalšie.

Pri niektorých ochoreniach (panické poruchy) však môže byť dávkovanie vyššie. Na začiatku liečby sa užívajú 3-krát denne 2 tablety Neurol 0,25 alebo ½ tablety Neurol 1,0 , dávka sa môže postupne zvyšovať až do celkovej dennej dávky 10 mg.

Pri ukončení liečby, najmä vyššími dávkami, sa odporúča znižovať dávku postupne (denná dávka sa nemá znižovať o viac než 0,5 mg každý tretí deň).

Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Ak ste užili viac NEUROL-u ako ste mali:

Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak ste zabudli užiť NEUROL:

Ak si zabudnete vziať Neurol 0,25 a Neurol 1,0 v určenom čase, užite liek ihneď, ako si spomeniete a to do 1 hodiny. Ak si spomeniete neskôr, dávku vynechajte, v žiadnom prípade neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek sa dobre znáša, ale počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako ospalosť alebo únava počas dňa, najmä na začiatku liečby. V zriedkavých prípadoch svalová slabosť, neistá chôdza či bolesti hlavy, závraty, malátnosť, neostré videnie, sucho v ústach či slinenie, bolesť brucha, zápcha alebo kožné vyrážky, znížené citové prežívanie. Pri dlhodobom podávaní a pri zvyšovaní dávok niekedy môže dôjsť k poruchám pamäti a k liekovej závislosti. Pri náhlom prerušení, najmä vyšších dávok, môžu vzniknúť abstinenčné príznaky, ktoré sa prejavujú bolesťami hlavy, nervozitou, nepokojom, zvýšenou dráždivosťou až zmätenosťou.

V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom, aby prípadne mohol upraviť dávkovanie.

Vo výnimočných prípadoch môže Neurol 0,25 a Neurol 1,0 vyvolať náhlu úzkosť, stratu pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, halucinácie, vzrušenosť, útočnosť a poruchy spánku. Ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára!

5. UCHOVÁVANIE NEUROLU

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25 °C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v septembri 2009.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2012/04778

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NEUROL 0,25

NEUROL 1,0

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Alprazolamum (alprazolam) 0,25 alebo 1,0 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Neurol 0,25: biele až takmer biele ploché tablety bez poliacej ryhy a bez označenia,

Neurol 1,0: biele až takmer biele tablety s poliacou ryhou typu karate.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úzkostné neurózy, doplnok terapie úzkostných stavov sprevádzajúcich psychickú depresiu, úzkostné stavy pri iných ochoreniach, panické stavy a záchvaty paniky, tiež v spojení s fóbiami, krátkodobá terapia nespavosti spôsobenej úzkosťou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený pre dospelých od 18 rokov.

Dávkovanie je prísne individuálne nielen podľa charakteru a závažnosti symptómu, ale aj s prihliadnutím na vek a ďalšie ochorenia pacienta a už užívané lieky. Na potlačenie úzkosti sa podáva 3-krát denne 0,25 - 0,5 mg a podľa odpovede a tolerancie je možné postupne zvyšovať až na 3 - 4 mg denne. U starých, oslabených osôb, u pacientov so zníženými pečeňovými alebo renálnymi funkciami či s hypoalbuminémiou sa podávajú začiatočné dávky 0,25 mg 2 – 3-krát denne a zvyšovanie dávok má byť pomalšie.

Na tlmenie panických stavov sa podávajú vyššie dávky, najprv 3-krát denne 0,5 mg a dávka sa môže zvyšovať až na 10 mg za deň. Pri vysokých dávkach sa osvedčilo podať dennú dávku v 4 až 5 čiastkových dávkach, aby sa udržali dostatočne vysoké plazmatické hladiny alprazolamu a predišlo sa vzniku prípadnej tolerancie.

Pri podávaní vyšších denných dávok sa liek nevysadzuje náhle, ale postupným znižovaním, pričom denná dávka sa nemá znížiť o viac ako 0,5 mg každý 3. deň; u niektorých pacientov je nutná ešte pomalšia redukcia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku alebo na iné benzodiazepíny, myasténia gravis, glaukóm so zatvoreným uhlom (benzodiazepíny môžu pôsobiť anticholínergne), chronická obštrukčná pľúcna choroba s respiračnou insuficienciou, spánkové apnoe.

Liek je určený len dospelým, u detí a mladistvých do 18 rokov sa bezpečnosť podávania doposiaľ nepreukázala.

Liek sa nepodáva dojčiacim ženám a v prvom trimestri tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní lieku pacientom s drogovou závislosťou a alkoholizmom v anamnéze je potrebná zvláštna opatrnosť. Takisto je nutné venovať zvýšenú pozornosť depresívnym pacientom, pretože boli opísané epizódy hypománie až manické stavy. Pri mozgovej ischémii a stavoch s útlmom CNS je zvýšené riziko nadmernej sedácie. U starých, oslabených osôb, pri hypoalbuminémii a pri znížení pečeňových a renálnych funkcií sa odporúča nižšie dávkovanie, (pozri časť 4.2.).

Pri užívaní lieku je nevhodné pitie alkoholických nápojov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s parkinsonizmom, porfýriou, u oslabených a vyčerpaných pacientov.

Ak sa objavia abstinenčné príznaky, je potrebné znovu zaviesť predchádzajúci rozpis dávkovania až do stabilizácie stavu pacienta a potom opäť začať pomalšie znižovanie denných dávok.

Dlhodobé podávanie, najmä vyšších dávok, môže vyvolať psychickú alebo somatickú závislosť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intoleranice, lapónskeho deficitu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alprazolam zosilňuje tlmivý účinok alkoholu a farmák, ktoré tlmia CNS, ako sú: anodyná, antiepileptiká, neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, antidepresíva, (sedatívne) antihistaminiká a pod. Pri ich súčasnom podávaní je nutné redukovať jeden alebo obidva lieky. Ak sa benzodiazepíny užívajú súčasne s opioidmi, je nutné znížiť dávku aspoň o jednu tretinu a potom pomaly dávku zvyšovať. Pri súčasnom užití s imipramínom či dezimipramínom sa zvyšuje ich plazmatická koncentrácia v ustálenom stave.

Alprazolam môže znižovať klírens digoxínu a zvýšiť tak jeho plazmatickú hladinu.

Alprazolam môže zvyšovať plazmatickú hladinu súčasne podávaného lítia.

Cimetidín znižuje klírens alprazolamu a predlžuje jeho biologický polčas.

Etinylestradiol takisto predlžuje biologický polčas alprazolamu.

4.6 Gravidita a laktácia

Niektoré benzodiazepíny zvyšujú riziko vrodených malformácií, preto je podávanie alprazolamu v 1. trimestri kontraindikované. Alprazolam môže prestupovať cez placentárnu bariéru, preto jeho chronické podávanie počas gravidity môže viesť k prejavom závislosti novorodenca a tiež k abstinenčnému syndrómu. Použitie benzodiazepínov v posledných týždňoch tehotenstva môže u novorodenca inhibovať CNS. Bezpečnosť podania alprazolamu v priebehu celého tehotenstva sa neoverila, liek sa preto neodporúča podávať počas celého tehotenstva okrem prípadov, kedy riziko následkov vážnej neliečenej choroby prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.

Alprazolam sa vylučuje do materského mlieka a pretože novorodenci ho odbúravajú pomalšie ako dospelí, mohlo by u dojčaťa dôjsť ku kumulácii, sedácii a poruchám výživy.

V období dojčenia je preto podávanie alprazolamu nevhodné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Svojim sedatívnym účinkom môže alprazolam, najmä na začiatku podávania a pri každom zvýšení dávky, negatívne ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Vyskytujú sa prevažne na začiatku liečby, zvyčajne spontánne ustupujú. Najčastejšie sa objavuje ospalosť, ktorá je do určitej miery závislá od dávky a pri jej znížení mizne, ďalej únavnosť, pocit ľahkosti či zaujatosti v hlave, bolesti hlavy, závraty, poruchy koordinácie, neostré videnie, podráždenosť, zvýšená aj znížená chuť do jedla, zápcha i hnačky, zvýšenie i úbytok hmotnosti, potenie, pocit upchatého nosa, sucho v ústach, ale aj zvýšené slinenie, poruchy mikcie, kožné alergie, raš, svrbenie, krvné dyskrázie, vrátane agranulocytózy. Nežiaduce účinky sú častejšie u starých a kachektických osôb, u detí, u hepatikov, pacientov s hypoalbuminémiou a u osôb s organickým postihnutím CNS, kde sa uvádza ataxia, poruchy pamäti a iných funkcií intelektu, paradoxné afektívne reakcie zriedkavo až so zmätenosťou, halucináciami a agresivitou. Dlhodobé podávanie, najmä vyšších dávok, môže vyvolať psychickú alebo somatickú závislosť. Riziko liekovej závislosti je preto vyššie u pacientov s panickými poruchami, ktorí užívajú vyššie dávky alprazolamu (4 mg denne). Podobne (tj. pri podávaní vyšších dávok dlhšiu dobu - asi za 8 - 12 týždňov liečby), sa častejšie vyskytuje rebound syndróm a abstinenčné príznaky. Abstinenčný syndróm sa môže objaviť pri náhlom prerušení liečby v priebehu 2 - 3 dní, prejavuje sa insomniou, nervozitou, podráždenosťou, menej často i nauzeou, vracaním, kŕčmi v bruchu aj vo svaloch, s trasom a zvýšenou citlivosťou na zmyslové podnety. (Rebound syndróm je prechodný syndróm, u ktorého sa symptomatológia, kvôli ktorej sa liečba benzodiazepínmi začala, opäť objaví, a to vo zvýšenej miere. Táto symptomatológia sa môže objaviť pri vysadení liečby).

4.9 Predávkovanie

Toxická dávka pre človeka po p.o. podaní je asi 0,33 mg/kg tel. hmotnosti.

Príznaky predávkovania: zmätenosť, ospalosť až spánok, dýchavica, výrazná slabosť, nezreteľná reč, titubácia, znížené reflexy, bradykardia.

Terapia: Ak je pacient pri vedomí a ak nehrozí kóma alebo kŕče pri prehĺtaní, je vhodný výplach žalúdka, živočíšne uhlie alebo podanie emetík. Špecifické antidotum je flumazenil. Hemodialýza a forsírovaná diuréza nie sú príliš účinné. Samozrejmé sú všeobecné opatrenia ako monitorovanie základných vitálnych funkcií (dýchanie, krvný obeh, stav vedomia) a korekcie zistených odchýlok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Anxiolytikum/antidepresívum. Benzodiazepínové deriváty, alprazolam.

ATC kód: N05BA12

Alprazolam je krátko- až strednodobo pôsobiaci benzodiazepínový derivát a ako všetky benzodiazepíny pôsobí na všetkých úrovniach CNS tlmivo v závislosti od dávky, od miernej sedácie cez spánok až ku kóme. Benzodiazepíny podporujú alebo uľahčujú inhibičnú neurotransmiterovú činnosť kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), ktorá je hlavným inhibítorom neurotransmisie v mozgu a sprostredkuje pre- aj postsynaptickú inhibíciu vo všetkých oblastiach CNS.

V porovnaní s ostatnými benzodiazepínmi má alprazolam výraznejšie účinky anxiolytické a antipanické, ale má tiež zachované účinky myorelaxačné, antikonvulzívne a sedatívno-hypnotické.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alprazolam sa po perorálnom podaní z GIT rýchlo a dobre vstrebáva, vrcholové hladiny v plazme dosahuje za 1 - 2 hodiny. Na plazmatické bielkoviny sa viaže v 70 – 80 %. Plazmatická koncentrácia v ustálenom stave sa dosiahne za cca 2 - 3 dni.

Pri opakovaných dávkach dochádza len k nepatrnej kumulácii. Metabolizuje sa v pečeni, jeho metabolity vykazujú veľmi malú až žiadnu farmakologickú účinnosť. Eliminačný polčas je u dospelých 10 - 15 hodín, ako pre alprazolam, tak pre jeho metabolity. Vylučovanie je prevažne renálne vo forme konjugátov, glukuronidov. V starobe sú eliminácia a teda aj biologický polčas predĺžené.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) alprazolamu u myši je p.o. 1,02 g/kg, i.p. 540 mg/kg, u potkana p.o. 2 g/kg, i.p. 610 mg/kg.

V 24 mesiacov trvajúcej štúdii u potkanov sa pri podávaní 150-násobku najvyššej odporučenej dennej dávky u človeka nezistili žiadne známky karcinogenity. V testoch na myšiach a baktériách sa nezistili žiadne známky mutagenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, cellulosum microcrystallinum, calcii stearas, silica colloidalis anhydrica.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10-25 C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: papierová škatuľka, PVC/PVDC/Al blister (Neurol 0,25) alebo PVC/ Al blister (Neurol 1,0), písomná informácia pre používateľov.

Balenie: 30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liek je viazaný na lekársky predpis.

Liek obsahuje omamnú a psychotropnú látku - alprazolam

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

NEUROL 0,25: 70/0201/89-CS

NEUROL 1,0: 70/0340/12-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.9.1989

Dátum predĺženia registrácie: 14.09.2006 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2012