Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/07326

Písomná informácia pre používateľa

Neuromultivit film - obalené tablety

Tiamín, Pyridoxín, Kyanokobalamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedĺajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Neuromultivit film - obalenétablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Neuromultivit film - obalené tablety

3. Ako užívaťNeuromultivit film - obalené tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Neuromultivit film - obalené tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Neuromultivit film - obalené tablety a na čo sa používa

Liek podporuje liečbu neuropatických chorôb, ako sú:

• Zápalové a degeneratívne neuropatie rôzneho pôvodu

• Neuritída (zápal nervov) a neuralgia (bolesť nervov)

• Koreňová neuritída ako výsledok degeneratívnej poruchy chrbtice

• Opakujúca sa bolesť v medzirebrových nervoch

• Opakujúca sa bolesť v jednej alebo vo viacerých vetvách trojklanného nervu

• Bolesť v sedacom nerve

• Bolesť a znížená pohyblivosť v krku, v pletenci hornej končatiny a ramenách spôsobené podráždením nervovej spleti v krku (cervikobrachiálny syndróm)

• Bolesť a znížená pohyblivosť v driekovom tŕni spôsobené podráždením nervovej spleti v krku (lumbárny syndróm)

• Znížená pohyblivosť v krku s vyžarovaním bolesti do oblasti hlavy (cervikálny syndróm)

• Paralýza tvárových svalov

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijeteNeuromultivit film - obalené tablety

NeužívajteNeuromultivit film - obalené tablety

- keď ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Iné lieky a Neuromultivit film - obalené tablety

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné používanie látky L-Dopa môže znížiť účinok vitamínu B₆.

Neuromultivit film - obalené tabletya jedlo a nápoje

Neuromultivit film - obalené tablety sa majú užívať po jedle, nerozhryzené a zapiť s malým množstvom vody.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podávanie liekov obsahujúcich vitamíny B sa neodporúča pri tehotenstve a dojčení.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuromultivit film - obalené tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívaťNeuromultivit film - obalené tablety

Vždy užívajtetento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Dospelí a mladiství(≥ 12 rokov)

Dodržujte presne predpísané dávkovanie. Odporúčajú sa 3 tablety denne.

Deti (< 12 rokov)

Kvôli vysokým dávkam vitamínov sa Neuromultivit film -obalené tabletynemá podávať deťom.

Ak zabudnete užiťNeuromultivit film - obalené tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívaťNeuromultivit film - obalené tablety

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Bližšie neurčené účinky ako nutkanie na vracanie, bolesti hlavy a závraty. Občas sa zaznamenali reakcie podmienené precitlivenosťou, ktoré sa objavili predovšetkým na pokožke po podaní vitamínu B₁alebo B_12.Choroby citlivosti boli spôsobené chronickým a nesprávnym užitím lieku pri extrémne vysokom dávkovaní vitamínu B_6.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Neuromultivit film - obalené tablety

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balnia a ďalšie informácie

Čo Neuromultivit film - obalené tabletyobsahuje

- Liečivá sú:

Tiamíniumdichlorid - Vitamín B₁ 100 mg

Pyridoxíniumchlorid - Vitamín B₆ 200 mg

Kyanokobalamín - Vitamín B₁₂ 0,2 mg

- Ďalšie zložky sú:mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, povidón.

Filmotvorná vrstva: makrogol 6000, oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza, polyakrylátová disperzia 30 %.

Ako vyzerá Neuromultivit film - obalené tabletya obsah balenia

Bieleokrúhle dvojvypuklé filmom obalené tablety.

Obsah balenia:20 alebo 100 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/07326

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Neuromultivit film-obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje:

Thiamini hydrochloridum (Vitamín B₁) 100 mg

Pyridoxini hydrochloridum (Vitamín B₆) 200 mg

Cyanocobalaminum (Vitamín B₁₂) 0,2 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Bieleokrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek podporuje liečbu neuropatií, ako sú:

- polyneuropatie rôzneho pôvodu

- neuritída a neuralgia

- radikulitída ako výsledok degeneratívnych ochorení chrbtice

- medzirebrová neuralgia

- neuralgia trojklanného nervu

- ischalgia/zápal sedacieho nervu

- cervikobrachiálny syndróm

- lumbálny syndróm

- cervikálny syndróm

- paralýza tvárových nervov

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci (≥ 12 rokov)

Neuromultivit film-obalené tablety sa užíva jedna tableta trikrát denne.

Neuromultivit film-obalené tablety sa majú prehltnúť po jedle, nerozhryzené a zapiť s malým množstvom vody.

Detí (< 12 rokov)

Neuromultivit film-obalené tablety sa nemajú podávať deťom kvôli vysokým dávkam vitamínov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepodávajte liek vo vyšších dávkach po dobu dlhšiu ako štyri týždne vzhľadom na možný vznik neurologických symptómov. Žiaden klinický podklad, ani laboratórne zistenia nepotvrdili funikulárnu myolýzu, či zhubnú anémiu pri vitamíne B_12.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vitamín B₆môže znižovať účinnosť L-dopy, podanú v rovnakú dobu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na obmedzené klinické vyšetrenia sa neodporúča kombinované používanie vitamínu B₁, B₆, and B₁₂v priebehu gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Zriedkavé: nauzea, bolesť hlavy a závraty.

Menej často môžu vzniknúť hypersenzitívne reakcie po podaní vitamínu B₁alebo B₁₂, prejavujúce sa hlavne na koži. Pri chronickom alebo nadmernom dlhodobom užívaní vysokých dávok vitamínu B₆môžu vzniknúť prejavy senzitivity.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín B₁ v kombinácii s vitamínom B₆a/alebo vitamín B₁₂

ATC kód: A11DB

Liečivo vitamínu B₁ je tiamínfosfát, ktorý slúži ako koenzým pri dekarboxylácii α-ketokyselín v karbohydrátovom metabolizme a je účinnejší ako pyruvát a α-ketoglutarát. Tiamín je prítomný v nervovom tkanive a membráne a môže interferovať v biosyntéze neurotransmiterov pri nervových funkciách.

Pyridoxín je dôležitý koenzým pre metabolizmus aminokyselín a slúži ako náhradná látka dôležitých enzýmoch v nervovom tkanive. Pyridoxín vplýva taktiež aj na biosyntézu a koncentráciu mnohých neurotransmitrov, ako je: dopamín, noradrenalín, adrenalín, serotonín (5-hydroxytrypamín), histamín a GABA.

Kyanokobalamín vplýva na špeciálne rýchlu syntézu nukleových kyselín v nervovej sústave a na zloženie mastných kyselín v nervových cerebroidoch (neural cerebrosides) a fosfolipidoch.

Aktívny koenzým metylkobalamín a 5-deoxyadenozínkobalamín predstavujú hlavné látky pre rast buniek a reprodukčný proces.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia tiamínu z tráviaceho traktu je intenzívnejšia pri trávení jedla. Tiamín je prítomný vo väčšine tkanív a udržiava sa bez zmeny alebo sa objaví v moči a v stolici vo forme metabolitov.

Absorpcia pyridoxínu z črevného traktu sa odohráva rýchlo a úplne. Pyridoxín je absorbovaný červenými krvinkami.

Formy vitamínu B₆, pyridoxal a pyridoxalfosfát sa viažu na sérové bielkoviny. Hlavná produkovaná sekrécia v stolici je kyselina 4-pyridoxydová.

Absorpcia kyanokobalamínu prebieha aktívnym a pasívnym mechanizmom. Po viazaní sa na vnútorný faktor je bielkovinovo-vitamínový komplex absorbovaný v bedrovníku. Pasívny mechanizmus difúzie môže mať účinok na nárast prísunu do celého tenkého čreva.

Vitamín B₁₂sa viaže na sérové bielkoviny transkobalamínu I - III. Vylučovanie sa prejaví v moči, žlči a stolici.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním účinných látok v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, povidón

Filmotvorná vrstva: makrogol 6000, oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza,

polyakrylátová disperzia 30 %

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia s alumíniovým povrchom), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 a 100 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0077/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.03.2008/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013