Písomná informácia pre používateľa

Neuromultivit injekčný roztok

Tiamíniumdichlorid (vitamín B₁), Pyridoxíniumchlorid(vitamín B₆) a kyanokobalamín (vitamín B₁₂)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Neuromultivit injekčný roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuromultivit injekčný roztok

3. Ako používaťNeuromultivit injekčný roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Neuromultivit injekčný roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Neuromultivit injekčný roztok a na čo sa používa

Neuromultivit injekčný roztok obsahuje kombináciu vitamínov B₁, B₆a B₁₂, ktoré sú obzvlášť dôležité pre udržiavanie pravidelných nervových funkcií. Rovnako ako všetky ostatné vitamíny, ktoré sú nevyhnutnými zložkami potravy a ktoré si telo nevie samo vyrobiť.

V liečbe porúch nervového systému, B vitamíny kompenzujú pridružený nedostatok B vitamínov a podnecujú prirodzenú liečbu nervového tkaniva.

Neuromultivit injekčný roztok sa používa v nasledujúcich prípadoch:

• Liečba klinického (zjavného) a subklinického (skrytého) nedostatku B vitamínov.

• Doplnková liečba porúch nervového systému rôzneho pôvodu (napr. bolesti spojené s poruchami nervov u diabetikov alebo so zneužívaním alkoholu), doplnková liečba zápalov nervov (neuritída) a bolesti nervov (neuralgia) (napr. podráždenie nervov v dôsledku degeneratívnych ochorení chrbtice, bolesti v bedrovej oblasti (lumbalgia) alebo bolesť v sedacom nerve (ischialgia)).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuromultivit injekčný roztok

NepoužívajteNeuromultivit injekčný roztok

- ak ste alergický (hypersenzitívny) na Tiamíniumdichlorid (vitamín B₁), Pyridoxíniumchlorid(vitamín B₆), kyanokobalamín (vitamín B₁₂) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste dieťa alebo dospievajúci (mladší ako 18 rokov) vzhľadom na vysoký obsahvitamínov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neuromultivit injekčný roztok, obráťte sa na svojho lekára.

Pri použití denných dávok vitamínu B₆vyšších ako 50 mg počas dlhšej doby (viac ako 6 až 12 mesiacov), alebo použití dávok vitamínu B₆presahujúcich 1 g denne počas kratšej doby (viac ako 2 mesiace), bolo zaznamenané brnenie alebo mravčenie v rukách alebo nohách (príznaky periférnej senzorickej neuropatie alebo parestézie). Ak budete mať pocit pichania alebo mravčenia alebo iné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý posúdi dávkovanie a ak je to potrebné, preruší liečbu.

Má sa používať lenčíry červený injekčný roztok.

Deti a dospievajúci

Neuromultivit injekčný roztok sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) vzhľadom na vysoký obsah účinných látok.

Iné lieky a Neuromultivit injekčný roztok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Vitamín B₁ môže byť neúčinný ak sa užíva spolu s cytostatikami 5-fluororacilom (liek na liečbu nádorov).

• Dlhodobá liečba niektorými liekmi na odvodnenie (diuretikami), ako napríklad furosemid, môže mať za následok nedostatok vitamínu B₁, pretože väčšie množstvo vitamínu B₁ je vylučované močom.

Súčasným používaním s látkou levodopa (používaná na liečbu Parkinsonovej choroby), vitamín B₆môže znížiť účinok levodopy.

• ak lieky pôsobiace proti vitamínu B₆ (tzv. antagonisty pyridoxínu, ako napríklad izoniazid (INH), hydralizín, D-penicilamín alebo cykloserín) sa používajú spolu s Neuromultivit injekčným roztokom, môže byť zvýšená potreba vitamínu B₆.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Všeobecne platí, že Neuromultivit injekčný roztok by nemal byť používaný počas tehotenstva alebo dojčenia. Počas tehotenstva a dojčenia by denná potreba vitamínov mala byť pokrytá prostredníctvom vyváženej stravy. Vzhľadom na množstvo obsiahnutých vitamínov, by mal byť tento liek používaný iba na liečbu nedostatku vitamínov a mal by byť používaný len po starostlivom zvážení možných prínosov a rizík vaším lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuromultivit injekčný roztok nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používaťNeuromultivit injekčný roztok

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Odporúčaná dávka je

• v závažných prípadoch (prevažne pri akútnych stavoch): 1 injekcia denne až do ustúpenia príznakov.

• v menej závažných prípadoch: 1 injekcia 2 – 3 krát do týždňa.

Spôsob podávania

Neuromultivit injekčný roztok sa aplikuje do gluteálneho (sedacieho) svalu, iba zdravotníckym pracovníkom.

Dĺžka podávania

Neuromultivit injekčný roztok sa nemá podávať dlhšie, ako je to nutné. Váš lekár rozhodne o dobe trvania liečby. Po dobe podávania Neuromultivitu (injekčnou alebo ústnou formou podania) nie dlhšej ako 4 týždne, váš lekár rozhodne, či môže byť dávka znížená.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neuromultivit injekčný roztok sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov).

Použitie u starších pacientov a u pacientov s poškodením obličiek alebo zlyhaním pečene

Úprava dávkovania pravdepodobne nie je potrebná.

Ak použijeteviac Neuromultivit injekčného roztoku, ako máte

Vitamín B₁

Tiamín má široké terapeutické rozpätie. Veľmi vysoké dávky (nad 10 g) majú blokujúci účinok na gangliá a podobne ako u kurare, je potlačený prenos nervových impulzov.

Vitamín B₆

Príjem dávok vitamínu B₆vyšších ako 50 mg denne počas dlhšej doby (viac ako 6 až 12 mesiacov), alebo dávok vitamínu B₆vyšších ako 1 g denne počas kratšej doby (viac ako 2 mesiace) môže viesť k poškodeniu nervov (neurotoxický efekt). Ak sa podáva viac ako 2 g denne, bolo opísané poškodenie nervového systému prejavujúce sa ako porucha koordinácie pohybov, porucha citlivosti (brnenie, necitlivosť), kŕče a vo veľmi zriedkavých prípadoch zmeny krvného obrazu a zápalové kožné reakcie.

Vitamín B₁₂

V zriedkavých prípadoch boli pozorované alergické reakcie, ekzémy a akné po podaní veľmi vysokých dávok.

Ak máte obavy alebo podozrenie na predávkovanie, kontaktujte vášho lekára.

Odporúčanie pre lekárov:

Liečba príznakov predávkovania má byť symptomatická.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)

• Žalúdočnočrevné ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti

• Bolesť hlavy, závraty.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Reakcie z precitlivenosti, ako je potenie, rýchly srdcový tep (tachykardia) a kožné reakcie, ako sú svrbenie a žihľavka

• Boli hlásené reakcie prevažne po intravenóznom (do žily) ale aj intramuskulárnom (do svalu) podaní vitamínov B₁ a tiež B₁₂.

Frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

• Dlhodobé užívanie (viac ako 6 až 12 mesiacov) vitamínu B₆ v dávkach vyšších ako 50 mg denne môže viesť k periferálnej senzorickej neuropatii (ochorenie nervov spôsobujúce mravčenie alebo pichanie).

• Môže dôjsť k miestnej reakcii, a zriedka k zápalu v mieste vpichu.
  
  

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Neuromultivit injekčný roztok

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C až 8C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neuromultivit injekčný roztokobsahuje

- Liečivá sú: Tiamíniumdichlorid (vitamín B₁), Pyridoxíniumchlorid(vitamín B₆), Kyanokobalamín (vitamín B₁₂)

1 ampulka (2 ml) obsahuje:

Tiamíniumdichlorid (vitamín B₁) 100 mg

Pyridoxíniumchlorid(vitamín B₆) 100 mg

Kyanokobalamín (vitamín B₁₂) 1 mg

- Ďalšie zložky sú: dietanolamín (5 mg), voda na injekciu

Ako vyzerá Neuromultivit injekčný roztoka obsah balenia

Číry, červený roztok v sklenených jantárových ampulkách.

5 ampuliek s obsahom 2 ml každá.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Neuromultivit injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ampulka obsahuje:

Tiamíniumdichlorid (vitamín B₁) 100 mg

Pyridoxíniumchlorid (vitamín B₆) 100 mg

Kyanokobalamín (vitamín B₁₂) 1 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry červený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• Liečba klinického alebo subklinického nedostatku vitamínov skupiny B

• Adjuvantná liečba polyneuropatií rôzneho pôvodu (napr. neuropatická bolesť pri diabetickej alebo alkoholickej polyneuropatii), neuritída a neuralgia (napr. radikulárna neuralgia v dôsledku degeneratívnych ochorení chrbtice, bedrový syndróm a ischialgia)

Dávkovanie

V závažných prípadoch (prevažne pri akútnych stavoch): 1 injekcia denne až do ustúpenia príznakov.

V menej závažných prípadoch: 1 injekcia 2 – 3 krát do týždňa.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť Neuromultivitu injekčného roztoku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.3).

Osobitné skupiny pacientov

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene alebo u starších pacientov.

Spôsob podávania

Obsah Neuromultivit injekčného roztoku je potrebné aplikovať výhradne intramuskulárne (hlbokou intragluteálnou injekciou).

Dĺžka podávania

Parentálna forma Neuromultivitu injekčného roztoku sa nemá podávať dlhšie ako je to nutné. Zmena liečby na perorálne dopĺňanie vitamínu B závisí od lekárskeho špecialistu konkrétneho ochorenia a stavu pacienta. Najneskôr po 4 týždňoch podávania (spolu perorálne aj parentálne) by sa malo urobiť rozhodnutie o možnosti zníženia dávky (pozri časť 4.4).

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Neuromultivit injekčný roztok sa nemá používať u detí a dospievajúcich vzhľadom na vysoký obsah liečiv.

Ak sa objavia príznaky alebo znaky periférnej senzorickej neuropatie (parestézie), je potrebné prehodnotiť dávkovanie a v prípade potreby liek vysadiť. Neuropatie boli pozorované počas dlhodobého užívania (viac ako 6 až 12 mesiacov) denných dávok presahujúcich 50 mg vitamínu B₆a počas krátkodobého užívania (viac ako 2 mesiace) dávok presahujúcich 1 g vitamínu B₆denne.

Lieky s obsahom vitamínu B₁₂môžu maskovať klinický obraz a laboratórne zistenia typické pre funikulárnu myolýzu a/alebo pernicióznu anémiu.

Je potrebné sa vyhnúť intravenóznemu podaniu.

Má sa použiť len číry červený injekčný roztok.

Pediatrická populácia

Neuromultivit injekčný roztok sa nemá používať u detí a dospievajúcich vzhľadom na vysoké dávky obsiahnutých liečiv.

Tiamín je inaktivovaný 5-flurouracilom, pretože neskôr kompetitívne inhibuje fosforyláciu tiamínu na tiamínpyrofosfát.

Tým, že inhibuje tubulárnu reabsorpciu, kľučkové diuretiká (napr. furosemid) môžu spôsobiť zvýšenie vylučovania tiamínu počas dlhodobej liečby a tým zníženie hladiny tiamínu.

Vitamín B₆môže znižovať účinnosť levodopy, podanej v rovnakú dobu.

Súčasné podávanie antagonistov pyridoxínu (napr. izoniazid (INH), hydralizín, D-penicilamín alebo cykloserín) môže zvýšiť potrebu vitamínu B₆.

Gravidita

Ako všeobecné pravidlo platí, že odporúčané denné dávky počas tehotenstva a dojčenia sú 1,4 mg vitamínu B₁a 1,9 mg vitamínu B₆. Tieto dávky by mali byť počas tehotenstva prekročené len v prípade, že má pacient potvrdený nedostatok vitamínu B₁a B₆, pretože pri dávkach vyšších ako sú odporúčané, nebola stanovená bezpečnosť.

Vitamín B₁je aktívne transportovaný do plodu. Koncentrácia v plode a u novorodenca prekračuje koncentráciu vitamínu B₁u matky. Neboli vykonané žiadne systematické štúdie vývoja ľudských embryí a plodov s vitamínom B₁pri dávkach presahujúcich uvedenú bežnú dennú potrebu.

K dispozícii sú len nedostatočné štúdie na zvieratách týkajúce sa vplyvu tohto lieku na tehotenstvo, embryo/fetálny, prenatálny a postnatálny vývoj. Možné riziko pre ľudí nie je známe. Po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika by mal ošetrujúci lekár rozhodnúť o použití tohto lieku počas tehotenstva.

Laktácia

Vitamíny B₁, B₆a B₁₂sa vylučujú do materského mlieka. Vysoké koncentrácie vitamínu B₆môžu inhibovať produkciu materského mlieka. Údaje zo štúdií na zvieratách o rozsahu sekrécie do materského mlieka nie sú k dispozícii. Preto by sa mali starostlivo zvážiť výhody dojčenia pre dieťa oproti terapeutickému prínosu pre matku, aby bolo možné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu s Neuromultivit injekčným roztokom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuromultivit injekčný roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov ju nie je možné stanoviť).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, napr. potenie, tachykardia alebo kožné reakcie ako svrbenie a žihľavka

Boli hlásené anafylaktické reakcie po parenterálnom (prevažne po i.v.) podaní vitamínu B₁a tiež B₁₂.

Poruchy nervového systému

Frekvencia nie je známa: Dlhodobé užívanie (viac ako 6 až 12 mesiacov) denných dávok vitamínu B₆presahujúcich 50 mg môže spôsobiť periférnu senzorickú neuropatiu.

Gastrointestinálne poruchy

Zriedkavé: Gastrointestinálne ťažkosti ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesti brucha.

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Zriedkavé: Bolesti hlavy, závraty.

Frekvencia nie je známa: Môže dôjsť k lokálnym reakciám a zriedkavo k zápalom v mieste vpichu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Liečba predávkovania je len symptomatická.

Vitamín B₁: Tiamín má široké terapeutické rozmedzie. Veľmi vysoké dávky (nad 10 g) majú blokujúci účinok na gangliá a podobne ako kurare, potláča prenos nervových impulzov.

Vitamín B₆: Toxický potenciál vitamínu B₆môže byť považovaný za veľmi nízky. Dlhodobá liečba (viac ako 6 až 12 mesiacov) pri denných dávkach vitamínu B₆presahujúcich 50 mg však môže spôsobiť periférnu senzorickú neuropatiu.

Kontinuálny príjem vitamínu B₆v denných dávkach vyšších ako 1 g počas viac ako dvoch mesiacov, môže spôsobiť neurotoxické účinky.

Po podávaní viac ako 2 gramov denne, boli popísané prípady neuropatie s ataxiou a poruchami senzorickej funkcie, cerebrálne kŕče s EEG zmenami, a vo veľmi zriedkavých prípadoch hypochrómna anémia a seboroická dermatitída.

Vitamín B₁₂: Po parenterálnom podaní vysokých dávok (v zriedkavých prípadoch tiež po orálnom podaní) sa pozorovali alergické reakcie, ekzematózne kožné zmeny, rovnako ako aj benígna forma akné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vitamín B₁v kombinácii s vitamínom B₆alebo vitamín B₁₂

ATC kód: A11DB

Neuromultivit injekčný roztok obsahuje kombináciu neurotropných účinných látok z vitamínov B komplex. Obsiahnuté vitamíny – tiamín (B₁), pyridoxín (B₆), kyanokobalamín (B₁₂) – zohrávajú dôležitú úlohu ako koenzýmy v látkovej výmene centrálneho a periferálneho nervového systému.

Podobne ako všetky vitamíny, aj tieto sú dôležitými živinami, ktoré si telo nevie samo syntetizovať.
Terapeutické podávanie vitamínov B₁, B₆a B₁₂môže vyvážiť rozdiely v dôsledku nedostatočného nutričného príjmu vitamínov a zabezpečiť tak dostupnosť požadovaných množstiev koenzýmov.

Terapeutické podávanie týchto vitamínov v súvislosti s poruchami nervového systému, slúži k vyrovnaniu sprievodných stavov nedostatku vitamínu (pravdepodobne kvôli zvýšeného nároku súvisiacemu s ochorením) a stimuluje prírodné opravné mechanizmy.

Výsledky z experimentálnych modelov na zvieratách poukazujú na analgetickú aktivitu vitamínu B₁.

Absorpcia a distribúcia

Kombinácia vitamínov skupiny B sa štandardne podáva intramuskulárnou injekciou.

Tiamín sa rýchlo absorbuje po intramuskulárnej injekcii a je široko distribuovaný do väčšiny telesných tkanív.

Väčšina pyridoxal fosfátov sa viaže na bielkoviny, najmä albumín. Pri preprave vitamínu B₆v obehu a regulácii vlastného metabolizmu je väzba na bielkoviny pravdepodobne dôležitá.

Vitamín B₁₂je viazaný hlavne na špecifické bielkoviny v plazme nazývané transkobalamín; je pravdepodobné, že transkobalamín II sa podieľa na rýchlej preprave kobalamínov do tkanív.

Eliminácia a biotransformácia
Eliminačný polčas vitamínu B₁je približne 4 hodiny. Ľudské telo môže uložiť asi 30 mg tiamínu. V dôsledku rýchleho metabolizmu, rezervná kapacita je pomerne obmedzená (4 až 10 dní).

Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa zmenia na aktívne formy pyridoxal fosfátu a pyridoxamín fosfátu. Tieto sú uložené hlavne v pečeni, kde prebieha oxidácia na 4-pyridoxid kyselinu a iné neaktívne metabolity, ktoré sa vylučujú močom. Zvyšovaním dávok sa úmerne väčšie množstvá v nezmenenom stave vylučujú močom. Rýchle vylučovanie vitamínu B₆ bráni dlhotrvajúcej kumulácii účinkov. Avšak trvalý príjem spôsobuje vyššiu koncentráciu proteínov vo väzbe v rôznych tkanivách.

Vitamín B₁₂sa vylučuje prevažne žlčou, pričom veľká časť sa vstrebáva počas enterohepatálnej cirkulácie. Je uložený predovšetkým v pečeni, denná potreba je asi 1 µg. každý deň je približne 3 µg kobalamínov vylučovaných do žlče, z ktorých 50% - 60% sú analógové kobalamíny neurčené na reabsorpciu.

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Chronická toxicita: Podľa vitamínu B₁je databáza toxicity u zvierat nedostatočná. Neexistujú chronické a subchronické údaje expozície vo vode rozpustných derivátov tiamínu vo vysokých dávkach.

U psov, perorálne podanie 150 mg vitamínu B₆na kg telesnej hmotnosti denne počas doby 100 dní spôsobilo ataxiu, myasténiu, poruchy rovnováhy, rovnako ako aj degeneratívne zmeny axónov a myelín pošvy. Navyše sa počas štúdií na zvieratách objavili po podaní vysokých dávok vitamínu B₆senzorické neuropatie a zmeny vo funkcii centrálneho nervového systému všeobecne.

Údaje týkajúce sa toxicity vitamínu B₁₂u pokusných zvierat sú obmedzené, ale všeobecne bolo preukázané, že vitamín B₁₂má nízku toxicitu.

Reprodukčná toxicita: Vitamín B₁v materskej výžive ovplyvňuje indexy postavenia tiamínu a metabolizmu tiamínu u potomkov.

Vitamín B₆nebol dostatočne skúmaný v štúdiách na zvieratách. Štúdie embryotoxicity u potkanov nepreukázali teratogénny potenciál. Podanie veľmi vysokých dávok vitamínu B₆viedlo k škodlivým účinkom na spermatogenézu u samcov potkanov.

Nie sú žiadne údaje o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch spojených s podávaním vitamínu B₁₂na mužskú a ženskú plodnosť a pre- a postnatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dietanolamín (5 mg)

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Injekčný roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C – 8C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 jantárových sklenených ampuliek každá s obsahom 2 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0025/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU