Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03342

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Neurotop 200 mg

tablety

karbamazepín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Neurotop 200 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Neurotop 200 mg

3. Ako užívať Neurotop 200 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Neurotop 200 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Neurotop 200 mg a na čo sa používa

Neurotop 200 mg sa používa na liečbuniektorých druhov epileptických záchvatov:

• generalizované tonicko-klonické záchvaty, zmiešané formy záchvatov (náhla porucha vedomia s pádom a tonickými sťahmi svalov a končatín),

• ohniskové záchvaty, záchvaty spánkového laloka (parciálne záchvaty vyskytujúce sa v jednej časti mozgu),

• záchvaty s prevažne psychickými zmenami (povzbudzujúci efekt),

• prevencia recidív pri bipolárnych afektívnych poruchách (predchádzanie opakovaného návratu striedania chorobne povznesenej nálady- mánie s chorobne smutnou náladou - depresiou),

• neuralgia trojklanného nervu (bolestivé ochorenie tváre),

• alkoholový abstinenčný syndróm,

• bolestivá diabetická neuropatia (bolestivé postihnutie nervov pri cukrovke),

• diabetes insipidus centralis (močová úplavica charakterizovaná nadmerným močením a neustálym smädom).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Neurotop200 mg

Neužívajte Neurotop 200 mg

• ak ste alergický na karbamazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte určitú poruchu vedenia srdcového vzruchu,

- ak máte alebo ste mali v minulosti vážne ochorenia krvi (útlm kostnej drene),

- ak máte ťažké poruchy funkcie pečene,

- ak súbežne užívate lieky patriace do osobitnej skupiny antidepresív označovanej ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornenie a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Neurotop 200 mg.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neurotopu 200 mg

• ak máte srdcové a obehové ochorenia,

• ak máte porušenú funkciu pečene a/alebo obličiek,

• ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak, zelený zákal).

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je karbamazepín sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Počas liečby Neurotopom 200 mg sa môžu zriedkavo vyskytnúť závažné kožné reakcie ako vedľajšie účinky. Toto riziko sa môže určiť pomocou vzorky krvi u ľudí čínskeho a thajského pôvodu. Ak ste takéhoto pôvodu, opýtajte sa na to svojho lekára skôr ako užijete Neurotop 200 mg.

Iné lieky a Neurotop 200 mg

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neurotop 200 mg môže znižovať účinnosť hormonálnych liekov proti počatiu. Preto má byť použitý iný spôsob ochrany proti počatiu.

Neurotop 200 mg môže znížiť účinok týchto liekov:

lieky, ktoré tlmia zrážanlivosť krvi (warfarín, fenprokumon, dikumarol), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín amitryptilín, nortryptilín, klomipramín), klozapín, chinidín (liek, ktorý sa užíva na nepravidelnú srdcovú činnosť), niektorých antibiotík (napr. doxycyklínu), hormonálnych liekov na zabránenie počatia.

Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Neurotopu 200 mg:

niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, troleandomycín, josamycín, klaritromycín), azoly – lieky na liečbu kvasinkových a plesňových ochorení (napr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), niektoré lieky na srdcové a obehové choroby (antagonisti kalcia ako verapamil, diltiazem), dextropropoxyfén (proti bolesti) a viloxazín, cimetidín (užíva sa pri nadmernej kyslosti v žalúdku), iné antiepileptiká (fenytoín, primidón, kyselina valproová).

Pri súbežnom užívaní Neurotopu 200 mg a liekov, ktoré obsahujú lítium (užíva sa pri určitých psychických poruchách), sa môžu objaviť negatívne účinky na nervový systém (nepokoj, zmätenosť).

Medzi ukončením liečby duševných ochorení (inhibítory MAO) a začiatkom liečby karbamazepínom má byť prestávka najmenej 2 týždne.

Neurotop 200 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety Neurotop 200 mg treba prehltnúť a zapiť malým množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle. Počas liečby nepožívajte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

O užívaní počas tehotenstva rozhodne ošetrujúci lekár. Dôležité je však aj zvládnutie epileptických záchvatov počas tehotenstva. Lekár vám povie o riziku prospešnosti liečby a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní Neurotopu 200 mg.

Liek prechádza do materského mlieka. Pokiaľ s tým lekár vo vašom prípade bude súhlasiť a vaše dieťa bude pod dôsledným lekárskym dohľadom kvôli prípadným vedľajším účinkom, smiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo, pretože tento liek môže narušiť schopnosť pohotovej reakcie a vašu schopnosť viesť vozidlo. Neurotop 200 mg znižuje reaktivitu. Pozornosť sa preto vyžaduje pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Neurotop 200 mg obsahuje laktózu

Neurotop 200 mg obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívaťNeurotop 200 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Epileptické záchvaty:

Dospelí a deti nad 10 rokov:

Vo všeobecnosti sa liečba začína dávkou 1 tableta (200 mg) dvakrát denne, potom sa pomaly zvyšuje, až kým sa dosiahne individuálne správna dávka. Pritom sa má prednostne zvyšovať večerná dávka.

Deti:

Zo začiatku 10 - 20 mg na kg telesnej hmotnosti; potom postupné zvyšovanie až na 20 - 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelené na viac jednotlivých dávok.

Deti do 1 roku:

100 mg (½ tablety Neurotopu 200 mg) denne – ráno alebo večer

Deti od 1 do 5 rokov:

200 až 400 mg (1 až 2 tablety Neurotopu 200 mg) denne - dávku je možné rozdeliť na jednotlivé dávky (napr. ráno a večer).

Deti od 6 do 10 rokov:

400 až 600 mg (2 až 3 tablety Neurotopu 200 mg) denne - dávku je možné rozdeliť na jednotlivé dávky (napr. ráno a večer).

Mánia a profylaxia bipolárnej afektívnej poruchy (manicko-depresívnej):

Dávkovanie je zvyčajne 400 až 600 mg (2 až 3 tablety Neurotopu 200 mg) raz denne.

Prudká bolesť trojklaného nervu:

Zo začiatku vo všeobecnosti 200 mg (1 tableta Neurotopu 200 mg) raz denne, potom pomalé zvyšovanie dávkovania, kým sa nedosiahne bezbolestnosť. Potom je potrebné stanoviť také minimálne dávkovanie, postupným znižovaním dávky, pri ktorom je ešte liečba účinná.

Nervové poruchy pri diabetes mellitus (cukrovke); diabetes insipidus centralis (močová úplavica, charakterizovaná nadmerným močením a neustálym smädom):

Priemerné denné dávkovanie je 600 mg účinnej látky (3 tablety Neurotopu 200 mg).

Dávkovanie pri ťažkých poruchách funkcie obličiek:

U pacientov s glomerulárnou filtráciou (proces tvorby prvotného moču obličkou) pod 10 ml/min. a u pacientov s dialýzou (metóda čistenia krvi) sa má podávať 75 % zvyčajnej dennej dávky.

Akútne symptómy alkoholovej abstinencie:

400 mg 3-krát denne počas 4 až 5 dní, potom niekoľko dní 200 mg 3-krát denne.

Ak užijete viac Neurotopu 200 mg, ako máte

Môže sa dostaviť vracanie, tras, vzrušenie, kŕče, zmeny krvného tlaku, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, plytké dychanie až zastavenie dychu, spavosť, závraty, zákal vedomia a bezvedomie. V takýchto prípadoch je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

Ak zabudnete užiť Neurotop 200 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale užite liek ako obyčajne.

Ak prestanete užívať Neurotop 200 mg

Užívanie Neurotopu 200 mg sa nesmie bez lekárskej kontroly ani začať ani svojvoľne prerušiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy tráviaceho traktu

Na začiatku liečby sa môže objaviť nechutenstvo, suchosť v ústach, nutkanie na vracanie, hnačka alebo zápcha.

Poruchy nervového systému

Ojedinele sa pozorovali bolesť hlavy, závraty, ospalosť, únava, poruchy súladu pohybov, poruchy citlivosti, čiastočná obrna dolných končatín, poruchy reči, tras, zápal mozgových obalov.

U starších pacientov sa môže prípadne objaviť aj zmätenosť, vzrušenie a veľmi zriedka zrakové halucinácie. Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú v priebehu 8 – 14 dní samy od seba bez akýchkoľvek opatrení alebo po dočasnom znížení dávky podľa rady lekára.

Poruchy oka

Poruchy videnia, nystagmus (očná choroba prejavujúca sa mimovoľným žmurkaním a zníženou zrakovou schopnosťou), dvojité videnie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Okrem toho sa môžu objaviť zmeny na koži v dôsledku precitlivenosti (začervenanie, svrbenie, alergia), zriedka ťažké kožné prejavy, vypadávanie vlasov.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a medzihrudia

Alergický zápal pľúc.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Poruchy vedenia vzruchov, poruchy srdcového rytmu, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.

Celkové poruchy

Horúčka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Neurotop 200 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neurotop 200 mgobsahuje

- Liečivo je karbamazepín. 1 tableta obsahuje 200 mg karbamazepínu.

- Ďalšie zložky súlaktóza, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob.

Ako vyzerá Neurotop 200 mga obsah balenia

Biele okrúhle tablety, ploché, s deliacou značkou na jednej strane , priemer 11 mm.

Blistrové balenie zložené z PVC/PVDC fólie a hliníkovej fólie, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros

Hviezdoslavova 19

903 01 SENEC

Slovenská republika

Tel.: +421-2-45646322

E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03342

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Neurotop 200 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo:carbamazepinum 200 mgv 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Vzhľad: biele okrúhle tablety, ploché, s deliacou značkou na jednej strane, priemer 11 mm.

4. Klinické údajE

4.1 Terapeutické indikácie

Epileptické záchvaty:

- generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy záchvatov.

- fokálne záchvaty, záchvaty temporálneho laloka

- záchvaty s predominantne psychickými zmenami (povzbudzujúci efekt)

- mánia a profylaxia bipolárnej afektívnej poruchy (manicko-depresívnej)

- neuralgia trigeminu

- diabetická neuropatia

- alkoholový abstinenčný syndróm

- diabetes insipidus centralis

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Epileptické záchvaty: Odporúča sa pomalé zvyšovanie dávkovania karbamazepínu súčasne s postupným znižovaním dávok predtým podávaného antiepileptika.

Dospelí a deti nad 10 rokov: Vo všeobecnosti sa má začať s dávkovaním200 mg (1 tableta) dvakrát denne, potom pomaly zvyšovať, až kým sa dosiahne individuálne optimálne dávkovanie.

Deti:

Zo začiatku 10 - 20 mg na kg telesnej hmotnosti; potom postupné zvyšovanie až na 20 - 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelené na viac jednotlivých dávok.

Deti do 1 roku:

100 mg (½ tablety Neurotopu 200 mg) denne – ráno alebo večer

Deti od 1 do 5 rokov:

200 až 400 mg (1 až 2 tablety Neurotopu 200 mg) denne - dávku je možné rozdeliť na jednotlivé dávky (napr. ráno a večer)

Deti od 6 do 10 rokov:

400 až 600 mg (2 až 3 tablety Neurotopu 200 mg) denne – dávku je možné rozdeliť na jednotlivé dávky (napr. ráno a večer)

Pacienti čínskeho (Han) a thajského pôvodu majú byť pred začiatkom liečby testovaní na výskyt HLA-B*1502, pretože táto alela súvisí s rizikom vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, ktorý sa spája s užívaním karbamazepínu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Mánia a profylaxia bipolárnej afektívnej poruchy (manicko-depresívnej):

Dávkovanie je zvyčajne 400 až 600 mg (2 až 3 tablety Neurotopu 200 mg) denne. Pri liečbe akútnej mánie majú byť dávky zvyšované relatívne rýchlo, nízke zvyšovanie dávky sa odporúča pri profylaxii bipolárnej afektívnej poruchy, aby bola dosiahnutá optimálna tolerantnosť.

Neuralgia trojklaného nervu:

Zo začiatku vo všeobecnosti 200 mg (1 tableta Neurotopu 200 mg) denne, potom pomalé zvyšovanie dávkovania, kým sa nedosiahne bezbolestnosť. Potom treba stanoviť minimálne účinné dávkovanie postupnou redukciou dávky. Priemerná denná dávka je 200 mg 3-krát denne.

Nervové poruchy pri diabetes mellitus (cukrovke); diabetes insipidus centralis (močová úplavica, charakterizovaná nadmerným močením a neustálym smädom) :

Priemerné denné dávkovanie je 600 mg účinnej látky (3 tablety Neurotopu 200 mg).

Dávkovanie pri ťažkých poruchách funkcie obličiek:

U pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 10 ml/min. a u pacientov s dialýzou sa má podávať 75 % zvyčajnej dennej dávky.

Akútne symptómy alkoholovej abstinencie:

400 mg 3-krát denne počas 4 až 5 dní, potom niekoľko dní 200 mg 3-krát denne.

Spôsob podania Prehltnúť a zapiť malým množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na karbamazepín alebo liečivá s príbuznou štruktúrou (napr. tricyklické antidepresíva), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Atrioventrikulárny blok, ťažká hepatálna insuficiencia, útlm kostnej drene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začiatkom terapie treba urobiť krvný obraz a testy funkcie pečene.

Počas liečby treba kontrolovať nasledovné parametre:

Krvný obraz: prvý mesiac týždenne, potom mesačne.

Funkciu pečene: každé 3 až 4 mesiace pri normálnych nálezoch; v prípade patologických hodnôt v kratších intervaloch.

Ak sa objavia symptómy alebo príznaky poškodenia hematopoézy, progresívna a klinickými symptómami sprevádzaná leukopénia, alergické kožné reakcie alebo ak sa signifikatne porušia pečeňové funkcie, podávanie karbamazepínu sa musí prerušiť.

Pravidelné monitorovanie a opatrné dávkovanie sa vyžaduje u pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami, renálnym a/alebo hepatálnym poškodením a u pacientov s glaukómom.

Počas liečby sa treba zdržať požívania alkoholu.

Náhle prerušenie podávania karbamazepínu alebo zmena na iné antiepileptikum má byť urobená len v prípade, že pacient dostáva barbituráty alebo diazepam ako protektívnu liečbu.

Účinnosť hormonálnych kontraceptív môže byť karbamazepínom redukovaná. Preto majú byť odporučené alternatívne metódy antikoncepcie.

Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u karbamazepínu.

Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

Preukázalo sa, že pacientičínskeho (Han) a thajského pôvodu, ktorí majú HLA-B*1502 a užívajú karbamazepín, majú riziko vzniku ťažkých kožných reakcií typu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS). Pred začiatkom liečby karbamazepínom majú byť títo pacienti testovaní na výskyt tejto alely. Ak je tento test pozitívny, karbamazepín sa má začať užívať iba vtedy, ak nie je k dispozícii alternatívny liek. Pacienti, ktorí majú test na výskyt HLA-B*1502 negatívny, majú nižšie riziko vzniku SJS, hoci napriek tomu sa reakcie môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť.

Kvôli nedostatku údajov nie je celkom známe, či všetci jedinci juhovýchodného ázijského pôvodu majú toto riziko.

Asociácia alely HLA-B*1502 so vznikom SJS sa nepreukázala u pacientov kaukazského pôvodu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Cytochróm P 450 3A4 (CYP 3A4) je najdôležitejší enzým, ktorý katalyzuje tvorbu karbamazepín -10,11-epoxidu. Súčasné podávanie s inhibítormi CYP 3A4 môže mať za následok zvýšenie koncentrácií v plazme, čo môže vyvolať nežiaduce reakcie. Súbežné podávanie s induktormi CYP 3A4 môže zrýchliť metabolizmus karbamazepínu, a tak viesť k prípadnému poklesu hladiny karbamazepínu v sére a možnému zníženiu terapeutického účinku.

Neurotop 200 mg môže znížiť účinok týchto liekov:

lieky, ktoré tlmia zrážanlivosť krvi (warfarín, fenprokumon, dikumarol), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín amitryptilín, nortryptilín, klomipramín), klozapín, chinidín (liek, ktorý sa užíva na nepravidelnú srdcovú činnosť), určitých antibiotík (napr. doxycyklínu), hormonálnych liekov na zabránenie gravidity.

Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Neurotopu 200 mg:

• niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, troleandomycín, josamycín, klaritromycín, azoly (napr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol),

• niektoré lieky na srdcové a obehové choroby (antagonisti kalcia ako verapamil, diltiazem),

• dextropropoxyfén (proti bolesti) a viloxazín,

• cimetidín (užíva sa pri nadmernej kyslosti v žalúdku),

• iné antiepileptiká (fenytoín, primidón, kyselina valproová).

Pri súbežnom užívaní Neurotopu 200 mg a liekov, ktoré obsahujú lítium (užíva sa pri určitých psychických poruchách) sa môžu objaviť negatívne účinky na nervový systém (nepokoj, zmätenosť).

Medzi ukončením liečby duševných ochorení (inhibítory MAO) a začiatkom liečby karbamazepínom má byť prestávka najmenej 2 týždne.

Vplyv na laboratórne parametre: môžu byť zmenené parametre funkcie štítnej žľazy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity, najmä počas prvých troch mesiacov, predstavuje každé užívanie liekov potenciálne riziko. Ak je antikonvulzívna liečba potrebná, nemá sa od nej upustiť počas gravidity, pretože môže nastať ešte väčšie riziko pre matku a plod.

Pri experimente na zvieratách karbamazepín ukázal pomerne nízky teratogénny potenciál.

Redukované pôrodné hmotnosti a hmotnosti orgánov, ako aj nekompletná osifikácia a sporadický rázštep podnebia boli pozorované u hlodavcov, ktorým sa podávali dávky asi 10- až 25- krát vyššie ako ľudská terapeutická dávka (počítané na telesnú hmotnosť v kg). Pre väčšiu bezpečnosť a ľahšie určenie najnižšieho účinného dávkovania sa odporúča časté kontrolovanie plazmatických koncentrácií („monitorovanie liekov“). Terapeutický rozsah je 3-12 mg/l = 13-50µmol/l.

Liek sa vylučuje do krvi plodu a materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neurotop 200 mg má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neurotop 200 mg môže narušiť reaktivitu, čím ovplyvňuje spôsobilosť viesť vozidlo, obsluhu strojov a pod.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Poruchy vedenia vzruchov (kompletný atrioventrikulárny blok), bradykardia,

pri vysokých dávkach arytmie, hypertenzia alebo hypotenzia.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, sporadická leukocytóza, trombembolizmus, periférna eozinofília, opuch lymfatických uzlín.

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, závraty, ospalosť, ataxia, aseptická meningitída, parestézia, parézy dolných končatín a poruchy reči.

U starších pacientov sa môže prípadne objaviť aj zmätenosť, vzrušenie a veľmi zriedka zrakové halucinácie. Tieto nežiaduce účinky obyčajne vymiznú v priebehu 8 – 14 dní samy od seba bez akýchkoľvek opatrení alebo po dočasnom znížení dávky.

Pri vysokých dávkach tremor, asterixis.

Poruchy oka

Poruchy zrakovej akomodácie, nystagmus, diplopia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Pľúcna hypersenzitivita (zvláštne prípady intresticiálnej pneumónie).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Na začiatku liečby sa môže objaviť anorexia, suchosť v ústach, nauzea, hnačka alebo zápcha.

Poruchy obličiek a močových ciest

Renálna dysfunkcia (hematúria, proteinúria alebo dokonca renálne zlyhanie).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Alergická kožná reakcia, izolované prípady purpury, exfoliatívna dermatitída, erythema exsudatívum multiforme (vrátane Stevensovho - Johnsovho syndrómu), Leyllov syndróm, strata vlasov.

Poruchy endokrinného systému

Zníženie T3 a T4, zníženie 25-hydroxycholekalciferolu.

Poruchy metabolizmu a výživy

Akútna intermitentná porfýria, hyponatriémia (niekedy spojená s vracaním, bolesťou hlavy, zmätenosťou), hypokalciémia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Únava, horúčka, syndróm podobný lupus erythematosus.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Cholestatická alebo hepatocelulárna žltačka.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania zahŕňajú vracanie, poruchu vedomia, tremor, vzrušenie, kŕče až dokonca kómu, depresiu dychu, zmeny krvného tlaku, poruchy srdcového vedenia, oligúriu.

Liečba má byť symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum, antikonvulzívum, ATC kód N03AF01

Karbamazepín má hlavne antikonvulzívne účinky. Má aj určité anticholinergné, sedatívne a antidepresívne vlastnosti, ako aj centrálne podmienený antidiuretický efekt.

Dobrý účinok karbamazepínu pri rôznych formách záchvatového ochorenia spočíva tiež v priaznivom ovplyvnení sprievodných psychických zmien (povzbudzujúci efekt).

Karbamazepín je liekom prvej voľby pri neuralgii trigeminu. Taktiež podávaním karbamazepínu sa rýchlo zlepšia abstinenčné symptómy spojené s alkoholovým abstinenčným syndrómom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Karbamazepín má pri jedinej dávke relatívne dlhý plazmatický polčas (25-65 hodín), pri opakovanom podaní je vylučovanie podstatne rýchlejšie (12-17 hodín ) v dôsledku autoindukcie metabolizmu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako pri iných látkach indukujúcich hepatálne enzýmy sa vyššia incidencia hepatómov a benígnych testikulárnych adenómov pozorovala u potkanov kŕmených 2 roky denne až do 250 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy. Testy na mutagenitu karbamazepínu a niektorých jeho metabolitov boli negatívne.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum, gelatina, carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas, talcum, maydis amylum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie zložené z PVC/PVDC fólie a hliníkovej fólie, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 50 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

21/0120/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1992/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012