Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č..2012/07592

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NicoretteClassic Gum 2 mg

Nicorette Classic Gum 4 mg

liečivá žuvačka

(nicotini resinas)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Nicorette Classic Gum obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 6 týždňov, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Nicorette Classic Gum a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete liek Nicorette Classic Gum

3. Ako užívať liek Nicorette Classic Gum

4. Možné nežiaduce účinky

5. Ako uchovávať Nicorette Classic Gum

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE NICORETTE CLASSIC GUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gumsú určené na liečbu závislosti od nikotínu.

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum sú určené nazníženie chuti na cigaretu a na zmiernenie abstinenčných príznakov, čo uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť.

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum slúžia ako podporný liek na prekonanie dočasnej abstinenčnej fázy fajčenia alebo k jednoduchšiemu zníženiu počtu vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť.

Pokiaľ prestanete fajčiť a Vaše telo už nedostáva nikotín vstrebaný z tabaku, môžete pociťovať nepríjemné pocity, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky. Pomocou lieku Nicorette Classic Gum môžete týmto príznakom predísť, prípadne nepríjemné pocity zmierniť – po určitú dobu budete svojmu telu liečivými žuvačkami Nicorette Classic Gum dodávať malé množstvo nikotínu, ktorý je obsiahnutý v čistej forme a nespôsobuje zdravotné riziká spojené s fajčením.

Zdravotné riziko súvisiace s fajčením spôsobujú škodlivé látky, ktoré obsahuje tabak.

Odborná rada a podpora Vášho okolia spravidla zlepšuje nádej na úspech.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE NICORETTE CLASSIC GUM

Neužívajte liek Nicorette Classic Gum

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na nikotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Nicorette Classic Gum

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum užívajte len po porade s lekárom v týchto prípadoch:

• pokiaľ ste v minulosti prekonali závažnú srdcovo-cievnu príhodu alebo ste boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaný pre srdcovú nevoľnosť, napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris (tlaková alebo pálivá bolesť za hrudnou kosťou), srdcová arytmia (nepravidelný tlkot srdca)

• pokiaľ ste podstúpili transplantáciu srdcovo-cievneho bajpasu alebo angioplastiku (chirurgický zákrok na spriechodnenie cievy).

• pokiaľ máte neliečený vysoký krvný tlak

• pokiaľ máte ochorenie pečene a/alebo závažnú chorobou obličiek

• pokiaľ máte cukrovku, pretože ukončenie fajčenia môže znamenať zníženú potrebu dávok inzulínu

• pokiaľ máte hypertyreózo (zvýšená činnosť štítnej žľazy) alebo feochromcytóm (nádor drene nadobličiek)

• pokiaľ máte žalúdočné alebo dvanástnikové vredy

• pokiaľ máte ochorenie čeľusťového kĺbu

Liek obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým ako užijete tento liek.

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním Nicorette Classic Gum. Liečivá žuvačka sa môže prilepiť na umelý chrup a v zriedkavých prípadoch ho môže aj poškodiť.

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára.

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum nie sú určené pre nefajčiarov.

Dávky nikotínu, ktoré sú dospelými fajčiarmi počas liečby znášané, môžu vyvolať závažné príznaky otravy u mladších detí a môžu viesť až k smrti dieťaťa. Liečivé žuvačky preto uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Buďte obzvlášť opatrný, ak užívate lieky, ktoré obsahujú teofylín, takrín, klozapín, ropinirol, imipramín, olanzapín, klomipramín, fluvoxamín, kofeín, fenacetín, furosemid, paracetamol, benzodiazepíny, haloperidol, cimetidín, flekainid alebo pentazocín.

NicoretteClassic Gum a jedlo a nápoje

Počas žuvania liečivej žuvačky Nicorette Classic Gum nič nepite, nejedzte a nefajčite.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dojča, a preto by ste mali v tehotenstve alebo v období dojčenia prestať fajčiť, pokiaľ možno bez použitia liekov obsahujúcich nikotín.

Nikotín prestupuje do materského mlieka v množstve, ktoré môže byť škodlivé pre dojčené dieťa. V období dojčenia liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum neužívajte.

Ak nedokážete prestať fajčiť bez liekov obsahujúcich nikotín, užívajte liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum iba po porade s lekárom. Ak Vám Váš lekár liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum odporučil, neužívajte ich počas dvoch hodín pred dojčením, ale čo najskôr po dojčení. Znížite tým množstvo nikotínu v materskom mlieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ NICORETTE CLASSIC GUM

Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette Classic Gum vynaložte všetko úsilie na to, aby ste prestali úplne fajčiť.

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum užívajte vtedy, keď sa dostaví túžba po cigarete. Obzvlášť na začiatku je dôležité liečivú žuvačku žuvať veľmi pomaly. Po približne 30 minútach sa celé množstvo nikotínu uvoľní a vstrebe sa sliznicou ústnej dutiny. Liečivú žuvačku preto žuvajte pomaly a s prestávkami! Ak sa budete počas prvých dvoch dní presne riadiť uvedenými pokynmi, zvyknete si na určité tempo žuvania. Tým bude zaistený najvhodnejší prísun nikotínu a súčasne zamedzíte nepríjemným nežiaducim účinkom z príliš rýchleho žuvania.

Chuť žuvačky je pre fajčiarov prijateľná, niekedy však môže trvať 1 – 2 dni než si na chuť zvyknete.

Zvyčajný postup

1. Najprv žujte pomaly Nicorette Classic Gum niekoľko sekúnd a urobte prestávku.

2. Po prestávke žujte znovu 10-krát a potom presuňte liečivú žuvačku na 1 alebo 2 minúty pod jazyk alebo medzi ďasno a líce.

3. Žujte znova 10-krát a potom nechajte liečivú žuvačku opäť odpočinúť.

3. Takto žujte pol hodinu.

Pokiaľ ste si na chuť žuvačky zvykli, podľa potreby môžete rýchlosť žuvania zrýchliť.

Deti a mladiství

Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých fajčiarov sa nehodnotila.

Liek Nicorette Classic Gum nesmú používať deti a mladiství do 18 rokov.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Úvodná dávka liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum je individuálna podľa stupňa Vašej závislosti od nikotínu. Používanie 8 – 12 liečivých žuvačiek vhodnej sily za deň má byť pre liečbu dostačujúce. Silne závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti na nikotíne 6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne ) alebo pacienti, ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť po používaní liečivých žuvačiek NicoretteClassic Gum 2 mg, majú začať liečbu s liečivými žuvačkami Nicorette Classic Gum 4 mg.

V ostatných prípadoch je vhodné začať liečbu s liečivými žuvačkami Nicorette Classic Gum2 mg.

Denne sa nemá použiť viac ako 24 liečivých žuvačiek.

1) Ukončenie fajčenia

Dĺžka liečby je pomocou liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum trvá zvyčajne najmenej 3 mesiace. Potom sa má dávka nikotínu postupne znižovať tak, že sa znižuje počet užitých liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum za deň, v závislosti na potrebe fajčiť. Liečba sa má ukončiť pri poklese dennej potreby na 1 - 2 liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum.

2) Zníženie počtu cigariet

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum sa užívajú vždy, keď pacient pocíti potrebu fajčiť, s cieľom predĺžiť interval bez fajčenia a znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu dňa na čo najmenšiu možnú mieru. Ak sa nepodarí znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu 6 týždňov, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Pacient sa má pokúsiť skončiť s fajčením, len čo je na to pripravený, avšak najneskôr do 6 mesiacov od začiatku liečby. Ak sa nepodarí ukončiť fajčenie do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Pravidelné užívanie liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum počas viac ako 12 mesiacov sa neodporúča.

Niektorí bývalí fajčiari však môžu pociťovať potrebu dlhšej liečby liekom Nicorette Classic Gum, aby sa vyhli návratu k fajčeniu.

Odporúča sa, aby bývalí fajčiari nosili pri sebe liečivú žuvačku Nicorette Classic Gum aj po ukončení fajčenia a užili ju v prípade, ak pocítia náhlu potrebu fajčiť.

Odborná rada a podpora Vášho okolia spravidla zlepšuje šancu na úspech.

3) Dočasná abstinencia

Užitie liečivej žuvačky Nicorette Classic Gum je možné aj v situáciách, kedy je potrebné vyhnúť sa fajčeniu, napr. v nefajčiarskych priestoroch, alebo keď fajčiar nechce fajčiť a pritom pociťuje silnú potrebu zapáliť si.

Ak užijete viac lieku Nicorette Classic Gum, ako máte

Nikotínom sa môžete predávkovať, ak užívate liek Nicorette Classic Gum a/alebo súčasne fajčíte a/alebo súčasne užívate iné formy náhradnej nikotínovej terapie alebo pokiaľ patríte k fajčiarom s nízkym stupňom závislosti na nikotíne.

Pokiaľ ste užili viac liečivých žuvačiek alebo liečivú žuvačku nedopatrením užilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Príznaky predávkovania sú podobné ako pri akútnej otrave nikotínom azahŕňajú nevoľnosť, zvýšené slinenie, bolesti brucha, hnačku, potenie, bolesti hlavy, závraty, poruchy sluchu a výrazný pocit slabosti. Po vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky nasledované znížením krvného tlaku, , slabým a nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, vyčerpanosťou, zlyhaním krvného obehu a celkovými kŕčmi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom. Vedľajšie účinky sú spravidla závislé na dávke.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac než 1 z 10 liečených pacientov):

bolesti hlavy, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, čkanie, bolesti žuvacích svalov, podráždenie v ústach a pažeráku.

Časté vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 10 a viac než 1 zo 100 liečených pacientov):

závraty, vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 zo 100 a viac než 1 z 1000 liečených pacientov):

búšenie srdca, začervenanie pokožky, žihľavka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 10 000 a viac než 1 z 1000 liečených pacientov):

alergické reakcie vrátane opuchov kože a slizníc na rôznych miestach, ktoré môžu viesť k život ohrozujúcim stavom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 10 000 liečených pacientov) vrátane samostatných hlásení:

dočasná nepravidelná činnosť srdca.

Niektoré popísané vedľajšie účinky ako napríklad závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi a súvisia s nízkym prísunom nikotínu.

Nikotín uvoľňovaný z liečivej žuvačky môže niekedy na začiatku liečby vyvolať slabé podráždenie pažeráka, zvýšiť slinenie, vyvolať čkanie.

V súvislosti s ukončením fajčenia môžu v ústach vznikať afty, avšak ktorých súvislosť s používaním nikotínu je nejasná.

Liečivá žuvačka Nicorette Classic Gum sa môže prilepiť na umelý chrup a v zriedkavých prípadoch ho môže aj poškodiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NICORETTE CLASSIC GUM

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Nicorette Classic Gumpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Nicorette Classic Gum obsahuje

Nicorette Classic Gum 2 mg:

Liečivo: nicotini resinas 10 mg, odpovedá nicotinum (nikotín) 2 mg.

Pomocné látky: hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný, sorbitol, glycerol 85 %, aróma, sorbitol 70 % kryštalizujúci, základ žuvacej hmoty.

NicoretteClassic Gum 4 mg:

Liečivo: nicotini resinas 20 mg, odpovedá nicotinum(nikotín) 4 mg

Pomocné látky: uhličitan sodný, sorbitol, glycerol 85 %, aróma, sorbitol 70 % kryštalizujúci, chinolínová žlť, základ žuvacej hmoty.

Ako vyzerá liek Nicorette Classic Gum a obsah balenia

Nicorette Classic Gum 2 mg

béžová liečivá žuvačka štvorcového tvaru o veľkosti 14 x 14 x 5 mm.

Nicorette Classic Gum 4 mg

žltá liečivá žuvačka štvorcového tvaru o veľkosti 14 x 14 x 5 mm.

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum sú umiestnené v PVC/ALU blistri. Jednotlivé blistre sú uložené v škatuli.

Obsah balenia

30 a 105 liečivých žuvačiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Švédsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2012.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/09807

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NicoretteClassic Gum 2 mg

NicoretteClassic Gum 4 mg

liečivá žuvačka

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: nicotinum

NicoretteClassic Gum 2 mg:nicotini resinas 10 mg, odpovedá nicotinum 2 mg

NicoretteClassic Gum 4 mg:nicotini resinas 20 mg, odpovedá nicotinum 4 mg

v jednej liečivej žuvačke

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá žuvačka

Vzhľad lieku:

NicoretteClassic Gum2 mg:

béžové liečivé žuvačky štvorcového tvaru o veľkosti 14 x 14 x 5 mm.

NicoretteClassic Gum4 mg:

žlté liečivé žuvačky štvorcového tvaru o veľkosti 14 x 14 x 5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na liečbu závislosti od tabaku, na zmiernenie potreby fajčiť (zmiernenie túžby po nikotíne) a na zmiernenie abstinenčných príznakov, čo uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť. Slúži ako podporný liek k prekonávaniu dočasnej abstinenčnej fázy fajčenia alebo k jednoduchšiemu zníženiu počtu vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Počas liečby liečivými žuvačkami NicoretteClassic Gum má pacient vynaložiť čo najväčšie úsilie na to, aby definitívne prestal fajčiť.

Odborná rada a podpora okolia zvyšuje prínos liečby.

Deti a mladiství

Osoby do 18 rokov môžu používať NicoretteClassic Gum len na základe odporúčania lekára. S liečbou mladistvých do 18 rokov liečivými žuvačkami NicoretteClassic Gum nie je dostatok skúseností. Množstvo nikotínu, ktoré dospelí fajčiari tolerujú, môže vyvolať príznaky otravy alebo mať fatálne dôsledky pokiaľ je liek nedopatrením požitý deťmi.

Dospelí a starší pacienti

Úvodná dávka lieku Nicorette Classic Gum je individuálna podľa stupňa závislosti na nikotíne.

Použitie 8 –12 liečivých žuvačiek vhodnej sily denne má byť pre liečbu dostatočné. Silne závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti na nikotíne FTND  6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne) alebo pacienti, ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť po používaní liečivých žuvačiek s obsahom 2 mg nikotínu (NicoretteClassic Gum 2 mg), majú začať liečbu s liečivými žuvačkami s obsahom 4 mg nikotínu (NicoretteClassic Gum 4 mg). V ostatných prípadoch je vhodná počiatočná dávka 2 mg nikotínu (NicoretteClassic Gum 2 mg).

Denne sa nemá použiť viac ako 24 liečivých žuvačiek.

1) Ukončenie fajčenia

Žuvačky je potrebné užívať najmenej 3 mesiace. Potom sa má dávka nikotínu postupne znižovať tak, že sa znižuje počet použitých liečivých žuvačiek NicoretteClassic Gum za deň, v závislosti na potrebe pacienta fajčiť. Liečba sa má ukončiť pri poklese dennej spotreby na 1 - 2 liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum.

2) Zníženie počtu cigariet

Liečivá žuvačka Nicorette® Classic Gum sa používa vždy, keď pacient pocíti potrebu fajčiť, s cieľom predĺžiť interval bez fajčenia a znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu dňa na čo najmenšiu možnú mieru. Ak sa nepodarí znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu 6 týždňov od začatia liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Pacient sa má pokúsiť skončiť s fajčením, len čo je na to pripravený, avšak najneskôr do 6 mesiacov od začiatku liečby. Ak sa pacientovi nepodarí definitívne ukončiť fajčenie do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Nikotínová substitúcia po dobu viac ako 12 mesiacov sa neodporúča. Niektorí bývalí fajčiari však môžu pociťovať potrebu dlhšej liečby liekom NicoretteClassic Gum, aby sa vyhli návratu k fajčeniu. Odporúča sa, aby bývalí fajčiari nosili pri sebe liečivú žuvačku Nicorette® Classic Gum aj po ukončení fajčenia a použili ju v prípade, že pocítia náhlu potrebu fajčiť.

3) Dočasná abstinencia

Použitie liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum je možné aj v situáciách, kedy sa treba vyhnúť fajčeniu napr. v nefajčiarskych priestoroch, alebo keď fajčiar nechce fajčiť a pritom pociťuje silnú potrebu zapáliť si.

Spôsob podania:

Liečivé žuvačky NicoretteClassic Gum sa žujú prerušovane po dobu 30 minút. Žujú sa do pocítenia silnej chute nikotínu alebo pocitu mravčenia, potom sa žuvanie preruší a liečivá žuvačka sa umiestni medzi ďasno a líce do doby, kým mravčenie ustane. Potom môže opäť nasledovať pomalé žuvanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na nikotín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek NicoretteClassic Gum. Liečivá žuvačka NicoretteClassic Gum sa môže prilepiť na umelý chrup a v zriedkavých prípadoch ho môže poškodiť.

Použitie liečivých žuvačiek Nicorette® Classic Gum majú predovšetkým pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami konzultovať s lekárom. Ide o pacientov, ktorí prekonali závažnú kardiovaskulárnu príhodu alebo boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaní pre kardiovaskulárne ťažkosti (napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, srdcová arytmia, transplantácia koronárneho arteriálneho bypassu a angioplastika) alebo o pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.

Obozretnosť sa odporúča pri používaní liečivých žuvačiek Nicorette® Classic Gum u pacientov so závažným/stredne závažným poškodením pečene, ťažkým poškodením obličiek a aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom. Riziko náhradnej nikotínovej liečby je potrebné posudzovať oproti riziku, ktoré súvisí s fajčením.

Nikotín, či už pochádzajúci z fajčenia alebo z liekov určených na nikotínovú substitúciu, spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov z nadobličiek. Preto u pacientov s nekontrolovanou hypertyreózou alebo feochromocytómom je potrebná pri používaní liečivých žuvačiek NicoretteClassic Gum zvýšená opatrnosť.

U pacientov s diabetom mellitus môže ukončenie fajčenia spôsobiť potrebu zníženia dávok inzulínu. Nikotínová závislosť zníženej intenzity môže pretrvávať.

Liek obsahuje sorbitol. Preto pacienti s dedičnou fruktózovou intoleranciou nemajú používať tento liek.

Použitie čistého nikotínu vo forme liečivých žuvačiek je menej škodlivé ako fajčenie tabaku.

V prípade, že niektorí pacienti pokračujú v používaní liečivých žuvačiek dlhšie ako je odporúčaná doba liečby, je potenciálne riziko dlhodobého používania liečivých žuvačiek Nicorette® Classic Gum oveľa nižšie ako riziko vyplývajúce z dlhodobého fajčenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fajčenie tabaku, na rozdiel od prijímania nikotínu z liekov na nikotínovú substitúciu, je sprevádzané zvýšením aktivity CYP1A2. Po skončení fajčenia sa môže znížiť klírens substrátov tohto enzýmu. Môže to navodiť zvýšenie plazmatických hladín niektorých liekov, čo môže mať potenciálny klinický význam pre lieky s podobnou terapeutickou šírkou, napr. teofylín, takrín, klozapín alebo ropirinol.

Plazmatické koncentrácie ostatných liečiv čiastočne metabolizovaných prostredníctvom CYP1A2, napr. imipramín, olanzapín, klomipramín a fluvoxamín môžu byť taktiež zvýšené pri prerušení fajčenia. Klinické údaje, ktoré by to potvrdzovali, nie sú k dispozícii a klinický význam tohto efektu na uvedené lieky nie je známy.

Nikotín zvyšuje metabolizmus kofeínu, fenacetínu, furosemidu, paracetamolu a benzodiazepínov a potenciuje účinok haloperidolu.

Cimetidín zvyšuje plazmatickú hladinu nikotínu.

Podľa dostupných informácií sa predpokladá, že metabolizmus flekainidu a pentazocínu môže byť tiež indukovaný fajčením.

4.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dieťa, a matka (nastávajúca matka), preto má čo najskôr prestať fajčiť. Nikotín preniká placentárnou bariérou k plodu a ovplyvňuje jeho dýchacie pohyby a krvný obeh. Tento vplyv je závislý na dávke nikotínu. Nastávajúca matka má prestať fajčiť pokiaľ možno bez nikotínovej náhrady. Tehotné alebo dojčiace fajčiarky majú používať liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum iba po konzultácii s lekárom. Riziko z používania liečivých žuvačiek pre plod nie je úplne zdokumentované.

Prínos z používania nikotínových náhrad u tehotných žien, ktoré nedokážu abstinovať bez substitučnej liečby, však prevažuje nad rizikom vyplývajúcim z pokračovania vo fajčení.

Dojčenie

Nikotín prestupuje do materského mlieka v množstve, ktoré aj pri terapeutických dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. Ak dojčiaca žena nedokáže prestať fajčiť bez nikotínovej náhrady, je nutné začať liečbu nikotínovou náhradou iba po konzultácii s lekárom. Aby sa znížila expozícia dieťaťa nikotínu, liečivá žuvačka Nicorette® Classic Gum sa má použiť hneď po dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivé žuvačky NicoretteClassic Gum môžu spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom – vrátane fajčenia – a sú predovšetkým závislé od dávky.

Väčšina nežiaducich účinkov popísaných pacientmi sa vyskytuje hlavne počas prvých 3 - 4 týždňov od začiatku liečby.

Niektoré príznaky ako sú závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku, môžu byť prejavom abstinenčných príznakov súvisiacich s ukončením fajčenia. V súvislosti s ukončením fajčenia môžu vznikať aftózne ulcerácie na sliznici ústnej dutiny. Kazuistika je nejasná.

Liečivé žuvačky sa môžu lepiť na umelý chrup a v zriedkavých prípadoch ho môže poškodiť.

Incidencia nežiaducich účinkov

Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

Poruchy nervového systému	veľmi časté	bolesti hlavy
	časté	závraty
Poruchy srdca	menej časté	palpitácie
	veľmi zriedkavé	reverzibilná fibrilácia predsiení
Gastrointestinálne poruchy	veľmi časté	nepríjemné pocity v oblasti tráviaceho traktu, čkanie, nevoľnosť
	časté	vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	erytém, urtikária
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	veľmi časté	podráždenie sliznice ústnej dutiny a pažeráka, bolesti žuvacích svalov
	zriedkavé	alergické reakcie vrátane angioedému

4.9 Predávkovanie

Nadmerný príjem nikotínu či už z liekov určených na nikotínovú substitúciu a/alebo pri fajčení môže spôsobiť príznaky predávkovania.

K predávkovaniu môže dôjsť pri súčasnom používaní viacerých liečivých žuvačiek Nicorette® Classic Gum, pri súčasnom fajčení alebo pri súčasnom používaní iných výrobkov obsahujúcich nikotín, alebo u fajčiarov s veľmi nízkym stupňom závislosti na nikotíne. Riziko intoxikácie v dôsledku prehltnutia liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum je veľmi nízke, pretože bez žuvania liečivej žuvačky je vstrebávanie nikotínu pomalé a neúplné.

Príznaky predávkovania sú podobné ako pri akútnej intoxikácii nikotínom a zahŕňajú napr. nevoľnosť, zvýšené slinenie, abdominálne bolesti, hnačku, potenie, bolesti hlavy, závraty, poruchy sluchu a výrazný pocit slabosti.

Pri vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky spojené s hypotenziou, slabým a nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, vyčerpanosťou, cirkulačným kolapsom a generalizovanými kŕčmi.

Dávky nikotínu, ktoré sú normálne tolerované dospelými pacientmi počas liečby, môžu spôsobiť u mladších detí závažné príznaky predávkovania s fatálnymi následkami.

Liečba predávkovania

Okamžité ukončenie podávania nikotínu a začatie symptomatickej liečby.

Perorálne podanie aktívneho uhlia znižuje gastrointestinálnu absorpciu nikotínu.

Akútna minimálna letálna dávka u človeka je 40 – 60 mg nikotínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varium / liek na liečbu závislosti na nikotíne / nikotín

ATC kód: N07BA01

Farmakologické účinky nikotínu sú dobre zdokumentované. Hlavný farmakologický efekt je centrálna stimulácia a/alebo útlm, prechodné hyperpnoe, periférna vazokonstrikcia (vedúca k zvýšenému systolickému tlaku), potlačenie chuti do jedla a stimulácia peristaltiky.

Náhle ukončenie fajčenia alebo používania produktov obsahujúcich tabak môže vyvolať charakteristické abstinenčné príznaky, ktoré zahŕňajú: dysfóriu alebo depresívnu náladu, nespavosť, podráždenosť, frustráciu alebo agresivitu, pocity úzkosti, poruchy koncentrácie, nervozitu alebo netrpezlivosť, spomalenie srdcového rytmu, zvýšenie chuti do jedla alebo nárast hmotnosti. Chuť na fajčenie ako klinicky relevantný symptóm je dôležitá súčasť abstinenčných príznakov.

Klinické štúdie preukazujú, že lieky obsahujúce nikotín pomáhajú pri odvykaní fajčenia zmiernením abstinenčných príznakov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nikotín, ktorý sa uvoľňuje z liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum, je priamo absorbovaný sliznicou ústnej dutiny. Po 5 – 7 minútach od začiatku žuvania sa už dá dokázať hladina nikotínu v krvi, pričom dosahuje svoje maximum asi po 30 minútach od začatia žuvania. Hladina nikotínu v krvi je zhruba proporcionálna množstvu nikotínu, ktoré je dosahované po vyfajčení cigarety a je nepravdepodobné, že by presiahla túto hladinu.

Množstvo nikotínu uvoľneného z jednej liečivej žuvačky NicoretteClassic Gum závisí na intenzite a dĺžke žuvania. Množstvo vstrebaného nikotínu závisí aj na jeho vylučovaní a stratách z ústnej dutiny v dôsledku prehĺtania alebo vykašliavania. Celková biologická dostupnosť prehltnutého nikotínu je nižšia pre výraznú metabolizáciu pri prvom prechode pečeňou tzv. „first - pass efekt“. Najvyšší podiel absorbovaného nikotínu z liečivej žuvačky pochádza priamo z absorpcie sliznicou ústnej dutiny. Vysoká a rýchle rastúca plazmatická hladina nikotínu, ktorá je pozorovaná po fáze fajčenia, sa počas používania liečivých žuvačiek Nicorette® Classic Gum vyskytuje zriedka. Obvykle sa z liečivej žuvačky s obsahom 2 mg nikotínu absorbuje 1,4 mg nikotínu.

Zmeny absorpcie nikotínu v extrémnych podmienkach neboli sledované, bezpečnostné riziko sa však nepredpokladá.

Distribučný objem nikotínu je asi 2 - 3 l/kg a plazmatický polčas je približne 3 hodiny. Nikotín sa metabolizuje predovšetkým v pečeni s priemerným plazmatickým klírensom približne 70 l/h. Na metabolizme nikotínu sa podieľajú tiež obličky a pľúca. Bolo popísaných viac ako 20 metabolitov nikotínu, a o všetkých sa predpokladá, že sú menej účinné ako nikotín.

Väzba nikotínu na plazmatické bielkoviny je menšia ako 5 %, preto jej zmeny v dôsledku súčasného užívania iných liekov alebo v dôsledku zmeny hladiny plazmatických bielkovín spôsobenej rôznymi ochoreniami, pravdepodobne významnejšie neovplyvnia farmakokinetiku nikotínu.

Hlavným metabolitom nikotínu v plazme je kotinín. Jeho plazmatický polčas je 15 - 20 hodín a dosahované plazmatické koncentrácie 10-násobne prevyšujú koncentrácie nikotínu.

Primárnymi metabolitmi v moči sú kotinín (12 % podanej dávky nikotínu) a trans-3-hydroxykotinín (37 % podanej dávky nikotínu). V nezmenenej forme sa močom vylučuje asi 10 % nikotínu. Toto množstvo môže pri zvýšenej diuréze a okyslení moču pod pH 5 vzrásť až na 30 %.

Pri závažnom poškodení obličiek možno očakávať pokles plazmatického klírensu nikotínu a jeho metabolitov. U fajčiarov liečených hemodialýzou boli pozorované zvýšené hladiny nikotínu v plazme.

Farmakokinetika nikotínu nie je ovplyvnená u pacientov s cirhózou pečene s miernym pečeňovým poškodením (Child-Pugh skóre 5) a klírens nikotínu sa znižuje u pacientov so stredne závažným poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 7). Mierne zníženie celkového klírensu nikotínu bolo pozorované u zdravých starších pacientov, avšak v tomto prípade nie je potrebná úprava dávkovania.

Neboli pozorované rozdiely v kinetike nikotínu medzi mužmi a ženami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri použití liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum v predklinických štúdiách.

Nebolo potvrdené, že nikotín má mutagénne alebo genotoxické účinky.

Všeobecne známe karcinogénne vlastnosti tabakového dymu sú prevažne podmienené látkami vznikajúcimi pyrolýzou (tepelným rozkladom) tabaku. Tieto látky sa v liečivých žuvačkách Nicorette® Classic Gum nevyskytujú.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

NicoretteClassic Gum 2 mg, NicoretteClassic Gum 4 mg:

Hydrogénuhličitan sodný (len v Nicorette® Classic Gum 2 mg)

Uhličitan sodný

Zákad žuvacej hmoty

Sorbitol

Sorbitol 70 % kryštalizujúci

Aróma

Glycerol 85 %

Chinolínová žltá (NicoretteClassic Gum 4 mg)

6.2 Inkompatibility

Nevzťahuje sa.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh a obsah balenia

PVC-PVdC / Al blister, škatuľa.

Veľkosť balenia:30 alebo 105 liečivých žuvačiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Švédsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0210/88-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.12.1988/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2010