Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/07591, 2012/08414

Písomná informácia pre používateľov

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg

(nicotinum)

liečivá žuvačka

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Nicorette FreshFruit Gum pozorne, aby sa u Vás dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo nezlepšia do šiestich týždňov, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Nicorette FreshFruit Gum a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek Nicorette FreshFruit Gum

3. Ako používať liek Nicorette FreshFruit Gum

4. Možné nežiaduce účinky

5. Ako uchovávať Nicorette FreshFruit Gum

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NICORETTE FRESHFRUIT GUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Nicorette FreshFruit Gum patrí do skupiny liekov používaných pri odvykaní od fajčenia.

Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum je určená na liečbu závislosti od nikotínu. Znižuje chuť na cigaretu a zmierňuje niektoré nepríjemné abstinenčné príznaky, ktoré fajčiari pociťujú, keď sa snažia prestať fajčiť (napr. podráždenosť, priberanie, závraty, bolesti hlavy, nespavosť).

Uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť, pomáha fajčiarom prekonať abstinenčnú fázu pri prechodnom vynechaní fajčenia alebo znížiť počet vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť.

Pokiaľ prestanete fajčiť a Vaše telo už nedostáva nikotín vstrebaný z tabaku, môžete pociťovať nepríjemné pocity, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky. Pomocou lieku Nicorette FreshFruit Gum môžete týmto príznakom predísť, prípadne nepríjemné pocity zmierniť – po určitú dobu budete svojmu telu liečivými žuvačkami Nicorette FreshFruit Gum dodávať malé množstvo nikotínu, ktorý je obsiahnutý v čistej forme a nespôsobuje zdravotné riziká spojené s fajčením.

Odborná rada a podpora Vášho okolia spravidla zlepšuje nádej na úspech.

NicoretteFreshfruit Gum neobsahujú látky ako napríklad decht a oxid uhoľnatý, ktoré obsahuje cigaretový dym, a preto nemajú také zdravotné riziko ako má fajčenie.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NICORETTE FRESHFRUIT GUM

Nepoužívajte liek Nicorette FreshFruit Gum:

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na nikotín alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku NicoretteFreshFruit Gum

Liek Nicorette FreshFruit Gum používajte len po porade s lekárom v týchto prípadoch:

• pokiaľ ste v minulosti prekonali závažnú srdcovo-cievnu príhodu alebo boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaný pre srdcovo-cievne ťažkosti napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, srdcová arytmia

• pokiaľ ste podstúpili transplantáciu srdcovo-cievneho bypassu alebo angioplastiku

• pokiaľ trpíte neliečeným vysokým krvným tlakom

• pokiaľ trpíte ochorením pečene a /alebo závažnou chorobou obličiek

• pokiaľ máte cukrovku, pretože ukončenie fajčenia môže znamenať zníženú potrebu dávok inzulínu

• pokiaľ trpíte hypertyreózou (zvýšenou činnosťou štítnej žľazy) alebo feochromcytómom (nádorom drene nadobličiek)

• pokiaľ máte žalúdočné alebo dvanástnikové vredy

• pokiaľ trpíte ochorením čeľusťového kĺbu.

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek. Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum sa môže prilepiť na chrup a v zriedkavých prípadoch poškodiť zubné protézy a mostíky.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára. Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum nie sú určené pre nefajčiarov.

Dávky nikotínu, ktoré sú dospelými fajčiarmi počas liečby znášané, môžu vyvolať závažné príznaky otravy u malých detí, môžu viesť až k smrti dieťaťa. Liečivé žuvačky preto uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Súčasné užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Buďte obzvlášť opatrný ak užívate lieky, ktoré obsahujú teofylín, takrin, klozapín, ropinirol, imipramín, olanzapín, klomipramín, fluoxamín, kofeín, fenacetín, furosemid, paracetamol, benzodiazepíny, haloperidol, cimetidín, flekainid alebo pentazocín.

Používanie lieku Nicorette FreshFruit Gums jednom a nápojmi

Počas žuvania liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum nič nepite, nejedzte a ani nefajčite.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať akýkoľvek liek.

Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dojča, a preto by ste mali v tehotenstve alebo v období dojčenia prestať fajčiť, pokiaľ možno bez použitia liekov obsahujúcich nikotín. Nikotín prestupuje do materského mlieka v malom množstve, ktoré aj pri terapeutických dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. V období dojčenia liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum nepoužívajte.

Ak nedokážete prestať fajčiť bez liekov obsahujúcich nikotín, používajte liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum iba po porade s lekárom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum neovplyvňujú schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Nicorette FreshFruit Gum

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum obsahujú butylhydroxytoluén. Táto látka dráždi oči, kožu a sliznice.

Liek Nicorette FreshFruit Gum obsahuje xylitol. Táto látka môže pôsobiť preháňajúco.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK NICORETTE FRESHFRUIT GUM

Počas liečby liekom Nicorette FreshFruit Gum vynaložte všetko úsilie na to, aby ste prestali úplne fajčiť.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum používajte vtedy, keď sa dostaví túžba po cigarete. Obzvlášť na začiatku je dôležité liečivú žuvačku žuť veľmi pomaly. Po približne 30 minútach sa celé množstvo nikotínu uvoľní a vstrebe sa sliznicou ústnej dutiny. Liečivú žuvačku preto žujte pomaly a s prestávkami! Ak sa budete počas prvých dvoch dní presne riadiť uvedenými pokynmi, zvyknete si na určité tempo žuvania. Tým bude zaistený najvhodnejší prísun nikotínu a súčasne zamedzíte nepríjemným nežiaducim účinkom z príliš rýchleho žuvania.

Chuť žuvačky je pre fajčiarov prijateľná, niekedy však môže trvať 1 – 2 dni než si na chuť zvyknete.

Obvyklý postup:

1. Najprv žuvajte liečivú žuvačku Nicorette FreshFruit Gum pomaly niekoľko sekúnd a potom urobte približne minútovú prestávku.

2. Po prestávke žuvajte znovu asi 10-krát a potom presuňte žuvačku na 1 alebo 2 minúty pod jazyk alebo medzi ďasno a líce.

3. Znovu žuvajte 10-krát a potom opakujte postup opísaný vyššie.

4. Takto žuvajte 30 minút.

5. Pokiaľ ste si na chuť žuvačky zvykli, podľa potreby môžete rýchlosť žuvania zrýchliť.

Deti a mladiství

Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých fajčiarov nebola posudzovaná.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Úvodná dávka Nicorette FreshFruit Gumje individuálna podľa stupňa závislosti od nikotínu. Slabo závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti od nikotínu 6 alebo fajčenie 20 cigariet denne) majú začať liečbu dávkou Nicorette FreshFruit Gum 2 mg.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/07147, 2010/07148

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nicorette^FreshFruit Gum 2 mg

Nicorette^FreshFruit Gum 4 mg

(liečivá žuvačka)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: nicotinum

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg:nicotini resinas 10 mg, čo zodpovedá nicotinum 2 mg v jednej liečivej žuvačke.

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg: nicotini resinas 20 mg, čo zodpovedá nicotinum 4 mg v jednej liečivej žuvačke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá žuvačka

Vzhľad lieku:

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg: obalená štvorcová biela žuvačka o veľkosti 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette FreshFruit Gum4 mg: obalená štvorcová svetlobéžová žuvačka o veľkosti 15 x 15 x 6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba závislosti od nikotínu.

• zmierňuje abstinenčné príznaky, pričom uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov

motivovaných prestať fajčiť

• pomáha fajčiarom prekonať abstinenčné príznaky pri prechodnom vynechaní fajčenia

• pomáha znížiť počet vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette FreshFruit Gum má pacient vynaložiť čo najväčšie úsilie na to, aby prestal fajčiť definitívne. Odborná rada a podpora okolia spravidla zvyšujú úspešnosť liečby.

Deti a mladiství

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára.

U mladistvých do 18 rokov nie sú dostupné dostatočné skúsenosti s liečbou liečivými žuvačkami NicoretteFreshFruit Gum.

Množstvo nikotínu, ktoré dospelí fajčiari tolerujú, môže vyvolať príznaky otravy alebo mať fatálne dôsledky, pokiaľ je liek nedopatrením požitý deťmi.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Úvodná dávka Nicorette FreshFruit Gumje individuálna podľa stupňa závislosti od nikotínu. Slabo závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti od nikotínu 6 alebo fajčenie 20 cigariet denne) majú začať liečbu dávkou Nicorette FreshFruit Gum 2 mg. Silne závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti od nikotínu 6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne) alebo pacienti, u ktorých zlyhala liečba dávkou Nicorette FreshFruit Gum 2 mg, majú používať liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum 4 mg.

Na začiatku liečby sa používa 1 liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum každú druhú hodinu.

U väčšiny fajčiarov je potrebné použitie 8 - 12 liečivých žuvačiek príslušnej sily denne. Neodporúča sa používať denne viac ako 24 liečivých žuvačiek.

Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum sa musí žuvať pomaly, s prestávkami, po dobu asi 30 minút. Pacient má žuvačku žuť až do pocítenia horkej chuti alebo slabého pálenia jazyka. Potom sa má žuvanie prerušiť a zostatok liečivej žuvačky sa má umiestniť medzi sliznicu líca a ďasno. Po vymiznutí horkej chuti alebo pocitu pálenia sa má žuvanie opakovať.

Počas žuvania liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum sa nemá jesť ani piť. Nápoje, ktoré znižujú pH v ústnej dutine napr. káva, džús, alebo minerálna voda, môžu znižovať absorpciu nikotínu z ústnej dutiny. Na dosiahnutie maximálnej absorpcie nikotínu sa treba týmto nápojom vyhýbať aspoň 15 minút pred žuvaním liečivej žuvačky.

Ukončenie fajčenia

Dĺžka liečby je individuálna, odporúča sa používanie minimálne tri mesiace. Potom sa má dávka nikotínu postupne znižovať tak, že sa znižuje počet použitých liečivých žuvačiek Nicorette FreshFruit Gum za deň. Liečba sa má ukončiť pri poklese dennej potreby na 1 - 2 liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum.

Zníženie počtu cigariet

Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum sa používa vždy, keď pacient pocíti potrebu fajčiť s cieľom predĺžiť interval bez fajčenia a znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu dňa na čo najmenšie množstvo. Ak sa nepodarí znížiť počet cigariet v priebehu 6 týždňov, treba vyhľadať odbornú pomoc.

Pacient sa má pokúsiť skončiť s fajčením, akonáhle je na to pripravený, avšak najneskôr do 6 mesiacov od začiatku používania nikotínovej substitúcie. Ak sa nepodarí ukončiť fajčenie do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Nikotínová substitúcia po dobu viac ako 12 mesiacov sa neodporúča.

Niektorí bývalí fajčiari však môžu vyžadovať dlhšiu liečbu liekom Nicorette FreshFruit Gum, aby sa vyhli návratu k fajčeniu.

Odporúča sa, aby bývalí fajčiari nosili pri sebe liečivú žuvačku Nicorette FreshFruit Gum aj po ukončení fajčenia a použili ju v prípade, že pocítia náhlu potrebu fajčiť.

Podpora pacienta a pohovor s ním zvyšujú šancu na úspech.

Dočasná abstinencia

Použitie liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum je možné aj v situáciách, kedy sa treba vyhnúť fajčeniu napr. v nefajčiarskych priestoroch alebo keď fajčiar nemôže alebo nechce fajčiť a pritom pociťuje silnú potrebu zapáliť si.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivú látku alebo na akúkoľvek zložku lieku.

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek. Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum sa môže prilepiť na chrup a v zriedkavých prípadoch poškodiť zubné protézy a mostíky.

Použitie liečivých žuvačiek Nicorette FreshFruit Gum majú predovšetkým pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami konzultovať s lekárom. Ide o pacientov, ktorí prekonali závažnú kardiovaskulárnu príhodu alebo boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaní pre kardiovaskulárne ťažkosti (napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, srdcová arytmia, bypass na koronárnych artériách alebo angioplastika) alebo o pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.

Obozretnosť sa odporúča pri používaní liečivých žuvačiek Nicorette FreshFruit Gum u pacientov s ťažkým/stredne ťažkým poškodením pečene, ťažkým poškodením obličiek a aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom a pri ochoreniach mandibulárneho kĺbu.

Riziko náhradnej nikotínovej liečby je potrebné posudzovať oproti riziku, ktoré súvisí s fajčením.

Nikotín, či už pochádzajúci z fajčenia alebo z liekov určených na nikotínovú substitúciu, spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov z nadobličiek. Preto u pacientov s nekontrolovanou hypertyreózou alebo feochromocytómom je pri používaní liečivých žuvačiek Nicorette FreshFruit Gumpotrebnázvýšená opatrnosť.

U pacientov s diabetes mellitus môže ukončenie fajčenia spôsobiť potrebu zníženia dávok inzulínu.

Aplikácia čistého nikotínu vo forme liečivej žuvačky je menej škodlivá ako fajčenie tabaku.

Nikotínová závislosť zníženej intenzity môže pretrvávať. V prípade, že niektorí pacienti pokračujú v používaní liečivých žuvačiek dlhšie ako je odporúčaná doba liečby, je potenciálne riziko dlhodobého používania liečivých žuvačiek Nicorette FreshFruit Gum oveľa nižšie ako zdravotné riziko vyplývajúce z dlhodobého fajčenia.

4.5. Liekové a iné interakcie

Fajčenie tabaku, na rozdiel od prijímania nikotínu z liekov na nikotínovú substitúciu, je sprevádzané zvýšením aktivity CYP1A2. Po skončení fajčenia sa môže znížiť klírens substrátov tohto enzýmu. Toto môže navodiť zvýšenie plazmatických hladín niektorých liekov, čo môže mať potenciálny klinický význam pre lieky s úzkym terapeutickým indexom napr. teofylín, takrín, klozapín alebo ropirinol.

Plazmatické koncentrácie ostatných liekov čiastočne metabolizovaných prostredníctvom CYP1A2, napr. imipramín, olanzapín, klomipramín a fluvoxamín môžu byť taktiež zvýšené pri prerušení fajčenia, hoci klinické údaje nie sú k dispozícii a klinický význam tohto efektu na uvedené lieky nie je známy.

Nikotín zvyšuje metabolizmus kofeínu, fenacetínu, furosemidu, paracetamolu a benzodiazepínov a potenciuje účinok haloperidolu.

Cimetidín zvyšuje plazmatickú hladinu nikotínu.

Podľa dostupných informácií sa predpokladá, že metabolizmus flekainidu a pentazocínu môže byť tiež indukovaný fajčením.

4.6. Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nikotín preniká placentou k plodu a ovplyvňuje jeho dýchacie pohyby a krvný obeh. Vplyv na krvný obeh plodu je závislý od dávky nikotínu. Fajčenie môže vážne poškodiť plod alebo dieťa, preto má byť ukončené. Nastávajúca matka by mala prestať fajčiť pokiaľ možno bez náhradnej nikotínovej liečby. Tehotné alebo dojčiace fajčiarky majú používať liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum iba po konzultácii s lekárom. Riziko z používania liečivých žuvačiek pre plod nie je úplne zdokumentované.

Úžitok z používania nikotínových náhrad u tehotných žien, ktoré nedokážu abstinovať bez substitučnej liečby však prevažuje nad rizikom vyplývajúcim z pokračovania vo fajčení.

Dojčenie

Nikotín prestupuje do materského mlieka v malom množstve, ktoré aj pri terapeutických dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. Ak nedokáže dojčiaca žena prestať fajčiť bez náhradnej nikotínovej liečby, je potrebné náhradnú nikotínovú liečbu začať len po porade s lekárom. Aby sa znížila expozícia dieťaťa nikotínu, liečivá žuvačka sa má použiť hneď po dojčení.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum neovplyvňujú schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum môžu spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom – vrátane fajčenia – a sú väčšinou závislé od dávky.

Väčšina nežiaducich účinkov popísaných pacientmi sa vyskytuje hlavne počas prvých 3 - 4 týždňov od začiatku liečby. Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou spôsobené nesprávnou technikou žuvania alebo farmakologickými účinkami nikotínu, ktoré sú závislé od dávky.

Liečivé žuvačky sa môžu lepiť na chrup a v zriedkavých prípadoch spôsobiť poškodenie zubných protéz.

Niektoré popísané nežiaduce účinky, ako napríklad závraty, bolesti hlavy a nespavosť, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi vyskytujúcimi sa pri odvykaní od fajčenia. Po ukončení fajčenia môže dôjsť k zvýšenému výskytu aft na sliznici ústnej dutiny, ale ich súvislosť s nikotínom je nejasná.

Nikotín uvoľnený z liečivej žuvačky môže niekedy na začiatku liečby vyvolať mierne podráždenie pažeráka, zvýšenú saliváciu alebo štikútku.

Nadmerné používanie lieku Nicorette FreshFruit Gum môže u jedincov, ktorí neboli zvyknutí inhalovať cigaretový dym, ale aj u niektorých pacientov zvyknutých cigaretový dym inhalovať, vyvolať nevoľnosť alebo bolesti hlavy.

Pacienti s gastrointestinálnymi poruchami, môžu počas používania liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum 4 mg trpieť spočiatku zažívacími poruchami alebo pálením záhy mierneho stupňa. Pomalšie žuvanie a používanie liečivých žuvačiek s obsahom 2 mg nikotínu (v prípade potreby v častejších intervaloch) pomáhajú tieto problémy prekonať.

Incidencia nežiaducich účinkov

Veľmi časté (> 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia:

Poruchy nervového systému	veľmi časté	bolesti hlavy
	časté	závraty
Poruchy srdca	menej časté	palpitácie
	veľmi zriedkavé	reverzibilná fibrilácia predsiení
Gastrointestinálne poruchy	veľmi časté	nepríjemné pocity v oblasti tráviaceho traktu, čkanie, nevoľnosť
	časté	vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	erytém, urtikária
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	veľmi časté	bolesti v ústach a hltane, bolesti v oblasti temporomandibulárneho kĺbu
	zriedkavé	alergické reakcie vrátane angioedému

4.9. Predávkovanie

Nadmerný príjem nikotínu či už z liekov určených na nikotínovú substitúciu alebo pri fajčení, môže spôsobiť príznaky predávkovania. Príznaky predávkovania počas liečby sa môžu objaviť, ak mal pacient pred liečbou nízku spotrebu nikotínu. K predávkovaniu môže dôjsť pri súčasnom žuvaní viacerých liečivých žuvačiek Nicorette FreshFruit Gum, pri ich príliš častom používaní alebo pri súčasnom používaní iných výrobkov obsahujúcich nikotín. Riziko intoxikácie v dôsledku prehltnutia liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gumje veľmi nízke, pretože bez žuvania liečivej žuvačky je vstrebávanie nikotínu pomalé a neúplné.

Príznaky predávkovania sú rovnaké ako pri akútnej intoxikácii nikotínom azahŕňajú napr. nevoľnosť, zvýšené slinenie, abdominálne bolesti, hnačku, potenie, bolesti hlavy, závraty, poruchy sluchu a zvýraznenie pocitu slabosti. Pri vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky spojené s hypotenziou, slabým nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, vyčerpanosťou, cirkulačným kolapsom a generalizovanými kŕčmi.

Dávky nikotínu, ktoré sú normálne tolerované dospelými pacientmi počas liečby, môžu spôsobiť u malých detí závažné príznaky predávkovania až smrť.

Liečba predávkovania

Podávanie nikotínu treba ihneď zastaviť a pacienta liečiť symptomaticky. Podaním aktívneho uhlia sa znižuje gastrointestinálna absorpcia nikotínu.

Ak je to nutné, treba začať umelú pľúcnu ventiláciu a aplikáciu kyslíka.

Akútna minimálna letálna dávka nikotínu u človeka sa odhaduje na 40 - 60 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:varium / liek na liečbu závislosti od nikotínu / nikotín

ATC kód:N07BA01

Nikotín je agonistom nikotínových receptorov v periférnom a centrálnom nervovom systéme a prejavuje sa účinkami na CNS a kardiovaskulárnu sústavu.

Farmakologické účinky nikotínu sú dobre zdokumentované. Hlavný farmakologický efekt je centrálna stimulácia a/alebo útlm, prechodné hyperpnoe, periférna vazokonstrikcia (vedúca k zvýšenému systolickému tlaku), potlačenie chuti do jedla a stimulácia peristaltiky.

Náhle ukončenie fajčenia alebo používania produktov obsahujúcich tabak môže vyvolať charakteristické abstinenčné príznaky, ktoré zahŕňajú štyri alebo viaceré z nasledujúcich symptómov: dysfória alebo depresívna nálada, nespavosť, podráždenosť, frustrácia alebo agresivita, pocity úzkosti, poruchy koncentrácie, nervozita alebo netrpezlivosť, spomalenie srdcového rytmu, zvýšenie chuti do jedla alebo nárast hmotnosti. Chuť na fajčenie ako klinicky relevantný symptóm je dôležitá súčasť abstinenčných príznakov.

Pokiaľ sa liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum používa podľa odporúčaného dávkovania, pomáha kontrolovať hmotnostný prírastok po zanechaní fajčenia.

Klinické štúdie dokázali, že lieky určené na nikotínovú substitúciu môžu uľahčiť pacientom znížiť počet vyfajčených cigariet alebo úplne prestať fajčiť tým, že znižujú abstinenčné príznaky.

Neboli robené porovnávacie štúdie účinku rôznych liekových foriem lieku Nicorette^®.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nikotín, ktorý sa uvoľňuje z liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum, sa priamo absorbuje sliznicou ústnej dutiny. Po 5 – 7 minútach od začiatku žuvania sa už dá dokázať prítomnosť nikotínu v krvi, pričom jeho hladina dosahuje maximum za 5 – 10 minút po ukončení žuvania. Hladina nikotínu v krvi je zhruba proporcionálna množstvu nikotínu uvoľnenému z liečivej žuvačky a je nepravdepodobné, že by presiahla hladiny nikotínu, ktoré sa dosahujú pri fajčení.

Množstvo nikotínu uvoľneného z jednej liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum závisí od intenzity a dĺžke žuvania. Množstvo vstrebaného nikotínu závisí od uvoľneného množstva a strát z ústnej dutiny v dôsledku prehĺtania alebo vykašliavania. Väčšina nikotínu uvoľneného z liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum sa vstrebáva priamo cez sliznicu ústnej dutiny. Celková biologická dostupnosť prehltnutého nikotínu je nižšia pre výraznú metabolizáciu pri prvom prechode pečeňou (first-pass efekt). Pri liečbe liečivými žuvačkami Nicorette FreshFruit Gumspravidla nedochádza k vysokému a rýchlemu zvýšeniu koncentrácie nikotínu v krvi, ako je to v prípade fajčenia.

Za normálnych okolností sa z 2 mg liečivej žuvačky uvoľní 1,4 mg nikotínu a zo 4 mg liečivej žuvačky 3,4 mg nikotínu. Maximálna koncentrácia nikotínu v krvi po 30 minútach žuvania liečivej žuvačky je porovnateľná s koncentráciou nikotínu v krvi 20-30 minút po vyfajčení stredne silnej cigarety. Vysoká a rýchle rastúca hladina nikotínu v plazme, ktorá je pozorovaná pri fajčení, sa počas používania liečivých žuvačiek Nicorette FreshFruit Gum vyskytuje zriedka.

Distribučný objem nikotínu po intravenóznom podaní je asi 2 - 3 l/kg a plazmatický polčas je približne 2 hodiny. Nikotín sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom priemerný plazmatický klírens je približne 70 l/h. Na metabolizme nikotínu sa podieľajú tiež obličky a pľúca. Bolo popísaných viac ako 20 metabolitov nikotínu, a o všetkých sa predpokladá, že sú menej účinné ako nikotín.

Väzba nikotínu na plazmatické bielkoviny je menšia ako 5 %, preto jej zmeny v dôsledku súčasného užívania iných liekov alebo v dôsledku zmeny hladiny plazmatických bielkovín spôsobenej rôznymi ochoreniami, pravdepodobne významnejšie neovplyvnia farmakokinetiku nikotínu.

Hlavným metabolitom nikotínu v plazme je kotinín. Jeho plazmatický polčas je 15 - 20 hodín a dosahované plazmatické koncentrácie 10-násobne prevyšujú koncentrácie nikotínu.

Hlavnými metabolitmi v moči sú kotinín (15 % podanej dávky nikotínu) a trans-3-hydroxykotinín (45 % podanej dávky nikotínu). V nezmenenej forme sa močom obvykle vylučuje asi 10 % nikotínu. Toto množstvo môže pri zvýšenej diuréze a okyslení moču pod pH 5 vzrásť až na 30 %.

Pri závažnom poškodení obličiek možno očakávať zníženie plazmatického klírensu nikotínu a jeho metabolitov. U fajčiarov liečených hemodialýzou boli pozorované zvýšené hladiny nikotínu v plazme.

Farmakokinetika nikotínu nie je ovplyvnená u pacientov s cirhózou pečene s miernym pečeňovým poškodením (Child-Pugh skóre 5) a je znížená u pacientov so stredne závažným poškodením pečene (Child-Pugh skóre 7).

Mierne zníženie celkového klírensu nikotínu bolo pozorované u zdravých starších pacientov, avšak v tomto prípade nie je potrebná úprava dávkovania.

Neboli pozorované rozdiely v kinetike nikotínu medzi mužmi a ženami.

Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri použití liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum v predklinických štúdiách.

Neexistujú priame dôkazy, že nikotín má genotoxický alebo mutagénny účinok.

Všeobecne známe karcinogénne vlastnosti tabakového dymu sú prevažne podmienené látkami vznikajúcimi pyrolýzou (tepelným rozkladom) tabaku. Tieto látky sa nevyskytujú v liečivých žuvačkách Nicorette FreshFruit Gum.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Nicorette FreshFruit Gum2 mg: základ žuvacej hmoty s antioxidantom (obsahuje butylhydroxytoluén E 321), , xylitolum, menthae piperitae aetheroleum, natrii carbonas anhydricus, natrii hydrogencarbonas, acesulfamum kalicum, levomentholum, magnesii oxidum leve, talcum, nitrogenum, Tuttifrutti QL 84441, hypromellosum, sucralosum, polysorbatum 80, acaciae gummi dispersione dessicatum, titanii dioxidum, cera carnauba, aqua purificata

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg: základ žuvacej hmoty s antioxidantom (obsahuje butylhydroxytoluén E 321), xylitolum, menthae piperitae aetheroleum, natrii carbonas anhydricus, acesulfamum kalicum, levomentholum, magnesii oxidum leve, talcum, nitrogenum, flavum quinolini, Tuttifrutti QL 84441, hypromellosum, sucralosum, polysorbatum 80 , acaciae gummi dispersione dessicatum, titanii dioxidum, cera carnauba, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Vnútorný obal: PVC obalené PVDC blistre pokryté hliník-vinylakrylovou krycou fóliou

Vonkajší obal:papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 alebo 210 ks. liečivých žuvačiek

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Švédsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg: 87/0190/06-S

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg: 87/0193/06-S

7. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12. júna 2006/

7. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2011