Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/07590, 2012/08413

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nicorette IcemintGum 2 mg

Nicorette IcemintGum 4 mg

(nicotinum)

liečivá žuvačka

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Nicorette Icemint Gum obozretne podľa návodu, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa vám nepodarí prestať fajčiť do 9 mesiacov od začiatku liečby liekom Nicorette Icemint Gum, musíte kontaktovať lekára.

• Ak sa príznaky nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 6 týždňov, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Nicorette Icemint Gum a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek Nicorette Icemint Gum

3. Ako užívať liek Nicorette Icemint Gum

4. Možné nežiaduce účinky

5. Ako uchovávať Nicorette Icemint Gum

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NICORETTE ICEMINT GUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum patria do skupiny liekov užívaných na odvykanie od fajčenia.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum sú určené nazmiernenie túžby po nikotíne a na zmiernenie abstinenčných príznakov vtedy, keď sa snažíte prestať fajčiť.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum sa používajú taktiež nazmiernenie túžby po nikotíne a na zmiernenie abstinenčných príznakov vtedy, keď Vám nie je dovolené fajčiť, napríklad v miestnostiach, kde je fajčiť zakázané.

Liek sa používa aj vtedy, keď počet cigariet znižujete a snažíte sa prestať fajčiť.

Pokiaľ prestanete fajčiť náhle a vaše telo už nedostáva nikotín vstrebaný z tabaku, môžete pociťovať nepríjemné pocity, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky. Pomocou lieku Nicorette Icemint Gum môžete týmto príznakom predísť alebo prinajmenšom nepríjemné pocity zmierniť pokračovaním v dodávaní malého množstva nikotínu svojmu telu po určitú dobu. Počas žuvania liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum je nikotín pomaly uvoľňovaný a vstrebávaný v ústnej dutine. Na rozdiel od cigariet neobsahuje liek Nicorette Icemint Gum žiaden škodlivý decht alebo oxid uhoľnatý.

Odborná rada a podpora vášho okolia spravidla zlepšuje nádej na úspech.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NICORETTE ICEMINT GUM

Nepoužívajte liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na nikotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní liečivých žuvačiek NicoretteIcemint Gum

Poraďte sa so svojím lekárom, ak:

• trpíte závažným srdcovým ochorením (ako je napríklad nestabilná angína pektoris, závažné srdcové arytmie)

• ste nedávno (v posledných 4 týždňoch) prekonali infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ste podstúpili operáciu srdca alebo ste boli kvôli srdcovo-cievnemu ochoreniu hospitalizovaní

• trpíte závažným srdcovo-cievnym ochorením

• trpíte neliečeným vysokým krvným tlakom

• trpíte ochorením pečene strednej alebo vysokej závažnosti

• trpíte závažnou chorobou obličiek

• máte cukrovku

• trpíte poruchami štítnej žľazy

• trpíte poruchami drene nadobličiek – feochromocytómom

• máte žalúdočné vredy

• trpíte ochorením čeľusťového kĺbu

Pokračovanie vo fajčení však predstavuje vždy vyššie nebezpečenstvo ako užívanie Nicorette Icemint Gum.

Mladí ľudia vo veku do 18 rokov majú užívať Nicorette Icemint Gum len na základe lekárskeho predpisu.

Dávky nikotínu, ktoré sú dospelými fajčiarmi počas liečby znášané, môžu vyvolať závažné príznaky otravy u mladších detí a môžu viesť až k smrti dieťaťa. Liečivé žuvačky preto uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liečivá žuvačka sa môže prilepiť na umelý chrup alebo mostík a v zriedkavých prípadoch ho môže aj poškodiť.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to zvlášť dôležité, ak užívate lieky, ktoré obsahujú teofylín, takrín, klozapín alebo ropinirol, pretože pri odvykaní od fajčenia bude možno nutné zmeniť dávkovanie týchto liekov

Používanie lieku Nicorette Icemint Gum s jedlom a nápojmi

Počas žuvania liečivej žuvačky Nicorette Icemint Gum nič nepite ani nejedzte. Súčasné pitie kávy, ovocných štiav alebo nápojov sýtených oxidom uhličitým môže znižovať vstrebávanie nikotínu. Tieto nápoje nemáte piť v priebehu 15 minút pred užívaním liečivej žuvačky.

Tehotenstvo a dojčenie

Je veľmi dôležité prestať fajčiť počas tehotenstva, pretože fajčenie môže viesť k malému rastu plodu. Taktiež môže viesť k predčasnému pôrodu alebo dokonca ku potratu. Najlepšie je prestať fajčiť bez použitia liekov obsahujúcich nikotín. Ak nedokážete prestať fajčiť bez liekov obsahujúcich nikotín, užívajte liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum iba po porade s lekárom, ktorý sleduje priebeh Vášho tehotenstva alebo s lekárom, ktorý je zameraný na odvykanie od fajčenia.

V období dojčenia by ste liečivé žuvačky nemali užívať, pretože nikotín prestupuje do materského mlieka a môže Vášmu dieťaťu uškodiť. Ak bude užívanie Nicorette Icemint Gum v období dojčenia nevyhnutné, užívajte ich čo najskôr po dojčení. Znížite tým množstvo nikotínu v materskom mlieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje neboli pozorované.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Nicorette Icemint Gum

Liek Nicorette Icemint Gum obsahuje xylitol, ktorý môže mať laxatívny účinok.

Kalorická hodnota: 2,4 kcal/g xylitol, čo zodpovedá 1,85 kcal v jednej liečivej žuvačke 2 mg a 1,82 kcal v jednej liečivej žuvačke 4 mg.

3. AKO UŽÍVAŤ LIEK NICORETTE ICEMINT GUM

Nicorette Icemint Gum užívajte vždy tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste istý/á, poraďte sa vždy so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette Icemint Gum vynaložte všetko úsilie na to, aby ste prestali úplne fajčiť.

Správny spôsob žuvania je dôležitý. Liečivá žuvačka Nicorette Icemint Gum sa má žuť pomaly a s prestávkami, počas ktorých sa žuvačka ponechá v ústach v kľude a potom žuvanie pokračuje. V prípade, že tento postup nedodržíte, môžete trpieť pálením záhy alebo čkaním.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum užívajte vtedy, keď sa dostaví túžba po cigarete. Obzvlášť na začiatku je dôležité liečivú žuvačku žuvať veľmi pomaly. Po približne 30 minútach sa celé množstvo nikotínu uvoľní a vstrebe sa sliznicou ústnej dutiny. Liečivú žuvačku preto žuvajte pomaly a s prestávkami! Ak sa budete počas prvých dvoch dní presne riadiť uvedenými pokynmi, zvyknete si na určité tempo žuvania. Tým bude zaistený najvhodnejší prísun nikotínu a súčasne zamedzíte nepríjemným nežiaducim účinkom z príliš rýchleho žuvania.

Chuť žuvačky je pre fajčiarov prijateľná, niekedy však môže trvať 1 – 2 dni než si na chuť zvyknete.

Obvyklý postup

1. Najprv žujte Nicorette Icemint Gum pomaly niekoľko sekúnd a urobte asi minútovú prestávku.

2. Po prestávke žujte znovu 10-krát a potom presuňte liečivú žuvačku na 1 alebo 2 minúty pod jazyk alebo medzi ďasno a líce.

3. Žujte znova 10-krát a potom nechajte liečivú žuvačku opäť odpočinúť.

3. Takto žujte 30 minút.

3. Pokiaľ ste si na chuť žuvačky zvykli, podľa potreby môžete rýchlosť žuvania zrýchliť.

Účinky nikotínu sa dostavia až po niekoľkých minútach. Z tohto dôvodu nie je možné očakávať rovnako rýchle uspokojenie ako pri fajčení. Riziko otravy následkom prípadného prehltnutia liečivej žuvačky je nízke, pretože nikotín sa v takomto prípade uvoľňuje pomaly a neúplne.

Liečba liekom Nicorette Icemint Gum

Počiatočnú dávku liečivej žuvačky zvoľte podľa stupňa vašej nikotínovej závislosti. Ak fajčíte viac ako 20 cigariet denne alebo sa vám nepodarilo prestať fajčiť užívaním liečivej žuvačky Nicorette Icemint Gum 2 mg, máte zvoliť 4 mg. V ostatných prípadoch je vhodné začať liečbu s 2 mg.

Na začiatku liečby sa má užívať jedna liečivá žuvačka každú hodinu alebo každú druhú hodinu. Vo väčšine prípadov stačí 8-12 liečivých žuvačiek denne. Nemá sa užívať viac ako 24 liečivých žuvačiek denne.

Ukončenie fajčenia

Trvanie liečby je individuálne. Vo zvyčajnom prípade trvá liečba 3 mesiace. V tomto období začnete s postupným znižovaním dávky nikotínu. Liečba môže byť ukončená, keď dávka poklesne na 1-2 liečivé žuvačky denne. Pravidelné užívanie liečivých žuvačiek NicoretteIcemint Gumdlhšie ako 1 rok sa zvyčajne neodporúča.

Niektorí bývalí fajčiari však môžu pociťovať potrebu dlhšej liečby, aby predišli návratu k fajčeniu. Nepoužité liečivé žuvačky majú byť uchované pre prípad, že sa náhle dostaví túžba po fajčení.

Zníženie počtu cigariet

Liečivé žuvačky NicoretteIcemint Gumsa užívajú medzi jednotlivými epizódami fajčenia vždy, keď sa dostaví naliehavá potreba fajčiť, aby sa čo najviac predĺžil interval bez fajčenia a aby sa zámerne znížil počet vyfajčených cigariet za deň na čo najnižší počet. Pokiaľ nedôjde počas 6 týždňov k zníženiu počtu vyfajčených cigariet za deň, vyhľadajte odbornú pomoc. Pokúsiť sa prestať fajčiť je možné hneď ako sa fajčiar cíti byť na to pripravený, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako po 6 mesiacoch od začiatku liečby. Ak sa nepodarí ukončiť fajčenie do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Pravidelné užívanie liečivých žuvačiek NicoretteIcemint Gumdlhšie ako 1 rok sa zvyčajne neodporúča.

Niektorí bývalí fajčiari však môžu pociťovať potrebu dlhšej liečby, aby predišli návratu k fajčeniu. Nepoužité liečivé žuvačky majú byť uchované pre prípad, že sa náhle dostaví túžba po fajčení.

Dočasná abstinencia

Liečivé žuvačky sa užívajú v situáciách bez možnosti fajčiť, napríklad na miestach so zákazom fajčenia alebo v prípade, keď si neprajete fajčiť a pociťujete pritom potrebu zapáliť si.

Ak použijete viac liečivých žuvačiek, ako máte

Ak ste použili viac liečivých žuvačiek alebo ak liečivé žuvačky nedopatrením žulo alebo prehltlo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď navštívte lekársku pohotovosť a vezmite so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a obal lieku.

K príznakom predávkovania patrí nevoľnosť, zvýšené slinenie, bolesti brucha, hnačka, potenie, bolesť hlavy, závraty, poruchy sluchu alebo slabosť. Po vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky nasledované znížením krvného tlaku, slabým a nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, vyčerpanosťou, zlyhaním krvného obehu a celkovými kŕčmi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom. Vedľajšie účinky sú spravidla závislé na dávke.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac než 1 z 10 liečených pacientov):

• bolesti hlavy

• nevoľnosť

• čkanie

• bolesti brucha

• podráždenie v ústach alebo pažeráku

• bolesti žuvacích svalov

Časté vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 10 a viac než 1 zo 100 liečených pacientov):

• závraty

• vracanie

Menej časté vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 zo 100 a viac než 1 z 1000 liečených pacientov):

• búšenie srdca

• vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 1000 a viac než 1 z 10 000 liečených pacientov):

• alergické reakcie ako napr. angioedém, vrátane opuchov kože a slizníc na rôznych miestach, ktoré môžu viesť k život ohrozujúcim stavom

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 10 000 liečených pacientov):

• dočasná nepravidelná činnosť srdca

V prípade, že nežiaduce účinky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.

Niektoré príznaky ako napríklad závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku, môžu byť prejavom abstinencie a súvisia s nízkym prísunom nikotínu.

V súvislosti s ukončením fajčenia môžu v ústach vznikať afty, avšak ktorých súvislosť s používaním nikotínu je nejasná.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK NICORETTE ICEMINT GUM

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Nicorette Icemint Gum obsahuje

Liečivá žuvačka Nicorette Icemint Gum neobsahuje cukor a je k dispozícii v dvoch silách 2 mg (miligramy) a 4 mg.

2 mg:

Liečivo je nikotín. Jedna liečivá žuvačka obsahuje 2 mg nikotínu vo forme nikotínresinátu. Pomocnými látkami sú: základ žuvacej hmoty obsahujúci butylhydroxytoluén E 321, xylitol 591,5 mg, silica mäty piepornej, uhličitan sodný, hydrogénuhličitan sodný, draselná soľ acesulfámu, levomentol, ľahký oxid horečnatý, zložená tekutá mätová aróma, hypromelóza, sukralóza, polysorbát 80, nabobtnalý škrob, oxid titaničitý (E 171), karnaubský vosk a mastenec.

4 mg:

Liečivo je nikotín. Jedna liečivá žuvačka obsahuje 4 mg nikotínu vo forme nikotínresinátu.

Pomocnými látkami sú: základ žuvacej hmoty obsahujúci butylhydroxytoluén E 321, xylitol 579,5 mg, silica mäty piepornej, uhličitan sodný, draselná soľ acesulfámu, levomentol, ľahký oxid horečnatý, zložená tekutá mätová aróma, hypromelóza, sukralóza, polysorbát 80, nabobtnalý škrob, oxid titaničitý (E 171), karnaubský vosk, hlinitý lak chinolínovej žlte (E104) a mastenec.

Ako vyzerá liek Nicorette Icemint Gum a obsah balenia

Nicorette Icemint Gum 2 mg: poťahovaná liečivá žuvačka bielej farby, približne 15 x 15 x 6 mm

Nicorette Icemint Gum 4 mg: poťahovaná liečivá žuvačka smotanovej farby, približne 15 x 15 x 6 mm

Obsah balenia

12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 alebo 210 liečivých žuvačiek v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Švédsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.

Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/06142

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nicorette Icemint Gum 4 mg

liečivá žuvačka

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:nicotinum

Nicorette Icemint Gum 4 mg: nicotini resinas 20 mg, odpovedá nicotinum 4 mg

v jednej liečivej žuvačke

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá žuvačka

Vzhľad lieku:

Poťahovaná liečivá žuvačka štvorcového tvaru smotanovej farby o veľkosti 15 x 15 x 6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu závislosti od tabaku, na zmiernenie túžby po fajčení (nikotíne) a abstinenčných príznakov

• Uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť

• Pomáha fajčiarom prekonávať dočasnú abstinenčnú fázu fajčenia

• Uľahčuje zníženie počtu vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Počas liečby má pacient vynaložiť čo najväčšie úsilie na to, aby prestal fajčiť definitívne. Odborná rada a podpora okolia spravidla zvyšujú úspešnosť liečby.

Deti a mladiství

Osoby do 18 rokov nemajú používať liečivé žuvačky NicoretteIcemint Gum bez odporúčania lekára. S liečbou tejto vekovej skupiny liečivými žuvačkami NicoretteIcemint Gum nie je dostatok skúseností.

Dospelí a starší pacienti

Úvodná dávka lieku má byť zvolená individuálne podľa stupňa závislosti fajčiara na nikotíne.

Zvyčajne je pre liečbu dostatočné užívanie 8 –12 liečivých žuvačiek vhodnej sily denne. Slabo závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti na nikotíne FTND  6 alebo fajčenie ≤ 20 cigariet denne) majú začať liečbu liečivou žuvačkou 2 mg a silne závislí fajčiari majú začať liečbu so 4 mg. Najvyššia dávka je 24 liečivých žuvačiek denne.

• Ukončenie fajčenia

Liečivé žuvačky je potrebné užívať aspoň 3 mesiace. Počas tejto doby je potrebné začať postupné znižovanie ich počtu. Liečba má byť ukončená po poklese užívania na 1-2 liečivé žuvačky denne.

• Dočasná abstinenčná fáza

Liečivé žuvačky sa užívajú v situáciách bez možnosti fajčenia, napríklad na miestach so zákazom fajčenia alebo v prípade, keď si fajčiar nepraje fajčiť a pritom pociťuje potrebu zapáliť si.

• Zníženie počtu cigariet

Liečivé žuvačky je potrebné užívať medzi jednotlivými epizódami fajčenia vždy, keď sa dostaví naliehavá túžba fajčiť, aby sa čo najviac predĺžil interval bez fajčenia a aby sa zámerne znížil počet vyfajčených cigariet za deň na čo najnižší počet. Pokiaľ nedôjde počas 6 týždňov od začiatku liečby ku zníženiu počtu vyfajčených cigariet, má pacient vyhľadať odbornú pomoc.

O úplné zanechanie fajčenia sa má pacient pokúsiť hneď ako sa cíti byť na to pripravený, nie však neskôr ako po 6 mesiacoch od začiatku liečby. Pokiaľ sa pacientovi nepodarí definitívne prestať s fajčením do 9 mesiacov od začiatku liečby, má vyhľadať odbornú pomoc.

Pri pokuse o zanechanie fajčenia je potrebné riadiť sa vyššie uvedenými pokynmi.

Pravidelné užívanie liečivých žuvačiek dlhšie ako 12 mesiacov sa všeobecne neodporúča. Niektorí bývalí fajčiari však môžu pociťovať potrebu dlhšej liečby pomocou liečivých žuvačiek, aby tak predišli návratu k fajčeniu. Pre prípad náhlej túžby po fajčení má mať pacient k dispozícii zásobu liečivých žuvačiek.

Odborná rada a podpora okolia spravidla zvyšujú nádej na úspech.

Spôsob podania:

Liečivá žuvačka Nicorette Icemint Gum sa musí žuvať pomaly, s prestávkami, po dobu asi 30 minút. Pacient má žuvačku žuť až do pocítenia silnej chuti po nikotíne alebo slabého pálenia jazyka. Potom sa má žuvanie prerušiť a liečivá žuvačka sa má umiestniť medzi sliznicu líca a ďasno. Po vymiznutí pocitu pálenia sa môže pomalé žuvanie opakovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na nikotín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum. Liečivá žuvačka sa môže prilepiť na umelý chrup a v zriedkavých prípadoch ho môže aj poškodiť.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum majú byť používané len po konzultácii s lekárom u tejto skupiny pacientov: pacienti, ktorí prekonali závažnú kardiovaskulárnu príhodu alebo boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaní pre kardiovaskulárne ťažkosti (napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, srdcová arytmia, transplantácia koronárneho arteriálneho bypassu a angioplastika) alebo pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.

Obozretnosť sa odporúča pri používaní liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum u pacientov so závažným/stredne závažným poškodením pečene, závažným poškodením obličiek a aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom. Riziko náhradnej nikotínovej liečby je potrebné posudzovať oproti riziku, ktoré súvisí s fajčením.

Nikotín, či už pochádzajúci z fajčenia alebo z liekov určených na nikotínovú substitúciu, spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov z drene nadobličiek. Preto u pacientov s nekontrolovanou hypertyreózou alebo feochromocytómom je potrebná pri používaní liečivých žuvačiek NicoretteIcemint Gum zvýšená opatrnosť.

U pacientov s diabetom mellitus môže ukončenie fajčenia spôsobiť potrebu zníženia dávok inzulínu.

Niektorí jedinci môžu pokračovať v užívaní liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum aj po uplynutí odporúčaného trvania liečby. Potenciálne riziko z dlhodobého užívania je však oveľa nižšie ako riziko vyplývajúce z pokračovania vo fajčení.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fajčenie tabaku (nie však nikotín) je sprevádzané zvýšením aktivity CYP1A2. Po skončení fajčenia sa môže znížiť klírens substrátov tohto enzýmu. Môže to navodiť zvýšenie plazmatických hladín niektorých liekov, čo môže mať potenciálny klinický význam pre lieky s podobnou terapeutickou šírkou, napr. teofylín, takrín, klozapín a ropirinol.

Plazmatické koncentrácie ostatných liečiv čiastočne metabolizovaných prostredníctvom CYP1A2, napr. imipramín, olanzapín, klomipramín a fluvoxamín môžu byť taktiež zvýšené pri prerušení fajčenia. Klinické údaje, ktoré by to potvrdzovali, nie sú zatiaľ k dispozícii a klinický význam tohto efektu na uvedené lieky nie je známy.

Nikotín zvyšuje metabolizmus kofeínu, fenacetínu, furosemidu, paracetamolu a benzodiazepínov a potencuje účinok haloperidolu.

Cimetidín zvyšuje plazmatickú hladinu nikotínu.

Podľa dostupných informácií sa predpokladá, že metabolizmus flekainidu a pentazocínu môže byť tiež indukovaný fajčením.

4.6 Gravidita a laktácia

Nikotín preniká placentárnou bariérou k plodu a ovplyvňuje jeho dýchacie pohyby a krvný obeh. Tento vplyv je závislý na dávke nikotínu. Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dieťa, a matka (nastávajúca matka), preto má čo najskôr prestať fajčiť. Tehotné alebo dojčiace fajčiarky majú používať liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum iba po konzultácii s lekárom. Riziko z používania liečivých žuvačiek pre plod nie je úplne zdokumentované.

Prínos z používania nikotínových náhrad u tehotných žien, ktoré nedokážu abstinovať bez substitučnej liečby, však prevažuje nad rizikom vyplývajúcim z pokračovania vo fajčení.

Nikotín prestupuje do materského mlieka v malom množstve, ktoré aj pri terapeutických dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. Aby sa znížila expozícia dieťaťa nikotínu, liečivá žuvačka Nicorette Icemint Gum sa má použiť hneď po dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum nemajú žiadny alebo majú len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivé žuvačky NicoretteIcemint Gum môžu spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom – vrátane fajčenia – a sú predovšetkým závislé od dávky.

Väčšina nežiaducich účinkov popísaných pacientmi sa vyskytuje hlavne počas prvých 3 - 4 týždňov od začiatku liečby.

Niektoré príznaky ako sú závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku, môžu byť prejavom abstinenčných príznakov súvisiacich s ukončením fajčenia. V súvislosti s ukončením fajčenia môžu vznikať aftózne ulcerácie na sliznici ústnej dutiny. Kazuistika je nejasná.

Liečivé žuvačky sa môžu lepiť na umelý chrup a v zriedkavých prípadoch ho môžu aj poškodiť.

Nadmerné používanie lieku Nicorette Icemint Gum môže u jedincov, ktorí neboli zvyknutí inhalovať cigaretový dym, ale aj u niektorých pacientov zvyknutých cigaretový dym inhalovať, vyvolať nevoľnosť alebo bolesti hlavy.

Nikotín uvoľnený z liečivej žuvačky môže niekedy na začiatku liečby vyvolať mierne podráždenie pažeráka, zvýšenú saliváciu alebo čkanie.

Pacienti s gastrointestinálnymi poruchami môžu počas používania liečivej žuvačky Nicorette Icemint Gum 4 mg trpieť spočiatku zažívacími poruchami alebo pálením záhy mierneho stupňa. Pomalšie žuvanie a používanie liečivých žuvačiek s obsahom 2 mg nikotínu (v prípade potreby v častejších intervaloch) pomáhajú tieto problémy prekonať.

Incidencia nežiaducich účinkov

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (≥ 1/10 000), vrátane samostatných hlásení.

Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy Časté: závraty
Poruchy srdca Menej časté: palpitácie Veľmi zriedkavé: reverzibilná fibrilácia predsiení
Gastrointestinálne poruchy Veľmi časté: nepríjemné pocity v oblasti tráviaceho traktu, nauzea, čkanie, nevoľnosť Časté: vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: erytém, urtikária
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: podráždenie sliznice ústnej dutiny a pažeráka, bolesti žuvacích svalov Zriedkavé: alergické reakcie vrátane angioedému

4.9 Predávkovanie

Nadmerný príjem nikotínu či už z liekov určených na nikotínovú substitúciu a/alebo pri fajčení môže spôsobiť príznaky predávkovania. Riziko otravy po prehltnutí je veľmi nízke, pretože pokiaľ nedôjde k rozžutiu liečivej žuvačky, je vstrebávanie nikotínu pomalé a neúplné.

Príznaky predávkovania sú podobné ako pri akútnej intoxikácii nikotínom a zahŕňajú napr. nevoľnosť, zvýšené slinenie, abdominálne bolesti, hnačku, potenie, bolesti hlavy, závraty, poruchy sluchu a výrazný pocit slabosti.

Pri vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky spojené s hypotenziou, slabým a nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, vyčerpanosťou, cirkulačným kolapsom a generalizovanými kŕčmi.

Dávky nikotínu, ktoré sú normálne tolerované dospelými pacientmi počas liečby, môžu spôsobiť u mladších detí závažné príznaky predávkovania s fatálnymi následkami.

Akútna minimálna letálna dávka nikotínu u človeka sa odhaduje na 40 - 60 mg.

Liečba predávkovania

Okamžité ukončenie podávania nikotínu a začatie symptomatickej liečby.

Perorálne podanie aktívneho uhlia znižuje gastrointestinálnu absorpciu nikotínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varium / liek na liečbu závislosti na nikotíne / nikotín.

ATC kód: N07BA01

Nikotín je agonistom nikotínových receptorov v periférnom a centrálnom nervovom systéme a prejavuje sa účinkami na CNS a kardiovaskulárnu sústavu.

Farmakologické účinky nikotínu sú dobre zdokumentované. Hlavný farmakologický efekt je centrálna stimulácia a/alebo útlm, prechodné hyperpnoe, periférna vazokonstrikcia (vedúca k zvýšenému systolickému tlaku), potlačenie chuti do jedla a stimulácia peristaltiky.

Náhle ukončenie fajčenia alebo používania produktov obsahujúcich tabak môže vyvolať charakteristické abstinenčné príznaky, ktoré zahŕňajú: dysfóriu alebo depresívnu náladu, nespavosť, podráždenosť, frustráciu alebo agresivitu, pocity úzkosti, poruchy koncentrácie, nepokoj alebo netrpezlivosť, spomalenie srdcového rytmu, zvýšenie chuti do jedla alebo nárast hmotnosti. Chuť na fajčenie ako klinicky relevantný symptóm je dôležitá súčasť abstinenčných príznakov.

Klinické štúdie preukazujú, že lieky určené na nikotínovú substitúciu môžu pomôcť fajčiarom pri odvykaní od fajčenia tak, že zmierňujú abstinenčné príznaky..

Porovnávajúce štúdie účinnosti rôznych foriem liekov Nicorette Icemint Gum neboli prevedené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nikotín, ktorý sa uvoľňuje z liečivej žuvačky Nicorette Icemint Gum, je priamo absorbovaný sliznicou ústnej dutiny. Po 5 – 7 minútach od začiatku žuvania sa už dá dokázať hladina nikotínu v krvi, pričom dosahuje svoje maximum asi po 5-10 minútach po ukončení žuvania. Plazmatické hladiny nikotínu odpovedajú približne množstvu nikotínu uvoľneného žuvaním a je nepravdepodobné, že by presiahli hodnoty dosiahnuté vyfajčením cigarety.

Množstvo nikotínu uvoľneného z jednej liečivej žuvačky Nicorette Icemint Gum závisí na intenzite a dĺžke žuvania. Množstvo vstrebaného nikotínu závisí na extrahovanom množstve a na stratách z ústnej dutiny v dôsledku prehĺtania alebo vykašliavania. Celková biologická dostupnosť prehltnutého nikotínu je nižšia pre výraznú metabolizáciu pri prvom prechode pečeňou tzv. „first - pass efekt“. Vysoká a rýchle rastúca plazmatická hladina nikotínu, ktorá je pozorovaná po fáze fajčenia, sa počas používania liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum vyskytuje zriedka. Obvykle sa z liečivej žuvačky s obsahom 4 mg nikotínu uvoľní 3,4 mg nikotínu.

Distribučný objem nikotínu po intravenóznom podaní je asi 2 - 3 l/kg a plazmatický polčas je približne 2-3 hodiny. Nikotín sa metabolizuje predovšetkým v pečeni s priemerným plazmatickým klírensom približne 70 l/h. Na metabolizme nikotínu sa podieľajú tiež obličky a pľúca. Bolo popísaných viac ako 20 metabolitov nikotínu, a o všetkých sa predpokladá, že sú menej účinné ako nikotín.

Väzba nikotínu na plazmatické bielkoviny je menšia ako 5 %, preto jej zmeny v dôsledku súčasného užívania iných liekov alebo v dôsledku zmeny hladiny plazmatických bielkovín spôsobenej rôznymi ochoreniami, pravdepodobne významnejšie neovplyvnia farmakokinetiku nikotínu.

Hlavným metabolitom nikotínu v plazme je kotinín. Jeho plazmatický polčas je 15 - 20 hodín a dosahované plazmatické koncentrácie 10-násobne prevyšujú koncentrácie nikotínu.

Primárnymi metabolitmi v moči sú kotinín (15 % podanej dávky nikotínu) a trans-3-hydroxykotinín (45 % podanej dávky nikotínu). V nezmenenej forme sa močom vylučuje asi 10 % nikotínu. Toto množstvo môže pri zvýšenej diuréze a okyslení moču pod pH 5 vzrásť až na 30 %.

Pri závažnom poškodení obličiek možno očakávať pokles plazmatického klírensu nikotínu a jeho metabolitov. U fajčiarov liečených hemodialýzou boli pozorované zvýšené hladiny nikotínu v plazme.

Farmakokinetika nikotínu nie je ovplyvnená u pacientov s cirhózou pečene s miernym pečeňovým poškodením (Child-Pugh skóre 5) a klírens nikotínu sa znižuje u pacientov so stredne závažným poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 7). Mierne zníženie celkového klírensu nikotínu bolo pozorované u zdravých starších pacientov, avšak v tomto prípade nie je potrebná úprava dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri použití liečivej žuvačky Nicorette Icemint Gum v predklinických štúdiách.

Toxicita nikotínu ako zložky tabaku je dobre zdokumentovaná. K typickým príznakom akútnej otravy patrí slabý a nepravidelný pulz, dýchacie ťažkosti a generalizované kŕče.

Nebolo potvrdené, že nikotín má mutagénne alebo genotoxické účinky. Všeobecne známe karcinogénne vlastnosti tabakového dymu sú prevažne podmienené látkami vznikajúcimi pyrolýzou (tepelným rozkladom) tabaku. Tieto látky sa v liečivých žuvačkách Nicorette Icemint Gum nevyskytujú.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Základ žuvacej hmoty obsahujúci butylhydroxytoluén E 321

Xylitol 579,5 mg

Silica mäty piepornej

Uhličitan sodný

Draselná soľ acesulfámu

Levomentol

Ľahký oxid horečnatý

Zložená tekutá mätová aróma

Hypromelóza

Sukralóza

Polysorbát 80

Nabobtnalý škrob

Oxid titaničitý (E 171)

Karnaubský vosk

Hlinitý lak chinolínovej žlte (E 104)

Mastenec

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nevzťahuje sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh a obsah balenia

PVC-PVDC /Al blister 12 alebo 15 liečivých žuvačiek, škatuľa.

Veľkosť balenia:12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 a 210 liečivých žuvačiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Švédsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0451/10-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.7.2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011