Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01577, 2013/01578, 2013/01576

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h

transdermálna náplasť

nicotinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal(a) váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 12 týždňoch, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Nicorette invisipatch a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Nicorette invisipatch

3. Ako používať Nicorette invisipatch

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Nicorette invisipatch

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nicorette invisipatch a na čo sa používa

Nicorette invisipatch patrí do skupiny liekov používaných na odvykanie od fajčenia.

Transdermálna náplasť Nicorette invisipatch je určená na liečbu tabakovej závislosti pre fajčiarov motivovaných prestať fajčiť na zníženie chuti na cigaretu (nikotín) a zmiernenie nepríjemných príznakov, ktoré fajčiari pociťujú, keď sa snažia prestať fajčiť (napr. podráždenosť, priberanie, závraty, bolesti hlavy, nespavosť).

Keď prestanete fajčiť a Vaše telo už nedostáva nikotín vstrebávaný z tabaku, môžete pociťovať nepríjemné pocity, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky. Pomocou náplastí Nicorette invisipatch môžete týmto príznakom predchádzať, prípadne nepríjemné pocity zmierniť tým, že na istú dobu budete Vášmu telu dodávať malé množstvá nikotínu náplasťami Nicorette invisipatch.

Transdermálna náplasť Nicorette invisipatch neobsahuje látky ako napríklad decht a oxid uhoľnatý, ktoré obsahuje cigaretový dym, a preto nepredstavuje také zdravotné riziko ako má fajčenie. Obsahuje nikotín v čistej forme, ktorý sa počas aplikácie náplasti (16 hodín) uvoľňuje a vstrebáva cez kožu, a teda nahrádza nikotín, ktorý odvykajúci fajčiar inhaloval z cigaretového dymu.

Pokiaľ sa náplasti Nicorette invisipatch používajú podľa odporúčaného dávkovania, pomáhajú kontrolovať nárast hmotnosti po zanechaní fajčenia.

Odborná rada a podpora okolia spravidla zlepšujú nádej na úspech. Ak je to možné, používajte Nicorette invisipatch ako súčasť programu na odvykanie od fajčenia.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Nicorette invisipatch

Nepoužívajte Nicorette invisipatch:

• keď ste alergický (precitlivený) na nikotín alebo niektorú z ďalších zložiek Nicorette invisipatch.

Upozornenia a opatrenia:

V nasledujúcich prípadoch používajte Nicorette invisipatch iba po porade s lekárom:

• keď máte kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenie;

• keď ste počas posledných 4 týždňov prekonali závažnú srdcovocievnu príhodu alebo boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaní pre srdcovocievne ťažkosti ako napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, srdcová arytmia (nepravidelná činnosť srdca), bypass na koronárnych artériách (srdcových tepnách) alebo angioplastika (plastika ciev);

• keď máte neliečenú hypertenziu (vysoký krvný tlak, na ktorý sa neliečite);

• keď trpíte stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením pečene;

• keď trpíte ťažkým poškodením obličiek;

• keď sa liečite na cukrovku, nakoľko u pacientov s cukrovkou môže ukončenie fajčenia spôsobiť potrebu zníženia dávok inzulínu;

• keď trpíte hypertyreózou (zvýšenou činnosťou štítnej žľazy) alebo feochromocytómom (nádorom drene nadobličiek);

• keď máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred.

Deti a dospievajúci:

Deti a mladiství do 18 rokov nemajú používať Nicorette invisipatch bez odporúčania lekára. Dávky nikotínu, ktoré dospelí fajčiari počas liečby dostávajú, môžu u malých detí vyvolať závažné príznaky otravy a môžu viesť až k smrti. Dokonca aj použité náplasti obsahujú zbytkové množstvo nikotínu, ktoré je pre deti škodlivé. Náplasti preto uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, a to aj náplasti použité.

Nicorette invisipatch nie je určený pre nefajčiarov.

Iné lieky a Nicorette invisipatch:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Toto je zvlášť dôležité, ak užívate teofylín, takrín, klozapín, ropinirol, flekainid alebo pentazocín.

Nicorette invisipatch a jedlo a nápoje:

Účinok Nicorette invisipatch nezávisí od príjmu potravy alebo nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dojčené dieťa. Preto by ste mali počas tehotenstva a v období dojčenia prestať fajčiť, pokiaľ možno bez použitia liekov obsahujúcich nikotín. Ak nedokážete prestať fajčiť bez použitia liekov s obsahom nikotínu, používajte lieky Nicorette iba po konzultácii s lekárom.

Transdermálne náplasti Nicorette invisipatch sa nemajú používať počas tehotenstva s výnimkou žien, ktoré nedokážu bez náhradnej liečby nikotínom prestať fajčiť, a ktorým to výslovne odporučí lekár.

Nikotín prestupuje do materského mlieka v malom množstve, ktoré však aj pri liečebných dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. Preto nemajú dojčiace matky používať transdermálne náplasti Nicorette invisipatch bez konzultácie s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek Nicorette invisipatch nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Nicorette invisipatch

Ak Vám Váš lekár nepovie inak, vždy používajte Nicorette invisipatch presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby liekom Nicorette invisipatch by ste mali vynaložiť všetko úsilie na to, aby ste prestali úplne fajčiť.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť lieku Nicorette invisipatch v tejto skupine nebola hodnotená. Preto Nicorette invisipatch nemajú používať deti do 18 rokov.

Dospelí a starší pacienti

Liečba pomocou transdermálnych náplastí Nicorette invisipatch trvá zvyčajne 12 týždňov.

V deň začatia liečby je potrebné prestať fajčiť, t. j. keďže náplasť sa aplikuje ráno po prebudení, poslednú cigaretu zahasíte večer pred prvou aplikáciou náplasti. Počas liečby nefajčite.

Liečba sa väčšinou zahajuje náplasťami s vyšším obsahom nikotínu a postupne sa prechádza na náplasti s nižším obsahom, čo umožní prestať s fajčením postupne a úplne.

Liečba náplasťami Nicorette invisipatch napodobňuje kolísanie hladín nikotínu v krvnej plazme tak, ako sa to pozorovalo u fajčiarov, ktorí počas spánku nikotín neprijímajú. Nikotín uvoľňujúci sa počas liečby z náplastí Nicorette invisipatch, ktoré sa aplikujú iba počas aktívnej časti dňa a pôsobia počas 16 hodín, nevyvoláva poruchy spánku, ako to bolo pozorované pri prijímaní nikotínu aj počas spánku.

Fajčiari s vysokým stupňom závislosti na nikotíne:

(Fagerströmovo skóre závislosti na nikotíne  6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne)

Liečba sa začína Krokom 1 s náplasťou 25 mg/16 h. Aplikuje sa vždy jedna náplasť denne a doporučená dĺžka tejto fázy je 8 týždňov. Potom sa začne s postupným znižovaním prijímaného nikotínu – Krok 2, t. j. jedna náplasť 15 mg/16 h sa používa denne v priebehu 2 týždňov a potom nasleduje Krok 3 – jedna 10 mg/16 h náplasť denne po dobu ďalších 2 týždňov.

Tabuľka č. 1 Dávkovacia schéma pre fajčiarov s vysokým stupňom závislosti

Schéma dávkovania			Trvanie
Krok 1	Nicorette invisipatch 25 mg/16 h jedna náplasť denne	8 týždňov
Krok 2	Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplasť denne	2 týždne
Krok 3	Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jedna náplasť denne	2 týždne

Fajčiari s nižším stupňom závislosti na nikotíne:

(Fagerströmovo skóre závislosti na nikotíne  6 alebo fajčenie  20 cigariet denne)

Liečba sa začína Krokom 2 – náplasťami 15 mg/16 h počas 8 týždňov jedna náplasť denne. Dávka nikotínu sa potom zníži v Kroku 3 používaním náplasti 10 mg/16 h po dobu 4 týždňov.

Tabuľka č. 2 Dávkovacia schéma pre fajčiarov s nižším stupňom závislosti

Schéma dávkovania		Trvanie
Krok 2	Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplasť denne	8 týždňov
Krok 3	Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jedna náplasť denne	4 týždne

Používanie náplastí dlhšie ako 6 mesiacov sa neodporúča. Niektorí bývalí fajčiari však môžu potrebovať dlhšiu liečbu, aby sa vyhli opätovnému návratu k fajčeniu.

Spôsob podávania:

Náplasť sa aplikuje denne na čisté a suché miesto na koži bez prítomnosti ochlpenia alebo poranenia, najlepšie na rameno, bok alebo hrudník. Aby sa zabránilo miestnemu podráždeniu kože, náplasť si aplikujte striedavo na rôzne miesta na koži. Náplasť nelepte na rovnaké miesto dva dni po sebe. Zvolenú oblasť nie je vhodné ošetrovať kozmetickými prípravkami, telovými mliekami, zasypávať atď., aby náplasť dokonale priľnula.

Náplasť si nalepujte hneď ráno po prebudení a odstráňte ju večer pred spaním tak, aby sa dodržala doba pôsobenia 16 hodín; teda aby boli pokryté potreby fajčiara, ale nenarušil sa jeho spánok.

1. Pred prilepením náplasti si umyte ruky.

2. Obal náplasti otvorte pomocou nožníc pozdĺž okraja na označenom mieste. Vyberte si vhodné miesto na aplikáciu náplasti – čisté, suché miesto na koži bez prítomnosti ochlpenia a poranení, napr. rameno, bok alebo hrudník.

3. Pri nalepovaní oddeľte polovicu striebornej ochrannej fólie tak, aby ste sa nedotkli lepivého povrchu náplasti.

4. Náplasť prilepte na zvolené miesto a odstráňte druhú časť striebornej ochrannej fólie.

5. Náplasť dôkladne pritlačte dlaňou alebo prstami k pokožke.

6. Uhlaďte celú plochu náplasti končekmi prstov a dôkladne pritlačte okraje náplasti, aby ste sa uistili, že náplasť na pokožke pevne drží.

Ak náplasť nalepíte zle alebo sa Vám počas dňa odlepí, použite novú náplasť. Náplasť nenechávajte pôsobiť cez noc. Použité náplasti po odlepení bezpečne zlikvidujte.

Ak si nedopatrením zabudnete na noc náplasť odlepiť, môžete ráno po odlepení zabudnutej náplasti pokračovať v liečbe novou náplasťou zodpovedajúcej sily bez prestávky.

Ak použijete viac transdermálnych náplastí Nicorette invisipatch, ako máte

Nikotínom sa môžete predávkovať, ak pri používaní náplastí Nicorette invisipatch súčasne fajčíte a/alebo používate aj iné druhy náhradnej nikotínovej liečby. K predávkovaniu tiež môže dôjsť, ak ste fajčiar s nízkym stupňom závislosti na nikotíne.

K príznakom predávkovania patrí bolesť hlavy, nevoľnosť, slinenie, bolesť brucha, hnačka, potenie, závraty, slabosť a poruchy sluchu. Po vysokých dávkach môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku, slabému a nepravidelnému pulzu, poruchám dýchania, celkovému vyčerpaniu, obehovému kolapsu a kŕčom.

Ak sa u Vás vyskytnú tieto príznaky, ak si nalepíte viac náplastí, prípadne ak zistíte, že liek použilo dieťa, náplasť odlepte a poraďte sa s lekárom či lekárnikom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára nebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Nicorette invisipatch môže spôsobovať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Transdermálne náplasti Nicorette invisipatch môžu spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom a sú závislé od dávky.

Veľmi časté nežiaduce účinky: svrbenie.

Časté nežiaduce účinky: závraty, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v oblasti tráviaceho traktu, nevoľnosť, vracanie, erytém (začervenanie kože).

Menej časté nežiaduce účinky: palpitácie (búšenie srdca), urtikária (žihľavka).

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: reverzibilná fibrilácia predsiení (dočasná porucha srdcového rytmu).

Niektoré opísané nežiaduce účinky ako napríklad závraty, bolesť hlavy a poruchy spánku, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi vyskytujúcimi sa pri odvykaní od fajčenia.

Po ukončení fajčenia môže dôjsť k výskytu áft (vriedkov) na sliznici ústnej dutiny, ale ich súvislosť s nikotínom nie je jasná.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Nicorette invisipatch

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nepoužívajte Nicorette invisipatch po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Dátum exspirácie:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nicorette invisipatch obsahuje?

• Liečivo je nikotín. Jedna transdermálna náplasť obsahuje 1,75 mg/cm² nikotínu.

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: veľkosť 22,5 cm², uvoľňuje 25 mg nikotínu za 16 hodín.

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: veľkosť 13,5 cm², uvoľňuje 15 mg nikotínu za 16 hodín.

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: veľkosť 9,0 cm², uvoľňuje 10 mg nikotínu za 16 hodín.

• Ďalšie zložky sú: stredne nasýtené triacylglyceroly, butylovaný kopolymér metakrylát, pegoterát, akrylátový adhezívny roztok, hydroxid draselný, sodná soľ kroskarmelózy, alumínium acetylacetonát, acetylacetonát, metanol, etylester kyseliny octovej.

Ako vyzerá Nicorette invisipatch a obsah balenia

Nicorette invisipatch je béžová polopriehľadná obdĺžniková náplasť s bledohnedou potlačou, zložená z vrchnej vrstvy, vrstvy obsahujúcej nikotín a adhezívnej vrstvy, ktorou sa náplasť lepí na pokožku a ktorej súčasťou je hliníkovo-silikónová vrstva.

Náplasť je zatavená v laminátovom vrecku skladajúcom sa z papiera, PET vrstvy a kopolyméru alumínium-akrylnitritu. Vrecká sú vložené v škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov.

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h 7, 14 a 28 náplastí

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h 7, 14 a 28 náplastí

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h 7 a 14 náplastí

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Švédsko

Výrobca

LTS LOHMANN

THERAPIE-SYSTEME AG

ANDERNACH,

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel.: +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2013.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O predĺžení, EV. Č. 2012/04091, 2012/04092, 2012/04093

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo:nicotinum.

Jedna transdermálna náplasť obsahuje:

nicotinum 1,75 mg/cm².

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: veľkosť 22,5 cm², obsahuje nicotinum 39,37 mg a uvoľňuje 25 mg nikotínu za 16 hodín.

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: veľkosť 13,5 cm², obsahuje nicotinum 23,62 mg a uvoľňuje 15 mg nikotínu za 16 hodín.

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: veľkosť 9,0 cm², obsahuje nicotinum 15,75 mg a uvoľňuje 10 mg nikotínu za 16 hodín.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Transdermálna náplasť

Vzhľad lieku:

Nicorette invisipatch je béžová polopriehľadná obdĺžniková náplasť s bledohnedou potlačou, zložená z vrchnej vrstvy, vrstvy obsahujúcej nikotín a adhezívnej vrstvy, ktorá prichádza do kontaktu s pokožkou a ktorá je prilepená na ochrannú hliníkovo-silikónovú vrstvu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba tabakovej závislosti znižovaním chuti na cigaretu (nikotín) a zmiernením abstinenčných príznakov z odňatia nikotínu, čím sa uľahčuje prerušenie fajčenia až jeho úplné skončenie u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť.

Ak je to možné, Nicorette invisipatch sa má používať ako súčasť programu na odvykanie od fajčenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pacient má vynaložiť všetko úsilie na to, aby počas liečby náplasťami Nicorette invisipatch prestal úplne fajčiť. Podpora pacienta a rozhovor s ním zvyšujú šancu na úspech.

Deti a dospievajúci

Náplasti Nicorette invisipatch sa nemajú používať u osôb mladších ako 18 rokov bez výslovného odporúčania lekára. S liečbou tejto vekovej skupiny nie sú dostatočné skúsenosti.

Dospelí a starší pacienti

Náplasť sa aplikuje na neporušenú pokožku hneď ráno po prebudení a odstráni sa večer pred spaním. Liečba transdermálnymi náplasťami napodobňuje príjem nikotínu počas dňa tak, ako to bolo pozorované u fajčiarov, bez podávania nikotínu v čase spánku. Používanie nikotínových náplastí iba počas dňa (počas 16 hodín) nespôsobuje poruchy spánku, ktoré boli hlásené pri podávaní nikotínu počas spánku.

Liečba transdermálnymi náplasťami Nicorette invisipatch trvá zvyčajne 12 týždňov. Väčšinou sa začína s náplasťami s vyšším obsahom nikotínu a postupne sa prechádza na náplasti s nižším obsahom, čo umožňuje postupné ukončenie fajčenia.

Fajčiari s vysokým stupňom závislosti:

(Fagerströmovo skóre závislosti od nikotínu  6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne)

Liečba sa začína Krokom 1 s náplasťou 25 mg/16 h - počas 8 týždňov sa denne aplikuje jedna náplasť. Potom sa začne s postupným znižovaním dodávaného množstva nikotínu - Krok 2 - jedna náplasť 15 mg/16 h sa používa denne v priebehu 2 týždňov. Nasleduje Krok 3 – jedna 10 mg/16 h náplasť denne po dobu ďalších 2 týždňov.

Tabuľka č. 1 Dávkovacia schéma pre fajčiarov s vysokým stupňom závislosti

Schéma dávkovania		Trvanie
Krok 1	Nicorette invisipatch 25 mg/16 h jedna náplasť denne	8 týždňov
Krok 2	Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplasť denne	2 týždne
Krok 3	Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jedna náplasť denne	2 týždne

Fajčiari s nižším stupňom závislosti:

(Fagerströmovo skóre závislosti od nikotínu  6 alebo fajčenie  20 cigariet denne)

Liečba sa začína Krokom 2 - jedna náplasť 15 mg/16 h sa aplikuje denne po dobu 8 týždňov. Dávka nikotínu sa potom zníži v Kroku 3 - používa sa náplasť 10 mg/16 h denne po dobu 4 týždňov.

Tabuľka č. 2 Dávkovacia schéma pre fajčiarov s nižším stupňom závislosti

Schéma dávkovania		Trvanie
Krok 2	Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplasť denne	8 týždňov
Krok 3	Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jedna náplasť denne	4 týždne

Používanie náplastí dlhšie ako 6 mesiacov sa vo všeobecnosti neodporúča. Niektorí bývalí fajčiari však môžu potrebovať dlhšiu liečbu, aby sa vyhli opätovnému návratu k fajčeniu.

Transdermálne náplasti sa môžu používať samostatne alebo v kombinácii s nikotínovými liečivými žuvačkami.

Ako aplikovať náplasť

Náplasť sa aplikuje na čisté a suché miesto na koži bez prítomnosti ochlpenia alebo poranenia, najlepšie na rameno, bok alebo hrudník. Aby sa zabránilo lokálnej iritácii kože, náplasť treba aplikovať striedavo na rôzne miesta na koži. Náplasť sa nemá lepiť na rovnaké miesto dva dni po sebe. Náplasť sa má nalepiť ráno a odlepiť večer tak, aby sa dodržal interval približne 16 hodín.

1. Pred prilepením náplasti je potrebné umyť si ruky.

2. Obal náplasti sa má otvoriť pomocou nožníc pozdĺž okraja na označenom mieste. Následne treba vybrať vhodné miesto na aplikáciu náplasti – čisté a suché miesto na koži bez prítomnosti ochlpenia a poranení, ako sú rameno, bok alebo hrudník.

3. Pri nalepovaní sa má rýchlo oddeliť polovica striebornej ochrannej fólie tak, aby sa vyhlo dotyku s lepivým povrchom náplasti.

4. Náplasť sa opatrne prilepí na zvolené miesto a odstráni sa druhá časť striebornej ochrannej fólie.

5. Náplasť je nutné dôkladne pritlačiť dlaňou alebo prstami na pokožku.

6. Nakoniec má pacient prejsť prstami po okrajoch náplasti, aby sa uistil, že náplasť na pokožke pevne drží.

Po odlepení sa majú použité náplasti bezpečne zlikvidovať.

Ak náplasť nie je prilepená správne alebo sa v priebehu dňa odlepí, použite novú náplasť.

Náplasť sa nesmie ponechať na koži počas noci.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie transdermálnych náplastí Nicorette invisipatch majú predovšetkým pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami konzultovať s lekárom. Ide o pacientov, ktorí prekonali závažnú kardiovaskulárnu príhodu alebo boli počas posledných 4 týždňov hospitalizovaní pre kardiovaskulárne ťažkosti (napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, instabilná angína pektoris, srdcová arytmia, bypass na koronárnych artériách alebo angioplastika) alebo o pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.

Obozretnosť sa odporúča pri používaní transdermálnych náplastí Nicorette invisipatch u pacientov so závažným / stredne závažným poškodením pečene, závažným poškodením obličiek a aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom. Riziko z používania nikotínovej náhradnej liečby musí prevážiť nad rizikom vyplývajúcim z pokračujúceho fajčenia.

Nikotín, či už pochádzajúci z fajčenia, alebo z liekov určených na nikotínovú substitúciu, spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov z drene nadobličiek. Preto je u pacientov s nekontrolovanou hypertyreózou alebo feochromocytómom pri používaní transdermálnych náplastí Nicorette invisipatch potrebná zvýšená opatrnosť.

U pacientov s diabetes mellitus môže ukončenie fajčenia spôsobiť potrebu zníženia dávok inzulínu.

Bezpečnosť a účinnosť nikotínu nebola sledovaná u detí a dospievajúcich. Nicorette invisipatch preto nesmú používať deti a mladiství mladší ako 18 rokov. Dávky nikotínu, ktoré sú normálne tolerované dospelými fajčiarmi počas liečby, môžu u malých detí spôsobiť závažné symptómy otravy, niekedy až s fatálnym koncom.

Dokonca aj použité náplasti obsahujú zbytkové množstvo nikotínu, ktoré je pre deti škodlivé. Náplasti sa preto musia uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí, a to aj náplasti použité.

U niektorých pacientov môže napriek liečbe pretrvávať závislosť od nikotínu, avšak nižšieho stupňa. Používanie čistého nikotínu vo forme transdermálnych náplastí je menej nebezpečné ako fajčenie tabaku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fajčenie tabaku je, na rozdiel od používania čistého nikotínu, sprevádzané zvýšením aktivity CYP1A2. Po ukončení fajčenia sa môže znížiť klírens substrátov tohto enzýmu. Toto môže navodiť zvýšenie plazmatických hladín niektorých liekov, čo môže mať potenciálny klinický význam pre lieky s úzkym terapeutickým oknom, ako sú teofylín, takrín, klozapín alebo ropinirol.

Po ukončení fajčenia môžu byť zvýšené takisto plazmatické koncentrácie iných liekov čiastočne metabolizovaných pomocou CYP1A2, napr. imipramín, olanzapín, klomipramín a fluvoxamín; klinické údaje, ktoré by to potvrdzovali, nie sú k dispozícii a klinický význam efektu na tieto lieky nie je známy.

Limitované údaje indikujú, že fajčením môže byť indukovaný aj metabolizmus flekainidu a pentazocínu.

Nikotín zvyšuje metabolizmus kofeínu, fenacetínu, furosemidu, paracetamolu a benzodiazepínov a potencuje účinok haloperidolu.

Cimetidín zvyšuje plazmatickú hladinu nikotínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nikotín prechádza cez placentu a ovplyvňuje dýchacie pohyby a krvný obeh plodu. Vplyv na krvný obeh je závislý od dávky nikotínu. Fajčenie môže vážne poškodiť plod alebo dieťa, a preto sa má ukončiť. Pokiaľ možno, tehotná fajčiarka má fajčenie ukončiť bez používania náhradnej nikotínovej liečby. Tehotné fajčiarky môžu používať transdermálne náplasti Nicorette invisipatch iba po konzultácii s lekárom.

Riziko z používania náhradnej nikotínovej liečby pre plod nie je úplne známe. Prospech z používania nikotínových náhrad u tehotných žien, ktoré nedokážu abstinovať bez substitučnej liečby, však prevažuje nad rizikom vyplývajúcim z pokračujúceho fajčenia.

Laktácia

Nikotín prestupuje do materského mlieka v malom množstve, ktoré aj pri terapeutických dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. Dojčiace matky môžu používať Nicorette invisipatch len po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Transdermálne náplasti Nicorette invisipatch nemajú žiadny alebo majú len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Transdermálne náplasti Nicorette invisipatch spôsobujú podobné nežiaduce účinky ako nikotín prijímaný inými spôsobmi, vrátane fajčenia, a väčšinou sú závislé od dávky.

Približne u 20 % pacientov používateľov sa vyskytli mierne lokálne kožné reakcie počas prvých týždňov liečby.

Veľmi časté: >1/10, časté: 1/100 až <1/10, menej časté: 1/1000 až <1/100, zriedkavé: 1/10 000 až <1/1000, veľmi zriedkavé: <1/10 000, vrátane jednotlivých hlásení.

Poruchy nervového systému	časté	závraty, bolesť hlavy
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti	menej časté	palpitácie
	veľmi zriedkavé	reverzibilná fibrilácia predsiení
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	časté	gastrointestinálny dyskomfort, nevoľnosť, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	urtikária
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	veľmi časté	svrbenie
	časté	erytém

Niektoré popísané nežiaduce účinky, ako napríklad závraty, bolesť hlavy a nespavosť, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi vyskytujúcimi sa pri odvykaní od fajčenia. Po ukončení fajčenia môže dôjsť k zvýšenému výskytu áft na sliznici ústnej dutiny, ale ich súvislosť s nikotínom nie je jasná.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné používanie nikotínu z nikotínových náhrad a/alebo z fajčenia môže vyvolať príznaky z predávkovania. Predávkovanie nikotínom sa môže prejaviť, ak sa aplikuje viacero náplastí súčasne, ak má používateľ veľmi nízky stupeň závislosti od nikotínu alebo ak používa zároveň iné formy nikotínu, vrátane fajčenia.

Príznaky z predávkovania sú podobné ako pri akútnej otrave nikotínom a zahŕňajú nauzeu, nadmerné slinenie, bolesť brucha, hnačku, potenie, bolesť hlavy, závraty, poruchy sluchu a výraznú slabosť. Pri vysokých dávkach môže dôjsť k hypotenzii, slabému a nepravidelnému pulzu, poruchám dýchania, k celkovému vyčerpaniu, cirkulačnému kolapsu a generalizovaným kŕčom.

Dávky nikotínu, ktoré sú normálne tolerované dospelými fajčiarmi počas liečby, môžu u malých detí spôsobiť závažné symptómy otravy, niekedy až s fatálnym koncom.

Liečba predávkovania

Podávanie nikotínu je potrebné ihneď zastaviť (t. j. odlepiť náplasť) a pacienta treba liečiť symptomaticky. Ak je to nutné, má sa začať s umelou pľúcnou ventiláciou a aplikáciou kyslíka. Perorálne podávané aktívne uhlie redukuje vstrebávanie nikotínu z gastrointestinálneho traktu.

Akútna minimálna letálna dávka u človeka je 40 – 60 mg nikotínu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liek na liečbu závislosti / lieky používané na odvykanie od fajčenia

ATC kód: N07BA01

Farmakologické účinky nikotínu sú dobre zdokumentované. Hlavný farmakologický efekt je centrálna stimulácia a/alebo útlm, prechodné hyperpnoe, periférna vazokonstrikcia (vedúca k zvýšenému systolickému tlaku), potlačenie chuti do jedla a stimulácia peristaltiky.

Náhle ukončenie dlhodobého každodenného fajčenia / používania produktov obsahujúcich nikotín môže vyvolať charakteristické abstinenčné príznaky, ktoré zahŕňajú štyri alebo viaceré z nasledujúcich symptómov: dysfória alebo depresívna nálada, nespavosť, podráždenosť, frustrácia alebo agresivita, pocity úzkosti, poruchy koncentrácie, nervozita alebo netrpezlivosť, spomalenie srdcového rytmu, zvýšenie chuti do jedla alebo nárast hmotnosti. Chuť na cigaretu / túžba po nikotíne ako klinicky relevantný symptóm je takisto dôležitá súčasť abstinenčných príznakov.

Pokiaľ sa transdermálna náplasť Nicorette invisipatch používa podľa odporúčaného dávkovania, pomáha kontrolovať nárast hmotnosti po ukončení fajčenia.

Klinické štúdie dokázali, že lieky určené na nikotínovú substitúciu môžu uľahčiť fajčiarom znížiť počet vyfajčených cigariet alebo úplne prestať fajčiť tým, že znižujú abstinenčné príznaky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnoty nikotínu uvádzané v názvoch jednotlivých náplastí Nicorette invisipatch sú odvodené od priemerného množstva nikotínu uvoľneného z náplastí v priebehu 16 hodín.

Medzi množstvom uvoľneného nikotínu (dávkou) a koncentráciou nikotínu v plazme, v rozmedzí terapeutických dávok (10 – 25 mg/16 h), existuje lineárna závislosť. Pre jednotlivé dávky sú v tabuľke uvedené vypočítané priemerné maximálne plazmatické koncentrácie nikotínu (c_max).

Dávka nikotínu (mg/16 hodín)	Cmax (ng/ml)
10	10
15	15,5
25	26,5

Vypočítané maximálne plazmatické koncentrácie sú v tom istom rozmedzí ako skutočné namerané maximálne plazmatické koncentrácie: 11 ng/ml pre náplasť 10 mg/16 h a 25 ng pre náplasť 25 mg/16 h. Interpoláciou bola získaná maximálna plazmatická koncentrácia 16 ng/ml pre náplasť 15 mg/16 h.

Maximálna koncentrácia v plazme po podaní sa dosiahne približne po 9 hodinách (t_max). Maximálna plazmatická koncentrácia sa teda dosahuje v popoludňajších až večerných hodinách, kedy je riziko relapsu najvyššie.

Zmeny v absorpcii nikotínu v extrémnych podmienkach neboli sledované, ale nepredpokladá sa, že by mohli predstavovať riziko z hľadiska bezpečnosti.

Väzba nikotínu na plazmatické bielkoviny je menej ako 5 %, preto jej zmeny spôsobené súčasným užívaním iných liekov alebo v dôsledku zmeny hladiny plazmatických bielkovín spôsobenej rôznymi ochoreniami, pravdepodobne významnejšie neovplyvnia farmakokinetiku nikotínu.

Distribučný objem nikotínu je asi 2 – 3 l/kg a plazmatický polčas je približne 3 hodiny. Nikotín sa metabolizuje predovšetkým v pečeni s priemerným plazmatickým klírensom približne 70 l/h. Na metabolizme nikotínu sa podieľajú aj obličky a pľúca. Bolo popísaných viac ako 20 metabolitov nikotínu a o všetkých sa predpokladá, že sú menej účinné ako nikotín.

Hlavným metabolitom nikotínu v plazme je kotinín. Jeho plazmatický polčas je 15 – 20 hodín a dosahované plazmatické koncentrácie 10-násobne prevyšujú koncentrácie nikotínu.

Hlavnými metabolitmi v moči sú kotinín (12 % podanej dávky nikotínu) a trans-3-hydroxykotinín (37 % podanej dávky nikotínu). V nezmenenej forme sa močom vylučuje asi 10 % nikotínu. Toto množstvo môže pri zvýšenej diuréze a okyslení moču pod pH 5 vzrásť až na 30 %.

Pri závažnom poškodení obličiek možno očakávať zníženie celkového klírensu nikotínu. U fajčiarov liečených hemodialýzou sa pozorovali zvýšené hladiny nikotínu v plazme.

Farmakokinetika nikotínu sa nemení u pacientov s cirhózou pečene s miernym poškodením pečene (Child skóre 5) a klírens nikotínu je znížený u pacientov s cirhózou so stredne závažným poškodením pečene (Child skóre 7).

Mierne zníženie celkového klírensu nikotínu sa pozorovalo u zdravých starších pacientov, avšak v tomto prípade nie je potrebná úprava dávkovania.

Neboli pozorované rozdiely v kinetike nikotínu medzi mužmi a ženami. Umiestnenie náplasti (na ramene alebo na boku) nemá vplyv na farmakokinetiku nikotínu.

Plazmatické hladiny nikotínu vykazujú dávkovú úmernosť pre tri sily náplastí.

Z farmakokinetických štúdií vyplýva, že ak sa náplasť ponechá na pokožke dlhšie ako 16 hodín a následne sa pokračuje v liečbe s novou náplasťou, nedochádza k významnej kumulácii nikotínu. Ak si teda pacient výnimočne zabudne na noc náplasť odlepiť, je možné pokračovať v liečbe novou náplasťou zodpovedajúcej sily bez prestávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s náplasťami Nicorette invisipatch podporujú preukázanú bezpečnosť používania nikotínu v rámci nikotínovej náhradnej liečby a dokumentovaný bezpečnostný profil pomocných látok.

Neexistujú priame dôkazy o tom, že nikotín má genotoxický alebo mutagénny účinok.

Všeobecne známe karcinogénne vlastnosti tabakového dymu sú prevažne podmienené látkami vznikajúcimi pyrolýzou (tepelným rozkladom) tabaku. Tieto látky sa nevyskytujú v nikotínových náplastiach.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

triglycerida saturata media, copolymerum metacrylis butylati basicum, pegoteratum, solutio acrylis adhesiva, kalii hydroxidum, croscarmellosum natricum, acetylacetonatum aluminicum, acetylacetonatum, methanolum, ethylis acetas

6.2 Inkompatibility

Neuvádza sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C v dobre uzatvorenom vnútornom obale tak, aby bol liek chránený pred vzdušnou vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom zatavené laminátové vrecko pozostávajúce z papiera, PET vrstvy, a Al-akrylnitrilkopolyméru; papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h 7, 14 a 28 náplastí

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h 7, 14 a 28 náplastí

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h 7, 14 náplastí

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Švédsko

8. registračné Číslo(A)

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: 87/0424/07-S

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: 87/0423/07-S

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: 87/0422/07-S

9. Dátum registrácie/Dátum PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.10.2007 / bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

August 2012