Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05629-Z1B

Písomná informácia pre používateľov

Nicorette Spray 1 mg/dávka

orálna aerodisperzia, roztok

nikotín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak ste neboli schopný prestať fajčiť do 6 mesiacov liečby liekom Nicorette Spray 1 mg/dávka, spojte sa so svojím lekárom.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Nicorette Spray 1 mg/dávka a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nicorette Spray 1 mg/dávka

3. Ako užívať Nicorette Spray 1 mg/dávka

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nicorette Spray 1 mg/dávka

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nicorette Spray 1 mg/dávka a na čo sa používa

Nicorette Spray sa používa na to, aby vám pomohol prestať fajčiť, keď chcete skončiť. Tento typ liečby sa nazýva liečba nahrádzajúca nikotín – (Nicotine Replacement Therapy (NRT)).

Nicorette Spray zmierňuje nikotínové abstinenčné príznaky, vrátane túžby, príznaky, ktoré sa u vás prejavia, keď prestanete fajčiť. Keď náhle prestanete dodávať nikotín z tabaku svojmu telu, zasiahnu vás rôzne druhy nepríjemných pocitov nazývaných abstinenčné príznaky. Užívaním lieku Nicorette Spray môžete predísť týmto nepríjemným pocitom a túžbe po fajčení alebo ich znížiť. To preto, lebo pokračujete v dodávaní malého množstva nikotínu do svojho tela počas krátkej doby. Nicorette Spray neobsahuje decht, oxid uhoľnatý a iné jedy z cigaretového dymu.

Pre zlepšenie svojej šance prestať fajčiť tiež vyhľadajte konzultácie a podporu, ak môžete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nicorette Spray 1 mg/dávka

Neužite liek Nicorette Spray

• Ak ste alergický (precitlivený) na nikotín alebo ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6).

• Ak ste mladší ako 18 rokov.

• Ak ste nikdy nefajčili.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte nasledujúcim. Je možné, že môžete užívať liek Nicorette Spray, ale potrebujete to predtým prediskutovať s vaším lekárom, ak:

• ste nedávno (počas 3 mesiacov) mali infarkt alebo mozgovú príhodu

• máte bolesť na hrudníku (nestabilná angína), alebo kľudovú angínu

• máte stav srdca, ktorý ovplyvňuje tep alebo rytmus vášho srdca

• máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou liekmi

• ste niekedy mali alergické reakcie, ktoré zahŕňajú opuch perí, tváre a hrdla (angioedém) alebo svrbiacu kožnú vyrážku (žihľavku). Užívanie NRT môže niekedy spustiť tento typ reakcie.

• máte ťažkú alebo stredne ťažkú chorobu pečene

• máte ťažkú chorobu obličiek

• máte cukrovku

• máte prehnane aktívnu štítnu žľazu

• máte nádor nadobličiek (feochromocytóm)

• máte žalúdkový alebo dvanástnikový vred

• máte ezofagitídu

Nicorette Spray nesmú užívať nefajčiari.

Iné lieky a Nicorette Spray

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je zvlášť dôležité ak užívate lieky, ktoré obsahujú:

teofylín na liečbu astmy

takrín na Alzheimerovu chorobu

klozapín na schizofréniu

ropinirol na liečbu Parkinsonovej choroby

Nicorette Spray a jedlo a nápoje

Nejedzte ani nepite počas podávania orálnej aerodisperzie.

Tehotenstvo a dojčenie

Je veľmi dôležité, aby ste prestali fajčiť počas tehotenstva,lebo to môže viesť k slabému rastu vášho dieťaťa. Môže tiež viesť k predčasnému pôrodu alebo k pôrodu mŕtveho dieťaťa. Najlepšie je, ak sa môžete vzdať fajčenia bez toho, aby ste užívali lieky obsahujúce nikotín. Ak to neviete zvládnuť, liek Nicorette Spray treba užívať po konzultácii s lekárom, ktorý sa stará o vaše tehotenstvo, vašim rodinným lekárom, alebo s lekárom v centre, ktoré sa špecializuje na pomoc ľuďom prestať fajčiť.

Treba sa vyhnúť užívaniu lieku Nicorette Spray počas dojčenia,nakoľko nikotín sa dostáva do materského mlieka a môže ovplyvniť vaše dieťa. Ak vám váš lekár odporučil užívanie lieku Nicorette Spray, orálnu aerodisperziu máte užívať tesne potom, ako ste ukončili dojčenie, a nie počas 2 hodín pred dojčením.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Nicorette Spray obsahuje

malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke.

2. Ako používať Nicorette Spray

Vždy užívajte Nicorette Spray presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ľudia mladší ako 18 rokovnemajú užívať Nicorette Spray.

Počas liečby liekom Nicorette Spray úplne prestaňte fajčiť.

Nasledujúci rozvrh ukazuje proces liečby liekom Nicorette Spray krok za krokom.

Krok 1: Týždne 1-6 Užite 1 alebo 2 dávky spreja v čase, kedy by ste normálne fajčili cigaretu alebo ak máte túžbu po fajčení.. Užite najprv jednu dávku, a ak vaša túžba nevymizne počas niekoľkých minút, užite druhú dávku. Ak sú potrebné 2 dávky, ďalšie dávky možno podať ako 2 po sebe idúce dávky spreja. Pre väčšinu fajčiarov to znamená približne 1 alebo 2 dávky každých 30 minút až 1 hodinu. Napríklad, ak fajčíte v priemere 15 cigariet denne, užite 1 alebo 2 dávky spreja minimálne 15 krát denne. Neužívajte viac ako 2 dávky spreja naraz alebo 4 dávky spreja za hodinu počas 16 hodín. Najvyššia dávka je 64 dávok spreja počas 16 hodín v priebehu 24 hodín. Krok 2: Týždne 7-9 Začnite znižovať počet dávok spreja za deň. Na konci 9. týždňa užívajte POLOVICU priemerného denného počtu dávok, ktoré ste užívali v kroku 1. Krok 3: Týždne 10-12 Pokračujte v znižovaní počtu dávok spreja denne tak, aby ste neužívali viac, ako 4 dávky denne počas 12.týždňa. Keď ste znížili počet dávok na 2-4 za deň, prestaňte užívať Nicorette Spray.

Môžete mať nutkanie opäť fajčiť potom, ako ste ukončili liečbu. Odložte si všetky zostávajúce dávky spreja, keďže túžba po fajčení sa môže náhle objaviť. Ak máte túžbu po fajčení, užite jednu alebo dve dávky spreja, ak jedna dávka nepomôže počas niekoľkých minút.

Normálne máte užívať Nicorette Spray počas 3 mesiacov avšak nie dlhšie ako 6 mesiacov.

Ak potrebujete užívať Nicorette Spray dlhšie ako 6 mesiacov, poraďte sa so svojim lekárom.

Pozorne sa riaďte týmito inštrukciami a použite obrázky ako návod

Otvorenie ústia

Ako otvoriť dávkovač

1. Pomocou palca stiahnite tlačidlo (a) až sa dá mierne vtlačiť dovnútra (b). Netlačte prisilno.

2. Počas vtláčania ho posúvajte nahor (c) pre otvorenie vrchu dávkovača. Potom tlačidlo uvoľnite.

Ako nabiť dávkovač

Keď užívate orálnu aerodisperziu na ústnu sliznicu prvýkrát, musíte najprv nabiť sprejovú pumpu. Namierte ústie spreja bezpečne smerom od vás, iných dospelých, detí alebo domácich zvierat okolo vás. Stlačte vrch dávkovača ukazovákom 3-krát, pokiaľ sa neobjaví jemný aerosól. Ak sprej nepoužijete 2 dni, túto nabíjaciu procedúru treba zopakovať.

Ako použiť dávkovač

3. Nasmerujte si ústie spreja do otvorených úst a podržte ho tak blízko k ústam, ako sa dá.

4. Stlačte pevne vrch dávkovača, aby sa do vašich úst uvoľnila jedna dávka, vyhnite sa perám. Aby ste sa vyhli tomu, že sa vám sprej dostane do hrdla, počas sprejovania nevdychujte. Pre najlepšie výsledky niekoľko sekúnd po sprejovaní neprehĺtajte.

Zatiahnuť ústie

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" name="Picture 35" align="left" hspace="12" width="73" height="63" border="0">

Ako zatvoriť dávkovač

5. Stiahnite tlačidlo dolu (d) až sa bude dať vtlačiť dnu (e).

6. Počas vtláčania stiahnite vrch dávkovača dolu (f). Uvoľnite tlačidlo. Dávkovač je teraz zatvorený.

Pre užitie ďalšej dávky zopakujte proces popísaný vyššie.

Vždy po použití dávkovač zatvorte, aby ste predišli tomu, že sprej použijú deti alebo náhodnému sprejovaniu.

Pri podávaní orálnej aerodisperzie je treba dávať pozor, aby sa aerosól nedostal do očí. Ak sa vám aerosól dostane do oka, dôkladne si ho vymyte vodou.

Ak ste použili viac lieku Nicorette Spray, ako máte

Ak pri užívaní lieku Nicorette Spray fajčíte, môže dôjsť k predávkovaniu nikotínom.

Ak užije Nicorette Spray dieťa, alebo ste vy užili viac lieku Nicorette Spray, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo okamžitenavštívte najbližšiu nemocnicu. Dávky nikotínu, ktoré znesú dospelí fajčiari počas liečby, môžu spôsobiť závažné príznaky otravy u malých detía môžu byť smrteľné.

Príznaky predávkovania sú nevoľnosť, nadmerné slinenie, bolesť brucha, hnačka, potenie, bolesť hlavy, závrat, zmeny sluchu a pocit veľkej slabosti. Pri vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky sprevádzané nízkym krvným tlakom, slabým a nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, extrémnou únavou, kolapsom krvného obehu a celkovými epileptickými kŕčmi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, môže aj tento liek spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nicorette Spray môže spôsobiť také isté vedľajšie účinky, ako iné formy nikotínu. Tieto vedľajšie účinky závisia od dávky, ktorú užijete.

Účinky súvisiace s ukončením fajčenia (nikotínové abstinenčné príznaky)

Niektoré z neželaných účinkov, ku ktorým dochádza, keď prestanete fajčiť, môžu byť abstinenčné príznaky z dôvodu zníženého príjmu nikotínu. Keď prestanete fajčiť, môžu u vás vzniknúť vredy v ústach (afty). Príčina ich vzniku nie je známa.

Tieto účinky zahŕňajú:

• Podráždenosť, agresia, nedočkavosť alebo frustrácia

• Pocit úzkosti, nepokoj alebo problém s koncentráciou

• Zobúdzanie v noci alebo poruchy spánku

• Zvýšená chuť do jedla alebo prírastok telesnej hmotnosti

• Pocit nedostatku

• Nutkanie na fajčenie (túžba)

• Spomalenie pulzu

• Krvácajúce ďasná

• Závrat alebo točenie hlavy

• Kašeľ, boľavé hrdlo, upchatý nos alebo výtok z nosa

Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich závažných zriedkavých vedľajších účinkov, prestaňte užívať Nicorette Spray a okamžite skontaktujte lekára (znaky angioedému):

• Opuchnutá tvár, jazyk alebo hrtan

• Ťažkosti s prehĺtaním

• Žihľavka a dýchacie ťažkosti

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 užívateľa z 10:

• Čkanie (to je zvlášť časté)

• Bolesť hlavy, nevoľnosť

• Lokálne účinky spreja ako štípanie, pocity pálenia, zápal alebo bolesť úst alebo perí alebo zmeny vnímania chutí.

• Suché ústa alebo hrdlo alebo zvýšené množstvo slín

• Pocit dyspepsie (pokazeného žalúdka)

Časté: môžu postihnúť do 1 užívateľa z 10:

• Bolesť alebo dyskomfort v žalúdku (bruchu), alebo hrudníku

• Vracanie, vetry alebo hnačka

• Stiahnutie alebo necitlivosť hrdla

• Pocit únavy

Menej časté: môžu postihnúť do 1 užívateľa zo 100:

• Účinky na nos ako tečúci, plný nos, kýchanie

• Sipot (bronchospazmus), alebo pocit, že dýchanie vyžaduje väčšiu námahu, ako je bežné (dyspnoe)

• Sčervenanie kože (rumenec), štípanie, alebo zvýšené potenie

• Zvýšená tvorba sĺz (slzenie)

• Ústne účinky ako zápal jazyka alebo ďasien, poškodenie výstelky úst alebo zmena hlasu

• Palpitácie (neobvyklé uvedomovanie si úderov vášho srdca)

• Precitlivenosť (alergia) vrátane vyrážky a/alebo svrbenia (svrbenie, žihľavka) kože

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

• Rýchly a/alebo nepravidelný pulz (fibrilácia predsiení)

• Rozmazané videnie

• Alergické reakcie vrátane opuchu tváre a úst (angioedém alebo anafylaxia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Nicorette Spray

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na dávkovači a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Nicorette Spray obsahuje

• Liečivo je nikotín. Jedna dávka orálnej aerodisperzie dodáva 1 mg nikotínu.

• Ďalšie zložky sú: propylénglykol, bezvodý etanol, trometamol, poloxamér 407, glycerol, hydrogénuhličitan sodný, levomentol, mentolová príchuť, chladivá príchuť, sukralóza, acesulfam draselný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.

Ako Nicorette Spray vyzerá a obsah balenia

Nicorette Spray sa skladá z plastickej fľaše s roztokom upevnenej v dávkovači s mechanickou sprejovou pumpou. Dávkovač má bezpečnostný systém na ochranu pred deťmi.

Každá fľaša obsahuje 13,2 ml roztoku, čo poskytuje 150 dávok.

Nicorette Spray je dodávaný v baleniach s 1 alebo 2 dávkovačmi.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Švédsko

Výrobca:

McNeil AB, P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Švédsko	Nicorette Pepparmint
Dánsko Island, Írsko	Nicorette QuickMist
Rakúsko, Česká republika, Nemecko, Poľsko, Slovenská republika	Nicorette Spray
Belgicko, Bulharsko, Fínsko, Luxembursko, Rumunsko	Nicorette Freshmint
Cyprus, Grécko, Maďarsko	Nicorette Quickspray
Estónsko, Lotyšsko, Litva	Nicorette Coolmint
Nórsko, Slovinsko	Nicorette
Francúzsko	Nicorettespray
Taliansko	Nicorettemist
Holandsko	Nicorette Menthol Mint Mondspray
Španielsko	Nicorette Bucomist

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nicorette Spray 1 mg/dávka

orálna aerodisperzia, roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna dávka dodáva 1 mg nikotínu v 0,07 ml roztoku.

1 ml roztoku obsahuje 13,6 mg nikotínu.

Pomocná látka so známym účinkom: etanol (menej ako 100 mg etanolu/dávka).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna areodisperzia, roztok

Priezračný až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nicorette Spray je určený na liečbu závislosti od tabaku u dospelých, zmiernením abstinenčných príznakov zahrňujúcich túžbu, pri snahe o ukončenie fajčenia. Konečným cieľom je trvalé odvyknutie si od tabaku. Nicorette Spray sa má prednostne používať v spojení s behaviorálnym podporným programom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pacienti musia úplne prestať fajčiť počas liečby liekom Nicorette Spray.

Dospelí a starší pacienti

Nasledujúci graf uvádza odporúčaný rozvrh používania orálnej aerodisperzie počas celej liečby (Krok I) a počas znižovania dávky (Krok II a Krok III). Možno podať až 4 dávky spreja za hodinu. Neprekročte 2 dávky spreja na dávkovaciu epizódu a neprekročte 64 dávok spreja (4 dávky spreja za hodinu počas 16 hodín) v priebehu 24 hodín.

Krok I: Týždne 1-6 Užite 1 alebo 2 dávky spreja v čase, kedy by ste normálne fajčili cigaretu alebo keď sa Vám zažiada. Ak po jednej dávke nie je do niekoľkých minút túžba pod kontrolou, užite druhú dávku spreja. Ak sú potrebné 2 dávky spreja, ďalšie dávky možno podať ako 2 po sebe idúce dávky spreja. Väčšina fajčiarov bude potrebovať 1-2 dávky spreja každých 30 minút až 1 hodinu. Krok II: Týždne 7-9 Začnite znižovať počet dávok spreja za deň. Ku koncu 9. týždňa užívajte POLOVICU priemerného počtu dávok spreja denne, ktoré ste užívali pri Kroku I. Krok III: Týždne 10-12 Pokračujte v znižovaní počtu dávok spreja za deň tak, že počas 12. týždňa už neužívate viac ako 4 dávky spreja denne. Ak ste znížili dávkovanie na 2-4 dávky spreja denne, treba orálnu aerodisperziu vysadiť.

Príklad: Ak pacient fajčí v priemere 15 cigariet denne, treba užiť 1-2 dávky spreja minimálne 15 krát denne.

Aby sa uľahčilo ostať nefajčiarom môžu pacienti aj po Kroku III pokračovať v užívaní orálnej aerodisperzie v situáciách, keď majú silné nutkanie fajčiť. Pri nutkaní fajčiť je možné užiť jednu dávku spreja, a ak táto do niekoľkých minút nepomôže, možno užiť druhú dávku. Počas tejto fázy sa nemajú užívať viac ako štyri dávky denne.

Pravidelné užívanie orálnej aerodisperzie počas viac ako 6 mesiacov sa vo všeobecnosti neodporúča. Niektorí bývalí fajčiari môžu potrebovať dlhšiu liečbu orálnou aerodisperziou, aby sa vyhli návratu k fajčeniu. Všetku zostávajúcu orálnu aerodisperziu si treba odložiť na použitie v prípade náhlej túžby.

Deti a mladiství

Nepodávajte Nicorette Spray osobám mladším ako 18 rokov. S liečbou s Nicorette Spray u dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Spôsob podávania

Po pripravení dávky spreja nasmerujte ústie spreja tak blízko k ústam, ako je možné. Stlačte vrchnú časť dávkovača a uvoľnite jednu dávku spreja do úst tak, aby ste sa vyhli perám. Pacienti nemajú počas sprejovania vdychovať, aby sa vyhli tomu, že sa aerosól dostane do dýchacích ciest. Pre najlepšie výsledky neprehĺtajte niekoľko sekúnd po nasprejovaní dávky.

Počas podávania orálnej aerodisperzie nesmú pacienti jesť ani piť.

Odporúčania a podpora behaviorálnou terapiou zvyčajne zvyšujú mieru úspechu.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na nikotín alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.

• Deti mladšie ako 18 rokov.

• Ľudia, ktorí nikdy nefajčili.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nicorette Spray nesmú užívať nefajčiari.

Závislých fajčiarov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou vrátane Prinzmetalovej angíny, závažnou srdcovou arytmiou, nekontrolovanou hypertenziou alebo nedávnou mozgovou príhodou treba nefarmakologickými zásahmi (ako napríklad poradenstvo) podporovať v tom, aby prestali fajčiť. Ak zlyhá toto, možno zvážiť orálnu aerodisperziu, ale nakoľko sú údaje o bezpečnosti u tejto skupiny pacientov obmedzené, treba začať liečbu pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Diabetes Mellitus. Pacientov s diabetes mellitus treba poučiť, aby si po ukončení fajčenia a začatí liečby NRT merali hladiny cukru v krvi pozornejšie ako zvyčajne, nakoľko zníženie uvoľňovania katecholamínov, vyvolané nikotínom, môže ovplyvniť metabolizmus uhľohydrátov.

Alergické reakcie: Náchylnosť k angioedému a žihľavke.

Príslušní zdravotnícki pracovníci majú vyhodnotiť pomer rizika a prínosu u pacientov s nasledujúcimi stavmi:

• Poškodenie pečene alebo obličiek: u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením pečene a/alebo ťažkým poškodením obličiek používať opatrne, nakoľko klírens nikotínu a jeho metabolitov môže byť znížený s potenciálnym zvýšením nežiaducich účinkov.

• Feochromocytóm a nekontrolovaný hypertyroidizmus:u pacientov s nekontrolovaným hypertyroidizmom alebo feochromocytómom používať opatrne, nakoľko nikotín spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov.

• Gastrointestinálne ochorenie:nikotín môže zhoršiť príznaky u pacientov trpiacich na ezofagitídu, žalúdočné alebo peptické vredy a v týchto prípadoch treba NRT prípravky užívať opatrne.

Nebezpečenstvo u malých detí: dávky nikotínu, tolerované dospelými alebo dospievajúcimi fajčiarmi môžu u malých detí spôsobiť závažnú toxicitu, ktorá môže byť fatálna. Výrobky obsahujúce nikotín sa nemajú nechávať na miestach, kde by ich deti mohli zneužiť, manipulovať s nimi alebo ich požiť, pozri časť 4.9 Predávkovanie.

Prenesená závislosť: môže sa objaviť prenesená závislosť, ale je menej škodlivá a ľahšie prekonateľná ako závislosť od fajčenia.

Ukončenie fajčenia:polycyklické aromatické uhľovodíky v tabakovom dyme indukujú metabolizmus liekov metabolizovaných CYP 1A2 (a pravdepodobne aj CYP 1A1). Keď fajčiar prestane fajčiť, môže dôjsť k spomaleniu metabolizmu a k následnému zvýšeniu hladín týchto liekov v krvi. Toto je potenciálne klinicky dôležité u liekov s úzkym liečebným oknom, napr. teofylín, takrín, klozapín a ropinirol. Plazmatické koncentrácie iných liečiv, čiastočne metabolizovaných CYP1A2, ako napr. imipramín, olanzapín, klomipramín a fluvoxamín, sa pri ukončení fajčenia môžu tiež zvýšiť, hoci chýbajú údaje, o ktoré by sa dalo oprieť, a možný klinický význam tohto účinku na tieto liečivá nie je známy. Obmedzené údaje naznačujú, že fajčenie môže indukovať aj metabolizmus flekainidu a pentazocínu.

Pomocné látky: orálna aerodisperzia obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke.

Pri podávaní orálnej aerodisperzie treba dbať, aby sa aerosól nedostal do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli definitívne stanovené žiadne relevantné interakcie medzi liečbou nahradzujúcou nikotín a inými liekmi. Nikotín však môže zvyšovať hemodynamické účinky adenozínu, t. j. zvýšiť krvný tlak a pulz a tiež zvýšiť bolestivú odpoveď (typ bolesti na hrudi ako u anginy pectoris) vyvolanú podaním adenozínu (pozri časť 4.4 Ukončenie fajčenia).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Na rozdiel od dobre známych nežiaducich účinkov fajčenia na počatie a tehotenstvo u ľudí, účinky terapeutickej liečby nikotínom nie sú známe. Takže, nakoľko doposiaľ sa nepotvrdila potreba akéhokoľvek odporúčania ohľadom potreby antikoncepcie u žien, je najrozumnejším stavom pre ženy plánujúce otehotnieť nefajčenie a neužívanie NRT.

Zatiaľ čo fajčenie môže mať nežiaduce účinky na plodnosť mužov, neexistujú dôkazy o potrebe zvláštnych antikoncepčných opatrení u mužov počas užívania NRT.

Gravidita

Fajčenie počas gravidity sa spája s rizikami ako vnútromaternicové spomalenie rastu, predčasný pôrod alebo pôrod mŕtveho dieťaťa. Ukončenie fajčenia je jediným najúčinnejším zákrokom na zlepšenie života tehotnej fajčiarky a jej dieťaťa. Čím skôr sa dosiahne abstinencia, tým lepšie.

Nikotín prestupuje do plodu a ovplyvňuje jeho dýchacie pohyby a obeh. Účinok na obeh je závislý od dávky.

Preto treba tehotným fajčiarkam vždy odporúčať, aby úplne prestali fajčiť bez použitia náhradnej liečby nikotínom. Riziko z pretrvávajúceho fajčenia môže predstavovať väčšiu hrozbu pre plod ako použitie liekov nahradzujúcich nikotín v kontrolovaných programoch na ukončenie fajčenia. Požitie lieku Nicorette Spray tehotnou ťažko závislou fajčiarkou sa má začať iba po poučení zdravotníckym pracovníkom.

Laktácia

Nikotín voľne prestupuje do materského mlieka v množstvách, ktoré môžu ovplyvniť dieťa aj v terapeutických dávkach. Preto sa treba vyhnúť užívaniu lieku Nicorette Spray počas dojčenia. Ak nedôjde k ukončeniu fajčenia, užívanie lieku Nicorette Spray dojčiacimi fajčiarkami sa má začať len po poučení zdravotníckym pracovníkom. Ženy majú užívať liek ihneď po dojčení a medzi užitím spreja a ďalším dojčením zachovať čo najdlhšiu prestávku (odporúčajú sa najmenej 2 hodiny).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nicorette Spray nemá žiadne alebo má len zanedbateľné účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Jedinci, ktorí končia s návykovým používaním tabaku môžu vždy očakávať, že budú trpieť následným nikotínovým abstinenčným syndrómom, ktorý zahŕňa štyri alebo viac z nasledujúcich nežiaducich účinkov: dysfória alebo depresívna nálada; nespavosť; podráždenosť, frustrácia alebo hnev; úzkosť; ťažkosti s koncentráciou, nepokoj alebo netrpezlivosť; spomalený pulz a zvýšená chuť do jedla alebo prírastok telesnej hmotnosti. Tieto boli pozorované u užívateľov orálnej aerodisperzie.

Túžba po nikotíne s nutkaním fajčiť je tiež považovaná za klinicky relevantný príznak a dôležitý prídavný prvok nikotínových abstinenčných príznakov po ukončení fajčenia. Okrem toho boli u užívateľov orálnej aerodisperzie pozorované aj iné príznaky spojené s ukončením fajčenia: závrat, príznaky presynkopy, kašeľ, zápcha, ulcerácia úst, krvácanie z ďasien a nazofaryngitída.

Nicorette Spray môže spôsobiť nežiaduce reakcie podobné tým, ktoré sa spájajú s nikotínom podávaným inými spôsobmi a tieto sú prevažne závislé od dávky. U citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako angioedém, žihľavka alebo anafylaxia.

Lokálne nežiaduce účinky podávania sú podobné tým, ktoré možno pozorovať u perorálne podávaných liekových foriem. Počas prvých dní liečby možno zažiť podráždenie úst a hrdla a obzvlášť časté je čkanie. Pri pokračujúcej liečbe je znášanlivosť normálna.

Denný zber údajov od skúmaných jedincov preukázal, že nástup veľmi často sa objavujúcich nežiaducich účinkov bol hlásený počas prvých 2-3 týždňov užívania orálnej aerodisperzie, po čom poklesli.

Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s orálnou aerodisperziou zahrnujú:

*Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1.000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10.000 až <1/1.000); veľmi zriedkavé (≥1/10.000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Telesný systém	Výskyt*	Hlásená nežiaduca udalosť
Poruchy nervového systému:	veľmi časté: menej časté:	bolesť hlavy, porucha chuti parestézie
Poruchy oka:	menej časté: neznáme:	zvýšené slzenie rozmazané videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:	menej časté: neznáme:	palpitácie atriálna fibrilácia
Poruchy ciev:	menej časté:	návaly tepla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:	veľmi časté: menej časté:	čkanie dyspnoe, výtok z nosa, bronchospazmus, kýchanie, upchatie nosa
Poruchy gastrointestinálneho traktu:	veľmi časté: časté: menej časté:	nauzea, dyspepsia vracanie, flatulencia, bolesť brucha, hnačka gingivitída, glositída
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	menej časté:	nadmerné potenie, svrbenie, vyrážka, žihľavka
Poruchy imunitného systému:	menej časté: neznáme:	precitlivenosť alergické reakcie vrátane angioedému a anafylaxie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:	veľmi časté: časté: menej časté:	bolesť a parestézie mäkkého tkaniva úst, stomatitída, zvýšená sekrécia slín, horúce pery, suché ústa a/alebo hrdlo stiahnutie hrdla, únava, bolesť a dyskomfort hrude odlupovanie ústnej sliznice, dysfónia

4.9 Predávkovanie

Keď sa používa podľa návodu, môžu sa príznaky predávkovania nikotínom objaviť u pacientov s nízkym príjmom nikotínu pred liečbou, alebo ak sú súčasne užívané iné zdroje nikotínu.

Príznaky predávkovanie nikotínom sú také, ako pri akútnej otrave nikotínom a zahŕňajú nauzeu, vracanie, zvýšené slinenia, bolesť brucha, hnačku, potenie, bolesť hlavy, závrat, poruchu sluchu a výraznú slabosť. Pri vysokých dávkach môže po týchto príznakoch nasledovať hypotenzia, slabý a nepravidelný pulz, dýchacie ťažkosti, pád, obehový kolaps a celkové epileptické záchvaty.

Dávky nikotínu, ktoré znášajú dospelí fajčiari môžu spôsobiť závažné príznaky otravy u malých detí a môžu byť fatálne. Podozrenie na otravu nikotínom u dieťaťa treba považovať za naliehavý stav a okamžite ju liečiť.

Liečba predávkovania: Podávanie nikotínu sa musí okamžite prerušiť a pacienta treba liečiť symptomaticky. Aktívne uhlie znižuje absorpciu nikotínu v gastrointestinálnom trakte.

Predpokladá sa, že akútna minimálna letálna perorálna dávka nikotínu u človeka je 40 až 60 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na odvykanie od fajčenia.

ATC kód: N07B A01

Nikotín je agonistom nikotínových receptorov v periférnom a centrálnom nervovom systéme a má výrazné CNS a kardiovaskulárne účinky.

Náhle ukončenie stabilného, pravidelného používania výrobkov s obsahom tabaku vyústi do charakteristického syndrómu s abstinenčnými príznakmi vrátane túžby (nutkanie fajčiť).

Klinické štúdie preukázali, že lieky nahradzujúce nikotín môžu pomôcť fajčiarom ukončiť fajčenie zvýšením hladín nikotínu v krvi a zmiernením abstinenčných príznakov.

V porovnaní s nikotínovou žuvačkou alebo nikotínovou pastilkou je absorpcia nikotínu z ústneho spreja rýchlejšia (časť 5.2).

V otvorenej, jednodávkovej skríženej štúdii nutkania u 200 zdravých fajčiarov bolo pozorované, že dve 1 mg dávky znížili nutkanie fajčiť výrazne viac ako 4 mg nikotínová pastilka, s nástupom do 1 minúty po podaní a rozdiel medzi liekovými formami bol pozorovaný počas 10 minút. Nepreukázalo sa, že vlastnosti liekovej formy orálna aerodisperzia boli rozdielne v zmysle ukončenia fajčenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rôznorodosť formy podania má významné účinky na rýchlosť a rozsah absorpcie.

Farmakokinetika orálnej aerodisperzie bola skúmaná v 4 štúdiách. Štúdie zahŕňali 141 pacientov.

Absorpcia

Po podaní dávky 2 mg sa maximálna koncentrácia 5,3 ng/ml dosahuje za 13 minút. V porovnaní s AUC počas prvých 10 minút po podaní odhady pre orálnu aerodisperziu v dávkach 1 a 2 mg prevyšujú ako nikotínovú žuvačku, tak aj nikotínovú tabletu v dávke 4 mg (0,48 a 0,64 h*ng/ml vs. 0,33 a 0,33 h*ng/ml).

AUC_∞odhady ukazujú, že biologická dostupnosť orálnej aerodisperzie je podobná nikotínovej žuvačke alebo pastilke. Nameraná AUC_∞2 mg orálnej aerodisperzie bola14,0 h*ng/ml v porovnaní s 23,0 h*ng/ml pre 4 mg nikotínovú žuvačku a 26,7 h*ng/ml pre 4 mg nikotínovú pastilku.

Priemerné plazmatické koncentrácie nikotínu v rovnovážnom stave dosiahnuté po podaní maximálnej dávky (t.j. 2 dávky 1mg orálnej aerodisperzie každých 30 minút) sú v poradí magnitúdy približne 28,8 ng/ml v porovnaní s 23,3 ng/ml pre 4 mg nikotínovú žuvačku (1 žuvačka za hodinu) a 25,5 ng/ml pre 4 mg nikotínovú pastilku (1 pastilka za hodinu).

Distribúcia

Distribučný objem nikotínu po intravenóznom podaní je približne 2 až 3 l/kg.

Väzba nikotínu na plazmatické biekoviny je menej ako 5 %. Preto sa neočakáva, že by zmeny väzby nikotínu z dôvodu súčasného užívania liekov alebo zmien plazmatických bielkovín spôsobené chorobnými stavmi mali akékoľvek významné účinky na farmakokinetiku nikotínu.

Biotransformácia

Hlavným orgánom eliminácie nikotínu je pečeň, hoci obličky a pľúca tiež metabolizujú nikotín. Bolo identifikovaných viac ako 20 metabolitov nikotínu, z ktorých u všetkých sa predpokladá, že sú menej účinné ako materská látka.

Primárny metabolit nikotínu v plazme, kotinín, má polčas rozpadu 15 až 20 hodín a koncentrácie, ktoré prevyšujú koncentrácie nikotínu 10-násobne.

Vylučovanie

Priemerný plazmatický klírens nikotínu je 70 l/h a biologický polčas je 2-3 hodiny.

Primárne močové metabolity nikotínu sú kotinín (12 % dávky) a trans-3-hydroxykotinín (37 % dávky). Približne 10 % nikotínu sa vylučuje nezmenených močom. Až 30 % nikotínu sa môže vylúčiť nezmenených močom s vysokou mierou prietoku a okyslením moču pod pH 5.

Linearita/nelinearita

Od linearity dávky AUC_∞a C_maxje iba malá odchýlka, ako bolo preukázané po podaní 1, 2, 3 a 4 dávok 1 mg orálnej aerodisperzie.

Porucha obličiek

Zhoršujúca sa závažnosť poškodenia obličiek sa spája so znížením celkového klírensu nikotínu. U pacientov s ťažkým poškodením obličiek sa klírens nikotínu v priemere znížil o 50 %. Zvýšené hladiny nikotínu boli pozorované u fajčiarov podstupujúcich hemodialýzu.

Poškodenie pečene

Farmakokinetika nikotínu u pacientov s ľahkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 5) nie je ovplyvnená, a u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 7) je znížená o 40-50 %. Nie sú dostupné informácie u pacientov s Childovým-Pughovým skóre > 7.

Starší pacienti

Bolo preukázané mierne zníženie celkového klírensu nikotínu u zdravých starších pacientov, ktoré nie je dôvodnom na úpravu dávky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy genotoxicity nikotínu in vitroposkytli predovšetkým negatívne výsledky. Jestvujú nejasné výsledky z testovania pri vysokých koncentráciách nikotínu.

Testy genotoxicity in vivoboli negatívne.

Experimenty na zvieratách preukázali, že expozícia nikotínu vedie k zníženej pôrodnej hmotnosti, zníženej veľkosti vrhu a zníženého prežívania potomstva.

Výsledky skúšok karcinogénnosti nepodávajú jasný dôkaz o tumorogénnom účinku nikotínu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylénglykol

bezvodý etanol

trometamol

poloxamér 407

glycerol

hydrogénuhličitan sodný

levomentol

mentolová príchuť

chladivá príchuť

sukralóza

acesulfam draselný

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

13,2 ml roztoku je naplnených v PET fľaši. Jedna fľaša obsahuje 150 dávok po 1 mg. Fľaša je umiestnená v dávkovači s mechanickou sprejovou pumpou s hnacím zariadením. Dávkovač má bezpečnostný systém na ochranu pred deťmi.

Veľkosť balenia

1x1 dávkovač, 2x1 dávkovače

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť likvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 Helsingborg

Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0441/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.10.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013