Príbalový leták
Písomná informácia pre používateľa
NIMED
100 mg tablety
nimesulid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Nimed a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimed
3. Ako užívať Nimed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nimed
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Nimed a na čo sa používa
Nimed je nesteroidové antiflogistikum (NSAID) na tlmenie bolesti.
Nimed je určený na liečbu akútnej bolesti a na liečbu bolestivej menštruácie.
Pred predpísaním Nimedu lekár posúdi možný prínos liečby týmto liekom a riziká vzniku vedľajších účinkov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimed
Neužívajte Nimed :
- ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID.
-
piskot pri dýchaní, ťažoba na prsiach, dýchavičnosť (astma),
-
upchatie nosa v dôsledku opuchu nosnej sliznice (nosové polypy),
-
kožné vyrážky alebo žihľavku (urtikária),
-
náhly opuch kože alebo sliznice, ako opuch okolo očí, tváre, perí, úst alebo hrdla, prípadne so sťaženým dýchaním (angioneurotický edém);
-
ak ste mali po predchádzajúcej terapii liekmi NSAID alebo máte v anamnéze
-
krvácanie v žalúdku alebo črevách
-
prederavenie (perforáciu) žalúdka alebo čriev;
-
ak ste nedávno mali alebo máte vredy alebo krvácanie v zažívacom trakte (minimálne dva prípady vredov alebo krvácania);
-
ak ste mali krvácanie do mozgu (mozgovú mŕtvicu);
-
ak máte akýkoľvek iný problém s krvácaním alebo iné problémy spôsobené nízkou zrážanlivosťou krvi;
-
ak máte poruchu funkcie pečene;
-
ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napríklad paracetamol, akékoľvek iné lieky proti bolesti alebo nesteroidné protizápalové lieky;
-
ak užívate návykové lieky alebo sa u vás vyvinul návyk, ktorým ste sa stali závislí na drogách alebo iných látkach;
-
ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu;
-
ak ste mali v minulosti reakciu pečene po podaní nimesulidu;
-
ak ste mali nedialyzované závažné zlyhanie obličiek;
-
ak ste mali závažné zlyhávanie srdca;
-
ak máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti, necítite sa dobre, je vám chladno, trasiete sa od zimy alebo máte teplotu);
-
ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
-
ak dojčíte.
Nimed nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Nimed, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie liekov ako je Nimed môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu”) alebo mozgovej príhody (mŕtvice).
Riziko je tým väčšie, čím je dávka vyššia a doba liečby dlhšia.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že u vás existuje riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak dostanete závažnú alergickú reakciu, prerušte užívanie Nimedu pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, poškodení mäkkých tkanív (poškodení slizníc) alebo akýchkoľvek iných prejavoch alergie a informujte svojho lekára.
Prestaňte užívať Nimed ihneď ako spozorujete krvácanie (čierna stolica) alebo tvorbu vredov v zažívacom trakte (vyvoláva bolesti brucha).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nimedu
-
ak sa počas liečby nimesulidom objavia príznaky ochorenia pečene, prestaňte užívať nimesulid a ihneď informujte svojho lekára. Medzi príznaky poukazujúce na ochorenie pečene patria strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč;
-
ak ste už niekedy mali vred žalúdka, krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo zápalové ochorenie čriev ako ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, informujte o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania Nimedu;
-
ak počas liečby Nimedom dostanete horúčku alebo sa objavia príznaky podobné chrípke (máte bolesti, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy) prestaňte užívať tento liek a informujte o tom svojho lekára;
-
ak máte akékoľvek mierne ochorenie srdca, vysoký krvný tlak, problémy s cirkuláciou krvi alebo s obličkami, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať Nimed ;
-
ak patríte medzi starších pacientov, lekár vás asi bude pozývať na pravidelné kontroly, aby sa uistil, že Nimed vám nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou;
-
ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, pretože Nimed môže znižovať plodnosť;
-
ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Iné lieky a Nimed
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Buďte zvlášť opatrný, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať s Nimedom:
-
kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalových stavov),
-
lieky na zníženie zrážavosti krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín alebo látky s protidoštičkovým učinkom, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty,
-
antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky na kontrolu tlaku krvi alebo lieky užívané pri ochoreniach srdca),
-
lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných stavov,
-
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, lieky používané na liečbu depresie),
-
metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny),
-
cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo pri liečbe ochorení imunitného systému),
Predtým ako začnete užívať Nimed sa uistite, že váš lekár alebo lekárnik vie, že užívate tieto lieky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
-
Nimed sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva. Môže spôsobiť problémy dieťaťu alebo skomplikovať pôrod.
-
Ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, pretože Nimed môže znižovať plodnosť.
-
Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, nezvyšujte dávku, ani trvanie liečby predpísané lekárom.
Nimed sa nesmie užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje, ak po užití Nimedu pociťujete závraty alebo ospalosť.
Nimed obsahuje laktózu.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete užívať tento liek .
3. Ako užívať Nimed
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najmenšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov ochorenia.
Zvyčajná dávka je 100 mg tableta dvakrát denne, po jedle.
Nimed užívajte čo najkratšiu dobu a maximálne 15 dní v jednom liečebnom cykle.
Ak užijete viac Nimedu ako máte
Ak ste užili alebo si myslíte, že ste užili viac Nimedu ako ste mali, neodkladne kontaktujte lekára alebo pohotovosť. Zostávajúci obsah balenia lieku zoberte so sebou.V prípade predávkovania sa u vás pravdepodobne objaví jeden z nasledujúcich príznakov:závrat, nevoľnosť, bolesti žalúdka, krvácanie do žalúdka alebo ťažkosti s dýchaním.
Ak zabudnete užiť Nimed
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedĺajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek a informujte ihneď svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu poukazovať na vznik zriedkavých závažných vedľajších účinkov vyžadujúcich urýchlené poskytnutie lekárskej pomoci:
-
žalúdočné ťažkosti alebo bolesti žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, krvácanie zo žalúdka, črevného traktu alebo čierna stolica,
-
ochorenia kože ako vyrážky alebo sčervenanie,
-
piskľavé dýchanie alebo dýchavičnosť,
-
zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka),
-
nečakaná zmena množstva alebo farby moču,
-
opuch tváre, chodidiel alebo nôh,
-
pretrvávajúca únava.
Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidových antiflogistík (NSAID)
Užívanie niektorých nesteroidových antiflogistík (NSAID) môže v malej miere zvyšovať riziko oklúzie (uzáveru) arteriálnych ciev (arteriálne trombotické príhody), napr. srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo mozgová príhoda (mozgová mŕtvica), zvlášť pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy (zadržiavanie tekutín), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a zlyhávanie srdca.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihovali zažívací trakt (gastrointestinálne vedľajšie účinky):
-
vredy v žalúdku a hornej časti tenkého čreva (peptický vred, žalúdočný alebo dvanástnikový vred),
-
prederavenie črevnej steny (perforácia) alebo krvácanie v zažívacom trakte (niekedy so smrteľnými následkami, zvlášť u starších pacientov).
Pri užívaní Nimedu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
-
časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu zo 100): hnačka, nevoľnosť, vracanie, malé zmeny laboratórnych výsledkov pečeňových testov;
-
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100): dýchavičnosť, závrat, zvýšený tlak krvi, zápcha, nadúvanie, zápal žalúdka (gastritída), svrbenie, vyrážky, potenie, opuch (edém), krvácanie zo žalúdka alebo čriev, dvanástnikové alebo žalúdočné vredy a prasknuté vredy;
-
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 1 000): chudokrvnosť, zníženie počtu bielych krviniek v krvi, zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek v krvi (eozinofilov), zmeny tlaku krvi, krvácanie, ťažkosti pri močení alebo prerušované močenie, krv v moči, zvýšenie hladiny draslíka v krvi, pocit úzkosti alebo nervozita, nočné mory, neostré videnie, zrýchlený tep, návaly horúčavy, sčervenanie pokožky, zápal kože (dermatitída), pocit celkovej zdravotnej nepohody, únava;
-
veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000): závažná kožná reakcia (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) spôsobujúca vytvorenie pľuzgierov na pokožke a pocit silnej zdravotnej nepohody; zlyhanie alebo zápal obličiek (nefritída); porucha mozgovej funkcie (encefalopatia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi spôsobujúce podkožné krvácanie alebo krvácanie v iných častiach tela;, čierna stolica z dôvodu krvácania; krvácanie žalúdka alebo črevného traktu; zápal pečene (hepatitída), niekedy veľmi silný spôsobujúci žltačku a upchatie žlčových ciest; alergické reakcie, vrátane závažných reakcií sprevádzaných kolapsom a piskľavým dýchaním; astma; zníženie telesnej teploty; závrat, bolesti hlavy, ospalosť; žalúdočné bolesti, ťažkosti s trávením; bolesť v ústach; žihľavka; opuch tváre a okolitých tkanív, poruchy videnia.
Lieky, ako je Nimed, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody .
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Nimed
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Nimedobsahuje
Liečivo jenimesulid. Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Ďalšie zložky sú: nátriumdokusát, hyprolóza. monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza hydrogenovaný rastlinný olej, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Nimed a obsah balenia:
Nimed sú svetložlté, okrúhle tablety balené v PVC/Al blistroch.
Balenia po: 3,6, 9, 10, 15, 20, 30 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Helsinn Birex
Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írsko
Výrobca:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown , Mulhuddart , Dublin 15 , Írsko
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.,5th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400 Grécko
Mipharm S.p.A.,Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Miláno (MI), Taliansko
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Taliansko
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika
Pharmasearch Ltd, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko, Slovensko: Nimed
Česká republika, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Lotyšsko: Mesulid
Portugalsko: Donulide
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.
Súhrn údajov o lieku
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
-
NÁZOV LIEKU
NIMED
100 mg tablety
-
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
-
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety.
-
KLINICKÉ ÚDAJE
-
Terapeutické indikácie
Liečba akútnej bolesti(pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.
Nimesulid sa má predpisovať len ako liek druhej voľby.
Rozhodnutie predpísať nimesulid musí byť založené na posúdení celkového rizika pre jednotlivých pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4)
-
Dávkovanie a spôsob podávania
Nimed sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu podľa klinického stavu.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Maximálna doba liečby nimesulidom je 15 dní.
Dospelí:
Tablety s obsahom 100 mg nimesulidu: 100 mg 2- krát denne po jedle.
Starší pacienti :
U starších pacientov nie je treba redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2).
Deti do 12 rokov:
Podávanie nimesulidu je u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dospievajúci (vo veku 12-18 rokov):
Vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Porucha funkcie obličiek
Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30ml/min) je podávanie Nimedu kontraindikované (pozri časti 4.3 a 5.2).
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene je podávanie nimesulidu kontraindikované (pozri časti 4.3 a 5.2).
-
Kontraindikácie
-
precitlivenosť na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
-
reakcie hypersenzitivity (napríklad bronchospazmus, rinitída, urtikária, nosové polypy) ako odpoveď na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo inými nesteroidovými antiflogistikami v anamnéze,
-
hepatotoxické reakcie na podanie nimesulidu v anamnéze,
- súčasné podávanie iných potenciálne hepatotoxických látok,
-
alkoholizmus, drogová závislosť,
-
gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze v súvislosti s predchádzajúcou terapiou nesteroidovými antiflogistikami,
-
aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred, recidivujúce peptické ulcerácie alebo gastrointestinálne krvácanie v anamnéze, (dva alebo viac prípadov potvrdenej ulcerácie alebo krvácania),
-
cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné krvácavé stavy, či poruchy krvácavosti,
-
ťažká porucha hemokoagulácie,
-
závažné zlyhávanie srdca,
-
ťažká porucha funkcie obličiek,
-
porucha funkcie pečene,
-
pacienti s horúčkou alebo symptómami podobnými chrípke,
-
deti do 12 rokov,
-
tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
-
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nimed sa nemá súbežne podávať s inými nesteroidovými antiflogistikami vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Okrem toho treba pacientov poučiť, aby súčasne neužívali iné analgetiká.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 )
Ak sa nepozoruje prínos liečby, podávanie lieku sa má ukončiť.
Hepatálne účinky
Pri liekoch s obsahom nimesulidu bol zriedkavo hlásený výskyt závažných pečeňových reakcií, medzi ktorými boli aj veľmi zriedkavo prípady úmrtia (pozri tiež časť 4.8). Pacienti, u ktorých sa počas liečby Nimedom objavia symptómy poškodenia pečene (napríklad anorexia, nauzea, vracanie, bolesti brucha, únava, tmavý moč) alebo abnormálne hepatálne testy, majú liečbu ukončiť. Títo pacienti už nikdy nemajú byť liečení nimesulidom. Poškodenia pečene, ktoré boli hlásené už po krátkodobej liečbe, boli vo väčšine prípadov reverzibilné.
Pacienti, ktorí užívajú nimesulid a dostanú horúčku alebo sa u nich objavia symptómy podobné chrípke, majú liečbu ukončiť.
Gastrointestinálne účinky
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Pri užívaní všetkých nesteroidových antiflogistík (NSAID) môže v ktorejkoľvek fáze terapie vzniknúť gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, a to s alebo bez akýchkoľvek varovných symptómov a nezávisle od gastrointestinálnych ochorení v anamnéze.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových antiflogistík, je vyššie u pacientov s ulceráciou v anamnéze, hlavne ak došlo ku komplikáciám v dôsledku krvácania alebo perforácie (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má liečba začať s najmenšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a u pacientov, ktorým sa musí súbežne podávať nízka dávka kyseliny acetylsalicylovej alebo iný liek so zvýšeným rizikom vzniku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnych liečiv (napr. mizoprostol alebo inhibítor protónovej pumpy) (pozri ďalší text a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, zvlášť starší pacienti, majú informovať lekára o všetkých nezvyčajných symptómoch v abdominálnej oblasti (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) hlavne na začiatku liečby.
Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia/perforácia sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných symptómov nezávisle od gastrointestinálnych ochorení v anamnéze. Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, má sa liečba nimesulidom ukončiť. Pacientom s poruchami a chorobami tráviaceho traktu, vrátane pacientov s peptickým vredom , gastrointestinálnym krvácaním, ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou v anamnéze, sa môže nimesulid podávať len s opatrnosťou.
Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo antiagreganciá ako kyselina acetylsaliclová (pozri časť 4.5).
Liečba sa má ukončiť, ak sa u pacientov užívajúcich Nimed objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia.
Pri podávaní NSAID pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) je potrebná opatrnosť, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich stavu (pozri časť 4.8 ).
Starší pacienti: U starších pacientov sa pri užívaní nesteroidových antiflogistík častejšie vyskytujú nežiaduce reakcie, hlavne gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2). Z tohto dôvodu sa odporúča náležité klinické sledovanie týchto pacientov.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť pri vysokom dávkovaní a dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní l Nimedu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení Nimedom iba po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Nakoľko nimesulid môže ovplyvňovať funkcie krvných doštičiek, má sa užívať s opatrnosťou u pacientov trpiacich hemoragickou diatézou (pozri aj časť 4.3). Nimed neslúži ako náhrada kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu kardiovaskulárnych ochorení.
Renálne účinky
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a u kardiakov, pretože podávanie Nimedu môže vyvolať poruchu funkcie obličiek. Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu ukončiť (pozri tiež časť 4.5).
Kožné reakcie
Pri liečbe nesteroidovými antiflogistikami sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť závažné kožné reakcie až fatálneho charakteru ako exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Ukazuje sa, že najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa nežiaduca reakcia začala prejavovať v prvom mesiaci liečby. Nimed sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitívnej reakcie.
Účinky na plodnosť
Užívanie Nimedu môže ovplyvniť fertilitu ženy a preto sa neodporúča ženám, ktoré plánujú tehotenstvo. U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo u ktorých sa zisťuje príčina neplodnosti , treba zvážiť ukončenie liečby Nimedom. (pozri časť 4.6).
Nimed obsahuje laktózu. Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intoleranciie galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
-
Liekové a iné interakcie
Farmakodynamické interakce
Iné nesteroidové antiflogistiká (NSAID)
Užívanie Nimedu sa neodporúča kombinovať (pozri časť 4.4) s inými nesteroidovými antiflogistikami vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥ 1g ako jedna dávka alebo ≥ 3g ako celková denná dávka).
Kortikosteroidy:
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá:
Nesteroidové antiflogistiká môžu zvyšovať účinok antikoagulancií ako warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti užívajúci warfarín alebo podobné antikoagulanciá vykazujú pri liečbe Nimedom zvýšené riziko krvácavých komplikácií. Preto sa tieto kombinácie neodporúčajú (pozri časť 4.4)
a sú kontraindikované u pacientov s ťažkými poruchami koagulácie (pozri časť 4.3). Ak nie je možné sa vyhnúť kombinácii uvedených liečiv, majú byť dôkladne monitorované hemokoagulačné parametre.
Antiagreganciá a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (AIIA):
Nesteroidové antiflogistiká môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzívnych liekov. U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo staršie osoby s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítorov a inhibítorov cyklooxygenázy vyvolať postupné zhoršovanie funkcie obličiek vrátane možnosti vzniku akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je obyčajne reverzibilná.
Výskyt týchto interakcií treba zohľadniť u pacientov, ktorí musia užívať Nimed spolu s ACE inhibítormi alebo AIIA. Preto treba takúto kombináciu liekov podávať s opatrnosťou, hlavne u starších pacientov. Pacientov treba správne hydratovať a po začatí súbežnej liečby a periodicky v priebehu liečby vyhodnocovať, či je potrebné monitorovanie funkcie obličiek.
Farmakokinetické interakcie: účinok nimesulidu na farmakokinetiku iných liečiv.
Furosemid:
U zdravých osôb nimesulid prechodne znižuje účinok furosemidu na vylučovanie sodíka, v menšej miere aj vylučovanie draslíka a znižuje odpoveď na podanie diuretika.
Následkom súbežného podávania nimesulidu a furosemidu dochádza k zníženiu AUC (asi o 20 %) a kumulatívnej exkrécii furosemidu bez ovplyvnenia renálneho klírensu.
Pri súbežnom podávaní furosemidu a Nimedu je potrebné dbať na opatrnosť u citlivých pacientov s poruchou obličiek alebo ochorením srdca, ako je uvedené v časti 4.4.
Lítium:
Podľa niektorých hlásení znižujú nesteroidové antiflogistiká klírens lítia, následkom čoho dochádza ku zvýšeniu jeho hladiny v plazme a k toxickým prejavom. Ak sa Nimed podáva pacientom liečeným liekmi s obsahom lítia, má sa dôsledne monitorovať jeho hladina.
In vivosa tiež sledovali možné farmakokinetické interakcie s glibenklamidom, teofylínom, warfarínom, digoxínom, cimetidínom a antacidom (ktorý obsahuje kombináciu hydroxidu hlinitého a horečnatého). Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné interakcie.
Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrácie liečiv, ktoré sú substrátom tohto enzýmu, môžu byť pri súbežnom podávaní Nimedu zvýšené.
Opatrnosť je potrebná, ak sa nimesulid podáva menej ako 24 hodín pred podaním alebo po podaní metotrexátu, nakoľko sérové hladiny metotrexátu môžu byť zvýšené, a tak môže byť zvýšená aj toxicita tohto liečiva.
Z dôvodu účinku na renálne prostaglandíny môžu inhibítory prostaglandín-syntetázy ako nimesulid zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínov.
Farmakokinetické interakcie: účinok iných liečiv na farmakokinetiku nimesulidu
Štúdie in vitropreukázali vytesnenie nimesulidu z väzbových miest pôsobením tolbutamidu, kyseliny salicylovej a kyseliny valproovej.
Napriek možnému ovplyvneniu plazmatických hladín však tieto interakcie nemali žiadny klinický význam.
-
Fertilita, gravidita a laktácia
Použitie Nimedu je v treťom trimestri kontraindikované (pozri časť 4.3)
Tak ako iné NSAID ani Nimed sa neodporúča užívať ženám, ktoré plánujú tehotenstvo (pozri časť 4.4).
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo, vývoj embrya alebo plodu. Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v prvej fáze tehotenstva. Celkové riziko kardiovaskulárnych malformácií vzrástlo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s veľkosťou dávky a dĺžkou liečby.
U zvierat sa zistilo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vyvoláva zvýšenie predimplantačných a poimplantačných strát a zvýšenie mortality embrya a plodu. U zvierat, ktorým sa v období organogenézy podávali inhibítory syntézy prostaglandínov, sa zistil aj zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V štúdiách na králikoch sa zistila atypická reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Zodpovedajúce údaje o podávaní Nimedu gravidným ženám nie sú k dispozícii. Z toho dôvodu nie je potenciálne riziko pre človeka doteraz známe a predpisovanie tohto lieku gravidným ženám v prvom a druhom trimestri gravidity sa neodporúča okrem prípadov, keď je to nevyhnutné.
Ak sa Nimed podáva žene, ktorá plánuje tehotenstvo alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa použiť čo najnižšia dávka a čo najkratšia dĺžka liečby.
Všetky inhibítory syntézy prostaglandínu môžu v treťom trimestri gravidity vyvolať
-
u plodu:
-
kardiopulmonálnu toxicitu (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a s pulmonálnou hypertenziou);
-
renálnu dysfunkciu, ktorá môže progredovať až do renálnej nedostatočnosti s oligo-hydramniónom;
-
u matky a novorodenca na konci gravidity:
-
možné predĺženie doby krvácania a antiagregačný účinok dokonca aj vtedy, keď sa podával vo veľmi malých dávkach;
-
inhibíciu kontrakcií maternice a v dôsledku toho oneskorenie alebo predĺženie pôrodu.
Preto je Nimed kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.
Nie je známe, či sa nimesulid vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nimed je preto v období laktácie kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
-
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli uskutočnené žiadne štúdie, ktoré by sa týkali možného ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu pacienti, u ktorých sa po užití Nimedu vyskytne vertigo alebo somnolencia, nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
-
Nežiaduce účinky
a) Všeobecné informácie
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie niektorých NSAID (obzvlášť pri vysokom dávkovaní a dlhodobom podávaní) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady bulóznych reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Nežiaduce účinky sa najčastejšie pozorovali v gastrointestinálnom trakte. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy až fatálneho charakteru, hlavne u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní sa tiež vyskytli nauzea, vracanie, diarea, flatulencia, konstipácia, dyspepsia, bolesti brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Gastritída sa vyskytovala menej často.
b) Tabuľka nežiaducich reakcí
Nižšie uvedený zoznam nežiaducich účinkov je založený na uskutočnených kontrolovaných klinických štúdiách (približne 7 800 pacientov) a na postmarketingovom sledovaní s nasledujúcim hodnotením výskytu nežiaducich účinkov: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov.
Poruchy krvi a lymfatického systému |
Zriedkavé |
Anémia* Eozinofília* |
Veľmi zriedkavé |
Trombocytopénia Pancytopénia Purpura |
|
Poruchy imunitného systému |
Zriedkavé |
Hypersenzitivita* |
Veľmi zriedkavé |
Anafylaxia |
|
Poruchy metabolizmu a výživy |
Zriedkavé |
Hyperkaliémia* |
Psychické poruchy |
Zriedkavé |
Úzkosť* Nervozita* Nočné mory* |
Poruchy nervového systému |
Menej časté |
Závrat* |
Veľmi zriedkavé |
Bolesti hlavy Somnolencia Encefalopatia (Reyov syndróm) |
|
Poruchy oka |
Zriedkavé |
Neostré videnie* |
Veľmi zriedkavé |
Poruchy videnia |
|
Poruchy ucha ucha a labyrintu |
Veľmi zriedkavé |
Vertigo |
Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti |
Zriedkavé |
Tachykardia* |
Poruchy ciev |
Menej časté |
Hypertenzia* |
Zriedkavé |
Krvácanie* Kolísanie krvného tlaku* Návaly tepla* |
|
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
Menej časté |
Dyspnoe* |
Veľmi zriedkavé |
Astma Bronchospazmus |
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu |
Časté |
Hnačka* Nauzea* Vracanie* |
Menej časté |
Zápcha* Flatulencia* Gastrointestinálne krvácanie Dvanástnikový vred a perforácia Žalúdočný vred a perforácia |
|
Veľmi zriedkavé |
Gastritída* Bolesti brucha Dyspepsia Stomatitída Meléna |
|
Poruchy pečene a žlčových ciest (pozri časť 4.4) |
Časté |
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov* |
Veľmi zriedkavé |
Hepatitída Fulminantné hepatitídy (včítane fatálnych) Žltačka Cholestáza |
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva |
Menej časté |
Pruritus* Vyrážka* Zvýšené potenie* |
Zriedkavé |
Erytém* Dermatitída* |
|
Veľmi zriedkavé |
Urtikária Angioneurotický edém Edém tváre Erythema multiforme Stevensov- Johnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza |
|
Poruchy obličiek a močových ciest |
Zriedkavé |
Dyzúria* Hematúria* |
Veľmi zriedkavé |
Retencia moču* Zlyhanie obličiek Oligúria Intersticiálna nefritída |
|
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
Menej časté |
Edém* |
Zriedkavé |
Celková nevoľnosť* Asténia* |
|
Veľmi zriedkavé |
Hypotermia |
*frekvencia výskytu založená na klinických štúdiách
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
-
Predávkovanie
Symptómy akútneho predávkovania NSAID zahŕňajú letargiu, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú po podpornej starostlivosti zvyčajne reverzibilné. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie. Takisto sa môže objaviť hypertenzia, akútne renálne zlyhanie, respiračná depresia a kóma, ale iba zriedkavo. Pri liečbe terapeutickými dávkami, ako aj pri predávkovaní môžu nasledovať anafylaktoidné reakcie spojené s podávaním NSAID.
Pri predávkovaní NSAID sa má pacientom podať symptomatická a podporná liečba. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Neexistujú dostupné informácie o odstránení nimesulidu z organizmu hemodialýzou, ale na základe vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny (do 97,5 %) sa dialýza nezdá byť užitočnou pri predávkovaní. Eméza a/alebo aktívne uhlie (60 až 100 g u dospelých) a/alebo osmotické laxatíva môžu byť indikované u pacientov so symptómami predávkovania do 4 hodín po ťažkom predávkovaní. Forsírovaná diuréza, alkalizácia moču, hemodialýza alebo hemoperfúzia nemusia pomôcť kvôli vysokej väzbe na proteíny. Treba monitorovať renálne a hepatálne funkcie.
-
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
-
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum.
ATC kód: M01AX17
Nimesulid je nesteroidové antiflogistikum s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami. Nimesulid pôsobí ako inhibítor enzýmu cyklooxygenázy pri syntéze prostaglandínov.
-
Farmakokinetické vlastnosti
Nimesulid sa po perorálnom podaní dobre absorbuje. Po podaní jednorazovej dávky 100 mg nimesulidu sa u dospelých dosahuje maximálna plazmatická koncentrácia (3-4 mg/l) po 2-3 hodinách.AUC=20-35 mg.h/l. Medzi týmito hodnotami a výsledkami získanými po podávaní dávky 100 mg 2 x denne počas 7 dní sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Až 97,5% sa viaže na bielkoviny plazmy.
Nimesulid sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni viacerými spôsobmi, vrátane izoenzýmov 2C9(CYP) systému cytochrómu P450. Pri podávaní kombinácií liečiv, ktoré sa taktiež metabolizujú CYP2C9 treba vo veľkej miere uvažovať o možných interakciách (pozri časť 4.5). Hlavným metabolitom je para-hydroxy derivát, ktorý je tiež farmakologicky aktívny. Časový interval do zistenia tejto látky v krvnom obehu je krátky (cca 0,8 hodiny), avšak rýchlosť jeho tvorby nie je vysoká a je omnoho nižšia ako rýchlosť absorpcie nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediný metabolit, ktorý sa dá v plazme detekovať a takmer úplne sa konjuguje. Hodnota T½je 3,2-6,0 hod.
Nimesulid sa vylučuje prevažne močom (cca 50% podanej dávky).
Iba 1-3 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Hydroxynimesulid, ktorý je hlavným metabolitom sa dá zistiť iba vo forme glukuronátu. Približne 29 % podanej dávky sa po metabolizovaní vylučuje stolicou.
Kinetický profil nimesulidu po jednotlivom aj opakovanom podaní starším pacientom zostal nezmenený.
V rámci akútnej experimentálnej štúdie, kde sa nimesulid podával pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou renálnych funkcií (klírens kreatinínu 30-80 ml/min) a zdravým dobrovoľníkom, nebola maximálna plazmatická koncentrácia nimesulidu ani jeho hlavného metabolitu u osôb poškodením renálnych funkcií oproti zdravým dobrovoľníkom zvýšená. Hodnoty AUC a t1/2beta boli o 50 % vyššie, boli však vždy v súlade s kinetikou pozorovanou v prípade nimesulidu u zdravých dobrovoľníkov. Opakované podávanie lieku nespôsobilo jeho akumuláciu v organizme.
Nimesulid je kontraindikovaný u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
-
Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie zamerané na farmakologickú bezpečnosť, toxicitu po opakovanom podávaní, genotoxicitu, karcinogénny potenciál nepreukázali zvláštne riziko pre ľudí. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní nimesulid vykazoval gastrointestinálnu, renálnu a hepatálnu toxicitu. U králikov, ale nie u potkanov, boli v štúdiách zameraných na reprodukčnú toxicitu, embryotoxicitu a teratogenitu zaznamenané skeletálne malformácie, dilatácia mozgových komôr v dávkach nie toxických pre matku. U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita potomstva v skorom postnatálnom období a nimesulid vykazoval nežiaduce účinky na fertilitu.
-
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
-
Zoznam pomocných látok
-
Magnéziumstearát
Nátriumdokusát
Hyprolóza
Monohydrát laktózy
Sodná soľ karboxymetylškrobu
Mikrokryštalická celulóza
Hydrogenovaný rastlinný olej
-
Inkompatibility
Neaplikovateľné.
-
Čas použiteľnosti
5 rokov
-
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
-
Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister.
Veľkosť balenia: 3, 6, 9, 10, 15, 20, 30 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
-
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart
Dublin 15
Írsko
-
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0098/98-S
-
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26.2.1998
Dátum posledného predĺženia registrácie:
-
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014