Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2014/03598-ZME

Písomná informácia pre používateľa

NIONTIX , medicinálny plyn, skvapalnený

oxid dusný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je NIONTIX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NIONTIX

3. Ako používať NIONTIX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NIONTIX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NIONTIX a na čo sa používa

• Liečivo je oxid dusný 100% (V / V)

• NIONTIX neobsahuje žiadne ďalšie látky.

NIONTIXjeplyn používanýna inhaláciu. Jebezfarebný, sladkastéhozápachuaje dodávanývo fľašiachnastlačenýplyn. Fľašenastlačený plynobsahujúibačistýoxiddusnýpodtlakom.

Oxid dusný má analgetický (bolesť tíšiaci) a anestetický (uspávací) účinok. Oxid dusný ovplyvňuje množstvo chemických látok, tzv. neurotransmiterov, ktoré majú funkciu signálnych látok prenášajúcichinformácie vnútrinervovéhosystému.

NIONTIX sa používa:

• Ako súčasť anestézie.

• Ako bolesť utišujúci / sedatívny liek, pokiaľ je žiadúca úľava od bolesti s rýchlym nástupom a bez dlhodobého pretrvávania analgetického účinku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NIONTIX

NIONTIX sa môže podávať len v dostatočne vybavených zdravotníckych zariadeniach pod dohľadom kvalifikovaného lekára. Uistite sa, že Váš lekár je oboznámený s vašim zdravotným stavom.

Nepoužívajte NIONTIX:

• Ak máte, alebo ste v nedávnej dobe mali pneumotorax, plynovú embóliu alebo v ďalších
  prípadoch, keď môžete mať vzduchové alebo plynové bubliny v tele v dôsledku nedávneho potápania, operácie by-pass, po ťažkom zranení hlavy alebo operácii stredného ucha.

• Ak ste boli liečený na očné poruchy injekciami plynu do oka. Plynové bubliny sa môžu počas podania NIONTIXU rozpínať.

• Ak máte srdcovú chorobu - srdcovú nedostatočnosť. NIONTIX môže mať vplyv na funkciu srdca aj pri veľmi ľahkom poklese srdcovej činnosti.

• Ak máte porušenú reguláciu tlaku v centrálnom nervovom systéme, napríklad zvýšený tlak v mozgu. NIONTIX môže spôsobiť ďalšie zväčšenie objemu mozgu.

• Ak máte nepriechodnosť čriev alebo nadúvanie.

Upozornenia a opatrenia:

AktrpítenedostatkomvitamínuB12, poraďtesa sosvojímlekáromalebo zdravotnousestroupredtým, ako je Vám podanýNIONTIX, pretože NIONTIXmôžezhoršiťúčinky tohtonedostatku.

Iné lieky a NIONTIX

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

NIONTIX spôsobuje zvýšenie účinkov iných anestetík.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

NIONTIX sa nemá podávať počasprvýchšiestich mesiacov tehotenstva. NIONTIX môže byť používaný počas posledných troch mesiacov tehotenstva a počas pôrodu, ale pokiaľ je používaný, Vaše dieťa musí byť sledované kvôli nepriaznivým účinkom.

NIONTIX môže byť bezpečne používaný počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

NIONTIX ovplyvňuje duševné funkcie. Preto sa vyhnite vedeniu vozidiel, obsluhe strojov a vykonávaniu ďalších zložitých úloh, kým nedôjde k úplnému zotaveniu.

3. Ako používať NIONTIX

NIONTIX Vám vždy má byť podaný pod dohľadom kvalifikovaného lekára.

Oxid dusný sa vždy podáva ako zmes plynov, ktorá obsahuje najmenej 21% kyslíka, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka, nazývaného "hypoxia". Oxid dusný sa bežne používa v koncentráciách v rozmedzí 35 a 75% inhalovaného plynu.

Zvyčajne sa NIONTIX vdychuje cez anestetickú masku. Buď môžete dýchať sami alebo s pomocou respirátora / ventilátora ako pri anestézii.

NIONTIX sa smie používať iba v miestnostiach s dobrou ventiláciou a/alebo tam, kdeje inštalované špeciálne zariadeniepre zachytenie prebytočného/vydychovaného plynu. Zabráni sa tak vzniku vysokej koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktorá by mohla ovplyvniť personál a iné osoby v blízkosti.

Ak použijete viac NIONTIXU, ako máte

Ak je Vám podané príliš veľa NIONTIXU, môžete sa stať hypoxickým, t.j. že máte nedostatok kyslíka v krvi. Hypoxii je potrebné sa vyhnúť, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu telesných funkcií a okrem iného k bezvedomiu.

Ak je podané príliš veľa NIONTIXU, musí sa podávanie prerušiť alebo podávaná koncentrácia znížiť. Ak je podozrenie na hypoxiu, je nutné zabezpečiť prísun čerstvého vzduchu a ak ste v zdravotníckom zariadení, musí byť podaný kyslík s kontinuálnym sledovaním hladiny kyslíka v krvi. Kyslík musí byť podávaný dovtedy, kým nedôjde k návratu a k dostatočnémunasýteniukrvi kyslíkom.

Bezpečnostnépokyny

• NIONTIX je určený pre inhaláciu podľa inštrukcií Vášho lekára.

• Fľašu na stlačený plyn pripájajte len ku pripájacím zariadeniam určeným pre medicinálny oxid dusný.

• NIONTIX (fľaša na stlačený plyn) musí byť používaný len v dobre vetraných miestnostiach.

• Fľaša na stlačený plyn nesmie byť vystavená veľkému teplu.

• V miestnostiach, kde sa NIONTIX používa, sa nesmie fajčiť a manipulovať s otvoreným ohňom vzhľadom ku zvýšenému riziku požiaru.

• V prípade nebezpečenstva požiaru sa musia fľaše na stlačený plyn previesť na bezpečné miesto.

• Nikdy nepoužívajte mazivá, olej alebo podobné látky na mazanie zablokovaných závitov. Je tu riziko samovznietenia pri kontakte s NIONTIXOM.

• Tlakový regulátor sa musí otvárať pomaly a opatrne.

• Zaobchádzajte s fľašou na stlačený plyn opatrne. Uistite sa, že nie je vystavená otrasom a nemôže spadnúť.

• Fľaša na stlačený plyn s NIONTIXOM musí byť počas odberu udržiavaná vo vertikálnej polohe s tlakovým regulátorom hore. Medicinálny oxid dusný je odoberaný z fľaše na stlačený plyn v plynnej fáze, ale vplyvom vysokého tlaku je vo vnútri fľaše kvapalný. Ak by počas odberu bola fľaša na stlačený plyn v horizontálnej polohe, mohla by kvapalina unikať a spôsobiť poškodenie. Tlakový regulátor sa musí otvárať pomaly a opatrne, aby sa zabránilo úniku kvapalného oxidu dusného.

• Udržujte fľašu na stlačený plyn čistú a suchú.

• Fľaša na stlačený plyn sa musí skladovať a prepravovať s uzavretým ventilom opatreným ochranným plastovým krytom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj NIONTIX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a vracanie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Pocit tlaku v strednom uchu. Dôvodom je to, že NIONTIX zvyšuje tlak v strednom uchu.

Plynatosť, pretože NIONTIX pomaly zvyšuje objem plynu v čreve.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 0000):

Môžu satiežvyskytnúť psychickéúčinky, akopsychózy.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Účinky na kostnú dreň a nervové funkcie.

To je preto, že NIONTIX narúša metabolizmus vitamínu B12 a kyseliny listovej. Avšak,tietovedľajšieúčinkysú neobyčajne zriedkavé akratšiadoba používania znižuje ich riziko. Aksa Vám NIONTIXpodáva podlhúdobu(viac ako 6hodín), aleboakje VámNIONTIX podávanýopakovane, budeVášlekárpravdepodobneodoberaťvzorkykrvina sledovanieVášhokrvnéhoprofilu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NIONTIX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený nafľaši na stlačený plyn.

Fľaše na stlačený plyn musia byť uložené na dobre vetraných miestach určených pre uchovávanie medicinálnych plynov.

Fľaše na stlačený plyn musia byť skladované pod strechou, chránené proti vplyvom počasia a vetra, držané v suchu a čistote, mimo horľavých materiálov.

Pre dlhodobé skladovanie je odporúčaná teplota od - 20°C do +40°C. Fľaše môžu byť krátkodobo vystavené teplotám až do +60 ° C.

Majú sa prijať opatrenia na zabránenie otrasov a pádov.

Fľaše na stlačený plyn obsahujúce iné druhy plynov sa musia uchovávať oddelene. Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa musia skladovať oddelene.

Väčšie fľaše na stlačený plyn musia byť transportované vhodným typom vozidla. Zvláštna pozornosť sa má venovaťzabezpečeniu toho, aby sa pripojené zariadenia náhodne neuvoľnili.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NIONTIX obsahuje

Liečivo je oxid dusný 100 % (V/V).

NIONTIX neobsahuje žiadnu ďalšiu zložku.

Obsah balenia

Veľkosť fľaše na stlačený plyn (vodný objem v l )	Typ ventila	Materiál fľaše na stlačený plyn	Hmotnosť náplne v [kg]	Objem (m3 oxidu dusného pri tlaku 1 bar a 15 ° C)
2	uzatvárací ventil	oceľ	1,5	0,81
2	uzatvárací ventil so spätnou klapkou	oceľ	1,5	0,81
10	uzatvárací ventil	oceľ	7,5	4,05
10	uzatvárací ventil so spätnou klapkou	oceľ	7,5	4,05
40	uzatvárací ventil	oceľ	30	16,2
40	uzatvárací ventil so spätnou klapkou	oceľ	30	16,2
50	uzatvárací ventil	oceľ	37,5	20,25
50	uzatvárací ventil so spätnou klapkou	oceľ	37,5	20,25
Zväzok 12 x 40	uzatvárací ventil	oceľ	360	195,0
Zväzok 12 x 50	uzatvárací ventil	oceľ	450	244,0

Závit uzatváracieho ventilu / uzatváracieho ventilu so spätnou klapkou má rozmer G 3/8 ".

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Linde Gas k.s.

Odborárska 23

831 02 Bratislava

Slovenská republika

Telefón: 00421 2 49102512

Fax: 00421 2 49102547

Výrobca:

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Rt

Carl von Linde út 1

H- 9653 Répcelak

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03598-ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka je oxid dusný 100 % (V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn na inhaláciu

Bezfarebný plyn, sladkastého zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

2. Terapeutické indikácie

Oxid dusný je indikovaný

• Ako anestetikum, pre použitie v kombinácii s inými anestetikami podanými intravenózne alebo inhalačne.

• Ako analgetikum / sedatívum v situáciách, keď je vyžadovaná analgézia / sedácia s rýchlym nástupom a ukončením.

Môžebyť použitýupacientovvšetkýchvekovýchkategórií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Oxid dusný je podávaný zdravotníckym personálom, ktorý musí mať vzdelanie a primerané školenie o používaní tohto medicinálneho plynu.

NIONTIX sa má podávať iba v prípade, ak je k dispozícii dostatočné vybavenie na zabezpečenie voľných dýchacích ciest a začatie s resustitáciou je okamžite možné.

Dávkovanie

Oxid dusný vykazuje v závislosti na dávke rôzne analgetické a sedatívne vlastnosti a vytváranadávkezávislýúčinok na kognitívne funkcie.

Analgézia / sedácia

Pri vdychovaní koncentrácií do 50% vyvoláva oxid dusný analgéziu / sedáciu / anxiolýzu, ale zvyčajne bez narušenia vedomia a reakcií na verbálne príkazy.

Je zdokumentované, že pre analgéziu je v niektorých prípadoch efektívna koncentrácia 30%, vo všeobecnosti dostatočná koncentrácia je 50% (vyššie koncentrácie sú používané pri niektorých špecifických analgéziách / sedáciách, napr. pri dentálnych zákrokoch až 70%).

Dýchanie, krvný obeh, obranné reflexy sú pri týchto koncentráciách zvyčajne bezpečne zachované.

Anestézia

Na anestéziu sa používajú koncentrácie oxidu dusného v rozmedzí 35 až 75% v zmesi s kyslíkom alebo v kombinácii s inými anestetikami, ak je to potrebné, pretože samotný oxid dusný často nevyvoláva dostatočný anestetický efekt.

Oxid dusný má aditívny účinok u väčšiny ostatných anestetík (pozri časť4.5).

Zvyčajne sa používa v kombinácii s kyslíkom v pomere 1 diel kyslíka a 2 diely oxidu dusného za vzniku zmesi 66% oxidu dusného / 33% kyslíka, ktorá je anestetickým dýchacím zariadením dodávaná po celú dobu operácie. Minimálna alveolárna koncentrácia (MAC) oxidu dusného je okolo 104%. 66% oxidu dusného v zmesi sa rovná približne 63% MAC.

Účinky oxidu dusného nie sú v prevažnej miere závislé od veku, ale interakcie s inými anestetikami vo vyššom veku jeho účinky zvýrazňujú .

Oxid dusný nesmie byť podaný v koncentráciách vyšších ako 70% -75%, aby bol zaručený bezpečný podiel kyslíka. U pacientov so zníženou oxygenáciou je potrebné podávať bezpečný podiel kyslíka.

Pediatrická populácia

Nie ježiadnyrozdielvodporúčanomdávkovaníprepediatrickú populáciu. Avšak, jepotrebné vziaťdo úvahypotenciálneriziko zvýšenejsedácieaohrozenieochrannýchreflexovpri použitíoxidudusnéhou pediatrickej populácie.

Spôsob podávania

Oxid dusný musí byť podávaný inhalačne, buď spontánne alebo riadenou ventiláciou. Musí byť podávaný v kombinácii s kyslíkom, pomocou špeciálneho zariadenia vykonávajúceho miešanie oxidu dusného s medicinálnym kyslíkom. Zariadenie musí byť vybavené monitorom pre meranie obsahu kyslíka a alarmom, pre prípad poklesu koncentrácie kyslíka pod 21%.

Oxid dusný má byť podávaný len v miestnostiach s vhodnou ventiláciou a / alebo so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu. (pozri časť 4.4.).

4.3 Kontraindikácie

Počas inhalácie oxidu dusného môže dôjsť k expanzii plynových bublín (plynová embólia) a priestorov naplnených plynom vzhľadom k vyššiemu difúznemu koeficientu oxidu dusného.

Oxid dusný je kontraindikovaný:

• U pacientov s ochorením alebo príznakmi pneumotoraxu, plynovou embóliou, alebo v ďalších prípadoch, kedy sú telesné tekutiny naplnené plynom napríklad:

• bezprostredne po potápaní (riziko dekompresnej choroby)

• po kardiopulmonárnom by-passe pri použití mimotelového obehu

• pri vážnom poranení hlavy

• u pacientov po nedávnej vnútroočnej aplikácii plynu (napr. SF₆, C₃F₈), kým sa zmienený plyn kompletne neabsorbuje, vzhľadom na riziko ďalšej expanzie plynovej bubliny, ktorá môže spôsobiť oslepnutie

• u pacientov s ťažkou brušnou distenziou plynmi

• počas alebo ihneď po operácii stredného ucha

• U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou alebo ťažkou srdcovou poruchou (napr. po operácii srdca), keď malý kardiodepresívny účinok oxidu dusného môže zapríčiniť zhoršenie srdcového výkonu.

• U pacientov s prejavmi zmätenosti, zmenami kognitívnych funkcií alebo inými prejavmi zvýšeného intrakraniálneho tlaku, pretože oxid dusný môže spôsobiť ďalšie zvýšenie intrakraniálneho tlaku.

• Pri analgézii u pacientov so zníženým vedomím a / alebo schopnosťou spolupracovať z dôvodu rizika straty obranných reflexov.

- V tehotenstve (pozri časť4.6.).

Osobitné upozornenia

V pracovnom prostredí by mala byť udržiavaná čo možno najnižšia koncentrácia oxidu dusného, ktorá zodpovedá národným predpisom.

V súčasnej dobe nie je možné jednoznačne určiť príčinnúsúvislosť medziexpozícioustopovým množstvámoxidudusného a akýmikoľvek negatívnymi účinkami na zdravotný stav. Riziko poškodenia plodnosti, ktoré bolo hlásené po chronickej expozícii nízkymi koncentráciami oxidu dusného v zle vetraných priestoroch u lekárskeho a zdravotníckeho personálu nemožno úplne vylúčiť.

Operačné miestnosti, kde sa často používa oxid dusný, musia mať vhodnú ventiláciu alebo systém pre odvod prebytočného plynu, ktorý umožní udržanie koncentrácií oxidu dusného v okolitom prostredí pod limitmi národných smerníc.

NIONTIX môže byť podávaný iba tam, kde je možné ho kombinovať s kyslíkom a v prítomnosti personálu so znalosťou poskytnutia prvej pomoci.

Osobitné upozornenia pri používaní

Experimentálne bolo preukázané, že oxid dusný má slabo depresívne účinky na kontraktilitu srdcového svalstva, čo je kompenzované miernym zvýšením sympatickej stimulácie srdca, takže nie je zaznamenaný vplyv na obehovú sústavu. Napriek tomu sa musí oxid dusný podávať pacientom so srdcovou nedostatočnosťou alebo ťažkou srdcovou poruchou s opatrnosťou.

Oxid dusný zasahuje do metabolizmu vitamínu B12 a kyseliny listovej, preto musí byť používaný opatrne u pacientov s podozrením na ich nedostatok, t.j. pri zníženom príjme a / alebo absorpcii alebo genetickej odchýlke systému, a u imunodeficientných pacientov.

Oxid dusný sa nemá používať dlhodobo, napríklad ako sedatívum na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Po používaní dlhšom ako 6 hodín sa má starostlivo zvážiť substitučná terapia vitamínom B12 a kyselinou listovou.

Medicinálny oxid dusný môže vo vysokých koncentráciách (> 50%) viesť k strate laryngeálnych reflexov a k zníženiu úrovne vedomia. V koncentráciách vyšších ako 60 - 70% často spôsobuje bezvedomie a riziko poškodenia laryngeálnych reflexov sa zvyšuje.

PodávanieNIONTIXUmôžezvýšiťtlak vkatétrizačnýchbalónikoch, napr.pritracheálnejintubácii.

Oxid dusný sa nemá používať počas laserovej operácie dýchacích ciest, z dôvodov rizika explozívneho požiaru.

Pri celkovej anestézii vysoko koncentrovaným oxidom dusným je riziko hypoxémie (difúznej hypoxémie) častým klinickým problémom, ktorý nie je závislý iba na zložení alveolárneho vzduchu, ale aj na reakcii pacienta na hypoxiu, hyperkapniu a hypoventiláciu. Po celkovej anestézii sa odporúča dodávať kyslík a monitorovať saturáciu kyslíkom pulzným oxymetrom, kým pacient nejaví adekvátne známky zotavenia.

Oxid dusný spôsobuje zvýšenie tlaku v strednom uchu.

Pediatrická populácia

Oxiddusnýsašíridovzduchom vyplnených priestorov amôžetakzvýšiť objem/tlak vtýchtopriestoroch, napr.plynv strednomuchu.

Kombinácia s anestetikami, sedatívami a analgetikami

Oxid dusný ovplyvňuje aditívnym spôsobom účinok iných, súčasne podaných inhalačných anestetík. Ovplyvňuje tiež účinok intravenóznych anestetík.

Tieto interakciemajúvklinickejpraxijasnýefekt, poklespotrebnej dávkypreďalšieagenskombinovanésoxidomdusným, čo spôsobuje menší útlm kardiovaskulárnej a dýchacej sústavy, depresiea zvýšenie rýchlostiprecitnutia.

Kombinácia s methotrexátom

Ak je oxid dusný podávaný s methotrexátom, má synergický účinok na metabolizmus kyseliny listovej. Z pokusov na zvieratách vyplýva, že chemoterapeutické účinky methotrexátu sa zvyšujú, rovnako ako jeho toxicita. Napriek tomu sa v klinickej praxi u ľudí zaznamenalo len veľmi málo takýchto prípadov.

Gravidita

Oxid dusný môže narušiť metabolizmus kyseliny listovej (pozri časť 4.4).

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny efekt, pokiaľ bol oxid dusný podávaný v priebehu počiatočného štádia gravidity vo vysokých koncentráciách a/alebo dlhodobo (pozri časť 5.3).

Teratogénny efekt nebol nikdy pozorovaný na ľuďoch. Epidemiologické údaje sú na vyhodnotenie potenciálnych škodlivých vplyvov na embryo-fetálny vývoj nedostatočné. Preto sa neodporúča používanie NIONTIXU v priebehu prvých dvoch trimestrov gravidity. Môže byť bezpečne používaný v priebehu pôrodu.

Dojčenie

NIONTIX, plyn na inhaláciu môže byť použitý u dojčiacich žien.

Fertilita

Predklinické údaje nepotvrdili vplyvy na plodnosť. Prechodný pokles plodnosti sa preukázal pri dávkach oveľa vyšších než je odporúčaná klinická dávka (pozri časť 5.3). Potenciálneriziko spojenéschronickýmvystavenímna pracovisku nemožno vylúčiť. (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxid dusný ovplyvňuje kognitívne a psychomotorické funkcie.

Oxid dusný je po inhalácii rýchlo vylúčený z tela a nežiaduce psychomotorické účinky sú len zriedkavo preukázané 20 minút po ukončení podávania.

Ak sa oxid dusný používa ako jediné analgetické alebo sedatívne agens, neodporúča sa riadenie a obsluha strojov najmenej 30 minút po ukončení jeho podávania a pokiaľ nie je pacient uznaný lekárom za spôsobilého.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri použití oxidu dusného ako jediného agens:

Časté (>1/100 až <1/10):

Všeobecné poruchy: závrat, pocit intoxikácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť a vracanie

Menej časté (>1/1000 až <1/100):

Poruchy ucha a labyrintu: pocit tlaku v strednom uchu

Poruchy gastrointestinálneho traktu: plynatosť, zvýšenýobjemplynuv črevách

Pri použití oxidu dusného ako súčasťcelkovejanestézie:

Časté (>1/100 až <1/10):

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť a vracanie

Menej časté (>1/1000 až <1/100):

Poruchy ucha a labyrintu: pocit tlaku v strednom uchu

Poruchy gastrointestinálneho traktu: plynatosť, zvýšenýobjemplynuv črevách

Veľmi zriedkavé (<1/10,000 neznáme (z dostupných údajov)):

PoruchyspôsobenénedostatkomvitamínuB12, alebonarušenímetionín syntetázy

Poruchy krvi a lymfatického systému: megaloblastická anémia, leukopénia

Poruchy nervového systému: polyneuropatia a myelopatia

Psychické poruchy: psychóza

Pri podozrení alebo pri preukázaní nedostatku vitamínu B12, alebo v prípade príznakov poruchy metionín-syntázy, má byť zahájená substitučná terapia vitamínom B.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Oxid dusný musí byť vždy podávaný v kombinácii s dostatočným množstvom kyslíka z dôvodu zabezpečenia dostatočného zásobovania organizmu kyslíkom. Prístroje musia dodávať koncentrácie kyslíka aspoň 21%.

Nadmerná inhalácia oxidu dusného spôsobuje hypoxémiu a bezvedomie.

V prípade náhodného predávkovania (napr. koncentrácia ohrozujúca dostatočný prísun kyslíka), môže sa vyvinúť hypoxia a ischémia. V tomto prípade sa má koncentrácia oxidu dusného znížiť alebo úplne prerušiť jeho podávanie. Podiel kyslíka sa má zvýšiť a podávať tak dlho, kým pacient nespĺňa kritériá adekvátnej oxygenácie.

Dlhšie ako niekoľko hodín bez prestávky nesmie byť oxid dusný používaný. Tiež nesmie byť používaný opakovane bez monitoringu hematologických parametrov.

U pacientov so srdcovým zlyhaním môžu menšie kardiodepresívne účinky oxidu dusného spôsobiť ďalšie zhoršenie srdcového výkonu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné celkové anestetiká

ATC skupina : N01AX13

Presný farmakologický mechanizmus sprostredkovania analgézie oxidom dusným nebol doteraz plne objasnený, ale je známe, že má účinky na rad CNS neurotransmiterových systémov vrátane endogénnych opioidných a noradrenergných prenosov do miechy.

Oxid dusný má tiež vplyv na GABA-receptorové systémy .

Intenzita analgetického účinku závisí na psychickom stave pacienta. Účinok na vnímanie bolesti a kognitívne funkcie je závislý na dávke oxidu dusného.

Pri inhalácii koncentrácií oxidu dusného do 50-60% vykazuje oxid dusný rastúce analgetické účinky a účinky na kognitívne funkcie. To vedie k analgézii a sedácii pri vedomí: pacient je relaxovaný.

Pri koncentrácii medzi 60-70% spôsobuje ľahkú anestéziu vyznačujúcu sa bezvedomím, stratou reakcie na verbálne príkazy a na ľahké dotykové stimulácie.

Ak je oxid dusný kombinovaný s ďalšími anestetikami alebo analgetikami, anestézia sa prehlbuje.

Oxid dusný je podávaný inhalačne a jeho absorpcia je závislá na tlakovom gradiente medzi inhalovaným vzduchom a krvou, ktorá preteká skrz ventilované alveoly.

Distribúcia v organizme je závislá na rozpustnosti oxidu dusného, ktorá je určená distribučným koeficientom pre jednotlivé tkanivá. Jeho nízka rozpustnosť v krvi, ako aj v ďalších kompartmentoch, vedie k rýchlemu vyrovnaniu medzi vdychovanou a konečnou vydychovanou koncentráciou plynu. Adsorpcia oxidu dusného je rýchla. Do rovnováhy je oxid dusný uvedený rýchlejšie ako iné inhalačné anestetiká. Oxid dusný nie je v organizme metabolizovaný, je vylučovaný vo vydychovanom vzduchu. Eliminácia je výlučne závislá na alveolárnej exkrécii a ventilácii. Čas potrebný k eliminácii oxidu dusného po prerušení podávania je podobný času saturácie plynom. Kvôli nízkej rozpustnosti v krvi a v ostatných tkanivách je jeho adsorpcia aj eliminácia rýchla, relatívne rýchlejšia ako u iných inhalačných anestetík.

Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti oxidu dusného sú založené na publikovaných farmakologických štúdiách.

Prolongovaná expozícia 15 - 50%-ným oxidom dusným spôsobuje neuropatiu.

Teratogénny efekt oxidu dusného bol pozorovaný u potkanov po chronickej expozícii dávkami vyššími ako 500 ppm.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Žiadne.

NIONTIX, plyn na inhaláciu môže byť podávaný v kombinácii so vzduchom, medicinálnym kyslíkom a halogénovanými inhalačnými anestetikami.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky pre tlakové fľaše s objemom do 5 l

5 rokov na tlakové fľaše s objemom viac ako 5 l

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pre dlhodobé skladovanie je doporučená teplota od -20°C do +40°C. Fľaše môžu byť krátkodobo vystavené teplotám až do +60°C.

Tlakové fľaše musia byť skladované na dobre vetraných miestach, určených na skladovanie medicinálnych plynov.

Tlakové fľaše musia byť skladované pod strechou, chránené pred vplyvmi počasia a vetra, uchovávané v suchu a čistote, mimo dosahu horľavých materiálov.

Majú sa vykonať opatrenia na zabránenie otrasov a pádov.

Tlakové fľaše obsahujúce iné druhy plynov sa musia uchovávať oddelene. Plné a prázdne tlakové fľaše sa musia skladovať oddelene.

Transport tlakových fliaš

Väčšie tlakové fľaše musia byť prepravované vhodným typom vozidla. Osobitná pozornosť sa musí venovať na zabezpečenie toho, aby sa pripojené zariadenia náhodne neuvoľnili.

Obaly a ventily (vrátane materiálu):

2 l oceľová fľaša s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze

Hmotnosť náplne:	1,5 kg
Obsah:	810 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

2 l oceľová fľaša s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovej mosadze.

Hmotnosť náplne:	1,5 kg
Obsah:	810 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

10 l oceľová s uzatváracím ventilom z chrómovej mosadze

Hmotnosť náplne:	7,5 kg
Obsah:	4 100 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

10 l oceľová fľaša s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovej mosadze

Hmotnosť náplne:	7,5 kg
Obsah:	4 100 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

40 l oceľová fľaša s uzatváracím ventilom z chrómovej mosadze

Hmotnosť náplne:	30 kg
Obsah:	16 200 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

40 l oceľová fľaša s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovej mosadze

Hmotnosť náplne::	30 kg
Obsah:	16 200 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

50 l oceľová fľaša s uzatváracím ventilom z chrómovej mosadze

Hmotnosť náplne:	37,5 kg
Obsah:	20 300 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

50 l oceľová fľaša s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovej mosadze

Hmotnosť náplne:	37,5 kg
Obsah:	20 300 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

Zväzok 12 x 40 l oceľových fliaš s uzatváracím ventilom z mosadze

Hmotnosť náplne:	360 kg
Obsah:	195 000 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

Zväzok 12 x 50 l oceľových fliaš s uzatváracím ventilom z mosadze

Hmotnosť náplne:	450 kg
Obsah:	244 000 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C

Pozn.: Závit uzatváracieho ventilu alebo uzatváracieho ventilu so spätnou klapkou má rozmer G 3/8 "

Farebné značenie

Horná časť fľaše	modrá	číslo odtieňa RAL: 5010
Telo fľaše	biela	číslo odtienia RAL: 9010

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekmi

Všeobecné

Nikdy nepoužívajte olej alebo mazivá, ak ventil tlakovej fľaše nie je možné otvoriť alebo ak je ťažké napojiť odberové zariadenie. Dotýkajte sa ventilov a zariadení k nim patriacich len čistými a nemastnými rukami (napr. krém na ruky). Používajte len štandardné odberové zariadenia, určené pre oxid dusný.

Pred prvým použitím skontrolujte, či tlakový ventil je vybavený plastovým krytom.

Príprava na použitie

Pred použitím odstráňte z tlakového ventilu plastový kryt.

Používajte len odberové zariadenia určené pre medicinálny oxid dusný.

Skontrolujte, či pripojenie k odberovému zariadeniu je čisté a v dobrom stave.

Nikdy nepoužívajte kliešte pri pripájaní regulátorov tlaku/prietoku, ktoré sú určené na manuálne spojenie. Môže dôjsť k ich poškodeniu.

Nikdy neotvárajte ventil násilím.

Skontrolujte tesnosť podľa inštrukcií patriacich k regulátoru. Nepokúšajte sa napraviť únik z ventilu alebo zariadenia akýmkoľvek iným spôsobom ako výmenou tesnenia alebo „O“ krúžku.

V prípade úniku zatvorte ventil a odpojte regulátor. Označte poškodené tlakové fľaše, odsuňte ich na stranu a vráťte ich na reklamáciu do Linde Gas.

Použitie tlakovej fľaše s plynom

V miestnostiach s oxidom dusným je zakázané fajčiť a manipulovať s otvoreným ohňom.

Medicinálne plyny môžu byť používané len pre medicinálne účely.

Počas používania musí byť tlaková fľaša zabezpečená proti pádu, napr. retiazkou.

Ak v nádobe zostalo malé množstvo plynu, tlakový ventil má byť uzatvorený. Je dôležité ponechať vo fľaši malý zostatkový tlak, aby sa zabránilo kontaminácii.

Po ukončení odberu má byť ventil zatvorený normálnou silou a regulátor alebo prípojka odtlakované.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Linde Gas k.s.

Odborárska 23

831 02 Bratislava

Slovenská republika

Telefón: 00421 2 49102512

Fax: 00421 2 49102547

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0373/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. júla 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. marca 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015