SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.. 2009/03067

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII , EV.Č. 2011/01153

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NiQuitin Mini 4 mg

(nikotín)

Tvrdé pastilky

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať NiQuitin Mini obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

• NiQuitin Mini 4 mg sa v tomto letáku uvádza tiež ako NiQuitin Mini.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je NiQuitin Minia na čo sa používa

2. Skôr ako užijete NiQuitin Mini

3. Ako užívať NiQuitin Mini

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NiQuitin Mini

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NIQUITIN MINI A NA ČO SA POUŽÍVA

NiQuitin Mini je liek na odvykanie od fajčenia. Tento typ liečby sa nazýva nikotínová substitučná terapia (Nicotine Replacement Therapy – NRT).

Toto balenie obsahuje pastilky NiQuitin Mini 4 mg, ktoré sú určené fajčiarom, ktorí vyfajčia viac ako20 cigariet denne.

Pastilky Vám môžu pomôcť prestať fajčiť buď ihneď, alebo postupne obmedzovať fajčenie predtým, než prestanete fajčiť úplne. Ak si myslíte, že ste schopní prestať fajčiť naraz, mali by ste to urobiť, zvyčajne je to to najlepšie. Ak si myslíte, že je to príliš veľká zmena, ako prvý krok môžete vyskúšať obmedziť počet cigariet, ktoré vyfajčíte predtým, než prestanete fajčiť úplne (pozri časť 3. Ako užívať NiQuitin Mini).

Je to práve nikotín z cigariet, ktorý Vás robí od nich závislým.

• NiQuitin Mini Vám pomôže prestať fajčiť tým, že nahradí časť nikotínu vstrebaného inhaláciou z cigariet.

• Tento nikotín zmierňuje niektoré nepríjemné príznaky, ktoré fajčiari často pociťujú, keď sa snažia prestať fajčiť (napr. podráždenosť, slabosť).

• Vstrebaný nikotín znižuje túžbu fajčiť a pomáha tak odolať cigarete.

Keďže NiQuitin Mini neobsahuje decht ani kysličník uhoľnatý a ďalšie toxíny z cigaretového dymu, nemá také zdravotné riziko, aké má fajčenie tabaku.

Niektorí ľudia sa obávajú, že potom čo prestanú fajčiť, by sa mohli stať závislými od pastiliek NiQuitin Mini. To sa stáva veľmi zriedkavo a ak sa to stane, je to menej nebezpečné než pokračovať vo fajčení. Zbaviť sa tejto závislosti je oveľa jednoduchšie.

Vaša šanca prestať fajčiť sa zvýši, ak sa zúčastníte podporného programu. Existujú programy na odvykanie od fajčenia zahŕňajúce behaviorálnu terapiu. Pre bližšie informácie sa obráťte na najbližšiu poradňu pre odvykanie od fajčenia alebo na svojho lekára.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NIQUITIN MINI

Neužívajte NiQuitin Mini

• keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na nikotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NiQuitin Mini (pozri časť 6. Ďalšie informácie)

• keď ste nefajčiar alebo ešte nemáte 12 rokov

Z fajčenia nevyplýva žiaden zdravotný prospech. Vždy je lepšie prestať fajčiť. Užitie substitučnej nikotínovej terapie (NRT) ako napr. pastiliek NiQuitin Mini môže pomôcť.

Všeobecne povedané, rôzne vedľajšie účinky spojené so substitučnou terapiou predstavujú menšie riziká než trvalé fajčenie.

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní NiQuitin Mini:

• ak máte alebo ste nedávno mal(a) srdcový záchvat alebo mŕtvicu, ťažké arytmie, nestabilnú, kľudovú alebo zhoršujúcu sa angínu pectoris (bolesť na hrudníku).

V tom prípade by ste mali prestať fajčiť bez akejkoľvek substitučnej terapie, ak Vám ju lekár neodporučí.

• ak máte cukrovku, na začiatku užívania NiQuitin Mini by ste mali kontrolovať hladinu krvného cukru častejšie ako obvykle. Môže dôjsť ku zmene dávkovania inzulínu alebo niektorých ďalších liekov.

• ak ste niekedy mal(a) alergické reakcie spojené s opuchom pier, tváre a hrdla (angioedém) alebo svrbivú kožnú vyrážku (koprivka). Užívanie NRT môže niekedy takúto reakciu spustiť.

• ak máte deti do 12 rokov, množstvo nikotínu v liekoch na substitučnú terapiu nie je vhodné pre deti do 12 rokov. Nikotín pôsobí u detí silnejšie než u dospelých. U detí môže spôsobiť ťažkú otravu vedúcu k smrti.

• Počas odvykania od fajčenia nezamieňajte pastilky NiQuitin Mini za NiQuitin žuvačky.

Ak ste tehotná nebo dojčíte, najlepšie je prestať fajčiť bez použitia NRT. Napriek tomu je však lepšie prestať fajčiť za pomoci NRT než pokračovať vo fajčení. (pozri ďalšie informácie nižšie v odstavci Tehotenstvo a dojčenie).

Poraďte sa s lekárom, ak máte:

• srdcové alebo obehové ťažkosti vrátane srdcového zlyhania, stabilnú angínu, vysoký krvný tlak alebo zúženie periférnych artérií

• vážne ochorenie pečene alebo obličiek, pretože by sa mohli u Vás prejaviť vedľajšie účinky

• hypertyreózu (hyperfunkciu štítnej žľazy) alebo feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý ovplyvňuje krvný tlak), pretože nikotín môže prejavy týchto ochorení zhoršiť

• vredy žalúdka alebo dvanástnika alebo zápal pažeráka alebo hltana, pretože prehĺtanie nikotínu môže zhoršiť prejavy týchto ochorení. Nikotín môže tiež spôsobiť vredy v ústnej dutine. Pokiaľ sa tieto symptómy zhoršia, mali by ste informovať svojho lekára. V tom prípade by ste mohli užívať NRT vo forme náplastí.

Užívanie iných liekov

Odvykanie od fajčenia môže ovplyvniť účinok niektorých ďalších liekov, ktoré súbežne užívate.

Poraďte sa preto so svojím lekárom, skôr ako začnete užívať NiQuitin Mini, či sa to týka liekov, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie

Fajčenie počas tehotenstva je spojené s rizikami pre dieťa ako je napr. spomalenie rastu plodu, predčasný pôrod alebo potrat. Prestať fajčiť je preto hlavným najčastejším opatrením pre Vaše zdravie i zdravie Vášho dieťaťa. Čím skôr prestanete fajčiť, tým lepšie.

Ideálne je prestať fajčiť počas tehotenstva bez substitučnej liečby. Ak sa to nepodarilo, prichádza do úvahy substitučná liečba. Riziká substitučnej liečby pre plod sú menšie než keď pokračujete vo fajčení. Substitučná terapia by sa mala pokiaľ možno používať len 2 - 3 mesiace. Pamätajte si, že najdôležitejšia vec je prestať fajčiť.

Prípravky typu pastiliek sú vhodnejšie, pretože obvykle poskytujú menšiu dennú dávku nikotínu než náplasti. Náplasti však môžu mať prednosť u žien, ktoré trpia počas tehotenstva nauzeou (pocitom na vracanie).

Pri dojčenímôže cigaretový dym spôsobovať dýchacie ťažkosti a iné problémy u dojčiat a u detí. Ak potrebujete na odvykanie od fajčenia užívať substitučnú terapiu, je množstvo nikotínu, ktoré sa dostane do dojčaťa pri tejto terapii malé. Je to pre dojča oveľa menej škodlivé než druhotne dýchať zafajčený vzduch.

Prípravky s dočasným pôsobením typu pastiliek alebo žuvačiek sú potom vhodnejšie než náplasti, pretože umožňujú zvoliť čas ich aplikácie a tým znižovať množstvo nikotínu pri dojčení. Napriek tomu je lepšie užívať pastilky až po dojčení. To umožňuje ďalej znížiť množstvo nikotínu, ktoré dojča prijíma.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Prestať fajčiť môže viesť k ťažkostiam s koncentráciou a k zvýšenej dráždivosti.

3. AKO UŽÍVAŤ NIQUITIN MINI

Postup substitučnej liečby závisí od toho, či pôjde o:

(a) ukončenie fajčenia naraz

(b) ukončenie fajčenia postupne

Vždy užívajte NiQuitin Mini presne podľa návodu uvedenom v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára. Tento liek je určený na užitie v ústnej dutine. To znamená, že nikotín z pastiliek sa v ústach pomaly uvoľňuje a vstrebáva sa ústnou sliznicou do tela.

Vždy sa vkladá jedna pastilka NiQuitinu Mini do úst a opakovane sa premiestňuje z jednej strany úst na druhú, až do úplného rozpustenia (asi 10 minút). Pastilky sa nesmú žuť alebo vcelku prehĺtať. Neužívajte viac ako 15 pastiliek denne. Ak by ste potrebovali užívať NiQuitin Mini dlhšie než 9 mesiacov, mali by ste sa poradiť s lekárom.

a) Ukončenie fajčenia naraz

Dospelí (18 rokov a starší)

• Začnite s užívaním 8 až 12 pastiliek denne. Užite pastilku, kedykoľvek dostanete chuť si zafajčiť.

• Užívajte takto pastilky až 6 týždňov, potom postupne znižujte ich počet počas dňa.

• Keď Vám budú stačiť 1 až 2 pastilky denne, môžete užívanie ukončiť. Ak po ukončení liečby nastane neodolateľná potreba fajčiť, je možné v tejto situácii znovu užiť pastilku.

b) Ukončenie fajčenia postupne

Dospelí (18 rokov a starší)

Keď nastane neodolateľná potreba fajčiť, použije sa namiesto cigarety pastilka, čo pomáha zvládnuť túto potrebu. Znížte čo najviac počet denne vyfajčených cigariet. Ak nedôjde po 6 týždňoch užívania pastiliek k zníženiu počtu vyfajčených cigariet, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Znižovanie počtu vyfajčených cigariet by malo viesť k úplnému zastaveniu fajčenia. O to by ste sa mali pokúsiť čo najskôr. Až sa počet cigariet zníži na úroveň, kedy môžete prestať fajčiť úplne, začnite postupovať podľa odstavca „Ukončenie fajčenia naraz“ uvedeného vyššie.Ak neprestanete fajčiť úplne počas 6 mesiacov, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Deti a dospievajúci (12 - 17 rokov vrátane)

Mali by ste užívať NiQuitin Mini len na odporúčanie lekára.

Neprekračujte uvedené dávky. Pozorne dodržiavajte tento návod a neužívajte viac ako 15 pastiliek denne (t.j. počas 24 hod.).

Liek NiQuitin Mini by nemali užívať deti do 12 rokov.

Keď sa pokušenie znovu fajčiť vráti

Pokiaľ:

• máte pocit, že zasa začnete fajčiť

• nemôžete úplne prestať užívať pastilky

je potrebné sa poradiť s lekárom.

Pokiaľ ste už opäť začal(a) fajčiť, poradí Vám ako si počínať pri ďalšej odvykacej liečbe.

Ak užijete viac NiQuitin Mini ako máte

Ak užijete príliš veľa pastiliek NiQuitin Mini, môže Vám byť zle, môžete mať závraty a cítiť sa nezdravo. Prestaňte užívať pastilky a vyhľadajte lekára alebo priamo nemocničné ošetrenie. Ukážte im balenie tohto lieku alebo jeho písomnú informáciu pre používateľov.

Pastilky nie sú vhodné pre deti do 12 rokov alebo pre nefajčiarov. Pastilky vyvolávajú u detí do 12 rokov alebo u nefajčiarov prejavy predávkovania nikotínom: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti žalúdka a hnačku. Ak dieťa požije viac pastiliek, vyhľadajte lekára alebo priamo nemocničné ošetrenie. Ukážte im balenie tohto lieku alebo jeho písomnú informáciu pre používateľov.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj NiQuitin Minimôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré môžu byť častejšie, iné menej časté. Pri odporúčanom dávkovaní lieku NiQuitinu Mini neboli zaznamenané žiadne závažné vedľajšie účinky.

Prestať fajčiť už samo o sebe môže spôsobiť symptómy ako závraty, bolesti hlavy, poruchy spánku, kašeľ a ďalšie príznaky ako pri prechladnutí. Príznaky ako depresia, podráždenosť, pocity úzkosti, nepokoj a nespavosť môžu byť vo vzťahu s abstinenčnými príznakmi spojenými s ukončením fajčenia.

Ďalšie vedľajšie účinkysú uvedené nižšie – sú zoradené v skupinách podľa frekvencie, s akou sa môžu vyskytnúť:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)

• Pastilky môžu spôsobiť miernu bolesť alebo podráždenie jazyka a úst. Môže Vám byť tiež zle od žalúdka.

Časté (vyskytujú sa u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí)

• Bolesť v krku

• Pocit choroby

• Žalúdočná nevoľnosť

• Hnačka

• Tráviace ťažkosti / pálenie záhy

• Plynatosť

• Štikútavka

Menej časté (vyskytujú sa u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí)

• Nervozita

• Palpitácia (búšenie srdca)

• Zrýchlený pulz

• Bolesť na hrudníku

• Vyrážka

• Únava a pocit choroby

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 10 000 ľudí)

Symptómy ťažkej alergickej reakcie, ktoré zahŕňajú dýchavičnosť alebo zvieranie na hrudníku, vyrážku a pocit na omdletie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NIQUITIN MINI

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Nepoužívajte NiQuitin Mini po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Pastilky uchovávajte pri teplote do 30°C.

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

• Pre možnú kontamináciu jemným prachom z pastiliek nepoužívajte obal na iné účely.

• Obal likvidujte zodpovedne. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NiQuitin Mini obsahuje

Liečivo jenikotín 4 mg vo forme živicového komplexu (nicotini resinas 20,00 mg).

Ďalšie zložky súmanitol (E421), nátrium-alginát, hydrogenuhličitan draselný, xantánová guma, vápenatá soľ polykarbofilu, uhličitan sodný bezvodý, draselná soľ acesulfámu, magnéziumstearát, ochucovacia aróma, príchuť mäty piepornej, levomentol. NiQuitin Mini neobsahuje cukor.

Ako vyzerá NiQuitin Mini a obsah balenia

NiQuitin Mini 4 mg je biela, oválna, obojstranne vypuklá tvrdá pastilka, na jednej strane vyrazené “F”.

NiQuitin Mini je k dispozícii v balení obsahujúcom 20 pastiliek v tube. Balenie môže obsahovať 1 alebo 3 tuby.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balení.

Držiteľom rozhodnutia o registrácii jeBeecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9BD, Veľká Británia.

Výrobcom lieku jeGlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012 .

GSK logo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/06130

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/06131

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NiQuitin Mini 4 mg

Tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá pastilka obsahuje 4 mg nikotínu (ako nikotín rezinát).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky

Biela, oválna, obojstranne vypuklá pastilka, na jednej strane vyrazené „F“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Pastilky NiQuitin Mini sú indikované na liečbu závislosti od fajčenia úľavou od abstinenčných príznakov a potlačenia chuti na fajčenie po vysadení nikotínu. Cieľom liečby je úplné skončenie s fajčením.

NiQuitin Mini by sa mal prednostne používať ako súčasť behaviorálneho programu na odvykanie od fajčenia.

Spôsob užitia:

Sila pastiliek sa volí podľa sily fajčiarskeho návyku.

NiQuitin Mini 4 mg je vhodný pre fajčiarov, ktorí vyfajčia viac ako 20 cigariet za deň.

Pastilka sa vloží do úst a nechá sa rozpúšťať. Umiestni sa medzi ďasno a líce a opakovane sa premiestňuje z jednej strany úst na druhú, až do úplného rozpustenia (asi 10 minút).

Pastilky sa nesmú žuť alebo vcelku prehĺtať.

S pastilkou v ústach sa nesmie jesť alebo piť.

Behaviorálna terapia a podpora zvyšujú úspech liečby.

Dospelí

Ukončenie fajčenia naraz:

Počas liečby nikotínovými pastilkami NiQuitin Mini by mal užívateľvyvinúť čo najväčšiu snahu, aby úplne prestal fajčiť.

Užite pastilku, kedykoľvek dostanete chuť si zapáliť.

Denne je treba užívať dostatočný počet pastiliek, zvyčajne 8 – 12, najviac až 15 pastiliek.

Pre prerušenie fajčiarskeho návyku sa pastilky užívajú až 6 týždňov, potom sa má ich počet postupne znižovať. Užívanie sa ukončí pri dennej dávke 1 – 2 pastilky.

Ak nastane po ukončení liečby neodolateľná potreba fajčiť, je možné v tejto situácii znovu použiť pastilku na posilnenie návyku nefajčiť.

Pacienti, ktorí užívajú pastilky dlhšie než 9 mesiacov by sa mali poradiť so svojím lekárom.

Ukončenie fajčenia postupne:

Pre fajčiarov, ktorí nemajú vôľu alebo nie sú schopní prestať fajčiť naraz.

Pastilka sa užíva až keď nastane neodolateľná potreba fajčiť, aby sa čo najviac znížil počet cigariet a predĺžil čo najviac interval fajčenia.

Množstvo pastiliek užitých denne je variabilné a závisí od pacientových potrieb. V žiadnom prípade by sa nemal prekročiť počet 15 pastiliek denne.

Ak nedôjde po 6 týždňoch užívania pastiliek k zníženiu počtu vyfajčených cigariet, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Znižovanie počtu vyfajčených cigariet by malo viesť k úplnému zastaveniu fajčenia. O to by ste sa mali pokúsiť čo najskôr. Keď sa počet cigariet zníži na úroveň, kedy má fajčiar pocit, že môže prestať fajčiť úplne, začne postupovať podľa odstavca „Ukončenie fajčenia naraz“.Ak nedôjde k pokusu prestať fajčiť úplne počas 6 mesiacov, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Deti a dospievajúci:

Dospievajúci (12 – 17 rokov) môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Užívanie lieku NiQuitin Mini sa neodporúča deťom do 12 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

• Ľudia s hypersenzitivitou (precitlivenosťou) na nikotín alebo na niektorú z pomocných látok

• Deti do 12 rokov

• Nefajčiari

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Riziká spojené s nikotínovou substitučnou terapiou (nicotine replacement therapy –NRT) sú v každom prípade podstatne nižšie než dobre známe riziká trvalého fajčenia.

Závislí fajčiari s nedávnym infarktom myokardu, nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou vrátane Prinzmetalovej angíny, ťažkou srdcovou arytmiou, nekontrolovanou hypertenziou alebo nedávnou cerebrovaskulárnou príhodouby mali byť vedení k tomu, aby prestali fajčiť bez farmakologickej pomoci (napr. poradenstvo). Ak sa to nepodarí, prichádza do úvahy použitie lieku NiQuitin Mini. Keďže však nie sú k dispozícii dostatočné údaje o jeho bezpečnosti u tejto skupiny pacientov, liečba by mala byť prebiehať pod lekárskym dohľadom.

Pomer rizika a bezpečnosti by mal byť zhodnotený u pacientov s nasledujúcimi stavmi:

• Stabilné kardiovaskulárne ochorenie ako napr. hypertenzia, stabilná angína pectoris, cerebrovaskulárne ochorenie, okluzívne periférne arteriálne ochorenie a srdcové zlyhanie.

• Diabetes mellitus. Diabetickým pacientom by malo byť odporučené, aby na začiatku NRT kontrolovali svoje glykémie častejšie než obvykle, pretože katecholamíny uvoľňované pôsobením nikotínu môžu ovplyvniť metabolizmus uhľovodíkov.

• Alergické reakcie: sklon k angioedému a žihľavke.

• Ochorenie pečene a obličiek: u pacientov s miernym až ťažkým poškodením pečene a/alebo ťažkým poškodením obličiek je potrebná opatrnosť, pretože klírens nikotínu a jeho metabolitov môže byť znížený s rizikom zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.

• Feochromocytóm a neovládateľná hypertyreóza: u pacientov s prejavmi hypertyreózy alebo s feochromocytómom je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože nikotín môže spôsobiť vyplavovanie katecholamínov.

• Gastrointestinálne ochorenie: nikotín po prehltnutí môže viesť k exacerbácii príznakov u pacientov s ezofagitídou, žalúdočnými alebo peptickými vredmi a orálne NRT by sa v týchto prípadoch mali podávať s opatrnosťou. Udáva sa aj ulceratívna stomatitída.

Nebezpečenstvo u malých detí:dávky nikotínu tolerované dospelými alebo mladistvými fajčiarmi môžu byť pre malé deti veľmi toxické až smrteľné. Prípravky obsahujúce nikotín by preto nemali byť uložené tam, kde by ich deti mohli zneužiť, dotýkať sa ich alebo požiť.

Ukončenie fajčenia:Polycyklické aromatické hydrokarbóny nachádzajúce sa v tabakovom dyme indukujú metabolizmus liečiv katalyzovaný CYP 1A2 (a možno aj CYP 1A1). To môže spôsobiť pri ukončení fajčenia spomalenie metabolizmu a následné zvýšenie hladín týchto liečiv.

Prenesená závislosť:Prenesená závislosť je vzácna a je menej škodlivá a ľahšie odstrániteľná než závislosť od fajčenia. Počas odvykania od fajčenia by nemalo dochádzať k zámene pastiliek NiQuitin Mini za NiQuitin žuvačku, pretože podľa farmakokinetických údajov je dostupnosť nikotínu z pastiliek vyššia než zo žuvačiek.

Aromatické hydrokarbóny z tabakového dymu indukujú cytochróm P450 (CYP) 1A2. Pri ukončení fajčenia sa aktivita CYP 1A2 znižuje. V dôsledku toho sa môžu zvyšovať plazmatické hladiny liečiv, ktoré sú metabolizované CYP 1A2 ako napr. kofeín, teofylín, flekainid, klozapín, olanzapín, ropinirol a pentazocín. Preto môže byť nutné upraviť dávkovanie a pri liečivách s úzkou terapeutickou šírkou napr. pri teofylíne by ukončenie fajčenia malo byť spojené s klinickým a laboratórnym monitorovaním a pacient by mal byť informovaný o riziku predávkovania.

Samotné zanechanie fajčenia si môže vyžiadať úpravu niektorých farmakologických terapií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Fajčenie v gravidite je spojené s rizikami ako je napr. spomalenie rastu plodu, predčasný pôrod alebo potrat. Prestať fajčiť je preto hlavným najčastejším opatrením pre zlepšenie zdravia ako gravidnej fajčiarky, tak aj jej plodu. Čím skôr dôjde k abstinencii, tým lepšie.

Ideálne je ukončiť fajčenie v gravidite bez substitučnej liečby. Ak žena nedokáže prestať fajčiť sama, lekár by jej mal odporučiť NRT. Riziko substitučnej liečby pre plod je menšie než riziká fajčenia pre nižšiu maximálnu plazmatickú koncentráciu nikotínu a chýbaniu expozície polycyklickým hydrokarbonátom a oxidu uhoľnatému.

Nakoľko však nikotín môže ovplyvniť placentárnu cirkuláciu, malo by sa so substitučnou terapiou v gravidite začať čo najskôr. Substitučná terapia by sa mala používať len 2 - 3 mesiace.

Prípravky s dočasným pôsobením typu pastiliek sú vhodnejšie, pretože obvykle poskytujú menšiu dennú dávku nikotínu než náplasti. Náplasti však môžu mať prednosť u žien, ktoré trpia počas tehotenstva nauzeou.

Laktácia

Nikotín z fajčenia alebo substitučná terapia prechádza do materského mlieka. Avšak množstvo nikotínu prijaté dojčaťom je pri substitučnej terapii menšie a menej rizikové než z fajčenia.

Ideálne je ukončiť fajčenie počas dojčenia bez NRT. Ak žena nedokáže prestať fajčiť sama, lekár by jej mohol odporučiť NRT.

Lieky s dočasným pôsobením typu pastiliek môžu množstvo nikotínu v materskom mlieku minimalizovať, na rozdiel od náplastí, pretože čas medzi aplikáciou pastilky a dojčením môže byť ľahko predĺžený. Ženy môžu dojčiť pred užitím lieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy vplyv lieku NiQuitin Mini na schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Užívatelia nikotínových náhrad by si však mali uvedomiť, že prerušenie fajčenia môže spôsobiť zmeny v správaní.

4.8 Nežiaduce účinky

Nikotínová substitučná terapia môže spôsobiť obdobné nežiaduce účinky ako nikotín podaný inými spôsobmi vrátane fajčenia. Tieto nežiaduce účinky vyplývajú z farmakologických účinkov nikotínu a niektoré z nich sú závislé od dávky.

Pri užívaní doporučených dávok lieku NiQuitin Mini neboli zistené žiadne závažné nežiaduce účinky. Nadmerné užívanie pastiliek NiQuitin Mini osobami, ktoré neboli zvyknuté fajčiť by mohlo spôsobiť nauzeu, mdloby alebo bolesti hlavy.

Niektoré uvedené symptómy ako depresia, podráždenosť, úzkosť a nespavosť môžu byť prejavom abstinenčných príznakov súvisiacich s prerušením fajčenia. Osoby prestávajúce fajčiť akýmkoľvek spôsobom môžu trpieť bolesťami hlavy, závratmi, poruchami spánku, zvýšeným kašľom alebo nádchou.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (<10 000): anafylaktické reakcie

Psychické poruchy

Časté (≥ 1/100; < 1/10): podráždenosť, úzkosť, poruchy spánku vrátane abnormálnych snov

Menej časté (≥ 1/1 000; < 1/100): nervozita, depresia

Poruchy nervového systému

Časté (≥ 1/100; < 1/10): závraty, bolesti hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté (≥ 1/1 000; < 1/100): palpitácie, tachykardia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté (≥ 1/100; < 1/10): kašeľ, bolesti v krku

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté (≥ 1/10): nauzea, podráždenie úst, jazyka a v krku

Časté (≥ 1/100; < 1/10): vracanie, hnačka, gastrointestinálna nevôľa, flatulencia, štikútavka, pálenie záhy, dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté (≥ 1/1 000; < 1/100): erytém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté (≥ 1/1 000; < 1/100): únava, pocit „nebyť vo svojej koži“, bolesti na hrudníku

Minimálna letálna dávka nikotínu u dospelého človeka, ktorý nemá vytvorenú toleranciu na nikotín, sa odhaduje na 40 - 60 mg. Aj malé množstvo nikotínu môže byť nebezpečné pre malé deti a môže sa ukázať ako fatálne. Podozrenienaotravunikotínomu dieťaťa by sa malo považovaťzazdravie ohrozujúci stava malo by dôjsť k okamžitejliečbe.

Symptómy

Predpokladá sa, že prejavy a príznaky predávkovania nikotínovými pastilkami budú rovnaké ako prejavy a príznaky akútnej otravy nikotínom, ktoré zahŕňajú bledosť, studený pot, zvýšenú tvorbu slín, nauzeu, vracanie, bolesť brucha, hnačku, bolesť hlavy, závraty, poruchy sluchu a zraku, tremor, mentálnu zmätenosť a slabosť.

Po masívnom predávkovaní sa môže dostaviť vyčerpanosť, hypotenzia, zlyhanie dýchania, rýchly alebo slabý alebo nepravidelný pulz, cirkulačný kolaps a kŕče (vrátane terminálnych kŕčov).

Liečba

V prípade predávkovania (napr. po požití priveľkého počtu pastiliek) musí používateľ bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc. Je potrebné bezodkladne zastaviť príjem nikotínu a pacienta liečiť symptomaticky. V prípade potreby sa zaháji umelé dýchanie spolu s podaním kyslíka. Aktívne uhlie znižuje gastrointestinálnu absorpciu nikotínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na odvykaciu liečbu od fajčenia.

ATC kód: N07B A01

Nikotín je agonista na nikotínových receptoroch v periférnom a centrálnom nervovom systéme a má výrazné CNS a kardiovaskulárne účinky. Pri jeho požití v tabakových výrobkoch od neho vzniká závislosť a abstinenčné príznaky spojené s túžbou po fajčení. Táto túžba sa prejavuje nutkaním fajčiť a abstinenčnými príznakmi, ku ktorým patria depresívna nálada, nespavosť, podráždenie, frustrácia alebo zlosť, úzkosť, zhoršená schopnosť koncentrovať sa, nepokoj a zvýšený apetít alebo hmotnostný prírastok. Pastilky nahrádzajú časť nikotínu z tabaku a pomáhajú znížiť intenzitu túžby po nikotíne a abstinenčných príznakov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pastilky NiQuitn Mini sa úplne rozpustia v ústnej dutine a celé množstvo nikotínu je tak dostupné pre bukálnu absorpciu alebo požitie (prehltnutie). K úplnému rozpusteniu pastiliek NiQuitin Mini obyčajne dochádza počas 10 minút. Pri podávaní každú hodinu a dosiahnutí ustáleného stavu (steady state) je C_max 18,4 ng/ml a C_min15,0 ng/ml.

Distribučný objem nikotínu je veľký (2,5 l/kg), pretože väzba nikotínu na bielkoviny plazmy je nízka (4,9 %).Distribúcia nikotínu v tkanivách je závislá od pH, najvyššia koncentrácia nikotínu je v mozgu, žalúdku, obličkách a pečeni.

Nikotín je rozsiahle metabolizovaný na rad metabolitov, všetky sú menej aktívne než pôvodná aktívna látka. Metabolizmus nikotínu prebieha predovšetkým v pečeni, ale tiež v pľúcach a obličkách. Nikotín je metabolizovaný predovšetkým na kotinín a tiež na nikotín N´-oxid. Kotinín má polčas 15 - 20 hodín a jeho hladiny v plazme sú 10-krát vyššie než pri nikotíne. Kotinín je ďalej oxidovaný na trans-3´-hydroxykotinín, ktorý je najpočetnejším metabolitom nikotínu v moči. Nikotín a kotinín podliehajú glukuronidácii.

Biologický polčas nikotínu je približne 2 hodiny (1 - 4 hodiny). Celkový klírens pre nikotín sa pohybuje v rozmedzí 62-89 l/h. Extrarenálny klírens nikotínu sa odhaduje asi na 75 % celkového klírensu. Nikotín a jeho metabolity sú vylučované takmer úplne močom. Renálne vylučovanie nezmeneného nikotínu vysoko závisí od pH moču s väčšou exkréciou pri kyslom pH.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita nikotínu je všeobecne veľmi dobre známa a bola vzatá do úvahy pri odporučenom dávkovaní. Nikotín nebol mutagénny v príslušných štúdiách. Výsledky štúdií na karcinogenitu nepodali jasný dôkaz tumorigénneho efektu nikotínu. V štúdiách na gravidných zvieratách bola preukázaná materská toxicita a následne mierna fetálna toxicita. K ďalším účinkom patrí retardácia prenatálneho a postnatálneho rastu a oneskorenie a zmeny v postnatálnom vývoji CNS.

Tieto účinky boli zaznamenané len po expozícii extrémnymi dávkami nikotínu v porovnaní s tými, ktoré zodpovedajú odporúčanému použitiu pastiliek NiQuitin Mini.

Vplyv na fertilitu nebol zaznamenaný.

Porovnanie dávok nevyhnutných pre vyvolanie týchto účinkov v predklinických testoch s dávkami odporučenými pri substitučnej terapii liekom NiQuitin Mini ukazuje, že ich riziko je malé a je prevažne prospechom tejto terapie pri prerušení fajčenia. NiQuitin Mini by sa však mal používať u gravidných len na lekárske odporučenie, ak iná odvykacia terapia zlyhala.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

manitol (E421)

nátrium-alginát

xantánová guma

hydrogenuhličitan draselný

vápenatá soľ polykarbofilu

uhličitan sodný bezvodý

draselná soľ acesulfámu

ochucovacia aróma

príchuť mäty piepornej

levomentol

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Polypropylénová tuba s pripojeným detským bezpečnostným uzáverom s obsahom vysušovadla, obsahujúca 20 pastiliek. Balenie môže obsahovať 1 alebo 3 tuby.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BeechemGroup plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 87/0159/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.04.2008

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013