Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/00371

Písomná informácia pre používateľa

NiQuitin Mini s príchuťou citrusov 1,5 mg

Lisované pastilky

Nikotín

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal zdravotnícky pracovník.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka napr. lekára, zdravotnú sestru, poradcu pre odvykanie od fajčenia alebo na lekárnika.

- Aksa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak nebudete schopný zanechať fajčenie do 9 mesiacov liečby pastilkami NiQuitin Mini, musíte sa obrátiť na lekára.

- V celej písomnej informácii pre používateľa sa pastilky NiQuitin Mini s príchuťou citrusov 1,5 mg lisované pastilky uvádzajú pod skráteným názvom NiQuitin Mini.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je NiQuitin Mini a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NiQuitin Mini

3. Ako užívať NiQuitin Mini

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NiQuitin Mini

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NiQuitin Mini a na čo sa používa

NiQuitin Mini sa používa na podporu odvykania od fajčenia. Tento spôsob liečby sa nazýva náhradná liečba nikotínom alebo NLN. Pastilky NiQuitin Mini 1,5 mg sú vhodné pre fajčiarov, ktorí denne vyfajčia 20 alebo menej cigariet.

Práve nikotín obsiahnutý v cigaretách u vás môže vyvolať fyzickú závislosť od cigariet.

 NiQuitin Mini vám pomôže prestať fajčiť tak, že nahradí časť nikotínu, ktorý sa vám dostáva do tela z cigariet.

 Nikotín z pastiliek NiQuitin Mini zmierňuje niektoré nepríjemné príznaky, ktoré fajčiari môžu pociťovať, keď sa pokúšajú prestať fajčiť.Medzi takéto príznaky patrí pocit choroby alebo podráždenosti.

 Nikotín môže taktiež zmierniť vašu túžbu po cigarete a pomôže vám odolať nutkaniu fajčiť.

Užívanie pastiliek NiQuitin Mini sa nespája so zdravotnými rizikami, ktoré vyplývajú z fajčenia tabaku, pretože neobsahujú decht, oxid uhoľnatý ani ďalšie toxíny obsiahnuté v cigaretovom dyme. Niektorí ľudia sa obávajú, že keď prestanú fajčiť, môžu sa namiesto toho stať závislými od nikotínových pastiliek. Stáva sa to veľmi zriedkavo a ak by sa to predsa len stalo, je to menej škodlivé ako pokračovanie vo fajčení. Takisto sa od toho dá ľahšie odvyknúť.

Šanca, že sa vám podarí odvyknúť si od fajčenia, sa zvýši, keď sa zúčastnite na podpornom programe. Tieto programy „stop fajčeniu“ pomáhajú fajčiarom zmeniť ich návyky. O programoch na odvykanie od fajčenia sa informujte, prosím, u svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.

Fajčenie neprináša žiadne zdravotné prínosy. Vždy je lepšie prestať fajčiť. Použitie náhradnej liečby nikotínom (ďalej len NLN), napríklad vo forme pastiliek NiQuitin Mini vám v tom môže pomôcť. Všeobecne platí, že akékoľvek možné vedľajšie účinky súvisiace s NLN sú oveľa menšie ako dobre známe riziká, ktorým by ste boli vystavení pri pokračovaní vo fajčení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NiQuitin Mini

Neužívajte NiQuitin Mini

 ak ste alergický na nikotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).

 ak ste nefajčiar.

 ak máte menej ako12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať NiQuitin Mini, obráťte sa na svojho lekára:

 ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat alebo náhlu cievnu mozgovú príhodu, alebo ak trpíte závažnou poruchou srdcového rytmu, nestabilnou alebo zhoršujúcou sa anginou pectoris (bolesťou na hrudi), vysokým krvným tlakom, ktorý sa nedarí kontrolovať nie je regulovaný liekmi, alebo pokojovou hrudníkovou angínou,pokúste sa skoncovať s fajčením bez použitia liekov NLN, pokiaľ vám lekár výslovne neodporučí ich použitie.

 ak máte cukrovku, je potrebné, aby ste si na začiatku liečby pastilkami NiQuitin Mini kontrolovali hladiny cukru v krvi častejšie ako zvyčajne. Môžete potrebovať zmenu dávky inzulínu alebo liekov proti cukrovke.

 ak ste niekedy mali alergické reakcieprejavujúce sa opuchom pier, tváre a hrdla (angioedém) alebo svrbivou kožnou vyrážkou (žihľavka). Používanie NLN môže niekedy vyvolať takýto typ reakcie.

Pri pokuse prestať fajčiť nestriedajte NiQuitin Mini pastilky s nikotínovými žuvačkami.

Obráťte sa o pomoc a radu na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak máte:

 závažné alebo stredne závažné ochorenie pečene alebo obličiek, pretože je u vás vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

 zvýšenú funkciu štítnej žľazy alebo feochromocytóm (nádor nadobličiek, ktorý môže ovplyvňovať krvný tlak) – váš lekár by vás mal o týchto stavoch informovať ‑ pretože nikotín môže zhoršiť príznaky týchto ochorení.

 vred žalúdka alebo dvanástnika alebo zápal pažeráka(trubica spájajúca ústa so žalúdkom), pretože prehĺtanie nikotínu môže zhoršovať príznaky týchto ochorení. Nikotín môže taktiež spôsobiť vznik vriedkov v ústach. Ak u vás dôjde k zhoršeniu príznakov, poraďte sa so svojím lekárom. V takomto prípade môžete prejsť na používanie lieku NLN, ktorý sa užíva inak ako napríklad nikotínové náplasti.

Deti (mladšie ako 12 rokov)

Správna dávka pre dospelých by u malých detí mohla spôsobiť závažnú otravu alebo smrť. Preto je nevyhnutné, aby ste NiQuitin Mini vždy uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí.

Iné lieky a NiQuitin Mini

Informujte svojho lekára, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.Je to zvlášť dôležité, ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú: teofylín (na liečbu astmy), takrín (na Alzheimerovu chorobu), klozapín (na schizofréniu), ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby).

Keď prestanete fajčiť, môže to ovplyvniť účinok ďalších liekov, ktoré užívate. Ak máte ohľadom tohto nejaké otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom.

NiQuitin Mini a jedlo alebo nápoje

Keď máte NiQuitin Mini v ústach, nejedzte ani nepite.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Fajčenie počas tehotenstva prináša riziká pre dieťa. Medzi tieto riziká patria spomalený rast plodu, predčasný pôrod alebo narodenie mŕtveho plodu. Najlepší spôsob ako zlepšiť vaše zdravie aj zdravie vášho dieťaťa je prestať fajčiť. Čím skôr prestanete fajčiť, tým lepšie.

Ak ste tehotná, v ideálnom prípade, by ste mali prestať fajčiť bez použitia NLN. Ale ak ste sa o to pokúsili a nepodarilo sa vám to, lekár vám môže odporučiť NLN ako pomoc pri odvykaní od fajčenia. Je to pre vaše vyvíjajúce sa dieťa lepšie, ako keby ste pokračovali vo fajčení. Rozhodnutie použiť NLN treba urobiť v čo najskoršom štádiu vášho tehotenstva. Mali by ste sa snažiť používať NLN iba 2 ‑ 3 mesiace. Majte na pamäti, že najdôležitejšie je prestať fajčiť. Lieky typu pastiliek môžu byť vhodnejšie ako nikotínové náplasti, pretože pri pastilkách sa vám nikotín nedostáva do tela nepretržite. Náplasti však môžu byť vhodnejšie, ak trpíte napínaním na vracanie alebo vracaním.

Pri fajčení v období dojčeniaspôsobuje tabakový dym dojčatám a deťom ťažkosti s dýchaním a iné problémy. V ideálnom prípade by ste mali prestať fajčiťbez použitia NLN. Ale ak ste sa o to pokúsili a nepodarilo sa vám to, zdravotnícky pracovník vám môže odporučiť NLN. Ak potrebujete použiť NLN ako pomoc pri odvykaní od fajčenia, množstvo nikotínu, ktoré sa môže dostať do tela vášho dieťaťa je malé. Je oveľa menej škodlivé, ako vdychovanie tabakového dymu z cigariet. Najlepšie je používať lieky NLN, ktoré sa užívajú v určitých časoch počas dňa (napríklad žuvačky alebo pastilky, ako náplasti). Taktiež je lepšie, keď sa nikotínový liek užíva tesne po dojčení, pretože takto sa do tela vášho dieťaťa dostane čo najmenšie množstvo nikotínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky pastiliek NiQuitin Mini na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je však potrebné, aby ste zobrali do úvahy, že odvykanie od fajčenia môže spôsobovať zmeny správania, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať NiQuitin Mini

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho zdravotníckeho pracovníka.

NiQuitin Mini sa užíva tak, že sa jedna pastilka vloží do úst a občas sa v ústach presunie z jednej strany na druhú, pokým sa úplne nerozpustí. Malo by to trvať asi 10 minút. Pastilku nežujte ani ju neprehĺtajte nerozpustenú. Neužívajte viac ako 15 pastiliek denne. Ak by ste potrebovali užívať NiQuitin Mini celkovo dlhšie ako 9 mesiacov, musíte sa o tom poradiť sozdravotníckym pracovníkom.

Tento liek je určený na orálne použitie (na uvoľňovanie v ústach). To znamená, že nikotín obsiahnutý v pastilkách sa pomaly uvoľňuje v ústach a odtiaľ sa vstrebáva do tela.

Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)

 Začnite s užívaním 8 až 12 pastiliek denne. Pastilku cmúľajte vždy, keď máte chuť na cigaretu.

 Takto užívajte pastilky najviac 6 týždňov, potom postupne znižujte počet pastiliek, ktoré denne užijete.

 Keď vám budú stačiť už len1 až 2 pastilky denne, pokúste sa prestať ich užívať úplne.

Po odvyknutí od fajčenia sa môže stať, že niekedy pocítite náhlu túžbu po cigarete. Ak sa vám to stane, môžete znovu užiť túto pastilku.

Neprekračujte uvedenú dávku.

Pozorne dodržiavajte pokyny a neužívajte viac ako 15 pastiliek v priebehu jedného dňa (24 hodín).

Použitie u detí a dospievajúcich

Dospievajúci (vo veku 12 ‑ 17 rokov vrátane)

NiQuitin Mini môžete užívať len na základe odporúčania lekára.

Deti mladšie ako 12 rokov

NiQuitin Mini nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Ak sa obávate, že možno znovu začnete fajčiť

Ak sa obávate, že možno znovu začnete fajčiť alebo ak zistíte, že je pre vás ťažké úplne prestať užívať pastilky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. Ak predsa len znovu začnete fajčiť, lekár vám poradí, ako dosiahnuť čo najlepšie výsledky pri ďalšej NLN.

Ak užijete viac pastiliek NiQuitin Mini, ako máte

Ak užijete priveľa pastiliek NiQuitin Mini, môže sa u vás objaviť napínanie na vracanie, závraty a celkový pocit choroby. Prestaňte užívať pastilky a bezodkladne sa poraďte so zdravotníckym pracovníkom alebo choďte na lekársku pohotovosť. Ak je to možné, lekárovi ukážte balenie pastiliek NiQuitin Mini alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.

Pastilky nie sú vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov ani pre nefajčiarov. Ak pastilky užijú deti alebo nefajčiari, môžu sa u nich prejaviť príznaky predávkovania nikotínom. Medzi ne patria bolesť hlavy, vracanie, bolesť žalúdka a hnačka. Ak nejaké pastilky užilo alebo zjedlo dieťa, bezodkladne sa obráťte na lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť. Ak je to možné, lekárovi ukážte balenie pastiliek NiQuitin Mini alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa zdravotníckeho pracovníka.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zistilo sa, že ak sa NiQuitin Mini užíva v odporúčaných dávkach, nespôsobuje žiadne závažné vedľajšie účinky.

Odvykanie od fajčenia samé o sebe môže spôsobovať príznaky, ako napríklad závraty, bolesť hlavy, poruchu spánku, kašeľ a príznaky podobné nachladnutiu. Príznaky, ako napríklad depresia, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, zvýšená chuť do jedla a nespavosť, môžu taktiež súvisieť s abstinenčnými príznakmi vyskytujúcimi sa pri odvykaní od fajčenia.

Ďalej sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky ‑ sú usporiadané podľa pravdepodobnosti ich výskytu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

 Pastilky môžu spôsobiť miernu bolesť alebo podráždenie ústnej dutiny alebo jazyka. Môže sa objaviť aj napínanie na vracanie.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

 Bolesť hrdla

 Vracanie

 Nepríjemný pocit v oblasti brucha

 Hnačka

 Porucha trávenia/pálenie záhy

 Plynatosť

 Štikútavka (čkanie)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

 Nervozita

 Depresia

 Palpitácie (pocit búšenia srdca)

 Zrýchlený tlkot srdca

 Bolesť na hrudníku

 Vyrážka

 Únava alebo celkový pocit choroby

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

 Závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle pískavé dýchanie alebo pocit zovretia hrudníka, vyrážka a mdloby.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo poradcu pre odvykanie od fajčenia. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NiQuitin Mini

 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a vonkajšom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

 Uchovávajte pri teplote do 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

 Obal nepoužívajte na iné účely, keďže v ňom môže byť jemná vrstva prachu z pastiliek.

 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NiQuitin Mini obsahuje

 Liečivo je nikotín. Každá pastilka obsahuje 1,5 mg nikotínu (vo forme živicového komplexu nazývaného nikotín rezinát).

 Ďalšie zložky sú manitol (E421), nátriumalginát (E401), bezvodý uhličitan sodný (E500), vápenatá soľ polykarbofilu, magnéziumstearát (E470b), xantánová guma (E415), draselná soľ acesulfámu (E950), hydrogenuhličitan draselný (E501), príchuť citrusov a príchuť mäty priepornej.

Ako vyzerá NiQuitin Mini a obsah balenia

Biele až sivobiele, oválne, obojstranne vypuklé lisované pastilky.

1,5 mg pastilka má na jednej strane vyrazené „U“.

Každý obal obsahuje 20 pastiliek. Balenia môžu obsahovať jeden (20 pastiliek) alebo tri obaly (60 pastiliek).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Beecham Group PLC Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan Co. Waterford, Írsko.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko NiQuitin Minilozenge Citrus 1,5 mg comprimés à sucer

Česká republika NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg

Dánsko NiQuitin Citrus1,5 mg komprimeret sugetablet

Estónsko NiQuitin Mini Citrus

Holandsko NiQuitin Minizuigtablet Citrus 1,5 mg zuigtabletten

Írsko NiQuitin Mini 1.5 mg Citrus Lozenges

Litva NiQuitin 1,5 mg suslėgtosios pastilės

Luxembursko NiQuitin Minilozenge Citrus 1,5 mg comprimés à sucer

Maďarsko NiQuitin Minitab 1,5 mg Citrus ízű préselt szopogató tabletta

Nemecko NiQuitin Mini Zitrus 1,5 mg Lutschtabletten, gepresst

Nórsko Nicabate

Poľsko NiQuitin Mini Citrus

Portugalsko NiQuitin Citrus 1,5 mg comprimidos para chupar

Rakúsko NiQuitin Mini Zitrus 1,5 mg Lutschtabletten, gepresst

Slovenská republika NiQuitin Mini s príchuťou citrusov 1,5 mg

Spojené kráľovstvo Nicabate Minis Citrus

Španielsko NiQuitin 1,5 mg Comprimidos para Chupar Sabor Cítrico

Švédsko NiQuitin Citrus 1,5 mg komprimerad sugtablett

Taliansko NiQuitin 1,5 mg pastiglie gusto agrumi

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/00371

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NiQuitin Mini s príchuťou citrusov 1,5 mg

Lisované pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje 1,5 mg nikotínu (vo forme nikotín rezinátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Lisovaná pastilka

Biela až sivobiela, oválna, obojstranne vypuklá pastilka s dĺžkou 10 mm, šírkou 5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené logo „U“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

NiQuitin Mini je určený na liečbu tabakovej závislosti zmierňovaním abstinenčných príznakov z vynechania nikotínu, vrátane túžby po nikotíne, pri odvykaní od fajčenia (pozri časť 5.1). Cieľom liečby je trvalé odvyknutie od užívania tabaku.

NiQuitin Mini je najvhodnejšie používať súčasne s programom behaviorálnej podpory.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Počas liečby pastilkami NiQuitin Mini majú používatelia vyvinúť maxinálne úsilie na to, aby úplne prestali fajčiť.

Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)

Pastilky NiQuitin Mini 1,5 mg sú vhodné pre fajčiarov, ktorí denne vyfajčia 20 alebo menej cigariet.

Behaviorálna terapia, poradenstvo a podpora zvyčajne zlepšujú úspešnosť pri odvykaní od fajčenia.

Pastilka NiQuitin Mini sa má užiť vždy, keď sa objaví nutkanie fajčiť.

Každý deň sa má užiť dostatočný počet pastiliek, zvyčajne 8 ‑ 12, najviac 15.

V uvedenom užívaní sa pokračuje až 6 týždňov s cieľom zbaviť sa fajčiarskeho návyku, potom sa počet užívaných pastiliek postupne znižuje. Keď sa denne užívajú už len 1 ‑ 2 pastilky, treba sa pokúsiť o ukončenie ich užívania.

Aby sa ľahšie udržal stav bez fajčenia po liečbe, používatelia môžu užiť 1 pastilku denne v situáciách, keď majú silné nutkanie fajčiť.

Osobám, ktoré užívajú pastilky dlhšie ako 9 mesiacov, sa odporúča vyhľadať ďalšiu pomoc a radu zdravotníckeho pracovníka.

Pediatrická populácia

Dospievajúci (vo veku 12 ‑ 17 rokov vrátane) môžu užívať NiQuitin Mini len na základe odporúčania lekára.

NiQuitin Mini je kontraindikovaný u detí do 12 rokov.

Spôsob podávania

Na orálne použitie. Jedna pastilka NiQuitin Mini sa vloží do úst a nechá sa rozpustiť. Pastilku treba v ústach pravidelne a opakovane presúvať z jednej strany na druhú, až kým sa úplne nerozpustí (približne 10 minút). Pastilka sa nemá žuť ani vcelku prehltnúť.

Používatelia nemajú s pastilkou v ústach jesť ani piť.

4.3 Kontraindikácie

 Precitlivenosť na nikotín alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

 Deti do 12 rokov.

 Nefajčiari.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Riziká súvisiace s použitím náhradnej nikotínovej liečby (NRT ‑ nicotine replacement therapy) sú prakticky za všetkých okolností značne prevážené dostatočne preukázanými rizikami plynúcimi z pokračujúceho fajčenia.

Osobám závislým od nikotínu s nedávno prekonaným infarktom myokardu, s nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou pektoris vrátane Prinzmetalovej angíny pektoris, so závažnými srdcovými arytmiami, s neliečenou hypertenziou alebo s nedávno prekonanou cievnou mozgovou príhodou sa má odporučiť, aby sa pokúsili prestať fajčiť pomocou nefarmakologických metód odvykania od fajčenia (akým je napríklad poradenstvo). Ak takáto metóda zlyhá, môže sa uvažovať o liečbe pastilkami NiQuitin Mini, ale keďže údaje o bezpečnosti pri tejto skupine pacientov sú obmedzené, liečba sa musí začať pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Diabetes mellitus: Pacientov s diabetes mellitus treba upozorniť, aby si na začiatku NRT kontrolovali hladiny cukru v krvi častejšie ako zvyčajne, pretože katecholamíny uvoľňované vplyvom nikotínu môžu ovplyvniť metabolizmus sacharidov.

Alergické reakcie:náchylnosť na angioedém a urtikáriu.

Príslušný zdravotnícky pracovník musí zhodnotiť riziká a prínosy liečby týmto liekom u pacientov s nasledujúcimi zdravotnými ťažkosťami:

 Porucha funkcie obličiek a pečene:U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa tento liek musí používať s obozretnosťou, pretože klírens nikotínu alebo jeho metabolitov môže byť znížený, čo môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.

 Feochromocytóm a neliečená hypertyreóza:U pacientov s neliečenou hypertyreózou alebo s feochromocytómom sa tento liek musí používať s obozretnosťou, pretože nikotín spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov.

 Ochorenie gastrointestinálneho traktu:U pacientov, ktorí trpia ezofagitídou, žalúdkovými alebo peptickými vredmi, môže prehltnutý nikotín zhoršiť príznaky uvedených ochorení a perorálne podávané lieky NRT treba pri týchto ochoreniach používať s obozretnosťou. Hlásená bola ulcerózna stomatitída.

Nebezpečenstvo týkajúce sa malých detí:Dávky nikotínu, ktoré sú tolerované dospelými a dospievajúcimi fajčiarmi, môžu u malých detí vyvolať ťažkú toxicitu, ktorá môže byť smrteľná. Lieky obsahujúce nikotín sa nesmú ponechať na miestach, kde ich môžu nájsť deti a nesprávne ich použiť, manipulovať s nimi alebo ich požiť.

Odvykanie od fajčenia:Polycyklické aromatické uhľovodíky obsiahnuté v tabakovom dyme indukujú metabolizmus liekov, ktorý je katalyzovaný prostredníctvom CYP 1A2 (a pravdepodobne aj prostredníctvom CYP 1A1). Keď si fajčiar odvykne od fajčenia, môže to viesť k pomalšiemu metabolizmu takýchto liekov a k následnému zvýšeniu ich hladín v krvi. Môže to byť klinicky významné pri liekoch s úzkym terapeutickým oknom, napr. pri teofylíne, takríne, klozapíne a ropinirole.

Prenesená nikotínová závislosť:Prenesená nikotínová závislosť je zriedkavá a je menej škodlivá aj ľahšie prekonateľná ako fajčiarska závislosť.

Pri pokuse odvyknúť si od fajčenia používatelia nesmú striedať pastilky NiQuitin Mini s nikotínovými žuvačkami, pretože farmakokinetické údaje poukazujú na vyššiu dostupnosť nikotínu z pastiliek NiQuitin Mini v porovnaní s nikotínovými žuvačkami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi náhradnou nikotínovou liečbou a inými liekmi sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie, nikotín však môže zvyšovať hemodynamické účinky adenozínu.

Samotné zanechanie fajčenia si môže vyžiadať úpravu liečby niektorými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie na potkaních samcoch preukázali, že nikotín môže znížiť hmotnosť semenníkov, spôsobiť reverzibilný pokles počtu Sertoliho buniek s narušením spermatogenézy a viesť k rôznym zmenám nadsemenníkov a semenovodov. U ľudí však výskyt podobných účinkov nebol hlásený. Pozri časť 5.3.

Gravidita

Fajčenie počas gravidity sa dáva do súvislosti s rizikami, akými sú intrauterinná retardácia rastu plodu, predčasný pôrod alebo narodenie mŕtveho plodu. Jedinou najúčinnejšou intervenciou vedúcou k zlepšeniu zdravia tehotnej fajčiarky aj zdravia jej dieťaťa je prestať úplne fajčiť. Čím skôr sa dosiahne abstinencia fajčenia, tým lepšie.

V ideálnom prípade by sa malo fajčenie ukončiť v období gravidity dosiahnuť bez NRT. Ženám, ktoré nedokážu skoncovať s fajčením samé, však zdravotnícky pracovník môže odporučiť NRT ako pomoc pri pokuse zanechať fajčenie. Vzhľadom na nižšiu maximálnu plazmatickú koncentráciu nikotínu a bez ďalšej expozície polycyklickým uhľovodíkom a oxidu uhoľnatému je riziko súvisiace s použitím NRT pre plod nižšie ako riziko predpokladané pri fajčení tabaku.

Keďže nikotín prechádza do tela plodu a ovplyvňuje dýchacie pohyby a spôsobom závislým od dávky ovplyvňuje placentárnu/fetálnu cirkuláciu, rozhodnutie použiť NRT treba urobiť v čo najskoršom štádiu gravidity. Cieľom má byť používanie NRT iba 2 ‑ 3 mesiace. Lieky s prerušovaným podávaním sú vhodnejšie, keďže umožňujú intervaly bez nikotínu, ale použitie nikotínových náplastí môže byť nutné, ak žena trpí závažnou nauzeou a/alebo vracaním. Ak sa používajú náplasti, podľa možnosti sa majú na noc odstrániť, nakoľko za normálnych okolností by v tomto čase plod nebol vystavený pôsobeniu nikotínu.

Laktácia

Nikotín pochádzajúci z fajčenia a z NRT prechádza do materského mlieka. Množstvo nikotínu, ktorému je dojča vystavené v dôsledku NRT, je však relatívne malé a menej nebezpečné ako sekundárny tabakový dym, ktorému by inak bolo dojča vystavené.

V ideálnom prípade by sa malo odvyknutie od fajčenia v období laktácie dosiahnuť bez NRT. Ženám, ktoré nedokážu skoncovať s fajčením samé, však zdravotnícky pracovník môže odporučiť NRT ako pomoc pri pokuse odvyknúť si od fajčenia.

Používanie liekov NRT s prerušovaným podávaním môže minimalizovať množstvo nikotínu v materskom mlieku, keďže interval medzi podaním lieku NRT a kŕmením môže byť taký dlhý, ako je potrebné. Ženy majú vziať do úvahy čas dojčenia predtým, ako užijú tento liek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

NiQuitinMini nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Používatelia náhradných nikotínových liekov však musia vziať do úvahy, že odvykanie od fajčenia môže spôsobovať zmeny správania.

4.8 Nežiaduce účinky

NRT môže spôsobovať nežiaduce reakcie podobné tým, ktoré súvisia s podávaním nikotínu inými spôsobmi, vrátane fajčenia. Tieto nežiaduce reakcie možno pripísať farmakologickým účinkom nikotínu, ktoré závisia od dávky. Zistilo sa, že NiQuitin Mini v odporúčaných dávkach nespôsobuje žiadne závažné nežiaduce reakcie. U osôb, ktoré nie sú zvyknuté vdychovať tabakový dym, by požitie nadmerného množstva pastiliek NiQuitin Mini mohlo spôsobiť nauzeu, mdlobu alebo bolesť hlavy.

Niektoré hlásené príznaky, ako napríklad depresia, podráždenosť, úzkosť, zvýšená chuť do jedla a nespavosť, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi vyskytujúcimi sa pri odvykaní od fajčenia. Osoby, ktoré si akýmkoľvek spôsobom odvykajú od fajčenia, môžu očakávať výskyt bolesti hlavy, závratov, poruchy spánku, zvýrazneného kašľa alebo nachladnutia.

Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov a frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé	anafylaktické reakcie
Psychické poruchy Časté Menej časté	podráždenosť, úzkosť, poruchy spánku vrátane nezvyčajných snov nervozita, depresia
Poruchy nervového systému Časté	závraty, bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté	palpitácie, zvýšená srdcová frekvencia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté	kašeľ, bolesť hrdla
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Časté	nauzea, podráždenie ústnej dutiny, hrdla a jazyka vracanie, hnačka, gastrointestinálny dyskomfort, flatulencia, štikútavka, pálenie záhy, dyspepsia
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté	vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté	únava, malátnosť, bolesť na hrudníku

Pediatrická populácia (vo veku 12 ‑ 17 rokov vrátane)

K dispozícii nie sú špecifické údaje o nežiaducich udalostiach týkajúce sa tejto populácie. Na základe farmakokinetickej štúdie, ktorá preukázala podobný farmakokinetický profil vo vekovej skupine dospievajúcich v porovnaní s dospelými, sa však predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich sú rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:Minimálna letálna dávka nikotínu pre človeka, ktorý nemá vytvorenú toleranciu na nikotín, sa odhaduje na 40 až 60 mg. Pre deti môže byť nebezpečné až smrteľné dokonca aj malé množstvo nikotínu. Podozrenie na otravu nikotínom u dieťaťa treba považovať za závažnú udalosť a treba ju bezodkladne liečiť. Medzi príznaky akútnej otravy nikotínom patria nauzea, zvýšená tvorba slín, bolesť brucha, hnačka, potenie, bolesť hlavy, závraty, poruchy sluchu a výrazná slabosť. V extrémnych prípadoch môže po týchto príznakoch nasledovať hypotenzia, rýchly alebo slabý alebo nepravidelný pulz, ťažkosti s dýchaním, prostrácia, cirkulačný kolaps a terminálne kŕče.

Liečba:Potrebné je bezodkladne prerušiť všetok prísun nikotínu a pacienta liečiť symptomaticky.V prípade potreby treba začať umelé dýchanie spolu s podaním kyslíka. Aktívne uhlie znižuje gastrointestinálnu absorpciu nikotínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Liečivá na odvykanie od fajčenia

ATC kód: N07B A01

Mechanizmus účinku

Nikotín je agonista nikotínových receptorov v periférnom a centrálnom nervovom systéme a má výrazné účinky na CNS a kardiovaskulárny systém. Preukázalo sa, že pri užívaní nikotínu obsiahnutého v tabakových výrobkoch vzniká závislosť a abstinencia je spájaná s túžbou po nikotíne a abstinenčnými príznakmi. Túžba po nikotíne a abstinenčné príznaky sa prejavujú nutkaním fajčiť, depresívnou náladou, nespavosťou, podráždenosťou, frustráciou alebo hnevom, úzkosťou, ťažkosťami so sústredením, nepokojom a zvýšenou chuťou do jedla alebo prírastkom telesnej hmotnosti.Túžba po nikotíne a ostatné abstinenčné príznaky sú najintenzívnejšie v priebehu niekoľkých prvých týždňov pokusu zanechať fajčenie a potom ich intenzita klesá. Pastilky nahrádzajú časť nikotínu, ktorý sa do tela dostáva z tabaku a klinické štúdie, ktoré merali intenzitu túžby po nikotíne a iných abstinenčných príznakov, preukázali, že pastilky zmierňujú uvedené príznaky v čase, keď sú najintenzívnejšie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pastilky NiQuitin Mini sa úplne rozpustia v ústnej dutine a celé množstvo nikotínu obsiahnuté v pastilke je tak dostupné pre bukálnu absorpciu alebo požitie (prehltnutie). K úplnému rozpusteniu pastiliek NiQuitin Mini zvyčajne dochádza v priebehu 10 minút. Pri užívaní pastilky každú hodinu a po dosiahnutí rovnovážneho stavu je priemerná C_max18,4 ng/ml a priemerná C_minje 15,0 ng/ml.

Distribúcia

Keďže väzba nikotínu na plazmatické bielkoviny je nízka (4,9 %), distribučný objem nikotínu je veľký (2,5 l/kg). Distribúcia nikotínu do tkanív závisí od pH, pričom najvyššie koncentrácie nikotínu sa zistia v mozgu, žalúdku, obličkách a v pečeni.

Biotransformácia

Nikotín sa intenzívne metabolizuje na niekoľko metabolitov, pričom všetky sú menej účinné ako východisková zlúčenina. Metabolizmus nikotínu prebieha hlavne v pečeni, ale tiež v pľúcach a obličkách. Nikotín sa metabolizuje hlavne na kotinín, ale metabolizuje sa aj na nikotín‑N‑oxid. Kotinín má biologický polčas 15 ‑ 20 hodín a jeho hladiny v krvi sú 10‑násobne vyššie ako hladiny nikotínu. Kotinín sa ďalej oxiduje na trans‑3‑hydroxykotinín, ktorý je najhojnejším metabolitom nikotínu v moči. Nikotín aj kotinín podliehajú glukuronidácii.

Eliminácia

Polčas eliminácie nikotínu je približne 2 hodiny (rozmedzie 1 ‑ 4 hodiny). Celkový klírens nikotínu sa pohybuje v rozmedzí približne 62 až 89 l/h. Extrarenálny klírens nikotínu sa odhaduje asi na 75 % celkového klírensu. Nikotín a jeho metabolity sa vylučujú takmer výhradne močom. Vylučovanie nikotínu v nezmenenej forme obličkami vysoko závisí od pH moču, pričom k rozsiahlejšiemu vylučovaniu dochádza pri kyslom pH.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Celková toxicita nikotínu je dobre známa a prihliadalo sa na ňu pri odporúčanom dávkovaní. V testoch mutagenity nebol nikotín mutagénny. Výsledky testov karcinogenity jednoznačne nepreukázali tumorogénny účinok nikotínu. V štúdiách na gravidných zvieratách sa preukázali toxické účinky nikotínu na matku a z nich vyplývajúce mierne toxické účinky na plod. Ďalšie účinky zahŕňali prenatálnu a postnatálnu retardáciu rastu a oneskorenie a zmeny postnatálneho vývoja CNS.

Štúdie na samiciach hlodavcov preukázali, že nikotín môže znížiť počet oocytov vo Fallopiových kanáloch, znížiť koncentráciu estradiolu v sére a viesť k niekoľkým zmenám vaječníkov a maternice. Štúdie na potkaních samcoch preukázali, že nikotín môže znížiť hmotnosť semenníkov, spôsobiť reverzibilný pokles počtu Sertoliho buniek s narušením spermatogenézy a viesť k rôznym zmenám nadsemenníkov a semenovodov.

Účinky sa zaznamenali iba po expozícii nikotínu v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie dosiahnuté po užití odporúčaných dávok pastiliek NiQuitin Mini.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421)

Nátriumalginát (E401)

Bezvodý uhličitan sodný (E500)

Vápenatá soľ polykarbofilu

Magnéziumstearát (E470b)

Xantánová guma (E415)

Draselná soľ acesulfámu (E950)

Hydrogenuhličitan draselný (E501)

Príchuť citrusov

Príchuť mäty priepornej

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénový obal na tablety/uzáver s integrovaným vysúšadlom vo forme molekulárneho sita (hlinitokremičitan sodný), bezpečný pred otvorením deťmi,obsahujúci 20 pastiliek.

Balenia môžu obsahovať 20 pastiliek alebo 3 obaly po 20 pastiliek (60 pastiliek).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Beecham Group PLC Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0041/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015