Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/02778

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/08679

Písomná informácia pre používateľa

NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film

nikotín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na lekára, zdravotnú sestru, poradcu pre odvykanie od fajčenia alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- V písomnej informácii sa budú používať výrazy NiQuitin filmy alebo nikotínové filmy, pričom obidva výrazy znamenajú liek NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo sú NiQuitin filmy a na čo sa používajú

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NiQuitin filmy

3. Ako užívať NiQuitin filmy

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NiQuitin filmy

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú NiQuitin filmy a na čo sa používajú

NiQuitin filmy sa používajú ako podporný prípravok na odvykanie od fajčenia. Tento spôsob liečby sa nazýva nikotínová náhradná terapia alebo NNT.

Fyzická závislosť od cigariet je spôsobená nikotínom, ktorý sa v nich nachádza.

• NiQuitin filmy vám pomáhajú odvyknúť od fajčenia tým, že nahradia časť nikotínu, ktorý sa vám do tela dostane z cigariet.

• Tento nikotín zmierňuje niektoré nepríjemné príznaky, ktoré fajčiari môžu pociťovať, keď sa snažia prestať fajčiť. Tieto príznaky sa môžu prejaviť tak, že sa cítite chorý/á alebo podráždený/á.

• Nikotín môže tiež znížiť vašu túžbu po cigarete a pomôcť vám odolať pokušeniu fajčiť.

S NiQuitinom filmami nie sú spojené žiadne zo zdravotných rizík spojených s tabakom, pretože filmy neobsahujú decht, oxid uhoľnatý ani žiadne iné toxíny nachádzajúce sa v cigaretovom dyme. Niektorí ľudia sa obávajú, že potom, čo prestanú fajčiť, by sa mohli miesto fajčenia stať závislými od NiQuitin filmoch. Tento jav je veľmi zriedkavý, a ak by k nemu došlo, je menej škodlivý než ak by ste pokračoval/a vo fajčení. Odvyknutie je tiež jednoduchšie.

Pravdepodobnosť, že sa vám podarí prestať fajčiť sa zvýši, ak sa zúčastníte podporného programu. Tieto “ programy na odvykanie od fajčenia" pomáhajú zmeniť správanie. O informácie o programoch na odvykanie od fajčenia, prosím, požiadajte lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NiQuitin filmy

Neužívajte NiQuitin filmy

• ak ste alergický/á na nikotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste nefajčiar alebo ešte nemáte 12 rokov.

Fajčenie vášmu zdraviu nič neprináša. Vždy je lepšie prestať fajčiť. Užívanie nikotínovej náhradnej terapie (NNT), ako je NiQuitin filmy, vám môže pomôcť. Vo všeobecnosti platí, že akékoľvek prípadné vedľajšie účinky spojené s NNT sú výrazne prevýšené dobre známymi rizikami, ktorým by ste bol/a vystavený/á, ak by ste pokračoval/a vo fajčení.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NiQuitin filmy.

• Ak ste nedávno prekonal/a infarkt myokardu nebo mŕtvicu alebo ak trpíte závažnou poruchou srdcového rytmu, nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou pectoris (bolesť na hrudníku) alebo kľudovou angínou pectoris alebo vysokým krvným tlakom, ktorý nie je kontrolovaný liečbou, a ak vám lekár neodporučí, aby ste užíval/a nikotínovú náhradnú terapiu, mal/a by ste sa pokúsiť o odvyknutie od fajčenia bez použitia NNT.

• Ak máte cukrovku, mal/a by ste si po začatí užívania NiQuitinu filmov monitorovať hladiny cukru v krvi častejšie než obvykle. Môže dôjsť ku zmene vašej potreby inzulínu alebo iných liekov.

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia spojená s opuchom pier, tváre a hrdla (angioedém) alebo svrbivá vyrážka na koži (koprivka). Používanie NNT môže niekedy takéto príznaky vyvolať.

• Ak máte deti vo veku do 12 rokov. Normálna dávka pre dospelých môže u detí vyvolať závažnú otravu, ktorá môže viesť k smrti. Je preto veľmi dôležité vždy uchovávať NiQutin filmy mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, je najlepšie, aby ste sa pokúsila prestať fajčiť bez použitia NNT. Avšak je lepšie prestať fajčiť pomocou nikotínovej náhradnej terapie než pokračovať vo fajčení. (Pre viac informácií pozri časť týkajúcu sa tehotenstva a dojčenia nižšie.)

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, ak máte

• závažné ochorenie pečene alebo obličiek, pretože sa zvyšuje možnosť vzniku vedľajších účinkov;

• nadmernú sekréciu štítnej žľazy, ktorá nie je zvládnutá liečbou alebo feochromocytóm (nádor nadobličky, ktorý môže ovplyvniť krvný tlak) – lekár by vás o tejto skutočnosti informoval – pretože nikotín môže symptómy zhoršovať;

• žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo zápal pažeráka (trubica spájajúca ústa a žalúdok), pretože prehltnutie nikotínu môže Vaše príznaky zhoršovať. Nikotín môže rovnako spôsobovať vznik vriedkov v ústach. Ak dôjde k zhoršeniu príznakov vášho ochorenia, poraďte sa so svojím lekárom. V takomto prípade môže byť lepšie, ak použijete takú formu NNT, ktorá sa podáva inak ako ústami, napr. náplasti.

Deti (do 12 rokov)

Deti do 12 rokov nesmú užívať NiQuitin filmy.

Iné lieky a NiQuitin filmy

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NiQuitin filmy a jedlo a nápoje

V čase, kedy máte NiQuitin film v ústach, nejedzte a nepite.

Tehotenstvo a dojčenie

S fajčením počas tehotenstva sa spájajú riziká pre dieťa. Medzi tieto riziká patria spomalený rast pred narodením, predčasný pôrod alebo potrat. Prestať fajčiť je najlepší spôsob ako zlepšiť zdravie vaše a vášho dieťaťa. Čím skôr prestanete fajčiť, tým lepšie.

Ak ste tehotná, bolo by najlepšie prestať fajčiť bez užitia NNT. Avšak ak ste sa pokúsila prestať fajčiť a nepodarilo sa vám to, lekár alebo lekárnik vám môže odporučiť použiť NNT ako podporu vašej snahy o odvyknutie od fajčenia. Je to pre vaše dieťa lepšie než ak by ste naďalej fajčila. Rozhodnúť sa, či použijete NNT, sa máte v čo najskoršom štádiu vášho tehotenstva. Liek máte užívať maximálne 2 – 3 mesiace. Pamätajte si, že najdôležitejšie je prestať fajčiť. Lieky ako je NiQuitin filmy môžu byť vhodnejšie než nikotínové náplasti, pretože neuvoľňujú nikotín kontinuálne. Náplasti však môžu byť vhodné, ak trpíte nevoľnosťou či vracaním.

Ak dojčíte, tabak spôsobuje dojčatám a deťom ťažkosti s dýchaním rovnako ako iné problémy. Bolo by najlepšie prestať fajčiť bez užitia NNT. Avšak, ak ste sa pokúsila prestať fajčiť a nepodarilo sa vám to, lekár alebo lekárnik vám môže odporučiť použiť NNT. Množstvo nikotínu, ktoré sa môže dostať do tela vášho dieťaťa, ak na odvyknutie od fajčenia potrebujete NNT, je malé. Je to omnoho menej škodlivé než vdychovanie dymu z cigariet. Najlepšie je používať NNT lieky, ktoré sa užívajú v určitých časoch počas dňa (ako je liek NiQuitin filmy skôr než náplasti). Tiež je dobré nadojčiť vaše dieťa tesne pred tým, ako užijete tento liek. Tak sa do tela vášho dieťaťa dostane najmenšie možné množstvo nikotínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky NiQuitinu filmov na schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Mal/a by ste si však uvedomiť, že odvykanie od fajčenia môže spôsobovať zmeny v správaní, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

NiQuitin filmy obsahujú malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jeden NiQuitin film.

3. Ako užívať NiQuitin filmy

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas akéhokoľvek pokusu prestať fajčiť s podporou NiQuitinu filmov je dôležité, aby ste prestal/a fajčiť úplne. Vo svojom pokuse o odvyknutie od fajčenia pokračujte aj v prípade, že počas NNT vyfajčíte cigaretu. Ak máte aj naďalej problémy s odvykaním od fajčenia, môže pomôcť, ak sa poradíte s lekárom, zdravotnou sestrou, poradcom pre odvykanie od fajčenia alebo lekárnikom.

Návod na otvorenie vrecka je uvedený na vrecku.

Nikotínový film nepoužívajte, ak je poškodený.

NiQuitin filmy používajte tak, že si položíte jeden film na jazyk, zavrite ústa, jazyk jemne zatlačte na podnebie a pridržujte, kým sa film rozpustí (približne 3 minúty). Film nežujte ani neprehĺtajte nerozpustený. V čase, keď máte NiQuitin film v ústach, nejedzte ani nepite, pretože by to mohlo viesť k zníženiu vstrebávania nikotínu. Neužívajte viac ako 15 filmov NiQuitin denne. Ak potrebujete užívať NiQuitin filmy celkovo dlhšie ako 9 mesiacov, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí (18 rokov a viac)

Nasledujúca tabuľka uvádza koľko nikotínových filmov je potrebné použiť počas prvých 12 týždňov liečby.

• Počas prvých 6 týždňov užívajte aspoň 9 filmov denne.

  	KROK 1 1. - 6. týždeň
  		KROK 2 7. - 9. týždeň
  			KROK 3
  			10. - 12. týždeň
  	Úvodná fáza liečby	Fáza znižovania dávok	Fáza znižovania dávok
  	1 nikotínový film každú 1 až 2 hodiny	1 nikotínový film každé 2 až 4 hodiny	1 nikotínový film každých 4 až 8 hodín

• Ako podporu nefajčenia počas ďalších 12 týždňov môžete užiť 1 – 2 nikotínové filmy denne v situáciách, kedy máte silné nutkanie fajčiť.

• Ak užívate už len 1 - 2 nikotínové filmy denne, prestaňte ich užívať úplne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dospievajúci (12 - 17 rokov vrátane)

NiQuitin filmy užívajte len na základe odporučenia lekára.

NiQuitin filmy nesmú užívať deti do 12 rokov.

Tento liek je určený na aplikáciu na ústnu sliznicu. To znamená, že nikotín z nikotínového filmu sa pomaly uvoľňuje do úst, odkiaľ sa vstrebáva do tela.

Neprekračujte stanovenú dávku. Postupujte starostlivo podľa návodu a neužívajte viac ako 15 filmov NiQuitin počas jedného dňa (24 hodín).

Ak budete cítiť nutkanie opäť začať fajčiť

Ak

• sa obávate, že začnete opäť fajčiť,

• je pre vás ťažké úplne prerušiť užívanie NiQuitinu filmov,

poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak začnete znovu fajčiť, budú schopní vám poradiť ako pomocou ďalších kúr nikotínovej náhradnej terapie (NNT) dosiahnuť čo najlepšie výsledky.

Ak užijete viac NiQuitinu filmov, ako máte

Ak užijete príliš veľa NiQuitinu filmov, môžete pociťovať nevoľnosť, motanie hlavy a celkovo sa necítiť dobre. NiQuitin filmy prestaňte užívať a vyhľadajte okamžite pomoc lekára alebo pohotovostnú službu v nemocnici. Ak je to možné, ukážte im balenie s liekom alebo tento leták.

NiQuitin filmy nie sú vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov a pre nefajčiarov. Ak NiQuitin filmy užije dieťa alebo nefajčiar, môžu sa u nich prejaviť príznaky predávkovania nikotínom. Medzi nich patria bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka. Ak NiQuitin filmy užilo alebo prehltlo dieťa, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu v najbližšej nemocnici. Ak je to možné, ukážte im balenie s liekom alebo tento leták.

Ak máte ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť NiQuitin filmy

Pokračujte v užívaní lieku podľa odporúčania.

Ak prestanete užívať NiQuitin filmy

Ak prestanete užívať tento liek skôr, ako sa odporúča, môžete pociťovať nutkanie znovu fajčiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak prestanete fajčiť, tento samotný stav môže spôsobovať príznaky ako je bolesť hlavy, závraty, zhoršenie kašľa alebo prechladnutie. S odvykaním od fajčenia sa môžu taktiež spájať príznaky ako je slabosť, únava, celkový pocit choroby, nervozita a nespavosť.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie – sú zoradené podľa frekvencie, s akou sa môžu vyskytnúť:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí):

• pocit nevoľnosti

Časté (postihujú 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí):

• nevoľnosť

• tráviace ťažkosti/pálenie záhy

• žalúdočné ťažkosti

• hnačka

• sucho v ústach

• zápcha

• štikútavka

• bolesť v hrdle alebo opuch hrdla

• plynatosť

• mierna bolesť alebo podráždenie úst alebo jazyka

• bolesť hlavy

• závraty

• nespavosť

• kašeľ

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:

• zvýšená tepová frekvencia alebo uvedomenie si tlkotu vlastného srdca

• ťažkosti pri prehĺtaní, grganie, zvýšené slinenie

• pocit slabosti, nedostatok energie, príznaky pripomínajúce chrípku, celkový pocit choroby

• alergická reakcia vrátane svrbivých hrboľatých vyrážok, podráždenie úst a vredy

• tras

• nervozita

• dýchavičnosť

Nie je známe ako často sa tieto účinky objavujú.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 z 10 000 ľudí)

• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam pri prehĺtaní alebo dýchaní

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NiQuitin filmy

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NiQuitin filmy obsahujú

Liečivo je nikotín 2,5 mg v jednom orodispergovateľnom filme.

Ďalšie zložky sú kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), typ A, trietylcitrát (E1505), mätová aróma TAK – 032230, cukralóza (E955), hydrogénuhličitan sodný (E500 ii), etanol.

Ako vyzerájú NiQuitin filmy a obsah balenia

NiQuitin filmy sú priehľadné fólie približne 20 mm na 30 mm.

Každá fólia je zabalená v samostatnom vrecku. Jedno balenie obsahuje 10, 15, 30 alebo 60 vreciek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Beecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca: LTS Lohmann Therapie - Systeme AG, Lohmann str. 2, D-56626 Andernach, Nemecko.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Belgicko	NiQuitin Mint 2,5 mg Schmelzfilme NiQuitin mint 2,5 mg, film orodispersible
Česká republika	NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovatelný film
Dánsko	NiQuitin Mint 2,5 mg smeltefilm
Nemecko	NiQuitin Mint 2,5mg Schmelzfilm
Maďarsko	Ni NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film
Írsko	NiQuitin Strips Mint 2.5mg Orodispersible Film
Taliansko Luxembursko	NIQUITIN 2,5 mg film orodispersibile gusto menta NiQuitin Mint 2,5 mg, film orodispersible
Holandsko	NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergeerbare film
Poľsko Portugálsko	NiQuitin Miętowe Listki Niquitin Menta 2,5mg película orodispersível
Slovenská republika Švédsko	NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film NiQuitin Mint 2,5 mg munsönderfallande film
Veľká Británia	Nicabate Mint 2.5 mg Orodispersible Film

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/00575

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden orodispergovateľný film obsahuje 2,5 mg nikotínu

Obsahuje etanol, nie viac ako 3,9 mg v jednom filme

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľný film

Priehľadná fólia približne 20 mm na 30 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

NiQuitin filmy sú indikované na liečbu závislosti od tabaku, pretože uľavujú od symptómov z vysadenia, vrátane chuti fajčiť, v čase, kedy si pacient odvyká od fajčenia (pozri časť 5.1). Ak je to možné, cieľom liečby je trvalé ukončenie užívania tabaku.

NiQuitin filmy sa majú, ak je to možné, užívať ako súčasť podporného psychosociálneho programu proti fajčeniu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

NiQuitin filmy sú vhodné pre fajčiarov, ktorí vyfajčia prvú dennú cigaretu po viac ako 30 minútach po prebudení.

Užívatelia nesmú v čase, kedy majú nikotínový film v ústach jesť ani piť.

Psychologická terapia, poradenstvo a podpora obvykle zlepšujú úspešnosť.

Dospelí (18 rokov a viac)

Počas liečby NiQuitinom filmami sa užívatelia majú úplne vyvarovať fajčeniu.

Odporučený režim liečby:

	KROK 1 1. - 6. týždeň
		KROK 2 7. - 9. týždeň
			KROK 3
			10. - 12. týždeň
	Úvodná fáza liečby	Fáza znižovania dávok	Fáza znižovania dávok
	1 nikotínový film každú 1 až 2 hodiny	1 nikotínový film každé 2 až 4 hodiny	1 nikotínový film každých 4 až 8 hodín

Počas 1. - 6. týždňa sa odporúča užívať najmenej 9 nikotínových filmov denne. Nesmie sa užiť viac ako 15 nikotínových filmov denne.

Veľa užívateľov podporuje udržanie stavu bez fajčenia počas 12 týždňov tým, že užívajú 1 – 2 nikotínové filmy denne len v prípade silného nutkania fajčiť.

Tí, ktorí užívajú nikotínové filmy dlhšie ako 9 mesiacov, by mali vyhľadať ďalšiu pomoc a radu lekára alebo iného pracovníka v zdravotníctve (lekárnik, zdravotná sestra).

Pediatrická populácia

Dospievajúci (12 - 17 rokov) môžu užívať NiQuitin Mint len po porade s lekárom.

Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti je NiQuitin Mint kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov. Pozri časť 4.3. Nie je k dispozícii žiadna skúsenosť s liečbou NiQuitinom Mint u dospievajúcich do 18 rokov.

Spôsob podania

Jeden nikotínový film položte na jazyk. Zatvorte ústa, jazyk jemne zatlačte na podnebie a pridržte, kým sa film nerozpustí (približne 3 minúty). Nikotínový film sa nemá žuť ani prehĺtať nerozpustený. Nikotínový film nepoužívajte, ak je poškodený.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na nikotín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• deti mladšie ako 12 rokov

• nefajčiari

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Riziká spojené s užívaním nikotínovej náhradnej terapie výrazne prevyšujú prakticky vo všetkých situáciách dobre známe nebezpečenstvá spojené s trvajúcim fajčením.

Pacienti závislí od fajčenia po nedávnom infarkte myokardu, s nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou pectoris vrátane Prinzmetalovej angíny pectoris, so závažnou srdcovou arytmiou, nekontrolovanou hypertenziou alebo po nedávnej cievnej mozgovej príhodesa majú pokúsiť o ukončenie fajčenia bez pomoci farmakologicky aktívnych liekov (napr. konzultácie). Ak tieto metódy zlyhajú, je možné zvážiť terapiu NiQuitin filmami, avšak, vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti u tejto skupiny pacientov, má začatie terapie prebehnúť pod starostlivým lekárskym dohľadom. Akdôjde ku klinicky významnému zvýšeniu kardiovaskulárnych alebo iných účinkov, ktoré možno pripísať nikotínu, je potrebné dávku nikotínového filmu znížiť alebo liečbu ukončiť.

Diabetes: Po ukončení fajčenia (použitím nikotínovej náhradnej liečby alebo bez nej) môžu hladiny krvnej glukózy kolísať, pretože katecholamíny uvoľnené nikotínom môžu ovplyvňovať metabolizmus sacharidov. Preto je dôležité, aby si diabetici pri používaní tohto lieku starostlivo monitorovali hladinu krvného cukru.

Alergické reakcie:Náchylnosť na angioedémy a urtikáriu.

Príslušný lekár má vyhodnotiť riziká a prínosy terapie u pacientov s týmito ťažkosťami:

• Porucha funkcie obličiek a pečene: Liek sa má užívať opatrne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou pečeňovej funkcie a/alebo závažnou poruchou renálnej funkcie pretože môže dôjsť k zníženiu klírensu nikotínu alebo jeho metabolitov a k zvýšeniu potenciálu pre vznik nežiaducich účinkov.

• Feochromocytóm a neliečená hypertyreóza: Používajte obozretne u pacientov s neliečenou hypertyreózou alebo feochromocytómom, pretože nikotín spôsobuje uvoľnenie katecholamínov.

• Gastrointestinálne ochorenie: U osôb, ktoré trpia aktívnou ezofagitídou, zápalovým ochorením úst alebo faryngu, gastritídou alebo žalúdočným alebo peptickým vredom, môže prehĺtanie nikotínu viesť k zhoršeniu príznakov a perorálne podávaná nikotínová náhradná terapia sa má u pacientov s týmito ochoreniami užívať opatrne. Boli hlásené prípady ulceróznej stomatitídy.

Nebezpečenstvo u malých detí: Množstvo nikotínu tolerované dospelými a dospievajúcimi fajčiarmi môže u malých detí viesť k závažnej toxicite, ktorá môže byť smrteľná. Výrobky obsahujúce nikotín sa nemajú nechávať na miestach, kde s nimi môžu manipulovať, nevhodne nakladať alebo ich užiť deti.

Odvykanie od fajčenia: Polycyklické aromatické uhľovodíky nachádzajúce sa v tabakovom dyme indukujú metabolizmus liekov, ktorých metabolizmus je katalyzovaný CYP 1A2 (a prípadne aj CYP 1A1). Ak fajčiar prestane fajčiť, môže to viesť k pomalšiemu metabolizmu týchto liekov a následnému zvýšeniu ich hladín v krvi.

Prenesená závislosť: Prenesená závislosť je vzácna a je ako menej škodlivá, tak aj ľahšie odstrániteľná než závislosť od fajčenia.

Etanol (alkohol): Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg na jeden nikotínový film.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie je k dispozícii definitívny dôkaz žiadnych klinicky významných interakcií medzi nikotínovou náhradnou terapiou a inými liekmi, avšak nikotín môže zvyšovať hemodynamické účinky adenozínu. Samotné zanechanie fajčenia si môže vyžiadať úpravu niektorých farmakologických terapií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Fajčenie v gravidite je spojené s rizikami ako je intrauterinná rastová retardácia, predčasný pôrod alebo pôrod mŕtveho dieťaťa. Najúčinnejším opatrením vedúcim k zlepšeniu zdravia gravidnej fajčiarky a jej dieťaťa je prestať fajčiť. Čím skôr dôjde k abstinencii, tým lepšie.

Odvykanie od fajčenia v tehotenstve má ideálne prebehnúť bez nikotínovej náhradnej terapie. Ibaže ženám, ktoré nie sú schopné prestať fajčiť samé, môže lekár odporučiť asistovanú odvykaciu kúru. Vzhľadom na nižšie maximálne plazmatické koncentrácie nikotínu a žiadnu expozíciu polycyklických uhľovodíkov a oxidu uhoľnatého, je riziko pre plod spojené s užívaním nikotínovej náhradnej terapie nižšie než riziko spojené s fajčením tabaku.

Avšak, vzhľadom na to, že nikotín sa dostáva do tela plodu a ovplyvňuje dýchacie pohyby a od dávky závislom spôsobe tiež placentárny obeh a obeh plodu, rozhodnutie užívať nikotínovú náhradnú terapiu sa má urobiť v čo najskoršom štádiu gravidity. Cieľom má byť užívanie nikotínovej náhradnej terapie len 2 – 3 mesiace.

Lieky s nesúvislým dávkovaním môžu byť vhodnejšie vzhľadom na to, že výsledkom ich užívania je obvykle nižšia denná dávka nikotínu než u náplasti. Náplasti však môžu byť vhodnejšie, ak žena v gravidite trpí nevoľnosťou.

Laktácia

Nikotín z fajčenia a nikotínovej náhradnej terapie je možné detekovať v materskom mlieku. Avšak, expozícia nikotínu z nikotínovej náhradnej terapie je pomerne malá a menej riziková než dym z cigariet, ktorému by inak bolo dieťa vystavené.

V ideálnom prípade odvykanie od fajčenia má prebehnúť počas dojčenia bez nikotínovej náhradnej terapie. Avšak ženám, ktoré nie sú schopné prestať fajčiť samé, môže lekár odporučiť asistovanú odvykaciu kúru.

Použitie liekov nikotínovej náhradnej terapie s nesúvislým dávkovaním v porovnaní s náplasťami, môže minimalizovať množstvo nikotínu v materskom mlieku pretože periódy medzi podaním nikotínovej náhradnej terapie a kŕmením môžu byť tak dlhé, ako je potrebné. Ženy by sa mali snažiť dojčiť tesne pred užitím nikotínového filmu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne relevantné údaje.

Pozri časť 5.3

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

NiQuitin film nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívatelia nikotínovej náhradnej terapie si však musia uvedomiť, že prerušenie fajčenia môže spôsobiť zmeny v správaní.

4.8 Nežiaduce účinky

Dospelí

Nikotínové filmy môžu spôsobovať obdobné nežiaduce účinky ako nikotín z tabaku. Mnohé nežiaduce účinky, ktoré boli spozorované, vyplývajú z farmakologických účinkov nikotínu; tieto sú závislé od dávky.

Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke 1 sú nežiaduce účinky súvisiace s nikotínom podávanom v perorálnej forme.

Nežiaduce účinky boli identifikované:

• z dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie s pastilkami zahŕňajúcej 1818 pacientov. Nežiaduce účinky hlásené v tejto štúdii sú tu uvedené, ak bol ich výskyt v ramenách s 2 mg alebo 4 mg nikotínu vyšší než v príslušnom ramene s placebom. Frekvencie sú vypočítané z bezpečnostných údajov štúdie.

• Zo skúseností po uvedení lieku na trh s perorálnymi liekovými formami. Frekvencia týchto príhod nie je možné pre perorálne liekové formy z dostupných údajov odhadnúť.

Tabuľka 1

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Frekvencia: Neznáma	palpitácie, tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté ≥ 1/10	nevoľnosť
Časté ≥1/100 až <1/10	vracanie, dyspepsia, bolesť hornej polovice brucha, hnačka, sucho v ústach, zápcha, štikútavka, stomatitída, plynatosť, nepríjemný pocit v ústach
Frekvencia: Neznáma	dysfágia, eruktácia, nadmerná tvorba slín
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Frekvencia: Neznáma	asténia*, únava*, malátnosť*, príznaky pripomínajúce chrípku*
Poruchy imunitného systému
Frekvencia: Neznáma	hypersenzitivita, angioedém, urtikária, ulceratívna stomatitída a veľmi vzácne anafylaktické reakcie
Poruchy nervového systému
Časté ≥1/100 až <1/10	bolesť hlavy*, závraty*
Frekvencia: Neznáma	Tras
Psychické poruchy
Časté ≥1/100 až <1/10	nespavosť*
Frekvencia: Neznáma	nervozita*
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté ≥1/100 až <1/10	faryngitída, kašeľ*, faryngolaryngeálna bolesť
Frekvencia: Neznáma	Dýchavičnosť

*môže tiež ísť o abstinenčné príznaky súvisiace s odvykaním od fajčenia

Pediatrická populácia (12 - 17 rokov vrátane)

Pre túto populáciu neexistujú špecifické údaje o nežiaducich účinkoch. Avšak, na základe farmakokinetickej štúdie, ktorá preukázala podobný farmakokinetický profil u dospievajúcich ako u dospelých, sa predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u dospievajúcich budú obdobné ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Minimálna letálna dávka nikotínu u dospelého človeka, ktorý nemá vytvorenú toleranciu na nikotín, sa odhaduje na 40 - 60 mg. Aj malé množstvo nikotínu môže byť nebezpečné pre malé deti a môže sa ukázať ako fatálne. Podozrenienaotravunikotínomu dieťaťa by sa malo považovaťzazdravie ohrozujúci stava malo by dôjsť k okamžitejliečbe.

Symptómy

Predpokladá sa, že prejavy apríznaky predávkovania nikotínovými filmami budú rovnaké ako prejavy a príznakyakútnej otravy nikotínom, ktoré zahŕňajú bledosť, studený pot, zvýšenú tvorbu slín, nauzeu, vracanie, bolesť brucha, hnačku, bolesť hlavy, závraty, poruchy sluchu a zraku, tremor, mentálnu zmätenosť a slabosť.

Po masívnom predávkovaní sa môže dostaviť vyčerpanosť, hypotenzia, zlyhanie dýchania, rýchly alebo slabý alebo nepravidelný pulz, cirkulačný kolaps a kŕče (vrátane terminálnych kŕčov).

Liečba

V prípade predávkovania (napr. po požití priveľkého počtu filmov) musí používateľ bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc. Okamžite sa má prerušiť všetok prísun nikotínu a pacient sa má liečiť symptomaticky. V prípade potreby sa začne umelé dýchanie spolu s podaním kyslíka. Aktívne uhlie znižuje gastrointestinálne vstrebávanie nikotínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na odvykaciu liečbu od fajčenia

ATC kód: N07BA01

Nikotín je agonista na nikotínových receptoroch v periférnom a centrálnom nervovom systéme a má výrazné CNS a kardiovaskulárne účinky. Preukázalo sa, že pri použití v tabakových výrobkoch od neho vzniká závislosť a abstinencia je spojená s túžbou po fajčení a abstinenčnými príznakmi. Táto túžba a abstinenčné príznaky sa prejavujú nutkaním fajčiť, depresívnou náladou, nespavosťou, podráždením, frustráciou alebo zlosťou, úzkosťou, zníženou schopnosťou koncentrovať sa, nepokojom a zvýšenou chuťou do jedla alebo hmotnostným prírastkom. Túžba fajčiť a ostatné abstinenčné príznaky sú najsilnejšie počas niekoľkých prvých týždňov odvykania od fajčenia a neskôr zmiznú. Nikotínové filmy nahrádzajú časť nikotínu z tabaku. Klinické štúdie s bioekvivalentnými 2 mg pastilkami preukázali zníženie intenzity túžby po tabaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia

Nikotínové filmy sa úplne rozpustia v ústnej dutine a celá dávka nikotínu nachádzajúca sa v nikotínovom filme je tak dostupná pre absorpciu bukálnou sliznicou alebo pre požitie (prehltnutie). K úplnému rozpusteniu nikotínových filmov obvykle dochádza počas 3 minút. Najvyššie plazmatické koncentrácie nikotínu po jednej dávke dosahujú približne 4,13 ng/ml.

Distribúcia

Vzhľadom na to, že väzba nikotínu na bielkoviny krvnej plazmy je nízka (4,9 % - 20 %) je distribučný objem nikotínu veľký (2,5 l/kg). Distribúcia nikotínu do tkanív je závislá od pH, pričom najvyššie koncentrácie nikotínu sú v mozgu, žalúdku, obličkách a pečeni.

Biotransformácia

Nikotín je rozsiahle metabolizovaný na rad metabolitov, pričom sú všetky menej aktívne než pôvodná aktívna látka. Metabolizmus nikotínu prebieha predovšetkým v pečeni, ale tiež v pľúcach a obličkách. Nikotín je metabolizovaný predovšetkým na kotinín, ale tiež na nikotín N´-oxid. Kotinín má polčas 15 - 20 hodín a jeho hladiny v plazme sú 10-krát vyššie než hladiny nikotínu. Kotinín je ďalej oxidovaný na trans-3´-hydroxykotinín, ktorý je najpočetnejším metabolitom nikotínu v moči. Nikotín a kotinín podliehajú glukuronidácii.

Eliminácia

Eliminačný polčas nikotínu je približne 2 hodiny (1 - 4 hodiny). Celkový klírens pre nikotín sa pohybuje v rozmedzí od 62 do 89 l/h. Extrarenálny klírens nikotínu sa odhaduje približne na 75 % celkového klírensu. Nikotín a jeho metabolity sú vylučované takmer úplne močom. Renálne vylučovanie nezmeneného nikotínu veľmi závisí od pH moču s väčšou exkréciou pri kyslom pH.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita nikotínu je všeobecne veľmi dobre známa a bola zobratá do úvahy pri odporučenom dávkovaní. Nikotín nebol mutagénny v príslušných testoch. Výsledky testov na karcinogenitu nepodali jasný dôkaz tumorigénneho efektu nikotínu. V štúdiách na gravidných zvieratách bola preukázaná materská toxicita a následne mierna fetálna toxicita. K ďalším účinkom patria retardácia prenatálneho a postnatálneho rastu a oneskorenie a zmeny v postnatálnom vývoji CNS.

Tieto účinky boli zaznamenané len po expozícii vyšším dávkam nikotínu než sú dávky, ktoré zodpovedajú odporúčanému použitiu nikotínových filmov. Vplyv na fertilitu nebol zaznamenaný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1 : 1, typ A Trietylcitrát (E1505) Mätová aróma TAK – 032230 Cukralóza (E955) Hydrogénuhličitan sodný (E500 ii) Etanol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každý nikotínový film je uložený v laminovanom vrecku z polyethylentereftalátu(PET)/hliníku/ polyakrylonitrilu (PAN).

Jedno balenie obsahuje 10, 15, 30 alebo 60 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Beecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 87/0370/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvejregistrácie: 6.7.2011

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014