Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/04192

Písomná informácia pre používateľa

Nizoral šampón 2 %

šampón

(ketoconazolum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa v prípade pityriasis versicolor do 7 dní a v prípade lupín alebo seboroickej dermatitídy do 5 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nizoral šampón 2 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nizoral šampón 2 %

3. Ako používať Nizoral šampón 2 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nizoral šampón 2 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Nizoral šampón2 % a na čo sa používa

Nizoral šampón 2 % je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií kože spôsobených mikroskopickými hubami. Nizoral šampónom 2 % je možné liečiť ako vlasatú časť hlavy, tak aj rozsiahlejšie plochy na hrudníku alebo na tvári.

Používa sa na rôzne infekcie kože, ktoré môžete rozpoznať ako:

• šupiny na hlave (lupiny)

• červenohnedé škvrny so žltými alebo bielymi odlupujúcimi sa šupinami zvyčajne na tvári alebo na hrudníku (seboroická dermatitída)

• malé, hnedé alebo bielo sfarbené nepravidelné škvrny na trupe (pityriasis versicolor).

Nizoral šampónom 2 % je možné tieto infekcie liečiť alebo im predchádzať.

Ak sa v prípade pityriasis versicolor do 7 dní a v prípade lupín alebo seboroickej dermatitídy do 5 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nizoral šampón 2 %

Nepoužívajte Nizoral šampón 2 %

• ak ste precitlivený/á (alergický/á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa po použití Nizoral šampónu 2 % prejavuje svrbením a sčervenaním kože.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nizoral šampón 2 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tak ako pri užívaní všetkých šampónov, zabráňte jeho styku s očami. V prípade preniknutia a styku s očami, vypláchnite oči vodou.

Iné lieky a Nizoral šampón 2 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pozornosť vyžaduje súčasné používanie kortikosteroidov v krémoch, mastiach alebo v pleťovej vode (liečivá používané na liečbu kožných problémov).

Ak používate takéto lieky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr ako začnete liečbu Nizoral šampónom 2 %. Nizoral šampón 2 % môžete začať používať ihneď, neprerušte však užívanie kortikosteroidov zo dňa na deň. Koža môže reagovať sčervenaním alebo svrbením.

V liečbe kortikosteroidmi pokračujte nasledovne:

• užívajte rovnaké dávky počas 1 týždňa,

• postupne znižujte dávky v priebehu 1-2 týždňov,

• potom liečbu kortikosteroidmi ukončite úplne.

V prípade pochybností sa poraďte s lekárom alebo s lekárnikom.

Nizoral šampón 2 % a jedlo a nápoje

Nizoral šampón 2 % môžete používať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie je známe riziko súvisiace s užívaním Nizoral šampónu 2 % počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nizoral šampón 2 % neovplyvňuje schopnosť vedenia vozidiel a obsluhu strojov.

3. Ako používať Nizoral šampón 2 %

Nizoral šampón 2 % je určený na použitie u dospievajúcich a dospelých.

Vždy používajte Nizoral šampón 2 % presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Umyte postihnuté miesta kože Nizoral šampónom 2 % a nechajte ho pôsobiť 3-5 minút pred opláchnutím.

Dbajte na to, aby ste dokonale umyli aj vlastnú kožu a nie iba vlasy. Zvyčajne stačí na jedno umytie 1 dávka vytlačená do dlane.

Ako často je nutné Nizoral šampón 2 % používať závisí od typu infekcie a od potreby jej liečby alebo prevencie.

- Šupiny na hlave (lupiny) a červenohnedé škvrny so žltými alebo bielymi odlupujúcimi sa šupinami na tvári alebo na hrudníku (seboroická dermatitída).

Liečba:2-krát týždenne počas 2 až 4 týždňov.

Prevencia opakovaného výskytu ochorenia:1-krát týždenne alebo 1-krát za 2 týždne.

- Malé, hnedé alebo bielo sfarbené nepravidelné škvrny na trupe (pityriasis versicolor).

Liečba:1-krát denne počas 5 dní.

Prevencia opakovaného výskytu ochorenia:každoročne pred nástupom leta 1-krát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nizoral šampón 2 % je určený na použitie u dospievajúcich a dospelých.

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" name="Obrázek7" align="bottom" width="37" height="37" border="0"> Ak použijete viac lieku Nizoral šampón 2 %, ako máte

Nizoral šampón 2 % sa nesmie prehltnúť. Ak ste neúmyselne prehltli Nizoral šampón 2 %, vyhľadajte svojho lekára.

Informácia pre lekára v prípade predávkovania sa pacienta

V prípade náhodného prehltnutia sa odporúčajú len podporné a symptomatické opatrenia.

Aby nenastala aspirácia a dávenie, neodporúča sa výplach žalúdka.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste aplikácie, ktoré zahŕňajú pľuzgiere; olupovanie kože; zápal vlasových folikul; svrbenie; podráždenie; pocit pálenia kože; červenú, suchú alebo citlivú kožu; vyrážky; akné; padanie vlasov; zmena štruktúry vlasov; (alergické) reakcie z precitlivenosti; podráždenie očí alebo zvýšené slzenie; lokalizovaný ekzém alebo skreslené vnímanie chuti. Môže sa tiež objaviť náhly opuch kože alebo slizníc na tvári, očiach alebo perách; žihľavka alebo zmena farby vlasov. Ak netolerujete šampón, prerušte liečbu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nizoral šampón 2 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľaša - Nizoral šampón 2 % uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C. Chráňte pred svetlom. Fľašu vždy dôkladne uzavrite.

Vrecká - Nizoral šampón 2 % uchovávajte pri teplote 15 až 30 °C. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši/vrecku po „Dátum exspirácie/EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nizoral šampón 2 % obsahuje

Liečivo je ketoconazolum (ketokonazol) s obsahom 20 miligramov v 1 grame šampónu.

Nizoral šampón 2 % ďalej obsahuje pomocné látky: nátriumlaurylsulfát, monolaurylester sulfojantaránu disodného, dietanolamid kyseliny kokosovej, kvarternizovaný živočíšny kolagén, makrogol 120 metylglukózodioleátu, parfém, imidomočovina, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, sodná soľ erytrozínu, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Nizoral šampón 2 % a obsah balenia

Nizoral šampón 2 % sa dodáva

• v papierovej škatuli s 1 fľašou s obsahom 60 ml,

• v papierovej škatuli s 1 fľašou s obsahom 100 ml,

• v papierovej škatuli so 6 vreckami, každé s obsahom 6 ml.

• v papierovej škatuli s 12 vreckami, každé s obsahom 6 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

Výrobca

Janssen Pharmaceutica N.V.,

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse, Belgicko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04192

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Nizoral šampón 2 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ketoconazolum (2 %) 20 mg v 1 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

šampón

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a profylaxia infekcií, ako sú pityriasis versicolor (lokalizovaná), seboroická dermatitída a pityriasis capitis (lupinatosť) vyvolané kvasinkou Malassezia(starší názov Pityrosporum).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nizoral šampón 2 % je indikovaný u dospievajúcich a dospelých.

Dávkovanie a spôsob podávania

Postihnuté oblasti pokožky alebo kože na hlave sa majú umývať Nizoral šampónom 2 %, ktorý sa necháva na koži pôsobiť 3 až 5 minút a potom sa opláchne.

Liečba:

- Pityriasis versicolor: raz denne počas 5 dní.

- Seboroická dermatitída a pityriasis capitis: dvakrát týždenne počas 2 až 4 týždňov.

Profylaxia:

- Pityriasis versicolor: raz denne počas 3 dní ako jednorazová kúra pred začiatkom leta.

- Seboroická dermatitída a pityriasis capitis: raz za týždeň alebo raz za dva týždne.

Pediatrická populácia

Nizoral šampón 2 % je indikovaný u dospievajúcich a dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ketokonazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti dlhodobo liečení lokálnymi formami kortikosteroidov a súčasne používajúci Nizoral šampón2 % majú pokračovať v užívaní kortikosteroidov, ktorých dávkovanie sa znižuje počas 2 až 3 týždňov, aby sa predišlo vzniku návratovej reakcie.

Šampón sa nemá dostať do očí. Ak táto situácia nastane, pacient si má oči vypláchnuť vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii adekvátne a kontrolované štúdie u gravidných alebo dojčiacich žien. Plazmatické koncentrácie ketokonazolu neboli rozpoznateľné po topickom podaní Nizoral šampónu 2 % na kožu na temene hlavy u žien, ktoré neboli gravidné. Plazmatické koncentrácie boli rozpoznateľné po topickom podaní Nizoral šampónu 2 % na celé telo. Nie je známe riziko súvisiace s užívaním lieku Nizoral šampón 2 % počas gravidity alebo laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť Nizoral šampónu 2 % sa hodnotila u 2890 subjektov v 22 klinických štúdiách, kde sa Nizoral šampón 2 % podával topicky na temeno hlavy a/alebo na kožu.

Na základe bezpečnostných údajov z týchto klinických štúdií sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie na liek s incidenciou ≥1 %.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním Nizoral šampónu 2 % v klinických štúdiách alebo počas postmarketingového používania. Frekvencie sa uvádzajú podĺa nasledujúcej konvencie:

Veĺmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 až 1/10

Menej časté ≥1/1 000 až 1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000

Veĺmi zriedkavé 1/10 000, vrátane jednotlivých hlásení

Neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie
	Frekvencia
	Menej časté (1/1,000 až <1/100)	Neznáme
Poruchy nervového systému	Dysgeúzia
Poruchy imunitného systému	Hypersenzitivita
Infekcie a nákazy	Folikulitída
Poruchy oka	Podráždenie oka Zvýšené slzenie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Akné Alopécia Kontaktná dermatitída Suchá koža Neprirodzená štruktúra vlasov Vyrážka Pocit pálenia kože Porucha kože Odlupovanie kože	Urtikária Zmena farby vlasov Angioedém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Erytém v mieste podania Podráždenie v mieste podania Hypersenzitivita v mieste podania Pruritus v mieste podania Pľuzgiere v mieste podania Reakcie v mieste podania

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného požitia sa majú vykonať podporné a symptomatické opatrenia. Aby sa predišlo aspirácii, nevyvolávajte dávenie ani nevykonávajte výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum

ATC kód: D01AC08

Ketokonazol, syntetický imidazolodioxolanový derivát, má silnú antifungálnu aktivitu voči dermatofytom, ako sú Trichophytonsp., Epidermophytonsp., Microsporumsp. a kvasinkám, ako sú Candidasp. a Malasseziasp. (Pityrosporumsp.). Nizoral šampón 2 % prináša rýchlu úľavu od šupín a svrbenia, ktoré zvyčajne sprevádzajú seboroickú dermatitídu, pityriasis capitis (lupiny) a pityriasis versicolor.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii Nizoral šampónu 2 % na kožu na temene hlavy neboli hladiny ketokonazolu v plazme detekovateľné. Hladiny boli v plazme zaznamenané po aplikácii Nizoral šampónu 2 % na celé telo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií, vrátane akútnej orálnej a dermálnej toxicity, primárnej okulárnej iritácie, dermálnej iritácie po opakovanom podávaní a dermálnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii laurilsulfas, dinatrii monolauril sulfosuccinatum, diethanollamidum acidi cocos, collagenum animale laurdimonio quaternisatum, macrogoli 120 methylglucosi dioleas, parfum, imidourea, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum 37 %, erythrosinum natricum E127, natrii chloridum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľaša: Uchovávať pri teplote 15 až 25 °C. Chrániť pred svetlom.

Vrecko: Uchovávať pri teplote 15 až 30 °C. Chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: - biela fľaša s obsahom 60 ml z polyetylénu o vysokej hustote (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom (1 fľaša v 1 balení)

- biela fľaša s obsahom 100 ml z polyetylénu o vysokej hustote (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom (1 fľaša v 1 balení)

• vrecko PES/Alu/PE s obsahom 6 ml (6 vreciek v 1 balení)

• vrecko PES/Alu/PE s obsahom 6 ml (12 vreciek v 1 balení)

Vonkajší obal: - papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Products Limited

c/o Johnson &Johnson Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0067/94-S

9. dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 18. marec 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie:16. október 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013