Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2015/00566-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Nolodon 1 mg/ml

očná roztoková instilácia

olopatadíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nolodon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nolodon

3. Ako používať Nolodon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nolodon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nolodon a na čo sa používa

Nolodon sa používa na liečenie príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy.

Alergická konjunktivitída. Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť

môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie

povrchu oka.

Nolodon je liek na liečenie alergických stavov oka. Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej

reakcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nolodon

Nepoužívajte Nolodon:

• ak ste alergický na olopatadín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Poraďte sa s vaším ošetrujúcim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

• Nepoužívajte Nolodon u detí vo veku menej ako 3 roky.

Iné lieky a Nolodon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate ďalšie očné kvapky v tom istom čase ako Nolodon, postupujte podľa pokynov uvedených na konci časti 3.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

V prípade, ak dojčíte, nepoužívajte Nolodon, mohol by sa dostať do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití Nolodonu. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.

Nolodon obsahuje benzalkóniumchlorid

Nepoužívajte kvapky pri založených kontaktných šošovkách. Počkajte 10 až 15 minút po použití kvapiek než si opätovne založíte do očí šošovky. Konzervačná látka v Nolodone (benzalkónium- chlorid) môže pôsobiť na mäkké šošovky.

3. Ako používať Nolodon

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne- ráno a večer.

Používajte toto množstvo pokiaľ vám lekár neurčí inak. Používajte Nolodon do obidvoch očí len na pokyn lekára. Používajte tak dlho, ako určí lekár.

Nolodon používajte na kvapkanie len do očí.

Aké množstvo lieku používať:

• Vezmite fľaštičku Nolodonu a zrkadlo.

• Umyte si ruky.

• Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver.

• Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.

• Zakloňte hlavu dozadu. Stiahnite dolu očné viečko pomocou čistého prsta, až pokým sa nevytvorí “vak” medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).

• Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.

• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti alebo iných povrchov.

Takto by sa mohol infikovať roztok, ktorý zostal vo fľaštičke.

• Jemne pritlačte na dno fľaštičky, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku Nolodonu.

• Fľaštičku nestláčajte, je navrhnutá tak, že jemný tlak na dno fľaštičky je postačujúci (obrázok 2).

• Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.

• Okamžite po použití pevne založte vrchnák naspäť.

• Využívajte najskôr jednu fľaštičku predtým, ako otvoríte nasledujúcu fľaštičku.

Ak kvapka minie oko, skúste znova.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť až desať minút medzi aplikáciou Nolodonu a ďalších kvapiek.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Nolodonu, ako máte

Ak použijete viac Nolodonu, ako máte, vypláchnite všetko teplou vodou. Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť Nolodon

Ak zabudnete použiť Nolodon, aplikujte jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 10 zo 100 ľudí)

Účinky na oko: bolesť alebo opuch oka, podráždenie oka, suché oko, nepríjemný pocit v oku

Účinky na telo: bolesť hlavy, únava, suchý nos, pachuť

Menej časté vedľajšie účinky(tieto môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí)

Účinky na oko: rozmazané, znížené alebo abnormálne (neobvyklé) videnie, porušená funkcia rohovky, zápal alebo infekcia spojovky, očný sekrét, očná alergia, precitlivenosť na svetlo, zvýšená tvorba sĺz, svrbenie oka, začervenanie oka, abnormality očného viečka, svrbenie, začervenanie, opuch alebo chrastavenie očného viečka.

Účinky na telo: abnormálne alebo znížené zmyslové vnímanie, závrat, prechladnutie, suchá koža, zápal, začervenanie a svrbenie pokožky.

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 zo 10 000 ľudí)

Účinky na oko: vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priezračnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyskytol zákal na rohovke spôsobený nahromadením vápnika počas liečby.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané, zahŕňajú:

Účinky na oko:zmeny veľkosti zrenice

Účinky na telo: dýchavičnosť, zvýšené alergické symptómy, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, nevoľnosť, vracanie, infekcia prinosových dutín

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nolodon

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaštičku je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľaštičku. Na voľné miesto na štítku každej fľaštičky a škatuľky napíšte dátum, kedy ste fľaštičku otvorili.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nolodon obsahuje

- Liečivo je olopatadín (ako olopatadíniumchlorid). 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (ako olopatadíniumchlorid).

- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), čistená voda

Ako vyzerá Nolodon a obsah balenia

Bezfarebný, číry alebo takmer číry roztok.

Nolodon sa dodáva v balení obsahujúcom jednu 5 ml plastovú fľaštičku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Výrobcovia

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Rumunsko

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Liek js chválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Poľsko, Slovensko: Nolodon 1 mg/ml

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2015/00566-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nolodon 1 mg/ml očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (ako olopatadíniumchlorid).

Jedna kvapka obsahuje 0,03 mg olopatadínu (ako olopatadíniumchlorid).

Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml.

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Bezfarebný, číry alebo takmer číry roztok.

Osmolalita 270 – 320 mOsmol/l

pH 6,7 – 7,3

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkou je jedna kvapka Nolodonu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (po 8 hodinách). Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov, pokiaľ je to potrebné.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa očné viečka, okolité oblasti alebo iné povrchy nedostali do styku so špičkou kvapkadla fľaštičky. Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.

V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval päť až desať minút.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.

Pediatrická populácia

Nolodon sa môže používať u pediatrických pacientov (vo veku troch rokov a starších) v rovnakej dávke ako u dospelých.

Použitie pri hepatálnom a renálnom poškodení

Olopatadín vo forme očnej instilácie (Nolodon) sa neskúmal u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná akákoľvek úprava dávky pri hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Olopatadín je antialergický/antihistamínový liek a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo. Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo precitlivenosť, prerušte túto liečbu.

Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačné činidlo pri oftalmických liekoch, spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Pretože Nolodon obsahuje benzalkóniumchlorid, vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní u pacientov so suchým okom, alebo pri stavoch, kedy je oslabená rohovka.

Kontaktné šošovky

Pacienti majú byť poučení, aby počkali 10-15 minút po instilácii Nolodonu pred tým, ako si založia kontaktné šošovky. Nolodon sa nesmie podávať pri založených kontaktných šošovkách.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.

Štúdie in vitro ukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie, ktoré zahŕňajú izoenzýmy 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P-450. Tieto výsledky naznačujú, že nie je pravdepodobné, že by olopatadín mal za následok metabolické interakcie s inými súčasne podávanými účinnými látkami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku olopatadínu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame a nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia

Nolodon sa neodporúča pre dojčiace matky.

Olopatadín sa detegoval v mlieku dojčiacich potkanov po perorálnom podávaní. Štúdie na zvieratách ukázali znížený rast dojčených mláďat samíc, ktorým sa podávali systémové dávky olopatadínu vo veľkom nadbytku nad maximálnu hladinu odporúčanú na očné použitie pre človeka. Nie je známe, či topické podávanie ľuďom by mohlo spôsobovať postačujúcu systémovú absorpciu na vytvorenie detegovateľných množstiev v ľudskom mlieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokiaľ sa zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1680 pacientov sa olopatadín podával jedenkrát až štyrikrát denne do obidvoch očí počas až štyroch mesiacov ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu . Dá sa očakávať, že približne 4,5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi účinkami; avšak len 1,6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich účinkov.

V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologické alebo systémové nežiaduce účinky v súvislosti s olopatadínom. Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom v súvislosti s liečbou bola očná bolesť, zaznamenaná s celkovým výskytom 0,7%.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté

(≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000). V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí závažnosti.

Infekcie a nákazy

Menej časté: rinitída

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, dysgeúzia

Menej časté: závrat, znížená citlivosť

Poruchy oka

Časté: očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v očiach

Menej časté: erózia rohovky, poškodenie epitelu rohovky, porušená funkcia epitelu rohovky, bodkovaná keratitída, keratitída, sfarbenie rohovky, očný sekrét, fotofóbia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, blefarospazmus, očný diskomfort, svrbenie oka, konjunktiválne folikuly, konjunktiválne poruchy, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, svrbenie očných viečok, erytém očných viečok, edém očných viečok, ochorenie očných viečok, hyperémia spojovky, očná hyperémia

Veľmi zriedkavé: prípady kalcifikácie rohovky sa hlásili vo veľmi zriedkavých prípadoch v súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfáty u niektorých pacientov so signifikantným poškodením rohovky

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: nazálna suchosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: kontaktná dermatitída, pocit pálenia pokožky, suchá koža

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov):

Nežiaduce reakcie zistené z post-marketingových skúseností, ktoré predtým neboli uvádzané v klinických pokusoch s olopatadínom, zahŕňajú účinky uvedené nižšie. Na rozdiel od údajov z klinických pokusov, z dôvodu povahy post-marketingového sledovania, frekvencia, s akou sa tieto prípady vyskytujú, nie je známa a nedá sa stanoviť na základe dostupných údajov.

Očné: edém rohovky, konjunktivitída, očný edém, opuch oka, mydriáza, zrakové poruchy, chrastavenie okrajov očných viečok

Systémové: hypersenzitivita, dýchavičnosť, somnolencia, opuch tváre, dermatitída, erytém, nauzea, vracanie, sinusitída, asténia, nevoľnosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo úmyselnom požití. Olopatadín má nízky stupeň akútnej toxicity u zvierat. Náhodné požitie celého obsahu fľaštičky olopatadínu by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu. Takáto expozícia by mala za následok konečnú dávku 0,5 mg/kg u dieťaťa s hmotnosťou 10 kg, pri predpokladanej 100%-nej absorpcii.

Predĺženie QTc intervalu u psov sa pozorovalo len pri expozíciách, ktoré sa považovali za expozície v dostatočne veľkom nadbytku nad maximálnu expozíciu pre človeka, čo naznačuje malú relevanciu pre klinické použitie. Perorálna dávka 5 mg sa podávala dvakrát denne počas 2,5 dňa 102 zdravým mladým a starším dobrovoľníkom mužského a ženského pohlavia bez signifikantného predĺženia intervalu QTc v porovnaní s placebom. Rozsah maximálnych koncentrácií olopatadínu v plazme pri ustálenom stave (35 až 127 ng/ml) pozorovaný v tejto štúdii predstavuje najmenej 70-násobnú toleranciu pre topický olopatadín, pokiaľ ide o účinky na kardiálnu repolarizáciu.

V prípade predávkovania sa má začať vhodný monitoring a liečba pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká.

ATC kód: S01GX 09

Olopatadín je účinným selektívnym antialergickým/antihistamínovým liečivom, ktorého účinky sa uplatňujú prostredníctvom účinku viacerých odlišných mechanizmov. Antagonizuje histamín (primárny mediátor alergickej odozvy u ľudí) a zabraňuje histamínom indukovanej zápalovej produkcii cytokínu epitelovými bunkami spojovky človeka. Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že môže pôsobiť na žírne bunky spojovky človeka tak, aby sa inhibovalo uvoľňovanie pro-zápalových mediátorov. U pacientov s priechodnými nosovoslznými kanálmi, topické očné podávanie olopatadínu poukazovalo na zníženie nosových príznakov a symptómov, ktoré sú často sprievodným znakom sezónnej alergickej konjunktivitídy. Nevytvára klinicky signifikantnú zmenu priemeru zrenice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Olopatadín sa absorbuje systémovo, rovnako ako iné topicky podávané lieky. Avšak, systémová absorpcia topicky aplikovaného olopatadínu je minimálna pri koncentráciách v plazme v rozsahu od hodnoty nižšej ako je limit kvantitatívneho stanovenia vzorky (< 0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml. Tieto koncentrácie sú 50- až 200-násobne nižšie ako koncentrácie po dobre tolerovateľných perorálnych dávkach. Podľa farmakokinetických štúdií po perorálnom podávaní, polčas olopatadínu v plazme predstavoval približne osem až dvanásť hodín a eliminácia sa uskutočňovala prevažne prostredníctvom renálnej exkrécie. Približne 60 až 70% dávky sa zachytilo v moči vo forme účinnej látky. Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.

Pretože olopatadín sa vylučuje do moču primárne v nezmenenej forme liečiva, zhoršeni renálnej funkcie mení farmakokinetiku olopatadínu pri maximálnych koncentráciách v plazme 2,3-násobne viac u pacientov so závažným renálnym poškodením (priemerný klírens kreatinínu 13,0 ml/min) v porovnaní so zdravými dospelými osobami. Po 10 mg perorálnej dávke u pacientov, ktorí podstúpili hemodialýzu (bez urinárnej produkcie), koncentrácie olopatadínu v plazme boli signifikantne nižšie v deň hemodialýzy ako v deň, kedy nepodstúpili hemodialýzu, čo naznačuje, že olopatadín sa môže odstrániť hemodialýzou.

Štúdie porovnávajúce farmakokinetiky 10 mg perorálnych dávok olopatadínu u mladých osôb (priemerný vek 21 rokov) a starších osôb (priemerný vek 74 rokov) nepreukázali žiadne signifikantné rozdiely v plazmatických koncentráciách (AUC), viazaní proteínu alebo exkrécii nezmeneného pôvodného lieku a metabolitov močom.

Štúdia renálneho poškodenia po perorálnej dávke olopatadínu sa uskutočnila u pacientov so závažným renálnym poškodením. Výsledky naznačujú, že pre túto populáciu sa pri použití olopatadínu môžu očakávať o niečo vyššie koncentrácie v plazme. Pretože koncentrácie v plazme po topickom očnom podaní olopatadínu sú 50- až 200-násobne nižšie ako po dobre tolerovaných perorálnych dávkach, nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky u starších osôb alebo u populácie s renálnym poškodením. Metabolizmus pečene je menej významnou cestou eliminácie. Nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky pri hepatálnom poškodení.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhaľujú žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Dodekahydrát fosforečnanu sodného

Benzalkóniumchlorid

Kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH),

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Spotrebovať do 28 dní po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený v 5 ml bielych fľaštičkách z polyetylénu s nízkou špecifickou hustotou (LDPE), s bielym LDPE kvapkadlom a LDPE/HDPE skrutkovacím uzáverom.

Balenie obsahujúce 1 fľaštičku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0303/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:22. Júl 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015