Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2009/10471

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2010/07311

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/00609

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/01694

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/03530

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/01058

Písomná informácia pre používateľa

Nolpaza 40 mg

gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nolpaza a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nolpazu

3. Ako užívať Nolpazu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nolpazu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE NOLPAZA A NA ČO SA POUŽÍVA

Nolpaza je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára vo vašom žalúdku.Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spôsobených zvýšeným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

Nolpaza sa používa na liečbu:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

• Refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom) spojený so spätným vracaním sa (regurgitácia) kyseliny zo žalúdka).

Dospelí:

• Infekcie spôsobenej baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.

• Vredov žalúdka a dvanástnika.

• Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny v žalúdku.

2. Čo potrebujete vedieť ptredtým, ako užijete Nolpazu

Neužívajte Nolpazu

- ak ste alergický na pantoprazol, sorbitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Nolpazu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte ťažké poškodenie pečene. Prosím, informujte svojho lekára, keď ste niekedy mal problémy s pečeňou. Lekár vám bude častejšie kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak Nolpazu užívate dlhodobo. Ak dôjde k zvýšeniu pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.

• ak máte zníženú zásobu vitamínu B₁₂ v tele alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory pre zníženú hladinu vitamínu B₁₂ a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Rovnako ako všetky lieky, ktoré znižujú množstvo kyseliny, aj pantoprazol môže viesť k zníženému vstrebávaniu vitamínu B₁₂.

• ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• neplánované zníženie telesnej hmotnosti,

• opakované vracanie,

• ťažkosti s prehĺtaním,

• vracanie krvi,

• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť),

• ak zbadáte krv v stolici,

• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Nolpaza sa spája s miernym zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie zhubného ochorenia, pretože pantoprazol tiež znižuje príznaky rakoviny a mohol by tým spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú aj napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Nolpazu dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), lekár vás bude pravdepodobne pravidelne pozorovať. Pri každej návšteve mu oznámte všetky nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti.

Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je Nolpaza, najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok, môže sa u vás mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy), informujte o tom vášho lekára.

Iné lieky a Nolpaza

Nolpaza môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených plesňami) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Nolpazamôže spôsobiť, že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať;

- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia;

- atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skúsenosti s užívaním pantoprazolu u tehotných žien sú obmedzené. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka u ľudí. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte, mali by ste užívať tento liek len vtedy, ak váš ošetrujúci lekár uváži, že prínos pre vás je väčší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú vedľašie účinky, ako závrat alebo poruchy videnia, nemali by ste viezť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Nolpaza obsahuje sorbitol.

Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, tak sa predtým ako začnete užívať tento liek obráťte na vášho lekára

3. Ako užívať Nolpazu

Vždy užívajte Nolpazu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Nolpazu?

Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, nehryzte ich ani nedrvte ale prehltnite ich vcelku a zapite vodou.

Ak vám nepovedal váš lekár inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Liečba refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka)

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 2 tablety denne. Doba liečby refluxnej ezofagitídy je zvyčajne medzi 4 až 8 týždňami. váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

Dospelí:

Liečba infekcie baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pyloriu pacientov s dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba)

Jedna tableta, dva krát denne, plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva krát denne s tabletou pantoprazolu. Najprv užite tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred raňajkami a druhútabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.

Váš lekár vám povie, ako dlho budete užívať váš liek. Doba liečby žalúdočných vredov je zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba dvanástnikových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny

Odporúčaná počiatočná dávka je zvyčajne 2 tablety denne.

Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 krát denne.

Ak vám lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, povie vám tiež presne, kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:

• Ak máte problémy s obličkami, stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užívať Nolpazu na eradikáciu Helicobacteru pylori.

• Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užívať viac ako jednu tabletu 20 mg pantoprazolu denne (pre tieto účely sú dostupné tablety, ktoré obsahujú 20 mg pantoprazolu).

• Deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac Nolpazy ako máte

Informujte svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Nolpazu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Nolpazu

Neprestaňte užívať tieto tablety skôr ako sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je zoradená podľa nasledujúceho pravidla:

• veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)

• časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)

• menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)

• zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)

• veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)

• neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

• Závažné alergické reakcie (frevencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a silným potením.

• Závažné poškodenia kože (frevencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži a rýchle zhoršovanie celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) v oblasti očí, nosa, úst/pier alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

• Ďalšie závažné stavy (frevencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo očných bielkov (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek niekedy s bolestivým močením a bolesťami v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

• Ak užívate pantoprazol dlhšie ako 3 mesiace, môže u vás dôjsť k poklesu hladiny horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa prejaví ako únava, mimovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závraty, zvýšená tepová frekvencia. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže viesť aj k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude pravidelne robiť krvné testy na sledovanie hladiny horčíka.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

- Menej časté(postihujú1 až 10 užívateľov z 1 000)

Bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie,nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, vyrážka; erupcia, svrbenie; zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.

- Zriedkavé(postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)

Poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesti svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

- Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)

Dezorientácia (strata orientácie).

• Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000): zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

- Zriedkavé (postihujú1 až 10 užívateľov z 10 000): zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.

• Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000): zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, ktoré môže viesť k častejším infekciám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nolpazu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Obal: Uchovávajte v dobre uzatvorenom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po prvom otvorení obalu spotrebujte liek do 3 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nolpaza obsahuje

- Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

- Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón (typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420), kalciumstearát v jadre tabliet a hypromelóza, povidón (K25), oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172), propylénglykol, kopolymér MA/EA, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastenecv obalovej vrstve.

Ako vyzerá Nolpaza a obsah balenia

Nolpaza 40 mg sú svetlo hnedastožlté oválne mierne bikonvexné gastrorezistentné tablety.

Veľkosť balenia:

Škatuľka s 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 a 140 gastrorezistentnými tabletami v blistrovom balení.

Plastový obal so 100 a 250 gastrorezistentnými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobca

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA HAARLEM, Holandsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho spoločenstva pod nasledovnými menami:

Členský štát	Názov lieku
Rakúsko, Španielsko	Pantoprazol TEVA
Belgicko	Pantoprateva
Francúzsko	Pantoprazole TEVA
Dánsko, Nórsko, Švédsko	Pantoprazol KRKA
Fínsko, Malta, Portugalsko	Pantoprazole KRKA
Nemecko	Pantoprazol TAD
Grécko	Pantium
Írsko	Zolepant
Taliansko	Pantoprazolo TEVA
Veľká Británia	Pantoprazole
Holandsko	Pantoprazol
Poľsko, Slovensko, Lotyšsko, Estónsko, Litva, Česká republika	Nolpaza

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2009/10471

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2010/07311

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2011/00609

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2012/01698

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2012/03530

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Nolpaza 40 mg

gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Pomocné látky:

Každá Nolpaza 40 mg gastrorezistentnátableta obsahuje 36 mg sorbitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

Svetlo hnedastožlté oválne mierne bikonvexné tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

• refluxná ezofagitída.

Dospelí

• eradikácia Helicobacteru pylori (H.pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou u pacientov s vredmi vyvolanými H.pylori;

• žalúdkový a dvanástnikový vred;

• Zollinger-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nesmú žuvať alebo drviť, majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.

Odporučené dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Refluxná ezofagitída

Jedna tableta Nolpazy 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Nolpazy 40 mg denne), predovšetkým keď nedošlo k odpovedi na inú liečbu. Zvyčajne je na vyliečenie refluxnej ezofagitídy postačujúca liečba trvajúca štyri týždne. Ak to nie je dostačujúce, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších štyroch týždňov.

Dospelí

Eradikácia H.pyloriv kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami

U pacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi a pozitívnym nálezom H.pylorisa môže eradikácia mikroorganizmov dosiahnuť za pomoci kombinovanej liečby. Treba brať do úvahy oficiálne lokálne pokyny (napr. národné odporúčania) týkajúce sa bakteriálnej rezistencie a vhodnosti použitia a preskripcie antibakteriálnych látok. V závislosti od rezistencie sa na eradikáciu H.pyloriodporúčajú nasledovné kombinácie:

1. 1 tableta Nolpazy 2-krát denne

+ 1000 mg amoxicilínu 2-krát denne

+ 500 mg klaritromycínu 2-krát denne

2. 1 tableta Nolpazy 2-krát denne

+ 400–500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu) 2-krát denne

+ 250–500 mg klaritromycínu 2-krát denne

3. 1 tableta Nolpazy 2-krát denne

+ 1000 mg amoxicilínu 2-krát denne

+ 400–500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu) 2-krát denne

Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie H.pylorisa má druhá tableta Nolpazy užiť 1 hodinu pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba trvá vo všeobecnosti 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní na celkové trvanie liečby do dvoch týždňov. Ak je pre zabezpečenie zahojenia vredov indikovaná ďalšia liečba pantoprazolom, je potrebné zvážiť odporúčania dávkovania pri dvanástnikových a žalúdočných vredoch.

Ak kombinovaná terapia nie je možná, napr. ak je vyšetrenie na H. pylori u pacienta negatívne, odporúča sa nasledovné dávkovanie Nolpazy v monoterapii:

Liečba žalúdkového vredu

Jedna tableta Nolpazy denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Nolpazy denne), najmä ak pacient nereagoval na inú liečbu. Zvyčajne je na vyliečenie žalúdkového vredu postačujúca liečba trvajúca 4 týždne. Ak to nie je dostačujúce, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne za ďalšie 4 týždne.

Liečba dvanástnikového vredu

Jedna tableta Nolpazy denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Nolpazy denne), najmä ak pacient nereagoval na inú liečbu. Dvanástnikový vred sa spravidla vylieči do dvoch týždňov. Ak nie je dvojtýždňová liečba dostačujúca, vyliečenie sa takmer vo všetkých prípadoch dosiahne do ďalších dvoch týždňov.

Zollinger-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy:

Pri dlhodobej liečbe Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov je úvodná dávka 80 mg pantoprazolu denne (2 tablety Nolpazy 40 mg). Dávka sa potom môže podľa potreby zvyšovať alebo znižovať, na základe výsledkov stanovenia sekrécie žalúdočnej kyseliny. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť a užívať 2-krát denne. Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg je možné, nemá však trvať dlhšie ako je potrebné na adekvátnu úpravu sekrécie žalúdočnej kyseliny.

Trvanie liečby pri Zollinger-Ellisonovom syndróme a iných patologických hypersekrečných stavoch nie je limitované a má sa upraviť podľa klinických potrieb.

Špeciálne skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Deti mladšie ako 12 rokov

Z dôvodu obmedzených údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine sa Nolpaza neodporúča na používanie u detí mladších ako 12 rokov.

Pacienti s poškodením pečene

U pacientov s ťažkým poškodením pečene denná dávka pantoprazolu nemá prekročiť 20 mg (jedna tableta 20 mg pantoprazolu). Nolpaza sa nesmie použiť v kombinovanej liečbe na eradikáciu H. Pylori u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pečeňovou dysfunkciou, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Nolpazy v kominovanej liečbe u týchto pacientov (pozri časť 4.4).

Pacienti s poškodením obličiek

Úprava dávky u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná. Nolpaza sa nesmie použiť v kombinovanej liečbe na eradikáciu H. Pylori u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Nolpazy v kominovanej liečbe u týchto pacientov.

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientov nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sorbitol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na ktorýkoľvek z liekov používaných v kombinovanej liečbe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Poškodenie pečene

Pacientom s ťažkým poškodením pečene sa majú pravidelne počas liečby pantoprazolom kontrolovať pečeňové enzýmy, najmä pri dlhodobom užívaní. Pri zvýšení hladín pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

Kombinovaná liečba

Pri kombinovanej liečbe treba venovať pozornosť aj súhrnom charakteristických vlastností všetkých zodpovedajúcich liekov.

V prípade výskytu varovných príznakov

V prípade výskytu akéhokoľvek varovného príznaku (napr. významný neúmyselný pokles hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágia, hemateméza, anémia alebo meléna) a podozrenia na žalúdočné vredy alebo ich diagnostiky, je potrebné vylúčiť malignitu, keďže liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak príznaky pretrvávajú aj napriek adekvátnej liečbe je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.

Súbežné podávanie s atazanavirom

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa klinický monitoring (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšenou dávkou atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka pantoprazolu - 20 mg sa nemá prekročiť.

Vplyv na absorpciu vitamínu B12

U pacientov so Zollinger-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými hypersekrečnými stavmi, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu, môže pantoprazol z dôvodu hypo- alebo achlorhydrie, rovnako ako iné lieky blokujúce aciditu, znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín). Toto treba vziať do úvahy u pacientov so zníženými telesnými zásobami, alebo rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby alebo ak sa objavia príslušné klinické symptómy.

Dlhodobá liečba

Pacienti majú byť pri dlhodobej liečbe pod pravidelným dohľadom, najmä ak trvanie liečby prekračuje 1 rok.

Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami

Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), zvyšuje počet baktérií normálne prítomných v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba Nolpazou môže viesť k miernemu nárastu rizika gastrointestinálnych infekcií, spôsobených baktériami ako je Salmonellaa Campylobacter.

Hypomagneziémia

U pacientov, u ktorých liečba inhibítormi protónovej pumpy, ako je pantoprazol, trvala najmenej tri mesiace a vo väčšine prípadov 1 rok, bola hlásená ťažká hypomagneziémia.Môžu byť prítomné závažné prejavy hypomagneziémie ako je únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorová arytmia, ich nástup môže byť ale nenápadný a môžu byť prehliadnuté. U väčšiny pacientov sa hypomagneziémia napravila po nahradení magnézia a prerušení liečby inhibítormi protónovej pumpy.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretikami), by mali zdravotnícki pracovníci zvážiť meranie hladín magnézia pred začiatkom a pravidelne počas liečby inhibítormi protónovej pumpy.

Zlomeninybedrového kĺbu, zápästia a chrbtice

Inhibítory protónovej pumpy môžu mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice, prevažne u starších osôb alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a počas veľmi dlhej doby (>1 rok).Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10‑40%.Časť tohto nárastu môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi.Pacientom s rizikom vzniku osteoporózy by mala byť poskytnutá starostlivosť v súlade s aktuálnymi klinickými odporúčaniami a mali by mať dostatočný prísun vitamínu D a kalcia.

Nolpaza obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s fruktózovou intoleranciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku (napr. niektoré azolové antimykotiká ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a iné lieky ako erlotinib).

Lieky na HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov na HIV, ktorých absorpcia je závislá od pH, s inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k značnému zníženiu biologickej dostupnosti liekov na HIV a môže ovplyvniť účinnosť týchto liekov. Preto sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumón alebo warfarín)

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny hodnôt INR (International Normalised Ratio). Preto sa u pacientov liečených antikoagulanciami kumarínového typu (napr. fenprokumón alebo warfarín) odporúča kontrola protrombínového času/INR hodnôt po začatí, ukončení liečby alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

Ďalšie interakčné štúdie

Pantoprazol sa rozsiahle metabolizuje v pečeni pomocou enzymatického systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.

V interakčných štúdiách s liečivami tiež metabolizovanými týmito cestami, ako je karbamazepín,diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky mnohých interakčných štúdií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.

Taktiež sa nezistili interakcie pri súčasnom používaní antacid.

Vykonali sa tiež interakčné štúdie pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Žiadne klinicky významné interakcie sa nezistili.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Nolpaza sa môže užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Zaznamenané bolo aj vylučovanie do materského mlieka u žien. Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby liekom Nolpaza je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Nolpaza pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V takomto prípade pacient nesmie viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dá sa predpokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú približne u 5% pacientov. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú hnačka a bolesť hlavy, ktoré sa vyskytujú u približne 1% pacientov.

Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinky hlásené pri pantoprazole , usporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Na všetky nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov, preto sú uvedené pod frekvenciou “neznáma”.

V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1. Nežiaduce účinky pantoprazolu v klinických štúdiách a po uvedení na trh

Frekvencia Organ. systémy	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému			trombocytopénia, leukopénia
Poruchy imunitného systému		hypersenzitivita (vrátane anaflaktických reakcií a anafylaktického šoku)
Poruchy metabolizmu a výživy		hyperlipidémie a zvýšenie hladiny lipidov (triglyceridy, cholesterol); zmeny telesnej hmotnosti		hyponatriémia; hypomagneziémia (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy	poruchy spánku	depresia (a všetky jej zhoršenia)	dezorientácia (a všetky jej zhoršenia)	halucinácie; zmätenosť (najmä u predisponovaných pacientov, ako aj zhoršenie pre-existujúcich príznakov)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy; závrat
Poruchy oka		poruchy videnia/zahmlené videnie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	hnačka; nevoľnosť/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha, sucho v ústach; bolesti brucha a diskomfort
Poruchy pečene a žlčových ciest	zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transaminázy, GGT)	zvýšenie hladiny bilirubínu		hepatocelulárne poškodenie; žltačka; zlyhanie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka/exantém/ erupcie; svrbenie	žihľavka; angioedém		Stevensov-Johnsonov syndróm; Lyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)	artralgia; myalgia
Poruchy obličiek a močovej sústavy				intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	slabosť; únava a malátnosť	zvýšená telesná teplota; periférny edém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.

Systémová expozícia dávkam až do 240 mg aplikovaným i.v. dlhšie ako 2 minúty bola dobre tolerovaná.

Pretože sa pantoprazol vo veľkom rozsahu viaže na bielkoviny, nedá sa ľahko dialyzovať.

V prípadoch predávkovania s klinickými príznakmi otravy sa okrem symptomatickej a podpornej liečby neodporúčajú žiadne špecifické postupy liečby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy

ATC kód: A02BC02

Mechanizmus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.

Pantoprazol sa konvertuje na svoju aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. finálny stupeň v produkcii kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje ako bazálnu tak aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov príznaky vymiznú do 2 týždňov. Tak ako po aplikácii iných inhibítorov protónovej pumpy a inhibítorov H₂receptorov liečba pantoprazolom znižuje kyslosť v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti sa zvyšuje hladina gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné. Vzhľadom na to, že sa pantoprazol viaže na enzým distálne od hladiny bunkového receptora, môže ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je ten istý, bez ohľadu na to, či sa liek podáva perorálne alebo intravenózne.

Pantoprazol zvyšuje hladiny gastrínu pri hladovaní. Pri krátkodobom používaní zvyčajne neprekračuje normálny horný limit. Počas dlhodobej liečby sa vo väčšine prípadov hladiny gastrínu zdvojnásobia. K nadmernému zvýšeniu však dochádza len v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa v ojedinelých prípadoch pri dlhodobej liečbe pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Podľa doposiaľ uskutočnených štúdií bola v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3) zistená tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo žalúdočných karcinoidov, ktorá však nebola pozorovaná u človeka.

Na základe štúdií na zvieratách nemožno s určitosťou úplne vylúčiť vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom prekračujúcej obdobie 1 roku na endokrinné parametre štítnej žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne dokonca aj po jednorazovej dávke 40 mg. V priemere sú maximálne sérové koncentrácie 23 µg/ml dosiahnuté približne za 2,5 hodiny po užití a tieto hladiny zostávajú konštantné i po viacnásobnom podaní. Farmakokinetika sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemení. Plazmatická kinetika pantoprazolu je v rozsahu podaných dávok 10‑80 mg lineárna po perorálnom ako aj po intravenóznom podaní.

Zistilo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Súčasný príjem potravy nemá vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu a tým na biologickú dostupnosť. Súčasný príjem potravy len zvyšuje variabilitu času vstrebávania.

Distribúcia

Väzba pantoprazolu na sérové proteíny je 98 %. Distribučný objem je okolo0,15 l/kg.

Eliminácia

Liečivo sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni. Hlavnou cestou metabolizácie je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 s následnou konjugáciou so sulfátom, medzi ďalšie metabolické cesty patrí oxidácia prostredníctvom CYP3A4. Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens sa pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg. Vyskytlo sa niekoľko prípadov s oneskorenou elimináciou. Z dôvodu špecifickej väzby pantoprazolu na protónovú pumpu parietálnych buniek nekoreluje eliminačný polčas s omnoho dlhším pretrvávaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Hlavnú cestu exkrécie (asi 80 %) metabolitov pantoprazolu predstavuje renálna eliminácia, zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol, ktorý sa konjuguje so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (asi 1,5 hod.) nie je oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientov/špeciálne skupiny jednotlivcov

Približne 3% európskej populácie nemajú funkčný enzým CYP2C19 a títo ľudia sa označujú ako pomalí metabolizátori. U týchto osôb je metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzovaný predovšetkým CYP3A4. Po podaní jednorazovej dávky 40 mg pantoprazolu bola priemerná plocha pod krivkou plazmatických koncentrácii v čase (AUC) približne 6x vyššia u pomalých metabolizátorov ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (aktívni metabolizátori). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie sa zvýšili asi o 60%. Tieto zistenia nemajú vplyv na dávkovanie pantoprazolu.

Keď sa pantoprazol podáva pacientom s obmedzeniu funkciou obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov), nie je potrebné znižovať dávku. Polčas pantoprazolu je krátky tak, ako aj u zdravých jednotlivcov. Iba malé množstvo pantoprazolu môže byť dialyzované. Hoci hlavný metabolit má mierne oneskorený polčas (2‑3 hod), exkrécia zostáva rýchla a preto nedochádza k akumulácii.

Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (trieda A a B podľa Childa) polčas narastá na 7 a 9 hod a hodnoty AUC sa zvyšujú o faktor 5‑7, maximálne sérové koncentrácie sa v porovnaní so zdravými jednotlivcami zvyšujú len mierne o faktor 1,5.

Taktiež nebolo klinicky relevantné mierne zvýšenie AUC a C_maxu starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.

Pediatrická populácia

Po podaní jednorazovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5‑16 rokov boli AUC a C_maxv rozmedzí korešpondujúcom hodnotám u dospelých.

Po podaní jednorazových i.v. dávok 0,8 alebo 1,6 mg/kg pantoprazolu deťom vo veku 2‑16 rokov neboli výrazné súvislosti medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli porovnateľné s údajmi u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch bol pozorovaný výskyt neuroendokrinných nádorov. Okrem toho boli zaznamenané šupinaté bunkové papilómy v predžalúdku potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov substituovanými benzimidazolmi bol starostlivo skúmaný a to dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na nadmerné zvýšenie sérových hladín gastrínu pri dlhodobom podávaní vysokých dávok pantoprazolu. V dvojročných štúdiách na hlodavcoch bol pozorovaný nárast počtu nádorov na pečeni u potkanov a u samíc myší, čo bolo interpretované ako dôsledok vysokého pomeru metabolizovaného pantoprazolu v pečeni.

Zistilo sa nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy v skupine potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku (200 mg/kg). Výskyt týchto nádorov je spojený so zmenami pri štiepení tyroxínu v pečeni potkana indukovanými pantoprazolom. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali príznaky miernej fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.Výskumy nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.

Skúmala sa penetrácia do placenty u potkanov, pričom bolo zistené, že sa zvyšuje s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode, krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tabliet:

Manitol

Krospovidón (typ B)

Uhličitan sodný

Sorbitol (E420)

Kalciumstearát

Filmotvorná vrstva:

Hypromelóza

Povidón (K25)

Oxid titaničitý (E171)

Oxid železitý žltý (E172)

Propylénglykol

Kopolymér MA/EA

Nátriumlaurylsulfát

Polysorbát 80

Makrogol 6000

Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

HDPE obal:

Po prvom otvorení obalu sa má liek spotrebovať do 3 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Obal: Uchovávajte v dobre uzatvorenom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (OPA/Al/PVC film a Al fólia) v papierovej škatuľke.

Veľkosti balenia: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 a 140 gastrorezistentnýchtabliet.

HDPE plastový obal so silikagélovým vysušovadlom v poistnom PP šrobovacom vrchnáku.

Veľkosť balenia: 100 a 250 gastrorezistentnýchtabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0237/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.2.2007

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013